кардиальный окклюдер

Формула изобретения

1. Устройство для окклюзии отверстия в ткани, содержащее первую и вторую гибкие проволоки, каждая из которых обладает свойством памяти формы и образует полудиск и по существу полукруглую форму, при этом полудиск из первой проволоки расположен напротив полудиска из второй проволоки с образованием первого диска, а полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив полукруглой формы из второй проволоки с образованием второго диска, причем первый и второй диски разделены самоцентрирующимся перехватом, состоящим из двух секций первой проволоки и двух секций второй проволоки; и герметичную накладку поверх каждого из указанных дисков, обеспечивающую герметизацию для закрытия отверстия.

2. Устройство по п.1, в котором две секции первой проволоки и две секции второй проволоки выполнены с возможностью создания направленного наружу радиального усилия для сохранения самоцентрирующейся конфигурации устройства.

3. Устройство по п.1, в котором проволока с памятью формы изготовлена из материала, выбранного из биологически совместимых металлов или полимеров, биорезорбируемых полимеров, полимеров с памятью формы, сплавов металлов с памятью формы, биорезорбируемых металлов или их комбинаций.

4. Устройство по п.1, в котором проволока с памятью формы изготовлена из нитинола.

5. Устройство по п.1, в котором проволока с памятью формы выполнена из сплава нитинола.

6. Устройство по п.1, в котором каждая из проволок имеет первый и второй концы, каждый из которых соединен с втулкой, при этом втулка дополнительно содержит подающий крепежный механизм для присоединения к перемещающему кабелю.

7. Устройство по п.1, в котором накладки выполнены из гибкого биологически совместимого материала, способного стимулировать рост ткани и/или действовать в качестве уплотнителя.

8. Устройство по п.1, в котором накладки изготовлены из материала, выбранного из дакрона, полиэфирных волокон, материалов на основе тефлона, пористого ПТФЭ, полиуретанов, металлических материалов, поливинилового спирта, экстрацеллюлярного матрикса, биоинженерных материалов, синтетических биодеградируемых полимерных материалов, коллагена и комбинаций вышеуказанных материалов.

9. Устройство по п.1, дополнительно включающее в себя по меньшей мере одну ограничительную проволоку, окружающую перехват.

10. Устройство по любому из пп.1-9, в котором ткань является тканью сердца.

11. Устройство по п.6, предназначенное для операций в связи с незаращением боталлова протока, в котором длина соединительного перехвата составляет примерно 4-8 мм, первый диск примерно на 4-8 мм больше перехвата, а второй диск примерно на 1-3 мм больше перехвата, при этом устройство дополнительно содержит вторую противоположную втулку.

12. Устройство по п.6, предназначенное для закрытия отверстия в кровеносных сосудах, в котором длина соединительного перехвата по существу равна длине первого и второго дисков.

13. Устройство по п.6, предназначенное для закрытия ушка левого предсердия, в котором первый диск имеет дугообразную форму и содержит по меньшей мере один крючок для захвата наружной части ткани левого предсердия, а второй диск является по существу плоским.

14. Устройство по п.6, предназначенное для закрытия перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки, в котором первый диск является полукруглым по форме и по существу больше второго диска, при этом устройство дополнительно включает вторую противоположную втулку.

15. Устройство для окклюзии отверстия в ткани сердца, содержащее первую и вторую гибкие проволоки, каждая из которых обладает свойством памяти формы и образует полудиск и по существу полукруглую форму, при этом полудиск из первой проволоки расположен напротив полудиска из второй проволоки с образованием первого диска, а полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив полукруглой формы из второй проволоки с образованием второго диска, причем первый и второй диски разделены самоцентрирующимся перехватом, состоящим из двух секций первой проволоки и двух секций второй проволоки, которые выполнены с возможностью создания направленного наружу радиального усилия для сохранения самоцентрирующейся конфигурации устройства, при этом каждая из указанных проволок имеет первый и второй концы, каждый из которых соединен с втулкой, дополнительно содержащей подающий крепежный механизм для присоединения к перемещающему кабелю; и герметичную накладку поверх каждого из дисков, обеспечивающую герметизацию для окклюзии отверстия, причем накладки выполнены из гибкого биологически совместимого материала, способного стимулировать рост ткани и/или действовать в качестве уплотнителя.

16. Устройство по п.15, в котором проволока с памятью формы изготовлена из материала, выбранного из биологически совместимых металлов или полимеров, биорезорбируемых полимеров, полимеров с памятью формы, сплавов металлов с памятью формы, биорезорбируемых металлов или их комбинаций.

17. Устройство по п.15, в котором проволока с памятью формы изготовлена из нитинола.

18. Устройство по п.15, в котором проволока с памятью формы изготовлена из сплава нитинола.

19. Устройство по п.15, в котором герметичные накладки изготовлены из материала, выбранного из дакрона, полиэфирных волокон, материалов на основе тефлона, пористого ПТФЭ, полиуретанов, металлических материалов, поливинилового спирта, экстрацеллюлярного матрикса, биоинженерных материалов, синтетических биодеградируемых полимерных материалов, коллагена и комбинаций вышеуказанных материалов.

