окклюдирующее устройство и способ его изготовления

Формула изобретения

1. Окклюдирующее устройство, содержащее держатель и выполненный из материала, имеющего эффект памяти формы или запоминания, плетеный элемент из проволок или нитей, которому придается нужная форма посредством формования и термической обработки и который имеет проксимальную удерживающую область и дистальную удерживающую область, при этом концы проволок или нитей в дистальной удерживающей области сходятся в держателе, а также цилиндрическую перемычку, размещенную между указанными проксимальной и дистальной удерживающими областями, при этом две удерживающие области размещаются с двух сторон от шунта, который должен быть закрыт в перегородке, обычно посредством внутрисосудистой хирургической операции, когда указанная перемычка располагается поперек шунта,

характеризующееся тем, что

проксимальная удерживающая область плетеного элемента имеет полностью закрытую проксимальную стенку со сплошной поверхностью на проксимальном конце окклюдирующего устройства, которая образует проксимальный конец указанного окклюдирующего устройства.

2. Окклюдирующее устройство по п.1, в котором проксимальная стенка имеет криволинейную поверхность как сплошную поверхность.

3. Окклюдирующее устройство по п.2, в котором криволинейная поверхность соответствует поверхности части шарообразного, грушеобразного или каплеобразного тела.

4. Окклюдирующее устройство по п.1, в котором плетеный элемент состоит из нитинола.

5. Окклюдирующее устройство по п.1, в котором материалом с эффектом памяти формы является биодеградируемый материал.

6. Окклюдирующее устройство по п.1, в котором плетеный элемент сужается до диаметра катетера с целью использования при внутрисосудистой хирургической операции.

7. Окклюдирующее устройство по п.6, в котором проксимальная удерживающая область с ее проксимальной стенкой сконфигурирована так, что указанная проксимальная стенка изгибается наружу после развертывания окклюдирующего устройства, с тем чтобы таким образом занять положение по отношению к стенке перегородки.

8. Окклюдирующее устройство по п.1, в котором дистальная удерживающая область имеет держатель, который предпочтительно расположен соосно с перемычкой.

9. Окклюдирующее устройство по п.8, в котором в дистальной удерживающей области дополнительно предусмотрен по меньшей мере один соединительный элемент, при этом указанный соединительный элемент имеет возможность сцепления с катетером.

10. Окклюдирующее устройство по п.1, в котором окклюдирующее устройство сконфигурировано с возможностью его обратного сворачивания и разворачивания, так что развернутое окклюдирующее устройство может быть свернуто с использованием катетера для удаления имплантата, при этом соединение между проксимальной стенкой и стенкой перегородки разъединяется.

11. Способ изготовления окклюдирующего устройства по п.1, содержащий следующие технологические шаги:

формирование шарообразного, грушеобразного или каплеобразного полого плетеного элемента посредством плетения, известного как такового, при этом указанный полый плетеный элемент соединяется в пучок на первом дистальном конце и имеет полностью закрытую проксимальную стенку со сплошной поверхностью на противоположном втором проксимальном конце; и

формирование проксимальной удерживающей области на проксимальной стенке, дистальной удерживающей области на соединенном в пучок первом конце и цилиндрической перемычки, расположенной между указанными проксимальной и дистальной удерживающими областями.

12. Способ по п.11, дополнительно содержащий технологический шаг по формированию держателя на соединенном в пучок дистальном конце полого плетеного элемента.

13. Способ по п.11, в котором технологический шаг формирования удерживающих областей и перемычки включает формование и/или термическую обработку.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к окклюдирующему устройству, состоящему из держателя и плетеного элемента из тонких проволок или нитей, которому посредством формования и термообработки придается нужная форма, посредством чего окклюдирующее устройство имеет проксимальную удерживающую область и дистальную удерживающую область, при этом концы проволок сходятся в держателе в дистальной области, и цилиндрическую перемычку, размещенную между проксимальной и дистальной удерживающими областями, посредством которой две удерживающие области располагаются с двух сторон от шунта, который должен быть закрыт в перегородке, обычно посредством внутрисосудистой хирургической операции, с расположением перемычки поперек шунта. Изобретение также относится к способу изготовления указанного окклюдирующего устройства.

В области медицинских технологий уже давно делались попытки по закрыванию дефектов перегородок, например дефектов межпредсердной перегородки, посредством нехирургического трансвенозного катетерного воздействия, то есть, в буквальном смысле слова, без выполнения операции. Было предложено множество различных окклюдирующих систем, каждая со своими достоинствами и недостатками, но ни одна определенная окклюдирующая система не получила широкого распространения. Далее при упоминании этих различных систем будут использованы термины «окклюдер» или «окклюдирующее устройство».

Во всех хирургических окклюдирующих системах автоматически расправляющаяся зонтичная система вводится трансвенозно в дефект перегородки, который требуется закрыть. Подобный тип системы может содержать два зонтика: например, один, расположенный на дистальной стороне перегородки (т.е. на стороне, дальней от срединной сагиттальной плоскости тела или от сердца), а один - на проксимальной стороне перегородки (т.е. на стороне, ближней к срединной сагиттальной плоскости тела), посредством чего в дефекте перегородки последовательно устанавливаются два зонтичных протеза в виде двойного зонтика. Таким образом, в собранном виде окклюдирующая система обычно состоит из двух зафиксированных зонтиков, соединенных один с другим посредством короткой шейки, которая проходит через дефект.

Однако недостатком таких известных из уровня техники окклюдирующих устройств является сравнительно сложная, трудная и комплексная процедура имплантации. Кроме сложной имплантации окклюдирующей системы в дефект перегородки, который следует закрыть, используемые зонтики в основном подвержены усталости материала и фрагментарному разрушению. Более того, часто возможно возникновение тромбоэмболических осложнений.

В другом типе окклюдирующего устройства, в так называемой зонтичной системе Lock-Clamshell, предусмотрены два зонтика из нержавеющей стали, предпочтительно покрытых дакроном, устойчивость каждого из которых обеспечивается посредством четырех спиц. Данный тип окклюдера имплантируется пациенту через вену. Однако проблематичным в случае окклюдера Lock-Clamshell является то, что требуются вводимые инструменты, необходимые для имплантации устройства, сравнительно большого размера. Другой недостаток - это то, что требуется множество размеров окклюдеров, чтобы перекрыть соответствующие размеры дефектов перегородок, которые должны быть закрыты. Это означает, что если длина или диаметр перемычки, установленной в дефект, не являются оптимально подобранными, зонтики во вставленном состоянии полностью не расправляются. Результатом этого является неполная эндотелизация. Более того, как показывает опыт, в течение долгого периода времени во многих системах, имплантированных в организм пациентов, наблюдаются усталость материала и трещины в металлических конструкциях из-за значительных механических нагрузок. Это особенно наблюдается в случае постоянного напряжения между имплантатом и перегородкой.

