индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром

Формула изобретения

1. Индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром, содержащий подложку, в качестве которой используют самоклеящуюся бумагу, обратная сторона которой покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, и индикаторный состав, закрепленный на подложке, отличающийся тем, что в качестве подложки используют самоклеящуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый) люминисцентный, а индикаторный состав содержит ингредиенты йод и оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметан (бриллиантовый зеленый) и закреплен на подложке путем поочередной пропитки подложки до окрашивания в «болотный» цвет спиртовыми растворами ингредиентов, имеющими одинаковую концентрацию: от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта.

2. Индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром по п.1, отличающийся тем, что подложка, в первую очередь, пропитана спиртовым раствором йода.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к контролю соблюдения режима стерилизации насыщенным водяным паром, и может быть использовано при изготовлении интегрирующих индикаторов (класс 5), изменяющих свой цвет при интегральном воздействии на них насыщенного водяного пара определенной температуры и с определенной степенью сухости в течение заданного интервала времени.

Известен индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром, содержащий подложку, на которую нанесен индикаторный состав, содержащий в качестве активных компонентов соли поливалентных металлов и серу и/или серосодержащие соединения (патент Великобритании 1132334, кл. С3F, 1968).

Основным недостатком известного индикатора является то, что он контролирует только температурно-временной режим стерилизации и не обеспечивает контроль сухости водяного пара, в то время как параметр «сухость водяного пара» является одним из критических параметров тепловой стерилизации и подлежит обязательному контролю (требования действующего ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000). Недостатком известного индикатора является также то, что в процессе паровой стерилизации изменение цвета индикаторной композиции происходит за счет химической реакции между активными компонентами композиции, что приводит к постепенной смене цвета. Отсутствие контрастности при смене цветов не позволяет однозначно индицировать соблюдение параметров паровой стерилизации. Кроме того, время изменения цвета индикаторной композиции зависит от толщины термочувствительного слоя, что требует жесткого контроля соблюдения технологии нанесения композиции и усложняет изготовление индикатора. При этом в составе индикаторной композиции содержатся экологически вредные компоненты - соли поливалентных металлов.

Наиболее близким к предлагаемому является индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром, который содержит подложку, в качестве которой используют самоклеющуюся бумагу, обратная сторона которой покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, а на лицевую сторону механическим путем нанесен термочувствительный индикаторный состав в виде пятна (метки), цифробуквенного сообщения или штрихового кода (патент США № 5254473, кл. 436/1, 1993).

Как и в случае вышеприведенного аналога, основным недостатком известного индикатора является то, что он контролирует только температурно-временной режим паровой стерилизации и не обеспечивает контроль сухости водяного пара. Кроме того, при изготовлении индикатора предъявляются требования к толщине наносимого на подложку слоя индикаторного состава: обычно состав наносят тонким слоем в несколько микрон. Это обусловлено тем, что время изменения цвета индикаторного состава, наносимого на подложку механическим способом (кистью, печатью и т.п.), зависит от толщины термочувствительного слоя. Поскольку индикатор должен сработать (изменить свой цвет на эталонный) через строго определенное время, то, в результате, требуется жесткий контроль соблюдения технологии нанесения индикаторного состава, что усложняет изготовление индикатора. Кроме того, из-за невозможности точного выполнения толщины нанесенного слоя снижается достоверность результата визуального контроля соблюдения режима стерилизации. При этом, поскольку прочность рабочей поверхности таких индикаторов (прочность индикаторного состава, нанесенного на подложку индикатора) обеспечивает связующее, то это снижает механическую прочность рабочей поверхности индикатора. Это, в свою очередь, не обеспечивает стабильности равномерности покрытия подложки и снижает стабильность состава индикаторного слоя, а следовательно, не обеспечивает стабильности контрольной окраски индикатора. В результате снижается достоверность результата визуального контроля соблюдения режима стерилизации.

