способ ранней диагностики рецидивов варикозной болезни после эндоваскулярной лазерной облитерации большой подкожной вены на основе математической верификации распределения температур в нижних конечностях по данным комбинированной термометрии

Формула изобретения

Способ ранней диагностики рецидивов варикозной болезни (ВБ) после эндоваскулярной лазерной облитерации (ЭВЛО) по данным комбинированной термометрии, отличающийся тем, что проводят комбинированную термометрию - измерение кожной инфракрасной температуры (ИК) и глубокую микроволновую термометрию (РТМ) в 12-ти симметричных точках, расположенных по задней поверхности правой и левой голени: на вершине латеральной головки икроножной мышцы (1), в подколенной ямке (2), на вершине медиальной головки икроножной мышцы (3), по центру латеральной головки икроножной мышцы (4), между головками икроножной мышцы (5), по центру медиальной головки икроножной мышцы (6), в нижней части икроножной мышцы - латерально (7), в центре (8) и медиально (9), а также на наружной стороне ахилового сухожилия в области латеральной лодыжки (10), по центру ахилового сухожилия (11) и по его внутренней поверхности в области медиальной лодыжки (12); полученные показатели термограмм сравнивают с интервалами значений основных термографических признаков пациентов после ЭВЛО без рецидива варикозной болезни (НОРМА-2), представленных в таблице 3, при этом каждому интервалу выставляют оценку «1» или «-1»; если пациент попадает по конкретному признаку в интервал «Норма-2», то выставляют оценку «1», если в интервал ВБ, то ему выставляют оценку «-1»; вычисляют сумму всех оценок, и если рассчитанное значение отрицательное, то данному пациенту ставят диагноз рецидив ВБ после ЭВЛО.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и касается диагностики рецидивов варикозной болезни нижних конечностей после операции «Эндоваскулярная лазерная облитерация» (ЭВЛО) по данным комбинированной термометрии с применением математической экспертной системы для обработки данных.

Целью изобретения является разработка способа диагностики рецидивов, который позволит провести численную верификацию состояния венозного оттока крови после операции на венах нижних конечностей по данным комбинированной термометрии.

Наиболее близок к заявляемому и служит основным прототипом способ дуплексного контроля рецидивов варикозной болезни после эндовазальной лазерной коагуляции (авторы Аветикян А.В., Камалян Т.А.) [1]. Также близок к заявляемому способ верификации диагнозов болезней вен нижних конечностей по данным комбинированной термометрии на основе байесовского классификатора и апостериорных вероятностей. Авторы - Овчаренко Н.С., Лосев А.Г., Ларин С.И., Замечник Т.В. [2] для математической верификации диагноза термометрии представили данные из исходной базы по результатам обследования, как упорядоченный набор из 48 признаков - координат, и использовали метод классификации пациентов с болезнями вен нижних конечностей на основе непараметрического оценивания плотности распределения вероятности с помощью многомерного ядра Пуассона и два алгоритма дискриминантного анализа, основанные на отношении плотностей распределения двух классов (Здоров - Болен).

В названных работах проводилась ультразвуковая диагностика рецидивов варикозной болезни по обнаружению незакрытого просвета или по возобновлению кровотока через оперированные вены (в первом способе), и сравнение термографических данных каждого нового пациента с компьютерной базой данных, после чего наблюдение относилось к одному из классов Здоров или Болен (во втором способе).

