межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии
| Классы МПК: | A61F13/26 приспособления для введения или наложения тампонов A61F13/36 хирургические тампоны, например для впитывания или перекрытия полостей в теле человека при операции |
| Автор(ы): | НАКАМУРА Йосихару (JP), МАЦУМОТО Сатоси (JP), ИНОУЕ Тосики (JP) |
| Патентообладатель(и): | НИППОН МЕДИКАЛ СКУЛ ФАУНДЕЙШН (JP), ХОГИ МЕДИКАЛ КО., ЛТД. (JP) |
| Приоритеты: |
подача заявки:
2008-12-26 публикация патента:
10.05.2014 |
Группа изобретений относится к медицине. Межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии содержит удерживающее жидкость средство, образованное из пористого мягкого материала, обладающего способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать свою форму. Пористый мягкий материал выбран из группы, состоящей из полиуретана, поливинилового спирта, целлюлозы и полиэтилена. При этом пористый мягкий материал имеет такой размер, чтобы он мог проходить через троакар, имеющий диаметр 30 мм, где прочность при растяжении пористого мягкого материала составляет от 15 до 40 Н. Набор для эндоскопической хирургии содержит межорганную прокладку для применения в эндоскопической хирургии и вводящее устройство для введения межорганной прокладки в тело. Вводящее устройство содержит трубчатый держатель, способный удерживать межорганную прокладку для применения в эндоскопической хирургии. Группа изобретений позволяет временно хранить жидкость для отсасывания и удаления крови и экссудатов в процессе эндоскопической хирургии, сохранять физическое пространство для хирургии и достаточное поле эндоскопической операции и защищать органы от повреждений и обезвоживания, обладая при этом оптимальной прочностью. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 9 ил., 18 табл., 10 пр.
Формула изобретения
1. Межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии, содержащая удерживающее жидкость средство, образованное из пористого мягкого материала, обладающего способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать свою форму, при этом пористый мягкий материал выбран из группы, состоящей из полиуретана, поливинилового спирта, целлюлозы и полиэтилена, где пористый мягкий материал имеет такой размер, чтобы он мог проходить через троакар, имеющий диаметр 30 мм, где прочность при растяжении пористого мягкого материала составляет от 15 до 40 Н.
2. Межорганная прокладка по п.1, где способность пористого мягкого материала высвобождать жидкость составляет от 40% до 100%.
3. Межорганная прокладка по п.2, где способность пористого мягкого материала абсорбировать жидкость составляет от 40% до 100% и способность пористого мягкого материала удерживать жидкость составляет от 90% до 100%.
4. Межорганная прокладка по п.3, в которой пористый мягкий материал представляет собой мягкий полиуретановый пенопласт.
5. Межорганная прокладка по п.2, где пористый мягкий материал обладает способностью непрямого поглощения жидкости.
6. Набор для эндоскопической хирургии, содержащий межорганную прокладку для применения в эндоскопической хирургии по п.1 или 5 и вводящее устройство для введения межорганной прокладки в тело, где вводящее устройство содержит трубчатый держатель, способный удерживать межорганную прокладку для применения в эндоскопической хирургии.
7. Набор для эндоскопической хирургии по п.6, где вводящее устройство дополнительно содержит выталкивающее средство, которое может быть вставлено с одного конца трубчатого держателя и которое способно выталкивать межорганную прокладку в трубчатом держателе из другого конца трубчатого держателя.
8. Набор для эндоскопической хирургии по п.6 или 7, где вводящее устройство дополнительно содержит вытягивающее средство, которое способно втягивать межорганную прокладку в трубчатый держатель.
9. Набор для эндоскопической хирургии по п.6 или 7, где вводящее устройство дополнительно содержит участок с воронкой, который может быть предоставлен на одном конце трубчатого держателя.
10. Набор для эндоскопической хирургии по п.8, где вводящее устройство дополнительно содержит участок с воронкой, который может быть представлен на одном конце трубчатого держателя.
