хирургический шовный материал, состоящий из сплетенных нитей

Формула изобретения

1. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) в форме плетеного изделия, причем этот шовный материал содержит волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44), выступающие из плетеного изделия, для фиксации в биологических тканях, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (20; 220a-d; 34; 36; 44) происходят от нитей плетеного изделия.

2. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (20; 220a-d; 34; 36; 44) являются концами нитей, в частности нитей плетеного изделия и/или центральной части плетеного изделия, и/или петлями из нитей.

3. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что петли из нитей (16; 216; 220е) представляют собой петли из подкладных нитей, петли из накладных нитей и/или велюровые петли.

4. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (20; 220a-d; 34; 36; 44) представляют собой разрезанные петли из нитей, в частности разрезанные петли из подкладных нитей, разрезанные петли из накладных нитей и/или разрезанные велюровые петли.

5. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) являются усиленными.

6. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) в продольном направлении шовного материала (10; 210; 30; 40; 50) находятся друг от друга на расстоянии от 0,2 до 10 мм, предпочтительно от 0,5 до 3 мм, причем это расстояние измерено между местами выхода волокнистых структур (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) из плетеного изделия.

7. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что нити с выступающими волокнистыми структурами (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) составляют от 2% до 50%, предпочтительно от 5% до 35%, от общего числа нитей в плетеном изделии.

8. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что плетеное изделие образовано из монофиламентных и/или мультифиламентных нитей.

9. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что плетеное изделие содержит комплексные нити, в частности двойные нити (18) и/или тройные нити (32; 42).

10. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры представляют собой элементарные нити, происходящие от комплексных нитей, в частности - от двойных и/или тройных нитей.

11. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что нити, волокнистые структуры которых (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) выступают из плетеного изделия, обладают большей жесткостью при изгибе, чем остальные нити плетеного изделия.

12. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры ((16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) происходят от нитей с жесткостью при изгибе в диапазоне от 10 до 600 мН.

13. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1 отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) происходят от монофиламентных нитей плетеного изделия.

14. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что нити, волокнистые структуры которых (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) выступают из плетеного изделия, обладают более высокой линейной плотностью, чем остальные волокна плетеного изделия.

15. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) происходят от нитей, имеющих линейную плотность в диапазоне от 10 до 2500 децитекс.

16. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) имеют длину в диапазоне от 0,05 до 3 мм, предпочтительно от 0,20 до 1,5 мм.

17. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что выступающие волокнистые структуры (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44) имеют диаметр в диапазоне от 30 до 250 мкм, предпочтительно от 70 до 150 мкм.

18. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что плетеное изделие является плоским плетеным изделием.

19. Хирургический шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по п.1, отличающийся тем, что плетеное изделие представляет собой плетеный жгут или плетеный рукав, который предпочтительно содержит центральную часть.

20. Способ получения шовного материала (10; 210; 30; 40; 50) по любому из пп.1-19, в котором для получения плетеного изделия нити переплетают друг с другом с получением плетеной структуры, а отдельные нити во время плетения выводят наружу из образующейся плетеной структуры для получения волокнистых структур (16; 20; 216; 220а-е; 34; 36; 44), выступающих из плетеной структуры.

21. Способ по п.20, отличающийся тем, что выведенные наружу нити возвращают обратно в плетеную структуру и/или вводят в плетеную структуру другие нити, чтобы количество нитей оставалось по существу постоянным.

22. Способ по п.20 или 21, отличающийся тем, что после каждого выведения наружу одной нити в плетеную структуру вводят еще одну нить.

23. Способ по п.20, отличающийся тем, что выведенные наружу нити обрезают, в частности обрезают до длины, лежащей в диапазоне от 0,05 до 3 мм, предпочтительно от 0,20 до 1,5 мм.

24. Способ по п.20, отличающийся тем, что выведенные наружу нити после образования петель (16; 216; 220е) снова возвращают в плетеную структуру, а петли (16; 216; 220е), необязательно, вскрывают.

25. Способ по п.20, отличающийся тем, что при плетении нити захватывают по меньшей мере попарно.

26. Хирургический набор, включающий в себя шовный материал (10; 210; 30; 40; 50) по любому из пп.1-19 и по меньшей мере одну хирургическую иглу.

27. Применение шовного материала (10; 210; 30; 40; 50) по любому из пп.1-19 в качестве самофиксирующегося шовного материала.

28. Применение шовного материала (10; 210; 30; 40; 50) по любому из пп.1-19 в пластической хирургии, в частности для закрытия кожи, или в лапароскопии.

29. Применение шовного материала (10; 210; 30; 40; 50) по любому из пп.1-19 для фиксации имплантатов, в частности для фиксации грыжевых сеток.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к хирургическому шовному материалу в форме плетеного изделия из нитей, к способу его изготовления, к набору шовного материала и к применениям шовного материала.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для закрытия ран в хирургии обычно используют шовные материалы в форме нитей. Эти шовные материалы обычно завязывают узлом, чтобы обеспечить надежную фиксацию тканей, подлежащих соединению. Узлы из хирургического шовного материала при этом оказывают значительное влияние на качество закрытия раны, так как качество определяют не только физико-химические свойства шовных материалов, но и правильная техника завязывания узлов хирургом.