Кроме того, в соответствии с п.9.1., ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы», индикатор, контролирующий соблюдение режима стерилизации насыщенным водяным паром, должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации насыщенным водяным паром с определенными параметрами, после требуемого интервала времени стерилизационной выдержки, которое составляет: минимальное - 15 минут для индикаторов 4 класса, контролирующих температурно-временной режим стерилизации насыщенным водяным паром, и 17 минут для интегральных индикаторов 5 класса, контролирующих температурно-временной режим стерилизации и сухость насыщенного водяного пара; для обоих классов индикаторов: оптимальное - 20 минут, максимальное - 22 минуты. Имеющаяся разница в требованиях к крайним значениям времени экспозиции при стерилизации насыщенным водяным паром не позволяет с помощью известного интегратора, который относится к 4-му классу, контролировать соблюдение режима стерилизации насыщенным водяным паром с учетом сухости пара. Кроме того, как и в предыдущем случае, в процессе паровой стерилизации изменение цвета индикаторной композиции происходит за счет химической реакции между активными компонентами композиции в присутствии пара, что не позволяет получить контрастные цветовые переходы через контрольные интервалы времени. Отсутствие цветовой информации о состоянии индикатора в контрольные интервалы времени выполнения паровой стерилизации насыщенным водяным паром, предусмотренные ГОСТ, снижает достоверность конечного результата визуального контроля соблюдения режима стерилизации, а также информативность индикатора, так как, например, в случае нарушения режима стерилизации невозможно определить по индикатору, через какой интервал времени был нарушен режим стерилизации.

Таким образом, выявленные в результате патентного поиска индикаторы режима стерилизации насыщенным водяным паром при осуществлении не обеспечивают достижение технического результата, заключающегося в возможности одновременного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и заданного интервала времени стерилизации, в упрощении индикатора, в повышении прочности рабочей поверхности индикатора, в повышении информативности индикатора, в повышении достоверности результата визуального контроля режима стерилизации насыщенным водяным паром.

Предлагаемый индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром решает задачу получения соответствующего интегратора, осуществление которого позволяет достичь технического результата, заключающегося в возможности одновременного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и заданного интервала времени стерилизации, в упрощении индикатора, в повышении прочности рабочей поверхности индикатора, в повышении информативности индикатора, в повышении достоверности результата визуального контроля режима стерилизации насыщенным водяным паром.

Сущность заявленного изобретения заключается в том, что в индикаторе режима стерилизации насыщенным водяным паром, содержащем подложку, в качестве которой используют самоклеющуюся бумагу, обратная сторона которой покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, и индикаторный состав, закрепленный на подложке, новым является то, что в качестве подложки используют самоклеющуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный, а индикаторный состав содержит ингредиенты - йод и оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметан (бриллиантовый зеленый) и закреплен на подложке путем поочередной пропитки подложки, до окрашивания в «болотный» цвет, спиртовыми растворами ингредиентов, имеющими одинаковую концентрацию - от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта. При этом, подложка в первую очередь пропитана спиртовым раствором йода.

Технический результат достигается следующим образом.

Оранжевый цвет подложки, йод и оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметан (ОТДТ) в совокупности формируют требуемый исходный цвет индикатора, а именно «болотный» цвет. Оранжевый цвет подложки, после пропитки ее спиртовым раствором йода, который в растворе имеет цвет, близкий к темно-красному, переходит в коричневый. Смешение коричневого цвета с зеленым цветом ОТДТ дает исходный цвет индикатора - «болотный» цвет.

