устройство упрочнения внутристеночного аортального клапана и упрочненный биологический аортальный клапан

Формула изобретения

1. Биологический искусственный клапан, включающий:

раму, содержащую три опоры, которые образуют первый треугольник, и три опоры, которые образуют второй треугольник, рама имеет первый диаметр; и

сшитый биологический клапан, имеющий второй диаметр, когда клапан не прикреплен к раме, второй диаметр меньше, чем первый диаметр, где сшитый биологический клапан прикреплен к опорам и под натяжением так, что диаметр сшитого биологического клапана растягивается до первого диаметра.

2. Биологический искусственный клапан по п.1, где опоры первого треугольника прикреплены к комиссурам биологического клапана.

3. Биологический искусственный клапан по п.1, где опоры второго треугольника прикреплены между комиссурами биологического клапана.

4. Биологический искусственный клапан по п.1, где по меньшей мере одна из опор, к которой биологический клапан прикреплен, содержит внутристенную опору.

5. Биологический искусственный клапан по п.1, где рама содержит средства для регулирования натяжения стенки клапана.

6. Биологический искусственный клапан по п.1, где рама содержит компоненты для регулирования натяжения стенки клапана.

7. Способ изготовления биологического искусственного клапана, включающий:

предоставление биологического клапана;

предоставление рамы, содержащей три опоры, которые образуют первый треугольник, и три опоры, которые образуют второй треугольник, рама имеет первый диаметр больше диаметра биологического клапана;

прикрепление биологического клапана к раме на первом треугольнике:

регулировка натяжения биологического клапана; и

прикрепление биологического клапана к раме на втором треугольнике.

8. Способ по п.7, где прикрепление биологического клапана к раме на первом треугольнике включает прикрепление комиссур клапана к опорам первого треугольника.

9. Способ по п.7, где прикрепление комиссур к опорам первого треугольника включает вставку внутристенных опор к комиссурам клапана.

10. Способ по п.7, где прикрепление комиссур к опорам первого треугольника включает пришивание комиссур клапана к опорам комиссур.

11. Способ по п.7, где прикрепление биологического клапана к раме на втором треугольнике включает прикрепление стенки клапана к опорам второго треугольника.

12. Способ по п.7, где биологический клапан фиксируют в физически естественном состоянии.

13. Способ по п.7, где стадия регулировки натяжения включает применение натяжения к указанному биологическому клапану так, что указанный биологический клапан имеет тот же диаметр, что и указанная рама.

Описание изобретения к патенту

Область техники, к которой относится изобретение

[0001] Данная заявка в основном относится к устройствам упрочнения биологических клапанов и более конкретно к устройствам упрочнения безопорных биологических клапанов сердца.

Описание релевантного уровня техники

[0002] Кардиохирургия часто включает замену нативного клапана пациента либо механическим, либо биологическим (например, свиным, бычьим или гомотрансплантантным) клапаном.

[0003] Механический клапанный протез состоит, фактически, из механического клапанного устройства, такого как клапанное устройство в виде металлического шарика и корпуса или двухлепесткового устройства из углеродного волокна, помещенного внутрь кольца, покрытого синтетической тканью. Кольцо облегчает внедрение устройства в периферию принимающего его отверстия. Хотя механические протезы и характеризуются в высшей степени длительным сроком службы, они создают значительный риск свертывания (тромбоза) и, соответственно, вызывают необходимость проведения для пациента пожизненной антикоагуляционной терапии. Более того, в случае отказа механических клапанов, этот отказ может иметь катастрофические последствия.

[0004] Биологические клапанные протезы, напротив, содержат биологическую ткань, взятую у животных и обработанную соответствующим образом так, чтобы подготовить ее для имплантации в человеческий организм. Примеры биологических клапанов включают свиные аортальный и митральный клапаны, свиные клапаны легочной артерии, и биологические протезы аортального и митрального клапана, которые заново выполнены из бычьего перикарда. Эти клапаны обладают преимуществом, которое заключается в более низкой вероятности тромбоза, что, таким образом, сводит к минимуму необходимость в длительной антикоагуляционной терапии. Биологические реплантационные клапаны дополнительно снижают риск катастрофического выхода из строя, поскольку любые проблемы, которые могут возникнуть, характеризуются тенденцией симптоматического проявления.