Изучение правильной техники завязывания узлов является сложным и, прежде всего, длительным процессом. В наши дни при подготовке хирургов изучению этой техники часто не уделяют достаточного времени и внимания. Поэтому узел из хирургического шовного материала часто является причиной возникновения так называемых расхождений краев раны. Основными источниками ошибок при этом являются, прежде всего, неправильное направление петель узла, неправильный выбор вида узла, слишком туго или слишком слабо затянутые узлы, а также не соответствующее раневой среде положение отдельных петель узлов. Кроме того, для надежной фиксации узла часто необходимо завязывать друг над другом несколько узлов, в частности до 7 узлов. При этом в ткани оказывается большое количество шовного материала, что может привести к усилению реакций на инородное тело.

По этой причине исследования шовных материалов уже давно сосредоточены на безузловых, или самофиксирующихся, шовных материалах. К настоящему времени известны так называемые «колючие» шовные материалы, которые также называют «самофиксирующимися» шовными материалами или «самоудерживающимися шовными материалами». Они обычно состоят из монофиламентных нитей, которые вдоль продольной оси содержат структуры в форме рыболовного крючка, так называемые «колючки». Эти структуры обычно образуются за счет надрезов шовного материала. Вследствие этого такие нити можно протягивать через ткань только вдоль направления «крючка». При попытке потянуть нить в противоположном направлении «крючки» выдвигаются и закрепляются в ткани, фиксируя тем самым и шовный материал; при этом каждый «крючок» просверливает в ткани свой собственный маленький, косо направленный канал прокола. За счет этого невозможно вытащить шовный материал назад через канал, проколотый иглой. Эти «колючие» шовные материалы хорошо известны из существующего уровня техники. Например, шовный материал такого рода описан в публикации WO 2004/030520 А2. Тем не менее, недостатком здесь является монофиламентная структура, которая обычно лежит в основе таких шовных материалов. Монофиламенты обычно являются довольно жесткими структурами, и поэтому они неудобны в обращении. Кроме того, «крючки», вырезанные в монофиламенте, представляют собой «слабые места» в шовном материале, которые снижают его способность выдерживать механические нагрузки. Так, из специальной литературы известно, среди прочего, что «колючки» приводят к снижению линейной прочности на разрыв (Linear Tensile Strength, LTS) ниже уровня прочности, установленного Фармакопеей США (United States Pharmacopeia) (R. Rashid, Arch. Dermatol. 2007, 143 (7), 869-872).

Пример плетеного шовного материала с «крючками», которые выступают из сплетенной из нитей структуры, можно найти в публикации US 2007/0005110 А2. В этом шовном материале волокна без «крючков» и по меньшей мере одно волокно с «крючками» сплетены между собой так, что волокна без «крючков» образуют оплетку вокруг волокна с «крючками», причем «крючки» выступают из этой оплетки. Тем не менее, и в этом случае сохраняется определенное ослабление волокна, находящегося в оплетке и несущего «крючки».

Поэтому задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы получить хирургический шовный материал, обеспечивающий безузловое замыкание ран и/или безузловую фиксацию биологических тканей и не имеющий недостатков, известных из существующего уровня техники.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно настоящему изобретению эта задача решена за счет хирургического материала в форме плетеного изделия из нитей, причем для крепления в биологических тканях этот шовный материал содержит выступающие из плетеного изделия волокнистые структуры.

Согласно настоящему изобретению предусмотрен хирургический мультифиламентный шовный материал, выступающие наружу (выдающиеся) волокнистые структуры которого обеспечивают безузловую фиксацию или крепление шовного материала в биологической ткани. После имплантации при приложении к шовному материалу растягивающей нагрузки волокнистые структуры ориентируются в направлении, противоположном приложенной растягивающей нагрузке, и за счет этого закрепляют шовный материал в ткани; при этом они внедряются в ткань, расположенную рядом с основным каналом прокола. За счет этого выступающие наружу волокнистые структуры выполняют полезную функцию фиксирующих или крепежных структур. При этом можно избежать снижения прочности шовного материала, которое возникает, прежде всего, при изготовлении «колючек», так как, как правило, имеется достаточное количество непрерывных участков других нитей, которые воспринимают растягивающие усилия. Кроме того, направление выступающих волокнистых структур можно впоследствии изменить и за счет этого приспособить к индивидуальным условиям.

В предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения выступающие наружу волокнистые структуры происходят от нитей плетеного изделия и/или от нитей центральной части плетеного изделия. Особо предпочтительно, когда волокнистые структуры представляют собой концы нитей, в частности нитей плетеного изделия и/или центральной части плетеного изделия, и/или петли, образованные из нитей. В случае петель, образованных из нитей, речь может идти о петлях из подкладных нитей, петлях из накладных нитей и/или велюровых петлях. Петли, образованные из нитей, обладают преимуществом, которое состоит в том, что они оказывают меньшее сопротивление в процессе протягивания шовного материала согласно настоящему изобретению через ткань и поэтому снижают риск травмирования ткани.

