резервуар и способ хранения и подачи жидкости и жидкого медицинского препарата

Формула изобретения

1. Непроницаемый для жидкости резервуар для хранения и подачи жидкости, содержащий трубку (7), образованную из пленки, или пакет из пленки, который можно сжимать, отличающийся тем, что на одном концевом участке пленки соседние участки внутренней пленки сжаты и сварены, в результате чего обеспечивается плоский участок (5), при этом длина плоского участка составляет, по меньшей мере, 10 мм.

2. Резервуар по п.1, в котором трубка содержит жидкий медицинский препарат, содержащий железо.

3. Резервуар по п.1, содержащий самоклеящуюся этикетку со штрихкодом и/или информацию, напечатанную на плоском участке.

4. Резервуар по п.1, в котором трубка изготовлена из склеенных пленок (1, 2, 3), содержащих промежуточную пленку (2), которая действует как барьер для CO₂ и O₂.

5. Резервуар по п.1, в котором трубка содержит барьер, изготовленный из сополимера этилена с виниловым спиртом, или пленку, покрытую SiO_x .

6. Резервуар по п.1, в котором трубка состоит из склеенных пленок (1, 2, 3), содержащих внутреннюю и наружную пленки, изготовленные из одного и того же материала, в частности изготовленные из полипропилена.

7. Резервуар по п.1, содержащий жесткий участок (6) с отверстием, герметично прикрепленный к одному концу трубки, при этом жесткий участок с отверстием состоит из полипропилена.

8. Резервуар по п.1, содержащий наконечник (9) и средство закрывания (11, 14) для закрывания наконечника.

9. Резервуар по п.1, содержащий жесткий участок (6) с отверстием и крепежное кольцо (10, 12), окружающее наконечник (9) участка с отверстием.

10. Резервуар по п.1, содержащий азот в газовой фазе.

11. Резервуар по п.1, содержащий хрупкий наконечник, при этом верхний участок (23) наконечника закрывает резервуар и содержит заданное место (25) излома между верхним и нижним (24) участком наконечника.

12. Резервуар по п.11, в котором заданное место (25) излома является ослабленным и примыкает к верхнему кольцевому краю (26) нижнего участка (24) хрупкого наконечника.

13. Резервуар по п.11, в котором нижний участок (24) наконечника содержит множество выступающих стопорных элементов (27), которые не позволяют отсоединять крепежное кольцо (29), прикрепленное к резервуару или у нижней части наконечника, без повреждения.

14. Резервуар по п.13, в котором колпачковый элемент (213) крепится к крепежному кольцу (29) с помощью внутренней и наружной резьбы или с помощью байонетного соединения.

15. Способ хранения и подачи не более 1 мл жидкости к пациенту или устройству, включающий этапы:

обеспечение непроницаемого для жидкости резервуара по одному из двух предыдущих пунктов, который содержит жидкость, при этом объем жидкости составляет не более 1,5 мл, предпочтительно не более 1,3 мл, диаметр резервуара составляет не более 10 мм, и резервуар содержит деформируемую трубку; недеформируемый участок с отверстием, содержащий отверстие и крепящийся к одному концу трубки, и средство закрывания, закрывающее отверстие;

направление отверстия вниз;

открывание отверстия резервуара

и сжимание трубки и подача желаемого количества жидкости, не более 1 мл, предпочтительно 0,5-1 мл.

Описание изобретения к патенту

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способу хранения и подачи жидкости, в частности жидкого медицинского препарата. Изобретение также относится к резервуару для хранения и подачи жидкости, в частности жидкого медицинского препарата.

Уровень техники

После изготовления жидкого медицинского препарата этим жидким медицинским препаратом, в общем, наполняют контейнер. Такой контейнер носит название первичной упаковки. Стеклянная ампула является хорошо известной первичной упаковкой, которую следует открывать специальной пилкой, или которая снабжена хрупким участком для открывания ампулы. Первичная упаковка сохраняет жидкий медицинский препарат в стерильном состоянии в течение длительного времени. Для извлечения желаемого количества жидкого препарата из первичной упаковки пригодным является шприц, известный, например, из описания DE 102005052472 A1. С помощью шприца можно точно дозировать желаемое количество жидкого медицинского препарата. Кроме того, имеется возможность вводить точное количество жидкого медицинского препарата.

