устройство для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах

Формула изобретения

Устройство для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах, включающее биосовместимый биорезистентный полимерный плоский имплантат с четным количеством отверстий по центру для проведения лигатуры, отличающееся тем, что плоский имплантат выполнен в виде двух прямоугольных подкладок со скругленными углами из вязаного полотна с использованием двух систем полиэфирных нитей с линейной плотностью не менее 30 текс; с параметрами вязания первой системы 1/0/1, 3/4/4; с параметрами вязания второй системы 0/1/1, 1/0/0; с плотностью вязания по горизонтали 90-100 петель/100 мм; с плотностью вязания по вертикали 200-210 петель/100 мм; радиус скругления углов равен 1,0-1,5 мм; площадь каждой подкладки равна 150±10 мм² ; толщина 0,8-0,9 мм; поверхностная плотность 570,0-590,0 г/м; прочность при одноосном растяжении в направлении петельных рядов 650,0-670,0 H; прочность при одноосном растяжении в направлении петельных столбиков 305,5-325,0 H; удлинение при одноосном растяжении в направлении петельных рядов 60-80%; удлинение при одноосном растяжении в направлении петельных столбиков 100-115%; по продольной оси каждого имплантата расположены два отверстия на расстоянии 6±1 мм для проведения лигатуры из полигликолидной нити диаметром 0,350-0,399 мм и длиной 50±5 см с фиксированными к ней на обоих концах затупленных игл с изгибом 3/8 окружности, длиной 55±5 мм и радиусом скругления острия, равным 1/2 толщины иглы.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии и урологии, к устройствам, используемым для остановки кровотечения механическим способом путем наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах, таких как печень, селезенка и почки.

Известны разные способы остановки кровотечения, которые можно дифференцировать на механические, физические, биологические и химические. Существующие современные физические и химические способы остановки кровотечения, такие как электро-, фото-, аргоновая, плазменная, микроволновая, радиочастотная, лазерная коагуляции, фибриновые клеи, гемостатические губки и порошки, недостаточно эффективны и носят, как правило, лишь дополняющий характер [Попов В.А. Гемостаз и герметизация швов (операции на внутренних органах) // Руководство для хирургов. - М.: ГЕОТАР-Медиа, 2008. - Ч.1, гл.4. - С.24-36].

До сих пор наиболее надежным способом остановки кровотечения при операциях на паренхиматозных органах остается механическая перевязка или прошивание сосудов в ране, то есть лигатурная методика. Однако при наложении швов непосредственно на паренхиму органа хирургическая нить нередко прорезает последнюю, что значительно усложняет остановку кровотечения. Именно по этой причине для эффективного выполнения операций на паренхиматозных органах при наложении лигатуры необходимо использование дополнительных имплантатов в виде подкладок, препятствующих прорезанию тканей паренхимы хирургической нитью. Важно отметить, что при выполнении операций на паренхиматозных органах необходимо использование таких имплантатов, которые позволяют достичь селективного пережатия поврежденного сосуда в ране. В противном случае обширная компрессия паренхимы органа с захватом неповрежденных сосудов приводит к образованию участков ишемии с последующим формированием грубого деформирующего рубца, а также к изменению функционального состояния органа.

Из биологических материалов с этой целью используют аутоткани: паранефральную клетчатку, сальник, мышцы и сухожилия, участок широкой фасции бедра, а также консервированные аллогенные ткани - брюшину, перикард, твердую мозговую оболочку.

Недостатками использования биологических материалов в качестве имплантатов в виде подкладок, препятствующих прорезанию тканей паренхимы хирургической нитью, являются низкие манипуляционные качества, деформация под швами, недостаточная прочность. Аутоткани, подвергаемые лигатурной компрессии, некротизируются, что может привести к развитию гнойных осложнений. Кроме того, для использования аутотканей необходима их предварительная заготовка, приводящая к расширению объема оперативного вмешательства. Консервированные аллогенные материалы требуют трудоемкой и весьма дорогостоящей заготовки и хранения.

В качестве имплантата в виде подкладки, препятствующего прорезанию тканей паренхимы хирургической нитью, было предложено использовать капроновую сетку [Боровков С.А. Операции на печени. - М.: Медицина, 1968. - 210 с.].

Недостатками использования капроновой сетки являются воспалительная реакция в тканях паренхиматозных органов, появление участков некроза и микроабсцессов, сохранение очагов хронического воспаления в течение нескольких месяцев после операции, формирование рубца с зонами фиброза лишь через 180-360 дней.

