устройство для серийной сублимационной сушки

Формула изобретения

1. Устройство для серийной сублимационной сушки фармацевтических растворов в медицинских полых телах, содержащее

устройство сублимационной сушки и

по меньшей мере, одну камеру (9),

причем предусмотрена возможность получения с помощью, по меньшей мере, одной камеры (9) изображений, по меньшей мере, одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, причем предусмотрена возможность использования изображений для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки, отличающееся тем, что камера (9) установлена с возможностью получения изображений из внутреннего пространства (1) устройства сублимационной сушки.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что камера (9) установлена во внутреннем пространстве (1).

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что предусмотрен световод для передачи изображений из внутреннего пространства (1) в расположенную снаружи камеру (9).

4. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что предусмотрено оценочное устройство для оценки изображений.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что оценочное устройство служит для изменения параметров процесса сублимационной сушки.

6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что на основании оценки изображений предусмотрена возможность передачи из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки сигналов, на основании которых обеспечивается возможность изменения параметров процесса сублимационной сушки.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) является аналоговой камерой, цифровой камерой, камерой для макросъемки или Web-камерой.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что предусмотрено осветительное устройство, предпочтительно источник холодного света.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) содержит осветительное устройство, причем это осветительное устройство интегрировано, по меньшей мере, в одну камеру (9).

10. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что предусмотрен, по меньшей мере, один герметичный корпус (11), в котором размещена и предпочтительно герметично закрыта, по меньшей мере, одна камера (9).

11. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) предназначена для использования в диапазоне температур от -60°C до 60°C.

12. Устройство по п.10, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) предназначена для использования в диапазоне температур от -60°С до 60°С.

13. Устройство по п.10, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) имеют небольшую плотность частиц.

14. Устройство по п.10, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) являются теплоизолированными.

15. Устройство по п.11, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) являются теплоизолированными.

16. Устройство по п.12, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) являются теплоизолированными.

17. Устройство по п.10, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) обеспечивают возможность стерилизации.

18. Устройство по п.11, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) обеспечивают возможность стерилизации.

19. Устройство по любому из пп.12, 14-16, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) обеспечивают возможность стерилизации.

20. Устройство по п.10, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) предназначены для крепления на обойме для размещения медицинских полых тел.

21. Устройство по любому из пп.1-3 или 20, отличающееся тем, что несколько камер (9) могут получать изображения, по меньшей мере, одного фармацевтического раствора с различных направлений.

22. Устройство по п.1, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) чувствительна не в видимом диапазоне электромагнитного спектра.

23. Способ контролирования и/или управления серийной сублимационной сушкой фармацевтических растворов в медицинских полых телах, в частности, с применением устройства по любому из пп.1-22, при котором используют устройство для сублимационной сушки и, по меньшей мере, одну камеру (9), причем, по меньшей мере, одна камера (9) получает изображения, по меньшей мере, одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, причем эти изображения используют для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки, отличающийся тем, что камерой (9) снимают изображения во внутреннем пространстве (1) устройства сублимационной сушки.

24. Способ по п.23, отличающийся тем, что изображения оценивают с помощью оценочного устройства.

25. Способ по п.24, отличающийся тем, что с помощью оценочного устройства изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

26. Способ по п.25, отличающийся тем, что на основании оценки изображений из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки передают сигналы, на основании которых изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

27. Устройство для серийной сублимационной сушки фармацевтических растворов в медицинских полых телах, содержащее

устройство сублимационной сушки и

по меньшей мере, одну камеру (9),

причем предусмотрена возможность получения с помощью, по меньшей мере, одной камеры (9) изображений, по меньшей мере, одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, причем предусмотрена возможность использования изображений для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки, отличающееся тем, что камера (9) установлена во внутреннем пространстве (1).

28. Устройство по п.27, отличающееся тем, что предусмотрено оценочное устройство для оценки изображений.

29. Устройство по п.28, отличающееся тем, что оценочное устройство служит для изменения параметров процесса сублимационной сушки.

30. Устройство по п.29, отличающееся тем, что на основании оценки изображений предусмотрена возможность передачи из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки сигналов, на основании которых обеспечивается возможность изменения параметров процесса сублимационной сушки.

31. Устройство по п.27, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) является аналоговой камерой, цифровой камерой, камерой для макросъемки или Web-камерой.

32. Устройство по п.27, отличающееся тем, что предусмотрено осветительное устройство, предпочтительно источник холодного света.

33. Устройство по п.32, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) содержит осветительное устройство, причем это осветительное устройство интегрировано, по меньшей мере, в одну камеру (9).

