способ лечения патологии глаза с помощью фокусированного ультразвука высокой интенсивности и устройство для его осуществления

Формула изобретения

1. Устройство для лечения патологии глаза, характеризующееся тем, что содержит по меньшей мере одно глазное кольцо (1), проксимальный конец которого выполнен с возможностью наложения на глазное яблоко, и средства (2, 17) для генерации фокусированного ультразвукового пучка высокой интенсивности, установленные на дистальном конце глазного кольца (1).

2. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что глазное кольцо (1) состоит из усеченного конического элемента (1), открытого на обоих концах, причем малое основание является проксимальным концом, а большое основание является дистальным концом.

3. Устройство по п.2, характеризующееся тем, что проксимальный конец усеченного конического элемента (1) содержит внешний кольцевой фланец (4), выполненный с возможностью наложения на глазное яблоко.

4. Устройство по п.2, характеризующееся тем, что проксимальный конец усеченного конического элемента (1) содержит кольцевую бороздку (5), сообщающуюся по меньшей мере с одним рукавом (7), образованным в усеченном коническом элементе (1) и соединенным с всасывающим устройством (6).

5. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что внутренний диаметр проксимального конца усеченного конического элемента (1) по существу равен суммарному значению диаметра роговицы и величины от 2 до 6 мм, а более предпочтительно равен суммарному значению диаметра роговицы и величины 4 мм.

6. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что средства (2) для генерации фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности содержат по меньшей мере два преобразователя (9), имеющих форму кольцевого плоского сегмента, установленных на дистальном конце усеченного конического элемента (1) таким образом, что преобразователи (9) выступают к оси вращения усеченного конического элемента (1), и содержат фокусирующую акустическую линзу (15), расположенную под плоскими кольцевыми преобразователями (9).

7. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что средства (2) генерации фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности содержат по меньшей мере два преобразователя (9), имеющих форму цилиндрического сегмента, установленные на дистальном конце усеченного конического элемента (1) таким образом, что преобразователи (9) выступают в направлении к оси вращения усеченного конического элемента (1).

8. Устройство по п.6 или 7, характеризующееся тем, что преобразователи (9) соединены с блоком управления (3).

9. Устройство по п.6 или 7, характеризующееся тем, что содержит две группы, каждая из трех преобразователей (9), разделенные двумя неактивными секторами (13).

10. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что преобразователи (9) выполнены с возможностью последовательного включения блоком управления (3).

11. Устройство по п.8, характеризующееся тем, что преобразователи (9) выполнены с возможностью одновременного включения блоком управления (3).

12. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что средства (2, 17) для генерации ультразвукового пучка, установленные на дистальном конце глазного кольца (1), содержат множество преобразователей (9), расположенных в соответствии со схемой лечения.

13. Устройство по п.12, характеризующееся тем, что средства (2, 17) для генерации ультразвукового пучка содержат корпус (8), причем преобразователи размещены по периферии корпуса в соответствии со схемой лечения.

14. Устройство по п.12, характеризующееся тем, что преобразователи размещены по периферии всего корпуса (8) или части корпуса.

15. Устройство по п.12, характеризующееся тем, что преобразователи (9) размещены по окружности, по всей или части окружности корпуса (8).

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение в целом относится к хирургическому лечению патологии глаз, и более конкретно относится к устройству и способу генерации фокусированного ультразвука высокой интенсивности для воздействия по меньшей мере на один кольцевой сегмент ресничного тела глаза, поврежденного глаукомой.

Хорошо известно, что в области офтальмологической патологии глаукома является существенной проблемой для здравоохранения, поскольку от 1 до 2% населения страдают от данной патологии, и глаукома является основной причиной слепоты.

Всемирная организация здравоохранения считает глаукому третьей причиной слепоты в мире, ответственной за 15% выявленных случаев слепоты, 2,4 миллиона человек в год.

Развитие глаукомы является медленным. Глаукома является коварным заболеванием, поскольку на первой стадии протекает бессимптомно; пациент не чувствует какой-либо боли или какой-либо визуальной проблемы. Когда проявляются первые нарушения зрения, повреждения обычно уже являются значительными, и поэтому необратимыми.

Слепота в результате глаукомы поражает как центральное, так и периферическое зрение, и поэтому оказывает существенное влияние на способность индивидуума вести независимую жизнь.

Глаукома является оптической нейропатией, т.е. заболеванием оптического нерва, обычно развивающимся при повышенном внутриглазном давлении. Давление внутри глаза возрастает, и это связано с внешним видом и функцией оптического нерва. Если давление остается высоким в течение длительного периода времени, происходит полная потеря зрения. Высокое давление развивается в глазу из-за нарушения баланса внутренней жидкости.

Глаз является полой структурой, содержащей прозрачную жидкость, называемую «водянистой влагой». Водянистая влага образуется в задней камере глаза ресничным телом. Жидкость, вырабатывающаяся с достаточно постоянной скоростью, проходит вокруг хрусталика, через зрачковую апертуру в переднюю камеру глаза. Находясь в передней камере, жидкость выходит из глаза двумя различными путями. В «увеосклеральном пути» жидкость просачивается между мышечными волокнами из ресничного тела. Этот путь составляет примерно десять процентов отводимой жидкости у человека. Первичным путем выведения водянистой влаги у человека является выведение через «канальцевый» путь, включающий трабекулярную сеть и Шлеммов канал.

При повышенном давлении в глазу водянистая влага накапливается, поскольку не может отходить достаточно быстро. При накоплении жидкости внутриглазное давление (ВГД) внутри глаза возрастает. Повышенное ВГД сжимает аксоны оптического нерва, а также может нарушать сосудистое снабжение оптического нерва. Оптический нерв передает зрительную информацию из глаза в головной мозг. Некоторые оптические нервы оказываются более восприимчивыми к аномально повышенному давлению, чем в других глазах.

Единственным терапевтическим подходом, доступным в настоящее время для лечения глаукомы, является снижение внутриглазного давления.

Клиническое лечение глаукомы обеспечивается в ступенчатом режиме. Медикаменты часто являются первым вариантом лечения, за исключением врожденной глаукомы, где операция является первичным способом лечения.

При местном или пероральном применении эти медикаменты действуют, либо снижая выработку водянистой влаги, либо повышая ее отток. Применяемые в настоящее время медикаменты могут оказывать серьезные побочные эффекты, включая застойную сердечную недостаточность, респираторный дистресс, гипертензию, депрессию, камни в почках, апластическую анемию, половую дисфункцию и смерть.