Варикозная болезнь (ВБ) вен нижних конечностей даже после адекватно проведенного лечения не исчезает - ликвидируются лишь проявления заболевания, возникшие на определенной стадии развития. Вследствие этого тщательное наблюдение за больными в отдаленном периоде патогенетически оправдано, так как риск рецидива ВБ у части больных остается. Основными положениями комплексной программы профилактики рецидивов является ранняя активная диагностика их начальных проявлений. Проведение инструментального обследования высокоточными методами (ультразвуковое сканирование и различные виды флебографии) у больных с рецидивами ВБ имеет определенные особенности. Например, проведение ультразвукового ангиосканирования не ограничивается исследованием в стандартных эхографических "окнах", а проводится в режиме "панэхофлебографии", что требует значительного времени (40-60 мин на одну ногу). Особенно это касается исследования магистральных поверхностных вен, которые сканируются на всем предполагаемом или имеющемся протяжении. Флебография является инвазивным методом и имеет значительные ограничения, как метод рентгенографический. Ранние послеоперационные рецидивы возникают в период до 6 месяцев, поздние - после 6 месяцев. Т.е. период наблюдения за пациентом после ЭВЛО с целью выявления и раннего лечения рецидивов должен составить не менее 1 года. Способ наблюдения должен быть простым в использовании, неинвазивным и безопасным для пациента и врача. Таким способом является комбинированная термометрия.

Предлагается способ диагностики, который позволяет выявить возникновение рецидива варикозной болезни после операции ЭВЛО по отсутствию нормального венозного оттока крови в прооперированной конечности.

Предлагаемый способ основан на математической верификации признаков нормализации венозного оттока от нижних конечностей после операции.

Поставленная нами цель достигается путем проведения последовательного измерения кожной (инфракрасной) температуры и глубокой микроволновой термометрии (РТМ) в 12 симметричных точках, расположенных по задней поверхности обеих голеней пациента. Для этого мы используем диагностический комплекс РТМ-01-РЭС, позволяющий регистрировать как инфракрасную температуру с поверхности тела, так и внутреннюю температуру тканей на глубине от 4 до 6 см по их естественному тепловому излучению в микроволновом диапазоне. В состав комплекса входят: антенна-аппликатор для регистрации микроволнового излучения, датчик регистрации инфракрасной температуры, блок обработки информации, персональный компьютер (ПЭВМ). Антенна-аппликатор устанавливается на соответствующую точку на поверхности голени плотно, без зазора между кожей и плоскостью аппликатора, без дополнительного нажима. Температура измеряется последовательно попеременно в 12-ти точках по задней поверхности правой и левой голени. Первые три точки расположены на вершине латеральной головки икроножной мышцы (1), в подколенной ямке (2), на вершине медиальной головки икроножной мышцы (3). Второй ряд точек расположен по центру латеральной головки икроножной мышцы (4), между головками икроножной мышцы (5) и по центру медиальной головки икроножной мышцы (6). Третий ряд точек расположен в нижней части икроножной мышцы - латерально (7), в центре (8) и медиально (9). Последние точки измерения температуры находятся на наружной стороне ахилового сухожилия в области латеральной лодыжки (10), по центру ахилового сухожилия (11) и по его внутренней поверхности в области медиальной лодыжки (12). Измерение температуры в указанных точках проводится последовательно радиодатчиком (РТМ) и датчиком температуры кожи (ИК) в положении пациента «лежа на животе» и «стоя». Результаты измерений поступают в виде постоянного напряжения на блок обработки и далее на ПЭВМ, где осуществляется фиксация данных измерений температуры, привязанных к позиции датчиков. Данные по температуре обрабатываются и могут быть отображены на мониторе или принтере в виде термограммы или в виде цветового поля температур. Все обследуемые имеют предварительный диагноз, поставленный на основании данных анамнеза, клинического обследования и ультразвукового ангиосканирования (УЗАС) с цветовым картированием кровотока на аппарате Vivid-3 expert (General Electric, США), ультразвуковом допплерографе БИОСС-1 датчиком 8 МГц с помощью проб Вальсальвы и манжеточной пробы [3].

Все обследованные пациенты разделяются на группы: группа здоровых пациентов (Норма) - 17 человек (34 ноги), группа пациентов с варикозной болезнью (ВБ) - 57 человек (57 ног), группа пациентов через 1 год после операции ЭВЛО, у которых отсутствовал рецидив варикозной болезни на прооперированной конечности, (Норма-2) - 48 человек (48 ног) и группа пациентов, которая наблюдалась до и в течение года после операции ЭВЛО по поводу варикозной болезни, (п/о ВБ) - 50 человек (33 ноги).

