магнитные имплантаты для лечения обструктивного апноэ сна

Формула изобретения

1. Имплантат для лечения нарушений сна, включающий:

первый фиксатор;

первый магнит, соединенный с указанным первым фиксатором;

фиксатор языка;

второй магнит, соединенный с указанным фиксатором языка; и

поддерживающий элемент для выравнивания указанных первого и второго магнитов так, чтобы между магнитами возникала отталкивающая сила, способная оттолкнуть указанный второй магнит от указанного первого магнита, причем указанная отталкивающая сила отталкивает указанный второй магнит в направлении указанного первого фиксатора.

2. Имплантат по п.1, в котором указанный первый фиксатор соединен с костью или мягкой тканью.

3. Имплантат по п.2, в котором указанная кость относится к группе, включающей нижнюю челюсть, подъязычную кость и верхнюю челюсть, а указанная мягкая ткань относится к группе, включающей поднижнечелюстную фасцию, подбородочно-подъязычную мышцу, подбородочно-язычную мышцу и двубрюшную мышцу.

4. Имплантат по п.1, в котором указанный поддерживающий элемент выравнивает магнитный полюс указанного первого магнита с отталкивающим магнитным полюсом указанного второго магнита и направляет движение указанных первого и второго магнитов относительно друг друга.

5. Имплантат по п.4, в котором указанный поддерживающий элемент удерживает указанный первый магнит на фиксированном расстоянии от указанного первого фиксатора.

6. Имплантат по п.5, в котором указанный поддерживающий элемент включает вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и внутреннюю поверхность, определяющую внутренний диаметр и расположенную от проксимального до дистального конца.

7. Имплантат по п.6, в котором указанный первый магнит имеет внешний диаметр, который по существу совпадает с внутренним диаметром указанной вытянутой трубки.

8. Имплантат по п.7, дополнительно включающий трос, соединяющий указанный первый магнит с указанным первым фиксатором, при этом указанный трос имеет первый конец, соединенный с указанным первым фиксатором, и второй конец, соединенный с указанным первым магнитом.

9. Имплантат по п.8, в котором указанный фиксатор языка прикреплен к дистальному концу указанной вытянутой трубки, указанный второй магнит прикреплен к вытянутой трубке и имеет сквозное отверстие, а указанный трос проходит через отверстие в указанном втором магните.

10. Имплантат по п.5, в котором указанный поддерживающий элемент включает ствол, имеющий первый конец, прикрепленный к указанному первому фиксатору, и второй конец, прикрепленный к указанному первому магниту для удерживания указанного первого магнита на фиксированном расстоянии от указанного первого фиксатора.

11. Имплантат по п.10, в котором указанный ствол является гибким и выполнен из биосовместимых материалов, относящихся к группе, включающей нержавеющую сталь, титан, тантал, нитинол и полимеры.

12. Имплантат по п.10, в котором указанный второй магнит имеет отверстие, в которое может вставляться указанный ствол, при этом второй магнит может скользить по внешней поверхности указанного ствола, при этом указанный фиксатор языка прикреплен к указанному второму магниту и включает опорную поверхность и по меньшей мере одну нить, соединяющую указанный фиксатор языка и указанный второй магнит.

13. Имплантат для лечения нарушений сна, включающий:

первый и второй магниты;

поддерживающий элемент для удержания указанного первого магнита на фиксированном расстоянии от первого фиксатора, выравнивания магнитного полюса указанного первого магнита с отталкивающим магнитным полюсом указанного второго магнита и направления движения указанного первого и второго магнитов относительно друг друга; и

фиксатор языка, соединенный с указанным вторым магнитом, причем отталкивающий магнитный полюс указанного второго магнита отталкивает указанный второй магнит в направлении первого фиксатора.

14. Имплантат по п.13, в котором указанный поддерживающий элемент включает вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и внутреннюю поверхность, расположенную от проксимального и дистального концов, при этом внутренняя поверхность определяет внутренний диаметр указанной вытянутой трубки, а указанный первый магнит размещен внутри указанной вытянутой трубки и может скользить по внутренней поверхности указанной вытянутой трубки между ее проксимальным и дистальным концами.

15. Имплантат по п.14, в котором указанный фиксатор языка прикреплен к дистальному концу указанной вытянутой трубки, где фиксатор языка и вытянутая трубка выполнены с возможностью имплантирования в ткань языка.

16. Имплантат по п.14, в котором указанный поддерживающий элемент дополнительно включает трос, удерживающий указанный первый магнит на фиксированном расстоянии от указанного первого фиксатора, при этом указанный трос имеет первый конец, прикрепленный к указанному первому фиксатору, и второй конец, прикрепленный к указанному первому магниту, а указанный второй магнит прикреплен к указанной вытянутой трубке и имеет сквозное отверстие, через которое проходит указанный трос.

17. Имплантат по п.13, в котором указанный поддерживающий элемент включает ствол, имеющий первый конец, прикрепленный к указанному первому фиксатору, и второй конец, прикрепленный к указанному первому магниту для удержания указанного первого магнита на фиксированном расстоянии от указанного первого фиксатора; указанный второй магнит имеет отверстие, предназначенное для установления в него указанного ствола, при этом указанный второй магнит может скользить по внешней поверхности указанного ствола.

18. Имплантат по п.17, в котором указанный фиксатор языка прикреплен к указанному второму магниту, при этом указанный фиксатор языка включает опорную поверхность и по меньшей мере одну нить, соединяющую указанную опорную поверхность и указанный второй магнит.

19. Имплантат для лечения нарушений сна, включающий:

первый и второй магниты;

поддерживающий элемент, удерживающий первый магнит в заданном положении относительно первого фиксатора;

указанный поддерживающий элемент приспособлен для выравнивания магнитного полюса указанного первого магнита с отталкивающим магнитным полюсом указанного второго магнита и направления движения указанного первого и второго магнитов относительно друг друга; и

фиксатор языка, соединенный с указанным поддерживающим элементом и указанным вторым магнитом, причем отталкивающий магнитный полюс указанного второго магнита отталкивает указанный второй магнит в направлении первого фиксатора.

20. Имплантат по п.19, в котором указанный поддерживающий элемент включает по меньшей мере одну направляющую, проходящую между указанным первым и вторым магнитами и предназначенную для направления скольжения указанных магнитов относительно друг друга.

21. Имплантат по п.19, в котором указанный поддерживающий элемент включает по меньшей мере один трос, соединенный с указанным первым магнитом и удерживающий указанный первый магнит на фиксированном расстоянии от кости или мягкой ткани.

22. Имплантат по п.19, дополнительно включающий гибкую диафрагму, окружающую указанный первый и второй магниты.

23. Имплантат по п.19, в котором указанный поддерживающий элемент включает:

вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и внутреннюю поверхность, расположенную от проксимального до дистального конца, при этом внутренняя поверхность определяет внутренний диаметр указанной вытянутой трубки; и

указанный первый магнит, расположенный внутри указанной вытянутой трубки и способный скользить по внутренней поверхности указанной вытянутой трубки от ее проксимального до дистального конца, при этом указанный первый магнит имеет внешний диаметр, который по существу совпадает с внутренним диаметром указанной вытянутой трубки.

