устройство и способ для улучшения работы сердечного клапана

Формула изобретения

1. Медицинское устройство (40) для улучшения работы сердечного клапана, состоящего из ткани клапана, включающей в себя фиброзное кольцо (20) и множество створок (22, 24), причем медицинское устройство содержит:

первую петлеобразную опору (42), выполненную с возможностью примыкания к первой стороне сердечного клапана, и

первый фланцевый узел (50), который соединен с упомянутой первой петлеобразной опорой и который выполнен с возможностью размещения напротив упомянутого фиброзного кольца, когда упомянутая первая петлеобразная опора примыкает к упомянутому сердечному клапану, и

при этом упомянутый фланцевый узел (50) выполнен с возможностью обеспечения уплотняющей поверхности.

2. Устройство по п.1, которое дополнительно содержит вторую кольцеобразную опору (44), выполненную с возможностью примыкания ко второй стороне сердечного клапана, противоположной упомянутой первой стороне, в результате чего участок ткани клапана захвачен между первой опорой (42) и второй опорой (44).

3. Устройство по п.2, в котором первая петлеобразная опора (42) является непрерывной со второй петлеобразной опорой (44) для образования спиралеобразного тела (41).

4. Устройство по п.2 или 3, в котором упомянутый первый фланцевый узел (50) проходит от первой петлеобразной опоры (42) до упомянутой второй петлеобразной опоры (44), причем упомянутый фланцевый узел (50) выполнен с возможностью размещения вплотную к фиброзному кольцу на противоположных сторонах ткани клапана, которая захвачена между первой и второй опорами.

5. Устройство по п.2 или 3, в котором упомянутая вторая петлеобразная опора (44) содержит второй фланцевый узел (50), присоединенный к ней, при этом фланцевый узел (50) выполнен с возможностью размещения вплотную к упомянутому фиброзному кольцу (20) на той его стороне, которая противоположна первой петлеобразной опоре, когда упомянутая вторая петлеобразная опора примыкает к упомянутому сердечному клапану.

6. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов (50) выполнен с возможностью образования соединения, по меньшей мере, одной из петлеобразных опор (42, 44) и искусственного клапана (64) вплотную к упомянутому фиброзному кольцу (20).

7. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов (50) имеет прерывистое продолжение вдоль периферии соответствующей ему петлеобразной опоры (42, 44).

8. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов (50) имеет непрерывное продолжение вдоль периферии соответствующей ему петлеобразной опоры (42, 44).

9. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов (50) выполнен из тканого материала.

10. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов (50) содержит армирующий элемент.

11. Устройство по любому из пп.2 и 3 или 6-10, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов проходит наружу и образует угол ( ) 30-60°, предпочтительнее 40-50°, ниже диаметральной плоскости, образованной одной из упомянутых петлеобразных опор (42, 44), по меньшей мере, до их использования или имплантации.

12. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго фланцевых узлов (50) проходит в радиальном направлении внутрь или наружу от соответствующей ему петлеобразной опоры (42, 44).

13. Устройство по п.1, в котором упомянутая первая сторона сердечного клапана - это сторона предсердия, а упомянутая вторая сторона - сторона желудочка.

14. Устройство по п.1, в котором упомянутое устройство (40) выполнено с возможностью несения на себе искусственного протеза сердечного клапана.

15. Устройство по п.1, в котором упомянутый фланцевый узел (50) выполнен с возможностью изменения формы в процессе введения за счет его упругой конструкции.

16. Устройство по п.1, в котором упомянутый фланцевый узел (50) содержит материал с эффектом запоминания формы и выполнен с возможностью возврата к заданной форме в процессе введения медицинского устройства (40).

17. Устройство по п.1, в котором упомянутый фланцевый узел (50) составляет единое целое, по меньшей мере, с участком упомянутых первой опоры (42) и/или второй опоры (44).

18. Устройство по п.1, в котором упомянутый фланцевый узел (50) выполнен из гибкого материала (52) в форме трубки, который перенесен на упомянутую первую опору (42) и/или вторую опору (44) так, чтобы он располагался, по существу, в соосном соединении.

19. Набор для улучшения работы сердечного клапана, состоящий из медицинского устройства по любому из пп.1-18 и искусственного протеза сердечного клапана, присоединяемого или присоединенного к упомянутому медицинскому устройству.

20. Набор по п.19, в котором упомянутый искусственный протез сердечного клапана расположен на петлеобразной опоре или фланцевом узле медицинского устройства.

21. Набор по п.19, в котором упомянутый искусственный протез сердечного клапана может быть расположен на упомянутых петлеобразной опоре или фланцевом узле медицинского устройства, предназначенного для размещения на предсердной стороне фиброзного кольца.

22. Способ для восстановления сердечного клапана, состоящего из ткани клапана, включающей в себя фиброзное кольцо (20) и множество створок (22, 24), согласно которому

вводят медицинское устройство (40), содержащее, по меньшей мере, одну петлеобразную опору (42, 44) и, по меньшей мере, один фланцевый узел (50), который соединен с упомянутой петлеобразной опорой, к сердечному клапану,

размещают упомянутую петлеобразную опору так, чтобы она примыкала к первой стороне сердечного клапана,

размещают упомянутый фланцевый узел так, чтобы он примыкал к упомянутому фиброзному кольцу,

уплотняют упомянутый фланцевый узел по отношению к упомянутому фиброзному кольцу с помощью уплотняющей поверхности упомянутого фланцевого узла и

закрепляют упомянутое устройство путем прикрепления упомянутого фланцевого узла к упомянутому фиброзному кольцу.

23. Способ по п.22, согласно которому упомянутый фланцевый узел (50) прикрепляют к упомянутому фиброзному кольцу (20) с использованием нитей или скоб (62).

24. Способ по любому из пп.22 и 23, согласно которому упомянутый фланцевый узел (50) согласуют с фиброзным кольцом (20) перед закреплением упомянутого устройства (40).

25. Способ по п.22, согласно которому устройство (40) вводят к сердечному клапану с использованием катетера, после чего катетер извлекают, оставляя устройство.

26. Способ по п.22, согласно которому упомянутая первая сторона сердечного клапана является стороной предсердия.

27. Способ по п.26, согласно которому снижают или предотвращают обратный ток крови со стороны желудочка на упомянутую сторону предсердия упомянутого сердечного клапана путем упомянутого уплотнения.

28. Способ по п.26, согласно которому предотвращают паравальвулярную протечку путем упомянутого уплотнения.

29. Способ по п.22, согласно которому используют устройство по любому из пп.1-18.

30. Способ замены сердечного клапана, состоящего из ткани клапана,

включающей в себя фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения и предотвращения тока крови, причем согласно способу

вводят медицинское устройство, содержащее искусственный клапан, по меньшей мере, одну петлеобразную опору и, по меньшей мере, один фланцевый узел, который соединен с петлеобразной опорой, к сердечному клапану,

размещают петлеобразную опору так, чтобы она примыкала к первой стороне сердечного клапана,

размещают фланцевый узел так, чтобы он примыкал к фиброзному кольцу,

уплотняют упомянутый фланцевый узел по отношению к упомянутому фиброзному кольцу с помощью уплотняющей поверхности упомянутого фланцевого узла и

закрепляют устройство путем прикрепления фланцевого узла к фиброзному кольцу.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится, в общем, к области восстановления сердечных клапанов, имеющих различные недостатки и нарушения работы. Конкретнее, изобретение относится к технологии восстановления сердечного клапана и операциям с привлечением устройств для аннулопластики.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Пораженные митральный и трикуспидальный клапаны часто требуют замены или восстановления. Створки митрального и трикуспидального клапанов или поддерживающие хорды могут претерпеть дегенеративные изменения и ослабнуть, или же может произойти расширение фиброзного кольца, что ведет к протечке клапана, т.е. повреждению клапана. Створки и хорды могут подвергаться кальцинозу и утолщаться, что делает их стенозированными, а это влечет за собой затруднение прямого кровотока через клапан. Наконец, клапан рассчитан на то, что хорды входят внутрь желудочка. Если форма желудочка изменяется, опора клапана становится нефункциональной, и клапан может протекать.