По проведенным исследованиям здоровых нижних конечностей у лиц различного возраста выявлена закономерность распределения температур на голени здорового человека при комбинированной термометрии, такие как отсутствие значимой разницы температур в симметричных точках на правой и левой голени у одного пациента, отсутствие значимой разницы средней температуры по медиальной и латеральной поверхности голени (латерально-медиальный градиент температур), постепенное снижение температур по задней поверхности голени от подколенной до лодыжечной области (осевой градиент температур). Эти особенности распределения температур сохраняются при изменении положения пациента (стоя или лежа).

Для проведения мониторинга в группе прооперированных больных (группа п/о ВБ) необходимо знать, отличается ли распределение температур на конечности у совершенно здоровых людей (НОРМА) и пациентов, у которых после операции по поводу варикозной болезни отсутствуют клинические и ультразвуковые признаки болезни (НОРМА-2).

Пример 1. Для анализа термограммы НОРМА и НОРМА-2 рассматриваем в качестве признаков для пациентов каждой группы:

1. разницу температур в любой из 12-ти точек голени с температурами в других точках голени;

2. разницу температур в любой из 12-ти точек голени с температурой различных областей (средней температурой нескольких соседних точек);

3. разницу температур в любой из 12-ти точек голени в положении пациента стоя и лежа;

4. разницу температур в любой из 12-ти точек голени с температурой различных областей (средней температурой нескольких соседних точек) пациента стоя и лежа.

Минимальные и максимальные значения этих разностей составляют некий интервал для пациентов группы НОРМА и пациентов группы НОРМА-2 по каждому признаку. В качестве признаков для диагностики выбрали такие разности, по которым не менее 50% пациентов из группы НОРМА и не менее 50% пациентов из группы НОРМА-2 попадали в различные интервалы, не пересекающиеся между собой. Признаки для диагностики состояний оттока венозной крови от нижней конечности как Норма или как Норма-2 представлены в таблице 1.

Таблица 1 Признаки для диагностики состояний оттока венозной крови от нижней конечности между группами Норма и Норма-2
Признак	Интервалы разницы температур	Доля больных, у которых наблюдается данный признак, в %
ИК стоя 1т-3т	(-1,9; -0,4]	69% Норма-2 «-1»
	(-0,4; 0,9]	73% Норма «1»
ИК стоя 1т-11т	(0,6; 3,8]	54% Норма-2 «-1»
	(-1,7; 0,6]	88% Норма «1»
ИК лежа 1т-2т	(-2,1; -0,6]	69% Норма-2 «-1»
	(-0,6; 1,5]	70% Норма «1»
РТМ стоя 1т-2т	(-1,8; -0,6]	73% Норма-2 «-1»
	(-0,6; 0,5]	65% Норма «1»
ИК стоя 2т-3т	(-1,2; 0,6]	77% Норма-2 «-1»
	(0,6; 1,5]	73% Норма «1»
ИК лежа 2т-9т	(-0,9; -0,5]; (0,5; 0,7] (0,8; 1,2]	69% Норма-2 «-1»
	(-0,5; 0,5]; (0,7; 0,8]	57% Норма
ИК лежа 2т-ср. знач (4т; 5т; 6т)	(-1; 0,1]; (0,7; 2,4]	58% Норма-2 «1»
	(0,1; 0,7]	62% Норма «1»
РТМ стоя 2т-12т	(0; 1,5]; (1,8; 2,9]	77% Норма-2 «-1»
	(2,9; 4,3]	54% Норма «1»
РТМ лежа 2т-9т	(0,3; 0,9]; (1,4; 2,4]	65% Норма-2 «-1»
	(-0,7; 0,3]; (0,9; 1,4]	58% Норма «1»
ИК стоя 3т-6т	(0,1; 1,2]	76% Норма-2 «-1»
	(-1,9; 0,1]	69% Норма «1»
ИК стоя 3т-11т	(0,8; 3,3]	66% Норма-2 «-1»
	(-1,2; 0,8]	81% Норма «1»
ИК стоя 3т-ср. знач по ноге	(0,4; 1,8]	77% Норма-2 «-1»
	(-1,08; 0,4]	81% Норма «1»
РТМ стоя 3т-ср. знач по ноге	(0,6; 1,6]	50% Норма-2 «-1»
	(-0,30; 0,6]	58% Норма «1»
РТМ стоя 5т-ср. знач (1т; 2т; 3т)	(-0,8; -0,2]; (0,7; 0,9]	74% Норма-2 «-1»
	(-0,2; 0,7]	74% Норма «1»
ИК лежа 6т-8т	(0,3; 1,7]	62% Норма-2 «-1»
	(-1,2; 0,3]	70% Норма «1»
ИК лежа 9т-12т	(-0,2; 0,5]	58% Норма-2 «-1»
	(-1,7; -0,2]; (0,5; 2,7]	73% Норма «1»
ИК стоя 11т-ср. знач (1т; 2т; 3т)	(-0,4; -0,5]	77% Норма-2 «-1»
	(-2,93; -0,4]; (-0,5; 0,8]	73% Норма «1»
ИК стоя 10т-РТМ стоя 10т	(-3,7; -1,6]	96% Норма-2 «-1»
	(-1,6; 0,5]	73% Норма «1»
ИК лежа 12т-РТМ лежа 12т	(-3,6; -2,0]	69% Норма-2 «-1»
	(-2,0; -0,4]	69% Норма «1»
ИК стоя ЛМГ-РТМ стоя ЛМГ	(-1,37; -0,2]	56% Норма-2 «-1»
	(-0,2; 0,9]	85% Норма «1»

