дезинфицирующее антисептическое средство

Формула изобретения

Дезинфицирующее антисептическое средство, содержащее пленкообразующий препарат йодопирон с содержанием активного йода 6-8% и воду, отличающееся тем, что дополнительно содержит спирт этиловый при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Йодопирон	1,0-1,3 (в пересчете на активный йод)
Спирт этиловый	20,0
Вода	Остальное

Описание изобретения к патенту

Изобретение касается создания дезинфицирующего антисептического средства, которое, в частности, может быть использовано как антимикробное, дезинфицирующее и стерилизующее средство при проведении различных хирургических и иных манипуляций, требующих антисептической обработки кожи пациента и/или медицинского персонала, например, в качестве кожного антисептика для обработки рук, обработки операционного и инъекционного поля, локтевых сгибов доноров, а также для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты.

Известен препарат йода со спиртом этиловым - раствор йода спиртового 5%, следующего состава: йода 5 г, калия йодида 2 г, воды и спирта 95% поровну до 100 мл. Прозрачная жидкость красно-бурого цвета. Применяется наружно, как антисептическое, раздражающее и отвлекающее средство при воспалительных и других заболеваниях кожи, а также для обработки операционного поля (Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Новая волна, 2000 г., стр.156).

Недостатком раствора йода спиртового 5% является дубящее и прижигающее действие настойки на ткани организма и развитие гиперчувствительности. Настойку йода нельзя наносить непосредственно на раневую поверхность и слизистые оболочки, поскольку содержащийся в растворе свободный йод оказывает обжигающее действие, что может вызвать раздражение и даже некроз поврежденных тканей. Кроме того, после удаления летучих компонентов не коже не остается защитного покрытия.

Из соединений йода наиболее широко в качестве антисептического и дезинфицирующего средства используют йодофоры-комплексы йода с носителем. Наиболее известны йодопирон и йодонат, в которых носителями являются поливинилпирролидон и сульфонат.

Известен йодонат. Йодный раствор комплекса поверхностно-активного вещества с йодом. 1 л раствора для наружного применения содержит йода 52,0 г, калия йодида 52,0 г, кислоты ортофосфорной 62,0 г, алкилсульфоната 249,72 г, вода очищенная - остальное. Представляет собой жидкость темно-коричневого цвета, пенящуюся при взбалтывании. Срок годности 1 год.

Препарат обладает бактерицидной активностью, что обеспечивается содержанием не только йода, но и поверхностно-активного носителя. Активен в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея, синегнойной палочки; обладает также фунгицидными свойствами. Применяют в качестве антисептика только для обеззараживания кожи операционного поля, как заменитель раствора йода спиртового. Для обработки операционного поля исходный раствор разбавляют в 5 раз кипяченой или стерильной водой. Без предварительного мытья кожу операционного поля 2 раза обрабатывают стерильными тампонами, смоченными 5-7 мл раствора йодоната (с концентрацией свободного йода 1%) не менее 1 мин. Перед наложением швов кожу обрабатывают повторно тем же раствором.

Основным недостатком раствора йодоната является сравнительно небольшой срок годности - 1 год (Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Новая волна, 2000 г., стр.375, Словарь медицинских препаратов, 2005).

Известен йодопирон, представляющий смесь комплекса поливинилпирролидон с йодом и с йодидом калия, представляет собой желто-коричневый аморфный порошок, медленно растворимый в воде. Йодопирон применяется в качестве кожного антисептика в комплексном лечении гнойных ран, для обработки рук хирурга, для обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров. Порошок йодопирона содержит (оптимальный состав) 9,4 г йода, 9,3 г калия йодида, 81,3 г поливинилпирролидона низкомолекулярного медицинского 12600±2700 (Патент 2275203, Способ получения антисептического средства йодопирон, с приоритетом от 25.08.2004 г.).