С целью преодоления вышеупомянутых недостатков были разработаны самоцентрирующиеся окклюдирующие устройства, которые вводятся в тело пациента и помещаются в дефект перегородки, который необходимо закрыть, посредством процедуры с минимальным травмирующим эффектом, например, с использованием катетера и направляющих проволок. В основе их конструкции лежит принцип, заключающийся в том, что окклюдирующее устройство может быть сужено до размеров инструмента для его введения и/или катетера, используемого для внутрисосудистой хирургической операции. Затем такое суженное окклюдирующее устройство помещается при помощи катетера в дефект перегородки, который нужно закрыть, соответственно, в шунт дефекта перегородки, который нужно закрыть. После этого окклюдер выпускают из катетера, после чего автоматически расправляющиеся зонтики-диски, соответственно ограничительные диски, раскрываются по обе стороны от перегородки. Зонтики, в свою очередь, содержат тканевые вставки, выполненные, например, из дакрона или покрытые им, посредством которых закрывается дефект/шунт. Спустя несколько недель или месяцев собственные ткани организма в той или иной степени полностью обволакивают имплантаты, находящиеся в организме.

Пример такого типа самоцентрирующегося окклюдирующего устройства известен из опубликованного патента США № 5,725,552, в котором описано окклюдирующее устройство, известное как «Окклюдер Амплатца» ("Amplatz occluder"). Ниже эта известная система будет кратко описана со ссылками на Фиг.15а-15с. В частности, на Фиг.15а показан трубчатый плетеный элемент, известный из уровня техники, например, из упомянутого выше опубликованного патента США № 5,725,552, как базовая конструкция или исходная основная часть для производства этого типа известного окклюдирующего устройства, в соответствии с которым каждый конец такого трубчатого плетеного элемента должен быть закреплен в соответствующем держателе. На Фиг.15b изображен разрез при виде справа окклюдирующего устройства типа PFO, известного из уровня техники, например, из упомянутого выше опубликованного патента США № 5,725,552, в котором окклюдирующее устройство выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.15а, в то время как на Фиг.15с показан вид справа в разрезе окклюдирующего устройства типа ASD, также известного из опубликованного патента США № 5,725,552, в котором данное окклюдирующее устройство также выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.15а.

Следует пояснить, что термин «тип PFO», который используется в данном случае, обозначает окклюдирующее устройство для лечения открытого овального окна (PFO - Patent Foramen Ovale), в то время как термин «окклюдирующее устройство типа ASD» относится к окклюдирующему устройству для лечения дефектов межпредсердной перегородки (ASD - atrial septal defect).

Известные окклюдирующие устройства состоят из плетеного элемента из множества тонких переплетенных нитиноловых проволочных жил, образующих форму йо-йо (в виде двух дисков, соединенных короткой осью - примеч. перевод). Каждый плетеный элемент изготовлен в своей начальной форме в виде скругленного плетеного элемента, имеющего свободные концы проволок как на переднем конце (его проксимальной стороне соответственно), так и на его заднем конце (его дистальной стороне соответственно). При последующей обработке скругленного плетеного элемента эти свободные концы затем должны быть собраны в ободок и сварены вместе. После соответствующей обработки как проксимальный край, так и дистальный край готового окклюдера имеют выступающий ободок. В дистальный и проксимальный удерживающие зонтики, а также в промежуточную перемычку вшиваются дакроновые заплатки. Благодаря эффекту памяти используемого нитинола эти два удерживающих зонтика при выходе из катетера сами разворачиваются сначала в промежуточном состоянии в виде баллона, а затем, расположившись с двух сторон перегородки, в конечном счете принимают более или менее уплощенную форму. Когда зонтики расправляются, перемычка автоматически центрируется в шунте, который должен быть закрыт.

Так как ободок выступает за пределы проксимальной удерживающей области окклюдера, возникает проблема в том, что установленный имплантат вызывает появление проблем, относящихся к эмболическим, в частности, к последующему развитию эмболии. Так как части окклюдирующего устройства выступают из стенки перегородки и находятся в постоянном контакте с кровью, часто имеют место реакции защитной системы. Кроме того, полная эндотелизация имплантированного окклюдера часто ограничена.

Кроме того, окклюдирующее устройство указанного в начале типа, а также способ изготовления такого окклюдирующего устройства известны из WO 2005/020822 А1. Описанное в нем окклюдирующее устройство в основном содержит плетеный элемент из тонких проволок или нитей, выполненных из материала, имеющего функцию памяти формы. В расправленном состоянии это известное окклюдирующее устройство имеет проксимальную и дистальную удерживающие области, а также цилиндрическую перемычку, размещенную между ними.

Так как в данном прототипе проксимальная удерживающая область плетеного элемента имеет форму, открытую к проксимальному концу, это в основном делает возможным плотное прилегание края этой проксимальной удерживающей области к стенке перегородки, когда окклюдирующее устройство находится во введенном состоянии, при этом удерживающая область не выступает над поверхностью стенки.

В процессе изготовления в соответствии с WO 2005/020822 А1 применяется техника плетения, посредством которой формируется открытый кверху трубчатый плетеный элемент, только на одном конце которого должен быть предусмотрен держатель, чтобы собрать нити или провода плетеного элемента, на противоположном же конце нити или провода плетеного элемента переплетаются между собой от его центра. Это обеспечивает возможность производить плетеные элементы, которые могут служить в качестве базовой конструкции для известных окклюдирующих устройств, при этом проксимальная удерживающая область базовой конструкции имеет форму, открытую с проксимального конца.

Для дополнительной более точной характеристики окклюдирующего устройства, известного из WO 2005/020822 А1, сделаны специальные ссылки на Фиг.16а-16с. В частности, на Фиг.16а показан известный, например, из WO 2005/020822 А1 плетеный элемент тюльпанообразной или колоколообразной формы, имеющий дистальный держатель. На Фиг.16b изображен вид справа в разрезе окклюдирующего устройства типа PFO, известного из WO 2005/020822 А1, притом что окклюдирующее устройство выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.16а. И, наконец, на Фиг.16с изображен вид справа в разрезе другого окклюдирующего устройства типа ASD, известного из WO 2005/020822 А1, на котором окклюдирующее устройство также выполнено из плетеного элемента трубчатой формы в соответствии с Фиг.16а.

В случае окклюдирующих устройств, известных в WO 2005/020822 А1, установленным недостатком плетеного элемента является наличие на проксимальном конце отверстия, которое необходимо перекрыть, например, дакроновой вставкой или тканью так, чтобы готовое окклюдирующее устройство больше не было открыто на его проксимальном конце. Изготовление такого окклюдирующего устройства требует весьма сложного производственного процесса, что делает его дорогостоящим. Более того, различные материалы, а именно материалы плетеного элемента и дакроновой вставки или ткани, требуют плотного прилегания друг к другу. Такие соединения являются неотъемлемым слабым местом исходя из усталостных свойств материала. Таким образом, этому известному типу окклюдера присущ повышенный риск усталости материала, а также фрагментарного разрушения. Кроме того, как оказалось, в подобных имплантированных системах могут быть обнаружены усталость материалов и разрушения на стыках металлических конструкций и дакроновых вставок, происходящие после длительного периода времени в организме пациента под влиянием значительных механических нагрузок. Особенно это проявляется в случае наличия постоянного напряжения между плетеным элементом и вставкой.