34. Устройство по любому из пп.27-33, отличающееся тем, что предусмотрен, по меньшей мере, один герметичный корпус (11), в котором размещена и предпочтительно герметично закрыта, по меньшей мере, одна камера (9).

35. Устройство по любому из пп.27-33, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) предназначена для использования в диапазоне температур от -60°C до 60°C.

36. Устройство по п.34, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) имеют небольшую плотность частиц.

37. Устройство по п.34, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) являются теплоизолированными.

38. Устройство по п.34, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) обеспечивают возможность стерилизации.

39. Устройство по п.34, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) предназначены для крепления на обойме для размещения медицинских полых тел.

40. Устройство по п.27 или 34, отличающееся тем, что несколько камер (9) могут получать изображения, по меньшей мере, одного фармацевтического раствора с различных направлений.

41. Устройство по п.27, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) чувствительна не в видимом диапазоне электромагнитного спектра.

42. Способ контролирования и/или управления серийной сублимационной сушкой фармацевтических растворов в медицинских полых телах, в частности, с применением устройства по любому из пп.27-41, при котором используют устройство для сублимационной сушки и, по меньшей мере, одну камеру (9), причем, по меньшей мере, одна камера (9) получает изображения, по меньшей мере, одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, причем эти изображения используют для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки, отличающийся тем, что камеру (9) устанавливают во внутреннем пространстве (1) устройства сублимационной сушки и снимают с ее помощью изображения в этом внутреннем пространстве (1).

43. Способ по п.42, отличающийся тем, что изображения оценивают с помощью оценочного устройства.

44. Способ по п.43, отличающийся тем, что с помощью оценочного устройства изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

45. Способ по п.44, отличающийся тем, что на основании оценки изображений из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки передают сигналы, на основании которых изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

46. Устройство для серийной сублимационной сушки фармацевтических растворов в медицинских полых телах, содержащее

устройство сублимационной сушки и

по меньшей мере, одну камеру (9),

причем предусмотрена возможность получения с помощью, по меньшей мере, одной камеры (9) изображений, по меньшей мере, одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, причем предусмотрена возможность использования изображений для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки, отличающееся тем, что

оно содержит оценочное устройство, которое выполнено с возможностью осуществления оценки полученных изображений с учетом состояния сублимируемого препарата в каждый момент процесса, причем

оценочное устройство на основании оценки изображений обеспечивает изменение параметров процесса сублимационной сушки.

47. Устройство по п.46, отличающееся тем, что на основании оценки изображений предусмотрена возможность передачи из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки сигналов, на основании которых обеспечивается возможность изменения параметров процесса сублимационной сушки.

48. Устройство по п.46, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) является аналоговой камерой, цифровой камерой, камерой для макросъемки или Web-камерой.

49. Устройство по п.46, отличающееся тем, что предусмотрено осветительное устройство, предпочтительно источник холодного света.

50. Устройство по п.49, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) содержит осветительное устройство, причем это осветительное устройство интегрировано, по меньшей мере, в одну камеру (9).

51. Устройство по любому из пп.46-50, отличающееся тем, что предусмотрен, по меньшей мере, один герметичный корпус (11), в котором размещена и предпочтительно герметично закрыта, по меньшей мере, одна камера (9).

52. Устройство по любому из пп.46-50, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) предназначена для использования в диапазоне температур от -60°C до 60°C.

53. Устройство по п.51, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) имеют небольшую плотность частиц.

54. Устройство по п.51, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) являются теплоизолированными.

55. Устройство по п.51, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) обеспечивают возможность стерилизации.

56. Устройство по п.51, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9), соответственно, по меньшей мере, один герметичный корпус (11) предназначены для крепления на обойме для размещения медицинских полых тел.

57. Устройство по п.46 или 51, отличающееся тем, что несколько камер (9) могут получать изображения, по меньшей мере, одного фармацевтического раствора с различных направлений.

58. Устройство по п.46, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна камера (9) чувствительна не в видимом диапазоне электромагнитного спектра.

59. Способ контролирования и/или управления серийной сублимационной сушкой фармацевтических растворов в медицинских полых телах, в частности, с применением устройства по любому из пп.46-58, при котором используют устройство для сублимационной сушки и, по меньшей мере, одну камеру (9), причем, по меньшей мере, одна камера (9) получает изображения, по меньшей мере, одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, причем эти изображения используют для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки, отличающийся тем, что изображения оценивают с учетом состояния сублимируемого препарата в каждый момент процесса, и на основании оценки изображений изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

60. Способ по п.59, отличающийся тем, что изображения оценивают с помощью оценочного устройства.