[0005] Биологические клапанные протезы могут быть опоросодержащими или безопорными. Опоросодержащий клапан содержит клапан из биологической ткани, смонтированный на металлической или пластической раме (стенте), которая покрыта синтетической тканью. Конструкция со стентом облегчает имплантацию биологического протеза благодаря тому, что необходим только один уровень наложения шва вокруг ее круговой периферии. Положение биологического клапана и конфигурация на клапанном седле поддерживается стентом. Не содержащий опоры биологический клапанный протез, напротив, не монтируется на внешней раме, но может быть снабжен синтетической тканью вокруг приточного отверстия. Для имплантации безопорных клапанов требуется более точная хирургическая процедура, чем для имплантации опоросодержащих клапанов, по меньшей мере, частично из-за того обстоятельства, что для безопорных клапанов требуется более усложненное наложение шва, чтобы сохранить конфигурацию клапана после его имплантации. Более того, из-за геометрии сердца, для безопорных клапанов существует, в общем случае, ограничение по их использованию в аортальном положении, в соответствии с чем, их применение является ограниченным.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] В соответствии с одним вариантом осуществления, описано устройство упрочнения, содержащее множество комиссуральных опор, множество интеркомиссуральных опор и основание. Каждой комиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию клапанной стенки биологического клапана у комиссуры биологического клапана. Каждой интеркомиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию клапанной стенки в месте, находящемся на окружности между двумя комиссурами. Основание прикреплено к множеству комиссуральных опор и множеству интеркомиссуральных опор, и ему придана конфигурация, обеспечивающая принятие биологического клапана, смонтированного на основании на приточном участке биологического клапана. В одном аспекте этого варианта осуществления, комиссуральным опорам придана конфигурация, обеспечивающая их нахождение, по существу, внутри клапанной стенки. В предыдущем аспекте, интеркомиссуральным опорам может также быть придана конфигурация, обеспечивающая их нахождение, по существу, внутри клапанной стенки. Еще в одном аспекте, комиссуральным опорам может быть придана конфигурация, обеспечивающая их нахождение, по существу, снаружи клапанной стенки. В предыдущем аспекте, комиссуральным опорам может быть придана конфигурация, обеспечивающая их пришивание к клапанной стенке. Еще в одном аспекте, основание непрерывно проходит вокруг клапанной стенки на приточном участке биологического клапана. В другом аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры не проходят непрерывно вокруг клапанной стенки на участке оттока из биологического клапана. Еще в одном аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры содержат металлическую проволоку. Металлическая проволока может содержать титан. Еще в одном аспекте, каждая из комиссуральных опор содержит первый и второй прямолинейные участки. Первый и второй прямолинейные участки могут быть разнесены друг от друга на расстояние, достаточное для того, чтобы избежать повреждения зоны нанесения маркировки у комиссуры при прикреплении комиссуральной опоры к клапанной стенке. Первый и второй прямолинейные участки могут быть, по существу, параллельными. Далее, первый и второй прямолинейные участки могут быть соединены друг с другом криволинейным участком. Криволинейный участок может иметь постоянный радиус кривизны, равный половине расстояния между первым и вторым прямолинейными участками. Первому и второму прямолинейным участкам может быть придана конфигурация, обеспечивающая их положение внутри стенки биологического клапана. Криволинейному участку может быть придана конфигурация, обеспечивающая его положение, по меньшей мере, частично снаружи стенки биологического клапана. Еще в одном аспекте варианта осуществления, каждая из интеркомиссуральных опор содержит, по существу, параллельные первый и второй прямолинейные участки. Первый и второй прямолинейные участки могут быть соединены друг с другом посредством криволинейного участка. Еще в одном аспекте, множество комиссуральных опор включает три комиссуральные опоры, расположенные, в основном, симметрично относительно основания. В дополнительном аспекте, множество комиссуральных опор включает три комиссуральные опоры, расположенные асимметрично относительно основания. В предыдущем аспекте, множество интеркомиссуральных опор может включать три интеркомиссуральные опоры, каждая из которых расположена между парой комиссуральных опор. Каждая интеркомиссуральная опора может быть расположена примерно посередине между каждой парой комиссуральных опор. В еще одном аспекте, основание содержит кольцо и крышку. В предыдущем аспекте, кольцо может иметь равную толщину с клапанной стенкой или быть толще нее. В еще одном аспекте, основание включает первое множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая плотное размещение в них комиссуральных опор, и второе множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая плотное размещение в них интеркомиссуральных опор. Первое множество может содержать пять отверстий для каждой комиссуральной опоры, для регулируемого размещения комиссуральных опор относительно основания. В дополнительном аспекте, устройство упрочнения содержит обжимную стенку, которой придана конфигурация, обеспечивающая прикрепление комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор к основанию, когда обжимную стенку прижимают к опорам. В еще одном аспекте, основание содержит металл. Металл может содержать титан. В этих и других аспектах, биологический клапан может быть аортальным или митральным клапаном.

[0007] Еще в одном варианте осуществления, описан упрочненный искусственный клапан. Этот упрочненный искусственный клапан содержит биологический клапан, смонтированный на основании, множество комиссуральных опор, проходящих от основания, и множество интеркомиссуральных опор, проходящих от основания. Биологический клапан выполнен с лепестками, прикрепленными к наружной стенке у комиссур, и имеет участки притока и оттока. Каждой комиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию наружной стенки у одной из комиссур. Каждой интеркомиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию наружной стенки в месте, находящемся на окружности между двумя комиссурами. В одном аспекте этого варианта осуществления, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры не окружают клапан непрерывно на участке оттока. В дополнительном аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры расположены, по существу, внутри наружной стенки. В еще одном аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры расположены снаружи наружной стенки. В предыдущем аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры могут быть прикреплены к наружной стенке путем наложения швов.

[0008] Еще в одном варианте осуществления, описан способ упрочнения биологического клапана. Биологический клапан выполнен с лепестками, прикрепленными к наружной стенке у комиссур. Способ включает прикрепление комиссуральной опоры к наружной стенке у каждой комиссуры или вблизи нее и присоединение комиссуральных опор к основанию. Способ включает также прикрепление интеркомиссуральной опоры к наружной стенке между каждой парой комиссуральных опор и присоединение интеркомиссуральных опор к основанию. В одном аспекте этого варианта осуществления, прикрепление комиссуральных опор к наружной стенке включает вставку комиссуральных опор во внутреннюю стенку, в основном, в продольном направлении. Еще в одном аспекте, прикрепление комиссуральных опор к наружной стенке включает пришивание комиссуральных опор к наружной стенке. Еще в одном аспекте этого варианта осуществления, способ дополнительно включает этап регулирования натяжения в биологическом клапане путем регулирования местоположения комиссуральных опор относительно основания. Еще в одном аспекте, в основании предусмотрено первое множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая размещение комиссуральных опор, и второе множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая размещение интеркомиссуральных опор. Первое множество отверстий может включать пять отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая возможность регулируемого размещения комиссуральных опор. Присоединение комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор к основанию может включать обжим комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор на основании.

[0009] Еще в одном варианте осуществления, описан способ упрочнения биологического клапана. Представлен биологический клапан, в котором имеется клапанная стенка и множество комиссур. Биологический клапан содержит биологическую ткань, которая закреплена в физически ненапряженном состоянии. Способ включает прикрепление комиссуральной опоры к клапанной стенке вблизи каждой комиссуры и прикрепление интеркомссуральной опоры к клапанной стенке между каждой парой комиссуральных опор. В одном аспекте этого варианта осуществления, способ дополнительно включает предоставление основания, которому придана конфигурация, обеспечивающая присоединение к комиссуральным опорам и интеркоммисуральным опорам и регулирование напряжения в биологическом клапане путем регулирования местоположения комиссуральных опор относительно основания. Биологический клапан может иметь участки притока и оттока, а комиссуральные и интеркомиссуральные опоры могут быть прерывающимися на своем протяжении вокруг клапана на участке оттока. Комиссуральные опоры могут быть прикреплены к клапанной стенке, будучи вставленными, в продольном направлении, в клапанную стенку.