Замена или восстановление митрального и трикуспидального клапана обычно выполняется по технологии сшивания.

В процессе замены клапана нити располагают с интервалом вокруг фиброзного кольца, т.е. места, где створка клапана крепится к сердцу, а затем нити крепятся к искусственному клапану. Искусственный клапан опускается на место и, когда нити затягиваются, закрепляется на фиброзном кольце. Перед установкой искусственного клапана хирург может полностью или частично извлечь створки клапана.

При восстановлении клапана пораженный клапан остается на своем месте, и хирургическое вмешательство выполняется для восстановления его функции. Часто для уменьшения размера фиброзного кольца используется кольцо для аннулопластики. Кольцо для аннулопластики служит для уменьшения диаметра фиброзного кольца и позволяет створкам нормально противостоять друг другу, восстанавливая, таким образом, функцию клапана. Нити используются для крепления выполняющего функцию протеза кольца для аннулопластики к фиброзному кольцу и для помощи в стабилизации фиброзного кольца.

В общем случае кольца для аннулопластики или клапаны для замены должны сшиваться с фиброзным кольцом клапана, а это утомительно и требует много времени. Кроме того, если кольцо для аннулопластики расположено существенно неправильно, хирург должен снять швы, и при повторном сшивании положение кольца должно быть изменено относительно фиброзного кольца клапана. В других случаях хирург может скорее смириться с аннулопластикой, выполненной не на оптимальном уровне, чем увеличить время операции по перешиванию кольца.

В процессе хирургического вмешательства на сердце вознаграждается сокращение времени на замену и восстановления клапанов, поскольку часто происходит остановка сердца, причем без перфузии. Поэтому было бы весьма полезно иметь усовершенствованные способ, методику и/или устройство, обеспечивающие эффективное крепление протеза на месте митрального или трикуспидального клапана.

Например, в заявке США 2002/0173841 и в патенте США 6,419,696, закрепленных за тем же заявителем, что и настоящая заявка, раскрыто устройство для аннулопластики. Устройство для аннулопластики содержит первое и второе опорные кольца, которые соединены друг с другом с образованием спиральной конфигурации. Первое и второе опорные кольца выполнены с возможностью примыкания к противоположным сторонам фиброзного кольца клапана для захвата ткани клапана между ними. Это устройство для аннулопластики может быть легко приложено к клапану путем вворачивания устройства для установки на место на противоположных сторонах фиброзного кольца клапана. Для обеспечения соответствующей по качеству и продолжительности фиксации на фиброзном кольце клапана такое устройство может быть закреплено с использованием зубцов, удерживающих элементов, участков взаимоблокировки, замков или блокировочных элементов, причем все они входят в состав устройства. Закрепление также можно осуществить путем сшивания.

В публикации WO 2006/091163, закрепленной за тем же заявителем, что и настоящая заявка, раскрыто устройство для улучшения функции сердечного клапана, которое содержит первую петлеобразную опору, выполненную с возможностью примыкания к первой стороне сердечного клапана, а также вторую петлеобразную опору, выполненную с возможностью примыкания ко второй стороне сердечного клапана, противоположной упомянутой первой стороне, причем участок ткани клапана захватывается между первой и второй опорами. Внешний контур второй опоры больше внешнего контура первой опоры.

В патенте США 4042979 раскрыто регулируемое кольцо для вальвулопластики, которое содержит С-образную рамку, размер и форма которой обеспечивают ее продолжение по периметру левого атриовентрикулярного отверстия вдоль основания передней створки митрального клапана; увеличиваемый рукав, соединенный с рамкой так, что они совместно образуют замкнутое кольцо, причем рукав выполнен с возможностью продолжения по оставшейся части периметра отверстия, а также завязку, идущую через рукав, посредством которой рукав можно укоротить для того, чтобы сузить и изменить отверстие, а также закрепить на месте для поддержки такого сужения.

Однако протезирующие устройства, раскрытые в вышеупомянутых документах, могут быть дополнительно усовершенствованы для получения более удобного, быстрее устанавливаемого и/или даже более надежного устройства и способа для восстановления клапана и замены клапана. Особой задачей изобретения является обеспечение устройства, предусматривающего простую и долговечную фиксацию к фиброзному кольцу клапана.

Кроме того, усовершенствование, которое хотелось бы обеспечить усовершенствованными устройствами и способами, содержит возможность предотвращения или минимизации обратного тока крови, например, мимо протезирующих устройств предшествующего уровня техники или под ними.

Таким образом, были бы предпочтительны усовершенствованные устройство для аннулопластики и медицинское вмешательство, в особенности предусматривающие повышение гибкости, рентабельности, удобства и скорости размещения, были бы предпочтительны повышение надежности и/или безопасности пациента.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача изобретения - создать усовершенствованное устройство и способ для восстановления клапана и замены клапана. Другая задача изобретения может заключаться в создании устройства для аннулопластики, предусматривающего простую и долговечную фиксацию к фиброзному кольцу клапана.

Соответственно, в вариантах осуществления настоящего изобретения предпринята попытка смягчить, частично снять или исключить один или несколько недостатков, неудобств или проблем в данной области техники, таких как установлены выше, в единичном случае или в любом сочетании путем обеспечения медицинского устройства и способа по прилагаемой формуле изобретения.

По первому аспекту изобретения обеспечивается медицинское устройство для улучшения работы сердечного клапана, состоящего из ткани клапана, включающей в себя фиброзное кольцо и множество створок, причем устройство содержит: первую петлеобразную опору, выполненную с возможностью примыкания к первой стороне сердечного клапана, и первый фланцевый узел (или фланцевый элемент, или средство с фланцем), который соединен с упомянутой первой петлеобразной опорой и который выполнен с возможностью размещения вплотную к упомянутому фиброзному кольцу, когда упомянутая первая петлеобразная опора примыкает к упомянутому сердечному клапану.

Это устройство может быть использовано для выполнения аннулопластики, а именно изменения формы фиброзного кольца клапана с целью улучшения функции клапана. Фланцевый узел обеспечивает ясно определенную поверхность, которая используется при закреплении устройства на фиброзном кольце, независимо от того, к какой стороне фиброзного кольца, предсердной или желудочковой, примыкает используемое устройство при его расположении.

Это подразумевает, что устройство можно легко прикрепить к фиброзному кольцу быстрым способом. И это важно, т.к. в процессе хирургического вмешательства на сердце вознаграждается сокращение времени на замену и восстановления клапанов, поскольку часто происходит остановка сердца, причем без перфузии.