Предпочтительно в случае выступающих волокнистых структур речь идет о разомкнутых петлях из нитей, в частности о разомкнутых петлях из накладных нитей, разомкнутых петлях из подкладных нитей и/или о разомкнутых велюровых петлях. Например, в случае выступающих волокнистых структур речь может идти о разрезанных петлях из нитей.

Выступающие волокнистые структуры предпочтительно усилены, в частности имеют повышенную жесткость. Волокнистые структуры можно усилить физически, например механически, или химически. Так, например, волокнистые структуры могут быть усилены полимерами. Для этого волокнистые структуры можно, например, погрузить в жидкие полимеры или в растворы полимеров, после чего отвердить эти полимеры. Кроме того, волокнистые структуры могут быть зафиксированы термически. Волокнистые структуры можно также сварить, предпочтительно с использованием ультрасварки.

Волокнистые структуры принципиально можно разместить на плетеном изделии в различных положениях. Так, волокнистые структуры могут располагаться на плетеном изделии рядами, со смещением, зигзагом, по спирали, статистически или в виде комбинаций этих расположений. Предпочтительно выступающие волокнистые структуры регулярно распределены на плетеном изделии. Например, выступающие волокнистые структуры могут быть расположены друг за другом в форме по меньшей мере одного ряда, предпочтительно в форме одного, двух, трех или более рядов, предпочтительно вдоль продольной оси плетеного изделия.

Кроме того, плетеное изделие может иметь на своей поверхности плоские участки, которые не содержат выступающих из плетеной структуры волокнистых структур. В частности, плоские участки, содержащие волокнистые структуры, могут чередоваться на поверхности плетеной структуры с плоскими участками, которые не содержат волокнистых структур. Поэтому согласно настоящему изобретению может быть предусмотрено, что на поверхности плетеной структуры плоские участки с выступающими волокнистыми структурами расположены на определенном расстоянии друг от друга.

В следующей форме осуществления настоящего изобретения выступающие волокнистые структуры на поверхности плетеного изделия имеют так называемое двунаправленное расположение. Под двунаправленным расположением при этом следует понимать такое расположение, в котором волокнистые структуры ориентированы в двух различных направлениях. Предпочтительны волокнистые структуры, которые, если рассматривать их в продольном направлении плетеного изделия, на первом участке плетеного изделия ориентированы в направлении второго участка плетеного изделия, а на втором участке плетеного изделия - в направлении первого участка плетеного изделия. Особо предпочтительны волокнистые структуры, которые, если рассматривать их в продольном направлении, на первом участке плетеного изделия ориентированы по направлению к середине плетеного изделия, и на втором участке плетеного изделия - также к середине плетеного изделия. Предпочтительно длина этих участков плетеного изделия равна примерно половине плетеного изделия. Что касается участков плетеного изделия, то речь может идти о круговых, плоских или продольных участках плетеного изделия.

Целесообразно, чтобы выступающие волокнистые структуры находились на определенном минимальном расстоянии друг от друга. В частности, волокнистые структуры, предпочтительно образованные из одной нити, должны находиться на определенном минимальном расстоянии друг от друга. Особо предпочтительно, если нить благодаря этому достаточно прочно удерживается в плетеном изделии, например, за счет трения и/или защемления, и поэтому ее невозможно вытянуть из плетеного изделия без дополнительных усилий. Предпочтительно выступающие волокнистые структуры находятся друг от друга (предпочтительно в продольном направлении шовного материала) на расстоянии от 0,2 до 10 мм, более предпочтительно на расстоянии от 0,5 до 5 мм, еще более предпочтительно на расстоянии от 0,5 до 3 мм, причем это расстояние измерено между местами выхода волокнистых структур из плетеного изделия. Волокнистые структуры, образованные из одной и той же нити, могут находиться друг от друга и на большем расстоянии.

Плетеное изделие может быть образовано из одно- и/или многоволоконных нитей (моно- или мульфиламентных нитей). Предпочтительна комбинация из одноволоконных и многоволоконных нитей, так благодаря использованию многоволоконных нитей плетеное изделие в целом становится более мягким и, в частности, более гибким по сравнению с плетеной структурой из одноволоконных нитей. Кроме того, плетеное изделие из многоволоконных нитей, как правило, обладает меньшим «эффектом памяти» или вообще им не обладает.

В предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения нити с выступающими волокнистыми структурами составляют от 2% до 80%, предпочтительно от 2% до 50%, более предпочтительно от 5% до 35%, особо предпочтительно от 10% до 15%, от общего числа нитей в плетеном изделии. Волокнистые структуры предпочтительно образуют с поверхностью плетеного изделия угол <90°, в частности угол в диапазоне от 5° до 70°.