20. Устройство по п.15, дополнительно включающее в себя по меньшей мере одну ограничительную проволоку, окружающую перехват.

21. Способ установки окклюдера в отверстие, являющееся дефектом в сердце, для предотвращения потока крови через него, причем окклюдер содержит первую и вторую гибкие проволоки, каждая из которых обладает свойством памяти формы и образует полудиск и по существу полукруглую форму, при этом полудиск из первой проволоки расположен напротив полудиска из второй проволоки с образованием первого диска, а полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив полукруглой формы из второй проволоки с образованием второго диска, причем первый и второй диски разделены самоцентрирующимся перехватом, состоящим из двух секций первой проволоки и двух секций второй проволоки; и герметичную накладку поверх каждого из дисков, обеспечивающую герметизацию для окклюзии отверстия; при этом каждая из первой и второй проволок имеет первый и второй концы, каждый из которых соединен с втулкой, дополнительно содержащей подающий крепежный механизм для присоединения к удаляемому перемещающему кабелю, включающий в себя этапы, на которых:

- присоединяют окклюдер к удаляемому перемещающему кабелю,

- размещают кардиальный окклюдер внутри гибкого доставляющего катетера, имеющего открытый канал,

- вводят катетер в кровеносный сосуд и продвигают его через систему кровеносных сосудов к отверстию, являющемуся пороком сердца,

- продвигают катетер через отверстие, являющееся дефектом,

- отводят катетер от окклюдера так, чтобы первый диск кардиального окклюдера расправлялся на одной стороне отверстия, являющегося дефектом,

- продолжают отводить катетер от окклюдера так, чтобы второй диск окклюдера расправлялся на другой стороне отверстия, являющегося дефектом, а перехват кардиального окклюдера расправлялся за счет памяти формы внутри отверстия, являющегося дефектом, для самоцентрирования окклюдера,

- извлекают катетер из кровеносного сосуда,

- удаляют перемещающий кабель из втулки.

Описание изобретения к патенту

Область техники

Изобретение относится к медицинскому оборудованию, в частности к устройству для закрытия врожденных пороков сердца, а именно к кардиальному окклюдеру с самоцентрирующимся механизмом.

Уровень техники

В медицине известны кардиальные окклюдеры для коррекции врожденных пороков сердца, таких как дефекты межпредсердной перегородки («ДМПП»), открытое овальное окно («ООО»), дефекты межжелудочковой перегородки («ДМЖП») и незаращение боталлова протока («НБП»). Различные типы устройств производят следующие компании: AGA Medical, Microvena Corp./EV3 Medical, Velocimed/St. Jude Medical, Occlutech International, NMT Medical, Cardia, Inc., Solysafe SA, Sideris (Custom Medical, Inc.), WL Gore, и Cook, Inc.

Конкретным примером одного из таких пороков сердца является ООО. Как показано на фиг.1, открытое овальное окно 6А является постоянным односторонним отверстием с клапаном в стенке между правым предсердием 2 и левым предсердием 3 в сердце 1. Поскольку давление в левом предсердии (ЛП) обычно выше, чем в правом предсердии (ПП), клапан обычно остается закрытым. Однако при определенных условиях давление в правом предсердии может превышать давление в левом предсердии, в результате чего кровь может проходить из правого предсердия 2 в левое предсердие 3 и сгустки крови могут попадать в большой круг кровообращения. Необходимо устранить эти явления.

Овальное окно 6А служит для определенной цели, когда плод вынашивается в утробе. Поскольку кровь плода насыщается кислородом через пуповину, а не через развивающиеся легкие, система кровообращения сердца плода позволяет крови протекать через овальное окно в качестве физиологического канала для сброса крови справа налево. После рождения с установкой легочного кровообращения повышение кровотока и давления в левом предсердии приводит к функциональному закрытию овального окна. Это функциональное закрытие впоследствии сопровождается анатомическим закрытием двух перекрывающихся слоев ткани: первичной перегородки 8 и вторичной перегородки 9. Однако ООО было обнаружено и у ряда взрослых индивидуумов.

Считается, что наличие ООО дефекта в целом не имеет терапевтических последствий у здоровых в других отношениях взрослых индивидуумов. Парадоксальная эмболия в результате ООО присутствует в диагнозе пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) при наличии дефекта ООО и без других установленных причин ишемического инсульта. Хотя на сегодняшний день нет четких доказательств причинно-следственной связи, многие исследования подтвердили тесную взаимосвязь между наличием дефекта ООО и риском парадоксальной эмболии или инсульта. Кроме того, имеется существенное доказательство того, что пациенты с ООО дефектом, у которых отмечены цереброваскулярные расстройства, подвержены повышенному риску будущих цереброваскулярных расстройств.

Пациентам с таким повышенным риском показано проведение профилактической терапии для снижения риска повторной эмболии. Этих пациентов обычно лечат с помощью пероральных антикоагулянтов, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как геморрагия, гематомы, и взаимодействовать с множеством других лекарственных средств. Применение таких лекарственных средств может нарушать выздоровление пациента и требует изменения образа жизни пациента.