61. Способ по п.60, отличающийся тем, что с помощью оценочного устройства изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

62. Способ по п.61, отличающийся тем, что на основании оценки изображений из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки передают сигналы, на основании которых изменяют параметры процесса сублимационной сушки.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к устройству для серийной сублимационной сушки фармацевтических растворов в медицинских полых телах согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения. Кроме того, изобретение относится к способу контролирования и/или управления серийной сублимационной сушкой фармацевтических растворов в медицинских полых телах с признаками ограничительной части пункта 18 формулы изобретения.

Устройства для серийной сублимационной сушки фармацевтических растворов в медицинских полых телах известны. При этом процесс сублимационной сушки происходит из соображений эффективности в максимально возможном диапазоне температур, в котором, однако, не должно происходить таяния, соответственно, разрушения структуры замороженной матрицы препарата. Для обеспечения нахождения температуры препарата ниже определяемого в зависимости от подлежащего сублимационной сушке вещества предельного значения, в препарат обычно вводят датчики температуры, которые служат для определения параметров и управления циклом сублимационной сушки. При этом недостатком является то, что датчики вследствие своей собственной конечной тепловой емкости могут оказывать влияние, соответственно, искажать скорость сушки. По этой причине процесс сублимационной сушки часто выполняют так, что выдерживается достаточный запас относительно температуры. Это означает, что процесс выполняют при ненужно низкой температуре, что приводит к снижению скорости сушки. За счет этого процесс во многих случаях длится значительно дольше, чем это было бы необходимо, если можно было бы работать в максимально высоком диапазоне температур. Опасность превышения определенного предельного значения температуры заключается в том, что образованная подлежащим сублимационной сушке веществом лепешка может спадаться, когда-либо атмосфера устройства сублимационной сушки является слишком влажной, либо когда температура замораживаемого изделия слишком высокая. При этом оба параметра процесса, т.е. влажность атмосферы в устройстве сублимационной сушки, а также температура препарата зависят друг от друга через давление насыщенного пара подлежащего сублимационной сушке вещества. Поэтому для предотвращения спадания лепешки важно перед началом серийной сублимационной сушки задать параметры процесса, которые обеспечивают длительное успешное выполнение процесса. Такими параметрами процесса являются, например, температура препарата, соответственно, температура днищ стеллажей устройства сублимационной сушки, преобладающее в устройстве сублимационной сушки давление, влажность атмосферы внутри устройства сублимационной сушки, а также ход изменения во времени этих параметров в течение всего процесса и не в последнюю очередь также общая длительность процесса. Естественно, что устанавливаемые при этом значения зависят от конкретного, подлежащего сублимационной сушке вещества. Таким образом, если необходимо разработать цикл сублимационной сушки для вещества, для которого еще нет опытных данных относительно сублимационной сушки, то необходимо определять релевантные параметры экспериментально. Для этой цели могут быть предусмотрены миниатюрные устройства сублимационной сушки, которые могут быть расположены на предметном столе микроскопа. При этом ход сублимационной сушки можно наблюдать либо невооруженным глазом, либо с помощью камеры через оптику микроскопа и через прозрачные для света стенки миниатюрного устройства сублимационной сушки. Таким образом, можно по принципу проб и ошибок предпочтительно в ходе множества испытаний устанавливать, при каких параметрах процесса лепешка замораживаемого вещества спадается, а при каких процесс проходит успешно. Определяемые так параметры процесса можно переносить, в частности, с учетом запаса надежности, в виде подлежащих выдерживанию предельных параметров на серийную сублимационную сушку, при этом для контролирования и управления процессом тоже используются указанные выше датчики температуры. Однако они, как указывалось выше, сами оказывают нежелательное влияние на процесс, так что было бы желательно иметь возможность контролирования и управления процессом, при которых, с одной стороны, нет необходимости в непосредственном контакте с подвергаемым сублимационной сушке препаратом и, с другой стороны, не оказывается также нежелательного влияния на процесс, причем обеспечивается возможность оперативного контроля в том смысле, что во время процесса сублимационной сушки можно использовать поддающиеся оценке критерии для управления, соответственно, регулирования параметров процесса, так что параметры процесса можно всегда удерживать в оптимальном диапазоне, без необходимости использования определяемых с большими затратами труда в отдельных экспериментах предельных параметров.