Известен имплантат в виде подкладки из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ), препятствующей прорезанию паренхиматозных швов. Структура имплантата состоит из двух слоев пористого ПТФЭ, причем слои имеют различную пористую структуру. Имплантат представляет собой ленту с длиной, равной 10-25 см, и шириной 1-5 см. Посередине имплантата выполнена перфорация в форме круглых отверстий диаметром 0,1-1,0 мм с шагом 3-10 мм друг от друга для проведения лигатуры [патент РФ 2293542, A61F 2/02, от 03.11.2005 г.].

Использование данного имплантата при операциях на паренхиматозных органах имеет следующие недостатки: достижение локальной компрессии поврежденных сосудов всегда сопровождается ишемизацией значительных участков интактной паренхимы органа. Это связано с тем, что при использовании имплантата в форме длинной ленты неизбежно образование промежуточной зоны компрессии тканей между двумя смежными швами, накладываемыми в проекции поврежденных сосудов. Другим важным недостатком является тот факт, что имплантат в виде ленты способен сдавливать лишь сосуды, находящиеся в одной плоскости. Для компрессии поврежденных сосудов на различной глубине необходимо выполнение дополнительных манипуляций, а именно моделирование ленты на паренхиме органа, коррекцию ее длины, выполнение дополнительных перфораций ленты в проекции поврежденных сосудов. Связано это с тем, что конструкция данного устройства, имеющая перфорации с шагом, варьируемым в широких пределах от 3 до 10 мм, часто не позволяет добиться надежного локального пережатия поврежденного сосуда. Кроме того, использование имплантата в виде сплошной длинной ленты из ПТФЭ приводит к необоснованному увеличению количества чужеродного материала в организме. Серьезным недостатком изделия представляется тот факт, что широкий диапазон длины и ширины имплантата, диаметра перфораций, а также шага между ними не позволяет унифицировать имплантат для использования при операциях на различных паренхиматозных органах, так как для этого требуется «подгонка» данных характеристик для каждого конкретного органа.

Техническим результатом предлагаемого устройства для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах является устранение указанных недостатков, а именно улучшение гемостаза с одновременным уменьшением ишемического повреждения компрессируемого участка паренхимы за счет локальной компрессии только того участка паренхимы, который находится в проекции каждого поврежденного крупного сосуда. Данный механизм действия достигается путем перераспределения устройством давления шва на паренхиму органа таким образом, что в центре имплантата в виде подкладки, куда проецируется поврежденный сосуд, создается максимальная компрессия тканей, которая значительно уменьшается к периферии, минимизируя вероятность ишемизации интактных структур органа. Это становится возможным благодаря оптимальной площади и форме имплантата в виде подкладки под лигатуру, а также особенностям используемого в производстве материала, представляющего собой основовязаное полотно со сбалансированными показателями прочности, растяжимости и плотности, которые достигаются разработанной структурой переплетения, условиями вязания.

Поставленная задача достигается тем, что устройство для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах включает в себя биосовместимый биорезистентный полимерный плоский имплантат с четным количеством отверстий по центру для проведения лигатуры, причем плоский имплантат выполнен в виде двух прямоугольных подкладок со скругленными углами из вязаного полотна с использованием двух систем полиэфирных нитей с линейной плотностью не менее 30 текс; с параметрами вязания первой системы 1/0/1, 3/4/4; с параметрами вязания второй системы 0/1/1, 1/0/0; с плотностью вязания по горизонтали 90-100 петель/100 мм; с плотностью вязания по вертикали 200-210 петель/100 мм; радиус скругления углов равен 1,0-1,5 мм²; площадь каждой подкладки равна 150±10 мм²; толщина 0,8-0,9 мм; поверхностная плотность 570,0-590,0 г/м²; прочность при одноосном растяжении в направлении петельных рядов 650,0-670,0 H; прочность при одноосном растяжении в направлении петельных столбиков 305,5-325,0 H; удлинение при одноосном растяжении в направлении петельных рядов 60-80%; удлинение при одноосном растяжении в направлении петельных столбиков 100-115%; по продольной оси каждого имплантата расположены два отверстия на расстоянии 6±1 мм для проведения лигатуры из полигликолидной нити USP 0 (диаметр 0,350-0,399 мм) длиной 50±5 см с фиксированными к ней на обоих концах затупленными иглами с изгибом 3/8 окружности, длиной 55±5 мм и радиусом скругления острия, равным ½ толщины иглы.