Обычно применяемыми медикаментами являются простагландин или его аналоги, такие как латанопрост (Ксалатан), биматопрост (Люмиган) и травопрост (Траватан), которые повышают увеосклеральный отток водянистой влаги; местные антагонисты бета-адренергических рецепторов, такие как тимолол, левобунолол (Бетаган), бетаксолол, которые снижают выработку водянистой влаги ресничным телом; альфа-2-адренергические агонисты, такие как бримонидин (Альфаган), действующие по двойному механизму, снижая выработку водянистой влаги и повышая увеосклеральный отток; менее селективные симпатомиметики, такие как эпинефрин и дипивефрин (Пропин), повышающие отток водянистой влаги через трабекулярную сеть и возможно, отток через увеосклеральный путь; мистические агенты (парасимпатомиметики), такие как пилокарпин, действующие путем сокращения ресничной мышцы, сжимая трабекулярную сеть и обеспечивая повышение оттока водянистой влаги; ингибиторы карбоангидразы, такие как дорзоламид (Трусопт), бринзоламид (Азопт), ацетазоламид (Диамокс), обеспечивающие снижение выработки водянистой влаги путем ингибирования карбоангидразы в ресничном теле. Двумя основными предписанными медикаментами в настоящее время являются местно применяемые аналоги простагландина и бета-блокаторы.

Согласие принимать медикаменты является главной проблемой более чем у половины больных глаукомой, не следующих правильному режиму приема дозы. Фиксированные комбинации также широко предписываются, поскольку они улучшают согласие благодаря упрощению медикаментозного лечения.

Когда медикамент не способен в достаточной мере снизить давление, часто применяют хирургическую операцию в качестве следующего этапа лечения глаукомы. Для лечения глаукомы проводят как лазерные, так и обычные операции. В целом эти операции являются временным решением, поскольку они пока не являются полностью удовлетворительным лечением глаукомы.

Имеется два различных подхода к лечению глаукомы: хирург старается либо улучшить дренаж водянистой влаги, либо снизить ее выработку.

Наиболее практикуемыми операциями, направленными на улучшение дренажа водянистой влаги, являются: каналопластика, лазерная трабекулопластика, лазерная периферическая иридотомия (в случае закрытоугольной глаукомы), трабекулотомия, глубокая не-перфорирующая склерэктомия и дренажные имплантаты для лечения глаукомы.

Наиболее практикуемой операцией, направленной на снижение выработки водянистой влаги, является методика циклодеструкции. Когда циклодеструкцию выполняют посредством лазера, она называется циклофотокоагуляцией. Для достижения циклодеструкции может применяться фокусированный ультразвук высокой интенсивности.

Каналопластика является современной, не-пенетрирующей процедурой, разработанной для усиления и восстановления естественной дренажной системы глаза для обеспечения уменьшения ВГД. Каналопластика использует проникающую микрокатетерную технологию в простой и минимально инвазивной процедуре. При выполнении каналопластики врач создает крошечный разрез для обеспечения доступа в канал глаза. Микрокатетер проводится в канале вокруг радужки, расширяя главный дренажный канал и его более мелкие коллекторные каналы посредством инъекции стерильного геле-подобного материала. Затем катетер удаляют, внутри канала помещают нить и затягивают ее. При открытии канала давление внутри глаза ослабевает.

Для лечения открытоугольной глаукомы может применяться лазерная трабекулопластика. Лазерное пятно нацеливают на трабекулярную сеть для стимуляции открытия сети, для обеспечения большего оттока водянистой влаги. Обычно за один раз лечат половину угла.

Существует два типа лазерной трабекулопластики:

- при аргонной лазерной трабекулопластики (АЛТ) применяется лазер для открытия дренажного угла глаза,

- при селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) применяется низкоуровневый лазер для получения того же самого результата.

Лазерная периферическая иридотомия может применяться у пациентов, подверженных или страдающих закрытоугольной глаукомой. Во время лазерной иридотомии лазерную энергию используют для создания маленького отверстия по всей толщине радужки. Это отверстие уравновешивает давление между передней и задней частью радужки, вызывая продвижение радужки в заднем направлении.

Наиболее частой обычной операцией, проводимой для глаукомы, является трабекулотомия. В склеральной стенке глаза формируют клапан частичной толщины, и под клапаном создают окно для удаления части трабекулярной сети. Затем склеральный клапан свободно пришивают на место. Это позволяет жидкости оттекать из глаза через это отверстие, приводя к снижению внутриглазного давления и образованию подушки или водяного пузырька на поверхности глаза.

Трабекулотомия связана со многими проблемами. Фибробласты, присутствующие в эписклере, пролиферируют и мигрируют, и могут вызывать рубцевание склерального клапана. Возможен неблагоприятный исход из-за рубцевания, в частности у детей и лиц молодого возраста. Исходно успешная трабекулотомия становится неудачной в восьми процентах случаев спустя три-пять лет после операции. Для минимизации фиброза хирурги в настоящее время наносят антифибротические агенты, такие как митомицин С (ММС) и 5-фторурацил (5-ФУ), на склеральный клапан во время операции. Применение этих агентов повышает процент успешных случаев трабекулотомии, но также повышает распространенность гипотонии. Гипотония является проблемой, развивающейся в том случае, когда водянистая влага оттекает из глаза слишком быстро. Давление в глазу падает слишком низко (обычно ниже 6,0 мм рт.ст.); структура глаза сжимается и зрение снижается. Антиметаболиты, прямо нанесенные на операционный участок, могут применяться для улучшения хирургического прогноза, особенно при высоком риске неблагоприятного исхода (у чернокожих пациентов, при ювенильной глаукоме ).

Трабекулотомия создает путь для оттока водянистой влаги с поверхности глаза. В то же самое время, она создает путь для проникновения в глаз бактерий, обычно живущих на поверхности глаза и век. Если это происходит, может развиться внутренняя инфекция глаза, называемая эндофтальмитом. Эндофтальмит часто ведет к постоянной и глубокой потере зрения. Эндофтальмит может развиться в любое время после трабекулотомии. Другим фактором, вносящим вклад в развитие инфекции, является расположение подушки. Глаза, в которых трабекулотомия выполнена ниже, примерно в пять раз больше подвержены риску инфекции глаза, чем глаза, имеющие верхнюю подушку. Таким образом, исходную трабекулотомию проводят вверху под веком, в назальном либо височном квадранте.

В дополнение к рубцеванию, гипотонии и инфекции, имеются другие осложнения трабекулотомии. Подушка может течь и приводит к глубокой гипотонии. Подушка может раздражаться и нарушать нормальную слезную пленку, приводя к расплывчатому зрению. Пациенты с подушками обычно не могут носить контактные линзы. Все осложнения трабекулотомии являются следствием того факта, что жидкость отводится от внутренней части глаза к внешней поверхности глаза.

Недавно было описана новая хирургическая методика, названная не-перфорирующей глубокой склерэктомией ab extemo. Эта методика позволяет избежать открывания передней камеры глаза, и соответственно снижает риск послеоперационных осложнений. Главным ограничением этой методики является то, что она является очень трудной хирургической методикой, и только некоторые хирурги способны выполнить ее успешно.