В следующей форме осуществления настоящего изобретения плетеное изделие состоит из комплексных нитей (в процессе плетения берут по несколько нитей), в частности из сдвоенных и/или строенных нитей. Комплексные нити в типичном случае являются моно- и/или мультифиламентными. Согласно настоящему изобретению комплексные нити сами могут представлять собой плетеные структуры, в частности сплетенные мультифиламентные нити. Предпочтительно комплексные нити содержат по меньшей мере одну монофиламентную нить. Выступающие волокнистые структуры могут принципиально происходить от комплексных нитей, в частности от сдвоенных и/или строенных нитей. Предпочтительно в случае выступающих волокнистых структур речь идет об элементарных нитях, в частности о монофиламентных элементарных нитях, которые происходят от комплексных нитей, в частности от сдвоенных и/или строенных нитей. Само плетеное изделие может состоять, например, из двух одинарных нитей и одной сдвоенной нити и/или из трех сдвоенных нитей и двух одинарных нитей. Как правило, плетеное изделие согласно настоящему изобретению все же содержит гораздо больше нитей, в частности одинарных и/или комплексных нитей. Использование комплексных нитей обеспечивает преимущество, состоящее в том, что по меньшей мере одна элементарная нить, входящая в состав комплексной нити, может непрерывно принимать участие в образовании плетеной структуры, тогда как остальные элементарные нити, входящие в состав комплексной нити, можно вывести наружу из плетеной структуры в одинаковых или различных местах. Это оказывает положительное влияние на текстильные характеристики, например на линейное усилие разрыва шовного материала согласно настоящему изобретению.

Предпочтительно волокнистые структуры, выступающие из плетеной структуры, происходят от более жестких, в частности жестких на изгиб, более толстых или более объемных нитей по сравнению с остальными нитями плетеного изделия. Более высокая жесткость на изгиб может быть, в частности, обусловлена монофиламентной структурой выступающих волокнистых структур. Вследствие этого согласно настоящему изобретению предпочтительно, чтобы выступающие волокнистые структуры происходили от монофиламентных нитей плетеного изделия. Выступающие волокнистые структуры предпочтительно происходят от монофиламентных нитей плетеного изделия. Монофиламентные нити обычно имеют более высокую жесткость, чем мультифиламентные нити. Поэтому согласно настоящему изобретению может быть предусмотрено использование жесткости монофиламентных нитей для надежного крепления шовного материала согласно настоящему изобретению в биологических тканях. Кроме того, может быть предусмотрено, чтобы нити с выступающими волокнистыми структурами были монофиламентными, а остальные нити плетеного изделия - мультифиламентными. Кроме того, более высокую жесткость, в частности более высокую жесткость на изгиб, выступающих волокнистых структур можно получить за счет большего диаметра, большей собственной жесткости на изгиб (более высокого модуля упругости при изгибе) и/или более высокой твердости материала нитей, из которых изготовлены волокнистые структуры.

Согласно настоящему изобретению также может быть предпочтительно, чтобы плетеное изделие содержало нити с различной линейной плотностью. Предпочтительно нити, структуры которых выступают из плетеного изделия, имеют более высокую линейную плотность, чем другие (остальные) нити плетеного изделия. Под другими или остальными нитями при этом следует понимать те нити, которые непрерывно принимают участие в образовании плетеной структуры. Более высокая линейная плотность в этой связи означает большее отношение массы нити к длине нити. При одинаковой плотности нитей это также означает большее отношение диаметра нити к длине нити. Предпочтительно выступающие волокнистые структуры происходят от нитей с линейной плотностью в диапазоне от 10 до 2500 децитекс (dtex), более предпочтительно от 10 до 1700 децитекс, особо предпочтительно от 20 до 700 децитекс.

Согласно настоящему изобретению также может быть предусмотрено, что плетеное изделие содержит нити с различной жесткостью на изгиб. Предпочтительно нити, структуры которых выступают из плетеного изделия, обладают большей жесткостью на изгиб, чем другие (остальные) нити плетеного изделия. Более высокая жесткость на изгиб может быть, во-первых, обусловлена более высокой линейной плотностью выступающих волокнистых структур. Альтернативно или совместно с этим жесткость на изгиб выступающих волокнистых структур может быть повышена посредством последующего усиления волокнистых структур, например за счет их сваривания или химической или физической обработки. За счет этого в качестве особого преимущества может быть дополнительно улучшена фиксация шовного материала согласно настоящему изобретению в биологической ткани. Выступающие волокнистые структуры предпочтительно происходят от нитей с жесткостью на изгиб в диапазоне от 10 до 600 мН, предпочтительно от 5 до 560 мН.

Выступающие волокнистые структуры предпочтительно имеют длину от 0,05 мм до 3 мм, предпочтительно от 0,05 мм до 2 мм, особо предпочтительно от 0,20 мм до 1,5 мм. Нити, части которых выступают из плетеного изделия, могут, в частности, иметь диаметр в диапазоне от 30 мкм до 250 мкм, предпочтительно от 70 мкм до 150 мкм. Волокнистые структуры при этом могут иметь круглое, овальное, треугольное, квадратное, трапецеидальное, ромбоидное, пентагональное (или пятиугольное), гексагональное (или шестиугольное), звездообразное или крестообразное поперечное сечение.

В принципе, для изготовления шовного материала могут быть использованы любые биосовместимые материалы. Среди материалов может идти речь о полимерах, в частности о со- и/или терполимерах. Кроме того, материалами могут быть блокполимеры, в частности блоксополимеры и/или блоктерполимеры.