Более того, в отношении окклюдеров, известных из WO 2005/020822 А1, также следует учитывать вероятность тромбоэмболических осложнений. Несмотря на то что известная система делает возможным, чтобы край проксимальной удерживающей области, когда окклюдирующее устройство находится в установленном состоянии, плотно прилегал к стенке перегородки и чтобы удерживающая область не выступала за стенку перегородки, тем не менее проксимальный конец известного окклюдирующего устройства на проксимальной стенке перегородки по оси к перемычке имеет отверстие, являющееся неизбежным следствием технологии. Даже если это отверстие, как описано выше, закрыто, например, дакроновой вставкой, известная система не может предупредить готовое окклюдирующее устройство от наличия, как минимум, одного остаточного желобообразного углубления или иногда даже элементов, выступающих в проксимальной удерживающей области окклюдера, причем именно в том месте, где расположено отверстие, закрытое дакроновой вставкой.

Наряду с желобообразными углублениями и выступающими элементами существует еще одна проблема, заключающаяся в том, что установленный имплантат вызывает осложнения, связанные с эмболией, и в частности, последующей эмболизацией. Эти проблемы, связанные с эмболией, возникают главным образом, когда пациент страдает так называемой мерцательной аритмией сердца. В данном состоянии частое возбуждение верхних камер сердца приводит к тому, что они перестают сокращаться. А при отсутствии сокращения левой и правой половин сердца происходит неэффективное завихрение и смешение крови, и в предсердии могут образоваться тромбы. Значительный риск в ситуациях, когда фибрилляция предсердий приводит к образованию тромбов в предсердии, заключается в том, что эти тромбы могут попасть в кровоток и проникнуть в артериальное кровообращение. Апоплектические инсульты, случающиеся ежегодно примерно у 5% больных мерцательной аритмией, являются одним из частных последствий подобной эмболизации в том случае, если постоянно не принимается так называемый дикумерол (dicumerol), являющийся антикоагулянтом крови. Однако разжижение крови с помощью так называемого дикумерола также не без риска. Одним из побочных эффектов приема дикумерола является усиление кровотечений, вследствие чего имеются противопоказания для такого приема приблизительно у 20% от общего количества больных мерцательной аритмией, и пациентам надлежит подвергнуть себя риску инсульта при выборе между риском кровотечения и риском инсульта.

Поэтому настоящее изобретение направлено на решение проблемы по усовершенствованию окклюдирующего устройства, известного в медицинской технике и описанного в WO 2005/020822 А1, чтобы преодолеть указанные выше недостатки. Конкретной целью является предоставление окклюдирующего устройства, пригодного для закрывания дефектов различных размеров, с которым имплантация окклюдера должна быть простой процедурой. Кроме того, появление для окклюдера таких обычных осложнений, как смещение, частичная эмболизация или усталость материалов окклюдера, должно быть сведено к минимуму. Помимо этого, должно быть предусмотрено окклюдирующее устройство, которое обеспечивает закрытие дефекта перегородки как можно меньшим количеством частей окклюдирующего устройства, выступающих за стенку перегородки, чтобы избежать связанных с ними и описанных выше осложнений.

Исходя из этой изложенной проблемы и начиная от системы, известной из WO 2005/020822 А1, задачей настоящего изобретения является предоставление окклюдирующего устройства, которое во вставленном состоянии прилегает к перегородке на проксимальной стороне от дефекта перегородки настолько близко, насколько это возможно, и с которым риск усталости материала с фрагментарным разрушением значительно снижен, и сделать это при более низких производственных издержках. Кроме того, технической задачей настоящего изобретения является предоставление способа производства таких окклюдирующих устройств.

В соответствии с изобретением эти задачи решаются посредством окклюдирующего устройства указанного в самом начале типа, имеющего проксимальную удерживающую область плетеного элемента, представляющую на проксимальном конце этого окклюдирующего устройства полностью закрытую проксимальную стенку со сплошной поверхностью, образующую проксимальный конец окклюдирующего устройства.

Кроме того, проблема технологии производства для настоящего изобретения решена посредством способа изготовления указанного выше окклюдирующего устройства, которое характеризуется технологической операцией по формированию шарообразного, грушеобразного или каплеобразного пустотелого плетеного элемента посредством процесса плетения, известного как такового, а также технологической операцией по формированию проксимальной удерживающей области и дистальной удерживающей области на первом собранном в пучок конце, и размещению цилиндрической перемычки между указанными проксимальной и дистальной удерживающими областями. Таким образом, пустотелый плетеный элемент собирается в пучок на первом дистальном конце и имеет полностью закрытую проксимальную стенку со сплошной поверхностью на противоположном втором проксимальном конце.

Под используемым здесь термином «проксимальная стенка» следует понимать сегмент или зону проксимальной удерживающей области плетеного элемента на проксимальном конце окклюдирующего устройства, которая образует перекрытие дефекта, который должен быть закрыт с проксимального конца.

В частности, преимущества настоящего изобретения заключаются в том, что предоставляется интраваскулярное окклюдирующее устройство, главным образом, для лечения дефектов перегородки, при котором окклюдирующее устройство подходит для введения через катетер к дефекту, который должен быть закрыт. Поскольку проксимальная удерживающая область плетеной части имеет полностью закрытую проксимальную стенку на проксимальном конце, который имеет сплошную поверхность, образующую проксимальный конец окклюдирующего устройства, особое преимущество окклюдирующего устройства, независимо от диаметра дефекта, который требуется закрыть, и независимо от толщины стенки перегородки, заключается в саморегулировании относительно дефекта в стенке перегородки таким образом, что ни одна из частей окклюдирующего устройства не выступает над плоскостью стенки перегородки, имеющей дефект, с проксимальной стороны дефекта. В предлагающемся решении изобретения данная плоскость, т.е. плоскость стенки перегородки с дефектом, образуется полностью закрытой проксимальной стенкой окклюдирующего устройства. С другой стороны, решение изобретения обеспечивает отсутствие у указанной проксимальной стенки выемок или других «неоднородностей» в математическом смысле, таких как острые края, загибы и т.п., что позволяет в дальнейшем избежать различных связанных с этим осложнений, в частности, касающихся проблем, относящихся к эмболии.

Прежде всего необходимо достигнуть того, чтобы вставленное окклюдирующее устройство покрывалось тканями самого организма значительно быстрее, чем в случае окклюдирующих систем, известных из уровня техники. Еще одним преимуществом по сравнению с системами, известными из уровня техники, более высокой долгосрочной механической устойчивости является функция, полученная от использования плетеного элемента, сделанного из тонких проволок или нитей в качестве исходного материала для окклюдирующего устройства изобретения. Это в значительной мере предотвращает образование трещин в конструкции имплантата. Кроме того, плетеный элемент имеет повышенную жесткость, поскольку вся конструкция изготовлена из одного материала и без каких-либо соединительных стыков.

Особенно благодаря тому, что решение изобретения позволяет полностью отказаться от тканевых или дакроновых вставок, как, например, в случае окклюдирующей системы в соответствии с WO 2005/020822 А, может быть эффективно в значительной степени уменьшено преждевременное развитие усталости материала, в соответствии с чем могут быть дополнительно снижены общие производственные затраты.