Когда трабекулотомия или склерэктомия не приводит к успешному снижению глазного давления, следующим хирургическим этапом часто является шунтирующее устройство для водянистой влаги. Имеется несколько различных дренажных имплантатов для лечения глаукомы. Они включают оригинальный имплантат Мольтено, трубчатый шунт Байервельда, или клапанные имплантаты, такие как клапанный имплантат Ахмеда для лечения глаукомы или Экспресс Мини Шунт и имплантаты Мольтено с барическим гребнем последнего поколения. Они показаны для пациентов с глаукомой, не отвечающих на максимальное лечение медикаментами, с безуспешной предшествующей операцией осторожного фильтрования (трабекулотомии). Полую трубку вставляют в переднюю камеру глаза и имплантируют пластину под конъюнктивой для обеспечения потока водянистой влаги из глаза в камеру, называемую подушкой.

Предшествующий уровень техники включает ряд таких устройств для шунтирования водянистой влаги, такой как US 4936825, US 5127901, US 5180362, US 5433701, US 4634418, US 4787855, US 4946436, US 20040015140 A1 и US 5360399.

С шунтирующими устройствами для водянистой влаги связаны многие осложнения. Утолщенная стенка рубцовой ткани, развивающаяся вокруг пластиковой пластины, придает некоторое сопротивление оттоку, и во многих глазах ограничивает снижение глазного давления. В некоторых глазах развивается гипотония из-за того, что поток через трубку не ограничен. Операция включает манипуляции в задней части орбиты, и у многих пациентов развивается дисбаланс глазных мышц, и послеоперационное двоение в глазах. Далее, из-за открывания поверхности глаза создается путь для проникновения бактерий в глаз, и возможно развитие эндофтальмита.

Все стратегии, упомянутые выше, направлены на улучшение дренажа водянистой влаги. Другая стратегия состоит в разрушении существенной части округлого внутриглазного органа, расположенного позади радужки: ресничного тела. Этот орган, и в частности двойной слой эпителиальных клеток, ответствен за выработку водянистой влаги. Разрушение значительной части ресничного тела - методика, называемая циклодеструкцией, снижает выработку водянистой влаги и соответственно, снижает внутриглазное давление.

Наиболее распространенная в настоящее время методика, применяемая при циклофотокоагуляции, достигается с лазерным диодом (810 нм). Во время операции циклофотокоагуляции хирург направляет лазер на белую часть глаза (склеру). Лазер проходит через склеру к ресничному телу. Лазер повреждает части ресничного тела так, что оно производит меньше водянистой влаги, что приводит к снижению глазного давления. Процедуру проводят под местной анестезией. Проблема циклофотокоагуляции состоит в необходимости многих импульсов вокруг глазного яблока, чтобы разрушить значительную часть ресничного тела. В каждой точке хирург помещает вручную лазерный аппликатор в контакте со склерой примерно на 2 мм от лимба и с наклоном, в идеале перпендикулярным поверхности глаза. Затем он осуществляет лазерный импульс.Затем он передвигает аппликатор к следующему участку для следующего лазерного импульса. Эта осуществляемая вручную методика является полностью эмпирической, невоспроизводимой, длительной и не простой. Далее, хирург начинает лазерный импульс без какого-либо контроля точного положения и направления лазерного пучка и без какой- либо информации о результате воздействия пучка на ресничное тело.

DE 4430720 описывает аппарат для диодной лазерной циклофотокоагуляции для усовершенствования методики и снижения риска эмпирической манипуляции. Как показано на фигурах 2а и 3 из D 4430720, аппарат включает лазерные средства (3, 33) для нанесения лазерного излучения при циклофотокоагуляции, и ультразвуковую головку (4, 40) ультразвукового биомикроскопа для контроля указанной циклофотокоагуляции, и средства фиксации для удерживания лазерных средств и ультразвуковой головки.

Ультразвуковая головка генерирует ультразвук низкой интенсивности для получения эхографических изображений высокого разрешения для участка, подлежащего лечению.

Средства фиксации служат как для стабилизации глаза пациента в ходе лечения, так и для удержания на месте жидкости в глазу пациента. Средства фиксации включают два цилиндра: внешний цилиндр 20а, и внутренний цилиндр 20b. Внешний цилиндр приспособлен к расположению на глазу пациента. Внутренний цилиндр предназначен для поддержки лазерных средств и ультразвуковых средств. Внутренний цилиндр примыкает к внешнему цилиндру и приспособлен к вращению относительно внешнего цилиндра.

Как описано в DE 4430720, во время лечения лазерные средства генерируют лазерное излучение точно для циклофотокоагуляции точных зон участка, подлежащего лечению. Затем ультразвуковую головку и лазерные средства размещают путем вращения внутреннего цилиндра для лечения другой точной зоны интересующего участка. Эти этапы повторяют до обработки всей окружности глаза.

Этот способ является неудобным в том, что необходимо повторять операцию (т.е. вращать внутренний цилиндр, получать изображение, проверять расположение аппарата на месте, производить лазерный импульс) много раз для лечения всего необходимого участка. Другими словами, операцию нужно повторять много раз, чтобы обработать всю окружность глаза.

Кроме того, данный способ может вызывать повреждение зрительной функции (из-за ошибок в размере пятна, нарушения расположения ультразвуковой головки, лазерных средств и средств фиксации, и т.д.).

Кроме того, учитывая размер обрабатываемого участка (глаза) и размер такого устройства, легко представить сложность манипуляции таким аппаратом, в частности, вращения внутреннего цилиндра, включающего лазерные средства и ультразвуковые средства, не вызывающего перемещения внешнего цилиндра.

Наконец, необходимость многократного повторения манипуляций увеличивает время операции и таким образом, фактор риска ошибок.

Для преодоления этих недостатков уже представляли применение контролируемой ультразвуковой энергии при лечении глаукомы. "Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model - Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D - PMID: 3991121 (PubMed) 1985 Mar; 92(3): 339-46" раскрывает лечение глаукомы путем применения фокусированного ультразвука высокой интенсивности (ФУВИ) на ресничном теле для обеспечения фильтрации и фокального разрушения ресничного эпителия для лечения повышенного внутриглазного давления неинвазивным способом. Аппарат, связанный с данным лечением с помощью контролируемой ультразвуковой энергией при лечении глаукомы, также описан в US 4484569. Однако таким аппаратом, произведенным и распространяемым под торговым названием SONOCARE, было очень трудно манипулировать. Далее, такой аппарат позволяет лечить только одну точечную зону за один раз. Таким образом, как раскрыто выше по отношению к лазерным методикам, каждый импульс необходимо повторять много раз для лечения всей окружности глаза, и весь аппарат нужно держать, размешать и калибровать много раз, что таким образом, занимает очень много времени (т.е. размещение ультразвуковых средств, проверка положения ультразвуковых средств по отношению к точечному участку, который нужно лечить, с оптическими и эхографическими устройствами наблюдения, заполнение устройства соединительной жидкостью, и производство ультразвукового импульса).