В одной из возможных форм осуществления настоящего изобретения шовный материал состоит из нерезорбируемых полимеров, в частности из полиуретанов, сложных полиэфиров, полиамидов, полиолефинов, их сополимеров, терполимеров и/или смесей. В качестве подходящего сложного полиэфира рассматривается, прежде всего, полиэтилентерефталат. Примером возможного полиолефина является полипропилен. Рассматриваемые полиолефины могут также быть галогенизированы. Например, в случае полиолефинов речь может идти о поливинилидендифториде (ПВДФ) и/или политетрафторэтилене, в частности о расширенном политетрафторэтилене. Примерами возможных полиамидов являются Полиамид 6.6 или Полиамид 6.

Кроме того, шовный материал согласно настоящему изобретению может состоять из резорбируемых полимеров. Примерами подходящих резорбируемых полимеров являются, в частности, полигликолид, полилактид, поли- -капролактон, политриметиленкарбонат, поли-р-диоксанон, 4-полигидроксимасляная кислота и/или их смеси. Кроме того, в случае резорбируемых полимеров речь может идти о со- или терполимерах, в частности о блоксополимерах и/или блоктерполимерах, включающих по меньшей мере один мономер из группы, состоящей из гликолида, лактида, -капролактона, триметиленкарбоната, парадиоксанона и 4-полигидроксимасляной кислоты.

В качестве материалов, подходящих для изготовления шовного материала согласно настоящему изобретению, рассматриваются, в частности, шовные материалы, коммерчески распространяемые компанией-заявителем под названиями Monosyn®, MonoPlus®, Dafilon®, Premilene® и/или Monomax®. Monosyn® -это синтетический монофиламентный шовный материал, состоящий из полигликолида или сополимера гликолида и лактида. Dafilon® - это нерезорбируемый монофиламентный шовный материал, состоящий из Полиамида 6 или Полиамида 6.6. Premilene® - это нерезорбируемый монофиламентный шовный материал, состоящий из полипропилена. MonoPlus® - это медленно резорбируемый монофиламентный шовный материал, состоящий из полидиоксанона. Monomax® - это медленно резорбируемый монофиламентный материал, состоящий из 4-полигидроксимасляной кислоты.

В качестве номеров нитей для шовного материала согласно настоящему изобретению рассматриваются традиционно используемые номера нитей, в частности по меньшей мере номера нитей из группы USP 8/0, USP 7/0, USP 6/0, USP 5/0, USP 4/0, USP 3/0, USP 2/0, USP 0, USP 1, USP 2, USP 3, USP 4, USP 5 и USP 6.

В следующей форме осуществления настоящего изобретения шовный материал состоит из резорбируемых и нерезорбируемых материалов. Соответственно, шовный материал может содержать как резорбируемые, так и нерезорбируемые нити. В случае комплексных нитей эти нити могут состоять из резорбируемых и нерезорбируемых элементарных нитей. В следующей форме осуществления настоящего изобретения выступающие волокнистые структуры состоят из резорбируемого и нерезорбируемого материала, причем предпочтительно резорбируемый материал окружает нерезорбируемый материал или наоборот (нити со структурой «сердцевина-оболочка», в частности - двухкомпонентные нити). Что касается подходящих материалов, то они указаны в ранее приведенном описании.

Плетеное изделие в принципе может содержать биологически активные вещества. Предпочтительно плетеное изделие содержит факторы роста, противовоспалительные соединения, обезболивающие средства и/или антимикробные активные вещества. В случае антимикробных активных веществ речь может идти об антимикробных, в частности антибактериальных, композициях или соединениях. Например, в случае активных веществ речь может идти об антимикробных металлах, сплавах металлов или солях металлов. В качестве антимикробных металлов обычно рассматриваются серебро, медь, цинк и/или золото. Предпочтительно антимикробным активным веществом является серебро или соль серебра. Антимикробные металлы или их соли, например оксиды, могут быть представлены в форме наночастиц и/или микрочастиц. В качестве других антимикробных активных веществ рассматриваются, например, триклозан, хлоргексидин и/или полигексаметиленбигуанид.

В следующей форме осуществления настоящего изобретения плетеное изделие представляет собой плоское плетеное изделие. В этой форме осуществления настоящего изобретения плетеное изделие обычно состоит из нечетного числа нитей. В частности, плетеное изделие может иметь форму ленты. В следующей форме осуществления настоящего изобретения плетеное изделие является плоским плетеным изделием, причем выступающие волокнистые структуры расположены только на одной стороне, в частности на плоской стороне плоского плетеного изделия. Кроме того, согласно настоящему изобретению возможно, чтобы выступающие волокнистые структуры были расположены на обеих сторонах, в частности на плоских сторонах плоского плетеного изделия. Плетеное изделие также может представлять собой плоское плетеное изделие, в котором выступающие волокнистые структуры расположены только по краям плоского плетеного изделия. Возможны также комбинации. Что касается других признаков и особенностей, в частности возможных расположений и ориентаций волокнистых структур на плетеном изделии, то они полностью описаны в предшествующих разделах описания.

В предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения плетеное изделие представляет собой плетеный жгут или плетеный рукав. В этой форме осуществления настоящего изобретения плетеное изделие обычно состоит из четного числа нитей. Плетеный жгут или плетеный рукав предпочтительно содержит центральную часть. Эта центральная часть может состоять из резорбируемого материала. Что касается других свойств центральной части, в частности материалов, из которых можно изготовить центральную часть, то они описаны в предыдущих разделах описание. Также можно обратиться к предыдущим разделам описания в том, что касается, например, возможных расположений и ориентаций волокнистых структур на плетеном изделии.

Настоящее изобретение далее относится к способу изготовления шовного материала, в котором для получения плетеного изделия нити сплетают между собой с образованием плетеной структуры, а отдельные нити во время плетения выводят наружу из образующейся плетеной структуры для получения выступающих из плетеной структуры волокнистых структур. Как уже упоминалось, в случае отдельных нитей речь может идти о нитях плетеной структуры, например об отдельных нитях, входящих в состав комплексных нитей, и/или о нитях центральной части плетеной структуры.

Предпочтительно, чтобы число отдельных нитей оставалось по существу постоянным по всей длине шовного материала. Предпочтительно возвращать нити, выведенные наружу, обратно в плетеную структуру и/или добавлять другие нити в плетеную структуру, чтобы сохранять число нитей по существу постоянным. Согласно настоящему изобретению предусмотрено, в частности, что после каждого выведения наружу одной нити другую нить, в частности новую нить и/или ранее использованную нить, добавляют в плетеную структуру. Таким образом можно избежать постоянно возрастающего сужения плетеной структуры.

Согласно следующей предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения выводимые наружу нити обрезают для получения волокнистых структур, выступающих из плетеного изделия. В следующей форме осуществления настоящего изобретения при изготовлении плетеного изделия нити сплетают друг с другом с получением плетеной структуры, причем отдельные нити во время плетения выводят наружу из образующейся плетеной структуры и обрезают для получения выступающих наружу волокнистых структур, а новые нити вплетают в плетеную структуру. Предпочтительно нити, выведенные наружу, обрезают до длины в диапазоне от 0,05 мм до 3 мм, предпочтительно от 0,05 мм до 2 мм, особо предпочтительно от 0,20 мм до 1,5 мм.

В следующей предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения выведенные наружу нити возвращают в плетеную структуру с образованием петель, в частности петель из накладных нитей, петель из подкладных нитей и/или велюровых петель. В этой форме осуществления настоящего изобретения полученные петли из нитей могут служить крепежными структурами для шовного материала. Согласно следующей форме осуществления настоящего изобретения образовавшиеся петли из нитей вскрывают (предпочтительно разрезают) с получением выступающих волокнистых структур. Описанные в данном разделе формы осуществления настоящего изобретения обладают преимуществом, состоящим в том, что при изготовлении шовного материала согласно настоящему изобретению возможно непрерывное плетение. Образованию петель способствует избыточная длина соответствующей нити. В случае комплексных нитей может быть обеспечена избыточная длина по меньшей мере одной элементарной нити.

Вскрытие петель из нитей, в принципе, можно осуществить посередине петли или в положении, смещенном относительно середины. Соответственно, из каждой петли можно получить две выступающие из плетеного изделия волокнистые структуры, которые выступают из плетеного изделия либо на одинаковую длину, либо на разные длины. Согласно настоящему изобретению может быть, в частности, предусмотрено, что одну из этих двух волокнистых структур обрезают как можно более близко к плетеной структуре. Другая волокнистая структура имеет ориентацию в определенном направлении. Таким образом можно получить плетеные изделия, выступающие волокнистые структуры которых ориентированы в различных направлениях.

В следующей форме осуществления настоящего изобретения выступающие волокнистые структуры усиливают, в частности придают им жесткость. Усиление волокнистых структур при этом можно осуществить впоследствии, то есть после изготовления плетеной структуры. Волокнистые структуры можно, например, сварить, в частности, посредством ультрасварки. Также можно осуществить химическое усиление, в частности отверждение; этого можно добиться, например, посредством нанесения покрытия из полимеров. За счет описанных в данном разделе мер можно особо предпочтительно повысить жесткость волокнистых структур при изгибе.

Кроме того, волокнистым структурам впоследствии, то есть после изготовления плетеной структуры, можно придать определенную ориентацию. При этом речь может идти о чисто механической ориентации или о термической ориентации, то есть ориентации после воздействия тепла.

В предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения нити во время плетения захватывают по меньшей мере попарно. Таким образом можно в значительной мере избежать повреждения плетеной структуры, в частности, при вскрытии петель из нитей, описанных в предыдущих разделах.

В следующей форме осуществления настоящего изобретения по меньшей мере один конец шовного материала согласно настоящему изобретению оснащен хирургической иглой. Для оснащения хирургической иглой шовный материал, как правило, вставляют в предусмотренное для этого отверстие в игле, после чего иглу сжимают в области отверстия.