В некоторых случаях, например когда антикоагулянты противопоказаны, может быть необходимым или желательным проведение операции для закрытия ООО дефекта. Операция обычно включает зашивание OOO, закрываемого путем присоединения вторичной перегородки к первичной перегородке. Это шовное соединение можно осуществлять с применением прерывистого или непрерывного шва, и оно проводится хирургом обычным способом с закрыванием ООО при прямой визуализации.

В некоторых случаях для закрытия ООО применялись зонтичные устройства и ряд других подобных механических закрывающих устройств, разработанных исходно для перкутанного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ДМПП). Эти устройства потенциально позволяют пациентам избежать побочных эффектов, связанных с применением антикоагулянтов и риском инвазивного вмешательства. Однако зонтичные устройства и тому подобные, сконструированные для ДМПП, не являются оптимальными для применения в качестве устройств для закрытия дефектов OOO.

Доступные в настоящее время устройства для закрытия перегородки имеют недостатки, включая технически сложные процедуры имплантации. Кроме того, осложнения в результате тромбоза, поломки компонентов, нарушений проводящей системы, перфораций ткани сердца и остаточных дефектов не являются несущественными. Многие устройства имеют высокий профиль перегородки и включают большие массы чужеродного материала, что может приводить к неблагоприятной адаптации организма к устройству. Учитывая, что многие устройства для коррекции ДМПП предназначены для закрывания отверстий, многие не обладают анатомическим соответствием для клапанно-подобного строения OOO. Клапанно-подобное отверстие ООО является сложным, и устройства с центральной стойкой или самоцентрирующиеся устройства могут не закрывать дефект полностью, что необходимо для коррекции дефекта OOO, следовательно, устройство с перехватом, соответствующим дефекту, имеет большую вероятность полного закрытия дефекта. Даже если формируется окклюзионный шов, устройство может развертываться в сердце под углом, что приводит к негерметичной установке компонентов в перегородке и, таким образом, к риску образования тромбов из-за гемодинамических нарушений. Наконец, некоторые устройства для закрытия перегородки сложны для производства, что может приводить к несоответствующему выполнению продукта.

Устройства для закрытия других дефектов сердца, например ДМПП, ДМЖП, НБП, также имеют недостатки. Например, доступные в настоящее время устройства могут быть самоцентрирующимися либо несамоцентрирующимися и могут не соответствовать надлежащим образом внутрисердечной анатомии. Обе указанные характеристики имеют различные преимущества и недостатки. Несамоцентрирующееся устройство может не закрывать дефект полностью и может требовать существенного увеличения размера. Этот тип устройства обычно неприемлем для больших дефектов. Самоцентрирующееся устройство, если не подобрать его размер правильно, может вызывать повреждение сердца.

Некоторые устройства имеют острые углы, которые могут повреждать сердце, вызывая клинические проблемы.

Некоторые устройства содержат слишком много нитинола или металла, что может вызывать неблагоприятную реакцию у пациента, создавая проблемы как для врачей, проводящих имплантацию, так и для пациентов.

Некоторые имеющиеся в настоящее время в продаже устройства имеют множество образцов (несколько доступных размеров), что затрудняет и делает неэкономичным для госпиталей и поставщиков осуществление программы коррекции врожденных и структурных пороков сердца.

Настоящее изобретение направлено на решение этих и других проблем известных устройств для закрытия отверстий.

Раскрытие изобретения

Согласно настоящему изобретению предложен кардиальный окклюдер с самоцентрирующимся механизмом, включающий две отдельные проволоки определенной формы. Каждая проволока имеет форму двух полукруглых конструкций для образования двух полудисков за счет наличия у проволок эффекта памяти формы, самоцентрирующуюся область перехвата, образованную между двумя полукруглыми конструкциями, и накладку поверх каждой из двух полукруглых конструкций, являющую уплотнителем для окклюзии сердца.

Более конкретно окклюдер для перекрытия отверстия в ткани в соответствии с настоящим изобретением включает в себя первую и вторую гибкие проволоки, каждая из которых обладает свойством памяти формы и образует первую и вторую по существу полукруглые формы, при этом первая полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив первой полукруглой формы из второй проволоки с образованием первого диска, а вторая полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив второй полукруглой формы из второй проволоки с образованием второго диска, причем первый и второй диски разделены самоцентрирующимся перехватом, образованным из двух секций первой проволоки и двух секций второй проволоки. Кроме того, кардиальный окклюдер содержит герметичную накладку поверх каждого из дисков, обеспечивающую герметизацию для закрытия отверстия.

Объектом изобретения является также устройство для окклюзии отверстия в ткани сердца, включающее первую и вторую гибкие проволоки. Каждая из проволок обладает свойством памяти формы и образует первую и вторую по существу полукруглые формы, при этом первая полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив первой полукруглой формы из второй проволоки с образованием первого диска, а вторая полукруглая форма из первой проволоки расположена напротив второй полукруглой формы из второй проволоки с образованием второго диска. Первый и второй диски разделены самоцентрирующимся перехватом, образованным из двух секций первой проволоки и двух секций второй проволоки, которые создают направленное наружу радиальное усилие для сохранения самоцентрирующейся конфигурации устройства. Каждая из проволок имеет первый и второй конец, которые соединены с втулкой, содержащей подающий крепежный механизм для присоединения к перемещающему кабелю. Устройство также включает герметичные накладки поверх каждого из дисков, обеспечивающие герметизацию для закрытия отверстия, при этом накладки выполнены из гибкого, биологически совместимого материала, способного стимулировать рост ткани и/или действовать в качестве уплотнителя.