Таким же образом, предшествующий уровень техники включает международную заявку на патент WO 02/38078, обучающую способу лечения глаза, включая глаукому, включающему этапы идентификации области глаза, например, такой как Шлеммов канал, фокусирование устройства, способного направлять ФУВИ на область, такого как преобразователь диапазона 4-33 мм, генерирующего ФУВИ энергию от устройства на область, в котором перенос энергии от устройства к области приводит к увеличению температуры области.

Даже если данный способ обеспечивает лечение глаукомы неинвазивным способом, он представляет то неудобство, что необходимо повторять операцию много раз для лечения глаза по окружности.

Кроме того, могут разрушаться ткани, соседние с областью лечения, что приводит к расплывчатому зрению, дисбалансу мышц глаза или двоению в глазах. Таким образом, необходимо применять такую систему получения изображения, как сканирующая ультрасонография или система отображения магнитного резонанса, называемая ОМР, для идентификации области, подлежащей лечению, с большей точностью, и для оценки изменений в глазу субъекта после каждой операции.

Соответственно, применение данного способа для лечения глаукомы является трудным и дорогостоящим.

Имеется потребность в точном, безопасном, эффективном и недорогом способе лечения патологии глаза путем простого и безопасного применения фокусированного ультразвука высокой интенсивности для подлежащего лечению глаза, и устройстве для него.

Вышеупомянутая потребность удовлетворяется с помощью воплощений, описанных в настоящем описании изобретения, которое, в отличие от других видов лазерного или ФУВИ лечения, позволяет лечить всю окружность глаза за один этап, без необходимости манипуляции устройством во время процедуры.

В одном воплощении раскрывается способ лечения патологии глаза путем воздействия фокусированным ультразвуком высокой интенсивности по меньшей мере на одну область глаза.

Указанный способ включает по меньшей мере следующие этапы, на которых: помещают на глаз устройство, выполненное с возможностью направления фокусированного ультразвука высокой интенсивности по меньшей мере на два кольцевых сегмента, и воздействуют энергией фокусированного ультразвука высокой интенсивности на указанные сегменты для разрушения по меньшей мере двух кольцевых сегментов ресничного тела в глазу.

Энергией фокусированного ультразвука высокой интенсивности воздействуют по меньшей мере на два кольцевых сегментах, соответствующих по меньшей мере двум сегментам ресничного тела глаза, для их разрушения.

Частота фокусированного ультразвука высокой интенсивности находится в диапазоне от примерно 1 до 20 МГц, и более предпочтительно, в диапазоне от примерно 5 до 10 МГц.

Энергия, генерируемая каждым кольцевым преобразователем, является энергией ультразвукового излучения длительностью менее 60 секунд, и более предпочтительно, менее 20 секунд.

Глаз предпочтительно охлаждают во время лечения.

Каждый кольцевой сегмент представляет собой угол от 5 до 160°, и предпочтительно угол 44°.

В другом воплощении раскрывается устройство для лечения патологии глаза.

Устройство содержит по меньшей мере одно глазное кольцо, причем проксимальный конец указанного кольца выполнен с возможностью наложения на глазное яблоко, и средства для генерации ультразвукового пучка, установленные на дистальном конце глазного кольца.

Указанные средства, установленные на дистальном конце глазного кольца, выполнены с возможностью генерирования фокусированного ультразвукового пучка высокой интенсивности.

В соответствии с другим воплощением изобретения, указанные средства, установленные на дистальном конце глазного кольца, выполнены с возможностью генерирования рассеянного ультразвукового пучка.

Глазное кольцо состоит из усеченного конического элемента, открытого на обоих концах, малое основание которого является проксимальным концом, а большое основание является дистальным концом.

Проксимальный конец усеченного конического элемента содержит внешний кольцевой фланец, пригодный для наложения на глазное яблоко.

Проксимальный конец усеченного конического элемента содержит кольцевую бороздку, соединенную по меньшей мере с одним рукавом, образованным в усеченном коническом элементе и соединенным с всасывающим устройством.

Внутренний диаметр проксимального конца усеченного конического элемента является по существу равным диаметру роговицы плюс 2-6 мм, и более предпочтительно, равным сумме диаметра роговицы и величины в 4 мм.

Внутренний диаметр проксимального конца усеченного конического элемента, в зависимости от диаметра роговицы пациента, может составлять от 12 до 18 мм, а внутренний диаметр дистального конца усеченного конического элемента может составлять от 26 до 34 мм.

Высота усеченного конического элемента составляет от 8 до 12 мм.

Усеченный конический элемент выполнен из силикона медицинского качества или полимера медицинского качества.

Указанные средства генерации фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности состоят по меньшей мере из двух преобразователей, более предпочтительно 6 преобразователей, установленных на дистальном конце усеченного конического элемента таким образом, что указанные преобразователи выступают по направлению к оси вращения указанного усеченного конического элемента.

Указанные преобразователи могут быть изготовлены из пьезокомпозиционного материала или из пьезокерамического материала, или из других материалов, подходящих для получения ультразвука высокой интенсивности. Указанные преобразователи сами могут быть фокусирующими и иметь торическую форму, или цилиндрическую форму, или сферическую форму, или эллиптическую форму, либо могут быть плоскими, и применяться в комбинации с фокусирующей системой, такой как акустические линзы или акустические рефлекторы, с большим разнообразием форм и материалов, расположенной под указанными плоскими кольцевыми преобразователями или перед ними. Акустические рефлекторы хорошо известны в области лечебного ультразвука, и в настоящее время обычным путем применяются при наружной ударно-волновой литотрипсии (Focusing water shock waves for lithotripsy by various ellipsoid reflectors - Muller M. - Biomed Tech (Beri). 1989 Apr; 34(4):62-72).

В соответствии с другим воплощением изобретения, указанные средства генерации динамически фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности содержат по меньшей мере два плоских преобразователя, имеющих форму цилиндрического сегмента, установленных на дистальном конце усеченного конического элемента таким образом, что указанные преобразователи выступают по направлению к оси вращения указанного усеченного конического элемента.

Альтернативно, указанные средства генерации рассеянного ультразвукового пучка являются средствами генерации нефокусированного ультразвука высокой интенсивности и содержат по меньшей мере два преобразователя, имеющих форму кольцевого плоского сегмента, установленного на дистальном конце усеченного конического элемента таким образом, что указанные преобразователи выступают по направлению к оси вращения указанного усеченного конического элемента.

Указанные преобразователи соединены с блоком управления.

Указанное устройство содержит две группы из трех преобразователей, разделенные двумя неактивными секторами.

Преобразователи последовательно включаются блоком управления, или одновременно включаются указанным блоком управления.