Йод и ОТДТ хорошо растворяются в органических растворителях, что и обуславливает то, что подложка поочередно пропитана именно спиртовыми растворами ингредиентов индикаторного состава. Кроме того, спирт хорошо испаряется, что обеспечивает быструю и качественную просушку пропитанной индикаторным составом подложки и не требует для этого специальных просушивающих устройств, что упрощает индикатор. При этом нанесение индикаторного состава на подложку пропиткой и просушка подложки обеспечивают равномерное закрепление на ее поверхности и во всем объеме подложки ингредиентов индикаторного состава. Использование этилового спирта, который в процессе просушки подложки испаряется, гарантирует отсутствие в индикаторном составе каких-либо дополнительных составляющих из органического растворителя, что повышает качество индикаторного состава, а следовательно, и достоверность конечных результатов визуального контроля, и, кроме того, исключает возможность введения в индикаторный состав экологически вредных веществ. Минимальное количество ингредиентов индикаторного состава и простота нанесения его на подложку упрощают индикатор.

Из литературы известно, что ОТДТ - это основный трифенилметановый краситель, а следовательно, его спиртовой раствор обладает большой проникающей способностью. В результате, в процессе пропитки спиртовым раствором ОТДТ высушенной подложки с нанесенным на нее йодом происходит активный процесс окрашивания, что обеспечивает равномерность распределения ОТДТ по всей толщине подложки, а следовательно, и четкость и устойчивость исходного цвета индикатора и, как следствие, промежуточных и конечного цветов индикации режима паровой стерилизации.

При этом благодаря тому, что в качестве подложки используют самоклеющуюся бумагу, микрочастицы гидрофобного адгезивного покрытия на границе «адгезивное покрытие - поверхность бумаги» в процессе пропитки подложки частично растворяются в спирте и распределяются между частицами ингредиентов покрытия. В результате, после окончательной просушки рабочая поверхность готового индикатора гладкая, водостойкая и стойкая к механическим воздействиям. При этом адгезивное покрытие подложки выполняет роль связующего.

Благодаря прочности рабочей поверхности готового индикатора сохраняется первоначальный количественный состав ингредиентов индикаторного состава на подложке, а следовательно, обеспечивается неизменность исходного цвета и промежуточных цветов индикатора в интервале времени паровой стерилизации, что повышает информативность индикатора, а также повышает достоверность результатов индикации.

Известно, что на воздухе кристаллы йода сублимируют. Однако в заявленном индикаторе отсутствует сублимация на воздухе кристаллов йода из подложки. Это обеспечивается благодаря совокупности следующих факторов: подложка в первую очередь пропитана спиртовым раствором йода, а ОТДТ - во вторую очередь, т.е. кристаллы йода находятся под кристаллами ОТДТ; благодаря глубокой пропитке подложки спиртовым раствором ОТДТ; адгезивное покрытие подложки выполняет роль связующего. В результате сохраняется постоянство исходного количественного состава индикаторного покрытия, а следовательно, постоянство исходного цвета, промежуточных и конечного цветов индикатора.

Наблюдения за изменением цвета индикатора подтвердили стойкость его исходного цвета, а также сохранность функциональных свойств индикатора на протяжении более 2-х лет, что обеспечивает достоверность результата визуального контроля режима стерилизации.

Кроме того, поскольку оптимальное количественное содержание ингредиентов индикаторного состава оценивают по требуемому исходному цвету готового индикатора, а именно: исходный цвет индикатора должен быть «болотным», то «болотный» цвет индикатора гарантирует стабильность количественного содержания ингредиентов в индикаторном составе. В результате, исключается операция контроля толщины покрытия подложки индикаторным составом, что упрощает заявленный индикатор, повышает информативность и достоверность результата визуального контроля режима паровой стерилизации насыщенным водяным паром.

Авторы изобретения, в результате проведенных опытов, пришли к заключению, что именно благодаря использованию в качестве подложки бумаги самоклеющейся и цвета именно люминисцентный «orange» (оранжевый), обеспечивается контрастность и стабильность исходного и конечного цветов индикатора, а также обеспечивается контрастность и стабильность переходных цветов в течение времени проведения паровой стерилизации. Причем в четкой зависимости от степени сухости насыщенного водяного пара.

Предположительно это можно объяснить следующим.