Еще одним объектом изобретения является способ установки описанного выше кардиального окклюдера в отверстие, являющееся пороком сердца, для предотвращения кровотока через него. Данный способ включает в себя этапы, на которых:

- присоединяют кардиальный окклюдер к удаляемому перемещающему кабелю,

- размещают кардиальный окклюдер внутри гибкого доставляющего катетера, имеющего открытый канал,

- вводят катетер в кровеносный сосуд и продвигают его через систему кровеносных сосудов к отверстию, являющемуся пороком сердца,

- продвигают катетер через отверстие, являющееся дефектом,

- отводят катетер от окклюдера так, чтобы первый диск кардиального окклюдера расправлялся на одной стороне отверстия, являющегося дефектом,

- продолжают отводить катетер от окклюдера так, чтобы второй диск окклюдера расправлялся на другой стороне отверстия, являющегося дефектом, а перехват кардиального окклюдера расправлялся за счет памяти формы внутри отверстия, являющегося дефектом, для самоцентрирования окклюдера,

- извлекают катетер из кровеносного сосуда,

- удаляют перемещающий кабель из втулки.

Устройство в соответствии с настоящим изобретением имеет много преимуществ:

- Меньший профиль: кардиальный окклюдер в соответствии с настоящим изобретением имеет меньший профиль, чем известные устройства.

- Соответствие: устройство является гибким и соответствующим анатомии пациента, в частности отверстию, которое нужно закрыть. Оно не имеет острых углов. Устройство является мягким и, следовательно, менее травмирующим для ткани предсердий.

- Самоцентрирование при необходимости: благодаря уникальному способу соединения двух дисков устройство обладает свойством самоцентрирования. Уникальностью данного устройства является самоцентрирующийся механизм. Перехват устройства выполнен из четырех проволок. Проволоки способны соответствовать форме и размеру дефекта в органе - такое свойство отсутствует в известных устройствах. Таким образом, самоцентрирование устройства зависит от размера и формы дефекта. Проволоки создают достаточное радиальное усилие для сохранения самоцентрирующейся конфигурации, но недостаточно сильное для нажатия на края дефекта так, чтобы обострить дефект. Устройство полностью способно к перемещению и восстановлению после развертывания.

- Индивидуальная подгонка: устройство обладает дополнительной способностью к индивидуальной подгонке внутри дефекта с помощью баллонного расширения перехвата. Благодаря саморасширяющейся природе перехвата этого не требуется в большинстве случаев. Однако в случаях, когда необходима индивидуальная подгонка (овальные дефекты, щелевидные дефекты), размер перехвата может быть увеличен для соответствия дефекту с помощью расширения баллонного катетера. Баллон может быть вставлен через полое винтовое соединение на доставляющей втулке устройства и перемещающем кабеле. Расширение возможно перед высвобождением устройства, что позволяет повысить безопасность.

- Меньшие размеры: расширяемый перехват требует меньших размеров для закрытия широкого ряда дефектов различного размера. Таким образом, одно устройство может позволить врачам имплантировать устройство для закрытия дефектов различных размеров.

- Устройство является менее тромбогенным, поскольку диски покрыты пористым ПТФЭ (политетрафторэтиленом). Было установлено, что пористый ПТФЭ является наименее тромбогенным. Благодаря этой способности можно закрывать дефекты вплоть до 42 мм с очень мягкими модификациями.

- Безопасность: имеется возможность сохранять имплантируемое устройство прикрепленным перед его высвобождением, что является дополнительной характеристикой безопасности.

Устройство в соответствии с настоящим изобретением пригодно для лечения ДМПП (дефекта межпредсердной перегородки), ООО (открытого овального окна), ДМЖП (дефекта межжелудочковой перегородки) и НБП (незаращения боталлова протока) с минимальными модификациями.

Важным применение устройства является закрывание отверстия в ушке левого предсердия. Устройство может быть модифицировано для соответствия анатомии ушка предсердия. Диски модифицируют так, чтобы устройство не выдавливалось при сердечных сокращениях. Также устройство является достаточно мягким для формирования надлежащего закрытия.

Диски можно также модифицировать так, чтобы они были подходящими для закрытия вен и артерий. Для такого применения соединительный перехват должен быть эквивалентным (или почти эквивалентным) диаметру дисков. Другим важным применением является закрытие фистул коронарных артерий, артериовенозных фистул, артериовенозных мальформаций и т.д.