[0010] Еще один вариант осуществления представляет собой способ изготовления упрочненного биологического клапана. Биологический клапан имеет клапанную стенку, множество комиссур, участок притока и участок оттока. Способ включает фиксацию биологической ткани в физически не напряженном состоянии, с образованием биологического клапана из биологической ткани, прикрепление комиссуральной опоры к клапанной стенке вблизи каждой комиссуры, и прикрепление интеркомиссуральной опоры к клапанной стенке между каждой парой комиссуральных опор. В одном аспекте этого варианта осуществления, комиссуральные и интеркомиссуральные опоры не образуют непрерывного окружения биологического клапана непрерывно на участке оттока. Комиссуральные опоры могут быть прикреплены к клапанной стенке путем их расположения, по существу, внутри клапанной стенки.

[0011] Еще один вариант осуществления представляет собой способ замены неправильно функционирующего клапана в организме пациента. Способ включает удаление неправильно функционирующего клапана из организма пациента, предоставление упрочненного биологического клапана, содержащего множество комиссуральных опор и множество интеркомиссуральных опор, и имплантирование упрочненного биологического клапана в организм пациента вместо неправильно функционирующего клапана. Каждой комиссуральной опоре придана конфигурация, стабилизирующая комиссуру биологического клапана, а каждой интеркомиссуральной опоре придана конфигурация, стабилизирующая стенку биологического клапана между каждой парой комиссуральных опор. Комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры расположены в отдельных точках на участке оттока биологического клапана.

[0012] В еще одном варианте осуществления, биологический искусственный клапан включает раму и сшитый биологический клапан. Рама содержит три точки крепления, образующие первый треугольник, и три точки крепления, образующие второй треугольник, при этом, рама характеризуется первым диаметром. Сшитый биологический клапан имеет второй диаметр, когда клапан не прикреплен к раме, при этом, второй диаметр меньше первого диаметра. Сшитый биологический клапан прикреплен к точкам крепления с натяжением таким образом, что диаметр сшитого биологического клапана растянут, по существу, до первого диаметра. В одном аспекте варианта осуществления, точки крепления первого треугольника прикреплены у комиссур биологического клапана. В другом аспекте, точки крепления второго треугольника прикреплены между комиссурами биологического клапана. В еще одном аспекте, биологический клапан прикреплен к точкам крепления, по меньшей мере, с одной внутристеночной опорой. В другом аспекте, рама содержит средства для регулирования натяжения в клапанной стенке. Еще в одном аспекте, рама содержит компоненты для регулирования натяжения в клапанной стенке.

[0013] В еще одном варианте осуществления, представлен способ изготовления биологического искусственного клапана. Способ включает предоставление биологического клапана и предоставление рамы, содержащей первый треугольник и второй треугольник, при этом, каждый треугольник содержит три точки крепления, а диаметр рамы больше диаметра биологического клапана. Способ включает также прикрепление биологического клапана к раме в первом треугольнике, регулирование натяжения биологического клапана, и прикрепление биологического клапана к раме во втором треугольнике. В одном аспекте данного варианта осуществления, прикрепление биологического клапана к раме в первом треугольнике включает прикрепление комиссур клапана к точкам крепления первого треугольника. В другом аспекте, прикрепление комиссур к точкам крепления первого треугольника включает вставку внутристеночных опор в комиссуры клапана. В еще одном аспекте, прикрепление комиссур к точкам крепления первого треугольника включает сшивание комиссур клапана с комиссуральными опорами. В другом аспекте, прикрепление биологического клапана к раме во втором треугольнике включает прикрепление клапанной стенки к точкам крепления второго треугольника. В еще одном аспекте, биологический клапан неподвижно закреплен в физически не напряженном состоянии. В другом аспекте, этап регулирования натяжения включает приложение растягивающего усилия к упомянутому биологическому клапану таким образом, чтобы упомянутый биологический клапан имел, по существу, такой же диаметр, как и упомянутая рама.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0014] На фиг.1 представлено в перспективе устройство упрочнения, в соответствии с вариантом осуществления, помещенное внутри стенок клапана из биологической ткани (лепестки клапана не показаны).

[0015] На фиг.2 представлено в перспективе интрамуральное устройство упрочнения, изображенное на фиг.1.

[0016] На фиг.3 - чертеж в перспективе упрочненного биологического клапана, в соответствии с еще одним вариантом осуществления, при этом, показано направление потока через клапан.

[0017] На фиг.4 - вид снизу упрочненного биологического клапана, представленного на фиг.3, на котором показан приток к клапану и проиллюстрирована геометрия комиссурального и интеркомиссурального треугольника.

[0018] На фиг.5А - вид в перспективе кольцевого участка основания, в соответствии с вариантом осуществления.

[0019] На фиг.5В - вид снизу кольца, представленного на фиг.5А.

[0020] На фиг.5С - вид в разрезе кольца, изображенного на фиг.5А, по линии 5С-5С на фиг.5В.

[0021] На фиг.5D - вид в разрезе кольца, изображенного на фиг.5А, по линии 5D-5D на фиг.5В.

[0022] На фиг.6А - вид в перспективе участка крышки основания, в соответствии с вариантом осуществления.

[0023] На фиг.6В - вид в разрезе крышки, изображенной на фиг.6А, по линии 6В-6В на фиг.6А.

[0024] На фиг.7 - представлено в перспективе устройство упрочнения, в соответствии с альтернативным осуществлением (лепестки клапана не показаны).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ОПРЕДЕЛЕННЫХ АСПЕКТОВ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0025] Особенности, аспекты и преимущества настоящего изобретения теперь будут описаны со ссылкой на чертежи нескольких вариантов осуществления, которые соответствуют объему изобретения, раскрытому в настоящем документе. Эти и прочие варианты осуществления будут вполне очевидными для специалистов в данной области техники из следующего подробного описания вариантов осуществления, со ссылкой на прилагаемые рисунки, при этом, изобретение не ограничивается каким-либо конкретным раскрытым вариантом (вариантами) осуществления.

[0026] Как упомянуто в разделе «Предпосылки», опоросодержащие клапаны содержат наружную раму (стент), на которой монтируется клапан из биологической ткани. Стент непрерывно окружает и поддерживает участок оттока клапана (участок за пределами плоскости лепестков, по направлению потока), чтобы удерживать клапанную стенку в открытом положении. Хотя опоросодержащие клапаны обеспечивают относительное упрощение имплантации и конфигурационную стабильность после имплантации, одновременно с этим, опоросодержащие конструкции добавляют объем устанавливаемому на замену клапану. Опоросодержащие конструкции могут привести к значительному (порядка 3-8 мм) уменьшению диаметра вентрикулярного пути оттока, тем самым, искусственно увеличивая градиент давления в клапане. Опоросодержащие конструкции могут также уменьшить эффективную площадь отверстия (ЭПО) клапана. Таким образом, опоросодержащие конструкции могут привести к относительно недостаточной гемодинамике, по сравнению с безопорными конструкциями.

