способ получения средства для лечения проктологических и гинекологических заболеваний

Формула изобретения

1. Способ получения средства для лечения проктологических и гинекологических заболеваний, характеризующийся тем, что 500 г прополиса измельчают на мелкие кусочки и заливают 96%-ным спиртом на 3-5 дней, далее прополис смешивают с 1000 г расплавленного на водяной бане пальмового масла Paker-21 и эмульгатором Рикэн ДМГ тип П(В) из расчета: 1 г эмульгатора на 1000 г готового насыщенного экстрактом пальмового масла Paker-21, затем при постоянном перемешивании полученной смеси на водяной бане отгоняют спирт, при этом 1000 г пальмового масла Paker-21 содержат 300-400 г растворимого прополиса, далее полученную смесь разбавляют пальмовым маслом Paker-21 из расчета 0,1 г - 0,05 г прополиса на 1 суппозиторий, смесь доводят до температуры 35-36° и вводят водно-спиртовые экстракты, эфирные масла и экстракты порошковой консистенции лекарственных растений, после чего весь объем с веденными компонентами перемешивают и с помощью дозатора заливают в формы, изготовленные из пищевой фольги массой 2 г.

2. Способ получения средства по п.1, выполнено в форме ректальных или вагинальных свечей.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к способу получения фармацевтических препаратов для ректально-вагинального введения при лечении проктологических и гинекологических заболеваний.

Сложный химический состав прополиса и эфирных масел, наличие в них ряда природных соединений (флавонов, дитерпенов, цинеола и др.) придают им противовоспалительное, бактерицидное, ранозаживляющее и противоопухолевое действие (Машковский М.Д. Лекарственные средства. - Изд. 14-е. - М., 2000).

Наиболее перспективной и предпочтительной формой для многих лекарственных средств является суппозиторная форма вследствие быстроты наступления фармакологического эффекта за счет поступления действующего вещества в кровь благодаря высокой всасывающей способности слизистой прямой кишки.

Известно немало способов приготовления суппозиториев, но все они основаны на следующей технологии (Тихонов А.И. и др. Теория и практика производства лекарственных препаратов прополиса. - М.; «Медицина». - 1998. - 384 с.):

Пример № 1

Расплавить на водяной бане 20 г масла какао, тщательно растереть его с 1 г мягкой вытяжки прополиса, охладить.

Пример № 2

Расплавить на водяной бане 80 г основы и тщательно смешать с 20 г прополиса до получения однородной массы.

Известен также способ получения комплексного природного препарата в виде суппозиториев для лечения урологических, проктологических и гинекологических заболеваний (патент RU 2146920, кл. A61K 9/02, 35/64, A61P 43/00). Этот препарат получен на основе продуктов пчеловодства (мед, маточное молочко, прополис, перга) и жировой основы. Использование этих суппозиториев приводит к улучшению общего состояния пациентов, снижению нейропсихических нарушений и угнетению воспалительного процесса. Однако процент больных со значительным улучшением урологических, гинекологических и проктологических воспалительных заболеваний, даже при длительном использовании суппозиториев (более 30 дней), оставался невысоким и срок годности - небольшим.

Задачей настоящего изобретения является устранение вышеуказанных недостатков при создании суппозиториев для лечения проктологических и гинекологических заболеваний.

Технический результат заключается в точном дозировании действующего вещества, а также отсутствие консервантов и в увеличении срока годности - один-два года.

Разработанная технология насыщения жировой основы суппозиториев экстрактом прополиса отличается от ныне существующих технологий.

За основу свечей предусмотрен заменитель масла какао - Жир растительный Paker-21 и как дополнение к нему - Эмульгатор Рикэн ДМГ тип П(В), оба применяются в пищевой промышленности.

Поставленная задача достигается следующим образом.

Предложен способ получения средства для лечения проктологических и гинекологических заболеваний, заключающийся в том, что 500 г прополиса измельчают на мелкие кусочки и заливают 96% спиртом на 3-5 дней, далее прополис смешивают с 1000 г расплавленного на водяной бане пальмового масла Paker-21 и эмульгатором Рикэн ДМГ тип П(В) из расчета: 1 г эмульгатора на 1000 г готового насыщенного экстрактом пальмового масла Paker-21, затем при постоянном перемешивании полученной смеси на водяной бане отгоняют спирт, при этом 1000 г пальмового масла Paker-21 содержит 300-400 г растворимого прополиса, далее полученную смесь разбавляют пальмовым маслом Paker-21 из расчета 0,1 г - 0,05 г прополиса на 1 суппозиторий, смесь доводят до температуры 35-36 градусов и вводят водно-спиртовые экстракты, эфирные масла и экстракты порошковой консистенции лекарственных растений, после чего весь объем с веденными компонентами перемешивают и с помощью дозатора заливают в формы, изготовленные из пищевой фольги массой 2 г.