Для введения пациентам жидких медицинских препаратов существуют другие устройства, например установка гемодиализа. Как правило, жидкий медицинский препарат можно вводить в такое устройство с помощью шприца. По этой причине впускные отверстия таких установок адаптированы к отверстию шприца.

Контейнер для медицинской жидкости, который является непроницаемым для газа и жидкости, известен из US 2002/007155 A1. Контейнер служит в качестве средства первичной упаковки для размещения медицинской жидкости. Контейнер содержит пакет из пленки, который закрыт с обеих сторон и который является деформируемым. Контейнер имеет фланец, который является устойчивым в отношении формы, и который герметично установлен на пакете из пленки, и который является съемным соединительным элементом для крепления контейнера на выпускном соединительном элементе. Пакет из пленки содержит сварной шов, с помощью которого пакет из пленки закрывается с одного конца, и который продолжается, по существу, в поперечном направлении относительно оси пакета. Положение уплотнения на фланце в отношении формы является устойчивым. Место выпуска жидкости в области фланца в отношении формы также является устойчивым. Контейнер имеет объем наполнения 1-4 мл. Диаметр корпуса составляет 10-30 мм. Растворы выпускаются порциями при соответствующем дозировании 10-50 мкл.

Согласно требованиям национального законодательства упаковка, содержащая жидкий медицинский препарат, должна иметь маркировку. Трубка, уже содержащая жидкий препарат, с трудом поддается маркировке. В таком случае для маркировки трубки необходимо использовать термоусадочную пленку. По этой причине рекомендуется маркировать пустую трубку или пустой пакет из пленки. Затем трубку или пакет из пленки с надписью наполняют жидким медицинским препаратом. Однако если трубка или пакет из пленки имеет объем только несколько миллилитров, как правило, не имеется возможности изготавливать жидкий медицинский препарат в большом объеме, поскольку заказчикам могут понадобиться разные формулы рецептов. Производство только небольшого объема жидкого медицинского препарата увеличивает расходы. По этой причине использование пакета из пленки в качестве первичной упаковки для жидких медицинских препаратов требует больших затрат.

По состоянию уровня техники для введения пациенту жидкого медицинского препарата требуется первичная упаковка и дополнительный инструмент, такой как шприц. Известно, что для отказа от первичной упаковки надо непосредственно наполнять шприц жидким медицинским препаратом. Шприц служит в качестве хранилища, а также контейнера для подачи. Поскольку шприц содержит подвижную часть, а именно поршень, медицинский препарат сложно поддерживать в стерильном состоянии в течение длительного времени. Кроме того, с медицинским препаратом контактируют несколько разных материалов, и на детали должен быть нанесен силицированный защитный слой. В противном случае поршень может легко прилипать к деталям.

Раскрытие изобретения

Соответственно, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить более пригодные резервуар и способ для хранения и подачи желаемого количества жидкости.

Задача по изобретению решается с помощью резервуара для хранения и подачи жидкости, и этот резервуар является непроницаемым для жидкости и, предпочтительно, непроницаемым для газа и содержит трубку или пакет из пленки, который может сжиматься. Трубка или пакет из пленки предпочтительно содержит жесткий участок с отверстием, герметично прикрепленный к одному концу трубки. Диаметр участка с отверстием предпочтительно является таким же, как и диаметр трубки. Жесткий участок с отверстием является устойчивым в отношении формы. Диаметр трубки предпочтительно не превышает 10 мм, и в варианте выполнения изобретения трубка содержит жидкость, предпочтительно жидкий медицинский препарат. Жидкость имеет объем не более 1,5 мл, предпочтительно не более 1,3 мл. Предпочтительно трубка дополнительно содержит газ, имеющий объем предпочтительно 10-30%, предпочтительно до 15% от объема жидкости. Газ может быть кислородом. В предпочтительном варианте выполнения изобретения газ является азотом, в частности, если жидкость содержит железо. Как правило, объем наполнения резервуара составляет 0,5-2 мл. Трубка или пакет из пленки содержит плоский участок, имеющий надпись.