Известно использование биологических материалов в качестве имплантатов в виде подкладок, препятствующих прорезанию паренхиматозных швов, таких как паранефральная клетчатка, сальник, мышцы и сухожилия, участок широкой фасции бедра, а также консервированные аллогенные ткани: брюшина, перикард, твердая мозговая оболочка [Бояркин М.Н. Патофизиологическое обоснование комбинированного способа гемостаза при травме паренхиматозных органов // Автореферат канд. дисс., Санкт-Петербург, 2008].

Известно использование капроновой сетки в качестве имплантата в виде подкладки, препятствующей прорезанию швов при операциях на паренхиматозных органах [Боровков С.А. Операции на печени. - М.: Медицина, 1968. - С.210].

Известно использование имплантата из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) для достижения гемостаза при операциях на паренхиматозных органах, состоящего из двух слоев пористого ПТФЭ и представляющего собой ленту с длиной, равной 10-25 см, и шириной 1-5 см. Посередине имплантата выполнена перфорация в форме круглых отверстий диаметром 0,1-1,0 мм с шагом 3-10 мм друг от друга для проведения лигатуры [Шкарупа Д.Д. Органосохраняющая хирургия в лечении новообразований почки: предоперационная диагностика, техника и функциональные последствия // Материалы 2-й международной научной телеконференции: «Новые технологии в медицине». - СПб, 2005. - С.84-88].

Неизвестно устройство для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах, включающее в себя две прямоугольные подкладки со скругленными углами из вязаного полотна с использованием двух систем полиэфирных нитей с линейной плотностью не менее 30 текс; с параметрами вязания первой системы 1/0/1, 3/4/4; с параметрами вязания второй системы 0/1/1, 1/0/0; с плотностью вязания по горизонтали 90-100 петель/100 мм; с плотностью вязания по вертикали 200-210 петель/100 мм; радиус скругления углов равен 1,0-1,5 мм; площадь каждой подкладки равна 150±10 мм²; толщина 0,8-0,9 мм; поверхностная плотность 570,0-590,0 г/м²; прочность при одноосном растяжении в направлении петельных рядов 650,0-670,0 H; прочность при одноосном растяжении в направлении петельных столбиков 305,5-325,0 H; удлинение при одноосном растяжении в направлении петельных рядов 60-80%; удлинение при одноосном растяжении в направлении петельных столбиков 100-115%; по продольной оси каждого имплантата расположены два отверстия на расстоянии 6±1 мм для проведения лигатуры из полигликолидной нити USP 0 (диаметр 0,350-0,399 мм) длиной 50±5 см с фиксированными к ней на обоих концах затупленными иглами с изгибом 3/8 окружности, длиной 55±5 мм и радиусом скругления острия, равным ½ толщины иглы.

Для лучшего понимания сущности изобретения на фиг.1 изображен внешний вид устройства для наложения лигатуры на кровеносные сосуды при операциях на паренхиматозных органах, где в комплекте с двумя имплантатами в виде подкладок 1 из полиэфирных нитей в форме прямоугольника со скругленными краями используется рассасывающаяся полигликолидная нить 2 USP 0 (диаметр 0,350-0,399 мм) длиной 50±5 см с фиксированными к ней на обоих концах двумя затупленными иглами 3 с изгибом 3/8 окружности, длиной 55±5 мм и радиусом скругления острия, равным ½ толщины иглы.

На фиг.2 изображен внешний вид имплантата в виде подкладки (А), а также представлены основные размеры (Б), где а - длина, равная 15±1 мм, b - ширина, равная 10±1 мм, c - диаметр отверстий, равный 1±0,1 мм, d - расстояние между отверстиями, равное 6±1 мм, r - радиус скругления углов, равный 1,0-1,5 мм.

На фиг.3В и Г изображены схемы действия устройства для достижения гемостаза при операциях на паренхиматозных органах, где рассасывающуюся полигликолидную нить 2 с фиксированными к ней на обоих концах двумя затупленными иглами 3, заранее пропущенными через отверстия имплантата в виде подкладки 1, проводят через всю толщу паренхимы органа 6 таким образом, чтобы поврежденный сосуд 5 находился между проведенными иглами. После выхода игл на противоположной стороне их продевают через отверстия другого имплантата в виде подкладки 1. Далее делают петлю и производят натяжение нити 2 таким образом, чтобы обе подкладки 1 с противоположных сторон были прижаты к паренхиме органа 6 в проекции поврежденного сосуда 5 до достижения оптимальной компрессии. После нить 2 завязывают и фиксируют дополнительными узлами 7. Оптимальной является такая компрессия, которой достаточно для остановки кровотечения из поврежденного сосуда. При этом не происходит нарушения микроциркуляции в неповрежденных участках прилежащей паренхимы 4.