Данным способом можно получить ректальные или вагинальные свечи. Изобретение иллюстрируется примером получения.

Пример

ПЕРВЫЙ ЭТАП. 500 г прополиса измельчают на мелкие кусочки и заливают 96% спиртом на 3-5 дней. 1000 г пальмового масла Paker-21 расплавляют на водяной бане и в него добавляют 500 г измельченного и залитого спиртом прополиса. Также добавляют Эмульгатор Рикэн ДМГ тип П(В) из расчета: 1 г эмульгатора на 1000 г готового насыщенного экстрактом пальмового масла Paker-21.

ВТОРОЙ ЭТАП. При постоянном перемешивании получаемой смеси на водяной бане отгоняют спирт с получением масла, насыщенного концентрированным экстрактом прополиса. В зависимости от качества прополиса (содержание естественных примесей) 1000 г пальмового масла Paker-21 можно насытить 300-400 г растворимого прополиса, что примерно составляет 20-30% или 0,4-0,6 г на одну свечу, когда достаточно всего 0,1 г на свечу (верхний предел - во избежание аллергии). Полученная смесь разбавляют пальмовым маслом Paker-21 до нужной концентрации - 0,1 г - 0,05 г, на 1 суппозиторий. Данная технология позволяет не подвергать насыщению прополисом всего объема масла Paker-21 прополисом, планируемого на изготовление суппозиториев. А также, имея концентрат прополиса в масле Paker-21, можно изготавливать свечи и с большей концентрацией прополиса, что очень ценно при индивидуальном изготовлении их.

ТРЕТИЙ ЭТАП. Берут 2 объема жировой основы свечей и 1 объем измельченного лекарственного растения или сбора лекарственных растений. Заливают 96% этиловым спиртом на 2-3 ч. На водяной бане в 2 объема пальмового масла добавляют 1 объем смоченного спиртом лекарственного растения, после чего экстрагируют посредством отгонки спирта.

На третьем этапе можно получить:

пальмовое масло, насыщенное экстрактом одного лекарственного растения, например, ромашки, или кипрея, или копеечника альпийского;

пальмовое масло, насыщенное экстрактами нескольких лекарственных растений, взятых в одинаковых количествах, например, чистотел, календула, ромашки и др.

ЧЕТВЕРТЫЙ ЭТАП. Есть лекарственные растения, которые экстрагировать, то есть подвергать тепловому воздействию, нежелательно, к примеру, болиголов, теряется кониин - основное действующее вещество. В таком случае в свечи необходимо ввести экстракты лекарственных растений в виде порошка. Кроме того, в свечи вводят также эфирные масла лекарственных растений.

После расплавления и перемешивания всех составляющих свечей пальмовая масса доводится до температуры 35-36 градусов и вводят водно-спиртовые экстракты, эфирные масла и экстракты порошковой консистенции. После чего весь объем с веденными компонентами перемешивается и с помощью дозатора заливается в формы, изготовленные из пищевой фольги объемом 2 г. Для ее изготовления используется стержень диаметром 8,5-9,0 мм, заостренный на одном конце. Нарезается пищевая алюминиевая фольга размером 65×60 мм. Фольга обжимается вокруг стержня. Два ее конца, соединенные вместе, загибаются дважды в сторону стержня, образуя герметичное соединение, последний загиб прижимается к стержню. Полученная трубочка из фольги вытягивается в сторону конуса на 10-12 мм, обжимается вокруг конуса, повторяя ее форму. Затем кончик конуса зажимается пинцетом, чтобы придать герметичность капсуле. Такие капсулы устанавливают вертикально в формы, удерживающие их в таком положении.

Через 1-2 ч смесь в формах твердеет и фольга с обратной стороны каждого суппозитория закручивается так же, как и на конусной его стороне. После чего свечи упаковываются по 10 шт. Из полиэтилена спаяно в виде гармошки 10 ячеек, в которые вставлены свечи, запаянные с обеих сторон полиэтиленовой упаковки, что исключает контакта свечей с внешней средой.

Таким образом, введение в состав суппозиториев несколько компонентов растительного происхождения с экстрактом прополиса делает возможным уменьшение концентрации прополиса с 0,1 до 0,05 г. Более того, в суппозиториях с такой средой, созданной эфирными маслами, размножение бактерий практически исключено. В свечах отсутствуют консерванты, их функцию выполняют эфирные масла, поэтому срок их годности - один-два года при температуре хранения 5-10 градусов Цельсия.

Кроме того, в зависимости от показаний, вариабельность включения входящих компонентов очень большая. Это дает специалистам широко использовать свечи, полученные данным способом при лечении проктологических и гинекологических заболеваний, а именно простатита, гиперплазии предстательной железы, геморроя, трещин заднего прохода, воспалительных заболеваний в гинекологии и андрологии при наличии точного дозирования действующего вещества.