Хранение жидкости в резервуаре означает хранение жидкости в резервуаре, по меньшей мере, одну неделю, предпочтительно, по меньшей мере, один месяц, более предпочтительно, до трех лет.

При наличии плоского участка имеется возможность маркировки трубки, непроницаемой для жидкости, или пакета из фольги, непроницаемого для газа, уже содержащих жидкость. В результате имеется возможность производить большой объем жидкости и наполнять полученной жидкостью много небольших трубок или пакетов из пленки, например 200000 трубок и пакетов из пленки. Если заказчик желает приобрести несколько трубок или пакетов из пленки, не составит труда промаркировать трубку, уже содержащую жидкость, согласно требованиям заказчика. Отсутствует необходимость использовать термоусадочную пленку. Имеется возможность печатать информацию на плоском участке и/или приклеивать обычную самоклеющуюся пленку, соответственно, этикетку, на одну сторону плоского участка или с обеих сторон.

По варианту выполнения изобретения на поверхность плоского участка наклеивается пленка, предпочтительно самоклеящаяся этикетка со штрихкодом. Если жидкий медицинский препарат был введен пациенту, имеется возможность удалить пленку, соответственно, самоклеющуюся этикетку со штрихкодом с плоского участка и наклеить пленку, соответственно, самоклеющуюся этикетку со штрихкодом в медицинскую карту пациента. Этот вариант выполнения изобретения помогает исключить ошибки во время лечения пациента.

Если информация была напечатана на плоском участке и имеется дополнительная пленка или этикетка, содержащая такую же информацию, имеется возможность удалить пленку, соответственно, самоклеющуюся этикетку со штрихкодом с плоского участка и наклеить пленку, соответственно, самоклеющуюся этикетку со штрихкодом в медицинскую карту пациента без удаления информации с резервуара.

Имеется возможность закрывать один конец трубки, а также участок с отверстием, прикрепленный к другому концу трубки, например, с помощью сварки. В результате имеется возможность поддерживать жидкий медицинский препарат в стерильном состоянии в течение длительного времени. Для подачи жидкости к пациенту или устройству необходимо открыть отверстие. По этой причине отверстие содержит в варианте выполнения изобретения хрупкий участок. Отверстие можно легко открыть, разламывая хрупкий участок. Имеется возможность открыть отверстие с помощью ножниц.

Кроме того, имеется возможность предусмотреть плоский участок с помощью сварки. Предпочтительно, для получения плоского участка один концевой участок трубки сжимают. Если плоский конец трубки имеет длину, по меньшей мере, 1 см, предпочтительно, по меньшей мере, 3 см, имеется возможность разместить на плоском участке этикетку, содержащую много информации, и легко удерживать резервуар и выполнять с ним манипуляции. Имеется возможность легко и быстро разместить этикетку на плоском участке, поскольку нет необходимости поворачивать резервуар. По той же причине имеется возможность легко и очень быстро считывать информацию, например, с помощью считывающего устройства, например, сканера. По сравнению с трубкой плоский участок обеспечивает преимущества в скорости. Кроме того, имеется возможность заменять или изменять надпись во время печати.

Если сжимать трубку большим пальцем и еще одним пальцем, например указательным пальцем, и при этом отверстие трубки направлено вниз, из контейнера всегда будет выходить объем жидкости 1 мл, если контейнер является деформируемой трубкой, имеющей диаметр не более 13,5 мм, предпочтительно не более 10 мм, и снабжен жестким участком с отверстием и содержит объем жидкости 1,3 мл. Испытания показали, что количество жидкости, которое выходит из трубки при ее сжатии, не зависит от размера большого пальца и другого пальца взрослого человека. Кроме того, испытания показали, что количество жидкости зависит от размера большого пальца и другого пальца, если диаметр трубки, по существу, превышает 13,5 мм и/или если объем жидкости, по существу, превышает 1,5 мл и/или участок с отверстием, прикрепленный к одному из концов трубки, не является жестким. В результате резервуар, имеющий вышеуказанные отличительные характеристики, хорошо подходит для подачи жидкости в желаемом количестве примерно 1 мл и менее за счет простого сжатия воспроизводимым способом. В частности, это справедливо для случая, когда количество жидкости не превышает 1,3 мл и/или трубка дополнительно содержит газ в количестве, предпочтительно, 10-15% от объема жидкости.