Наличие полностью закрытой проксимальной стенки, предусмотренной в проксимальной удерживающей области плетеного элемента, дополнительно позволяет проксимальной удерживающей области устройства во вставленном положении полностью плотно прилегать по боковому краю дефекта практически независимо от диаметра дефекта или толщины стенки перегородки. В результате данное окклюдирующее устройство может быть использовано для широкого диапазона дефектов перегородок самых разных размеров. Поскольку тогда нет необходимости в держателе для увязанных в пучок или собранных вместе плетений в проксимальной удерживающей области, то также ни один из компонентов окклюдирующего устройства не выступает за стенку перегородки, благодаря чему предотвращается постоянный контакт компонентов имплантата с кровью. В результате отпадает необходимость в вырабатывании защитной реакции организмом и снижается риск тромбоэмболических осложнений.

Способ настоящего изобретения предоставляет перспективу реализации простейшего изготовления описанного выше окклюдирующего устройства. Во-первых, формируется шарообразный, грушеобразный или каплеобразный полый плетеный элемент, например, на круговой плетельной машине. Согласно использованной здесь технологии сконфигурированный плетеный элемент собирается в пучок на заднем конце по длине плетеного элемента, т.е. на том, который позже станет дистальным концом окклюдирующего устройства, при этом передний конец плетеного элемента, т.е. тот, который позже станет проксимальным концом окклюдирующего устройства, закрыт. Это позволяет изготовить «мешкообразный» полый плетеный элемент, конец которого, собранный в пучок, соответствует дистальному концу готового окклюдирующего устройства, а его противоположный закрытый конец - проксимальному концу или проксимальной стенке готового окклюдирующего устройства. Поскольку для изготовления окклюдирующего устройства используется один из известных способов плетения, готовое окклюдирующее устройство имеет такие механические свойства в отношении, например, расширения, устойчивости, прочности и т.п., которые могут быть специально приспособлены для дальнейшего использования окклюдирующего устройства.

Предпочтительно, в плетении могут быть объединены металлические проволоки или даже органические нити. Само собой разумеется, что использованные здесь термины «шарообразный», «грушеобразный», «каплеобразный» и «мешкообразный» относятся соответственно к профилю, который имеет форму, сопоставимую с шаром, грушей, каплей и мешком. Настоящее изобретение, в частности, не ограничивается только именно сферической формой и т.п.

Что касается самого окклюдирующего устройства, предпочтительные примеры осуществления изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения с 2 по 10, а в отношении процесса изготовления - в зависимых пунктах 12 и 13.

Предпочтительно, чтобы проксимальная стенка окклюдирующего устройства имела криволинейную поверхность как сплошную поверхность. При этом важно, чтобы на изгибе поверхности не было неоднородностей, таких как, например, выступы, углы и т.п. Под используемым здесь термином «однородность» имеется в виду математическое понятие непрерывной поверхности согласно определению, принятому в области топологии. Например, возможно, чтобы проксимальная стенка имела криволинейную поверхность, которая по отношению к плоскости стенки перегородки с дефектом имеет предпочтительно слегка вогнутую кривизну, чтобы обеспечить хорошее, то есть плотное и равномерное, прилегание проксимальной стенки к стенке перегородки. Также конечно возможно, чтобы поверхность проксимальной стенки была предпочтительно сконфигурирована слегка выпуклой относительно перегородки, тем самым обеспечивая то, что площадь соединения путем плотной посадки между проксимальной стенкой, периферийной областью проксимальной стенки и перегородкой на участке дефекта, который требуется закрыть, достаточно велика для того, чтобы обеспечить более надежное закрепление окклюдирующего устройства в дефекте, который требуется закрыть. Также возможно, чтобы по внешнему ободу проксимальной стенки была образована небольшая вогнутость, переходящая в выпуклость по мере смещения к центру, то есть в направлении осевой позиции перемычки окклюдирующего устройства. В данном аспекте также могут заключаться определенные преимущества, в первую очередь относящиеся к закреплению окклюдирующего устройства в закрываемом дефекте.

В наиболее предпочтительной реализации последнего примера осуществления, в котором проксимальная стенка окклюдирующего устройства имеет сплошную криволинейную поверхность, обеспечивается соответствие криволинейной поверхности участку поверхности шарообразного, грушеобразного или каплеобразного тела. Иными словами, это означает, что проксимальная стенка окклюдирующего устройства может быть сконфигурирована по форме, например, сферического колпака или сегмента капли. Вместе с тем могут также применяться и другие профили. В качестве особого преимущества отдельно следует выделить то, что предлагаемое решение позволяет оптимально использовать окклюдирующее устройство независимо от типа и, что очень важно, размера закрываемого дефекта.

Следует также подчеркнуть предпочтительность такого окклюдирующего устройства, в котором плетеный элемент состоит из нитинола или другого материала с памятью формы или из материала, имеющего эффект памяти. К таким другим материалам можно отнести, например, сплавы меди-цинка-алюминия, сплавы золота-кадмия и даже сплавы на основе железа, такие как, например, сплавы железа-марганца-кремния, или также различные пластики, все из которых характеризуются их очень высокой способностью памяти.

Особенно предпочтительным является выполнение плетеного элемента предлагаемого окклюдирующего устройства из полимера с эффектом запоминания формы, например, на основе полиангидридного связующего материала или полигидрооксикарбоновой кислоты. Это синтетические расщепляющиеся материалы с температурным эффектом памяти формы. Допускается также возможность применения других полимеров с памятью формы, таких, например, как блочные сополимеры, которые описаны в специальном издании «Прикладная химия» (Angewandte Chemie 2002, 114, стр.2138-2162, авторы: A.Lendlein, S.Kelch).

При использовании одного из названных материалов в качестве исходного элемента окклюдирующего устройства могут применяться полые плетеные элементы мешкообразной формы, закрытые на одном его конце и открытые и соединенные в пучок на его другом конце, которые изготовляют способом кругового плетения. Указанному исходному элементу далее придается желаемая форма для окклюдирующего устройства посредством формования и термообработки. Безусловно, при этом могут применяться и другие технологии обработки.

В качестве предпочтительного примера осуществления окклюдирующего устройства, раскрытого выше, в котором плетеный элемент выполняется из материала, обладающего памятью формы, представляется использование биодеградируемого полимерного материала, обладающего памятью формы. Особенно желателен для применения в данном случае синтетический биодеградируемый материал для имплантатов. Связи в таких биодеградируемых материалах или полимерах быстро разрушаются под влиянием физиологических условий. Под «способностью к биодеградированию» в данном случае подразумевается способность к разложению под воздействием биологической системы или в биологической системе вследствие утраты механических свойств. При определенных условиях в процессе разложения такого типа сохраняются как внешняя форма, так и размеры имплантата. При обращении ко времени разложения без дополнительного указания цифр мы имеем в виду период времени, необходимый для полной утраты механических свойств. Под биостойкими материалами подразумеваются такие материалы, которые сохраняют устойчивость в биологических системах и, по крайней мере, частично разлагаются в них в долгосрочной перспективе.