Одно преимущество устройства в соответствии с настоящим изобретением состоит в том, что средства генерации ультразвукового пучка, установленные на дистальном конце глазного кольца, включают множество преобразователей, расположенных в соответствии с характером лечения.

Это позволяет лечить глаз по всей окружности одновременно. Действительно, в отличие от способов и аппаратов, раскрытых, например, в US 4484569 и в DE 4430720, аппарат в соответствии с изобретением позволяет лечить глаз без необходимости многократного повторения операции.

Что касается US 4484569 и в DE 4430720, изобретение обеспечивает следующее:

- упрощение операционной процедуры путем обеспечения устройства, обеспечивающего лечение глаза за один раз; более того, поскольку аппарат помещают и устанавливают на глазу, аппарат остается в одном положении, поэтому лечение может быть осуществлено всей окружности глаза без необходимости для оператора перемещать или удерживать аппарат,

- обеспечение воспроизводимой процедуры; более того, в отличие от аппарата предшествующего уровня техники, устройство по настоящему изобретению не требует многократного перемещения для лечения различных зон области, подлежащей лечению.

- создание протяженных повреждений, охватывающих большие области ресничного тела, в отличие от аппарата предшествующего уровня техники, который создает только точечные повреждения и требуется много первичных повреждений для эффективного лечения,

- уменьшение времени операции, что снижает фактор риска ошибок, и таким образом улучшается качество лечения,

- обеспечение лечения, которое меньше зависит от оператора, поскольку очень легко выполняется, ему очень легко обучить в крайне короткий срок обучения, и оно является относительно автоматизированным во время лечения.

В случае предложенного лечения необходимо понять, что схема лечения соответствует форме участков, подлежащих лечению. В случае лечения ресничного тела схема лечения может быть кольцевой или полукольцевой. В других случаях схема лечения может быть эллиптической, или шестиугольной или восьмиугольной.

Предпочтительно средства генерации ультразвукового пучка содержат корпус, преобразователи, расположенные по периферии корпуса в соответствии со схемой лечения. Более предпочтительно, преобразователи могут быть размещены по периферии всего или части корпуса. Например, в одном воплощении преобразователи размещены по окружности вдоль всей или части окружности корпуса 8.

Далее описаны различные воплощения изобретения. В дополнение к аспектам, описанными в этом кратком изложении, дополнительные аспекты станут ясными при ссылке на чертежи и со ссылкой на последующее подробное описание.

Фигура 1 - схематический вид в перспективе устройства для лечения патологии глаза путем воздействия фокусированного ультразвука высокой интенсивности в соответствии с изобретением,

фигура 2 - увеличенное изображение устройства в соответствии с изобретением, расположенное на глазу, подлежащем лечению,

фигура 3 - частичный вид вертикального разреза глазного кольца устройства в соответствии с изобретением,

фигура 4 - схематический вид в перспективе преобразователей, удерживаемых глазным кольцом устройства в соответствии с изобретением,

фигура 5 - вид сверху устройства, правильно расположенного на глазу, подлежащем лечению,

фигура 6 - вид сбоку устройства, правильно расположенного на глазу, подлежащем лечению, как показано на фигуре 5,

фигура 7 - вид сбоку устройства во время генерации ФУВИ энергии,

фигура 8 - трехмерное представление областей, поврежденных ФУВИ энергией в соответствии с изобретением,

фигура 9 - изображение другого воплощения устройства в соответствии с изобретением, расположенного на глазу, подлежащем лечению, вид в вертикальном разрезе,

фигура 10 - изображение последнего воплощения устройства в соответствии с изобретением, особо приспособленного для повышения скорости транспорта лекарства через ткань глаза, вид в вертикальном разрезе.

Далее раскрыты способ и устройство, подходящие для лечения глаукомы; тем не менее очевидно, что специалист в данной области техники может приспособить способ и устройство для лечения любой офтальмологической патологии, требующей хирургического вмешательства, не выходя из объема изобретения.

Что касается фигуры 1, устройство в соответствии с изобретением включает глазное кольцо 1, в котором проксимальный конец указанного глазного кольца пригоден для наложения на глазное яблоко, подлежащее лечению, и (см. фигуру 2) средства 2 для генерации фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности, где указанные средства фиксируются на дистальном конце глазного кольца. Указанные средства соединяются с блоком управления 3, включая генератор излучения и средства установки параметров излучения, таких как частота, мощность и продолжительность каждого излучения, число всплесков излучения (т.е. число включенных преобразователей), и т.д. Генератор излучения является по меньшей мере генератором синусоидальных колебаний с заданной частотой от 5 до 15 МГц, и предпочтительно от 7 до 10 МГц, усилитель и измеритель мощности.

Что касается фигур 1 и 2, глазное кольцо 1 состоит из усеченного конического элемента, открытого на обоих концах, в котором малое основание является проксимальным концом, а большое основание является дистальным концом.

Что касается фигуры 2, проксимальный конец усеченного конического элемента 1 содержит внешний кольцевой фланец 4, подходящий для наложения на внешнюю поверхность глазного яблока, примерно на 2 мм от лимба, где лимб является соединением между роговицей и склерой глазного яблока. Проксимальная сторона кольцевого фланца 4 имеет вогнутый профиль, при этом радиус кривизны вогнутого профиля по существу равен радиусу кривизны глазного яблока.

Проксимальный край усеченного конического элемента 1 содержит кольцевую бороздку 5, соединенную с всасывающим устройством 6 (фигура 1) по меньшей мере одним рукавом 7, проходящим через усеченный конический элемент 1 и выходящим в кольцевую бороздку, указанное всасывающее устройство 6 управляется блоком управления 3.

Очевидно, что всасывающее устройство 6 может быть независимым, не выходя за пределы объема изобретения.

Когда усеченный конический элемент 1 накладывают на глаз, и работает всасывающее устройство 6, придавливание кольцевой бороздки 5 обеспечивает деформацию конъюнктивы глаза, указанная деформация образует о-кольцо в кольцевой бороздке 5. Усеченный конический элемент 1 затем тесно сцепляется таким образом, что указанный усеченный конический элемент отслеживает микродвижения глаза во время всего лечения, занимающего меньше 2 минут, поддерживает центральное положение устройства на зрительной оси.

Усеченный конический элемент 1 выполняют из силикона медицинского качества, который является мягким материалом, совместимым при контакте с конъюнктивой.

Очевидно, что усеченный конический элемент 1 может быть выполнен из любого материала, подходящего для медицинских целей, хорошо известного специалистам в данной области техники, и биосовместимость которого может быть подтверждена, такого как биосовместимый ПВХ, не выходя за рамки объема изобретения.