Кроме того, фланцевый узел может обеспечивать уплотняющую поверхность на упомянутом фиброзном кольце, что позволяет предотвратить обратный ток крови со стороны желудочка на сторону предсердия.

Далее, обеспечение фланцевым узлом предполагает, что между внешней периферией устройства и фиброзным кольцом может быть образована гладкая переходная секция.

Кроме того, может быть обеспечена ясно определенная поверхность для крепления средства фиксации, такого как нити или скобы. Гладкая переходная секция, как и ясно определенная поверхность для крепления, - два важных параметра плавного образования и роста эндотелия.

В дополнение к сказанному, фланцевый узел можно использовать как опору, несущую на себе искусственный клапан или служащую для его закрепления.

Устройство может дополнительно содержать вторую кольцеобразную опору, выполненную с возможностью примыкания ко второй стороне сердечного клапана, противоположной упомянутой первой стороне, посредством чего участок ткани клапана захватывается между первой и второй опорами. Захват ткани клапана между первой и второй опорами предполагает, что можно зафиксировать желаемую форму клапана как естественного, так и искусственного. Кроме того, захват подразумевает, что устройство может временно удерживаться в правильном положении, пока происходит крепление устройства к фиброзному кольцу на постоянное время посредством, например, нитей или скоб.

Первая петлеобразная опора может быть выполнена как непрерывная со второй петлеобразной опорой для образования по существу спиралеобразной конструкции. Это предполагает, что устройство с его спиральной формой можно приложить к комиссуре между створками сердечного клапана и повернуть примерно на 360^о таким образом, чтобы одна петлеобразная опора была введена через комиссуру для прохождения вдоль одной стороны клапана, а другая петлеобразная опора располагалась вдоль противоположной стороны клапана. Таким образом, ткань клапана будет захвачена между опорами для того, чтобы зафиксировать желаемую форму клапана. В зависимости от протяженности средства с фланцем, последнее может обеспечить крепежную поверхность на одной из сторон или на обеих сторонах фиброзного кольца для закрепления устройства.

Первый фланцевый узел может продолжаться от первой петлеобразной опоры до второй петлеобразной опоры, причем фланцевый узел может быть выполнен с возможностью размещения вплотную к фиброзному кольцу на противоположных сторонах ткани клапана, которая захвачена между первой и второй опорами. Это подразумевает, что фланцевый узел может образовывать фланцевую поверхность на обеих сторонах фиброзного кольца или сердечного клапана, и эта поверхность может обеспечивать закрепление не только устройства, но и искусственного клапана. Кроме того, фланцевый узел может образовывать уплотняющую поверхность, которая, в зависимости от положения устройства, позволяет уменьшить или предотвратить возможный обратный ток крови со стороны желудочка на сторону предсердия.

Вторая петлеобразная опора может содержать второй фланцевый узел, прикрепленный к ней, при этом данный фланцевый узел может быть выполнен с возможностью размещения вплотную к фиброзному кольцу на той его стороне, которая является противоположной первой петлеобразной опоре, когда вторая петлеобразная опора примыкает к сердечному клапану. Это позволяет предотвратить паравальвулярное протекание.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может быть выполнен с возможностью образования присоединения, по меньшей мере, одной из петлеобразных опор и искусственного клапана вплотную к фиброзному кольцу. Это предполагает быстрое закрепление, что является важным, поскольку в ходе операции на сердце вознаграждается сокращение необходимого времени.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может иметь прерывистое или непрерывное продолжение вдоль периферии соответствующей ему петлеобразной опоры. Например, в случае прерывистого продолжения фланцевый узел может быть образован двумя локальными секциями, расположенными диаметрально противоположно друг другу, при этом, когда устройство размещено в сердечном клапане, эти две секции примыкают к комиссурам, образуя там уплотняющую поверхность.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может быть выполнен из тканого материала. Тканый материал может представлять собой трикотажный материал. Ткань имеет преимущество в том, что являет собой грубую поверхность, благоприятствующую врастанию и закреплению эндотелия. Кроме того, в ткань легко проходят нити или скобы. К тому же ткань позволяет легко согласовать фланцевый узел с фиброзным кольцом.

Тканый материал может быть пропитан фармацевтическим препаратом или включать его в свой состав, что дополнительно усовершенствует варианты осуществления устройств и способа. Фармацевтический препарат может быть, например, противовоспалительным, предотвращающим развитие стеноза или способствующим росту эндотелия препаратом.

Кроме того, по меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может содержать армирующий элемент. Армирующий элемент указывает и определяет область, в которую должны быть помещены скобы или нити при креплении медицинского устройства к фиброзному кольцу. Кроме того, армирующий элемент вносит свой вклад в снижение риска образования карманов вдоль периферийной поверхности. К тому же этот элемент предотвращает выход нитей из полотна во фланце.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может выступать или продолжаться наружу и образовывать угол a (см., например, фиг.5), составляющий примерно 30-60^°, такой как, например, 40-50 ^°, ниже диаметральной плоскости, образованной одной из петлеобразных опор. За счет того, что фланцевый узел изначально продолжается ниже диаметральной плоскости, увеличивается визуальная доступность в процессе введения. В некоторых вариантах осуществления фланцевый узел, в ходе введения, в силу присущей ему гибкости может отгибаться, например, вверх на фиг.5, и даже отгибаться в обратном направлении с переходом через точку своего закрепления относительно диаметральной плоскости, или с расположением наружной кромки фланцевого узла выше диаметральной плоскости. Точка закрепления, по меньшей мере, одного фланцевого узла может фиксироваться по отношению к диаметральной плоскости, радиально снаружи, по меньшей мере, одной петлеобразной опоры.

Фланцевый узел может выступать под другими углами, даже отгибаться в обратном направлении, т.е. под углом более 90^°. Это может осуществляться в ходе времени его использования или имплантации, или перед этим временем. Угол может изменяться со временем, например, вследствие описанного здесь эффекта запоминания формы в некоторых вариантах осуществления фланцевого узла.

В некоторых вариантах осуществления фланцевый узел может быть выполнен с возможностью изменения формы при введении, например, за счет его эластичной конструкции. Фланцевый узел также может быть выполнен из материала с эффектом запоминания формы, который возвращается к определенной форме при введении медицинского устройства, например, с эффектом срабатывания от температуры, как известно из уровня техники материалов с эффектом запоминания формы.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов продолжается в радиальном направлении внутрь или наружу от соответствующей ему петлеобразной опоры. Радиальное продолжение внутрь обеспечивает опору для створок клапана, в то время как радиальное продолжение наружу обеспечивает опору о фиброзное кольцо. Первая сторона сердечного клапана - это сторона предсердия, а вторая сторона - сторона желудочка.

По второму аспекту изобретения обеспечивается способ для восстановления сердечного клапана, состоящего из ткани клапана, включая в себя фиброзное кольцо и множество створок для допуска и предотвращения тока крови, причем способ содержит: введение устройства, содержащего, по меньшей мере, одну петлеобразную опору и, по меньшей мере, один фланцевый узел, который соединен с петлеобразной опорой, к сердечному клапану, размещение петлеобразной опоры так, чтобы она примыкала к первой стороне сердечного клапана, размещение фланцевого узла так, чтобы он примыкал к фиброзному кольцу, а также закрепление устройства путем прикрепления фланцевого узла к фиброзному кольцу.