24. Имплантат по п.23, в котором указанный второй магнит прикреплен к указанной вытянутой трубке и имеет сквозное отверстие, а трос, соединенный с указанным первым магнитом, проходит через отверстие в указанном втором магните.

Описание изобретения к патенту

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

Настоящее изобретение в целом относится к лечению нарушений сна, более конкретно - к системам, устройствам и способам лечения нарушений сна, например обструктивного апноэ сна.

Описание области применения изобретения

Причиной обструктивного апноэ сна (ОАС) является блокада дыхательных путей, как правило, в результате спадения и смыкания мягких тканей глотки во сне. Во время каждого эпизода апноэ для возобновления дыхания мозг прерывает сон на некоторое время. Такой тип сна крайне прерывист и отличается низким качеством. В случае отсутствия лечения апноэ сна может приводить к повышению кровяного давления, сердечно-сосудистым заболеваниям, увеличению массы тела, импотенции, головным болям, нарушениям памяти, снижению работоспособности, а также являться причиной дорожно-транспортных происшествий.

Согласно данным Национального института здоровья обструктивное апноэ сна является довольно распространенным нарушением, наблюдающимся более чем у двенадцати миллионов американцев. В группе риска прежде всего находятся мужчины и люди с избыточной массой тела. Факторами риска также являются избыточный вес и возраст старше сорока лет, однако апноэ сна может встречаться в любом возрасте. Несмотря на серьезные медицинские последствия ОАС, недостаток информации у населения и специалистов в области здравоохранения приводит к тому, что подавляющему большинству пациентов диагноз не ставится, следовательно, они остаются без лечения.

В настоящее время был предпринят ряд попыток лечения обструктивного апноэ сна. Вероятно, наиболее распространенным способом лечения является способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), при котором воздух под постоянным положительным давлением подается в верхние дыхательные пути через специальную назальную маску или подушку. Когда пациент делает вдох, поток воздуха высокого давления поддерживает дыхательные пути в открытом состоянии. Многие специалисты считают способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях наиболее эффективным нехирургическим способом лечения обструктивного апноэ сна. Тем не менее, пациенты, проходящие курс CPAP-терапии, жалуются на дискомфорт от маски и шлангов, а также на вздутие живота, сухость в носу и в глазах. В результате этого степень соблюдения пациентами режима лечения составляет приблизительно 40%.

В патентах США № № 5284161 и 5792067 описаны устройства для лечения ОАС, которые обеспечивают стимуляцию мягкого неба при помощи электричества. Такие устройства электрической стимуляции также демонстрируют неоднозначные результаты вследствие ненадлежащего соблюдения пациентами режима лечения, дискомфорта для пациентов во время сна и повторных пробуждений в течение ночи.

Для того чтобы свести к минимуму потребность в соблюдении пациентами режима лечения, были разработаны хирургические способы лечения ОАС. Одним из хирургических способов является увулопалатофарингопластика, заключающаяся в удалении приблизительно 2 см заднего края мягкого неба для уменьшения вероятности вибрации мягкого неба между языком и стенкой глотки. Другая процедура заключается в использовании хирургического лазера для создания рубцовой ткани на поверхности мягкого неба. Рубцовая ткань снижает гибкость мягкого неба, что в свою очередь уменьшает интенсивность храпа и (или) смыкание дыхательного пути.

Однако существует ряд проблем, связанных с указанными выше хирургическими процедурами. Во-первых, область хирургического вмешательства (т.е. удаления тканей мягкого неба или шрамирования тканей мягкого неба) может оказаться большей, чем необходимо для лечения. Кроме того, данные процедуры являются болезненными и имеют длительный и некомфортный период восстановления. Например, рубцовая ткань на мягком небе может на долгое время стать раздражителем для пациента. Более того, операции необратимы и могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты.

Исходя из необходимости решения указанных проблем, были разработаны медицинские имплантаты для лечения ОАС. Например, система палатальных имплантатов PILLAR компании Restore Medical (Сент-Пол, штат Миннесота) представляет собой имплантируемое устройство, состоящее из нескольких сплетенных ПЭТ-цилиндров, имплантируемых в мягкое небо. Устройство PILLAR связано с рядом нежелательных побочных эффектов, таких как экструзия, инфекция и дискомфорт пациента.

В другой системе для имплантации, продающейся под торговым названием REPOSE компании InfluENT (Конкорд, штат Нью-Гемпшир), используется костный винт, который вводится в заднюю часть поверхности нижней челюсти в области дна полости рта. Петля шовного материала проходит через корень языка и присоединяется к титановому винту. В результате процедуры имплантации REPOSE язык находится в подвешенном состоянии подобно гамаку, что делает менее вероятным пролапс корня языка во время сна. В связи с высокой активностью языка во время бодрствования шовный компонент данного устройства врезается в ткани языка (действуя по принципу сырорезки), провоцируя нарушение правильной работы устройства и требуя его последующего удаления. Таким образом, продолжительность положительного эффекта, достигаемого при помощи имплантата REPOSE^TM, может быть лишь кратковременной.

Другая система имплантатов для лечения ОАС (торговое название ADVANCE^TM) была разработана компанией Aspire Medical, Inc. (Саннивейл, штат Калифорния). В системе используется костный фиксатор, вводимый в нижнюю челюсть, и нитиноловый элемент с крылышками, имплантируемый в корень языка. По аналогии с системой REPOSE^TM, ASPIRE^TM может являться стопором для языка, так как во время движения языка костный фиксатор остается неподвижным, - это может стать причиной разрыва ткани языка («эффект сырорезки»), ослабления фиксации имплантата и в результате этого - нарушения работы устройства.

В патенте США № 7367340, выданном компании Apneon, Inc. (Купертино, штат Калифорния), описан имплантат на основе магнитов для лечения ОАС. В одном из вариантов осуществления первый комплект магнитов вживляется в корень языка, а второй комплект магнитов вживляется в стенку глотки. Соответствующие магниты в корне языка и стенке глотки отталкиваются друг от друга, тем самым открывая верхние дыхательные пути. В другом варианте осуществления предусмотрена имплантация магнита в язык и последующее соединение этого магнита с другим магнитом, размещенным снаружи, в шее или челюсти пациента. Эффективность работы такого устройства зависит от расстояния между магнитами. Например, у пациентов с ожирением, имеющих избыток жировой ткани в поднижнечелюстной области, работа устройства серьезно нарушается.

Системы подвеса языка предшествующего уровня техники, описанные выше, могут сбоить в результате воздействия эффекта «резкого останова», который может привести к повреждению ткани языка, слишком большого расстояния между компонентами или возможного смещения компонентов в процессе использования. Недостатком магнитных имплантатов предшествующего уровня техники, описанных выше, является то, что их размещение может вызвать чрезмерное сдавливание ткани, что в свою очередь может привести к повреждению ткани. Кроме того, эффективность магнитных имплантатов снижается, если магниты смещаются или самопроизвольно меняют ориентацию полюсов. Таким образом, применение имплантатов предшествующего уровня техники успешно лишь в некоторых случаях и может вызывать неблагоприятные последствия для здоровья пациента.