Задачи, решаемые изобретением, и его преимущества станут более понятны из дальнейшего подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылкой на чертежи.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 схематично показано сердце человека с различными дефектами перегородок;

на фиг.2 - окклюдер согласно настоящему изобретению, вид в перспективе;

на фиг.3 - то же, вид сверху;

на фиг.4 - то же, вид спереди;

на фиг.5 - то же, вид сбоку;

на фиг.6 - окклюдер, показанный на фиг.2, с накладкой 42, вид в перспективе;

на фиг.7 - то же, вид сверху;

на фиг.8 - окклюдер при извлечении из катетера, вид в перспективе;

на фиг.9 - окклюдер, наполовину выдвинутый из катетера, вид в перспективе;

на фиг.10 - окклюдер, полностью выдвинутый из катетера и отделенный от перемещающего кабеля, вид в перспективе;

на фиг.11 - окклюдер согласно настоящему изобретению с ограничительными проволоками, окружающими его перехват, вид в перспективе;

на фиг.12А - окклюдер согласно первому варианту осуществления изобретения, вид в перспективе;

на фиг.12В - то же, вид сбоку;

на фиг.13 - окклюдер согласно второму варианту осуществления изобретения, вид сбоку;

на фиг.14 - окклюдер согласно третьему варианту осуществления изобретения, вид сбоку;

на фиг.15 - окклюдер согласно четвертому варианту осуществления изобретения, вид сбоку.

Варианты осуществления изобретения

Изобретение относится к устройству для закрытия отверстия в ткани организма. Специалисту в данной области техники понятно, что устройства и способы согласно настоящему изобретению можно применять для лечения других анатомических аномалий в дополнение к описанным далее. Как таковое изобретение не должно ограничиваться применением к какому-либо отдельному заболеванию.

На фиг.1 показано сердце человека 1, имеющее правое предсердие 2, левое предсердие 3, правый желудочек 4 и левый желудочек 5. Показаны различные анатомические аномалии 6А, 6В и 6С. Межпредсердная перегородка 7 включает в себя первичную перегородку 8 и вторичную перегородку 9. Строение перегородки 7 широко варьируется среди людей. У большей части людей первичная перегородка 8 расширяется и перекрывается вторичной перегородкой 9. Первичная перегородка 8 может быть довольно тонкой. Когда имеется OOO, то кровь может проходить через проток 6А между первичной перегородкой 8 и вторичной перегородкой 9 (называется «ООО туннель»). Дополнительное или альтернативное наличие ДМПП, схематично показанного отверстием 6В, позволяет крови проходить через это отверстие в ткани перегородки. ДМЖП подобен ДМПП за исключением того, что отверстие 6С имеется в перегородке между левым и правым желудочками сердца.

В результате дефектов боталлова протока появляется НБП. Кровообращение человека состоит из системного круга кровообращения и легочного круга кровообращения. Во время эмбриональной фазы развития человека два круга соединяются между собой боталловым протоком. Проток соединяет аорту (системный круг) с легочной артерией (легочный круг). При нормальном развитии ребенка этот проток закрывается после рождения. Если развитие нарушено, этот проток может не закрываться, и в результате два круга кровообращения остаются соединенными после рождения.

Если не указано иное, «отверстие» 6 будет обозначать соответствующие дефекты сердца, описанные выше, включая среди прочего ООО 6А, ДМПП 6В, ДМЖП 6С и НБП.

Термин «дистальный» означает направление от участка вставления катетера, а термин «проксимальный» - направление, ближайшее к участку вставления.

Использованный в описании термин «память» или «память формы» означает свойство материалов возобновлять и сохранять приданную форму, измененную в течение периода времени, например при хранении или во время процесса доставки in vivo.

Как показано на фиг.2-5, окклюдер 10 согласно настоящему изобретению содержит две отдельные проволоки 12 и 14, обладающие памятью формы. Проволока может быть изготовлена из биологически совместимых металлов или полимеров, таких как биорезорбируемые полимеры, полимеры с памятью формы, сплавы металлов с памятью формы, биологически совместимые металлы, биорезорбируемые металлы или их комбинации. Материалом проволоки могут быть, в частности, железо, магний, нержавеющая сталь, нитинол или комбинации этих или подобных материалов. Предпочтительным металлом для проволоки в настоящем изобретения является сплав нитинол. Нитинол (сокращение от Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory (никель, титан, лаборатория морской артиллерии)) - это название, которое носит семейство интерметаллических материалов, представляющих собой сплав в примерно равных количествах никеля (55 масс.%) и титана. Другие компоненты могут быть добавлены для регулировки или «настройки» свойств материала. Нитинол проявляет уникальные свойства, а именно хорошо выраженную «память формы» и сверхэластичность. В целом, можно применять любой биологически совместимый материал с памятью формы. Термическая память формы и/или сверхэластичные свойства полимеров и сплавов с памятью формы позволяют окклюдеру 10 принимать и сохранять приданную форму in vivo несмотря на изменение формы в процессе доставки. В некоторых вариантах осуществления изобретения память может также способствовать давлению на отверстие, такое как ООО туннель, закрывая его. Диаметр или толщина проволоки зависят от размера и типа устройства, т.е. чем больше устройство, тем больше диаметр проволоки. В целом, можно применять проволоку с диаметром примерно от 0,2 мм до 0,8 мм.

Как показано на фиг.2-5, каждая проволока 12 или 14 образуют форму, зеркально отражающую форму соответствующей проволоки 14 или 12. В частности, каждая проволока 12, 14 образует дистальный полукруг или полудиск 12А, 14А в дополнение к двум проксимальным четвертям круга или четвертям диска 12В, 12В' или 14В, 14В'. Две проксимальные четверти круга каждой проволоки вместе образуют проксимальные полукруги или полудиски 12В, 12В' или 14B, 14В'. Два дистальных полукруга каждой соответствующей проволоки 12А, 14А вместе образуют дистальный круг или дистальный диск 16 окклюдера 10. Четыре проксимальных четверти круга 12В, 12В', 14В, 14В' образуют проксимальный круг или проксимальный диск 18 окклюдера 10, имеющего конфигурацию «четырехлистного клевера».