Поэтому задачей изобретения является создание устройства, которое обеспечивает возможность наблюдения, оценки, контролирования и/или управления, без входа в непосредственный контакт с подвергаемым сублимационной сушке препаратом, соответственно, оказания нежелательного влияния на процесс. Кроме того, должна обеспечиваться возможность оперативного контролирования, соответственно, управления и/или регулирования параметров процесса на основании оцениваемых во время цикла сублимационной сушки критериев, так что отпадает необходимость в использовании определяемых в ходе отдельных, независимых экспериментов предельных параметрах, и обеспечивается возможность удерживания параметров процесса всегда в оптимальном диапазоне.

Положенная в основу изобретения задача решена с помощью устройства с признаками пункта 1 формулы изобретения. Устройство имеет устройство сублимационной сушки и по меньшей мере одну камеру, при этом предусмотрена возможность получения изображений с помощью по меньшей мере одной камеры по меньшей мере одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора. Оно отличается тем, что предусмотрена возможность применения изображений для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки. Таким образом, полученные с помощью камеры изображения не применяются первично для того, чтобы позже приписывать успех или неуспех процесса выбору определенных параметров процесса, вместо этого они используются для активного контролирования и/или управления ходом процесса. Таким образом, предусмотрена возможность получения во время всего процесса изображений предназначенного для сублимационной сушки вещества, которые можно оценивать относительно того, предстоит ли возможное опадание подвергаемого сублимационной сушке препарата, или же как изменяется препарат в ходе процесса. Например, оператор может наблюдать изображения на мониторе и при необходимости вмешиваться в процесс посредством регулирования, соответственно, управления. Для этого оператор может изменять параметры процесса, такие как давление, температура, влажность в атмосфере устройства сублимационной сушки, моменты времени и длительности отдельных фаз процесса непосредственно во время сублимационной сушки и согласовывать их с полученными из изображений данными. Можно также осуществлять в оперативном режиме контролирование сублимационной сушки. За счет этого можно приближать параметры процесса к задаваемым свойствами препарата физическим пределам. Таким образом, можно, например, выбирать максимально возможную температуру препарата, при которой время сушки значительно короче, чем при выбранной в обычных устройствах, определяемой с запасом надежности температуре. В частности, отпадает необходимость определения заранее в независимых экспериментах предельных параметров, которые затем выдерживаются с учетом запаса надежности. Вместо этого используется полученное на основании изображений предназначенного для сублимационной сушки вещества состояние замораживаемого препарата в качестве критерия для управления процессом, так что без предварительного знания экспериментальных предельных параметров можно выполнять процесс во время всей его длительности вблизи границы физически возможного. За счет этого процесс сушки является значительно более экономичным, поскольку в единицу времени происходит сублимационная сушка большего количества вещества, и поскольку можно отказаться от предварительных затратных экспериментов для определения предельных параметров. Одновременно минимизируется опасность отрицательного влияния на препарат.

Предпочтительным также является устройство, которое характеризуется тем, что предусмотрено оценочное устройство, которое оценивает изображения. В этом примере выполнения нет необходимости в наблюдении оператора за процессом. Вместо этого может быть предусмотрено оценочное устройство, которое, например, с помощью программы оценки изображения наблюдает и оценивает изображения, полученные с помощью по меньшей мере одной камеры.

В этой связи предпочтительным является также устройство, в котором оценочное устройство служит для изменения параметров процесса сублимационной сушки. При этом оценочное устройство осуществляет, например, с помощью программы оценки изображения оценку изображений, полученных с помощью по меньшей мере одной камеры, и, тем саамы, оценивает, есть ли необходимость изменения параметров процесса сушки, с целью обеспечения желаемого качества препарата. Если это так, то оценочное устройство может вызывать соответствующее изменение параметров процесса, так что они снова лежат внутри диапазона значений, который гарантирует желаемое качество препарата.

Предпочтительным является также устройство, в котором на основании оценки могут передаваться сигналы из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки, и в котором на основании этих сигналов обеспечивается возможность изменения параметров процесса сублимационной сушки. Таким образом, в этом примере выполнения дополнительно к оценочному устройству предусмотрено также управляющее устройство, которое управляет устройством сублимационной сушки, соответственно, процессом сублимационной сушки. Оценочное устройство оценивает получаемые с помощью по меньшей мере одной камеры изображения подлежащего сублимационной сушке вещества и при этом выполняет, в частности, оценку изображений. На основании этой оценки могут передаваться из оценочного устройства в управляющее устройство сигналы, которые приводят к изменению параметров процесса сублимационной сушки. За счет этого будет обеспечиваться нахождение параметров процесса всегда в диапазоне значений, который обеспечивает желаемое качество препарата.