В свете изложенных фактов очевидно, что сохраняется потребность в системах, устройствах и способах безопасного и эффективного лечения ОАС. Также существует необходимость в малоинвазивных системах, устройствах и способах лечения ОАС. Кроме того, существует необходимость в системах, устройствах и способах лечения ОАС, которые способны побуждать пациента соблюдать режим лечения, сводят к минимуму дискомфорт и обеспечивают долгосрочный эффект.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый магнит, соединяемый с костью (например, нижней челюстью, подъязычной костью или верхней челюстью) и (или) мягкими тканями (например, поднижнечелюстной фасцией, подбородочно-подъязычной мышцей, подбородочно-язычной мышцей и двубрюшной мышцей), и второй магнит, соединяемый с фиксатором языка. В одном из вариантов осуществления первый магнит соединен с костью или мягкими тканями и удерживается на фиксированном расстоянии от кости. Если язык расслабляется и перемещается в направлении стенки глотки, первый магнит отталкивает второй магнит, заставляя соединяться второй магнит и фиксатор языка. Таким образом, кость и мягкие ткани соединяются, и верхние дыхательные пути пациента открываются.

Имплантат предпочтительно должен включать поддерживающий элемент, выравнивающий первый и второй магниты относительно друг друга так, чтобы магнитный полюс первого магнита находился на одной оси и напротив отталкивающего магнитного полюса второго магнита (например, южные полюсы первого и второго магнитов должны быть обращены друг к другу). Поддерживающий элемент предпочтительно должен удерживать отталкивающиеся полюсы первого и второго магнитов на одной оси так, чтобы между противолежащими первым и вторым магнитами возникала отталкивающая сила. По мере сближения первого и второго магнитов отталкивающая сила предпочтительно должна отталкивать второй магнит от первого магнита в направлении кости (например, нижней челюсти). По мере того как второй магнит перемещается по направлению к костному фиксатору, он тянет за собой к костному фиксатору фиксатор языка, который в свою очередь препятствует чрезмерному смещению языка в сторону стенки глотки, обеспечивая проходимость дыхательных путей.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент удерживает первый магнит на фиксированном расстоянии от кости, выравнивает магнитный полюс первого магнита с отталкивающим магнитным полюсом второго магнита и направляет перемещение первого и второго магнитов относительно друг друга.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает трос, удерживающий первый магнит на фиксированном расстоянии от кости. Трос предпочтительно должен иметь первый конец, зафиксированный на нижней челюсти при помощи костного фиксатора, и второй конец, прикрепленный к первому магниту. Первый конец троса может быть прикреплен к кости при помощи костного фиксатора, например костного винта, костного крючка или любой другой биосовместимой конструкции, используемой специалистами в данной области для прикрепления медицинских устройств к кости. В альтернативном варианте первый конец троса может быть прикреплен к подъязычной кости или к мягкой ткани, например к мышце поднижнечелюстной области. В последнем случае к числу мышц, к которым может быть прикреплен первый конец троса, относятся: подбородочно-подъязычная мышца, двубрюшная мышца и челюстно-подъязычная мышца. Для присоединения первого конца к мягкой ткани могут использоваться шовные материалы, скобы, клеи или другие средства, известные специалистам в данной области. Например, первый конец устройства может иметь петлю или ушко, которые облегчают процесс пришивания устройства нитями или скобами к мускулатуре или фасции. В альтернативном варианте осуществления первый конец может выступать наружу, что позволяет размещать его на поверхности ткани, например, между двумя мышцами. Такая выступающая наружу часть первого конца может иметь поры, благодаря которым ткань врастает в часть первого конца, надежно фиксируя ее на месте.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и просвет, проходящий от проксимального и дистального концов. Просвет предпочтительно должен определять внутренний диаметр вытянутой трубки. В данном варианте осуществления первый магнит предпочтительно располагается внутри вытянутой трубки и выполнен с возможностью скольжения по внутренней поверхности вытянутой трубки между ее проксимальным и дистальным концами. Внешний диаметр первого магнита немногим меньше внутреннего диаметра вытянутой трубки. Второй магнит предпочтительно прикреплен к вытянутой трубке и имеет сквозное отверстие. В одном из вариантов осуществления второй магнит зафиксирован на проксимальном конце трубки. Трос может проходить через отверстие во втором магните для соединения с первым магнитом.

Несмотря на то что настоящее изобретение не ограничено конкретной методикой применения, внешний диаметр первого магнита, который лишь немногим меньше внутреннего диаметра вытянутой трубки, позволяет первому магниту перемещаться относительно трубки, но препятствует изменению ориентации полюсов первого магнита. В одном из вариантов осуществления первый магнит имеет длину (расстояние от наружного края северного магнитного полюса до наружного края южного магнитного полюса), превышающую длину внутреннего диаметра трубки. Таким образом, ориентация полюсов первого магнита не может измениться.

В одном из вариантов осуществления фиксатор языка прикреплен к дистальному концу вытянутой трубки. Также фиксатор языка и по меньшей мере часть вытянутой трубки имплантированы в ткани языка. В предпочтительном варианте осуществления фиксатор языка должен иметь достаточно большую площадь поверхности, необходимую для формирования надежного соединения с тканью языка, чтобы фиксатор и вытянутая трубка оставались неподвижными относительно ткани языка, в противном случае это может спровоцировать проблемы, например описанный выше «эффект сырорезки».

В одном из вариантов осуществления ствол имеет первый конец, прикрепленный к кости, и второй конец, прикрепленный к первому магниту, для того чтобы первый магнит удерживался на фиксированном расстоянии от кости. Ствол может быть жестким или гибким и предпочтительно должен быть изготовлен из непористого материала, исключающего врастание или прикрепление ткани к стволу. Ствол может быть изготовлен из любого биосовместимого материала, включая нержавеющую сталь, титан, тантал, нитинол и полимеры. В одном из вариантов осуществления ствол удерживает первый магнит на постоянном фиксированном расстоянии от кости или мягкой ткани. В альтернативном варианте осуществления первый конец троса может быть прикреплен к подъязычной кости или мягкой ткани, например к мышце поднижнечелюстной области. В последнем случае к числу мышц, к которым может быть прикреплен первый конец троса, относятся: подбородочно-подъязычная мышца, двубрюшная мышца и челюстно-подъязычная мышца. Второй магнит может скользить по внешней поверхности ствола и имеет отверстие, в которое вставляется ствол. Второй магнит скользит по внешней поверхности ствола так, что второй магнит может перемещаться относительно первого магнита, в то время как первый магнит остается на месте на фиксированном расстоянии от кости.

В другом варианте осуществления фиксатор языка соединен со вторым магнитом. Фиксатор языка может включать опорную поверхность (площадь фиксатора, находящуюся под воздействием силы, прилагаемой языком при движении в направлении стенки глотки) достаточно большого размера, чтобы оставаться на месте в ткани языка, что позволяет избежать описанного выше «эффекта сырорезки». Фиксатор языка дополнительно может включать по меньшей мере одно резьбовое соединение фиксатора языка со вторым магнитом. В альтернативном варианте осуществления две или более нитей соединяют опорную поверхность фиксатора языка со вторым магнитом.