Проксимальный полукруг 12В, 12В' или 14В, 14В' каждой проволоки соединен с дистальным полукругом 12А или 14А перехватывающими частями 12С, 14С. Как показано на фиг.2, каждая проволока имеет две перехватывающих части 12С, 14С. Четыре перехватывающих части (две на каждую проволоку) 12С, 14С вместе образуют суженную область или перехват 20 окклюдера 10. Расстояние между перехватывающими частями одной проволоки и между перехватывающими частями разных проволок определяет размер перехвата 20. Размер перехвата 20 зависит от конкретного применения и размера окклюдера 10. Эластичность и память перехватывающих частей 12С, 14С и способность к расширению в радиальном направлении позволяет перехвату выполнять функцию самоцентрирующегося механизма окклюдера 10 в отверстиях 6.

Два полудиска не прикрепляются или не присоединяются друг к другу за исключением соединения с подающим крепежным механизмом или втулкой 30. Концы 12D, 14D проволоки 12, 14 сварены или соединены иным образом с втулкой 30.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения дистальный диск 16 и/или проксимальный диск 18 могут иметь мембранные накладки 24А и 24В, показанные на фиг.6 и 7. Мембранные накладки 24А и 24В обеспечивают более полное закрытие отверстия 6 и стимулируют инкапсулирование и эндотелизацию ткани, дополнительно обеспечивая тем самым анатомическое закрытие ткани и улучшая скорость закрывания. Накладки 24А и 24В также способствуют стабилизации окклюдера 10.

Мембранные накладки 24А и 24В могут быть образованы из любого гибкого биологически совместимого материала, способного стимулировать рост ткани и/или действовать в качестве уплотнителя. Такими материалами могут быть Дакрон®, полиэфирные волокна, материалы на основе тефлона, пористый ПТФЭ, полиуретаны, металлические материалы, поливиниловый спирт (ПВС), экстрацеллюлярный матрикс (ЭЦМ) или другие биоинженерные материалы, синтетические биодеградируемые полимерные материалы, другие природные материалы (например, коллаген), или комбинации вышеприведенных материалов. Например, мембранные накладки 24А и 24В могут быть образованы из тонкой металлической пленки или фольги, например пленки или фольги из нитинола, как описано в документе US 7335426. Предпочтительным материалом является политетрафторэтилен (пористый ПТФЭ), поскольку он имеет несколько важных характеристик, таких как толщина и способность к растягиванию. Петли могут быть пришиты к мембранным накладкам 24А и 24В для надежного прикрепления накладки к окклюдеру 10. Альтернативно накладки могут быть приклеены, приварены или иным образом присоединены к окклюдеру 10 посредством проволок 12, 14.

Как показано на фиг.2-7, диаметр дистального диска 16 и проксимального диска 18 в целом на 5-8 мм превышают диаметр соединительного перехвата 20. Например, если диаметр соединительного перехвата 20 составляет 4 мм, то диаметры дисков 16, 18 обычно составляют примерно 9 мм каждый. Благодаря гибкости перехвата 20 перехватывающее устройство размером 12 мм можно поместить на дефект 6-12 мм. Для более крупных перехватов или более крупных устройств диаметр диска будет пропорционально увеличен.

В пределах объема настоящего изобретения находится создание окклюдеров размером 7 мм или более, в частности с размером перехвата, имеющего следующие диаметры для отверстий 6 различного размера: 6 мм, 12 мм, 18 мм, 24 мм, 30 мм, 36 мм и 42 мм.

В общем окклюдер 10 может быть вставлен в отверстие 6 для предотвращения потока крови через него. В качестве неограничивающего примера, окклюдер 10 может проходить через ООО 6А или ДМПП 6В так, чтобы дистальный диск 16 располагался в левом предсердии 3, а проксимальный диск 18 располагался в правом предсердии 2 (как показано в сердце 1 на фиг.1). Закрытие отверстий этой и другой ткани, а также других типов отверстий станет понятным из дальнейшего описания.

Как показано на фиг.8-10, окклюдер 10 присоединяется к перемещающему кабелю 34, разъемно присоединенному к втулке окклюдера 10. Как показано на фиг.10, одним вариантом разъемного присоединения перемещающего кабеля 34 к втулке 30 является резьбовое соединение с применением винтового конца 36, который вставляется в гнездо (не видимое на чертеже) во втулке 30. Для разъемного присоединения перемещающего кабеля 34 к втулке 30 могут использоваться другие известные средства соединения.