Описание изобретения к патенту
Область техники, к которой относится изобретение
Данное изобретение относится к межорганной прокладке для применения в эндоскопической хирургии и вводящему устройству для введения прокладки в тело.
Предшествующий уровень техники
Эндоскопическая хирургия включает торакальные или абдоминальные хирургические манипуляции, выполняемые под мониторингом изображений, получаемых при помощи эндоскопа (например, торакоскопа или лапароскопа), введенного в грудную или брюшную полость. В лапароскопической хирургии, например в отличие от традиционной абдоминальной хирургии (лапаротомии), разрезы живота являются небольшими, а операции выполняются с применением нескольких необходимых трубок (троакаров) малого диаметра (приблизительно от 5 до 15 мм), которые вводят в живот и через которые вводят и выводят лапароскоп и небольшой зажим (инструмент, применяемый для захвата и удерживания органа), разработанный для эндоскопической хирургии. С целью осуществления хирургии под внимательным наблюдением за брюшной полостью, для раздувания живота (называемого пневмоперитонеум) или для приподнимания брюшной стенки в брюшную полость также инсуффлируют углекислый газ.
По сравнению с лапаротомией, эндоскопическая хирургия обладает преимуществами, такими как
малый разрез, хороший косметический результат и меньшая боль после хирургического вмешательства; и
эффект увеличения посредством лапароскопа, который делает возможными тонкие техники с меньшим кровотечением.
Благодаря низкой инвазивности, эндоскопическая хирургия сделала поразительный прогресс.
Однако эндоскопическая хирургия имеет следующие проблемы.
При возникновении кровотечения ухудшается область эндоскопической операции, а гомеостаз является более трудным, чем при лапаротомии.
Обычно для создания пневмоперитонеума в брюшную полость вводят углекислый газ. Вследствие этого, когда во время хирургического вмешательства отсасывают экссудаты и кровь, одновременно отсасывают и газ (СО2) из живота, так что трудно сохранять область эндоскопической операции, что делает отсасывание более затруднительным, чем при лапаротомии.
При двухмерном мониторинге трудно контролировать органы на дальнем расположении, что создает риск повреждения органов.
Нельзя напрямую прикасаться к органам рукой или пальцами, и операции выполняются с применением жестких зажимов, что делает затруднительным безопасную обработку органов.
Данные проблемы являются общими для всех эндоскопических операций на органах живота, которые включают операции в области не только хирургии пищеварительного тракта, но также гинекологии и урологии.
Данные проблемы, не значительные для обычной лапаротомии, являются специфичными для эндоскопической хирургии. При обычной лапаротомии, например, кровотечение может быть остановлено посредством удерживания марли и т.п. непосредственно на кровоточащем участке, а марлю легко заменять новой марлей одну за другой. При обычной лапаротомии пневмоперитонеум не является необходимым, и за органами можно наблюдать напрямую без монитора, и, таким образом, обеспечивается достаточная область обзора. При лапаротомии органы можно обрабатывать непосредственно рукой и пальцами, так что возможны защитное выключение органов или защита органов. Как описано выше, проблемы эндоскопической хирургии не являются значительными для лапаротомии с долгой историей, и, вследствие этого, не существует медицинских устройств, способных решать проблемы, обнаруженные в медицинских устройствах для лапаратомии.
Примеры инструментов для выключения органов или тракции для лапароскопической хирургии включают треугольный ретрактор (Stemmer, Германия) и ретрактор (например, произведенный MIZUHO Co., Ltd. или Heiwa Iryo Kikai Co. Ltd.). Однако при применении данных инструментов, по меньшей мере, один троакар является занятым. В дополнение, в настоящее время данные инструменты применяются только в очень ограниченных ситуациях.