Другие предпочтительные варианты выполнения следуют из зависимых пунктов формулы изобретения.

Кроме того, задачей изобретения является создание способа, который позволяет выполнять контролирование и/или управление серийной сублимационной сушкой фармацевтических растворов в медицинских полых телах, без необходимости создания при этом непосредственного контакта с предназначенными для сублимационной сушки веществами или без оказания влияния на процесс нежелательным образом применяемого в рамках способа устройства. Кроме того, способ должен обеспечивать возможность контролирования и/или управления, соответственно, регулирования в оперативном режиме процесса сублимационной сушки, за счет чего процесс можно постоянно удерживать на грани физически возможного. С помощью оцениваемых во время процесса сублимационной сушки критериев должно быть возможно управление, соответственно, регулирование параметров процесса без использования определяемых в затратных испытаниях предельных параметров при сохранении запаса надежности.

Эта задача решена с помощью способа с признаками пункта 18 формулы изобретения. При этом применяют, в частности, устройство, которое охарактеризовано пунктом 1 формулы изобретения и более подробно пояснено в зависимых от него пунктах формулы изобретения. Предусмотрено устройство для сублимационной сушки и по меньшей мере одна камера, и эта по меньшей мере одна камера снимает изображения по меньшей мере одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора. Способ характеризуется тем, что эти изображения используют для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки. Это может происходить, например, за счет того, что оператор наблюдает изображения на мониторе во время процесса и при необходимости выполняет изменения параметров процесса. Обработка, соответственно, оценка полученных с помощью по меньшей мере одной камеры изображений поставляет критерии, на основании которых возможно оперативное контролирование процесса сублимационной сушки. Обеспечивается возможность наблюдения за состоянием замораживаемого препарата в каждый момент времени процесса, за счет чего можно использовать параметры процесса на грани физически возможного. При этом больше нет необходимости в использовании полученных заранее при затратных испытаниях предельных параметров с выдерживанием запаса надежности, и визуальный контроль на линии обеспечивает возможность динамического управления, соответственно, регулирования процесса сублимационной сушки исключительно на основании визуально определяемого моментального состояния замораживаемого препарата.

Предпочтительным является также способ, при котором изображения оценивают с помощью оценочного устройства. При этом изображения не должны оцениваться оператором, а они обрабатываются предпочтительно с помощью программы обработки изображений и оцениваются относительно обеспечиваемого качества препарата.

При этом предпочтительным является также способ, при котором обеспечивается возможность изменения параметров процесса сублимационной сушки с помощью оценочного устройства. На основании оценки изображений, получаемых с помощью по меньшей мере одной камеры, можно согласовывать параметры процесса сублимационной сушки так, что обеспечивается желаемое качество препарата.

Наконец, предпочтительным является также способ, при котором на основании оценки изображений можно из оценочного устройства в управляющее устройство устройства сублимационной сушки передавать сигналы, на основании которых изменяются параметры процесса сублимационной сушки. Получаемые с помощью по меньшей мере одной камеры изображения обрабатываются в оценочном устройстве и оцениваются, в частности, относительно желаемого качества препарата, и на основе этой оценки из оценочного устройства в управляющее устройство передаются сигналы, которые служат для изменения параметров процесса сублимационной сушки так, что выдерживается желаемое качество препарата.

Ниже приводится более подробное пояснение изобретения со ссылками на прилагаемый чертеж.

На единственной фигуре схематично показано внутреннее пространство 1 устройства для серийной сублимационной сушки фармацевтических растворов в медицинских полых телах. В качестве примера показаны три днища 3, 3', 3 стеллажа, которые предпочтительно выполнены с возможностью термостатирования, с целью, с одной стороны, обеспечения возможности замораживания во внутреннем пространстве 1 в начале процесса сублимационной сушки предназначенных для сублимационной сушки веществ, и, с другой стороны, с целью обеспечения возможности ввода в медицинские полые тела и тем самым опосредованно в вещества требуемого для сублимирования растворителя количества тепла. На днищах 3, 3', 3 стеллажа расположены медицинские полые тела, которые в данном случае выполнены в виде колб 5. Они содержат предназначенное для сублимационной сушки вещество 7. В данном случае предусмотрена одна камера 9, которая расположена, например, на среднем днище 3' стеллажа и способна получать изображения по меньшей мере одного из предназначенных для сублимационной сушки фармацевтических растворов, соответственно, веществ 7.