В резервуаре, имеющем отличительные характеристики по п.1 формулы изобретения, жидкость может храниться в стерильных условиях в течение длительного времени. В этом отношении резервуар действует как первичная упаковка. Кроме того, имеется возможность подавать точное количество жидкости. В этом отношении резервуар по п.1 формулы изобретения действует подобно шприцу.

В предпочтительном варианте выполнения изобретения отверстие трубки выглядит подобно отверстию шприца или ручки. Таким образом, имеется возможность манипулировать резервуаром так же как шприцем с целью введения жидкости в обычное медицинское устройство, предпочтительно в установку гемодиализа, содержащую впускные отверстия, адаптированные к отверстию обычного шприца.

В предпочтительном варианте выполнения изобретения жидкость является жидким медицинским препаратом, который, предпочтительно, содержит железо, более предпочтительно, железо в качестве комплексного соединения. Как правило, жидкие препараты железа являются неустойчивыми в присутствии O₂ или CO₂. Во многих случаях имеется возможность поддерживать жидкий препарат железа в устойчивом состоянии за счет хранения препарата в газонепроницаемом резервуаре.

Стенка трубки может быть выполнена из пленки, или пластика, или металла, или металлического сплава, подобного алюминию, золоту или меди. В предпочтительном варианте выполнения изобретения стенка трубки состоит из композитной пленки, содержащей, предпочтительно три отдельных пленки. Наружная и внутренняя пленки стенки предпочтительно состоят из одного и того же материала. Наружная и внутренняя пленки, в частности, изготовлены из полипропилена. Если наружная и внутренняя пленки состоят из одного и того же материала, имеется возможность легко изготовить трубку из склеенных пленок и соединить перекрывающиеся участки с помощью сварки. В частности, это справедливо для случая, когда наружная и внутренняя пленки состоят из термопластичного материала, такого как полипропилен.

С одной стороны, тонкая пленка, изготовленная из полипропилена, является достаточно гибкой, чтобы изготавливать из нее гибкую трубку диаметром 13,5 мм, 10 мм и менее. С другой стороны, имеется возможность получить жесткий участок с отверстием, состоящий из полипропилена, содержащего хрупкий участок. По этим причинам полипропилен является предпочтительным материалом.

Промежуточная пленка стенки трубки действует как барьер для CO₂ и O₂. По этой причине промежуточная пленка может состоять из сополимера этилена с виниловым спиртом (EVOH). Как вариант, промежуточный слой является опорным слоем, покрытым SIO_x. Опорный слой является пленкой, изготовленной из такого материала, который позволяет накладывать на опорный слой смежные пленки. Если имеется промежуточная пленка, действующая как барьер для CO₂ и O₂ , жидкий медицинский препарат, содержащий железо, может храниться в резервуаре в течение длительного времени.

Как правило, жидкий медицинский препарат, содержащий железо, нельзя хранить в течение длительного времени в контейнере из пластика. Для решения этой проблемы жидкий медицинский препарат содержит железо, а также NaCl, предпочтительно в концентрации 1-3 процентов по массе. Концентрация NaCl должна составлять, по меньшей мере, 2 процента по массе, чтобы обеспечить возможность хранения жидкого медицинского препарата в течение длительного времени в резервуаре, изготовленном из пластика.

Как правило, жидкий медицинский препарат содержит железо в количестве 1-5 процентов по массе. В предпочтительном варианте выполнения изобретения жидкий медицинский препарат содержит железо в концентрации 5-10 процентов по массе, чтобы получить более устойчивый препарат. Если концентрация железа составляет 5-10 процентов по массе, жидкий медицинский препарат используется в качестве препарата для инъекций.

В варианте выполнения изобретения резервуар имеет одну или несколько из вышеуказанных отличительных характеристик, но может иметь объем более 1,5 мл. В этом варианте выполнения отверстие резервуара соединено с обратным клапаном. В этом случае раствор в резервуаре выпускается порциями, для чего трубку несколько раз сжимают, в частности для внутривенного введения медицинского препарата.