Содержащая рентгеноконтрастные нити марля для лапаротомии также применяется в эндоскопической хирургии для абсорбции крови и экссудатов. Однако в эндоскопической хирургии трудно часто вводить марлю в троакар и удалять из него, и не легко заменять новую марлю, в противоположность лапаротомии. В эндоскопической хирургии, вследствие этого, кровь и т.п., будучи абсорбированной в марле, как правило, отсасывают через аспирационную трубку, которую дополнительно вводят через троакар, а марлю, как правило, используют снова для поглощения крови и т.п. Однако марля является тонкой и относительно непрочной и, вследствие этого, создает риск повреждения для органа от кончика аспирационной трубки в процессе отсасывания через аспирационную трубку. В дополнение марля может прилипать к органу при высушивании, а прилипшая марля может являться причиной повреждения для органа при отделении. Также трудно складывать марлю соответствующим образом в абдоминальной полости, что является причиной недостатка того, что трудно безопасно оборачивать или сжимать орган, как в лапаротомии.
Раскрытие изобретения
Проблемы, подлежащие решению посредством изобретения
В данных обстоятельствах, авторы настоящего изобретения проделали научное исследование, с целью предоставить полностью новое хирургическое устройство для решения проблем, присущих эндоскопической хирургии, которые не были до сих пор существенными для лапаротомии с долгой историей и в результате завершили изобретение.
Функции, необходимые подобному хирургическому устройству, включают, но без ограничения, функцию временного хранения жидкости для отсасывания и удаления крови и экссудатов в процессе эндоскопической хирургии (первая функция), функцию сохранения физического пространства для хирургии и достаточного поля эндоскопической операции (вторая функция) и функцию защиты органов (третья функция). Задача изобретения состоит в том, чтобы предоставить полностью новое эндоскопическое хирургическое устройство, обладающее данными функциями.
Как очевидно из задачи изобретения, хирургическое устройство по изобретению предназначено для использования в теле только в процессе эндоскопического хирургического вмешательства и предназначено к извлечению из организма, когда цель хирургического вмешательства достигнута. Отсюда следует, что область техники, относящаяся к изобретению, полностью отличается от области техники изделий, предназначенных для оставления в организме после хирургической манипуляции, таких как материал, покрывающий рану, и антиадгезионный материал (см., например, Национальную Публикацию Патентной Заявки Японии № 2006-519633).
Средство для решения проблем
Описанные выше проблемы могут быть решены с использованием межорганной прокладки по изобретению для эндоскопической хирургии, которая включает удерживающее жидкость средство, созданное из пористого мягкого материала, обладающего способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать форму. Пористый мягкий материал предпочтительно представляет собой мягкий полиуретановый пенопласт.
Изобретение также направлено на вводящее устройство для введения межорганной прокладки в тело, которое включает трубчатый держатель, способный удерживать межорганную прокладку для эндоскопической хирургической процедуры.
В предпочтительном аспекте изобретения, вводящее устройство может дополнительно включать в себя выталкивающее средство, которое можно вставлять с одного конца трубчатого держателя и которое способно выталкивать межорганную прокладку в трубчатом держателе из другого конца трубчатого держателя.
В другом предпочтительном аспекте изобретения, вводящее устройство может дополнительно включать в себя вытягивающее средство, способное втягивать межорганную прокладку внутрь трубчатого держателя.
В дополнительном предпочтительном аспекте изобретения, вводящее устройство может дополнительно включать в себя участок с воронкой, который может быть предоставлен на одном конце трубчатого держателя.
Изобретение также направлено на набор для эндоскопической хирургии, включающий межорганную прокладку для эндоскопической хирургии и вводящее устройство.
Как используется в данной заявке, термин «эндоскопическая хирургия» предназначен включать в себя торакальные или абдоминальные хирургические манипуляции, выполняемые под мониторингом изображений от эндоскопа (например, торакоскопа или лапароскопа), введенного в грудную или брюшную полость. В лапароскопической хирургии, например, в отличие от традиционной абдоминальной хирургии (лапаратомии) разрезы живота являются небольшими, а операции выполняются с применением нескольких необходимых трубок (троакаров) малого диаметра (приблизительно от 5 до 15 мм), которые вводят в брюшную полость и через которые вводят и выводят лапароскоп и маленький зажим (инструмент, применяемый для захвата и удерживания органа), разработанный для эндоскопической хирургии. Во время операции на желудке или кишечнике часто формируют небольшие, приблизительно 5 см, разрезы для иссечения, перемещения или анастомозирования (сшивания) органов, и такая операция называется лапароскопически-ассистированным хирургическим вмешательством, которая также включена в эндоскопическую хирургию, как используется в данной заявке.