Следующий аспект настоящего изобретения относится к хирургическому набору или комплекту, включающему в себя шовный материал согласно настоящему изобретению и по меньшей мере одну хирургическую иглу. Что касается других признаков и особенностей набора или комплекта, то здесь можно сослаться на предыдущие разделы описания.

Кроме того, изобретение относится к применению шовного материала в качестве самофиксирующегося или безузлового шовного материала. Шовный материал пригоден, прежде всего, для показаний, при которых особое значение для пациента имеет косметический результат. Поэтому следующий аспект настоящего изобретения относится к применению шовного материала в пластической хирургии и/или в восстановительной хирургии, в частности, для сшивания кожи. В области пластической хирургии шовный материал пригоден, например, для подтяжек кожи лица и/или для подъема бровей. В частности, шовный материал можно использовать для внутрикожного, подкожного или поверхностного сшивания кожи.

Кроме того, шовный материал согласно настоящему изобретению пригоден для таких зон ран, которые затрудняют или делают невозможным завязывание узлов из стандартных шовных материалов. Например, шовный материал согласно настоящему изобретению можно использовать в абдоминальной, гинекологической и/или урологической хирургии. Другими областями применения являются микрохирургия, хирургия глаза, нейрохирургия, хирургия сосудов, хирургия сердца, хирургия желудка и хирургия кишечника. Кроме того, шовный материал пригоден для применения в эндоскопической и/или лапароскопической хирургии. Также шовный материал пригоден для закрытия разрезов, выполненных троакаром, в частности так называемых альфа-проколов. Кроме того, шовный материал пригоден для закрытия внутренних ран.

Наконец, следующий аспект настоящего изобретения относится к применению шовного материала для фиксации имплантатов, в частности для фиксации грыжевых сеток, предпочтительно грыжевых сеток в области брюшины. Кроме того, с помощью шовного материала согласно настоящему изобретению принципиально можно фиксировать и другие имплантаты, например сетки, используемые для лечения пролапсов и/или недержания мочи.

Другие признаки и особенности настоящего изобретения будут понятны из приведенных ниже примеров и рисунков в сочетании с формулой изобретения. Все без исключения фигуры чертежей при этом посредством явных ссылок связаны с содержанием настоящего описания. При этом отдельные признаки могут быть осуществлены как по отдельности, так и в комбинации друг с другом.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На чертежах схематически изображено следующее:

Фиг.1 и 2: Формы осуществления шовного материала согласно настоящему изобретению с различными выступающими волокнистыми структурами.

Фиг.3 и 4: Форма осуществления шовного материала согласно настоящему изобретению с использованием тройных нитей.

Фиг.5: Форма осуществления шовного материала согласно настоящему изобретению с противоположно ориентированными выступающими концами нитей.

Фиг.6: Фотография шовного материала согласно настоящему изобретению, выполненная с помощью растрового электронного микроскопа (REM).

Фиг.7: Фотография шовного материала согласно настоящему изобретению, выполненная с помощью растрового электронного микроскопа (REM).

ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Пример 1

Две одинарные монофиламентные нити из полипропилена медицинского качества и одна двойная нить из полипропилена медицинского качества номера USP 5/0 были сплетены между собой способом шнурового плетения. Через каждые десять переплетений одну из нитей двойной нити выводили наружу из плетеного изделия и, оставив запас, снова вводили в плетеное изделие. Затем выступающие из плетеного изделия петли разрезали под микроскопом с помощью режущего приспособления с лезвием на уровне примерно 5/6 длины петли. Далее короткий конец разрезанной петли термически фиксировали.

Пример 2

Три двойные нити, состоявшие из полипропиленовых монофиламентов медицинского качества номера USP 6/0, были сплетены между собой способом шнурового плетения. Через каждые шесть переплетений один полипропиленовый монофиламент выводили наружу из плетеного изделия и, оставив запас, снова вводили в плетеное изделие. Петли разрезали, как в Примере 1. Затем короткие концы разрезанных петель термически фиксировали. Выведенные наружу одиночные нити при этом происходят от двойных нитей, которые меняются через каждый ряд. При этом каждый третий выведенный наружу конец нити происходит от одной и той же двойной нити (расстояние: 18 переплетений).

Пример 3

Тройная нить из полипропиленовых монофиламентов медицинского качества и две одинарные нити номера USP 6/0 были сплетены между собой способом шнурового плетения. Через каждые десять переплетений вначале из плетеного изделия выводили наружу первую элементарную нить тройной нити, которую разрезали и фиксировали согласно Примеру 1. После следующего переплетения из плетеного изделия выводили вторую элементарную нить тройной нити и фиксировали ее. При таком способе выведенные наружу концы нитей расположены попарно по длине нити.