Что касается фигур 1 и 2, средства 2 для генерации фокусированного ультразвука высокой интенсивности состоят из стационарной коронки 8, удерживающей множество преобразователей 9, внешний радиус указанной стационарной коронки по существу равен внутреннему диаметру дистального конца усеченного конического элемента 1. Внешний край стационарной коронки 8 из преобразователей 9 включает кольцевую бороздку 10, взаимодействующую с кольцевым выступом 11, проходящим в усеченном коническом элементе 1 поблизости от его дистального конца таким образом, что стационарная коронка 8 удерживается на дистальном конце усеченного конического элемента 1. Таким образом, стационарная коронка 8 выступает в направлении к оси вращения указанного усеченного конического элемента 1. Указанные преобразователи 9 удерживаются на проксимальном крае стационарной коронки 8. Каждый преобразователь 9 является сегментом, имеющим вогнутый профиль, вогнутость соответствует глазному яблоку, и более конкретно приведена в соответствие с ресничным телом, как показано на фигуре 2. Проксимальный край стационарной коронки 8 содержит кольцевую бороздку 12, в которой проходят соединительные кабели преобразователей 9, не показанные на фигуре 2.

Что касается фигуры 4, стационарная коронка 8 из преобразователей 9 содержит две группы, каждая из трех преобразователей 9, разделенные двумя неактивными секторами 13. Каждый преобразователь 9 является цилиндрическим сегментом, способным воздействовать на часть окружности ресничного тела в 44°, с внутренним диаметром 12,8 мм и внешним диаметром 28 мм.

Следует отметить, что стационарная коронка 8 может содержать два или боле преобразователей 9, распределенных по окружности любым образом, не выходя из объема изобретения.

Преобразователи 9 последовательно включаются блоком управления 3 для разрушения ресничного тела по всей или части окружности, при этом каждый преобразователь 9 обеспечивает внутреннее повреждение в форме, согласующейся с формой ресничных тел из дуги или окружности (т.е. повреждения в форме прямых линий в пределах восьмиугольника).

В этом воплощении, приспособленном для лечения глаукомы, внутренний диаметр проксимального конца усеченного конического элемента 1 является по существу равным диаметру роговицы плюс 2-6 мм.

Внутренний диаметр проксимального конца усеченного конического элемента 1, в зависимости от диаметра роговицы пациента, составляет от 12 до 18 мм, а внутренний диаметр дистального конца усеченного конического элемента составляет от 26 до 34 мм.

Высота усеченного конического элемента 1 составляет от 8 до 12 мм. Таким образом, при правильном расположении усеченного конического элемента 1 на глазу, подлежащем лечению, как описано далее, все ресничное тело глаза или его часть повреждается ФУВИ энергией, при этом не требуется манипулировать устройством во время лечения.

Для правильного наложения усеченного конического элемента на глаз, как показано на фигуре 5, хирург должен манипулировать усеченным коническим элементом 1, чтобы кольцо радужки и периферия роговицы расположились по центру дистального отверстия усеченного конического элемента, как иллюстрировано на фигуре 5. Если белое кольцо, соответствующее видимой части склеры через отверстие проксимального конца кольца, имеет постоянную толщину, центрирование является правильным. Когда усеченный конический элемент 1 центрирован на зрачке, ось вращения указанного усеченного конического элемента 1 и оптическая ось глаза совмещаются, как показано на фигуре 6. Соответственно, плоскости, в которых располагаются дистальный край и проксимальный край усеченного конического элемента 1, являются полностью параллельными плоскостям глаза, таким как плоскость радужной оболочки, плоскость зрачка или плоскость ресничного тела, а проксимальный край усеченного конического элемента 1 находится на перпендикуляре к ресничному телу. Это позволяет лучше расположить устройство в соответствии с изобретением по отношению к полученным повреждениям (в отличие от аппарата, описанного в US 4484569 и DE 4430720), и улучшает воспроизводимость лечения.

Кроме того, устройство может содержать два визирных провода 14, проходящих крест-накрест и диаметрально от внутреннего края стационарной коронки 8 или другую центрирующую систему в виде круглой подкладки, предназначенной для центрирования на зрачке. Это позволяет облегчить центрирование усеченного конического элемента по отношению к глазу. Для центрирования усеченного конического элемента 1 необходимо центрировать пересечение визирных проводов 14 с центром зрачка.

Понятно, что устройство в соответствии с изобретением может содержать другую систему центрирования, известную специалистам в данной области техники, для облегчения центрирования усеченного конуса.

Когда усеченный конический элемент 1 правильно центрирован на глазу, включают всасывающее устройство 6 для сцепления указанного усеченного конического элемента 1 с глазом. Нажатие на кольцевую бороздку 5 обеспечивает деформацию конъюнктивы глаза, указанная деформация образует уплотняющее кольцо в кольцевой бороздке 5. Это гарантирует надлежащее сохранение положения устройства во время лечения.

Усеченный конический элемент 1 затем заполняют физиологическим солевым дегазированным раствором, как показано на фигуре 7, при деформации конъюнктивы глаза образуется уплотняющее кольцо в кольцевой бороздке, гарантируя герметизацию. Физиологический солевой раствор обеспечивает охлаждение глаза и устройства во время генерации ФУВИ, а также среды, проводящей ультразвук, обеспечивающей передачу ультразвука от преобразователей 9 до интересующей области, т.е. ресничного тела. Физиологический солевой раствор увлажняет роговицу глаза во время лечения.

Очевидно, что физиологический солевой дегазированный раствор можно заменить любым агентом, проводящим ультразвук, таким как водная среда или липофильная среда, не выходя за пределы объема изобретения.

Затем частоту и/или мощность и/или продолжительность каждого импульса выбирают или предварительно устанавливают, и последовательно включают преобразователи 9 блоком управления для разрушения ресничного тела по всей или части окружности. Предпочтительно, каждый преобразователь является вытянутым настолько, что каждый преобразователь обеспечивает внутреннее повреждение в форме прямых линий или дуги окружности, как представлено на фигуре 8. На фигуре 8 плоскость X-Y представляет свободный конец глазного яблока, а высота представляет глубину глазного яблока. Применение удлиненных преобразователей позволяет выполнять неточечные повреждения более протяженными, чем точечные повреждения, полученные с аппаратами, описанными в US 4484569 и DE 4430720. Это улучшает эффективность лечения, поскольку остается меньше не разрушенных тканей (по сравнению с результатами, полученными с аппаратами, описанными в US 4484569 и DE 4430720).

Лечение в соответствии с изобретение является подходящим для амбулаторного лечения с продолжительностью примерно 2 минуты для пациента.