В показанном примере выполнения предусмотрена лишь одна камера 9 на среднем днище 3' стеллажа. Если параметры процесса имеют в каждом месте внутреннего пространства 1 одинаковые значения, то в принципе достаточно наблюдать одну колбу 5 с веществом 7 с помощью камеры 9. Однако может быть предусмотрено также несколько камер 9, которые получают изображения наблюдаемой колбы 5 и наблюдаемого вещества 7 с различных направлений. Таким образом, исключается, например, отсутствие наблюдения за таянием замороженного вещества 7 локально на одной стороне, которая не видна камере 9.

Поскольку параметры процесса на различных днищах 3, 3', 3 стеллажа обычно по меньшей мере немного отличаются друг от друга, то может быть целесообразным располагать на каждом из днищ 3, 3', 3 стеллажа по меньшей мере одну камеру 9, которая получает изображение по меньшей мере одной колбы 5 с веществом 7. Таким образом, обеспечивается равномерное контролирование процесса сублимационной сушки на всех днищах 3, 3', 3 стеллажа и при необходимости управление им. За счет этого исключается возможность того, что параметры процесса на одном днище 3, 3', 3 стеллажа, которое находится под наблюдением камеры 9, еще находятся в оптимальном диапазоне значений, в то время как на другом днище 3, 3', 3 стеллажа они уже отклоняются от оптимального диапазона значений, так что больше не гарантируется желаемое качество препарата. Естественно, возможно также получение изображений нескольких колб 5 с веществами 7 с помощью нескольких камер 9. При этом камеры 9 могут быть расположены так, что можно получать изображения одной или нескольких колб 5 и веществ 7 с различных направлений.

Камера 9 может быть выполнена в виде аналоговой камеры, цифровой камеры, макрокамеры, предпочтительно камеры с объективом для макросъемки, или в виде Web-камеры. Предпочтительно, получаемые с помощью по меньшей мере одной камеры 9 изображения записываются и оцениваются электронным способом. Это возможно особенно простым образом, если камера 9 является цифровой камерой. Предпочтительно, камера 9 выполнена миниатюрной, так что она имеет небольшую потребность в пространстве и занимает мало места во внутреннем пространстве 1, которое используется для медицинских полых тел.

Камера 9 предпочтительно включается с интервалами, однако может также записывать непрерывно последовательность изображений, т.е. фильмы. Однако предпочтительно использовать камеру 9 не в непрерывном режиме, а записывать изображения с интервалами. За счет этого значительно уменьшается обусловленный работой камеры нагрев, так что минимизируется отдаваемое ей во внутреннее пространство тепло. При этом моменты времени для получения изображений можно синхронизировать с релевантными параметрами процесса. Таким образом, может быть предусмотрено, что, например, нарастание давления во внутреннем пространстве 1 приводит к включению по меньшей мере одной камеры 9. Естественно, можно использовать также другие параметры процесса для определения времени получения с помощью камеры изображений. С другой стороны, можно получать изображения с неизменными или изменяемыми интервалами, при этом управление получением изображений может быть интегрировано в блок управления устройства сублимационной сушки. Однако возможно также, что оператор с регулярными промежутками времени или по потребности инициирует получение изображений для их оценки.

Обычно во внутреннем пространстве 1 устройства сублимационной сушки не предусмотрено освещение, которое обеспечивает освещение медицинских полых тел во время процесса. Если для получения изображений с помощью по меньшей мере одной камеры 9 используется видимая часть электромагнитного спектра, то во внутреннем пространстве должно быть расположено осветительное устройство, чтобы иметь достаточно света для получения желаемых изображений. Это осветительное устройство предпочтительно выполнено в виде холодного источника света, чтобы оказывать как можно меньшее влияние на температуру во внутреннем пространстве 1.

Предпочтительно, камера 9 содержит осветительное устройство. Это обеспечивает то преимущество, что осветительное устройство можно соединять с камерой 9 так, что оно всегда освещает точно ту зону, которую снимает камера 9. Особенно предпочтительно, если осветительное устройство интегрировано по меньшей мере в эту по меньшей мере одну камеру 9. Таким образом, может быть реализована особенно компактная конструкция.