Преимущества, обеспечиваемые устройством, имеющим фланцевый узел, предварительно обсуждались выше. Обладающий признаками изобретения способ для восстановления сердечного клапана использует соответствующее устройство, посредством чего достигаются, по меньшей мере, те же преимущества.

Фланцевый узел может крепиться к фиброзному кольцу с использованием нитей или скоб, предусматривающих быстрое и простое закрепление с применением общепринятого средства. По альтернативному варианту или в дополнение к этому, для крепления к фиброзному кольцу могут быть использованы элементы в виде зубцов или тканевый клей.

Обеспечение фланцевым узлом предполагает, что между внешней периферией устройства и фиброзным кольцом может быть образована гладкая переходная секция. Кроме того, фланцевый узел предоставляет ясно определенную и легко различимую поверхность для крепления скоб или нитей. Гладкая переходная секция, как и ясно определенная поверхность для крепления предусматривают плавное образование и рост эндотелия. Образование эндотелия можно дополнительно улучшить путем использования препарата, способствующего росту эндотелия.

Перед закреплением устройства фланцевый узел может быть согласован с фиброзным кольцом. Путем согласования фланцевого узла переходная секция может быть дополнительно сглажена, что дополнительно способствует росту эндотелия.

Устройство может быть введено к сердечному клапану с использованием катетера, после чего катетер извлекается, оставляя устройство.

В данном способе первой стороной сердечного клапана может быть сторона предсердия.

Кроме того, в следующем аспекте изобретение обеспечивает набор, содержащий устройство для улучшения функции сердечного клапана, состоящего из ткани клапана, включая в себя фиброзное кольцо и множество створок, причем устройство содержит: первую петлеобразную опору, выполненную с возможностью примыкания к первой стороне сердечного клапана, и первый фланцевый узел, соединенный с первой фланцевой опорой, который выполнен с возможностью размещения вплотную к фиброзному кольцу, когда первая петлеобразная опора примыкает к сердечному клапану, а также искусственный клапан.

Данное устройство может быть использовано при медицинских вмешательствах для выполнения аннулопластики, т.е. для изменения формы фиброзного кольца клапана с целью улучшения функции клапана. Фланцевый узел обеспечивает ясно определенную поверхность, которая должна быть использована при закреплении устройства на фиброзном кольце. Это означает, что устройство может быть прикреплено к фиброзному кольцу весьма просто и быстро. Последнее обстоятельство представляется важным, т.к. в процессе хирургического вмешательства на сердце вознаграждается сокращение времени на замену и восстановления клапанов, поскольку часто происходит остановка сердца, причем без перфузии. Кроме того, фланцевый узел обеспечивает уплотняющую поверхность у фиброзного кольца, что позволяет предотвратить обратный ток крови со стороны желудочка на сторону предсердия. Посредством устройства, несущего на себе искусственный протез клапана, количество этапов и время, необходимое для выполнения хирургического вмешательства, можно сократить. Кроме того, облегчается позиционирование такого искусственного клапана по отношению к фиброзному кольцу.

Устройство может дополнительно содержать вторую кольцеобразную опору, выполненную с возможностью примыкания ко второй стороне сердечного клапана, противоположной первой стороне, посредством чего участок ткани клапана захватывается между первой и второй опорами. Захват ткани клапана между первой и второй опорами предполагает, что можно зафиксировать желаемую форму клапана. Кроме того, захват подразумевает, что устройство может временно удерживаться в правильном положении, пока происходит по существу закрепление устройства к фиброзному кольцу на постоянное время посредством, например, нитей или скоб.

Первая петлеобразная опора может быть выполнена как непрерывная со второй петлеобразной опорой для образования спиралеобразной конструкции. Это предполагает, что устройство с его спиральной формой можно приложить к комиссуре между створками сердечного клапана и повернуть на 360^о таким образом, чтобы одна петлеобразная опора была введена через комиссуру для продления вдоль одной стороны клапана, а другая петлеобразная опора располагалась вдоль противоположной стороны клапана. Таким образом, ткань клапана будет захвачена между опорами для того, чтобы зафиксировать желаемую форму клапана. В зависимости от протяженности средства с фланцем, последнее может обеспечить крепежную поверхность на одной из сторон или на обеих сторонах фиброзного кольца для закрепления устройства.

Первый фланцевый узел может продолжаться от первой петлеобразной опоры до второй петлеобразной опоры, причем фланцевый узел может быть выполнен с возможностью размещения вплотную к фиброзному кольцу на противоположных сторонах ткани клапана, которая захвачена между первой и второй опорами. Это подразумевает, что фланцевый узел может образовывать поверхность на обеих сторонах сердечного клапана, и эта поверхность может обеспечивать закрепление не только устройства, но и искусственного клапана. Кроме того, фланцевый узел может образовывать уплотняющую поверхность, которая в зависимости от положения устройства позволяет предотвратить возможный обратный ток крови со стороны желудочка на сторону предсердия.

Вторая петлеобразная опора может содержать второй фланцевый узел, присоединенный к ней, при этом данный фланцевый узел может быть выполнен с возможностью размещения вплотную к фиброзному кольцу на той его стороне, которая является противоположной первой петлеобразной опоре, когда вторая петлеобразная опора примыкает к сердечному клапану. Это позволяет предотвратить паравальвулярную протечку.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может иметь прерывистое или непрерывное продолжение вдоль периферии соответствующей ему петлеобразной опоры. Например, в случае прерывистого продолжения фланцевый узел может быть образован двумя локальными секциями, расположенными диаметрально противоположно друг другу, при этом когда устройство размещено в сердечном клапане, эти две секции примыкают к комиссурам, образуя там уплотняющую поверхность.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может быть выполнен из тканого материала. Ткань имеет преимущество в том, что являет собой грубую поверхность, благоприятствующую росту эндотелия. Кроме того, в ткань легко проходят нити или скобы. К тому же ткань позволяет легко согласовать фланцевый узел с фиброзным кольцом.

Кроме того, по меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может содержать армирующий элемент. Этот элемент указывает и определяет область, в которую должны быть помещены скобы или нити при креплении устройства к фиброзному кольцу. Кроме того, этот элемент снижает риск образования карманов вдоль периферийной поверхности. К тому же этот элемент предотвращает выход нитей из полотна во фланце.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может продолжаться наружу и образовывать угол, составляющий 30-60°, такой как 40-50°, ниже плоскости диаметров, образованной одной из петлеобразных опор. За счет того, что фланцевый узел изначально продолжается ниже плоскости диаметров, увеличивается визуальная доступность в процессе введения.

По меньшей мере, один из первого и второго фланцевых узлов может продолжаться в радиальном направлении внутрь или наружу от соответствующей ему петлеобразной опоры.

Искусственный клапан может размещаться на одной из петлеобразных опор. В том случае, когда устройство предполагается ввести в сердце со стороны предсердия, искусственный клапан предпочтительно разместить на опоре, которую предполагается расположить на предсердной стороне фиброзного кольца, и наоборот.

Кроме того, в следующем аспекте изобретение может относиться к способу для замены сердечного клапана, состоящего из ткани клапана, включая в себя фиброзное кольцо и множество створок для допуска и предотвращения тока крови, причем способ содержит: введение устройства, содержащего искусственный клапан, по меньшей мере одну петлеобразную опору и, по меньшей мере, один фланцевый узел, который соединен с петлеобразной опорой, к сердечному клапану, размещение петлеобразной опоры так, чтобы она примыкала к первой стороне сердечного клапана, размещение фланцевого узла так, чтобы он примыкал к фиброзному кольцу, а также закрепление устройства путем прикрепления фланцевого узла к фиброзному кольцу.