После имплантации первый и второй магниты ориентированы относительно друг друга таким образом, чтобы между ними возникла отталкивающая сила, - это направлено на ограничение чрезмерного смещения языка в направлении задней стенки глотки и обеспечение проходимости верхних дыхательных путей. Во время сна, когда язык расслабляется и смещается в направлении задней стенки глотки, фиксатор языка сначала притягивает второй магнит к первому магниту. По мере приближения второго магнита к противолежащей поверхности первого фиксированного магнита между противолежащими поверхностями магнитов возникает отталкивающая сила. По мере приближения двух магнитов друг к другу отталкивающая сила постепенно возрастает. Поскольку два магнита связаны с конструкциями, находящимися на противоположных сторонах противолежащих магнитов, отталкивающая сила противодействует силам, смыкающим дыхательные пути, когда второй магнит отталкивается от зафиксированного первого магнита. Поскольку только первый магнит удерживается на фиксированном расстоянии от кости, например от подъязычной кости или нижней челюсти, только второй магнит сохраняет способность свободно передвигаться. Таким образом, возникающая отталкивающая сила толкает второй магнит в направлении кости. Второй магнит, двигаясь в направлении кости, тянет за собой прикрепленный к нему фиксатор языка, который в свою очередь оттягивает язык от задней стенки глотки, открывая верхние дыхательные пути. В альтернативном варианте осуществления первый магнит может быть закреплен в мягкой ткани, например в одной из мышц, относящихся к поднижнечелюстной области или фасции.

В одном из вариантов осуществления магнитный имплантат для лечения апноэ сна включает первый и второй магниты, поддерживающий элемент для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости (например, нижней челюсти), что позволяет выравнивать магнитный полюс первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, при взаимодействии с которым возникает отталкивающая сила, и направлять движение первого и второго магнитов относительно друг друга. Магнитный имплантат предпочтительно включает фиксатор языка, соединенный со вторым магнитом.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает ствол, имеющий первый конец, закрепленный в кости, и второй конец, прикрепленный к первому магниту для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости. Второй магнит предпочтительно должен иметь отверстие, предназначенное для вставки в него ствола. Второй магнит может скользить по внешней поверхности ствола. Предпочтительно, чтобы фиксатор языка был прикреплен ко второму магниту. Фиксатор языка может включать опорную поверхность, обладающую достаточно большим размером, чтобы предотвратить смещение опорной поверхности и (или) воздействие описанного выше «эффекта сырорезки». Опорную поверхность предпочтительно необходимо имплантировать в ткань языка. Также предпочтительно, чтобы фиксатор языка имел одно или несколько вытянутых резьбовых соединений или нитей, соединяющих опорную поверхность со вторым магнитом.

В еще одном варианте осуществления магнитный имплантат для лечения апноэ сна включает первый и второй магниты, трос, проходящий между первым магнитом и костью и предназначенный для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости, и вытянутую трубку для выравнивания магнитного полюса первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направления движения первого и второго магнитов относительно друг друга. Вытянутая трубка выполнена с возможностью скольжения по первому магниту, а второй магнит прикреплен к вытянутой трубке и перемещается вместе с вытянутой трубкой. Фиксатор языка предпочтительно соединен с дистальным концом вытянутой трубки.

В другом варианте осуществления магнитный имплантат для лечения апноэ сна включает первый и второй магниты, ствол, имеющий первый конец, закрепленный в кости, и второй конец, прикрепленный к первому магниту для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости. Имплантат включает второй магнит, имеющий отверстие, предназначенное для вставки в него ствола, при этом ствол выравнивает магнитный полюс первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия которых возникает отталкивающая сила, и направление движения первого и второго магнитов относительно друг друга. Имплантат также включает фиксатор языка, соединенный со вторым магнитом. Фиксатор языка может включать опорную поверхность с по меньшей мере одной нитью, соединяющей опорную поверхность со вторым магнитом. В одном из вариантов осуществления второй магнит может скользить по внешней поверхности вытянутого ствола.

Как было указано ранее в настоящем документе, фиксатор языка предпочтительно имеет достаточно большую площадь поверхности, чтобы предотвратить смещение фиксатора языка или разрывы ткани языка после имплантации. В одном из вариантов осуществления фиксатор языка предпочтительно имеет площадь поверхности, равную приблизительно 0,5-5 см². В одном из вариантов осуществления фиксатор языка может иметь ячейки, поры или отверстия, позволяющие ткани врастать в фиксатор языка. В одном из вариантов осуществления фиксатор языка имплантирован в язык и подвергается воздействию силы только по завершении процесса заживления. Например, в одном из вариантов осуществления один или несколько магнитов могут быть деактивированы на время заживления языка с имплантированным фиксатором. В одном из вариантов осуществления один или несколько магнитов не соединяются с имплантатом до тех пор, пока не завершится заживление языка с имплантированным фиксатором.

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый фиксатор, первый магнит, соединенный с первым фиксатором, фиксатор языка, второй магнит, соединенный с фиксатором языка, и поддерживающий элемент, предназначенный для выравнивания первого и второго магнитов, чтобы между магнитами возникали силы, отталкивающие второй магнит от первого магнита. Отталкивающая сила может толкать второй магнит в направлении первого фиксатора. Первый фиксатор может быть соединен с костью или мягкой тканью. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент предпочтительно выравнивает магнитный полюс первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направляет движение первого и второго магнитов относительно друг друга. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент удерживает первый магнит на фиксированном расстоянии от первого фиксатора.

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый и второй магниты, поддерживающий элемент для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от первого фиксатора, выравнивания магнитного полюса первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направления движения первого и второго магнитов относительно друг друга и фиксатор языка, соединенный со вторым магнитом. Поддерживающий элемент может включать вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и внутреннюю поверхность, расположенную от проксимального до дистального конца. Внутренняя поверхность определяет внутренний диаметр вытянутой трубки, а первый магнит размещен внутри вытянутой трубки и может скользить по внутренней поверхности вытянутой трубки между ее проксимальным и дистальным концами. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает ствол, имеющий первый конец, прикрепленный к первому фиксатору, и второй конец, прикрепленный к первому магниту для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от первого фиксатора. Второй магнит имеет отверстие, предназначенное для вставки в него ствола. Второй магнит может скользить по внешней поверхности ствола. Фиксатор языка прикреплен ко второму магниту. Фиксатор языка может включать опорную поверхность и по меньшей мере одну нить, соединяющую опорную поверхность и второй магнит.