Как было показано выше, при получении исходного цвета индикатора контрастность и стабильность исходного цвета индикатора обеспечиваются благодаря частичному растворению адгезивного слоя в спиртовом растворе ингредиентов индикаторного состава.

В процессе срабатывания индикатора происходит следующее. Контрастность конечного цвета индикатора, а также контрастность и стабильность переходных цветов в течение времени проведения паровой стерилизации, причем в четкой зависимости от степени сухости пара, можно объяснить следующим. Адгезивное клеящее покрытие подложки представляет собой высокомолекулярное органическое соединение. При нормальной температуре окружающей среды оно находится в недополимеризованном состоянии. В автоклаве в течение 5 минут температура окружающей среды изменяется от температуры окружающей среды снаружи автоклава до стандартной температуры режима стерилизации насыщенным водяным паром 132°±2°С. Изменение температуры в автоклаве приводит сначала к активной диффузии частиц адгезивного покрытия в толщу индикаторного состава, в котором уже присутствуют растворенные ранее частицы адгезивного покрытия, а при дальнейшем повышении температуры - к полимеризации адгезивного покрытия и образованию единой структуры с индикаторным составом. Таким образом, в процессе использовании заявленного индикатора адгезивное покрытие подложки, помимо своей основной функции, выполняет роль связующего, так же, как и при его изготовлении. Это исключает вымывание паром ингредиентов индикаторного покрытия из подложки и повышает механическую прочность связей индикаторного состава с подложкой, а следовательно, повышает механическую прочность рабочей поверхности индикатора.

Кроме того, подложка заявленного индикатора в первую очередь пропитана спиртовым раствором йода, а затем - спиртовым раствором ОТДТ. Кристаллы ОТДТ значительно крупнее кристаллов йода и образуют между собой достаточно большие межкристаллические промежутки. При нагревании в автоклаве кристаллы йода выходят с подложки через межкристаллические промежутки ОТДТ, что приводит к изменению цвета индикатора. При этом, поскольку кристаллы йода уходят с подложки активно, то быстрый уход йода обеспечивает контрастное и быстрое (через каждые 2-3 минуты экспозиции) изменение цвета индикатора. Далее, поскольку исключается вымывание паром ингредиентов индикаторного покрытия, то в течение времени экспозиции стерилизации формирование контрастных цветовых переходов индикатора является результатом цепочки последовательных процессов, а именно: сначала подложку покидают молекулы йода; затем молекулы ОТДТ, так как кристаллы ОТДТ как более крупные, по сравнению с кристаллами йода, имеют более прочные связи с адгезивным слоем подложки; в конце экспозиции происходит химическая реакция краски «orange» люминисцентная подложки с насыщенным водяным паром с последующим изменением цвета индикатора в зависимости от степени сухости насыщенного водяного пара. В результате, через 15 минут экспозиции («допустимое» время граничного цветового перехода многопараметрического индикатора паровой стерилизации насыщенным водяным паром по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000) цвет заявленного индикатора резко и контрастно отличается от цвета индикатора, формируемого на 17-й минуте («допустимое» время граничного цветового перехода интегрального индикатора паровой стерилизации насыщенным водяным паром по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000), который, в свою очередь, резко и контрастно отличается от конечного цвета индикатора «болотного» (20 и 22 минуты экспозиции). Это объясняется тем, что в заявленном индикаторе на 15-й минуте цвет индикатора является результатом активного выхода с подложки молекул йода и, частично, результатом выхода молекул ОТДТ; на 17-й минуте экспозиции цвет индикатора является совместным результатом выхода с подложки еще оставшихся в адгезивном слое кристаллов ОТДТ и частичной химической реакции краски «orange» люминисцентная подложки с насыщенным водяным паром с реальной степенью сухости. Конечный цвет индикатора является результатом химической реакции краски «orange» люминисцентная подложки индикатора с насыщенным водяным паром с реальной степенью сухости. В результате, обеспечивается контрастный и стабильный цветовой переход индикатора в течение времени выполнения паровой стерилизации, что повышает информативность и достоверность результата визуального контроля стерилизации.