[0027] Поскольку безопорные клапаны создают небольшой дополнительный объем или вообще не создают его, градиент давления в устанавливаемом на замену клапане сохраняется более близким к естественному значению. Безопорные конструкции могут также обеспечить повышенную универсальность по сравнению с опоросодержащими конструкциями. Таким образом, безопорные конструкции обеспечивают преимущество, с точки зрения гемодинамики. Традиционные безопорные конструкции, однако, труднее ориентировать во время имплантации, и для них требуется более сложное наложение швов, чтобы сохранить конфигурацию клапана после имплантации. Это нежелательным образом ведет к увеличению времени проведения хирургической операции и создает дополнительный риск при проведении процедур, увеличивая связанные с ними затраты. Более того, усложненное интраоперационное наложение швов может изменить намеченную геометрию клапана.

[0028] Еще один недостаток традиционных конструкций биологических протезирующих клапанов заключается в том, что для того, чтобы обеспечить основную геометрию, необходимо приложить к лепесткам клапана во время выполнения сшивания (фиксации) некоторое искусственное внешнее напряжение (осевое, радиальное и/или окружное). Это нежелательным образом влияет как на биомеханические свойства ткани лепестков, так и на анатомическую конфигурацию лепестков по отношению друг к другу, поскольку ткань эффективно зафиксирована в отчасти предварительно напряженном состоянии. Это снижает способность лепестков нормально функционировать и отрицательно воздействует на эксплуатационные характеристики клапана. Традиционные способы также компенсируют усадку ткани - которая склонна возникнуть во время фиксации - путем первоначального ввода (предварительной фиксации) клапана с превышением номинального размера. При последующей фиксации, это приводит к получению дополнительного объема ткани, уменьшая ЭПО традиционных упрочненных клапанов.

[0029] Различные варианты осуществления данного изобретения, преимущественно, предоставляют устройство и способ для обеспечения опоры и стабилизации биологического сердечного клапана без добавления значительного объема или уменьшения рабочего диаметра клапана. Таким образом, варианты осуществления обеспечивают возможность замены нативного клапана искусственным клапаном оптимального размера. Варианты осуществления данного изобретения дополнительно предоставляют упрочненный искусственный клапан, который может быть подготовлен до хирургического вмешательства и установлен относительно быстро и просто, без необходимости усложненного наложения швов во время имплантации. Некоторые упрочненные искусственные клапаны описаны в патенте США № 10/550,297 «Устройство упрочнения внутристеночного аортального клапана и упрочненный аортальный клапан» и заявке РСТ № PCT/IB2005/000573 «Упрочняющее внутристеночное устройство для биологического кардиального протеза и упрочненный биологический кардиальный протез», при этом, их описания полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

[0030] Дополнительно, комиссуральные и интеркомиссуральные опоры, используемые в этих и других вариантах осуществления, могут предоставить исходные точки для хирурга, помогая ему при маркировке соответствующей ориентации протеза и облегчая его имплантацию. Таким образом, эти и другие варианты осуществления, сочетают в себе преимущества традиционных опоросодержащих и безопорных клапанов, при этом, уменьшая или исключая их соответствующие недостатки.

[0031] Варианты осуществления также желательно обеспечивают возможность восстановления основной конфигурации естественного сердечного клапана - что далее будет описано как геометрия «двойного треугольника» - без необходимости механических, гидростатических или прочих внешних стабилизирующих средств во время сшивания. Вместо этого, биологическая ткань может быть зафиксирована в среде с нулевым напряжением, без оказания влияния на морфологию коллагена или эластина ткани, при этом, происходит фиксация ткани в естественном, ненапряженном состоянии. Основная геометрия может затем быть восстановлена (и, при необходимости, ею можно манипулировать) при последующей фиксации, с использованием опор, размещенных вблизи или внутри клапанных стенок у комиссур и в интеркомиссуральных пространствах. Стабилизация клапанной стенки в дискретных местах, с прерыванием на участке оттока, упрочняет основную геометрию, при этом, обеспечивая некоторую гибкость в не упрочненных участках клапанной стенки во время работы клапана.

[0032] Дополнительно, как упомянуто выше, процесс фиксации может обусловить определенную степень усадки в биологической ткани. Обеспечение фиксации с нулевым напряжением, в соответствии с вариантами осуществления данного изобретения, обеспечивает возможность оптимальной калибровки ткани клапана с помощью упрочняющего устройства, потому что слегка сморщенная (зафиксированная) ткань может быть растянута обратно примерно до своего первоначального размера при вторичной фиксации. Это уменьшает или исключает нежелательный дополнительный объем ткани, увеличивая ЭПО клапана, по сравнению с традиционными конфигурациями. Обеспечение фиксации с нулевым напряжением также сводит к минимуму введение нежелательных искусственных напряжений на лепестках клапана во время его работы. Таким образом, в вариантах осуществления требуется меньшая работа для открытия лепестков, что сводит к минимуму потери энергии на упрочненном клапане. Упрочненный клапан.

[0033] Обратимся теперь к фиг.1, на нем представлен вариант осуществления упрочненного биологического клапана 50. Упрочненный клапан 50 включает устройство упрочнения 10 биологического клапана, имеющее комиссуральные опоры 14(а)-14(с) и интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с), расположенные, главным образом, внутри наружной стенки 24 биологического клапана 20 (на фиг.1 клапанные лепестки не показаны). Альтернативно, устройство 10 может включать комиссуральные и интеркомиссуральные опоры, расположенные непосредственно снаружи клапана 20 и прикрепленные к ткани клапана, например, сшиванием. Как лучше показано на фиг.3, биологический клапан 20 включает три лепестка 22(а)-22(с), прикрепленные сбоку к наружной стенке 24 у трех комиссур 26(а)-26(с). На пересечении каждой из комиссур 26(а)-26(с) со стенкой 24 находится «зона маркировки», имеющая сложную укрепленную анатомию. Зона маркировки 36(с), соответствующая комиссуре 26(с), показана пунктирными линиями. Нативный канал 30, в который может быть имплантирован упрочненный клапан 5, также показан пунктирными линиями. Нативный канал 30 может, например, быть аортальным каналом. Направление потока через клапан 20 указано стрелками 32 (приток) и 34 (отток).