Йодопирон используется в виде 0,1%, 0,5% и 1% растворов в качестве кожного антисептика в комплексном лечении гнойных ран, для обработки рук хирурга, для обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров. Для обеззараживания рук хирурга применяют 0,1% раствор, для обработки операционного поля, хирургических перчаток и локтевых сгибов доноров и лечения гнойных ран - 0,5% и 1% растворы. 1% раствор (по активному йоду) готовят в аптечных условиях; 0,1% и 0,5% растворы получают из 1% раствора непосредственно перед употреблением. Срок хранения 1% раствора не более 2 мес. и 10 дней при приготовлении в аптечных условиях, 0,1% и 0,5% - несколько дней (Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Новая волна, 2000 г., стр.375).

Основным недостатком препарата является его нестабильность. Раствор длительному хранению не подлежит. Он должен иметь темно-коричневую окраску. Обесцвечивание раствора свидетельствует о разрушении комплекса с переходом активного йода в йодид-ион и снижении эффективности препарата. Процессы приготовления растворов йодопирона требуют длительного перемешивания и выдерживания, так как порошок йодопирона медленно растворяется в воде, перед употреблением возникает необходимость разведения препарата до требуемой концентрации раствора.

Известно, что препараты йода и, в частности, его спиртовые растворы - пока лучшие антисептики. Механизм антимикробного действия этих препаратов весьма сходен: оба при определенных условиях выделяют атомарный кислород и сами элементы действуют бактерицидно.

Выбор дезинфицирующих антисептических препаратов определяется такими основными факторами, как эффективность антисептиков в отношении возбудителей (антимикробная активность) и чувствительность кожи и кожные реакции. Этим требованиям отвечают препараты на основе этилового спирта. У дезинфицирующих средств на основе этилового спирта есть ряд преимуществ относительно подобных препаратов на основе изопропилового и пропилового спиртов. Основными недостатками таких препаратов является то, что эти спирты неактивны или малоактивны в отношении устойчивых форм вирусов, имеют неприятный, непереносимый многими запах, негативно воздействуют на кожу, токсичны при вдыхании.

Дезинфицирующие антисептические препараты на основе этилового спирта бережно воздействуют на кожу. Это связано с низкой токсичностью этилового спирта, при минимальном времени обработки и, что важно для антисептика, у микроорганизмов не возникает к этиловому спирту резистентности, он действует на все устойчивые виды вирусов и микроорганизмов. Не вызывает аллергии.

В основу предлагаемого изобретения поставлена задача расширить ассортимент готовых к применению дезинфицирующих антисептических йодсодержащих средств, обладающих не раздражающим, пролонгированным эффектом, в лекарственной форме в виде раствора и спрея.

Поставленная задача достигается тем, что дезинфицирующее антисептическое средство, включающее пленкообразующий препарат йодопирон с содержанием активного йода 6-8% и воду, дополнительно содержит спирт этиловый при следующем соотношении компонентов, мас.%: йодопирон - 1,0-1,3 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20, вода - остальное.

Техническим результатом совокупности заявляемых признаков является получение не раздражающего дезинфицирующего антисептического средства со сроком хранения 2 года, в готовой лекарственной форме.

Использование этилового спирта в заявленном средстве замедляет выведение йода, не вызывает раздражения кожи при его длительном применении. Оказывает бактерицидное действие как на грамположительную, так и на грамотрицательную флору, не вызывает раздражения кожи при его длительном применении. Не обжигает, даже при длительном контакте нежные участки кожи на внутренней поверхности локтевого сгиба и предплечья, шеи, лица. Содержание этилового спирта снижает риск возникновения аллергических состояний у персонала. Йод, входящий в комплекс с поливинилпирролидоном, теряет свойство обжигать ткани, снижает раздражающий эффект.

Патентный поиск, проведенный по научной и технической литературе, показал, что предложенная совокупность отличительных признаков неизвестна, т.е. предложенное средство соответствует критерию "новизна".

Поскольку средство состоит из известных компонентов, то оно соответствует критерию "промышленная применимость".

Так как в результате использования данного средства появляется возможность использовать предложенное средство в качестве дезинфицирующего и антисептического средства, то оно соответствует критерию" изобретательский уровень".