Преимущества, обеспечиваемые устройством, имеющим фланцевый узел и искусственный клапан, предварительно обсуждались выше. Обладающий признаками изобретения способ для замены сердечного клапана использует соответствующее устройство, посредством чего достигаются те же преимущества.

Фланцевый узел может крепиться к фиброзному кольцу с использованием соответствующих элементов для крепления, например, нитей или скоб, предусматривающих быстрое закрепление с применением общепринятого средства.

Перед закреплением устройства фланцевый узел может быть согласован с фиброзным кольцом. Посредством согласования фланца с фиброзным кольцом поверхность, которую должен покрывать эндотелий, уменьшается, что позволяет усилить и ускорить его рост.

Устройство может быть введено к сердечному клапану с использованием катетера, после чего катетер извлекается, оставляя устройство.

В данном способе первой стороной сердечного клапана предпочтительно является сторона предсердия.

Искусственный клапан может быть размещен на одной из упомянутых петлеобразных опор.

Дополнительные варианты осуществления изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения, в которых признаки по второму и последующим аспектам изобретения - те же, что и по первому аспекту с соответствующими изменениями.

Некоторые варианты осуществления изобретения предусматривают уменьшение количества времени, используемого на восстановление и/или замену клапанов сердца.

Некоторые варианты осуществления изобретения предусматривают также уменьшение или предотвращение обратного тока крови, например, за счет возможности образования гладкой переходной секции между внешней периферией устройства и фиброзным кольцом.

Некоторые варианты осуществления изобретения предусматривают большее удобство при восстановлении, например, за счет ясно определенной поверхности для присоединения средства для закрепления, такого как нити или скобы.

Некоторые варианты осуществления изобретения предусматривают плавное образование и рост эндотелия.

Следует подчеркнуть, что термин «содержать/содержащий» при использовании в этом описании указывает на наличие заявленных признаков, неких единых целых, этапов или составных частей, но не исключает наличия или добавления одного или нескольких признаков, неких единых целых, этапов, составных частей или их групп.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты, признаки и преимущества, варианты осуществления которых делают изобретение правомочным, станут ясными и понятными из последующего описания вариантов осуществления настоящего изобретения, при этом делаются ссылки на сопровождающие чертежи, в которых:

на фиг.1 схематично изображен пациент, сердце которого показано в сечении, а устройство по варианту осуществления настоящего изобретения схематично изображено как опора митрального клапана;

на фиг.1А - вид в сечении левого желудочка, где митральный клапан показан в перспективе;

на фиг.2 - вид в перспективе несущего тела устройства по первому варианту осуществления изобретения;

на фиг.3 - вид в сечении несущего тела на фиг.2;

на фиг.4 - вид в перспективе первого варианта осуществления устройства, содержащего несущее тело, показанное на фиг.2;

на фиг.5 - вид в сечении устройства на фиг.4;

на фиг.6 - вид в перспективе второго варианта осуществления изобретения устройства;

на фиг.7 - вид в перспективе третьего варианта осуществления изобретения устройства;

на фиг.8 - вид в перспективе четвертого варианта осуществления изобретения устройства;

на фиг.9a, 9b - виды в перспективе, которые изображают введение варианта осуществления устройства;

на фиг.10 - вид в сечении, где показан вариант осуществления устройства, введенного в сердечный клапан;

на фиг.11 и 12 - схематичные изображения, на которых показан сердечный клапан до и после реконструкции с использованием устройства;

на фиг.13 - вид в сечении, на котором показано устройство, закрепленное на фиброзном кольце;

на фиг.14a - вид в сечении, на котором показан первый вариант осуществления устройства, содержащего искусственный сердечный клапан;

на фиг.14b - вид в сечении, на котором показан второй вариант осуществления устройства, содержащего искусственный сердечный клапан;

на фиг.15 - вид в сечении альтернативного устройства, имеющего петлеобразную опору, несущую фланцевый узел.

на фиг.16a и 16b - виды в сечении вариантов осуществления с привлечением изменения формы; а также

на фиг.17 - вид в сечении, на котором схематично изображен фланцевый узел, обладающий элементами в виде зубцов для прикрепления к ткани.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Конкретные варианты осуществления изобретения будут теперь описаны со ссылкой на сопровождающие чертежи. Данное изобретение, однако может быть осуществлено во множестве различных форм и его не следует толковать как ограниченное вариантами осуществления, изложенными в настоящем описании; скорее, эти варианты осуществления предоставлены для того, чтобы данное раскрытие было доскональным и полным и целиком передавало объем изобретения специалистам в данной области техники. Терминология, использованная в подробном описании вариантов осуществления, изображенных на сопровождающих чертежах, не направлена на ограничение изобретения. На чертежах одинаковые номера соответствуют одинаковым элементам.

На фиг.1 изображен пациент 10, сердце 12 которого, показанное в сечении, включает в себя левый желудочек 14 и правый желудочек 16. Идеи настоящего изобретения пригодны для приложения, например, к митральному клапану 18, который осуществляет подачу крови в левый желудочек 14. Митральный клапан 18, как лучше видно на фиг.1А, включает в себя фиброзное кольцо 20 и пару створок 22, 24, которые избирательно допускают и предотвращают ток крови в левый желудочек 14. Следует понимать, что термин «ткань клапана» широко используется на всем протяжении данного раскрытия предмета изобретения по отношению к чертежам. Принципы изобретения в равной степени применимы в отношении любой ткани клапана, такой как ткань фиброзного кольца, ткань створки или иная приложенная ткань сосуда. Створки 22, 24 поддерживаются для коаптации сухожильными нитями или хордами 26, 28, продолжающимися вверх от соответствующих сосочковых мышц 30, 32. Кровь поступает в левый желудочек 14 через митральный клапан 18 и изгоняется при последующем сокращении сердца 12 через аортальный клапан 34. Следует понимать, что настоящее изобретение применимо также к трикуспидальным клапанам сердца.

Несущее тело 41, которое содержится в устройстве 40 по первому варианту осуществления изобретения, показано на фиг.2 и 3. Несущее тело 41 содержит первую и вторую петлеобразные опоры 42, 44.

Использованный здесь термин «петлеобразный» следует толковать как криволинейной формы, которая может быть замкнутой как, по меньшей мере, часть кольца, например, с круглой, эллиптической или D-образной формой или любой иной замкнутой формой, которая может соответствовать форме фиброзного кольца клапана. Термин «петлеобразный» также включает в себя криволинейную форму, которая является открытой и образует форму дуги, такую как С-образная форма или U-образная форма, которая включает в себя угол поворота, по меньшей мере, на 180^° так, чтобы опора могла прилегать к ткани клапана вдоль большей части формы кольцевого клапана. Термин «петлеобразный» также включает в себя криволинейную форму, перекрывающую себя с образованием участка спирали.

Термин «петлеобразный» также включает в себя трехмерные кривые, как упоминалось в предыдущем параграфе.

Форма петли, по меньшей мере части, по меньшей мере одной из опор 42, 44 в некоторых вариантах осуществления может быть также отконфигурирована для пациента. Форма может быть сконструирована специально с учетом анатомии пациента. Форма петли специально для пациента может быть в действительности получена из 3D-данных пациента, полученных, например, с использованием средства для визуализации, такого как магнитно-резонансное исследование или компьютерная томография.