Упрочняющее устройство

[0034] В варианте осуществления, изображенном на фиг.1, устройство 10, в общем случае, включает основание 12 (на котором можно смонтировать биологический клапан 20), множество комиссуральных опор 14(а)-14(с) (показано, в основном, линиями невидимого контура) и множество интеркомиссуральных опор 16(а)-1б(с) (также показано, в основном, линиями невидимого контура). Комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут быть расположены, в общем случае, у комиссур клапана 20, а интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут быть расположены в клапанной стенке 24 или рядом с ней. В некоторых вариантах осуществления, интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) расположены примерно посередине между каждой парой комиссур. Однако понятно, что интеркомиссуральные опоры могут быть расположены в любом месте, которое согласуется с их намеченной функцией. Как коиссуральные, так и интеркомиссуральные опоры 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с) могут быть присоединены к основанию 12. Основание

[0035] Далее, со ссылкой на фиг.1, основание 12 может иметь внутренний диаметр, по существу, эквивалентный внутреннему диаметру биологического клапана 20. Таким образом, участок притока клапана 20 (участок перед плоскостью лепестков, в направлении потока) может быть непосредственно на верху основания 12, как показано на рисунке, при этом, внутренняя стенка клапана 20, по существу, расположена заподлицо с внутренней поверхностью основания 12. Основание, помимо этого, может иметь толщину, которая может быть, предпочтительно, эквивалентной толщине стенки 24 биологического клапана 20. Соответственно, основание 12 может иметь наружный диаметр, который может быть, предпочтительно эквивалентным наружному диаметру стенки 24 биологического клапана 20. Толщина основания 12 может также быть больше или меньше, чем толщина биологического клапана 20. Например, для клапанов меньшего размера основание может иметь толщину, незначительно большую, чем толщина клапанной стенки.

[0036] Как показано на фиг.2, в основании 12 может быть выполнено множество отверстий 13. Отверстия 13 могут быть расположены на верхней поверхности основания 12, посередине между внутренней и наружной стенками основания 12 (как показано на фиг.2), или у наружной кромки верхней поверхности основания (смотри фиг.7). Отверстия 13 могут также располагаться в любом ином месте, согласующемся с их намеченным использованием. Отверстиям 13 может быть придана конфигурация для размещения в них комиссуральных и интеркомиссуральных опор 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с) (что будет более подробно описано далее).

[0037] Как лучше изображено на фиг.5А-5 В, для каждой комиссуральной опоры 14(а)-14(с) может быть предусмотрено одно или более отверстий 13 (а), для обеспечения возможности регулируемого размещения комиссуральных опор 14(а)-14(с) вокруг основания 12. Например, если опоры 14(а)-14(с) выполнены с ножками, отстоящими друг от друга на расстояние 4 мм, то может быть предусмотрено 5 отверстий, разнесенных друг от друга на расстояние 2 мм таким образом, чтобы опору можно было установить в первое и третье отверстия, второе и четвертое отверстия, или третье и пятое отверстия. Отверстия 13 (а) или группы отверстий 13 (а) могут быть расположены в некоторой степени асимметрично вокруг основания 12; например, в некоторых вариантах осуществления, они могут быть разнесены друг от друга приблизительно на 120°, 105° и 135°. Отверстия 13 (а) или группы отверстий 13 (а) могут альтернативно быть расположены, в общем случае, симметрично вокруг основания 12, в зависимости от требований каждого конкретного случая применения.

[0038] Дополнительно, для каждой интеркомиссуральной опоры 16(а)-16(с) может быть предусмотрено одно или более отверстий 13(b). Как показано на фиг.5 В, каждое отверстие 13(b) или группа отверстий 13(b) может быть расположено приблизительно посередине между каждой группой отверстий для комиссуральных опор 13(а). Конечно, отверстия для комиссуральных опор 13(а) и отверстия для интеркомиссуральных опор 13(b) могут быть расположены и в соответствии с любой иной компоновкой, согласующейся с их намеченным использованием. Например, в основании 12 могут быть выполнены равномерно разнесенные отверстия 13, для обеспечения возможности максимального регулирования, или отверстия 13 могут быть расположены в дискретных положениях, чтобы обеспечить точное позиционирование опор 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с).

[0039] Теперь, со ссылкой на фиг.5A-5D и 6А-6В, в некоторых вариантах осуществления, основание 12 может содержать кольцо 60 и крышку 70. В кольце 60 может быть выполнено множество отверстий 13, в соответствии с тем, как описано выше. Как показано на рис.5C-5D, кольцо 60 может иметь внутреннюю стенку 62, стенку для обжима 64 и наружный выступ 66. Стенка для обжима 64 может иметь конфигурацию, обеспечивающую наличие фрикционного буртика напротив опоры 14, 16, вставленной в одно из отверстий 13, когда стенку 64 прижимают к опоре 14, 16. Как показано на фиг.6А-6В, крышка 70 может быть выполнена с внутренним выступом 72, конфигурация которого соответствует внутренней стенке 62 кольца 60, и наружной стенкой 76, конфигурация которой соответствует наружной стенке 66 кольца 60. Наружная стенка 76 может быть выполнена с фаской 73, имеющей конфигурацию, позволяющую крышке 70 скользить через обжимные поверхности стенки для обжима 64 кольца 60. Наружная стенка 76 может дополнительно быть выполнена с кольцевой канавкой 75, конфигурация которой обеспечивает зажим на отбортованных поверхностях стенки для обжима 64. В альтернативных исполнениях, основание 12 может иметь любую другую конфигурацию, позволяющую ей закрепить опоры 14, 16 и поддерживать смонтированный на них биологический клапан.

[0040] Основание 12 может содержать любой подходящий материал для принятия и/или закрепления опор 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с). Например, основание 12 может быть изготовлено из металла, такого как титан. Альтернативно, основание 12 может быть изготовлено из жесткого, полужесткого или гибкого полимера. Комиссуральные опоры.