Эффекты изобретения
Применение межорганной прокладки по изобретению одновременно решает различные проблемы, специфичные для эндоскопической хирургии. Полученные преимущества включают:
(1) предотвращение затруднений, вызванных кровотечением в области эндоскопической операции,
(2) амортизация усилия, сдавливающего органы или ткани,
(3) предотвращение повреждения органов, обусловленного перемещением тепла и осцилляторных волн, и предотвращение вторичного повреждения, при применении автоматического сшивающего аппарата,
(4) давление, останавливающее непредвиденное кровотечение, и
(5) отсасывание экссудатов (главным образом, крови).
Эффект (1)
В эндоскопической хирургии истечение даже небольшого количества крови может вторгаться в область эндоскопической операции, препятствуя удачному прохождению операции. Однако при введении межорганной прокладки по изобретению, кровь или экссудаты, такие как желчь или кишечная текучая среда, могут быть немедленно абсорбированы в удерживающее жидкость средство, не давая им распространяться в окружающие области.
Эффект (2)
В эндоскопической хирургии намеченные орган или ткань подлежат выключению посредством применения инструментов, таких как зажим, посредством дистанционного контроля. Так происходит потому, что намеченные орган или ткань (подлежащие выключению) не могут быть безопасно прижаты рукой или пальцами. При данном процессе усилие часто может сосредотачиваться в одной точке, вызывая повреждение органа или ткани. Межорганная прокладка по изобретению может быть размещена между зажимом и органом или тканью для распределения усилия таким образом, чтобы оно больше не концентрировалось, уменьшая риск повреждения.
Эффект (3)
В эндоскопической хирургии для отслаивания, резания или разделения органов или тканей в основном применяются электрокаутеризационные или ультразвуковые коагуляционные ножницы. При данном процессе, однако, критическим органам или тканям может быть передано излишнее тепло или осцилляторные волны, создавая риск непредвиденного повреждения. Межорганная прокладка по изобретению может быть размещена между органом или тканью, подлежащими отделению, и электрокаутеризационными или ультразвуковыми коагуляционными ножницами, или может быть размещена перед критическим органом таким образом, чтобы на него не передавалось излишнее тепло или осцилляторные волны, предотвращая вторичное повреждение.
В эндоскопической хирургии для резания или разделения органов или тканей часто применяется автоматический сшивающий аппарат. В данном случае могут быть затронуты и повреждены прилежащие органы или ткани. Однако при размещении межорганной прокладки по изобретению вторичного повреждения можно избежать.
Эффект (4)
Основная техника остановки кровотечения состоит в гемостазе сдавливанием. Введение межорганной прокладки по изобретению делает возможным гемостаз сдавливанием, чтобы предотвратить непредвиденное кровотечение.
Эффект (5)
В эндоскопической хирургии скопившиеся экссудаты обычно отсасывают посредством аспирационной трубки. Однако в некоторых случаях окружающие ткани также могут быть затянуты в аспирационную трубку, мешая беспрепятственному отсасыванию экссудатов. Вследствие этого, при возникновении чрезмерного кровотечения область эндоскопической операции может внезапно ухудшиться настолько, что возникнет необходимость прервать эндоскопическую операцию. При применении межорганной прокладки по изобретению экссудаты могут быть незамедлительно абсорбированы, а затем аспирированы посредством удерживающего жидкость средства, так что экссудаты могут быть эффективно удалены.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее аспект межорганной прокладки по изобретению.
Фиг.2 представляет собой вид сверху межорганной прокладки по изобретению, продемонстрированной на фиг.1.
Фиг.3 представляет собой схематичный вид снизу межорганной прокладки по изобретению, продемонстрированной на фиг.1.
Фиг.4 представляет собой схематичный вид сбоку межорганной прокладки по изобретению, продемонстрированной на фиг.1.