В связи с применением камеры 9 проблематичным может быть то, что при понижении давления во внутреннем пространстве 1 из материала камеры 9 может выходить в виде газов вещества, которые приводят к повышению давления во внутреннем пространстве 1. Если камера 9 испускает много газов, то служащий для эвакуации внутреннего пространства 1 насос может не справляться с возникающей газовой нагрузкой. При этом проблематичным является не только газация возможно содержащейся в материалах камеры пластмассы, но также образование так называемых виртуальных утечек, при этом, например, через винтовые соединения на наружной стенке камеры 9 может очень медленно диффундировать газ наружу, что приводит к длительному повышению давления в пространстве 1. А именно, обычно может проходить много времени, пока не будет компенсировано давление за счет такой виртуальной утечки. Кроме того, могут возникать проблемы, когда камера 9 имеет в своем внутреннем пространстве более высокое давление, чем наружная атмосфера. За счет этого камера может быть даже повреждена. По этой причине может быть целесообразным располагать камеру 9 в корпусе 11, в котором она размещается и который предпочтительно герметично ее окружает. Внутри корпуса 11 может преобладать нормальное давление, в то время как на давление во внутреннем пространстве 1 устройства сублимационной сушки не оказывается влияния. Таким образом, с одной стороны, не оказывается отрицательного воздействия на камеру, с другой стороны, исключается влияние на давление во внутреннем пространстве 1. Естественно, что для этого корпус 11 должен быть выполнен герметичным.

Как уже указывалось выше, камера 9 может в ходе работы нагреваться. Для того чтобы это тепло не отдавалось в атмосферу внутреннего пространства 1, может быть предусмотрено, что эта по меньшей мере одна камера 9 выполнена с теплоизоляцией. Предпочтительно, герметичный корпус 11, в котором размещена камера 9, также теплоизолирован.

Если сублимационная сушка должна выполняться в стерильных условиях, то особенно предпочтительно, если эта по меньшей мере одна камера 9 и/или по меньшей мере герметичный корпус 11 имеет небольшую плотность частиц. Кроме того, предпочтительно, что эта по меньшей мере одна камера 9 и/или этот по меньшей мере герметичный корпус 11 выполнены с возможностью стерилизации. В этой связи особенно предпочтительно, если корпус 11 и/или камера 9 закреплены не на одном из днищ 3, 3', 3 стеллажа, а непосредственно на принимающей медицинские полые тела, соответственно, колбы 5 обойме, например, с помощью зажимов. В этом случае камера 9, соответственно, корпус 9 могут проходить через весь процесс стерилизации и заполнения, соответственно, процесс сублимационной сушки вместе с обоймой, так что эта по меньшей мере одна камера 9, соответственно, корпус 11 могут быть жестко связаны с одной обоймой и в принципе не должны отделяться от нее. Особенно предпочтительно, если передача данных и/или энергии от камеры 9, соответственно, в камеру, происходит без проводов. Таким образом, с обоймами можно обращаться в принципе точно также, как если бы с обоймой не была соединена камера 9. Камера 9 может быть снабжена, например, антенной для беспроводной передачи данных и батареей для снабжения энергией. При этом можно использовать также аккумулятор. С другой стороны, может быть также предусмотрена индуктивная линия передачи, которая передает энергию из внешнего источника в камеру 9, а также данные из камеры 9 в противоположном направлении. Возможна также оптическая линия передачи.

В корпусе 11 может быть расположено несколько камер 9, однако каждая камера 9 может быть также снабжена собственным корпусом 11.

По меньшей мере одна камера 9 может быть выполнена также в виде эндоскопической системы с возможностью ввода, например, в колбу 5. Таким образом, камеру 9 можно придвигать особенно близко к предназначенному для сублимационной сушки веществу 7, с целью получения, например, более детальных изображений вещества 7. С другой стороны, такая эндоскопическая система может также служить для ввода световода через проход во внутреннее пространство 1 устройства сублимационной сушки, с помощью которого обеспечивается возможность передачи изображений из внутреннего пространства 1 во внешнюю камеру 9. Таким образом, камера 9 может быть расположена при этом полностью снаружи внутреннего пространства 1 и должна отвечать менее жестким требованиям относительно герметичности, плотности частиц или стерильности. Во внутреннем пространстве 1 может быть распределено также несколько световодов, которые выводятся из внутреннего пространства 1 через проходы и выборочно снабжают различные камеры 9 или одну единственную камеру 9. Если предусмотрена единственная камера 9, то она может быть соединена с устройством, которое может с временным тактом переключать подаваемые различными световодами информации изображений, так что камера 9 в различные моменты времени может снимать во внутреннем пространстве 1 изображения различных мест или с различных направлений. Другое преимущество таких световодов состоит в том, что они занимают особенно мало места во внутреннем пространстве 1, так что остается больше пространства для медицинских полых тел.