[0041] Обратимся опять к варианту осуществления, изображенному на фиг.2, где представлено, что комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут быть расположены у каждой из комиссур 26 и присоединены к основанию 12. Каждая комиссуральная опора 14(а)-14(с) может содержать две ножки, соединенные криволинейным участком на конце опоры, удаленном от основания 12. Две ножки могут быть, в общем случае, прямолинейными и параллельными (как показано на рисунке), или могут быть криволинейными или до некоторой степени отклонены под углом в сторону. Две ножки могут также быть разнесены друг от друга на расстояние, достаточное для того, чтобы не допустить повреждения биологической ткани в зонах маркировки 36(а)-36(с) (зона маркировки 36(с) изображена на фиг.3) биологического клапана 20, тем самым, сохраняя структурную целостность биологического клапана 20. Например, ножки могут быть отделены друг от друга расстоянием 4 мм или 3 мм (особенно в случае клапанов меньшего размера). Ножки могут также быть отделены друг от друга любым расстоянием, согласующимся с намеченным использованием клапана. В некоторых вариантах осуществления, криволинейный участок может иметь постоянный радиус кривизны, который может быть эквивалентен половине расстояния между параллельными ножками.

[0042] В варианте осуществления, представленном на фиг.1, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут иметь конфигурацию, обеспечивающую их размещение, большей частью, внутри наружной стенки 24 биологического клапана 20. Альтернативные исполнения могут включать комиссуральные опоры, имеющие любую конфигурацию, которая может обеспечить адекватную поддержку комиссур во время воздействия на них давлений и скоростей физиологических потоков. Например, в варианте осуществления, изображенном на фиг.7, имеются комиссуральные опоры 84(а)-84(с), расположенные снаружи клапанной стенки 24 вокруг внешней периферии основания 82, при этом, клапан 20 расположен на верху основания 82, а его внутренняя стенка, по существу, расположена заподлицо с внутренней периферией основания 82. Наружная комиссуральная опора может содержать один прямолинейный стержень, Т-образный стержень, криволинейную проволоку или узкое лезвие или пластину, которые могут быть пришиты или иным образом прикреплены к ткани биологического клапана у комиссур клапана (смотри фиг.7). В зависимости от геометрии биологического клапана 20, комиссуральные опоры могут быть расположены в некоторой степени асимметрично вокруг основания, как описано выше в отношении фиг.5А-5В. Комиссуральные опоры могут также быть расположены вокруг основания с образованием любой иной конфигурации, согласующейся с их намеченным использованием.

[0043] Обратимся опять к варианту осуществления, изображенному на фиг.1, где показано, что комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут быть установлены в направлении, по существу, параллельном направлению потока 32 через клапан 20. Ножки комиссуральных опор 14(а)-14(с) могут быть полностью расположены внутри ткани стенки 24, тогда как криволинейные участки комиссуральных опор 14(а)-14(с) могут проходить частично или полностью снаружи ткани у конца, удаленного от основания 12. Каждая из комиссуральных опор 14(а)-14(с) может содержать бесконечную проволоку, например, такую, как титановая проволока. Альтернативно, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут содержать жесткий, полужесткий или гибкий полимер.

[0044] Обратимся теперь к варианту осуществления, изображенному на фиг.4, где представлен вид снизу на устройство 10, внедренное в упрочненный биологический клапан 50, при этом, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут совместно образовывать комиссуральный треугольник 44 (показан пунктирными линиями). Интеркомиссуральные опоры

[0045] Еще раз обратимся к варианту осуществления, изображенному на фиг.1, где показано, что интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) (изображены, в основном, скрытым контуром) могут быть расположены в интеркомиссуральных пространствах, предпочтительно, примерно посередине между каждой парой комиссуральных опор 14(а), 14(b); 14(b), 14(с); и 14(с), 14(а). Интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут быть также присоединены к основанию 12. В варианте осуществления на фиг.1, интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут иметь конфигурацию, обеспечивающую их расположение, большей частью, внутри наружной стенки 24 биологического клапана 20. Альтернативные исполнения могут включать Интеркомиссуральные опоры, расположенные снаружи ткани биологического клапана, при этом, опоры могут быть пришиты или иным образом прикреплены к ткани клапана в интеркомиссуральных пространствах (смотри фиг.7).

[0046] Снова обратимся к варианту осуществления, изображенному на фиг.2, на котором каждая из интеркомиссуральных опор 16(а)-16(с) может содержать две ножки, соединенные криволинейным участком на конце опоры, удаленном от основания 12. Две ножки могут быть, в общем случае, прямолинейными и параллельными (как показано на рисунке), или могут быть криволинейными или до некоторой степени отклонены под углом в сторону. Криволинейный участок может иметь постоянный радиус кривизны, эквивалентный половине расстояния между параллельными ножками. Альтернативно, поскольку интеркомиссуральные пространства не включают никаких особенно хрупких зон маркировки, то каждая интеркомиссуральная опора может содержать один прямолинейный стержень, Т-образный стержень, или узкое лезвие или пластину. Варианты осуществления могут включать интеркомиссуральные опоры, имеющие иные формы, такие как спиральные, которые могут способствовать вставке опоры в ткань клапана.

[0047] В варианте осуществления, изображенном на фиг.1, интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут быть установлены в направлении, по существу, параллельном направлению потока 32. Ножки интеркомиссуральных опор 16(а)-16(с) могут быть расположены полностью внутри ткани стенки 24, тогда как криволинейные участки интеркомиссуральных опор 16(а)-16(с) могут проходить частично или полностью снаружи ткани на конце, удаленном от основания 12. В варианте осуществления, изображенном на фиг.2, поскольку стенка 24 обычно срезана короче в интеркомиссуральных пространствах, чем у комиссур 26, то интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут быть короче, чем комиссуральные опоры 14(а)-14(с). Каждая из интеркомиссуральных опор 16(а)-16(с) может содержать бесконечную проволоку, например, такую, как титановая проволока. Альтернативно, интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут содержать жесткий, полужесткий или гибкий полимер.

[0048] Обратимся еще раз к фиг.4, на котором интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут совместно образовать интеркомиссуральный треугольник 46 (показан пунктирными линиями). Конфигурация 46 интеркомиссурального треугольника может служить для сопротивления радиальным усилиям на интеркомиссуральные пространства, когда закрываются лепестки 22 клапана. Таким образом, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) и интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) совместно образуют геометрию двойного треугольника (смотри линии 44, 46), которая имеет близкое сходство с естественной геометрией биологического клапана 20.