В случае разлагающихся полимеров следует учитывать существующее разделение полимеров такого типа на вещества, расщепляющиеся гидролитическим и ферментативным способом. Преимущество гидролитического расщепления состоит в том, что скорость расщепления не зависит от места имплантации, поскольку вода присутствует везде. В отличие от этого, местные концентрации ферментов в значительной степени различаются. Таким образом, расщепление биодеградируемых полимеров или материалов является результатом чистого гидролиза, реакций под воздействием ферментов или сочетанием первого и второго. Обычно гидролизуемые химические связи подразделяются на амидные, эстеразные или ацетальные. При расщеплении можно наблюдать два механизма реакции. При поверхностном расщеплении гидролиз химических связей происходит исключительно на поверхности. Вследствие своей гидрофобной природы полимер расщепляется быстрее, чем вода проникает в материал. В первую очередь, такой механизм расщепления можно наблюдать у поли(ангидридов) или поли(ортоэфиров). В случае таких поли(гидрооксикарбоновых кислот), как поли(молочные кислоты) или поли(глюконовые кислоты), и, соответственно, их полимеров, являющихся важнейшим фактором проявления эффекта памяти формы, расщеплению подвергается весь объем полимера. В данном случае скорость расщепления определяется гидролитическим расщеплением связей, поскольку вода весьма быстро проникает в полимерное связующее, отличающееся довольно хорошей гидрофильностью. Наиболее значительным фактором, определяющим использование биодеградируемых полимеров, является, во-первых, возможность контроля или изменения скорости расщепления, а во-вторых, нетоксичность продуктов расщепления.

В рамках изобретения заявлены все вышеупомянутые биодеградируемые полимеры с эффектом памяти формы.

Для окклюдирующего устройства, заявленного в настоящем изобретении, предпочтительным является использование плетеного элемента окклюдирующего устройства, сужающегося до диаметра катетера с целью использования при хирургическом вмешательстве с минимальным травмирующим воздействием. Преимуществом данного примера осуществления является, в частности, то, что катетерная система, используемая для имплантации и удаления имплантата, может иметь значительно уменьшенный внутренний диаметр, что в первую очередь значительно увеличивает подвижность имплантируемого окклюдирующего устройства. Это, соответственно, повышает точность при позиционировании устройства в дефекте, который следует закрыть. В случае окклюдера, выполненного из нитинола, внутренний диаметр катетера, используемого при имплантации или удалении имплантата, колеблется от 8 до 10 французских пунктов, тогда как в случае окклюдирующих устройств, выполненных из синтетических полимеров, требуется внутренний диаметр всего от 6 до 8 французских пунктов.

Таким образом, в раскрытом предпочтительном примере осуществления заявленного решения, согласно которому плетеный элемент окклюдирующего устройства сужается до диаметра катетера, используемого при внутрисосудистой хирургической операции, предусмотрено дальнейшее развитие того, что проксимальная удерживающая область окклюдирующего устройства с ее проксимальной стенкой сконфигурирована так, что проксимальная стенка изгибается вовне раскрытого окклюдирующего устройства, с тем чтобы занять таким образом положение относительно стенки перегородки. Это отражает исключительно простой способ реализации и тем самым эффективный способ образования проксимальной стенки окклюдирующего устройства. Следовательно, возникает возможность создания всего окклюдирующего устройства в виде единого плетеного элемента с тем, чтобы между проксимальной стенкой и перемычкой не требовались механические соединительные элементы, с одной стороны, и с другой, - размеры окклюдирующего устройства в сложенном виде могут быть сведены к минимуму. Разумеется, здесь возможны и другие примеры осуществления формирования проксимальной стенки в проксимальной удерживающей области.

Для того чтобы заявленное окклюдирующее устройство имело функциональную возможность извлечения, предпочтительное дальнейшее развитие окклюдирующего устройства предусматривает наличие держателя в дистальной удерживающей области, расположенного предпочтительно соосно по отношению к перемычке, при этом держатель имеет, по меньшей мере, один соединительный элемент, соединяемый с катетером. При наличии такого соединительного элемента, который предпочтительно должен находиться на дистальном конце окклюдирующего устройства, не выступая над дистальным концом стенки перегородки и предотвращая постоянное контактирование компонентов имплантата с кровью, удаление указанного окклюдирующего устройства в соответствии с этим развитием превращается в достаточно простой процесс. Между тем, соединительный элемент, который может сцепляться с катетером, облегчит имплантацию и позиционирование окклюдирующего устройства (свернутого во время имплантации) в дефекте перегородки, который должен быть закрыт. В качестве соединительных элементов возможны самые различные механизмы, такие как сцепляющие элементы, например даже крючки и/или проушины, которые могут быть плотно соединены с соответствующими комплементарными соединительными элементами катетера.

Следующее преимущество дальнейшего развития окклюдирующего устройства заключается в том, что оно сконфигурировано с возможностью обратимого свертывания и развертывания, так что устройство в его расправленном состоянии может быть вновь свернуто, например, при помощи катетера для удаления имплантата, при этом плотное соединение между проксимальной стенкой, образованной у проксимальной удерживающей области, соответственно у периферийной области проксимальной стенки, и стенкой перегородки может быть разъединено. Таким образом, при удалении имплантата катетер может входить в контакт с соединительным элементом на дистальном конце окклюдирующего устройства, например, и свернуть окклюдирующее устройство, помогая при этом внешними манипуляциями посредством катетера. В результате обеспечивается возможность полного выдвижения окклюдирующего устройства в катетере в обратном направлении и, соответственно, его полного извлечения.

Способ в соответствии с настоящим изобретением является предпосылкой для осуществления простейшей технологии изготовления окклюдирующего устройства, описанного выше. Сначала формируется полый шарообразный или мешкообразный плетеный элемент с использованием, например, круговой плетельной машины, которая была описана в заявке WO 2005/020822 А1. Однако для этого необходима специальная плетельная головка, подробное описание которой представлено ниже со ссылкой на приложенные фигуры. В соответствии с технологией, в частности используемой здесь, сконфигурированный плетеный элемент собирается в пучок на заднем конце по длине плетеного элемента, т.е. на том конце, который позже станет дистальным концом окклюдирующего устройства, при этом ведущий конец по длине плетеного элемента, т.е. тот, который станет проксимальным концом окклюдирующего устройства, закрыт. Это позволяет произвести сферический или мешкообразный полый плетеный элемент, соединенный в пучок конец которого соответствует дистальному концу готового окклюдирующего устройства, а противоположный закрытый конец - проксимальному концу готового окклюдирующего устройства. Готовое окклюдирующее устройство обладает такими механическими свойствами, как расширяемость, устойчивость, прочность и т.д., которые могут быть специально адаптированы при использования впоследствии окклюдирующего устройства. Преимуществом является то, что в плетеный элемент могут быть включены металлические проволоки или даже органические нити.

В отношении способа предпочтительно, чтобы технологическая операция по формированию удерживающей области и перемычки включала производственные шаги по формованию и термической обработке. Это особенно эффективно при выполнении шарообразного полого плетеного элемента из нитинола или иного материала, обладающего свойствами или эффектом памяти формы. Предпочтительно для заявленного окклюдирующего устройства является формирование плетеного элемента из полимера с памятью формы на основе, например, полиангидридного связующего или полигидрооксикарбоновой кислоты. Это синтетические разлагаемые материалы с термическим эффектом памяти. Также возможно применение и других полимеров с эффектом памяти, таких как, например, блок-сополимеры. Важнейший момент заключается в том, что таким материалам быстро и легко можно придать подходящую окончательную форму посредством использования комбинации шагов формования и термической обработки. Затем готовый окклюдер может быть сужен до размеров, например, катетера. После выхода из катетера окклюдирующее устройство автоматически расправляется и опять принимает профиль шарообразного полого плетеного элемента, который был придан окклюдирующему устройству в процессе изготовления на технологических операциях формования и термической обработки.