Далее использовали признаки из таблицы 1 для диагностики состояния конечностей в смешанной группе из пациентов группы НОРМА и НОРМА-2. Диагностика происходила по следующему принципу. Каждому интервалу выставляется оценка «1» или «-1». Если пациент попадает по данному признаку в интервал НОРМА, то ему выставляется оценка «1», если в интервал НОРМА-2, то ему выставляется оценка «-1». Так, по каждому из рассматриваемых признаков для одного пациента получаем различные значения. Для постановки диагноза пациенту находим сумму всех оценок и по знаку получившегося числа ставим диагноз:

если значение отрицательное, то пациент относится к группе НОРМА-2,

если положительное, то к группе НОРМА.

Результаты представлены в таблице 2.

Таблица 2 Результаты диагностики в смешанной группе пациентов без признаков ВБ
Группа	Кол-во человек в группе	Верно диагностированных	Неверно диагностирован
«Норма-2»	48	42	6 («Норма»)
«Норма»	34	31	3 («Норма-2»)

Точность диагностики составила 89%, специфичность - 91,17%, чувствительность - 87,5%.

Таким образом, доказали, что хотя ни клинически, ни ультразвуковыми методами никакой патологии венозного оттока в прооперированных конечностях пациентов группы НОРМА-2 не выявлено, их термограммы значительно отличаются от термограмм первично здоровых пациентов. Поэтому при обследовании пациентов после операции ЭВЛО целесообразно сравнивать показатели термограмм не с нормальным распределением температур по задней поверхности голени, а с основными термографическими признаками группы НОРМА-2.

Пример 2. Для того чтобы отделить термограммы НОРМА-2 от ВБ, рассматриваем в качестве признаков:

1. разницу температур в любой из 12-ти точек голени с температурами в других точках голени;

2. разницу температур в любой из 12-ти точек голени с температурой различных областей (средней температурой нескольких соседних точек);

3. разницу температур в любой из 12-ти точек голени в положении пациента стоя и лежа;

4. разницу температур в любой из 12-ти точек голени с температурой различных областей (средней температурой нескольких соседних точек) пациента стоя и лежа.