[0049] Обратимся теперь к фиг.3, на котором упрочненный биологический клапан 50 может быть выполнен с пришитым кольцом 52, которое может содержать гибкую синтетическую ткань. Вся наружная периферия клапана 50 также может быть покрыта синтетической тканью 54.

Изготовление устройства упрочнения и упрочненного клапана

[0050] Также представлен способ упрочнения биологического клапана. Способ может включать размещение комиссуральной опоры у каждой комиссуры биологического клапана или рядом с ней и закрепление комиссуральных опор на ткани клапана. Способ также может включать размещение интеркомиссуральной опоры приблизительно посередине между каждой парой комиссуральных опор и прикрепление интеркомиссуральных опор к ткани клапана. Способ может дополнительно включать присоединение комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор к основанию, которое может располагаться под биологическим клапаном.

[0051] В некоторых вариантах осуществления, после того, как биологический материал, который должен использоваться для протезирующего клапана, получен в первый раз, его можно хранить в консервирующем растворе. Затем биологический материал можно подвергнуть одной или более обработкам перед фиксацией, таким как обработка путем «удаления клеток», чтобы уменьшить риск минерализации после имплантации. Такие виды обработки перед фиксацией более подробно описаны в патентах США № 5595571; 5720777; и 5843181; полные описания которых включены в настоящий документ путем ссылки.

[0052] Биологический материал может быть подвергнут фиксирующей обработке (сшивание), чтобы сохранить структурную целостность биологического клапана. Такая фиксация может включать воздействие на биологический материал глютеральдегида. Такая фиксация может происходить без какого-либо механического, гидростатического или иного внешнего напряжения, прикладываемого к лепесткам клапана. Фиксирование биологической ткани в «расслабленном» состоянии обеспечивает возможность некоторой усадки материала, не оказывающей влияния на ориентацию коллагена или эластина в ткани, и, таким образом, не влияющей на биомеханические свойства ткани. Ткань можно затем иссекать и составлять из нее сборный биологический клапан, в соответствии с известной практикой. В вариантах осуществления данного изобретения можно также использовать цельный биологический клапан.

[0053] Далее, комиссуральные опоры можно вставить в стенку биологического клапана. Каждая комиссуральная опора может содержать две ножки, каждая из которых выполнена с острым кончиком для того, чтобы проткнуть стенку тканевого клапана с любой стороны зоны комиссуральной маркировки. Ножки могут быть разной длины, чтобы облегчить вставку. Ножки могут входить в клапанную стенку на участке оттока клапана, и их можно вдавливать через стенку в направлении, в общем случае, параллельном центральной оси клапана, до тех пор, пока ножки не выйдут из ткани на участке притока клапана. Альтернативно, комиссуральные опоры могут быть помещены снаружи клапанной стенки у каждой комиссуры и прикреплены к ткани клапана любым подходящим образом, например, путем сшивания.

[0054] После того, как каждая комиссуральная опора вставлена (или иным образом присоединена) через клапанную стенку, опоры можно присоединить к основанию. Комиссуральные опоры можно вначале присоединить к основанию с возможностью отсоединения, чтобы обеспечить возможность практикующему врачу выбрать, при необходимости, основание другого размера. С учетом размера биологической ткани, комиссуральные опоры можно также установить на основании с возможностью регулирования, чтобы практикующий врач мог отрегулировать высоту опор и отрегулировать натяжение лепестков клапана, в соответствии с необходимостью. Как отмечено выше, можно выполнить усадку ткани клапана в определенной степени (порядка одного размера клапана, то есть, с диаметром приблизительно 2 мм) во время фиксации с нулевым напряжением. Таким образом, процесс присоединения комиссуральных опор к основанию может включать небольшое растяжение ткани клапана, чтобы восстановить первоначальный размер клапана.

[0055] После того, как определен правильный размер и позиционирование клапана, комиссуральные опоры могут быть более постоянно прикреплены к основанию, чтобы создать комиссуральный треугольник. Комиссуральные опоры могут быть зафиксированы путем отбортовки стенки основания на ножки опор. Опоры могут быть зафиксированы с помощью фрикционного обжима, что обеспечивает возможность регулирования высоты опор, или могут быть зафиксированы путем неподвижного обжима таким образом, что опоры прочно установлены относительно основания. Альтернативно, комиссуральные опоры могут быть зафиксированы любым иным образом, согласующимся с намеченным использованием клапана. После того, как комиссуральные опоры прикреплены к основанию, их можно изогнуть под углом, составляющим примерно 90° (тангенциально по отношению к основанию) и зачистить.

[0056] После того, как получен комиссуральный треугольник, в клапанную стенку можно вставить интеркомиссуральные опоры. Каждая интеркомиссуральная опора может содержать одну или более ножек, при этом, каждая ножка выполнена с острым кончиком для того, чтобы проткнуть стенку клапана из ткани. Ножки могут входить в клапанную стенку на участке оттока клапана и продавливаться сквозь стенку до тех пор, пока они не выйдут из тканевой стенки на участке притока клапана. Как и в случае комиссуральных опор, интеркомиссуральные опоры могут быть альтернативно помещены снаружи клапанной стенки у каждого интеркомиссурального пространства и прикреплены к ткани клапана любы подходящим образом, например, путем сшивания. Затем интеркомиссуральные опоры могут быть присоединены к основанию и зачищены таким же образом, как и комиссуральные опоры. При использовании основания, содержащего кольцо и крышку, крышка может быть затем установлена на кольце и прикреплена к кольцу.

[0057] Наконец, упрочненный клапан может быть покрыт или частично покрыт гибким синтетическим материалом. Упрочненный клапан может быть также охвачен пришивным кольцом, таким как кольцо из гибкого материала, которое может использоваться для облегчения имплантации устройства.

[0058] В некоторых вариантах осуществления, восстановление геометрии корня аорты в биологическом клапане, используемом при изготовлении биологического искусственного клапана, включает переделку ранее сшитого биологического клапана, при этом, упомянутый клапан извлекают из донорского сердца до выполнения процесса сшивания, путем создания двух накладывающихся треугольников с вершинами у трех комиссур и, соответственно, аппроксимальных интеркомиссуральных срединных точек.