Предпочтительно, чтобы шарообразный полый плетеный элемент был изготовлен таким образом, чтобы при формировании шарообразного пустотелого плетеного элемента тонкие нити или проволоки, составляющие готовый плетеный элемент, переплетались на проксимальном конце данного плетеного элемента. Это представляет понятный и простой способ производства окклюдирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением, проксимальная удерживающая область которого имеет закрытую плоскую форму проксимального конца (проксимальную поверхность). Конечно, также возможны другие способы изготовления.

Далее представлены ссылки на фигуры, которые предназначены для более точного раскрытия предпочтительных примеров осуществления заявленного окклюдирующего устройства, а также круговой плетельной машины с целью предоставления пояснения предлагаемого способа изготовления окклюдирующего устройства на основе практических примеров.

На фигурах показаны:

На Фиг.1 - общий вид предпочтительного первого примера осуществления окклюдирующего устройства в расправленном состоянии, на котором изображены только контуры окклюдирующего устройства, в соответствии с настоящим изобретением;

На Фиг.2 - подробный общий вид дистальной удерживающей области первого примера осуществления окклюдирующего устройства Фиг.1 в расправленном состоянии;

На Фиг.3 - вид сбоку заявленного окклюдирующего устройства, показанного на Фиг.2, в расправленном состоянии;

На Фиг.4 - объемное изображение круговой плетельной машины, иллюстрирующее предлагаемый способ изготовления окклюдирующего устройства;

На Фиг.5 - вид в плане круговой плетельной машины, изображенной на Фиг.4, иллюстрирующий предлагаемый способ изготовления шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции в соответствии с Фиг.9а-9с, которая может служить в качестве исходной конструкции для окклюдирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением;

На Фиг.6 - подробный вид плетельной головки круговой плетельной машины, изображенной на Фиг.4;

На Фиг.7 - пример плетеного элемента, изготовленного посредством плетельной головки, показанной на Фиг.6, который может служить в качестве исходной конструкции для окклюдирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением;

На Фиг.8а - вид сбоку специальной плетельной головки для производства шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции (Фиг.9а-9с соответственно), которая может служить в качестве исходной конструкции для окклюдирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением;

На Фиг.8b - вид в разрезе плетельной головки в соответствии с Фиг.8а;

На Фиг.8с - пространственное изображение специальной плетельной головки, используемой для производства сферического плетеного элемента;

На Фиг.9а - общий вид исходной основной части для сферического плетеного элемента, представляющего собой исходную основную часть для заявленного окклюдирующего устройства, при этом форма основной части сконфигурирована максимально приближенной к форме шара;

На Фиг.9b - общий вид основной части для сферического плетеного элемента, подходящего для изготовления окклюдирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением и в соответствии с которым форма основной части сконфигурирована максимально приближенной к грушеобразной форме;

На Фиг.9с - общий вид основной части для сферического плетеного элемента, подходящего для изготовления окклюдирующего устройства в соответствии с настоящим изобретением и в соответствии с которым форма основной части сконфигурирована максимально приближенной к каплеобразной форме;

На Фиг.10а - сферический плетеный элемент в качестве основной части для различных окклюдирующих устройств в соответствии с настоящим изобретением, который изготовляется посредством особого способа плетения и который имеет дистальный держатель;

На Фиг.10b - вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства типа PFO, на котором окклюдирующее устройство изготовлено из сферического плетеного элемента в соответствии с Фиг.9а;

На Фиг.10с - вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства типа ASD, на котором окклюдирующее устройство изготовлено из сферического плетеного элемента в соответствии с Фиг.9а;

На Фиг.11 - вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства типа PFO, на котором окклюдирующее устройство изготовлено из шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции в соответствии с Фиг.9а-9с и которое содержит дистальный держатель;

На Фиг.12 - вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства типа VSD, на котором окклюдирующее устройство изготовлено из шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции с Фиг.9а-9с и которое содержит дистальный держатель;

На Фиг.13 - вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства типа ASD в соответствии с изобретением, на котором окклюдирующее устройство изготовлено из шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции в соответствии с Фиг.9а-9с и содержит дистальный держатель;

На Фиг.14 - вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства типа PDA, на котором окклюдирующее устройство изготовлено из шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции в соответствии с Фиг.9а-9с и содержит дистальный держатель;

На Фиг.15а - трубчатый плетеный элемент, известный из уровня техники, например, в соответствии с публикацией патента США № 5,725,552; представляет собой исходную конструкцию или основу для изготовления известного окклюдирующего устройства, в которой соответствующие концы трубчатого плетеного элемента должны быть закреплены в держателе;

На Фиг.15b - вид справа в разрезе окклюдирующего устройства типа PFO, известного из уровня техники, например, в соответствии с публикацией патента США № 5,725,552, в котором окклюдирующее устройство выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.15а;

На Фиг.15с - вид справа в разрезе окклюдирующего устройства типа ASD, известного из уровня техники, например, в соответствии с публикацией патента США № 5,725,552; в котором окклюдирующее устройство выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.15а;

На Фиг.16а - тюльпанообразный или колоколообразный плетеный элемент имеет дистальный держатель, что известно из уровня техники, например, из WO 2005/020822 А1;

На Фиг.16b - вид справа в разрезе окклюдирующего устройства типа PFO, известного из уровня техники, например, в соответствии с WO 2005/020822 А1, в котором окклюдирующее устройство выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.16а; и

На Фиг.16с - вид справа в разрезе окклюдирующего устройства типа ASD, известного из уровня техники, например, в соответствии с WO 2005/020822 А1, в котором окклюдирующее устройство выполнено из трубчатого плетеного элемента в соответствии с Фиг.16а.

На Фиг.1 показан общий вид предпочтительного первого примера осуществления окклюдирующего устройства 1 в расправленном состоянии, в соответствии с настоящим изобретением, при этом на Фиг.1 изображены только общие контуры окклюдирующего устройства 1. На Фиг.2 показан подробный общий вид дистальной удерживающей области 8 первого примера осуществления окклюдирующего устройства 1, показанного в расправленном состоянии на Фиг.1. На Фиг.3 показан вид сбоку заявленного окклюдирующего устройства 1 в расправленном состоянии Фиг.2.

Окклюдирующее устройство 1 в основном состоит из плетеного элемента 2, выполненного из тонких проволок или нитей 4, предпочтительно, из нитинола или иного материала, обладающего памятью формы или материала, имеющего эффект памяти. Плетеный элемент 2 имеет достаточную гибкость, благодаря которой окклюдирующее устройство 1 может быть сужено до диаметра (подробно не показано) катетера, используемого при внутрисосудистой хирургической операции. Благодаря памяти формы материала суженное окклюдирующее устройство 1 как таковое имеет функцию памяти формы так, что устройство 1 автоматически расправляется после выхода из катетера и возвращается в предопределенную форму, соответствующую его назначению. Как правило, это происходит после того, как окклюдирующее устройство 1, изначально размещенное в катетере, было расположено в месте, нуждающемся в обработке.