В варианте выполнения изобретения резервуар изготавливается посредством соэкструзии или с помощью литья под давлением. Однако в этом варианте выполнения не имеется возможности получить отдельную защитную пленку.

Резервуар может быть закрыт колпачком в сборе, описанным в US 2006/0178627 A1. Предпочтительно, колпачок в сборе содержит наконечник резервуара, при этом наконечник является хрупким и содержит заданное место излома. Верхний участок наконечника закрывает резервуар. Нижний участок наконечника содержит канал, известный по существующему уровню техники. Таким образом, резервуар надежно герметизирован для предотвращения загрязнения или утечки медикамента. По сравнению с существующим уровнем техники резервуар имеет более эффективный герметизированный наконечник. Для открывания резервуара необходимо отломать верхний участок наконечника. С одной стороны, колпачковый элемент защищает наконечник. С другой стороны, отвертывание колпачка приводит к отламыванию верхнего участка без причинения травмы медработнику. В предпочтительном варианте выполнения изобретения заданное место излома является ослабленным и примыкает к верхнему кольцевому краю канала нижнего участка наконечника. Отламывание верхнего участка наконечника не может привести к повреждению верхнего кольцевого края канала.

В варианте выполнения по изобретению наконечник крышки в сборе содержит множество выступающих стопорных элементов для крепления крепежного кольца, например, кольца Люэра. Благодаря кольцу Люэра имеется возможность навертывать дополнительный колпачковый элемент на резервуар, который может защитить, по меньшей мере, верхний участок наконечника. Колпачок в сборе по этому варианту выполнения может содержать верхний участок наконечника или отдельный колпачковый элемент, закрывающий отверстие резервуара.

Защитные стопорные элементы могут обеспечивать множество зазоров для надлежащего удерживания крепежного кольца. Предпочтительно, зазоры предназначены для того, чтобы исключить возможность отсоединения крепежного кольца, прикрепленного к резервуару или на участке наконечника, без повреждения. Этот вариант выполнения изобретения пригоден для подтверждения вмешательства или ненадлежащего использования предварительно наполненного резервуара. С другой стороны, защитные стопорные элементы обеспечивают возможность крепления крепежного кольца к резервуару посредством защелкивания, что уже известно из существующего уровня техники.

В предпочтительном варианте выполнения колпачка в сборе колпачковый элемент крепится к крепежному кольцу с помощью внутренней и наружной резьбы или байонетного соединения. Колпачковый элемент 13 содержит множество стопорных лепестков. В закрытом положении колпачка в сборе стопорные лепестки окружены стопорными выемками соответствующей формы, снабженными выступающими стопорными элементами. Стопорные лепестки и соответствующие стопорные выемки или выступающие стопорные элементы исключают возможность навертывания колпачкового элемента (13) на наконечник. В отличие от существующего уровня техники колпачок в сборе во всех случаях обеспечивает подтверждение вмешательства или неправильного использования шприца.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - перспективный вид склеенных пленок.

Фиг.2 - разрез трубки, изготовленной из склеенных пленок.

Фиг.3 - разрез закрытого конца трубки.

Фиг.4 - вид сбоку в разрезе трубки с одним плоским концом.

Фиг.5 - перспективный вид трубки, содержащей плоский концевой участок.

Фиг.6 - вид сбоку в разрезе трубки с одним плоским концом и жестким участком с отверстием.

Фиг.7 - вид сбоку в разрезе резервуара.

Фиг.8 - разрез колпачка для герметизации наконечника резервуара.

Фиг.9 - разрез предпочтительного колпачка в сборе для герметизации наконечника резервуара.

Осуществление изобретения

На фиг.1 показаны три склеенных пленки. Верхняя пленка 1, а также нижняя пленка 3 изготовлены из полипропилена. Промежуточная пленка 2 содержит материал, действующий как барьер для CO₂ и O₂. Благодаря промежуточной пленке 2 ограничивается пропускание CO₂ и O₂ через склеенные пленки 1, 2 и 3.