Когда перемещающий кабель 34 соединяется с втулкой 30, как показано на фиг.8 и 9, окклюдер 10 сначала располагается внутри гибкого доставляющего катетера 40, имеющего открытый канал 42. На фиг.8 показан окклюдер 10, в котором дистальный диск 16 расправлен после размещения внутри открытого канала 42 катетера 40 благодаря расширению проволок 12 и 14 за счет памяти формы. На начальном этапе вставления окклюдера 10 дистальный диск 16, проксимальный диск 18, а также накладки 24А и 24В размещены внутри открытого канала 42 доставляющего катетера 40. Катетер 40 подается в кровеносный сосуд через уже размещенный проводник и продвигается в кровеносной системе к дефекту в сердце.

Как только доставляющий катетер пересекает отверстие, которое нужно закрыть, например отверстие в сердце, окклюдер 10 частично выдвигается из катетера 40, как показано на фиг.8. Когда окклюдер 10 покидает катетер 40, дистальный диск 16, включающий накладку 24А, начинает расширяться на дистальной стороне отверстия. Благодаря способности проволок 12 и 14 к памяти формы окклюдер 10 начинает возвращаться к первоначальной форме, так что дистальный диск 16 расширяется на дистальной стороне отверстия в сердце. Как только дистальный диск 16 полностью выходит из отверстия 42 катетера, как показано на фиг.9, диск 16 и присоединенная накладка 24А полностью расправляются. Затем из катетера 40 извлекают для раскрытия перехват 20, который появляется и расширяется благодаря памяти формы проволок 12 и 14. Предпочтительно перехват 20 сконструирован так, чтобы, расширяясь, каждая из проволок, формирующих перехват 20, приспосабливалась к отверстию в сердце, обеспечивая индивидуальную установку окклюдера 10 внутри отверстия. При дальнейшем извлечении катетера 40 проксимальный диск 18 и накладка 24В начинают расширяться на проксимальной стороне отверстия. Когда проксимальный диск 18 полностью выходит из катетера 40, он расправляется и образует заслонку отверстия. Дистальный диск 16 и проксимальный диск 18 закрепляются на месте за счет действия проволок в перехвате 20, подогнанном по отверстию. На этом этапе, как показано на фиг. 10, перемещающий кабель 34 удаляют из втулки 30 и катетер 40 и перемещающий кабель 34 удаляют из организма. Окклюзионное устройство 10 остается в сердце в зоне отверстия. Через несколько месяцев кожная ткань и другие мембранные структуры связываются с окклюдером 10, постоянно располагая его в сердце в заданной его области.

Две проволоки 12, 14 предназначены для образования круглых дисков 16, 18 на каждой стороне ткани. Диски 16, 18 сохраняют круглую форму благодаря памяти формы проволок 12, 14. Накладки 24А, 24В стабилизируют диски и способствуют полному закрыванию дефекта.

Проволоки 12, 14 в частях перехвата 12С, 14С должны отстоять на достаточном расстоянии друг от друга в перехвате 20 для самоцентрирования окклюдера 10. Благодаря согласованности конструкции окклюдер 10 самоцентрируется внутри дефектов перегородки обычной формы (круглой, овальной), поскольку перехват 20 может приспособиться к любому типу отверстия.

Перехват 20 обладает способностью к расширению (только если необходимо) до большего размера с помощью баллона. Если нужен перехват 20 большего диаметра, то через перемещающий кабель 34, втулку 30 и винтовой конец 36 проходит центральный канал 50. Баллон (не показан) проталкивается через центральный канал 50 после извлечения окклюдера из катетера 40 и его расширения. Баллон размещается внутри перехвата 20 и расширяется. Перехват 20 является растяжимым, т.е. расширяемым, когда прилагается слабое давление баллона. Растяжение ведет к расширению частей 12С, 14С перехвата. При достижении необходимого диаметра баллон спускают и удаляют, извлекая через центральный канал 50. Когда окклюдер 10 становится устойчивым, его отделяют от перемещающего кабеля 34, как описано выше. В большинстве случаев растяжения посредством баллона не требуется.

Для повышения стабильности окклюдера 10 и для того, чтобы избежать существенного изгиба перехвата 20 или проксимального или дистального дисков 18, 16, перехват 20 может быть окружен одной или несколькими ограничительными проволоками 60, 62, как показано на фиг.11. Ограничительные проволоки 60, 62 могут быть изготовлены из того же материала, что и проволоки 12 и 14, или из других материалов, таких как пластиковая проволока, рыболовная леска, и т.д. Ограничительные проволоки 60, 62 могут быть сварены или иным образом соединены с частями перехвата 12С, 14С. Назначением ограничительных проволок 60 или 62 является также ограничение окружности перехвата 20, если необходимо. Хотя, в общем, достаточно одной ограничительной проволоки 60, также может быть встроена вторая ограничительная проволока 62 для дополнительного повышения стабильности.