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый магнит, второй магнит и поддерживающий элемент, удерживающий первый магнит в заданном положении относительно опорной точки. Поддерживающий элемент предпочтительно предназначен для выравнивания магнитного полюса первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направления движения первого и второго магнитов относительно друг друга. Имплантат предпочтительно включает фиксатор языка, соединенный с поддерживающим элементом и вторым магнитом.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает по меньшей мере одну направляющую, проходящую между первым и вторым магнитами и предназначенную для направления скольжения магнитов относительно друг друга. Поддерживающий элемент включает по меньшей мере один трос, соединенный с первым магнитом и удерживающий первый магнит на фиксированном расстоянии от кости или мягкой ткани. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает пару тросов, которые отходят в стороны от первого магнита и удерживают первый магнит в фиксированном положении.

В одном из вариантов осуществления имплантат может включать гибкую диафрагму, окружающую первый и второй магниты. Гибкая диафрагма предпочтительно препятствует врастанию ткани вокруг первого и второго магнитов.

Далее будут подробно описаны эти и прочие предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1 показан вид поперечного сечения головы человека с носовой полостью и глоткой.

На ФИГ. 2 показан вид поперечного сечения носовой полости и глотки человека при нормальном дыхании.

На ФИГ. 3 показан вид поперечного сечения носовой полости и глотки человека при обструктивном апноэ сна.

На ФИГ. 4A показан вид поперечного сечения имплантата для лечения обструктивного апноэ сна, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 4B показан перспективный вид имплантата, представленного на ФИГ. 4A.

На ФИГ. 5A показан имплантат, представленный на ФИГ. 4A и 4B, где язык у человека двигается в направлении задней стенки глотки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 5B показан вид поперечного сечения имплантата, представленного на ФИГ. 4, когда первый и второй магниты отталкивают друг друга, инициируя движение языка в сторону от задней стенки глотки.

На ФИГ. 6 показан вид поперечного сечения головы человека с имплантатом, представленным на ФИГ. 4A и 4B, установленным в ткани языка.

На ФИГ. 7 показан имплантат для лечения обструктивного апноэ сна, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 8 показан имплантат для лечения обструктивного апноэ сна, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 9A и 9B показан имплантат для лечения обструктивного апноэ сна, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На ФИГ. 1 показано поперечное сечение головы человека с анатомическими структурами, в том числе носовой полостью N, костью B твердого неба HP, мягким небом SP, ртом M, языком T, трахеей TR, надгортанником EP, пищеводом ES, а также задней стенкой глотки PPW и гортанью LX. Голова человека также имеет мандибулу MB или нижнюю челюсть. В рамках настоящего документа термин «мандибула» используется для обозначения кости нижней челюсти, мягкой ткани, покрывающей нижнюю челюсть, и зубов нижней челюсти.

Пространство в теле человека, находящееся между носовой полостью N и гортанью LX, называется верхними дыхательными путями. Наиболее важной частью верхних дыхательных путей, связанной с нарушениями сна, является глотка PX. Согласно ФИГ. 2 глотка имеет три разных уровня. Носоглотка NP является верхней частью глотки, расположенной в задней части носовой полости N. Ротовая часть глотки OP является средней частью глотки, куда входит мягкое небо SP, надгортанник EP, а также изгиб в задней части языка T. Ротовая часть глотки OP является местом, где наиболее вероятно спадение вследствие преобладания структур из мягких тканей. Гортанная часть глотки HP является нижней частью глотки, расположенной ниже мягких тканей ротовой части глотки OP. Гортанная часть глотки HP сообщается с трахеей TR.

Мягкое небо и язык являются очень гибкими структурами, что хорошо известно специалистам в данной области. Мягкое небо SP служит барьером между полостью носа N и ротовой полостью M. Во многих случаях мягкое небо SP длиннее, чем необходимо. Оно располагается на значительном расстоянии между задней частью языка T и задней стенкой глотки PPW.

Несмотря на то что во время сна мышцы всего тела расслабляются, большинство мышц дыхательной системы остаются активными. Во время вдоха стенка грудной клетки расширяется, за счет чего возникает отрицательное давление, и воздух A втягивается в носовую полость N и ротовую полость M. Затем воздух проходит через глотку PX и трахею TR в легкие. Отрицательное давление вызывает легкую деформацию тканей верхних дыхательных путей, из-за чего дыхательные пути сужаются. У пациентов, страдающих апноэ, некоторые или все мышцы языка или мягкого неба SP могут чрезмерно расслабляться, в результате чего происходит их спадение на заднюю стенку глотки PPW и - вследствие этого - блокирование поступления потока воздуха в трахею.

Согласно ФИГ. 2 во время бодрствования человека задняя часть языка T и мягкое небо SP поддерживают свою форму и тонус с помощью соответствующих внутренних мышц. В результате этого дыхательные пути, включающие носоглотку NP, ротовую часть глотки OP и гортанную часть глотки HP остаются открытыми и сохраняют проходимость. Однако во время сна мышечный тонус снижается, и задние части языка и мягкого неба становятся более гибкими и эластичными. Как показано на ФИГ. 3, при отсутствии нормального мышечного тонуса, который поддерживает их форму, задняя часть языка T, надгортанник EP и мягкое небо SP легко спадаются и блокируют дыхательные пути. Это состояние обычно называется обструктивным апноэ сна (ОАС).

Как показано на ФИГ. 4A и 4B, в одном из вариантов осуществления магнитный имплантат 20 для лечения нарушений сна, например ОАС, включает первый магнит 22, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S. Магнитный имплантат 20 включает трос 24, имеющий первый конец 26, прикрепленный к кости B (например, к подъязычной кости, верхней челюсти или нижней челюсти) при помощи костного фиксатора 25, и второй конец 28, прикрепленный к первому магниту 22. Трос 24 прикрепляет первый магнит 22 к кости и имеет фиксированную длину от первого конца 26 до второго конца 28 для удержания магнита на фиксированном расстоянии от кости В. В одном из вариантов осуществления трос 24 имеет фиксированную длину, которая составляет приблизительно 1,3-7,6 см (0,5-3 дюйма). Несмотря на то что на ФИГ. 4A и 4B это не показано, первый конец в альтернативном варианте осуществления может быть прикреплен к мягкой ткани, например к фасции или к мускулатуре в поднижнечелюстной области пациента. Подходящими для прикрепления тканями являются: подъязычная, челюстно-подъязычная, двубрюшная или подбородочно-язычная мышцы.

Магнитный имплантат 20 предпочтительно включает трубку 30, имеющую проксимальный конец 32, дистальный конец 34 и внутреннюю поверхность 35, расположенную между проксимальным и дистальным концами 32 и 34. Внутренняя поверхность 35 определяет внутренний диаметр трубки 30. Фиксатор языка 36, имплантируемый в ткань языка, прикреплен к дистальному концу 34 трубки 30. Магнитный имплантат 20 включает второй магнит 38, соединенный с трубкой 30. В одном из вариантов осуществления второй магнит 38 предпочтительно соединен с проксимальным концом 32 трубки 30 и не двигается относительно нее. Второй магнит 38 имеет северный магнитный полюс N, южный магнитный полюс S и отверстие 40, проходящее между северным и южным магнитными полюсами N и S. Трос 24 проходит через отверстие 40 второго магнита 38, соединяясь с первым магнитом 22.