Как установлено в результате опытов, заявленный индикатор четко фиксирует изменение цвета через малые промежутки времени, а именно по истечении двух-трех минут экспозиции. В результате заявленный индикатор позволяет по цвету определить не только соблюдение режима стерилизации в конце цикла, но и определить момент времени, с которого режим стерилизации нарушался. Это повышает информативность индикатора, повышает достоверность результата визуального контроля стерилизации.

Поскольку растворы йода и ОТДТ приготавливают с одинаковой концентрацией - от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта, то, в результате пропитки подложки, обеспечивается равномерность распределения йода и ОТДТ по поверхности подложки, что, в свою очередь, обеспечивает равномерность окраски подложки и четкость исходного цвета, а следовательно, и постоянство промежуточных и конечных цветов индикатора в течение времени выполнения стерилизации, что повышает информативность и достоверность результата визуального контроля стерилизации.

Количественные значения ингредиентов в растворах (от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта) получены опытным путем и являются оптимальными, обеспечивающими возможность получения индикатора с требуемым исходным цветом - «болотным», указывающим на то, что количество ингредиентов в индикаторном составе оптимально, что и позволяет одновременно контролировать заданную температуру стерилизации (давление насыщенного водяного пара), степень сухости насыщенного водяного пара и время его экспозиции. При этом благодаря тому, что исходный цвет индикатора по заявленному способу «болотный», т.е. количество ингредиентов в индикаторном составе оптимально, обеспечивается контрастный и стабильный цветовой переход индикатора в течение времени выполнения паровой стерилизации и, как показал опыт, даже через малые промежутки времени. Это позволяет с помощью заявленного индикатора контролировать как стандартный режим паровой стерилизации (коэффициент сухости пара от 0,85 до 1,0; температура пара 132°±2°С, интервал времени 20+2 минут), так и получать информацию о соответствии режима стерилизации стандарту в течение этого интервала времени, что важно для проведения анализа в случае выявления нарушения режима стерилизации.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы», п.5.3., изменение, которое происходит с индикатором после выдержки при определенных условиях, должно быть отчетливо видно. При этом, в соответствии с п.9.1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 интегрирующий индикатор, контролирующий соблюдение режима стерилизации насыщенным водяным паром, должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации насыщенным водяным паром с заданными параметрами, после требуемого интервала времени стерилизационной выдержки, которое составляет: минимальное - 17 минут, оптимальное - 20 минут, максимальное - 22 минуты.

В заявленном изобретении конкретизирован исходный цвет индикатора - «болотный». Это возможно благодаря тому, что индикаторный состав содержит ингредиенты йода и оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметана (бриллиантового зеленого), которые после пропитки их спиртовыми растворами подложки из самоклеющейся бумаги цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный, в совокупности формируют требуемый исходный цвет индикатора. Опытным путем авторами было установлено, что именно исходный цвет заявленного индикатора «болотный», указывающий на то, что количество ингредиентов в индикаторном составе оптимально, позволяет получить контрастный и стабильный цветовой переход индикатора по истечении требуемого по действующим нормативным документам времени экспозиции при стерилизации насыщенным водяным паром (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000). При этом именно исходный цвет заявленного индикатора «болотный» позволяет фиксировать контрастное и стабильное по окраске изменение цвета индикатора по отношению к исходному не только в конце паровой стерилизации, но и позволяет фиксировать четкое и стабильное по цвету изменение исходного цвета индикатора в контрольные интервалы времени, предусмотренные ГОСТО-ом, а именно: через минимальное время экспозиции 15 минут для многопараметрических индикаторов и через минимальное время экспозиции 17 минут для интегрирующих индикаторов; оптимальное - 20 минут, максимальное - 22 минуты (для обоих видов индикаторов). При этом окраски индикатора, соответствующие минимальному времени экспозиции и времени окончания экспозиции (20+2 мин), резко отличаются друг от друга и, кроме того, находятся в четком соответствии со степенью сухости пара. Это свойство заявленного индикатора позволяет получить информацию не только о соблюдении требований к температурному и временному режиму стерилизации, но и позволяет получить информацию о соблюдении требований к степени сухости пара во время стерилизации. При этом, поскольку исходный цвет заявленного индикатора конкретизирован и доказано, что именно «болотный» цвет индикатора реагирует на все три параметра стерилизации насыщенным водяным паром, то наличие «болотного» исходного цвета у заявленного индикатора гарантирует срабатывание индикатора по трем параметрам интегративно. Это позволяет отнести заявленный индикатор к интегрирующим индикаторам (класс 5) (п.4.5. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000).