Предлагаемое изобретение иллюстрируется следующими примерами:

Пример 1. Для получения 1 кг дезинфицирующего антисептического средства состава, мас.%: йодопирон - 1,0 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20,0, вода - остальное в реакторе с мешалкой готовят водно-спиртовой раствор. Для приготовления 850 г водно-спиртового раствора берут 173,5 г спирта этилового 95% (Фармакопейная статья 42-3072-00), вода очищенная 676,5 г (Фармакопейная статья 42-2619-97), перемешивают, постепенно добавляют при постоянном перемешивании 150 г порошка-субстанции йодопирона (Фармакопейная статья 42-02106705-05) с содержанием активного йода 6%, рН 2,0. Выдерживают 5-6 часов, перемешивают до полного растворения, фильтруют.

Получают коричневую, прозрачную жидкость с невыраженным специфическим запахом, с массовой долей йодопирона по активному йоду 1,0%, рН раствора 2,5. Показатели качества соответствуют ТУ 9392-003-03344728-2011, Средство дезинфицирующее, антисептическое «Йодопирон 1%-ЮжФарм».

Пример 2. Загрузка и стадии выполнения процесса получения дезинфицирующего антисептического средства аналогично примеру 1, только для получения заявленного средства состава, мас.%: йодопирон - 1,2 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20,0, вода - остальное, берут 150 г порошка-субстанции йодопирона с содержанием активного йода 7,6%, рН 2,5. Получают коричневую, прозрачную жидкость с невыраженным специфическим запахом, с массовой долей йодопирона по активному йоду 1,18%, рН раствора 3,0.

Пример 3. Загрузка и стадии выполнения процесса получения дезинфицирующего антисептического средства аналогично примеру 1, только для получения заявленного средства состава, мас.%: йодопирон - 1,3 (в пересчете на активный йод), спирт этиловый - 20,0, вода - остальное, берут 150 г порошка-субстанции йодопирона с содержанием активного йода 8%, рН 3,5. Получают коричневую, прозрачную жидкость с невыраженным специфическим запахом, с массовой долей йодопирона по активному йоду 1,3%, рН раствора 4,5.

Результаты дезинфицирующей антисептической, биоцидной активности, токсичности и безопасности применения, а также срока годности предлагаемого средства подтверждены ИЛЦ ФГБУ «РНИИТО им. P.P.Вредена» Минздравсоцразвития России. Положительное Экспертное заключение от 21.11.2011 г.

Предлагаемое дезинфицирующее антисептическое средство «Йодопирон 1%-ЮжФарм» представляет собой готовый к применению препарат, выполненный в виде раствора и спрея, характеризуется постоянством качественного и количественного содержания действующего вещества. Срок годности заявленного средства при условии его хранения в невскрытой упаковке составляет 2 года со дня изготовления. Устойчиво к воздействию внешних факторов, комфортно в применении. При нанесении на видимые участки кожи (лицо, шея и др.) легко смывается водой, не оставляет пятен.

Установлено, что дезинфицирующее антисептическое средство при местном применении проявляет бактерицидное (в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. антибиотико-резистентных штаммов кишечной палочки, золотистого стафилококка и протея), фунгицидное и противовоспалительное действие, обладает вирулицидной активностью. Сохраняет высокие антисептические свойства йода в присутствии крови, плазмы, не вызывает развития резистентных форм микроорганизмов, не оказывает аллергического воздействия, не токсично. Обладает пролонгированной антимикробной активностью не менее 5 часов, сохраняет свои свойства после замораживания и последующего оттаивания. Относится к малоопасным, нетоксичным соединениям.

Так, при гигиенической обработке рук предлагаемое средство наносят на кисти рук до высыхания, но не менее 1 минуты. При обработке рук хирурга средство наносят дважды по 5 мл до высыхания, время обработки 5 минут. При обработке кожи операционного поля, локтевых сгибов, кожи перед введением катетеров и пункций суставов кожу дважды протирают раздельными марлевыми тампонами предлагаемого средства, выдерживают 2 минуты. Обработку инъекционного поля, ран, ссадин, укусов насекомых проводят путем протирания обильно смоченным средством тампоном или орошения кожи в месте инъекции, раны, ссадины или укуса. Время выдержки после окончания обработки - 20 сек.

Предлагаемое дезинфицирующее антисептическое средство «Йодопирон 1%-ЮжФарм» может быть произведено без использования специального оборудования и нарушения экологии окружающей среды.

Наработана промышленная партия предлагаемого средства.