В одном из вариантов осуществления фиксатор языка выполнен из нитинола, имеет форму зонтика и предназначен для вживления по средней линии языка. Он имеет достаточно большую площадь поверхности (0,5-5 см²), благодаря чему удается свести к минимуму вероятность возникновения описанного выше «эффекта сырорезки». Фиксатор языка может быть выполнен в виде силиконового зонтика, ПЭТ-зонтика или любого другого биосовместимого имплантата, размеры которого позволяют разместить его между нервно-сосудистыми пучками в подбородочно-язычной мышце. К числу других предпочтительных материалов относятся: политетрафторэтилен (ПТФЭ), вспененный ПТФЭ, полипропилен, полиуретан, поликарбонат, полиэтилентерефталат, нитинол, нержавеющая сталь, титан, тантал, золото, поливинилиденфторид и их комбинации.

Как показано на ФИГ. 4A и 4B, в качестве костного фиксатора 25 может использоваться самонарезающийся костный винт, подготовленный к введению в нижнюю челюсть. В одном из вариантов осуществления в качестве костного фиксатора 25 может использоваться конструкция из биосовместимого материала, обычно применяемая для крепления к кости или мягкой ткани. В одном из вариантов осуществления костный винт имеет расширяющийся нитиноловый стержень, например винт марки MITEK GN2 компании DePuy Mitek, Inc. Использоваться могут практически любые костные фиксаторы или фиксаторы шовного материала, известные специалистам в области восстановления тканей. Винт предпочтительно имеет конструкцию, позволяющую регулировать его длину. В одном из вариантов осуществления с целью предотвращения реверсивного движения костного фиксатора для имплантации в нижнюю челюсть, подъязычную кость или верхнюю челюсть могут использоваться расширяющий, откидной или зазубренный винты. В одном из вариантов осуществления костный фиксатор включает один или несколько регулируемых тросов, обеспечивающих возможность регулирования имплантата в долгосрочной перспективе.

Как показано на ФИГ. 4A и 4B, трубка 30, второй магнит 38, прикрепленный к трубке 30, и фиксатор языка 36 перемещаются вместе, по мере того как язык двигается к задней стенке глотки PPW и в обратном направлении. Трубка 30, второй магнит 38 и фиксатор языка 36 также перемещаются относительно первого магнита 22, соединенного с тросом 24. Первый магнит 22 может свободно скользить по внутренней поверхности 35 трубки 30. Первый магнит 22 предпочтительно имеет внешнюю поверхность, определяющую внешний диаметр, который практически соответствует внутреннему диаметру, определяемому внутренней поверхностью 35 трубки 30. В результате этого внешняя поверхность первого магнита 22 достаточно плотно прилегает к внутренней поверхности 35 трубки 30. Таким образом, ориентация магнитных полюсов первого магнита 22 остается неизменной. Достаточно плотное прилегание, обеспечивающее скольжение внешней поверхности первого магнита 22 по внутренней поверхности 35 трубки 30, способствует сохранению ориентации магнитных полюсов первого и второго магнитов, при этом южный магнитный полюс S первого магнита и южный магнитный полюс S второго магнита располагаются друг напротив друга.

После вживления магнитного имплантата 20 в ткань языка фиксатор языка 36 предпочтительно имеет достаточно большую площадь поверхности, обеспечивающую надежное соединение с языком, не повреждая при этом ткань языка и не провоцируя «эффект сырорезки». Если язык смещается слишком далеко назад в направлении мягкого неба или задней стенки глотки PPW, южный магнитный полюс S второго магнита 38 сначала двигается к южному магнитному полюсу S первого магнита 22. По мере того как южные магнитные полюса S соответствующих магнитов сближаются, они начинают отталкивать друг друга, что заставляет второй магнит 38 перемещаться от первого магнита в направлении кости В, предотвращая тем самым чрезмерное расслабление языка. Отталкивающая сила между магнитами возрастает в величине, обратно пропорциональной квадрату расстояния между магнитами 22 и 38. Таким образом, для магнитного имплантата 20 не характерен эффект «резкого останова», что снижает вероятность возникновения «эффекта сырорезки», то есть врезания конструкции в мускулатуру языка. Кроме того, наличие трубки 30 препятствует изменению ориентации полюсов магнитов.

На ФИГ. 5A показан вид поперечного сечения магнитного имплантата 20, представленного на ФИГ. 4A и 4B, когда язык расслабляется и смещается в направлении задней стенки глотки PPW, блокируя дыхательные пути. Когда язык расслабляется, южный магнитный полюс S второго магнита 38 сначала сближается с южным магнитным полюсом S первого магнита 22. Как было указано выше, южные магнитные полюса первого и второго магнитов 22 и 38 отталкивают друг друга с помощью отталкивающей силы, которая возрастает в величине, обратно пропорциональной квадрату расстояния между магнитами 22 и 38. Как показано на ФИГ. 5B, в ответ на воздействие магнитных сил первый и второй магниты 22 и 38 отталкивают друг друга путем воздействия магнитной силы, обозначенной M_F, направляя фиксатор языка 36 в направлении D₂, что в свою очередь препятствует чрезмерному смещению языка в направлении задней стенки глотки PPW. Таким образом, это способствует восстановлению проходимости дыхательных путей A между корнем языка и задней стенкой глотки PPW.

Как показано на ФИГ. 6, в одном из вариантов осуществления магнитный имплантат 20 вживляется в ткань языка T. Магнитный имплантат 20 включает первый магнит 22, прикрепленный к нижней челюсти или мягкой ткани тросом 24. В одном из вариантов осуществления трос 24 имеет фиксированную длину, которая в наиболее предпочтительном варианте составляет приблизительно 2,5-7,6 см (1-3 дюйма). Первый магнит 22 размещен внутри трубки 30. Внешняя поверхность первого магнита 22 предпочтительно находится в скользящем контакте с внутренней поверхностью трубки 30. Таким образом, первый магнит 22 может свободно скользить по внутренней поверхности трубки 30. Внешний диаметр первого магнита 22 предпочтительно находится в тесном скользящем контакте с внутренней поверхностью трубки 30. Таким образом, ориентация магнитного полюса первого магнита 22 не может измениться (при этом северный магнитный полюс N первого магнита 22 противолежит южному магнитному полюсу S второго магнита 38). Магнитный имплантат 20 включает фиксатор языка 36, который вживляется в ткань языка T. Фиксатор языка 36 предпочтительно имеет достаточно большую площадь поверхности, обеспечивающую надежное соединение с языком T. Магнитный имплантат 20 включает второй магнит 38, прикрепленный к проксимальному концу 32 трубки 30. Второй магнит 38 имеет сквозное отверстие 40, а трос 24 проходит через это отверстие 40. Магниты, используемые в любом из вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, представлены магнитами из редкоземельных металлов. Кроме того, магниты предпочтительно имеют покрытие из биосовместимых материалов, например полипропилена, полипропилена со сверхвысокой молекулярной массой, фторполимерами, такими как ПТФЭ или тефлон.