В патентах США 6,419,696, 6,730,121, 6,964,684, а также публикации WO 2006/091163, закрепленных за тем же заявителем, что и настоящая заявка, и включенных сюда путем ссылки во всей их полноте для любых целей, раскрыты устройства для восстановления и замены сердечного клапана в различных вариантах осуществления. Устройства включают в себя, по меньшей мере, первое и второе опорные кольца, соединенные друг с другом в петлеобразных конфигурациях для примыкания к противоположным сторонам фиброзного кольца клапана. Клапан, используемый для замены, может быть прикреплен к петлеобразным устройствам.

Первая опора 42 может быть непрерывной со второй опорой 44 или составлять с ней единое целое таким образом, чтобы опоры 42, 44 приняли спиральную конфигурацию в форме спирали или брелока для ключей с двумя петлями.

Вторая опора 44 может иметь внешнюю границу или протяженность, величина которой больше, чем у внешней границы первой опоры 42. В варианте осуществления опоры 42, 44 могут иметь подобные друг другу формы, при этом вторая опора 44 - больше по размеру, чем первая опора 42. Это имеет преимущество в создании зажима ткани клапана между первой опорой 42 и второй опорой 44.

Конец 45 второй опоры 44, который является ведущим для спирали в процессе введения устройства в клапан, может в варианте осуществления иметь больший угол наклона, чем остальная спираль. Это предполагает, что ведущий конец 45 спирали в процессе вращательного движения при установке по месту в клапане не будет непосредственно контактировать с тканью клапана, и поэтому риск того, что спираль зацепит хорды, снижается.

Несущее тело 41 показано в сечении на фиг.3. Несущее тело 41 в варианте осуществления имеет, по меньшей мере, частично круглую форму в сечении. В других вариантах осуществления сечение несущего тела 41 может быть по существу плоским, овальным, сплющенным и/или иметь сплющенные края.

В вариантах осуществления противоположные поверхности 46, таким образом, обеспечивают зажим для захвата между ними ткани клапана. Круглое сечение также имеет преимущество в создании зажима для ткани клапана, который не повредит створки при их движении в процессе нормальной работы сердца.

Вторая петлеобразная опора 44 незначительно смещена в радиальном направлении по отношению к первой петлеобразной опоре 42. Это предполагает, что первая и вторая петлеобразные опоры 42, 44 не располагаются непосредственно друг над другом в некоторых вариантах осуществления. Зажим между первой опорой 42 и второй опорой 44, таким образом, не строго определен в радиальном направлении клапана. Это предполагает, что усилие защемления между опорами не сконцентрировано в каком-то определенном радиальном положении клапана. Таким образом, усилие защемления не оказывает влияние на движение створок в процессе нормальной работы сердца, а риск разрушения створок в зажиме снижается.

Опоры в некоторых вариантах осуществления могут быть взаимосвязаны таким образом, чтобы внешний контур первой опоры 42 имел диаметр, соответствующий центровой линии второй опоры 44. Таким образом, опоры 42, 44 могут в некоторой степени перекрываться так, чтобы не позволить ткани перемещаться в зажиме, и форма клапана предпочтительно поддерживается.

Кроме того, сечение опор 42, 44, по существу круглое, что обеспечивает мягкий контакт между опорами и тканью клапана, что дополнительно снижает риск разрушения в створках.

Несущее тело 41 может быть выполнено из стержня, изготовленного из жесткого материала, такого как металл, например, титан или пластик. Могут быть использованы любые пригодные материалы, используемые в медицине.

Жесткий материал может обеспечивать функцию пружины в пассивном исполнении так, чтобы с приложением усилия кольца спирали могли незначительно отдалиться друг от друга, а при снятии этого усилия - изогнуться назад навстречу друг другу. Стержень несущего тела 41 может иметь покрытие из более мягкого слоя, такого как ткань.

По альтернативному варианту несущее тело 41 может быть выполнено из материала с эффектом запоминания формы. Тогда несущее тело 41 примет желаемую запрограммированную форму при, например, нагреве до определенной температуры. Это позволяет сжать или распрямить несущее тело 41 для придания формы, которая более подходит для подачи в процессе введения, и принять форму спирали после введения в сердечный клапан. Кроме того, фланцевый узел может быть выполнен из такого материала с эффектом запоминания формы, например, для обеспечения его первой формы, формы при подаче, и второй формы, формы после подачи.

Обратимся к фиг.4 и 5, на которых раскрыт первый вариант осуществления медицинского устройства 40. Устройство 40 содержит несущее тело 41 в соответствии с тем, что описано выше со ссылкой на фиг.2 и 3, на основании чего несущее тело 41 как таковое далее не обсуждается.

Устройство 40 содержит фланцевый узел 50, соединенный с несущим телом 41, а точнее с первой петлеобразной опорой 42. Фланцевый узел 50 имеет в варианте осуществления непрерывную протяженность вдоль периферии первой петлеобразной опоры 42.

В некоторых вариантах осуществления фланцевый узел 50 может составлять единое целое, по меньшей мере, с участком несущего тела 41, например, как показано на фиг.16a.

В некоторых вариантах осуществления фланцевый узел 50 выполнен из гибкого материала 52 в форме трубки, перенесенного на первую петлеобразную опору 42, посредством чего достигается неплотное, по существу соосное соединение между петлеобразной опорой и фланцевым узлом. Соединение может быть также неподвижным или жестким. Гибкий материал может представлять собой, например, ткань или тканую структуру, выполненную из полиэтилена (РЕ) или политетрафторэтилена (PTFE). Ткань имеет преимущество в том, что являет собой грубую, с отверстиями или пористую поверхность, которая способствует росту и избыточному росту эндотелия. Кроме того, в ткань легко входят нити или скобы. В дополнение к этому гибкий материал позволяет согласовать фланцевый узел 50 с фиброзным кольцом.

Фланцевый узел 50 в раскрытом варианте осуществления образует фланцевую поверхность 54, продолжающуюся вниз от несущего тела. Точнее, фланцевый узел 50 образует в некоторых вариантах осуществления угол с горизонтальной диаметральной плоскостью, образованной первой петлеобразной опорой. Угол составляет примерно 30-60°, как, например, 40-50°, с диаметральной плоскостью. Такой угол улучшает визуальную доступность в процессе введения устройства. В некоторых вариантах осуществления улучшенная визуальная доступность может быть обеспечена в процессе введения устройства, после чего фланцевый узел 50 изменяет форму, приобретая такое положение, которое способствует его прикреплению к окружающей ткани. Таким образом, медицинские вмешательства для восстановления и/или замены сердечного клапана могут проводиться в существенно ускоренном темпе.

В практическом варианте осуществления фланцевая поверхность 54 имеет ширину в пределах примерно 2-4 мм, как, например, 2,5-3,5 мм. Ширина фланца, радиально выступающего наружу, позволяет обозначить для хирурга область, в которую следует поместить нити или скобы при креплении устройства к фиброзному кольцу. Это дополнительно обсуждается ниже со ссылкой на фиг.13.