Толщина пленки обычно составляет 0,05-0,5 мм, предпочтительно 0,05-0,1 мм. Таким образом, толщина склеенных пленок обычно составляет 0,15-1 мм, предпочтительно 0,15-0,22 мм.

Как показано на фиг.2, из склеенных пленок 1, 2, 3 образована трубка, имеющая диаметр 10 мм. Сечение трубки представляет собой окружность. В результате образования трубки получают перекрывающийся участок 4, где наружная пленка 1 примыкает к внутренней пленке 3. Внутренняя пленка 3 и наружная пленка 1 свариваются посредством передачи тепла к перекрывающемуся участку. Для герметизации сверху экструдируется дополнительный слой 16.

К другому концу трубки 7, в частности посредством сварки, крепится жесткий участок 6 с отверстием. Базовая поверхность участка с жестким отверстием является круглой согласно сечению трубки. Участок 6 с жестким отверстием предпочтительно состоит из такого же материала, как и внутренняя пленка 3 и наружная пленка 1. Если жесткий участок 6 с отверстием состоит из такого же материала, как и внутренняя пленка 3 и наружная пленка 1, участок 6 с отверстием можно легко приварить к соответствующему концу трубки 7.

В частности, участок 6 с отверстием состоит из полипропилена. В варианте выполнения изобретения участок 6 с отверстием содержит SiO_x-покрытие, предпочтительно внутри резервуара. Для нанесения SiO_x-покрытия на участок с отверстием, который уже прикреплен трубке, можно использовать способ плазменного напыления. Материал, подобный полипропилену, не действует как барьер в отношении О₂ или CO ₂. Однако SiOx-покрытие служит в качестве барьера для CO ₂ и O₂ в отношении настоящего изобретения.

Для закрывания одного конца трубки этот конец сжимают, как показано на фиг.3, 4 и 5. Смежные участки внутренней пленки 3 свариваются ультразвуковой или высокочастотной сваркой. В результате получают трубку, содержащую один плоский концевой участок 5, как показано на фиг.4 и 5. Предпочтительно, длина плоского участка составляет, по меньшей мере, 20 мм.

Отверстие 8 участка 6 с отверстием может быть закрыто колпачком. С помощью колпачка может быть обеспечена герметичность, как описано в EP 1600190 B1.

Если трубка 7 направлена вниз и сжата, как показано на фиг.7 (в особенности, если трубку сжимает большим пальцем и еще одним пальцем взрослый человек), участок с отверстием сохраняет свою форму. В результате рядом с участком 8 с отверстием всегда остается некоторый объем. Испытания показали, что из резервуара всегда выходит одинаковое количество жидкости, если сжимать трубку рукой, и что количество жидкости не превышает 1,5 мл, предпочтительно 1,3 мл. Если объем жидкости в резервуаре составляет 1,3 мл, то при сжатии резервуара рукой из него выходит 1 мл жидкости.

На фиг.8 показан предпочтительный вариант выполнения колпачка 11 для герметизации наконечника 9, в котором образовано отверстие 8. Крепежное кольцо 10 крепится на наконечнике 9. Колпачок 11 соединяется с крепежным кольцом 10 таким образом, что его нельзя снять с крепежного кольца без разрушения. Подробная информация приводится в US 2006/0178627 A1, полное содержание которого включено посредством ссылки.

Крепежное кольцо 10 содержит кольцевой участок 12, который при установке на наконечник 9 прочно удерживается на наконечнике, например с помощью силы трения.

С этой целью наружный кольцевой участок может иметь направленные радиально внутрь выступающие контактные участки, которые обеспечивают оптимальное крепление крепежного кольца на наконечнике. Кроме того, основная часть резервуара может иметь в области наконечника кольцевую кромку (не показано), с которой крепежное кольцо может входить в зацепление, что дополнительно улучшает крепление. Это, по существу, известно, и поэтому крепление крепежного кольца на корпусе шприца подробно не описывается.

К кольцевому участку 12 крепежного кольца примыкает полая цилиндрическая крепежная стенка 10, внутренняя поверхность которой имеет резьбовые элементы 13. Колпачок 11 имеет форму полого цилиндра, закрытого с одного конца, и в собранном состоянии наконечник 9 основной части резервуара находится внутри полого цилиндра.