Пример 4

Три двойные нити, состоявшие из полипропиленовых монофиламентов номера USP 6/0, и плетеный мультифиламент из полиэтилентерефталата медицинского качества были сплетены между собой способом шнурового плетения. Как в Примере 2, через каждые шесть переплетений монофиламент выводили наружу из плетеного изделия, оставляли запас и фиксировали. При этом выведенные наружу монофиламенты происходят от двойных нитей, которые меняются через каждый ряд. Таким образом удается получить особенно эластичную нить.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На Фиг.1 схематически изображена небольшая часть шовного материала 10 в форме плетеного изделия 12 и различные формы волокнистых структур 16, 20, которые отходят от поверхности 14 плетеного изделия 12. Плетеное изделие 12 может быть круглым или плоским плетеным изделием. Плетеное изделие 12 сплетено из двойных нитей 18 (выделены жирным). Что касается волокнистых структур 16, образованных из петель нитей, то речь может идти о петле из накладной нити, петле из подкладной нити и о велюровой петле (Фиг.1а). Петлю из нити 16 можно получить посредством выведения одинарной нити 19 из плетеного изделия 12 и последующего повторного введения одинарной нити 19 в плетеное изделие 12. При этом петля 16 может «перепрыгивать» одну нить 18 плетеного изделия (Фиг.1а) или, при необходимости, несколько нитей 18 плетеного изделия, прежде чем она снова будет включена в плетеное изделие 12. При необходимости петля 16 может вообще не «перепрыгивать» нитей 18 плетеного изделия; это означает, что выведенная наружу одинарная нить 19 сразу же снова включается в плетеное изделие 12. Особым преимуществом является то, что петля 16 служит крепежной структурой для фиксации шовного материала 10 в биологической ткани.

В рамках настоящего изобретения также может быть предусмотрено, что петля 16 разрезается, за счет чего образуются выступающие из плетеного изделия 12 волокнистые структуры в форме концов нитей 20 (Фиг.1b-1е). При протягивании в противоположном направлении концы нитей 20 поднимаются и за счет этого фиксируют шовный материал 10 в ткани. Разрезание петель 16 принципиально можно осуществить различными способами. Например, петли 16 можно разрезать примерно посередине. При этом образуются два конца нитей 20, выступающие из плетеного изделия 12, которые, как правило, ориентированы в противоположные стороны (Фиг.1b). Обычно один из двух концов нитей 20 срезают или обрубают как можно ближе к поверхности плетеного изделия 12. При необходимости обрезанные или обрубленные концы нитей фиксируют, чтобы за счет этого не распускалось плетеное изделие. Направление выступающих концов нитей 20 определяется, в частности, углом плетения и длиной концов нитей 20. Это открывает возможность получить в продольном направлении плетеного изделия 12 выступающие из плетеного изделия 12 концы нитей 20, имеющие противоположные направления (Фиг.1с и 1d). Также существует возможность оставить оба конца нити 20, полученные путем разрезания одной петли 16, для использования в качестве крепежных структур шовного материала 10 (Фиг.1е). Оба конца нити 20, которые образовались при разрезании одной петли 16, при необходимости могут также иметь различную длину. Это зависит от того, разрезана ли петля 16 посередине или на некотором расстоянии от середины. Формы осуществления волокнистых структур, изображенные на Фиг.1а-1е, могут, соответственно, быть перенесены на плетеное изделие из одинарных нитей или на плетеное изделие из одинарных и/или комплексных нитей, в частности двойных и/или тройных нитей.

На Фиг.2 схематически изображены следующие возможности изменения волокнистых структур 216, 220а-е, выступающих из плетеной структуры 210, шовного материала 210 согласно настоящему изобретению. Жесткость выступающих или торчащих из плетеной структуры 210 волокнистых структур 216, 220а-е после изготовления плетеной структуры может быть повышена в ходе дополнительной стадии. Повышение жесткости может быть обеспечено, например, за счет сваривания или за счет нанесения полимерного покрытия (сваренные или имеющие покрытие концы нитей 220d и сваренные или имеющие покрытие петли 220е).

На Фиг.3 схематически изображен вид сверху на шовный материал 30 согласно настоящему изобретению, состоящий из тройных нитей 32 (комплексных нитей, каждая из которых состоит из трех нитей). Две элементарные нити тройной нити 32 на различных участках выводятся из плетеного изделия и образуют выступающие концы нитей 34 и 36.

На Фиг.4 схематически изображен вид сверху на шовный материал 40 согласно настоящему изобретению, состоящий из тройных нитей 42, в котором две элементарные нити тройной нити 42 выведены из плетеной структуры на одном и том же участке. Выведенные наружу элементарные нити также изображены в виде торчащих концов нитей 44.

На Фиг.5 схематически изображен вид сбоку на шовный материал 50 согласно настоящему изобретению, в котором волокнистые структуры 52, выступающие из плетеной структуры, имеют форму концов нитей. Концы нитей 52 на первом плоском или круговом участке 56 направлены к середине плетеной структуры, причем на оставшемся втором плоском или круговом участке 58 они также ориентированы в направлении середины плетеной структуры. Плоские или круговые участки 56 и 58 при этом могут находиться на определенном расстоянии d друг от друга. Каждый из концов шовного материала 50 при этом может быть соединен с хирургической иглой.

Шовный материал согласно настоящему изобретению одновременно может содержать различные типы выступающих волокнистых структур. Например, шовный материал может содержать как петли из нитей, так и концы нитей, выступающие из плетеной структуры. Волокнистые структуры могут также иметь различные соотношения длины и толщины.