Если же, наоборот, по меньшей мере одна камера 9 расположена во внутреннем пространстве 1, то она предпочтительно выполнена так, что обеспечивается возможность ее использования в диапазоне температур от -60°С до +60°С. За счет этого обеспечивается возможность работы камеры 9 во время всего процесса сублимационной сушки.

По меньшей мере одна камера 9 может быть также выполнена так, что в ней используется невидимый диапазон электромагнитного спектра для получения изображений. Для этого она должна быть чувствительной в этом диапазоне. Камера 9 может снимать, например, тепловые изображения, если она чувствительна в инфракрасной части электромагнитного спектра. Это может быть предпочтительным, поскольку, с одной стороны, можно отказаться от осветительного устройства, с другой стороны, обеспечивается возможность отображения температуры вещества с помощью спектрозональной съемки с разрешением по месту. Таким образом, получается дополняющая структуру вещества 7 информация за счет измерения зависящего от места хода изменения температуры внутри вещества 7.

Полученные с помощью по меньшей мере одной камеры 9 изображения по меньшей мере одного предназначенного для сублимационной сушки фармацевтического раствора, соответственно, вещества 7, должны обеспечивать возможность их применения для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки. Для этого может быть предусмотрено, что оператор оценивает изображения и при необходимости согласовывает параметры процесса, такие как, например, температура, давление, влажность, соответственно, ход изменения этих параметров во время процесса, или же также длительность процесса с полученной из изображений информацией. С другой стороны, может быть предусмотрено оценочное устройство, которое, например, с помощью программы оценки изображений обрабатывает изображения и оценивает их, в частности, относительно желаемого качества препарата. На основании этой обработки, соответственно, оценки можно затем выполнять изменения параметров процесса сублимационной сушки, что происходит предпочтительно автоматизировано. Для этого оценочное устройство может на основании обработки, соответственно, оценки изображений передавать сигналы в управляющее устройство устройства сублимационной сушки, которое способно изменять параметры процесса сублимационной сушки так, что достигается желаемое качество препарата. При этом управляющее устройство может взять на себя задание времени для получения изображений с помощью по меньшей мере одной камеры 9. При этом съемка может инициироваться также за счет изменений параметров препарата.

Ниже приводится более подробное пояснение способа контролирования и/или управления серийной сублимационной сушкой фармацевтических растворов в медицинских полых телах. Во внутреннее пространство 1 устройства сублимационной сушки вводят медицинские полые тела, например, колбы 5, которые содержат предназначенные для сублимационной сушки фармацевтические растворы, соответственно, вещества 7. С помощью по меньшей мере одной камеры 9 получают изображения по меньшей мере одной из колб 5, соответственно, одного из веществ 7, которые используются для управления и/или контролирования процесса сублимационной сушки. Как указывалось выше, для этого можно использовать оператора или оценочное устройство, которое предпочтительно содержит программу оценки изображений. Оператор или оценочное устройство контролируют на основании изображений ход, соответственно, продвижение процесса сублимационной сушки и при необходимости вмешиваются в него посредством изменения параметров процесса. Для этого необходимо оценивать полученные с помощью по меньшей мере одной камеры 9 изображения относительно желаемого качества препарата. В зависимости от этой оценки можно затем при необходимости изменять параметры процесса сублимационной сушки. Особенно предпочтительно, если на основе оценки изображений из оценочного устройства в управляющее устройство передаются сигналы, на основании которых при необходимости изменяются параметры процесса сублимационной сушки.

Из указанного выше следует, что с помощью устройства согласно изобретению, соответственно, способа согласно изобретению возможна работа устройства сублимационной сушки в максимально широком диапазоне температур. Другие параметры можно также приближать к задаваемым свойствами препарата физическим пределам. Это приводит к сокращению времени сушки и, тем самым, к повышению экономичности процесса сублимационной сушки, при одновременной минимизации опасности снижения качества препарата. Устройство и способ обеспечивают возможность работы без контакта с предназначенными для сублимационной сушки фармацевтическими растворами и не приводят к нежелательному влиянию на процесс. Кроме того, устройство и способ обеспечивают возможность оперативного контролирования всего хода процесса, за счет чего обеспечивается возможность не только контролирования, но и управления всем процессом. Кроме того, можно отказаться от предварительных, отдельных и связанных с большими затратами труда испытаний для определения предельных параметров, поскольку во время процесса сублимационной сушки используются оценочные критерии в виде полученных с помощью камеры изображений для контролирования, управления и/или регулирования процесса. Это оперативное контролирование приводит в конечном итоге к воспроизводимому и постоянно высокому качеству препарата, так что может значительно снижаться доля брака.