Как показано на ФИГ. 6, магнитный имплантат 20 предпочтительно удерживает язык от слишком сильного смещения в направлении задней стенки глотки PPW и смыкания дыхательных путей. Если происходит слишком сильное смещение языка T в направлении задней стенки глотки PPW, южные магнитные полюса S первого и второго магнитов 22 и 38 отталкиваются друг от друга, что заставляет второй магнит 38 и прикрепленный к нему фиксатор языка 36 двигаться в направлении D₂. По мере того как фиксатор языка 36 перемещается в направлении D₂, корень языка T отодвигается от задней стенки глотки PPW, освобождая дыхательные пути A.

Как показано на ФИГ. 7, магнитный имплантат 120 включает первый магнит 122, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S. Магнитный имплантат 120 включает ствол 124, имеющий первый конец 126, закрепленный в кости B пациента при помощи костного фиксатора 125, и второй конец 128, соединенный с первым магнитом 122. Магнитный имплантат 120 включает второй магнит 138, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S. Второй магнит 138 имеет отверстие 140, проходящее через его центр. Отверстие 140 предпочтительно вытянуто вдоль оси, проходящей между северным и южным магнитными полюсами N и S второго магнита 138.

Ствол 124 предпочтительно выполнен из нерассасывающегося гибкого материала, такого как нержавеющая сталь (316L) или нитиноловая проволока, нержавеющая сталь с полимерным покрытием или нитинол. К числу других подходящих материалов относятся ПТФЭ, ПЭТ, полиуретан и поликарбонат. Ствол 124 удерживает первый магнит 122 на фиксированном расстоянии от кости B. Ствол 124 предпочтительно соединяется как с первым магнитом 122, так и со вторым магнитом 138 и способствует сохранению ориентации полюсов первого и второго магнитов относительно друг друга. Второй магнит предпочтительно находится в скользящем контакте со стволом 124 и соединяется с первым магнитом. В наиболее предпочтительном варианте осуществления южные магнитные полюса S первого и второго магнитов 122 и 138 располагаются друг напротив друга.

Магнитный имплантат 120 включает фиксатор языка 136, используемый для прикрепления магнитного имплантата к ткани языка. В одном из вариантов осуществления фиксатор языка 136 имеет опорную поверхность 150 площадью приблизительно 0,5-5 см², и его имплантируют в ткань языка T. Фиксатор языка включает первую и вторую нити 152A и 152B, проксимальные концы которых прикреплены ко второму магниту 138, а дистальные концы прикреплены к фиксатору языка 136. Фиксатор языка и второй магнит предпочтительно двигаются вместе.

После вживления магнитного имплантата 120, показанного на ФИГ. 7, в ткань языка он препятствует смещению языка к задней стенке глотки PPW и смыканию дыхательных путей между языком и стенкой глотки. Когда язык двигается в направлении D₁, южные магнитные полюса S первого и второго магнитов 122 и 138 сначала двигаются по направлению друг к другу. В ответ на это отталкивающие силы, возникающие между первым и вторым магнитами, заставляют магниты отталкиваться друг от друга. Таким образом, второй магнит 138 скользит вдоль ствола 124 в направлении D₂ к костному фиксатору 125 на первом конце 126 ствола 124. По мере того как второй магнит 138 скользит вдоль ствола 124 в направлении D₂, второй магнит 138 тянет фиксатор языка 136 в направлении D₂, что в свою очередь препятствует смещению языка в направлении задней стенки глотки. Таким образом, сохраняется проходимость дыхательных путей.

Как показано на ФИГ. 8, в одном из вариантов осуществления магнитный имплантат 220 для лечения нарушений сна, например для лечения ОАС, включает первый магнит 222, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S. Магнитный имплантат 220 включает пару тросов 224A и 224B, имеющих первые концы 226A и 226B, прикрепленные к кости B (например, к подъязычной кости, верхней челюсти или нижней челюсти) при помощи костных фиксаторов 225A и 225B, и вторые концы 228A и 228B, прикрепленные к первому магниту 222. Тросы 224A и 224B прикрепляют первый магнит 222 к кости и предпочтительно удерживают первый магнит 222 на фиксированном расстоянии от кости B. Несмотря на то что на ФИГ. 8 это не показано, в одном из вариантов осуществления первые концы 226A и 226B тросов 224A и 224B могут быть прикреплены к мягкой ткани, например к фасции или мускулатуре в поднижнечелюстной области пациента. Подходящими для прикрепления тканями являются: подъязычная, челюстно-подъязычная, двубрюшная или подбородочно-язычная мышцы.

Магнитный имплантат 220 предпочтительно включает ствол 230, имеющий проксимальный конец 232 и дистальный конец 234, и внешнюю поверхность 235, расположенную между проксимальным и дистальным концами 232 и 234. Внешняя поверхность 235 определяет внешний диаметр ствола 230. Первый магнит 222 предпочтительно имеет отверстие 240, проходящее между его северным и южным магнитными полюсами N и S. Ствол 224 входит в отверстие 240 первого магнита 222, а первый магнит скользит по внешней поверхности 235 ствола.

Фиксатор языка 236, имплантируемый в ткань языка, прикреплен к дистальному концу 234 ствола 230. Магнитный имплантат 220 включает второй магнит 238, соединенный со стволом 230. В одном из вариантов осуществления второй магнит 238 предпочтительно прикреплен к проксимальному концу 232 ствола 230 и остается неподвижным относительно ствола. Второй магнит 238 имеет северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S.

Фиксатор языка 236, ствол 230 и второй магнит 238, прикрепленный к стволу 230, двигаются вместе, по мере того как язык перемещается в направлении задней стенки глотки PPW и обратно. Фиксатор языка 236, ствол 230 и второй магнит 238 перемещаются относительно первого магнита 222, прикрепленного к кости B при помощи пары тросов 224A и 224B. Первый магнит 222 может свободно скользить по внешней поверхности 235 ствола 230. В одном из вариантов осуществления сквозное отверстие 240 в первом магните 222 предпочтительно имеет внутреннюю поверхность, определяющую внутренний диаметр, практически соответствующий внешнему диаметру, определяемому внешней поверхностью 235 ствола 230. В результате этого отверстие 240 первого магнита 222 находится в тесном контакте с внешней поверхностью 235 ствола 230. Таким образом, ориентация магнитных полюсов первого магнита 222 не может измениться. Достаточно плотное прилегание отверстия первого магнита 222 к внешней поверхности 235 ствола 230 способствует сохранению ориентации магнитных полюсов первого и второго магнитов, при этом южный магнитный полюс S первого магнита и южный магнитный полюс S второго магнита располагаются друг напротив друга.

После вживления магнита в ткань языка, если язык слишком сильно смещается в направлении мягкого неба или задней стенки глотки PPW, южный магнитный полюс S второго магнита 238 сначала двигается в направлении южного магнитного полюса S первого магнита 222. По мере того как южные магнитные полюса S соответствующих магнитов приближаются друг к другу, они отталкивают друг друга, что заставляет второй магнит 238 двигаться в противоположном направлении от первого магнита, препятствуя чрезмерному расслаблению языка. Отталкивающая сила, образуемая магнитами, возрастает в величине, обратно пропорциональной квадрату расстояния между магнитами 222 и 238. Таким образом, для магнитного имплантата 220 не характерен «резкий останов», что снижает вероятность возникновения «эффекта сырорезки», то есть врезания магнита в мускулатуру языка. Кроме того, наличие ствола 230 препятствует изменению ориентации магнитов.