Фиг.5 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее еще один аспект межорганной прокладки по изобретению.
Фиг.6 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее аспект вводящего устройства по изобретению.
Фиг.7 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее еще один аспект вводящего устройства по изобретению.
Фиг.8 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее другой аспект вводящего устройства по изобретению.
Фиг.9 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее положение, в котором помещен главный корпус воронки вводящего устройства, продемонстрированного на фиг.8.
Список условных обозначений
10: межорганная прокладка; 1: главное губчатое тело; 2: захватывающая струна; 3: сквозное отверстие; 20: вводящее устройство типа интродьюсера; 21: трубчатый держатель; 22: выталкивающее средство; 30: вводящее устройство типа экстрактора; 31: трубчатый держатель; 32: вытягивающее средство; 40: вводящее устройство типа экстрактора; 41: трубчатый держатель; 42: участок воронки.
Наилучший способ осуществления изобретения
В изобретении межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии включает в себя, как минимум, удерживающее жидкость средство, созданное из пористого мягкого материала, обладающего способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать свою форму. При необходимости, она может дополнительно содержать, например, захватывающую струну (предпочтительно, струну, которая содержит рентгеноконтрастное средство), которая может быть предоставлена на поверхности удерживающего жидкость средства, или рентгеноконтрастное средство внутри удерживающего жидкость средства. Удерживающее жидкость средство, являющееся основным компонентом межорганной прокладки по изобретению, имеет двойную функцию временного хранения жидкости и сохранения пространства для защиты органов.
В изобретении мягкий пористый материал, применяемый для создания удерживающего жидкость средства, может быть любого вида, а также он обладает, как минимум, способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать свою форму. В предпочтительном способе он также обладает гибкостью.
Как используется в данной заявке, термин «способность временного хранения жидкости» обозначает, что материал обладает (1) способностью абсорбировать жидкость (способность поглощения жидкостей), так что он может абсорбировать кровь или экссудаты во время хирургической процедуры, (2) способностью удерживать жидкость (способность удерживать жидкости), так что он может в достаточном объеме удерживать кровь и т.п., даже когда во время хирургической процедуры на удерживающее жидкость средство прикладывается внешнее воздействие (такое как перемещение и контакт с органами во время хирургической процедуры), и (3) способностью высвобождать жидкость (способность высвобождения жидкостей или разжижающая способность), так что кровь и т.п., абсорбируемые удерживающим жидкость средством, могут быть выпущены из удерживающего жидкость средства посредством отсасывания и т.п.
Например, способность поглощать жидкости может быть оценена посредством способности абсорбировать жидкость на собственную массу или скорости поглощения жидкостей, когда абсорбируется предварительно заданное количество раствора. Способность пористого мягкого материала поглощать жидкости для применения в изобретении составляет предпочтительно от 100% до 5000% своей собственной массы (1-50-тикратно к своей собственной массе), когда способность абсорбировать жидкость на свою собственную массу используется в качестве индекса. Если он составляет 100% или более от собственной массы, то имеется преимущество в том, что может быть создан эффект поглощения жидкости на величину своего объема или больше, так что, когда абсорбирующий материал помещают в тело, то может быть предотвращено взаимодействие такой жидкости, как текучая среда организма с пространством для хирургического вмешательства или вытекание из тела. Если он составляет 5000% собственной массы, физическая прочность абсорбирующего материала может быть снижена. Нижний порог способности абсорбировать жидкость составляет более предпочтительно 150%, даже более предпочтительно 200%, а особенно предпочтительно 300% от собственной массы. Верхний порог составляет более предпочтительно 3000%, даже более предпочтительно 2000%, а особенно предпочтительно 1000% от собственной массы.