Таким образом, заявленный индикатор является интегрирующим индикатором и позволяет контролировать в процессе паровой стерилизации насыщенным водяным паром все три критических параметра: время, температуру, степень сухости насыщенного водяного пара, что находится в соответствии с п.5.1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. При этом повышается информативность индикатора и достоверность результата визуального контроля режима стерилизации паром.

Из вышеизложенного следует, что заявленный индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром при осуществлении позволяет достичь технического результата, заключающегося в возможности одновременного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и заданного интервала времени стерилизации, в упрощении индикатора, в повышении прочности рабочей поверхности индикатора, в повышении информативности индикатора, в повышении достоверности результата визуального контроля режима стерилизации насыщенным водяным паром.

Заявленный индикатор режима стерилизации насыщенным водяным паром получают следующим образом. В качестве подложки для индикаторного состава используют самоклеющуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный. Индикаторный состав содержит спиртовые растворы йода и оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметана, которые приготавливают с одинаковой концентрацией: от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта. Индикаторный состав наносят на подложку пропиткой. Сначала, не снимая защитного антиадгезивного покрытия, окунанием пропитывают подложку спиртовым раствором йода до окрашивания ее в коричневый цвет. Подложку просушивают. Затем, просушенную подложку, также, окунанием, не снимая защитного антиадгезивного покрытия, пропитывают спиртовым раствором ОТДТ до ее окрашивания в «болотный» цвет. После чего подложку просушивают окончательно.

Работоспособность предлагаемого интегрального индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром проверяли в паровом стерилизаторе при нескольких режимах стерилизации:

- стандартный режим: коэффициент сухости пара 1,0 (сухой насыщенный водяной пар); температура пара 132°±2°С (давление пара 0,2±0,02 МПа); интервалы времени (мин): =15; 16< 17; =20; =22;

- коэффициент сухости пара от 0,8 <1,0 и 0,0< <1,0 (насыщенный водяной пар); температура пара 132°±2°С (давление пара 0,2±0,02 МПа); интервалы времени (мин): =15; 16< 17; =20; =22; коэффициент сухости пара =0,0 (вода на линии насыщения); температура пара 132°±2°С (давление пара 0,2±0,02 МПа); интервалы времени (мин): =15; 16< 17; =20; =22.

Готовили три варианта составов спиртовых растворов йода и ОТДТ с концентрацией: 2 г, 2,5 г и 5 г сухого вещества йода на 100 мл этилового спирта и 2 г, 2,5 г и 5 г сухого вещества ОТДТ на 100 мл этилового спирта.

Все индикаторы имели исходный цвет «болотный».

В качестве подложки использовали самоклеющуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный: фирмы Raflatac, Финляндия; фирмы Henna, Германия; фирмы Halili, Сирия.

Готовые интегральные индикаторы имели гладкую рабочую поверхность. После проведения по поверхности индикатора пальцем окрашивающих следов не оставалось. Поверхность была устойчива к механическому воздействию и воздействию влаги.