На фиг.4 изображен внешний вид иглы с изгибом 3/8 окружности и длиной 55±5 мм (Д) с увеличенным изображением затупленного острия с радиусом скругления R, равным ½ толщины иглы (Е). Использование затупленных игл имеет ряд преимуществ перед острыми иглами. Во-первых, затупленная игла с радиусом скругления острия, равным ½ толщины иглы, проходя через паренхиму органа, не «прокалывает» ее, а «раздвигает», что предотвращает дополнительное повреждение сосудов и других структурных элементов паренхимы органа. Во-вторых, использование данной иглы позволяет проводить ее через паренхиму органа под точным тактильным контролем (выход на палец) без риска травмирования хирурга. В-третьих, игла с изгибом 3/8 окружности и длиной 55±5 мм позволяет при необходимости проходить паренхиму органа на всю его толщу одним движением без дополнительного действия «выкол/вкол».

Минимальный, но достаточный для эффективной и безопасной компрессии сосуда размер имплантата в виде подкладки предлагаемого устройства позволяет минимизировать количество чужеродного материала в организме и таким образом снизить вероятность развития реакции на инородное тело. Совокупность вышеперечисленных признаков позволяет использовать предлагаемое устройство для достижения гемостаза при операциях на различных паренхиматозных органах (почках, печени, селезенке), что указывает на его универсальность.

Вязание полотна из полиэфирных нитей может осуществляться на основовязальных машинах по схеме заправки, представленной на фиг.5. Стерилизация радиационная: гамма-лучами кобальта-60 в дозе 20±5 кГр или ускоренными электронами с энергией 1,28×10 ^-12 Дж.

В период с сентября 2008 года по ноябрь 2010 года в клинике урологии Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова заявляемое устройство использовалось для достижения гемостаза в 22 органосохраняющих операциях на почках у мужчин и женщин в возрасте от 48 до 65 лет.

Приводим выписку из истории болезни пациента К., 48 лет, подтверждающую эффективность достижения гемостаза с помощью заявляемого устройства.

Диагноз: новообразование левой почки T_1a N₀M₀. Операция: резекция левой почки.

Ход операции: обезболивание общее. Пациент в положении на правом боку. Левосторонняя люмботомия. Вскрыто забрюшинное пространство слева. При ревизии выявлено: левая почка 16×11×8 см, подвижная, с опухолью в верхнем конце до 3 см в диаметре; паранефральная клетчатка не изменена; надпочечник пальпаторно не изменен; лимфоузлы в области ворот почки не увеличены.

Принято решение о выполнении резекции левой почки. Почка мобилизована. Выделены почечные артерия и вена. На почечную артерию наложен турникет. Выполнена резекция почки в пределах здоровых тканей отступя 5 мм от капсулы опухоли. Гемостаз осуществлен с использованием заявляемого устройства в количестве 3 штук со следующими размерами каждого имплантата: длина - 15 мм, ширина - 10 мм, толщина - 0,8 мм, расстояние между отверстиями - 6 мм, диаметр отверстий - 1 мм. Окончательная остановка кровотечения выполнялась путем наложения отдельных швов с имплантатами в виде подкладок в проекции визуализированных поврежденных сосудов. Для этого пропущенную при производстве через оба отверстия одного имплантата в виде подкладки 1 рассасывающуюся полигликолидную нить USP 0 (диаметр 0,350-0,399 мм) 2 длиной 50±5 см с фиксированными к ней на обоих концах двумя затупленными иглами 3 с изгибом 3/8 окружности, длиной 55±5 мм и радиусом скругления острия, равным ½ толщины иглы, проводили по очереди через всю толщу паренхимы 6 в зоне резекции перепендикулярно оси органа таким образом, чтобы проецированный поврежденный сосуд 5 находился между иглами. После выхода игл на противоположной стороне операционного дефекта паренхимы их продевали через отверстия другого имплантата 1. Затем накладывали петлю и производили натяжение нити 2 таким образом, чтобы оба имплантата 1 с противоположных сторон прижались к паренхиме органа 6 в проекции поврежденного сосуда 5 до достижения оптимальной компрессии. После нить 2 завязывали и фиксировали дополнительными узлами 7. Выполнены контроль гемостаза и дренирование забрюшинного пространства. Непосредственно перед операцией, а также в отдаленном послеоперационном периоде выполняли контроль функционального состояния почки. За период наблюдения осложнений хирургического лечения отмечено не было.