Как показано на ФИГ. 9A и 9B, в одном из вариантов осуществления магнитный имплантат 320 для лечения нарушений сна, например для лечения ОАС, включает первый магнит 322, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S, и второй магнит 338, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S, который противолежит южному магнитному полюсу первого магнита. Первый и второй магниты 322 и 338 размещены в гибкой диафрагме 325 (например, сильфонной конструкции), которая окружает магниты, препятствуя врастанию ткани в них. Магнитный имплантат 320 включает первый ствол 324, имеющий первый конец 326, включая фиксатор 325, прикрепляемый к кости B (например, к подъязычной кости, верхней челюсти или нижней челюсти), и второй конец 328, включая пару первых направляющих 329A и 329B, которые проходят через отверстия 372A и 372B и прикрепляются к первому магниту 322. Первый ствол 324 и первые направляющие 329A и 329B прикрепляют первый магнит 322 к кости или мягкой ткани (не показано). Первый ствол 324 предпочтительно имеет гибкий отрезок между первым и вторым концами 326 и 328, который предназначен для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости или мягкой ткани. В одном из вариантов осуществления первый ствол 324 имеет фиксированную длину, которая составляет приблизительно 1,3-7,6 см (0,5-3 дюйма). Как было указано выше, первый конец 326 первого ствола 324 может быть прикреплен к мягкой ткани, например к фасции или мускулатуре в поднижнечелюстной области пациента. Подходящими для прикрепления тканями являются: подъязычная, челюстно-подъязычная, двубрюшная или подбородочно-язычная мышцы.

Магнитный имплантат 320 предпочтительно включает второй ствол 330, имеющий проксимальный конец 332 и дистальный конец 334. Проксимальный конец 332 второго ствола 330 имеет пару выступающих вторых направляющих 333A и 333B. Вторые направляющие 333A и 333B предпочтительно проходят через соответствующие отверстия 374A и 374B в первом магните 322 и соединяются со вторым магнитом 338. Магнитный имплантат 320 включает фиксатор языка 336, имплантируемый в ткань языка и прикрепленный к дистальному концу 334 второго ствола 330.

Гибкая диафрагма 370 предпочтительно имеет первый конец 380, герметично закрепленный поверх первого ствола 324, и второй конец 382, герметично закрепленный поверх второго ствола 330. Диафрагма 370 предпочтительно является гибкой и позволяет первому магниту 322 и второму магниту 338 перемещаться друг относительно друга внутри диафрагмы. Герметично закрепленные концы 380 и 382 диафрагмы 370 препятствуют врастанию ткани вовнутрь диафрагмы.

Как показано на ФИГ. 9B, фиксатор языка 336, второй ствол 330 и второй магнит 338 двигаются вместе, по мере того как язык перемещается в направлении задней стенки глотки PPW и обратно (не показано). Фиксатор языка 336, второй ствол 330 и второй магнит 338 также могут перемещаться относительно первого магнита 322, прикрепленного к первому стволу 324. Второй магнит 338 может свободно скользить по первым направляющим 329A и 329B, выступающим из первого ствола 324, а первый магнит 322 может свободно скользить по вторым направляющим 333A и 333B. В одном из вариантов осуществления внешние диаметры первой и второй направляющих практически совпадают с размером отверстий, проходящих насквозь первого и второго магнитов 322 и 338. Таким образом, ориентация магнитных полюсов магнитов относительно друг друга не изменяется. Таким образом, достаточно плотное прилегание первого и второго магнитов к направляющим способствует сохранению ориентации магнитных полюсов первого и второго магнитов, при этом южный магнитный полюс S первого магнита и южный магнитный полюс S второго магнита располагаются друг напротив друга.

После вживления имплантата в ткань языка, если язык слишком сильно смещается в направлении мягкого неба или задней стенки глотки PPW, южный магнитный полюс S второго магнита 338 сначала начинает двигаться в направлении южного магнитного полюса S первого магнита 322. По мере того как южные магнитные полюса S соответствующих магнитов приближаются друг к другу, магниты отталкиваются друг от друга, что в свою очередь перемещает корень языка подальше от стенки глотки. Отталкивающая сила, образуемая магнитами, возрастает в величине, обратно пропорциональной квадрату расстояния между магнитами 322 и 338. Таким образом, для магнитного имплантата 320 не характерен «резкий останов», что снижает вероятность возникновения «эффекта сырорезки», то есть врезания магнита в мускулатуру языка. Кроме того, наличие направляющих 329A, 329B, 333A и 333B препятствует изменению ориентации полюсов магнитов.

Несмотря на то что варианты осуществления, описанные в настоящем документе, относятся к применению у людей, предполагается, что настоящее изобретение может использоваться для всех млекопитающих и у всех животных, имеющих дыхательные пути. Кроме того, имплантаты, описанные в настоящем документе, могут содержать любые биосовместимые материалы, а также любые растворы или компоненты, которые сводят к минимуму возможность отторжения, способствуют врастанию ткани, формированию слизистых слоев, а также улучшают приживаемость устройства после его имплантации.

В настоящей заявке описаны конкретные варианты осуществления магнитного имплантата, вживляемого в ткань языка с целью предотвращения приступов обструктивного апноэ сна. Настоящее изобретение не ограничено конкретными вариантами осуществления, показанными и описанными в настоящей заявке. Предполагается, что конфигурация магнитов и поддерживающих элементов для магнитов может изменяться, если она при этом остается в рамках настоящего изобретения. В широком понимании настоящее изобретение охватывает все имплантаты, работающие на принципе использования отталкивающих сил, возникающих между магнитами, и направленные на перемещение языка в направлении от задней стенке глотки или мягкого неба, для восстановления проходимости дыхательных путей путем прямого взаимодействия с конструкциями, находящимися перед фиксатором, вживленным в ткани языка. Настоящее изобретение также охватывает все конструкции, выравнивающие поверхности магнитов, при взаимодействии которых возникают отталкивающие силы, относительно друг друга, что необходимо для смещения части тела и разблокирования дыхательных путей.

Заголовки в настоящем документе используются только в целях его структурирования, но не для ограничения описания или формулы изобретения. Слово «может», используемое в настоящей заявке, означает наличие возможности (т.е. обозначает потенциал), но не обязательность (т.е. не означает долженствование). Аналогичным образом слова «включать», «включающий» и «включает» означают «включает, помимо прочего». Цифровые обозначения использовались, где это возможно, с целью облегчения понимания и для обозначения элементов, общих для всех чертежей.

Несмотря на то что вышеизложенное относится к вариантам осуществления настоящего изобретения, в рамках изобретения могут быть разработаны и другие варианты его осуществления. Таким образом, объем настоящего изобретения ограничивается, как указано выше, прилагаемой формулой изобретения.