Минимальные и максимальные значения этих разностей составляют некий интервал для пациентов группы НОРМА-2 и пациентов группы ВБ по каждому признаку. В качестве признаков для диагностики выбрали такие разности, по которым не менее 50% пациентов из группы НОРМА-2 и не менее 50% пациентов из группы ВБ попадали в различные интервалы, не пересекающиеся между собой. Признаки для диагностики состояний оттока венозной крови от нижней конечности как Норма-2 или как ВБ представлены в таблице 3.

Таблица 3 Признаки для диагностики состояний оттока венозной крови от нижней конечности между группами Норма-2 и ВБ
Признак	Интервалы	Доля больных, у которых наблюдается данный признак, в %
ИК стоя 1т-ср. знач (10т; 11т; 12т)	(-1,97; -0,30], (0,60; 2,27]	75% ВБ «-1»
	(-0,30; 0,60]	65% Норма-2 «1»
РТМ лежа 2т-8т	(-1,10; -0,30] (0,90; 3,10]	58% ВБ «-1»
	(-0,30; 0,90]	79% Норма-2 «1»
ИК стоя 3т-4т	(0,65; 3,80]	69% ВБ «-1»
	(-2,50; 0,65]	79% Норма-2 «1»
ИК стоя 3т-7т	(0,40; 3,40]	79% ВБ «-1»
	(-2,90; 0,40]	71% Норма-2 «1»
ИК стоя 3т-8т	(0,90; 4,20]	62% ВБ «-1»
	(-1,30; 0,90]	90% Норма-2 «1»
ИК лежа 3т-4т	(0,80; 2,90]	50% ВБ «-1»
	(-1,40; 0,20]	67% Норма-2 «1»
РТМ лежа 3т-7т	(0,10; 3,50]	75% ВБ «-1»
	(-1,60; 0,10]	69% Норма-2 «1»
ИК лежа 4т-6т	(-3,40; -0,33]	54% ВБ «-1»
	(-0,33; 0,80]	77% Норма-2 «1»
ИК стоя 6т-ср. знач (10т; 11т; 12т)	(0,90; 2,90]	56% ВБ «-1»
	(-0,47; 0,60]	54% Норма-2 «1»
ИК лежа 6т-7т	(0,70; 2,50]	58% ВБ «-1»
	(-1,10; 0,50]	71% Норма-2 «1»
РТМ лежа 6т-7т	(0,00; 1,60]	83% ВБ «-1»
	(-1,30; 0,00]	65% Норма-2 «1»
РТМ лежа 6т-8т	(0,50; 2,70]	62% ВБ «-1»
	(-1,50; 0,50]	73% Норма-2 «1»
ИК стоя 3т-ИК лежа ср. знач. (7т; 8т; 9 т)	(0,80; 3,83]	67% ВБ «-1»
	(-1,17; 0,80]	88% Норма-2 «1»
ИК лежа 6т-ср. знач (1, 4, 7, 10)	(0,90; 2,70]	52% ВБ «-1»
	(-0,65; -0,20]; (0,40; 0,90]	52% Норма-2 «1»
РТМ лежа 5т-ср. знач (3, 6, 9, 12)	(-1,00; 0,10]	58% ВБ «-1»
	(0,10; 1,90]	81% Норма-2 «1»
ИК стоя 7т-ИК лежа ср. знач. (1, 4, 10)	(0,60; 3,47]	71% ВБ «-1»
	(-0,83; 0,60]	67% Норма-2 «1»

Далее использовали признаки из таблицы 3 для диагностики состояния конечностей в смешанной группе из пациентов группы НОРМА-2 и ВБ. Диагностика пациентов проходит по такому же принципу, как и для групп НОРМА и НОРМА-2, т.е. по каждому из рассматриваемых признаков для одного пациента получаем различные значения («1» или «-1»), для постановки диагноза пациенту находим сумму всех оценок и по знаку получившегося числа ставим диагноз. Если значение отрицательное, то пациент относится к группе ВБ, если положительное, то к группе НОРМА-2. Результаты представлены в таблице 4.