В соответствии с другим воплощением изобретения, как показано на фигуре 9, устройство содержит такой же, как и предыдущий, усеченный конический элемент 1, открытый на обоих концах, в котором малое основание является проксимальным концом, а большое основание является дистальным концом, и средства 2 генерации ультразвукового пучка высокой интенсивности, указанные средства установлены на дистальном конце усеченного конического элемента 1. Указанные средства 2 состоят из стационарной коронки 8, удерживающей множество преобразователей 9, при этом внешний радиус указанной стационарной коронки 8 по существу равен внутреннему диаметру дистального конца усеченного конического элемента 1. Внешний край стационарной коронки 8 из преобразователей 9 содержит кольцевую бороздку 10, взаимодействующую с кольцевым выступом 11, проходящим в усеченном коническом элементе 1 поблизости от его дистального конца, таким образом, чтобы стационарная коронка 8 удерживалась на дистальном конце усеченного конического элемента 1. Таким образом, стационарная коронка 8 выступает к оси вращения указанного усеченного конического элемента 1.

Указанные преобразователи 9 удерживаются на проксимальном крае стационарной коронки 8. Каждый преобразователь 9 является плоским сегментом, имеющим в целом прямоугольный профиль, простирающийся по существу параллельно проксимальному и дистальному краю усеченного конического элемента 1.

Кроме того, устройство содержит фокусирующую акустическую линзу 15, проходящую под указанными преобразователями 9, т.е. удерживаемую стационарной коронкой 8 и проходящую под проксимальным краем стационарной коронки 8 и проксимальным краем усеченного конического элемента 1. Указанная фокусирующая акустическая линза имеет цилиндрическую форму и вогнутый край, причем вогнутость приведена в соответствие глазному яблоку, и более конкретно в соответствие ресничному телу, как показано на фигуре 9, для фокусировки ФУВИ на интересующей области, т.е. на ресничном теле глаза.

Стационарная коронка 8 содержит кольцевой канал 16, в котором проходят соединительные кабели преобразователей 9, не показанные на фигуре 9.

Как раскрыто выше, в отношении фигуры 4, стационарная коронка 8 из преобразователей 9 содержит две группы из трех преобразователей 9, разделенные двумя неактивными секторами 13. Каждый преобразователь 9 является кольцевым сегментом в 44°, с внутренним диаметром 12,8 мм и внешним диаметром 24,3 мм.

Очевидно, что средства для генерации фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности могут состоять по меньшей мере из двух преобразователей, имеющих форму цилиндрического сегмента, установленных на дистальном конце усеченного конического элемента таким образом, что указанные преобразователи выступают в направлении к оси вращения указанного усеченного конического элемента.

Указанные средства генерации фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности могут быть замещены средствами генерации динамически фокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности, состоящими по меньшей мере из двух кольцевых матричных преобразователей, имеющих форму сегмента тора, установленных на дистальном конце усеченного конического элемента таким образом, что концевые матричные преобразователи выступают в направлении оси вращения указанного усеченного конического элемента.

Устройство в соответствии с изобретением может применяться для лечения открытоугольной глаукомы, но с иным подходом, чем цикло деструкция. Действительно, как описано в WO 2008/024795, ультразвук можно применять благодаря вибрационному воздействию на мелкие частицы. У пациентов с очень высоким внутриглазным давлением и с открытоугольной глаукомой проблема заключается в том, что трабекулярная сеть более не действует в достаточной степени для обеспечения надлежащего дренажа водянистой влаги в Шлеммов канал. Трабекулярная проницаемость ниже нормальной из-за того, что трабекулярные пространства блокированы мелкими частицами, такими как пигменты, клеточный детрит, фибрин и т.д.

Устройство в соответствии с изобретением может легко обеспечить вибрацию за счет ультразвукового пучка, переданного в трабекулярную сеть, который в отличие от аппарата, описанного в WO 2008/024795 может действовать по всей окружности трабекулярной сети одновременно, более быстро и только за один этап. С устройством в соответствии с изобретением, благодаря кольцу, позволяющему проводить центрирование и фиксацию на глазном яблоке, эта методика может быть существенно усовершенствована по сравнению с устройством, описанным в WO 2008/024795.

В случае применения устройства в соответствии с изобретением для получения вибрации, мощность является более низкой, а продолжительность воздействия энергией, генерируемой каждым преобразователем, является более кратковременной, чем пояснялось ранее, и повторяется периодически с множеством последовательных пачек импульсов. Например, каждый кольцевой преобразователь генерирует энергию в течение менее 10 секунд, а более предпочтительно менее 5 секунд, воздействие повторяют 2 или более раз.

Действительно, в таком случае целью является не создание повреждений (т.е. разрушение целевого участка, как разъяснялось со ссылкой на ресничное тело), а создание вибрации. Таким образом, необходимо ограничить длительность генерируемой энергии так, чтобы гарантировать не повреждение целевого участка (т.е. в данном случае трабекулярная сеть).

Другое воплощение устройства в соответствии с изобретением, применяемое для лечения открытоугольной глаукомы вибрационным методом, действующим на трабекулярную сеть, можно применять с аппаратом для факоэмульсификации. Фактически, когда частицы, такие как клеточный детрит, фибрин, пигмент или другие, ответственные за потерю дренажной эффективности трабекулярной сети, поступают от участков их присоединения в трабекулярной сети и циркулируют в водянистой влаге, очевидно, что они вновь быстро захватываются трабекулярной сетью, вследствие этого снижается эффективность лечения вибрационной методикой. Идея этого предпочтительного воплощения заключается в объединении такого лечения с аппаратом для факоэмульсификации, и предпочтительно, во время операции по поводу катаракты, поскольку во время этой операции переднюю камеру и содержащуюся в ней жидкость полностью промывают солевым раствором, циркулирующим в контуре ирригации/аспирации, так что если вибрационную методику применяют перед операцией по поводу катаракты, то весь детрит, поступивший от мест прилипания на трабекулярной сети, можно отмыть из передней камеры, повышая эффективность лечения. Хорошо известно, что операция по поводу катаракты является более частой у пожилых людей. Также хорошо известно, что глаукома является более частой в той же самой возрастной группе. По этой причине комбинированные операции, включая операцию по поводу катаракты и трабекулотомию, являются все более и более частыми. Идея предпочтительного воплощения состоит в добавлении новой особенности для аппаратов, предназначенных для факоэмульсификации, которые часто уже оснащенными средствами для витреоэктомии. Эта особенность состоит в профилактике глаукомы путем систематической очистки трабекулярной сети методом ультразвуковых колебаний, когда операцию по поводу катаракты проводят у пациента с очень высоким внутриглазным давлением (>15-18 мм рт.ст.).

Очевидно, что устройство в соответствии с изобретением можно приспособить для другой патологии глаза, например, при операции по поводу катаракты, путем фокусирования ФУВИ на кристаллик, а не на ресничное тело.

Целью операции по поводу катаракты является замена естественного хрусталика искусственной линзой, когда естественный хрусталик теряет свою прозрачность. На первом этапе необходимо удалить естественный хрусталик хирургическим путем. В соответствии с предшествующим уровнем техники это удаление осуществляют процедурой факоэмульсификации. Хирург применяет аппарат, оснащенный ультразвуковым средством, управляемым вручную. Наконечник управляемого вручную средства высекает хрусталик и одновременно орошает и всасывает детрит из хрусталика.