Перед использованием у индикаторов снимали защитное антиадгезивное покрытие с адгезивного слоя подложки и, перед помещением в автоклав, наклеивали индикаторы на стерилизуемые изделия или помещали индикаторы в контрольные точки стерилизатора, согласно МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Подготовленные таким образом изделия помещали в автоклав и подвергали паровой стерилизации насыщенным водяным паром в соответствии с вышеуказанными режимами.

Все индикаторы, независимо от типа бумаги, после использования их в указанных выше режимах стерилизации имели практически идентичные (незначительные отличия оттенков) цветовые переходы и конечный цвет. Однако, поскольку, при прочих равных условиях, оттенки окончательного и промежуточных цветов индикатора зависят от используемой бумаги, то при смене бумаги желательна тарировка индикатора. В этом случае, для обеспечения достоверного визуального контроля за выполнением режима стерилизации желательно прикладывать к индикатору образцы его переходных и конечного цветов, получаемых в результате использования индикатора в соответствии с режимами, указанными ниже в таблице, что соответствует требованию п.5.6. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

Результаты срабатывания интегральных индикаторов, изготовленных по заявленному способу, сведены в таблицу.

	Коэффициент (степень) сухости пара	Сухой насыщенный водяной пар 1,0, цвет индикатора.	Насыщенный водяной пар 0,8 <1,0, цвет индикатора.	Насыщенный водяной пар 0,0< <1, цвет индикатора.	Вода на линии насыщения =0,0, цвет индикатора.
Время экспозиции (мин)
1	15	Зеленый	Зеленый	Оранжево-зеленоватый	Коралловый светлый
2	16< 17	Зеленовато-красный	Зеленовато-красный	Морковный	Красновато-салатный
3	20	Кирпичный	Кирпичный	Морковный	Салатный
4	22	Кирпичный	Кирпичный	Морковный	Салатный

Из таблицы видно, что заявленный индикатор режима паровой стерилизации обеспечивает контрастные и стабильные цветовые переходы (15 минут экспозиции - зеленый; 17 минут - зеленовато-красный; 20, 20+2 минуты - кирпичный) при паровой стерилизации насыщенным водяным паром в течение всего времени выполнения паровой стерилизации в четком соответствии с со степенью сухости пара в контрольные промежутки времени. Идентичность цвета индикатора на 20 и 22-й минутах подтверждает прекращение изменения цвета индикатора после окончания времени экспозиции. При этом из таблицы видно, что цветовой переход индикатора на 17-й минуте экспозиции паром (зеленовато-красный) резко отличается по цвету от конечного контрольного цвета индикатора - «кирпичный». Причем этот цветовой переход осуществляется только при насыщенности водяного пара от 0,85 до 1,0. Это позволяет не только фиксировать минимальное время экспозиции, но и контролировать соблюдение режима паровой стерилизации насыщенным водяным паром при минимально допустимом времени экспозиции. Эталонный цвет (кирпичный) индикатор приобретает при насыщенности водяного пара от 0,85 до 1,0 через 20+2 минуты, т.е. по истечении времени экспозиции паром.

Результаты испытаний заявленного индикатора не только подтверждают достоверность выполненного с его помощью визуального контроля за соблюдением режима паровой стерилизации насыщенным водяным паром, но и подтверждают возможность получения с помощью заявленного индикатора информации как о конечном результате соблюдения режима стерилизации, так и в случае нарушения режима, возможность получения конкретных, на момент нарушения режима, параметров стерилизации (время экспозиции, степень сухости пара).

В результате, обеспечивается возможность интегративного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и продолжительности времени паровой стерилизации насыщенным водяным паром; повышается информативность индикатора, повышается достоверность результата визуального контроля режима стерилизации паром.

Все индикаторы, независимо от типа бумаги, при хранении более 2 лет сохраняли свои цвета, как исходный, так и поменявшийся в результате паровой обработки, что значительно превышает требования п.5.8. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, в соответствии с которым индикатор, подвергшийся воздействию в процессе стерилизации, должен сохранять свой цвет в течение не менее 6 месяцев.