Таблица 4 Результаты диагностики в смешанной группе пациентов после операции (НОРМА-2) и с варикозной болезнью (ВБ)
Группа	Кол-во человек в группе	Верно диагностированных	Неверно диагностирован
ВБ	57	49	8 (Норма-2)
Норма-2	48	44	4 (ВБ)

Точность диагностики 89%, специфичность - 86%, чувствительность - 92%.

Пример 3. Группа из 50 пациентов была прооперирована по поводу варикозной болезни. ЭВЛО проведена на 33 ногах. Мониторирование состояния венозного оттока на прооперированных ногах проводилось в течение 1 года путем клинического обследования, ультразвукового ангиосканирования (УЗАС) с цветовым картированием кровотока на аппарате Vivid-3 expert (General Electric, США), ультразвуковом допплерографе БИОСС-1 датчиком 8 МГц и методом комбинированной термометрии. По данным комбинированной термометрии была произведена численная верификация диагноза по выделенным признакам (Таблица 1 и Таблица 3). Группой сравнения была группа пациентов с ВБ без операции. Референтным диагнозом был диагноз, поставленный после УЗ обследования. Результаты представлены в таблице 5.

Таблица 5 Результаты диагностики состояния венозного оттока после операции ЭВЛК на основании верифицированных признаков разделения
Время обследования после операции	Диагноз после УЗ обследования	Диагноз после термографического обследования и разделения по верифицированным признакам
		ВБ как истинно-положительный диагноз	Норма-2 как истинно-отрицательный диагноз	ВБ как ложно-положительный диагноз	Норма-2 как ложноно-отрицательный диагноз
1 месяц	ВБ (n=57)	49	-	-	8
	Прооперированные ноги (п/о ВБ) (n=32)	-	22	10	-
б месяцев	ВБ (n=57)	49	-	-	8
	Прооперированные ноги (п/о ВБ) (n=33)	-	24	9	-
1 год	ВБ (n=57)	49	-	-	8
	Прооперированные ноги (п/о ВБ) (n=29)	-	24	5	-

Оценка эффективноси теста показала, что способ диагностики рецидивов по численной верификации состояния венозного оттока крови от нижней конечности после операции на венах нижних конечностей по данным комбинированной термометрии имеет высокую чувствительность - 85,96%, специфичность - 74,47%, диагностическую эффективность - 81,89%. Прогностичность положительного результата составляет 86%, а прогностичность отрицательного результата (т.е. частота его совпадения с отсутствием заболевания) - 75%. Референтный метод ультразвукового обследования (УЗАС), которым определяется поверхностный и глубокий рефлюкс крови по венам нижних конечностей по данным разных авторов имеет чувствительность выявления венозного рефлюкса 79-100%, а специфичность 63-88% [4].

Таким образом, предлагаемый нами способ верификации рецидивов варикозной болезни после ЭВЛО по данным комбинированной термометрии на основе математической верификации значимых для диагностики признаков распределения температур в нижних конечностях имеет высокую точность и может быть предложен в качестве базы для разработки интеллектуальной экспертной компьютерной системы диагностики послеоперационных рецидивов варикозной болезни нижних конечностей.

Список использованной литературы

1. Аветикян А.В., Камалян Т.А. Дуплексный контроль рецидивов варикозной болезни после эндовазальной лазерной коагуляции. Сб. мат. Международный медицинский конгресс Армении. Ереван, июль 7-9, 2011 г., с.431-432.

2. Овчаренко Н.С., Лосев А.Г., Ларин С.И., Замечник Т.В. Способ верификации диагнозов болезней вен нижних конечностей по данным комбинированной термометрии на основе байесовского классификатора и апостериорных вероятностей. Патент РФ № 2358644 от 27.06.2008 г.

3. Markel A, Meissner M.H., Manzo R.A., et al. A comparison of the cuff deflation method with Valsalva's maneuver and limb compression in detecting venous valvular reflux. Arch Surg., 1994. Vol.329. P.701-705.

4. Flebology. Vol.l4 1999. Suppl.1, p.64-65.