В частности, как показано на Фиг.2 и 3, что окклюдирующее устройство 1 в расправленном состоянии имеет проксимальную удерживающую область 6, дистальную удерживающую область 8 и цилиндрическую перемычку 10, расположенную между указанными проксимальной и дистальной удерживающими областями 6, 8. Две удерживающие области 6, 8 служат для закрывания дефекта или шунта в перегородке. Это происходит посредством расположения областей 6 и 8 с двух сторон шунта, который требуется закрыть, при этом перемычка 10 проходит через шунт. Таким образом, в соответствии с изобретением, окклюдирующее устройство 1 представляет собой окклюдирующую систему, которая может быть введена в тело пациента и расположена в предполагаемом месте при минимально инвазивной операции, т.е., например, используя катетер и направляющие проволоки.

Таким образом, конструктивное решение предлагаемого окклюдирующего устройства 1 основано на принципе сужения окклюдирующего устройства 1 до размеров катетера. После выведения из катетера удерживающие области 6, 8 затем автоматически расправляются и позиционируются по обеим сторонам перегородки. Кроме того, в заявленном конструктивном решении отражено, что окклюдирующее устройство 1 является самоустанавливающейся и самоцентрирующейся системой. Перемычка 10 при этом имеет длину межпредсердной перегородки, соответственно перегородки, чтобы обеспечить надежное размещение удерживающих областей 6, 8 на стенке перегородки.

В отличие от традиционных окклюдирующих систем, известных из уровня техники, в которых автоматически расправляющийся зонт служит в качестве проксимальной удерживающей области 6, проксимальная удерживающая область 6 предлагаемого изобретения имеет плоское покрытие в виде проксимальной стенки 112, закрытой с проксимального конца 12, так что ни один из материалов имплантированного окклюдирующего устройства 1 не может выступать за стенку перегородки в проксимальной области органа пациента. Наличие замкнутого контура проксимального конца 12 проксимальной удерживающей области 6 дополнительно обеспечивает то, что край проксимальной удерживающей области 6 будет всегда находиться вровень со стенкой перегородки. Это имеет место на достаточно обширной области независимо от диаметра дефекта или толщины межпредсердной перегородки, перегородки соответственно, и тем самым делает возможным полную эндотелизацию, происходящую в весьма короткие сроки после имплантации окклюдирующего устройства 1, и предотвращает любые возможные реакции защитного механизма организма пациента, поскольку эффективно предотвращается контакт крови с материалом имплантата 1.

Благодаря способности имплантата 1 автоматически расправляться, основанной на эффекте памяти используемого материала, окклюдирующее устройство 1 в соответствии с изобретением имеет функцию самоцентрирования в шунте или дефекте перегородки. Более того, окклюдирующее устройство 1 может быть убрано в любое время до того момента, пока не будут отсоединены направляющие проволоки инструмента ввода имплантата.

Конечно, окклюдирующее устройство 1 в соответствии с настоящим изобретением к тому же может содержать тканевые вставки, которые прямо не показаны на представленных чертежах, поскольку они известны из уровня техники. В большинстве случаев такие тканевые вставки состоят из дакрона. С химической точки зрения дакрон представляет собой полиэфир полиэтилентерефталат, получаемый путем поликонденсации этиленгликоля с терефталевой кислотой - диметиловым эфиром. При этом возможно тканевые вставки включать внутрь перемычки 10 или на проксимальном конце 12 удерживающей области 6 для возможности полного закрытия дефекта или шунта в стенке перегородки. Тканевые вставки также могут быть помещены в окклюдирующее устройство, например, при помощи скоб. После введения имплантата 1 в тело пациента ткани организма обволакивают его за несколько недель или месяцев.

Плетеный элемент 2, служащий в качестве основной конструкции всего окклюдирующего устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением, обладает достаточной жесткостью для фиксации тканевой вставки и удержания ее на месте.

Плетеный элемент 2 сходится в держателе 5 на дистальном конце 3 дистальной удерживающей области 8. Это реализуется за счет того, что держатель 5 выполнен с внутренней резьбой, предназначенной для соединения с направляющей проволокой на фигурах не показанного инструмента для введения, когда окклюдирующее устройство 1 направляется в соответствующее место, соответствующее расположению дефекта в перегородке, например, при внутрисосудистой хирургической операции. После размещения окклюдирующего устройства 1 в шунте или дефекте контакт между направляющей проволокой инструмента введения и дистальный конец 3 затем разъединяется. Также, конечно, вместо внутренней резьбы в держателе 5 на дистальном конце 3 может быть использован механизм другой конфигурации.

Как отмечалось выше, на Фиг.1 представлен общий вид предпочтительного первого примера осуществления предлагаемого окклюдирующего устройства 1 в соответствии с изобретением в расправленном состоянии, при этом на Фиг.2 изображен общий частичный вид дистальной удерживающей области 8 окклюдирующего устройства 1, показанного на Фиг.1. С целью упрощения на Фиг.1 показаны только контуры окклюдирующего устройства 1. Для еще большего упрощения отказались и от подробного описания плетеного элемента 2, служащего основной конструкцией, а форма окклюдирующего устройства 1 показана в виде закрытой поверхности. По сравнению с первым примером осуществления настоящее окклюдирующее устройство 1 имеет гораздо более плоскую проксимальную удерживающую область 6. В зависимости от фактического применения проксимальная удерживающая область 6 сконфигурирована в более или менее заметно плоской форме, так чтобы в конечном счете образовать в расправленном состоянии проксимальную стенку 112. Однако возможно, чтобы проксимальная стенка 112 имела полностью сплющенную сферическую форму или почти пластинчатый профиль.

Для иллюстрации способа изготовления окклюдирующего устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением на Фиг.4 показано трехмерное изображение круговой плетельной машины 7. На Фиг.5 представлен вид в плане круговой плетельной машины 7, изображенной на Фиг.4 для иллюстрации заявленного способа изготовления шарообразной, грушеобразной или каплеобразной исходной плетеной конструкции 2 в соответствии с Фиг.9а-9с, которые могут служить в качестве исходной конструкции окклюдирующего устройства 1, в соответствии с настоящим изобретением. На Фиг.6 дополнительно более подробно показана плетельная головка 11 для круговой плетельной машины 7 Фиг.4, а на Фиг.7 показан плетеный элемент 2, например, с плетельной головкой 11 Фиг.6, который может служить в качестве базовой конструкции для окклюдирующего устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением. Кроме того, на Фиг.8а представлен вид сбоку специальной плетельной головки 11 для изготовления шарообразного, грушеобразного или каплеобразного начального плетеного элемента 2 в соответствии с Фиг.9а-9с, который аналогичным образом может служить в качестве базовой конструкции для заявленного окклюдирующего устройства 1. Плетельная головка 11 в соответствии с Фиг.8а также показана в разрезе на Фиг.8b, в то время как на Фиг.8с представлено объемное изображение специальной плетельной головки 11 для изготовления сферического плетеного элемента такого типа.

В отличие от известных способов плетения, в которых все нити или проволоки 4 собираются в один пучок на ведущем конце плетеного элемента 2 и вытягиваются к извлекающему устройству, в способе в соответствии с настоящим изобретением материал с каждой второй шпульки 9 подается в натянутом виде на плетельную головку 11, а оттуда - на каждую последующую соответствующую шпульку 13, или на кратную ей через разделительный зазор. На шпульках 13, на которые материал не подается, натянута вспомогательная нить, которая протянута, как минимум, к плетельной головке 11. Конец материала при помощи болта 14 соединяется с концом вспомогательной нити в месте, максимально приближенном к шпульке вспомогательной нити.