В случае приспособления устройства в соответствии с изобретением для фокусировки ФУВИ на хрусталик, а не на ресничное тело, операция по поводу катаракты с помощью процедуры факоэмульсификации может проводиться проще, быстрее и точнее. Устройство может успешно применяться перед операцией для модификации консистенции хрусталика и для снижения прилипания кортекса и капсулярного мешка. Это может выполняться для снижения размера разреза роговицы, уменьшения продолжительности операции и повышения качества экстракции за счет снижения количества остаточного кортекса, ответственного за послеоперационное помутнение капсульного мешка.

В соответствии с последним воплощением изобретения, в частности, приспособленного для облегчения проникновения фармацевтических агентов в глаз, как показано на фигуре 10, устройство содержит такой же, как описано выше, усеченный конический элемент 1, открытый на обоих концах, в котором малое основание является проксимальным концом, а большое основание является дистальным концом, и средства 9 для генерации рассеянного ультразвукового пучка. Указанные средства установлены на дистальном конце усеченного конического элемента 1.

Методика, описанная в WO 2007/081750, может в частности быть полезной для исключения интравитреального введения фармацевтических агентов для лечения хронических или острых заболеваний глаза. Но в этом изобретении не описано устройство, подходящее для глазного яблока, и предназначенное для облегчения манипуляции, а также с большей площадью поверхности, охваченной ультразвуком высокой интенсивности. Настоящее воплощение изобретения, как описано выше, позволяет облегчить манипуляцию за счет применения центрирующего и фиксирующего кольца, и повысить эффективность лечения благодаря большей площади, охваченной ультразвуковым пучком.

Указанные средства 17 состоят из стационарной коронки 8, удерживающей множество преобразователей 9, внешний радиус указанной стационарной коронки 8 является по существу равным внутреннему диаметру дистального конца усеченного конического элемента 1. Внешний край стационарной коронки 8 из преобразователей 9 содержит кольцевую бороздку 10, взаимодействующую с кольцевым выступом 11, проходящим в усеченном коническом элементе поблизости от его дистального конца, таким образом, что стационарная коронка 8 удерживается на дистальном конце усеченного конического элемента 1. Таким образом, стационарная коронка выступает к оси вращения указанного усеченного конического элемента 1.

Указанные преобразователи 9 удерживаются на проксимальном крае стационарной коронки 8. Каждый преобразователь 9 является кольцевым сегментом, пригодным для генерации рассеянного ультразвукового пучка в усеченном коническом элементе 1, указанный усеченный конический элемент 1 заполнен связывающей средой 19, такой как физиологический солевой дегазированный раствор, содержащий фармацевтический состав и/или микроносители.

В этом неограничивающем примере указанные преобразователи 9 имеют в целом прямоугольный профиль, который наклонен в целом к центру проксимального края усеченного конического элемента 1.

Очевидно, что средства генерации рассеянного ультразвукового пучка могут быть средствами генерации нефокусированной ультразвуковой энергии высокой интенсивности, состоящими из по меньшей мере двух преобразователей, имеющих форму кольцевого или прямоугольного плоского сегмента, фиксированных на дистальном конце усеченного конического элемента таким образом, что указанные преобразователи выступают к оси вращения указанного усеченного конического элемента 1.

Указанные преобразователи 9 размещены по окружности над всей или частью окружности стационарной коронки 8.

Когда усеченный конический элемент 1 накладывают на глаз, кольцо радужки и периметр роговицы полностью центрируются в дистальном отверстии усеченного конического элемента 1. Затем включают всасывающее устройство 6 для сцепления указанного усеченного конического элемента с глазом. Нажатие на кольцевую бороздку 5 обеспечивает деформацию конъюнктивы глаза, при этом указанная деформация образует уплотнительное кольцо в кольцевой бороздке 5.

Усеченный конический элемент 1 затем заполняют физиологическим солевым дегазированным раствором, содержащим подходящее количество фармацевтических агентов, при этом уплотнительное кольцо, образованное при деформации конъюнктивы глаза в кольцевой бороздке, обеспечивает герметизацию.

Затем частоту и/или мощность и/или длительность импульсов выбирают или предварительно устанавливают, и преобразователи 9 последовательно или одновременно включают блоком управления для повышения пористости роговицы и склеры глаза, и для гомогенизации фармацевтического агента в связывающей среде, путем его смешивания. Это повышает скорость транспорта фармацевтического агента через ткани роговицы и склеры с достижением передних и задних сегментов глаза и позволяет избежать интраокулярных инъекций.

Устройство в соответствии с изобретением можно применять в случае любого медицинского лечения заболеваний глаза с местным применением лекарств. Обычно этот вид лечения осуществляют путем местного применения глазных капель. Проблема состоит в том, что глазные капли нужно применять много раз в сутки, что является сложным и часто приводит к снижению мотивации пациента, даже если в некоторых случаях для новых лекарственных рецептур применение ряда глазных капель уменьшено в последнее время до одного раз в сутки. Для других видов лечения требуются интравитреальные инъекции лекарств непосредственно в глаз.

Применение ультразвука высокой интенсивности для облегчения проникновения лекарства в биологические ткани в соответствии с изобретением ведет к повышению длительности действия, уменьшению применяемых доз и улучшению эффективности.

Устройство в соответствии с изобретением можно применять, например, чтобы избежать интравитреальных инъекций антибиотиков, противовирусных средств, противовоспалительных средств, агентов для химиотерапии или новых молекул, таких как анти-ангиогенные средства для лечения диабетической макулярной эдемы и возрастной макулярной дегенерации. Интравитреальные инъекции связаны с потенциальным высоким риском. Геометрическая форма устройства позволяет заполнять его жидкостью, содержащей активное лекарственное средство. Частная модель устройства сконструирована для получения нефокусированного ультразвукового пучка с меньшей мощностью, не вызывающей поражения в тканях, способного обеспечить проникновение активных лекарств во внутриглазные структуры.

Кроме того, стационарная коронка 8, удерживающая средства 9 для генерации рассеянного ультразвукового пучка, предпочтительно является сменной и может быть заменена стационарной коронкой 8, удерживающей средства 2 для генерации ФУВИ пучка, как раскрыто на фигурах 2 и 9.

Это описание с примерами для раскрытия изобретения, включая наилучший способ, также позволяет любому специалисту в данной области техники осуществить и применить изобретение. Объем предмета изобретения определяется формулой изобретения, и может включать другие примеры, очевидные для специалиста в данной области техники. Таким образом, другие примеры предназначены для включения в объем формулы, если они имеют структурные элементы, не отличающиеся от изложенных в притязаниях, или если они включают эквивалентные структурные элементы с несущественными отличиями от изложенных в притязаниях.