Первоначально, до введения в сердечный клапан, фланцевая поверхность 54 продолжается вниз. После расположения на предсердной стороне сердечного клапана, устройство размещается, примыкая к фиброзному кольцу, посредством чего фланцевый узел согласуется с фиброзным кольцом, изменяя свой угол от продолжения вниз на продолжение вверх. Эта способность к согласованию - сочетание гибкости материала (из ткани) и ширины средства с фланцем.

На своей внешней периферии фланцевый узел 50 может содержать армирующий элемент 65, который схематично изображен на фиг.4. Такой армирующий элемент может, например, иметь форму нити или кромки (bead).

Обратимся к фиг.6, на которой раскрыт второй вариант осуществления устройства 40. Это устройство отличается от того, что раскрыто на фиг.4 и 5, в том, что фланцевый узел 50 продолжается от первой петлеобразной опоры 42 на вторую петлеобразную опору 44. Фланцевый узел 50 может быть выполнен как цельный или из отделенных друг от друга первой и второй частей, причем первая часть соединена с первой кольцеобразной опорой, а вторая часть соединена со второй петлеобразной опорой. Соединение может быть жестким соединением или неплотным соединением. Последнее может достигаться, если фланцевый узел перенесен на петлеобразную опору (петлеобразные опоры).

Фланцевый узел может быть непрерывным или прерывающимся вдоль своей протяженности.

Второй вариант осуществления пригоден при использовании устройства как для восстановления, так и для замены клапана.

Обратимся к фиг.7, на которой раскрыт третий вариант осуществления устройства 40. Устройство 40 отличается от того, что раскрыто на фиг.4 и 5, в том, что фланцевый узел 50 продолжается вдоль второй петлеобразной опоры 44. Будучи расположенной в сердечном клапане, вторая петлеобразная опора выполнена с возможностью примыкания к желудочковой стороне сердечного клапана, в то время как первая петлеобразная опора 42 выполнена с возможностью примыкания к предсердной стороне. Фланцевый узел 50 может быть непрерывным или прерывающимся вдоль своей протяженности. Третий вариант осуществления может быть пригоден при использовании для замены клапана. Опорой искусственному, т.е. протезному клапану может служить либо несущее тело, либо средство с фланцем.

Обратимся к фиг.8, на которой раскрыт четвертый вариант осуществления устройства 40. Устройство 40 отличается от того, что раскрыто на фиг.4 и 5, в том, что фланцевый узел 50 продолжается вдоль второй петлеобразной опоры 44 и образует две фланцевые поверхности 54, причем обе соединены со второй петлеобразной опорой 44. Фланцевые поверхности 54 размещены на второй петлеобразной опоре 44 таким образом, чтобы перекрывать комиссуры, когда устройство размещено в сердечном клапане, примыкая к фиброзному кольцу. Посредством этого две фланцевые поверхности образуют уплотнение, предотвращающее возможную протечку крови со стороны желудочка на сторону предсердия.

В вариантах осуществления устройства, обсуждавшихся выше, фланцевый узел был раскрыт либо как непрерывный, либо как прерывающийся вдоль своей протяженности. Фланцевый узел может дополнительно быть неравномерным по ширине, которая изменяется вдоль протяженности узла. Например, ширина может быть большей в области, соответствующей положению перекрытия комиссуры, когда устройство размещено в сердечном клапане, примыкая к фиброзному кольцу.

Со ссылкой на фиг.9-11 теперь будет описан способ для восстановления сердечного клапана посредством устройства по первому варианту осуществления.

Прежде всего, доступ к сердечному клапану достигается по традиционной технологии, включающей в себя остановку сердца и вскрытие грудной клетки. По альтернативному варианту, может быть применена техника доставки на основе внутрипросветного катетера. На фиг. 9а показано устройство 40 в процессе введения к митральному клапану 18 со стороны предсердия. Устройство 40 переносится на носителе или инструменте (не показан), который соединен с рукояткой (stem) для дистанционного управления позиционированием носителя. Как показано на фиг.9b, конец 56 второй петлеобразной опоры 44 подведен к отверстию митрального клапана 18 у комиссуры 60 между створками 22, 24. Конец 56 вводится через отверстие, и носитель поворачивается на 360°. Таким образом, вторая опора 44 будет вкручена на свое место на одной стороне клапана 18, в то время как первая опора 42 с фланцевым узлом располагается на противоположной стороне клапана 18. В процессе этого вращательного движения фланцевый узел 50 отклоняется от своего первоначального направления, которое образует угол 30-60° вниз от диаметральной плоскости, образованной опорой 42, меняя его на направление под углом вверх от диаметральной плоскости, соответствуя стенке, образованной фиброзным кольцом 20. Изменение направления, допускаемое гибкостью фланцевого узла 50, приводит к плотному прилеганию между фланцевым узлом 50 и предсердной стороной фиброзного кольца 20. При необходимости фланцевый узел 50 может быть дополнительно согласован с фиброзным кольцом 20. Таким образом, устройство 40 располагается с зацеплением с клапаном 18, как показано на фиг.10.

Кроме того, опоры 42, 44 расположены на противоположных сторонах клапана 18, зажимая ткань клапана между собой для поддержки формы клапана 18. Теперь створки 22, 24 могут быть подтянуты друг к другу через зажим, образованный опорными кольцами 42, 44, для того, чтобы реконструировать форму клапана 18. Створки можно подтянуть через зажим посредством инструмента в виде щипцов. Опоры 42, 44 можно отогнуть друг от друга для того, чтобы позволить подтянуть створки 22, 24 через зажим навстречу друг другу для предотвращения проскальзывания створок 22, 24 назад. Фиброзное кольцо 20 клапана может таким образом быть реконструировано, а новая форма сохранена с помощью опор 42, 44, см. Фиг.11 и 12 с картиной до и после реконструкции. На фиг.11 показана дефектная область 400 смыкания створок 22, 24 клапана. Опоры 42, 44 могут иметь шероховатые, противоположно направленные поверхности 46, чтобы лучше удерживать створки 22, 24 от проскальзывания через зажим и для сохранения фиброзного кольца 20 клапана в его измененной форме.

Устройство 40 теперь можно скрепить с клапаном 18 для усиления закрепления относительного положения между опорами 42, 44 и тканью клапана, см. фиг.13. Закрепление можно осуществить скобами или нитями 62, которые располагают сквозь фланцевый узел 50 и его периферийную фланцевую поверхность 54. Если последняя поверхность выполнена из ткани, то она легко проницаема. Скобы и нити 62 предпочтительно ориентируются и располагаются в направлении вдоль окружности фланцевого узла 50. Количество точек крепления выбирается произвольно для обеспечения прочного закрепления.

В некоторых вариантах осуществления фланцевый узел 50 обеспечивает лучшее посадочное место и предотвращает сдвиг устройства 40. Таким образом, устройство 40 располагается более устойчиво при операции, что предпочтительно, особенно для долгосрочной работы устройства после введения.

Как изображено на фиг.10, вторая опора 44 незначительно смещена в радиальном направлении по отношению к первой опоре 42. Это предполагает, что первая и вторая опоры 42, 44 не располагаются непосредственно друг над другом. Зажим между первой опорой 42 и второй опорой 44, таким образом, не строго определен в радиальном направлении клапана. Это подразумевает, что усилие защемления между опорами не сконцентрировано в каком-то определенном радиальном положении клапана. Таким образом, усилие защемления не оказывает влияние на движение створок в процессе нормальной работы сердца, а риск разрушения створок в зажиме снижается. Опоры взаимосвязаны таким образом, чтобы внешний контур первой опоры 42 имел диаметр, соответствующий центровой линии второй опоры 44. Таким образом, опоры 42, 44 в некоторой степени перекрываются так, чтобы не позволить ткани перемещаться в зажиме, и форма клапана сохраняется. Кроме того, сечение опор 42, 44 - круглое, что также обеспечивает мягкий контакт между опорами и тканью клапана, что дополнительно снижает риск разрушения в створках.