Плетельная головка 11, подробно показанная на вышеперечисленных фигурах, имеет коронообразную конфигурацию и снабжена формующими элементами 15, за которые зацепляются нити или проволоки 4. Для зацепления или отцепления плетеного элемента 2 предусмотрена возможность опускания формующих элементов 15. Плетельная головка 11 занимает осевое положение по центру орбиты рабочих колес 16 так, что нити или проволоки 4 выравниваются по развернутому вниз углу к бобинам 17 плетельной машины 7.

После того как все проволоки 4, необходимые для плетеного элемента 2, будут подсоединены и натянуты, начинается процесс плетения по традиционной технологии, при котором рабочие колеса 16 вращаются вокруг центральной оси, а бобины 17 смещаются от одного рабочего колеса к другому, при этом их орбиты пересекаются. Подача материала для плетеного элемента 2 осуществляется с кулачкового диска 18 и зависит от скорости вращения рабочих колес 16. Длина плетеного элемента, изготавливаемого таким способом, пропорциональна окружности и углу наклона плетеного элемента 2, а также длине конца проволоки или нити, соединенного со вспомогательной нитью. Далее в ходе плетения свободные концы собираются в пучок, обрезаются и отделяются от вспомогательной нити. Изготавливаемый таким образом шарообразный или мешковидный полый плетеный элемент 2 закрыт на его ведущем конце и собран в пучок на заднем конце. Проволочный пучок собирается таким образом, чтобы в нем можно было сделать внутреннюю резьбу для соединения с направляющей проволокой инструмента для введения.

Далее плетеный элемент 2 подвергается формовке и термической обработке для придания ему формы, необходимой для окклюдирующего устройства 1. Исходная конструкция пригодна для изготовления окклюдирующего устройства 1, которое применяется при лечении открытых овальных окон (PFO), дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), дефектов межпредсердной перегородки (ASD) или незаращении артериального протока (persistent ductus arteriosus - PDA).

Считаем необходимым отметить, что на Фиг.10b, например, показан вид сбоку в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства 1 типа PFO (вид справа); устройство данного типа PFO выполнено из сферического плетеного элемента 2, раскрытого выше. Далее на Фиг.10с показан вид сбоку в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства 1 типа ASD; оно также выполнено на основе сферического плетеного элемента 2, способ изготовления которого раскрыт выше. На Фиг.11 представлен вид сбоку предлагаемого окклюдирующего устройства 1 типа PFO.

На Фиг.12 показан вид справа в разрезе предлагаемого окклюдирующего устройства 1 типа VSD; устройство данного типа выполняется из шарообразного, грушеобразного или каплеобразного основного плетеного элемента 2, описанного выше. И, наконец, на Фиг.13 и 14 показаны окклюдирующие устройства 1 типов ASD и PDA, вид справа в разрезе. Показанные на Фиг.13 и 14 предлагаемые окклюдирующие устройства, в свою очередь, выполнены из исходных плетеных конструкций шарообразной, грушеобразной или каплеобразной формы (см. Фиг.9а-9с соответственно), изготавливаемых по технологии, раскрытой выше.

Из проекции держателя 5, в зависимости от конфигурации, формируется диаметр в расправленном положении (т.е. дистальная удерживающая область 8), за которой следует перемычка 10, к которой, в свою очередь, присоединяется второй расправленный закрытый диаметр (т.е. проксимальная удерживающая область 6, проксимальная стенка 112 соответственно).

Поскольку плетеный элемент 2, являющийся основой окклюдирующего устройства 1, не всегда обеспечивает полное закрывание дефекта, с этой целью используются тканевые вставки, которые помещаются в перемычку и в расправляющиеся диаметры - дистальную или проксимальную удерживающие области 6, 8. Указанные тканевые вставки, предпочтительно дакроновые, закрывают зазоры в плетеном элементе 2, оставшиеся после установки окклюдирующего устройства 1. Эти вставки можно зафиксировать на месте, растянув их над проксимальным отверстием.

На Фиг.6 более подробно показана плетельная головка 11 круговой плетельной машины 7 с Фиг.4; на Фиг.7 показан пример плетеного элемента 2, изготовленного при помощи плетельной головки 11, показанной на Фиг.6, который служит в качестве исходной конструкции предлагаемого окклюдирующего устройства 1. На рисунке хорошо видно, что плетеный элемент 2, являющийся основной конструкцией окклюдирующего устройства 1, сконфигурирован в виде закрытого с одной стороны трубчатого или мешкообразного плетеного элемента 2, которому требуется только один держатель 5 на его конце 3, при том что нити или проволоки 4 на его противоположной стороне 12 переплетаются, например, от центра наружу.

Закрытый плетеный элемент 2 может иметь форму шара (см. Фиг.9а), груши (см. Фиг.9b) или же капли (см. Фиг.9с), а на дистальном его конце (3) имеется только один держатель 5 с внутренней резьбой для надежного соединения с катетером для введения.

Окклюдирующее устройство 1, отличающееся как наличием общих свойств, присущих устройству данного типа, так и большого количества отличительных признаков, можно изготавливать из плетеной конструкции 2 шарообразной (Фиг.9а), грушеобразной (Фиг.9b) или каплеобразной (Фиг.9с) формы, которые в деталях рассмотрены ниже, благодаря чему окклюдирующее устройство 1 приобретает усовершенствованные функциональные характеристики: максимально уплощенную форму проксимальной стенки 112 без дополнительных швов в проксимальной удерживающей области 6, проксимальной стенки 112 соответственно.

В частности, раскрывается окклюдер 1 для лечения дефекта межпредсердной перегородки (ASD), представляющего собой отверстие в предсердной перегородке сердца. На Фиг.13 показан пример такого окклюдера типа ASD.

Кроме того, допускается изготовление окклюдера 1 для лечения открытого овального окна (PFO) - овальных отверстий и проемов в предсердной перегородке сердца. На Фиг.11 показан предлагаемый окклюдер данного типа PFO.

Предполагается, что предлагаемый способ обеспечит возможность изготовления окклюдеров для имплантации при незаращении артериального протока (PDA), т.е. открытого канала между аортой и легочной артерией. На Фиг.14 показан окклюдер 1 типа PDA.

В заключение отметим, что в соответствии с заявленным изобретением возможен окклюдер 1 для лечения дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), т.е. отверстий в стенках желудочка. На Фиг.12 показан пример такого VSD-окклюдера.

Считаем необходимым обратить внимание на тот факт, что реализация раскрытого изобретения не ограничивается приведенными примерами осуществления, показанными на фигурах, но также возможно и множество других вариантов.

Список элементов, обозначенных цифрами:

1 окклюдирующее устройство

2 плетеный элемент

3 дистальный конец

4 нить, проволока

5 держатель

6 проксимальная удерживающая область

7 плетельная машина

8 дистальная удерживающая область

9 шпулька

10 перемычка

11 плетельная головка

12 проксимальный конец

13 шпулька

14 болт

15 формующий элемент

16 рабочее колесо

17 бобина

18 кулачковый диск