Колпачок 11 имеет ближний участок, примыкающий к кольцевому участку 12, и дальний участок. Заглушка 14, вставленная в колпачок 11, имеет ближнюю концевую поверхность, центральный выступающий участок 15 которой после установки входит в дальнее отверстие наконечника 9 и надежно герметизирует резервуар. Заглушка может быть образована как единое целое с колпачком 11.

Предпочтительно, заглушка 14 состоит из материала, который служит в качестве уплотнения. По этой причине заглушка в варианте выполнения изобретения состоит из бромбутиловой резины. В варианте выполнения изобретения крышка 11 состоит из резины, в частности из эластомера, для облегчения изготовления крышек 11 сложной формы.

В качестве дополнения к резьбовым элементам 13 крепежного кольца ближний участок колпачка 11 имеет резьбовые элементы для удерживания колпачка 11 в крепежном кольце. В качестве альтернативы резьбовым элементам ближний участок колпачка 11 может иметь выступающие наружу участки зацепления, которые входят в зацепление с резьбовыми элементами крепежного кольца для удерживания колпачка 11 в крепежном кольце, или наоборот, крепежное кольцо может иметь участки зацепления, выступающие внутрь от его крепежной стенки и взаимодействующие с резьбовыми элементами колпачка.

По варианту выполнения изобретения снаружи дальнего участка колпачка 11 образованы продольные ребра, которые облегчают захватывание колпачка 11 при его отвинчивании от крепежного кольца.

По варианту выполнения изобретения для стерилизации резервуара, содержащего жидкий медицинский препарат, используется тепло. Для стерилизации резервуара и нагрева до 121°C используется автоклав. Предпочтительно, автоклав содержит азот, поскольку жидкий препарат железа часто бывает нестабильным в присутствии O₂.

На фиг.9 показан вариант выполнения изобретения; колпачок 21 в сборе содержит хрупкий наконечник резервуара 22. Резервуар может быть шприцем или трубкой. Наконечник состоит из верхнего участка 23 наконечника, нижнего участка 24 наконечника и заданного места 25 излома между верхним и нижним участками наконечника. Наконечник является хрупким из-за заданного места 25 излома. Нижний участок наконечника похож на полую иглу, содержащую канал 224. Наконечник изготовлен как целиковый компонент и закрывает резервуар, соответственно дальний конец канала 224. Отламывание верхнего участка 23 наконечника открывает резервуар 22, соответственно, дальний конец канала 224. Таким образом, верхний участок наконечника служит в качестве крышки резервуара. Поскольку наконечник изготовлен как целиковый компонент, крышка резервуара не может давать утечку или нечто подобное. Заданное место 25 излома является ослабленным и примыкает к верхнему кольцевому краю 26 нижнего участка 24 наконечника. Отламывание верхнего участка наконечника не повреждает верхний кольцевой край 26. Таким образом, после открывания резервуара будет получено неповрежденное дальнее отверстие наконечника, как в обычном шприце или нечто подобном.

Нижний участок наконечника содержит множество выступающих стопорных элементов 27 рядом с корпусом 22 резервуара. Выступающие стопорные элементы 27 и нижний участок 24 наконечника изготовлены как целиковый элемент. Выступающие стопорные элементы 27 обеспечивают множество зазоров 28 для крепления крепежного кольца 29 к резервуару, соответственно к нижнему участку 24 наконечника. Эти зазоры находятся между выступающими стопорными элементами 27 и корпусом резервуара. Выступающие стопорные элементы 27 позволяют крепить крепежное кольцо 29 к резервуару с помощью защелкивания. Однако крепежное кольцо нельзя открепить без повреждения. По этой причине углы между нижними боковыми стенками 210 выступающих стопорных элементов 27 и примыкающей боковой стенкой нижнего участка 24 наконечника составляют 90° или меньше. Противоположные боковые стенки 211 выступающих опорных элементов 27 наклонены и служат в качестве уклона по отношению к кольцевому выступу 212 крепежного кольца 29.