Описанный выше способ может применяться независимо от формы, положения или протяженности средства с фланцем. Кроме того, этот способ может применяться независимо от того, вводят ли устройство со стороны предсердия или со стороны желудочка.

Устройство, в котором фланцевый узел имеется на первой, верхней, петлеобразной опоре, пригодно в том случае, когда устройство должно быть расположено на стороне предсердия, обеспечивая поверхность для закрепления на предсердной стороне фиброзного кольца. Такое устройство также пригодно для того, чтобы нести на себе искусственный клапан. Кроме того, устройство, в котором фланцевый узел имеется на второй петлеобразной опоре, пригодно в том случае, когда вторая петлеобразная опора должна быть расположена на желудочковой стороне сердечного клапана.

Устройство, в котором фланцевый узел продолжается от первой ко второй петлеобразной опоре, пригодно независимо от того, располагается ли устройство на предсердной стороне или желудочковой стороне сердечного клапана.

Со ссылкой на фиг.14а и фиг.14b, следует понимать, что устройство также можно использовать для замены клапанов сердца. Для этой цели устройство 40 содержит в дополнение к несущему телу 41 и фланцевому узлу 50 искусственный клапан 64. Фланцевый узел 50 может нести на себе первая петлеобразная опора 42, как показано на фиг.14а. По альтернативному варианту, как показано на фиг.14b, фланцевый узел 50 может продолжаться от первой 42 ко второй 44 опоре. Хотя и не показано, следует понимать, что каждая опора 42, 44 может нести на себе свой собственный фланцевый узел, или же фланцевый узел может нести на себе только вторая опора 44.

Способ введения, позиционирования и закрепления устройства, в общем, тот же, что использованный при восстановлении сердечного клапана, в силу чего способ как таковой далее не обсуждается.

Следует подчеркнуть, что описанные здесь предпочтительные варианты осуществления никоим образом не являются ограничивающими, и возможны многие альтернативные варианты осуществления в объеме охраны, определяемом прилагаемой формулой изобретения.

Например, устройство 40 и его несущее тело 41 были раскрыты как имеющие первую 42 и вторую 44 петлеобразные опоры. Устройство 40 может применяться лишь с одной петлеобразной опорой, которая несет на себе фланцевый узел 50. Один такой вариант осуществления раскрыт на фиг.15.

Кроме того, доступ к сердечному клапану может быть эндоскопическим или чреспросветным, основанным на использовании катетера. В этом случае устройство 40 требуется ввести через тонкую трубку (эндоскоп или катетер). Это предполагает, что устройство 40 потребуется сжать в процессе введения, чтобы провести через эндоскоп или катетер. Устройство 40 должно принять свою соответствующую форму после того, как оно прошло через эндоскоп. Поэтому, при использовании подхода на основе применения эндоскопа или катетера, несущее тело может быть предпочтительно выполнено из материала с эффектом запоминания формы. Это позволяет сжать устройство 40, а также получить устойчивую форму после приложения к сердечному клапану. По альтернативному варианту, доступ к сердечному клапану можно получить через катетер, который проходит через сосудистую систему к сердцу. В этом случае, опоры могут быть выполнены из материала с эффектом запоминания формы, при этом в процессе введения они продолжаются вдоль катетера в гибком состоянии, а после выталкивания из катетера у сердечного клапана принимают предварительно-напряженную форму спирали для того, чтобы примкнуть к сердечному клапану с противоположных сторон.

Первая и вторая петлеобразные опоры могут соединяться друг с другом посредством соединительной части так, чтобы образовывать форму спирали. Форма спирали, которую имеет устройство, является предпочтительной в процессе введения, поскольку устройство можно затем вкрутить на место, как описано выше. Однако соединительная часть может отсоединяться, по меньшей мере, от одной из опор. Таким образом, после введения устройства соединительная часть может быть отсоединена и удалена из отверстия клапана.

Петлеобразная опора (петлеобразные опоры) и фланцевый узел могут обеспечиваться как раздельные части.

Кроме того, следует понимать, что средство с фланцем или, по меньшей мере, его крыловидная часть может образовывать произвольный угол с соответствующей ему петлеобразной опорой.

На фиг.16a и 16b - виды в сечении вариантов осуществления с привлечением изменения формы.

На фиг.16a изображено изменение формы фланцевого узла 50, например, когда он не находится на линии прямой видимости хирурга в процессе введения (пунктирная линия) и когда, будучи в контакте с тканью тела, переходит ко второй форме (сплошная линия) для присоединения к ткани.

На фиг.16b изображено изменение формы фланцевого узла 50 в два этапа или в двух направлениях. Во-первых, фланцевый узел может сократиться в первом направлении, чтобы исключить наличие там морщин или складок. После этого или параллельно с этим, фланцевый узел 50 может изменить форму во втором направлении, например, как описано со ссылкой на фиг.16a.

На фиг.17 - вид в сечении, на котором схематично изображен фланцевый узел 50, обладающий элементами 500 в виде зубцов для прикрепления устройства 40 к ткани. Фланцевый узел 50 может, таким образом, нести на себе закрепляющие элементы. Фланцевый узел 50 может, таким образом, вводиться в тело более эффективно.

В некоторых вариантах осуществления для частей устройства 40 могут быть использованы различные материалы. Например, внутренние кольца 42, 44 могут быть выполнены из материала, придающего более высокую жесткость, чем та, что у более гибкой наружной части, например, фланцевого узла 50.

В то время как здесь было описано и изображено несколько вариантов осуществления настоящего изобретения, те, кто обладают средними познаниями в данной области техники, легко представят себе множество других средств и/или структур для выполнения функций и/или получения результатов, и/или одно или несколько описанных здесь преимуществ, и каждое из таких изменений и модификаций считается входящим в объем настоящего изобретения. В более общем смысле, специалистам в данной области техники ясно, что все параметры, размеры, материалы и конфигурации, описанные здесь, служат примером, а действительные параметры, размеры, материалы и/или конфигурации будут зависеть от конкретного применения или конкретных применений, для которых используются идеи настоящего изобретения.

Специалисты в данной области техники обнаружат или будут в состоянии выявить, с использованием лишь шаблонных экспериментов, многие эквиваленты конкретным вариантам осуществления изобретения, описанным здесь. Таким образом, следует понимать, что вышеизложенные варианты осуществления приведены лишь как примеры, и что в объеме прилагаемой формулы изобретения и эквивалентов к ней изобретение может быть практически осуществлено иначе, чем конкретно описано и заявлено в формуле изобретения. Настоящее изобретение направлено на каждые отдельные признак, систему, изделие, материал, набор и/или способ, описанные здесь. Кроме того, любое сочетание двух или более таких признаков, систем, изделий, материалов, наборов и/или способов, если такие признаки, системы, изделия, материалы, наборы и/или способы не являются взаимно несовместимыми, включено в объем настоящего изобретения как ограниченное прилагаемой формулой изобретения.