[0059] Как отмечено выше, традиционные способы изготовления биологических искусственных клапанов компенсируют усадку ткани, имеющую место при фиксации, за счет первоначального использования (предварительной фиксации) клапана большего размера. В вариантах осуществления по настоящему изобретению, однако, используется биологический клапан ориентировочно такого же размера (перед выполнением фиксации), что и желаемый диаметр биологического искусственного клапана. Обеспечивается возможность усадки биологического клапана во время процесса сшивания, а затем его растягивают до нужного диаметра во время формирования биологического искусственного клапана. В некоторых вариантах осуществления, первый треугольник формируют у комиссур, а второй треугольник затем формируют приблизительно в срединных точках между каждой парой комиссур. Формирование каждого треугольника включает приложение некоторого натяжения к клапанной стенке в этих точках или на этих участках, чтобы подтянуть вершины треугольников к размерам желаемого заключительного диаметра клапана. Соответственно, варианты осуществления данного изобретения предусматривают создание жесткой или полужесткой конструкции, чтобы сохранить высоту вершин и/или расстояния между вершинами треугольников после их формирования.

[0060] Во время формирования клапана, практикующий врач может отрегулировать натяжение между вершинами первого треугольника (которым может быть комиссуральный треугольник), чтобы обеспечить близкое воспроизведение первым треугольником пропорциональной геометрии исходного биологического клапана. Практикующий врач может затем сформировать второй треугольник (которым может быть интеркомиссуральный треугольник). Стенка полученного в результате биологического искусственного клапана находится под некоторым напряжением, и дополнительный объем ткани, который бы образовался при использовании биологического клапана большего размера, уменьшен или исключен. Такая конфигурация обеспечивает возможность открытия лепестков клапана с получением максимально возможного отверстия. Таким образом, полученный в результате клапан лучше воспроизводит гемодинамику природного клапана.

[0061] В некоторых вариантах осуществления, создание и/или упрочнение треугольников может быть достигнуто путем размещения фиксирующих и/или опорных структур внутри стенки клапана на комиссуральных и интеркомиссуральных участках и прикрепления опорных структур к жесткому кольцу или кольцевому пространству желаемого диаметра; при этом, опорные структуры обладают адекватными механическими свойствами для сохранения желаемой апикальной высоты для каждого треугольника. В других вариантах осуществления, биологический клапан может быть установлен внутри жесткой или полужесткой рамы, или стента, с диаметром и профилем, приспособленным для удержания стенки биологического клапана в напряженном состоянии, тем самым, сохраняя треугольник с восстановленной основной геометрией. Натяжение может быть приложено к клапанной стенке, например, в окружном и/или продольном направлениях. В этих и других вариантах осуществления, биологический клапан может быть прикреплен непосредственно к поддерживающей раме или стенту, или к покрытию, нанесенному на раму или стент, с использованием технологий сшивания или других способов прикрепления. Такое покрытие может содержать текстиль, например, такой, как полиэфир. Поддерживающая рама может быть расположена снаружи клапанной стенки и может быть изготовлена из подходящих материалов, подвергнутых механической обработке, отформованных, обработанных режущим инструментом или отлитых под давлением таким образом, чтобы обеспечить получение профиля, приспособленного к восстановленной геометрии клапана. В некоторых вариантах осуществления, поддерживающая рама может быть в виде ничем не покрытого или оснащенного текстильным покрытием пластикового стента, ничем не покрытого или оснащенного текстильным покрытием стента, выполненного из проволоки, или кругового металлического или пластикового кольца с расположенными внутри стенки опорами у комиссур и на интеркомиссуральных участках.

Использование упрочненного клапана

[0062] Во время хирургической операции по замене аортального клапана, поврежденный или несоответствующим образом функционирующий нативный клапан извлекают из нативного аортального кольцевого пространства. Затем определяют требуемый размер аортального кольцевого пространства, и выбирают для имплантации предварительно изготовленный упрочненный биологический клапан соответствующего размера. Как отмечалось ранее, обеспечение упрочнения в виде геометрии двойного треугольника для биологического клапана обеспечивает оптимальную калибровку искусственного клапана, тем самым, сохраняя более естественный градиент давления и уменьшая или исключая необходимость в выполнении увеличения корня или прочих подобных процедурах. Затем хирург сшивает искусственный клапан внутри кольца аорты или кольцеобразно выше, используя комиссуральные точки упрочнения как маркеры, для соответствующего ориентирования упрочненного клапана. Поскольку геометрия двойного треугольника клапана упрочнена в дискретных местах по периферии клапана, не требуется никакого сложного пришивания, чтобы сохранить конфигурацию клапана.

[0063] Хотя гемодинамические характеристики биологических искусственных клапанов сердца, измеренные во время испытания с расходом, не подтвердили пропорциональность своей клинической картине на месте, существует общее соглашение в отношении того, что для конкретной объемной скорости кровотока сердца, выраженной в литрах крови, проходящей за одну минуту, степень, с которой открывается клапан, и усилие, необходимое для обеспечения адекватного расхода во время испытаний с расходом, наиболее вероятно относятся к клиническому результату. При испытаниях с расходом, варианты осуществления данного изобретения продемонстрировали улучшенные гемодинамические показатели по сравнению даже с самыми гемодинамически эффективными традиционными биопротезами. Например, испытание с расходом показало, что клапан диаметром 25 мм, конфигурация которого соответствует вариантам осуществления данного изобретения, характеризуется приблизительно от 20 до 25% большим ЕОА, чем традиционный опоросодержащий биологический искусственный клапан такого же размера. Увеличение ЕОА приводит к большему расходу крови на одно сердечное сокращение, а также обеспечивает меньшую потерю энергии во время работы клапана. Таким образом, чтобы учесть заданный сердечный выброс, для упомянутого выше клапана 25 мм необходимо выполнение только половины работы традиционного опоросодержащего биологического искусственного клапана такого же размера. Это указывает на то, что, для аортальных применений, левому желудочку сердца понадобится выполнять меньшую работу, что приведет к ускоренному возврату нормального функционирования.

[0064] Хотя настоящее изобретение проиллюстрировано в контексте искусственного аортального клапана, оно может также использоваться с другими искусственными клапанами, такими как митральный клапан, трехстворчатый клапан или любой иной клапан, для которого желательно осуществить не создающее препятствий упрочнение. Специалистам в данной области понятно, что многочисленные и разнообразные модификации можно выполнить, не выходя за рамки существа настоящего изобретения. В соответствии с этим, следует четко представлять себе, что описанные в настоящем документе формы данного изобретения носят только иллюстративный характер, не ограничивающий объем изобретения.