Кольцевой выступ 212, крепящий крепежное кольцо к резервуару, находится внутри крепежного кольца 29. Кольцевой выступ 212 и крепежное кольцо изготовлены как целиковый компонент.

Колпачок 21 в сборе содержит колпачковый элемент 213. Крепежное кольцо 29 и колпачковый элемент 213 содержат резьбовые элементы 214 и 215, которые образуют шаг резьбы. С помощью резьбовых элементов 214 и 215 можно открывать резервуар, отвертывая колпачковый элемент 213. Кольцеобразный участок 216 колпачкового элемента 213 прижимается к верхнему участку 23 наконечника, действует как уплотнение и зажимает верхний участок 23 наконечника. По этой причине отвертывание колпачкового элемента 213 приводит к разламыванию по заданному месту 25 излома и открыванию резервуара. Имеется другой кольцеобразный участок 217, который прижимается к нижнему участку 24 наконечника, действуя как уплотнение. Между двумя уплотнениями 216 и 217 остается отчетливо выраженная полость 218. Таким образом, не допускается загрязнение нижнего участка наконечника, включая сюда край 26 внутри отчетливо выраженной полости.

За счет конического профиля нижнего участка 24 наконечника при отвертывании колпачкового элемента 213 нижний кольцеобразный участок 217 сразу же удаляется с нижнего участка колпачка. По этой причине нижний кольцеобразный участок 217 не может препятствовать отвертыванию колпачкового элемента 213.

Колпачковый элемент 213 содержит множество стопорных лепестков 219. В закрытом положении колпачка 21 в сборе стопорные лепестки 219 окружены стопорными выемками 220 соответствующей формы. Стопорные выемки снабжены стопорными элементами 27. В отличие от описания, известного из US 2006/0178627 A1, стопорные лепестки 219 и соответствующие стопорные выемки не будут необратимо деформироваться или повреждаться при отвертывании кулачкового элемента 213. Как показано на фиг.9, стопорные лепестки 219 и соответствующие стопорные выемки 220, соответственно выступающие стопорные элементы 27, имеют конструкцию, которая не позволяет навертывать колпачковый элемент 213 на наконечник 23 и 24. Благодаря наклонам 221 имеется возможность отвертывать колпачковый элемент 213. Однако благодаря ограничивающим участкам 222 и вершинам 223 выступающих стопорных элементов 27 отсутствует возможность навертывать колпачковый элемент 213 на наконечник резервуара 22.

Между колпачковым элементом 213 и верхним участком 23 наконечника остается зазор 225 в форме цилиндра. Зазор 225 в форме цилиндра продолжается до уплотнения 216 на одной стороне и до отверстия 226 на другой стороне. Имеется возможность создания вакуума в отверстии для проверки работоспособности уплотнения 216. Аналогичным образом, имеется возможность создания вакуума в отверстии 227, ведущем к уплотнению 217, для проверки работоспособности уплотнения 217.

Колпачковый элемент 213 содержит выемку 228 в форме цилиндра, окружающую верхний участок 23 наконечника. Благодаря выемке 228 в форме цилиндра имеется возможность захватывать колпачок 21 в сборе снизу, например, с помощью держателя. Затем резервуар можно без всяких проблем заполнить сверху медикаментом. Во избежание загрязнения во время заполнения резервуара, как правило, используется ламинарный поток газа в направлении сверху вниз. По этой причине средства для удерживания резервуара в верхней области во время наполнения резервуара могут помешать выполнению процесса. Благодаря выемке 228 в форме цилиндра средства удерживания в верхней области не являются необходимыми. После наполнения резервуара 22 соответствующий конец закрывают, например, с помощью сварки или соответствующего способа.

Предпочтительно, резервуар 22, а также колпачок 21 в сборе изготавливаются из пластика.

Колпачок 21 в сборе собирается очень просто. Сначала колпачковый элемент 213 навертывается на крепежное кольцо 29. Затем крепежное кольцо 29 надевается на соответствующий конец корпуса резервуара 22 и защелкивается между выступающими стопорными элементами 27 и кольцевым выступом 212. После этого крепежное кольцо 29 нельзя будет удалить с резервуара. По этой причине резервуар нельзя повторно закрыть колпачком 21 в сборе.