На фиг.12-15 показаны альтернативные варианты выполнения окклюдера 10 согласно настоящему изобретению. Если не указано иное, одни и те же ссылочные позиции обозначают подобные элементы в каждом из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.12А и 12В показан вариант выполнения окклюдера 100. Окклюдер 100 согласно данному варианту предназначен для закрытия НБП. Показанный вариант аналогичен ранее описанным вариантам за исключением использования четырех проволок 112, 114, 116, 118 вместо двух. В данном случае каждая проволока образует зеркальное отображение каждой из соседних проволок. Например, проволока 112 является зеркальным отображением проволоки 114, а также проволоки 118 и т.д. Каждая из четырех проволок 112, 114, 116, 118 образует проксимальную четверть диска 112В, 114В, 116В, 118В и дистальную четверть диска 112А, 114А, 116А, 118А. Проксимальные четверти дисков 112В, 114В, 116В, 118В вместе образуют проксимальный диск 111 с конфигурацией в виде «четырехлистного клевера», а дистальные четверти дисков 112А, 114А, 116А, 118А вместе образуют дистальный диск 110 также с конфигурацией в виде «четырехлистного клевера». Данный вариант выполнения также отличается от ранее описанного тем, что перехват 20 состоит из одной части каждой из четырех проволок 112, 114, 116, 118. Кроме того, данный вариант выполнения дополнительно отличается от ранее описанного тем, что содержит вторую втулку 119 с винтовым механизмом. Вторая втулка 119 соединена с дистальным диском 110 дистальными концами 112Е, 114Е (концы 116Е, 118Е позади концов 112Е, 114Е на фиг.12 В) каждой из четырех проволок 112, 114, 116, 118, в то время как проксимальные концы 112D, 114D (концы 116D, 118D позади концов 112D, 114D на фиг.12В) соединяются с проксимальной втулкой 30. Проволоки 112, 114, 116, 118 могут соединяться с втулками 30, 119 путем сварки или другими способами, известными в данной области техники. Длина перехвата 20 составляет примерно 4-8 мм. В дополнение, дистальный диск 110, как правило, на 4-8 мм больше перехвата 20. Однако проксимальный диск 111 обычно на 1-3 мм больше диаметра перехвата 20, предпочтительно на 2 мм. Таким образом, диаметр дистального диска 110 больше диаметра проксимального диска 111.

На фиг.13 показан второй вариант выполнения окклюдера 120. В данном варианте, как и в варианте, показанном на фиг.12А и 12В, применяются четыре проволоки 112, 114, 116 и 118 и две втулки 30, 119. Устройство предназначено для закрывания отверстий в больших артериях и венах. В окклюдере 120 дистальный и проксимальный диски 122, 124 модифицированы так, чтобы обеспечить закрывание вен и артерий. Для такого применения размер соединительного перехвата 20 равен или почти равен диаметру каждого из дисков 122, 124. Диаметр перехвата 20 на 1 мм меньше диаметра дисков 122, 124. Длина перехвата составляет 4-8 мм. Данный вариант можно применять при закрывании фистул коронарной артерии, артериовенозных фистул и артериовенозных пороков развития.

На фиг.14 показан третий вариант выполнения окклюдера 130. Окклюдер 130 можно применять для закрывания ушка левого предсердия. Устройство 130 модифицировано для соответствия строению ушка предсердия. Дистальный диск 132 модифицирован так, чтобы окклюдер 130 не выдавливался при сокращениях сердца. В окклюдере для ушка левого предсердия проволока дистального диска 132 с памятью формы имеет плетеную структуру с образованными 2-8 выступами или крючками 136. При вставлении окклюдера 10 в отверстие в ушке левого предсердия сердца крючки 136 захватывают внешнюю часть сердечной ткани левого предсердия, способствуя предотвращению выталкивания окклюдера 130 из ушка левого предсердия при сокращении сердца. Проксимальный диск 134 в основном является плоским и подобным диску, образованному проксимальными дисками, показанными на фиг.2-7. Проксимальный диск 134 упирается во внутреннюю стенку предсердия. Обычно перехват 20 составляет примерно 4-8 мм в диаметре. Длина перехвата может находиться в диапазоне примерно от 4 до 16 мм.

На фиг.15 показан четвертый вариант выполнения окклюдера 140. Окклюдер 140 предназначен для закрывания перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки (ПМДМЖП). В этом варианте, как и в вариантах, показанных на фиг.12А и 12В, применяет четыре проволоки 112, 114, 116, 118 и две втулки 30, 119. Данный окклюдер 140 отличается от других вариантов его выполнения тем, что две из четырех проволок образуют усеченные дистальные четверти дисков, при этом дистальный диск 142 по существу теряет половину диска. Таким образом, окклюдер 140 имеет примерно 1,5 диска в противоположность двум дискам. Половина дистального диска 142 также значительно длиннее проксимального диска 144. Обычно дистальный диск 142 имеет диаметр 6-8 мм. Кроме того, дистальный диск 142 направляется или изгибается внутрь на конце 143, т.е. образует угол для контакта с межжелудочковой перегородкой, когда устройство 140 вставляют в дефект ПМДМЖП. Нижний край проксимального диска (противоположного длинному дистальному диску) должен быть на 3-4 мм больше перехвата, а другая половина проксимального диска должна быть на 2-3 мм больше перехвата. Диски также могут быть модифицированы, чтобы иметь различные формы в одном и том же устройстве. Альтернативно угол диска может быть создан с помощью прямого дистального диска 142, наклоненного под углом по отношению к плоскости, перпендикулярной перехвату 20.

Другие варианты осуществления изобретения могут включать любые комбинации вариантов, подробно описанных выше. Понятно, что изобретение не ограничивается конкретной конструкцией и размещением частей, которые были показаны и описаны, но охватывает такие модификации, которые находятся в пределах объема формулы изобретения.