Способность поглощать жидкости представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. (1) массу (Wd) исследуемого объекта (такого как губка) измеряют перед тем, как его погружают в искусственную кровь. (2) Его погружают в искусственную кровь на 3 минуты (губку погружают в жидкость целиком таким образом, чтобы жидкость могла быть абсорбирована с наибольшей возможной площади всей поверхности губки, а затем его помещают на проволочную сетку на 30 секунд таким образом, чтобы обеспечить возможность естественного стекания избыточной искусственной крови. После измеряют массу (Ww) исследуемого объекта после абсорбции. (3) Способность поглощения жидкости вычисляют посредством деления увеличения массы на массу перед абсорбцией в соответствии со следующей формулой: (Ww-Wd)/Wd×100(%).
В качестве альтернативы, когда в качестве индекса используют скорость абсорбции жидкости в случае, когда поглощается предварительно заданное количество раствора, способность поглощать жидкости пористым мягким материалом для применения в изобретении составляет предпочтительно от 40% до 100%. Нижний порог способности поглощать жидкости составляет более предпочтительно 60%, даже более предпочтительно 80%, еще более предпочтительно 85% и особенно предпочтительно 90%.
Данная способность поглощения представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. Образцу (в форме прямоугольного параллелепипеда 50 мм × 50 мм × 20 мм) позволяют абсорбировать достаточное количество искусственной крови, а затем его в достаточной степени отжимают. Крышку чашки Петри одноразового использования с диаметром 9 см переворачивают верхней стороной вниз и помещают на стол, и затем туда добавляют 20 мл искусственной крови. Туда помещают отжатый в достаточной степени образец и образец пятикратно сдавливают нижней поверхностью чашки Петри. В данном процессе образец сдавливают до тех пор, пока он не может больше сжиматься и выполняют приблизительно одно сдавливание в секунду. Затем образец убирают и измеряют количество (V в единицах мл) искусственной крови, оставшееся в крышке чашки Петри. Способность поглощать жидкости вычисляют исходя из следующей формулы: (20 мл - V)/20 мл × 100%.
Способность удерживания жидкостей пористого мягкого материала для применения в изобретении составляет предпочтительно от 90% до 100%, более предпочтительно от 92% до 100%, даже более предпочтительно от 94% до 100% и особенно предпочтительно от 97% до 100%.
Способность удерживания жидкостей представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. (1) Измеряют массу (Wd) исследуемого объекта перед поглощением жидкости. (2) Испытываемому объекту обеспечивают возможность поглощения достаточного количества искусственной крови, и измеряют массу (Ww) содержащего жидкость объекта. (3) Содержащий жидкость объект помещают на пластину, и пластине обеспечивают возможность постоять в течение трех минут с наклоном 45°. После этого измеряют массу (W3) объекта. (4) Способность удерживания жидкостей (5) определяют как значение, вычисляемое по следующей формуле: (W3-Wd)/(Ww-Wd)×100 (%).
Способность высвобождения жидкостей пористого мягкого материала для применения в изобретении составляет предпочтительно от 10% до 100%, более предпочтительно от 15% до 100%, даже более предпочтительно от 20 до 100%, также более предпочтительно от 40% до 100%, еще более предпочтительно от 60% до 100% и дополнительно более предпочтительно от 65% до 100%. В изобретении также может быть использован пористый мягкий материал со способностью высвобождения жидкостей, равной от 80% до 100% или от 85% до 100%.
Способность высвобождения жидкостей представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. (1) Перед поглощением жидкости измеряют массу (Wd) исследуемого объекта. (2) Исследуемому объекту обеспечивают возможность поглощения достаточного количества искусственной крови и измеряют массу (Ww) содержащего жидкость объекта. (3) Содержащий жидкость объект помещают на пластину и измеряют массу (Ws) объекта, после того, как жидкость отсасывают в течение 1 мин с мощностью отсасывания, равной -600 до -650 мм рт.ст. (от -80 до -85 кПа), в то время как отсасывающий кончик удерживают в центре объекта. (4) Способность высвобождения жидкостей (%) определяют как значение, вычисляемое по следующей формуле: (Ww-Ws)/(Ww-Wd)×100 (%).
Как используется в данной заявке, термин «низкая способность высвобождения жидкостей» обозначает, что способность высвобождения жидкостей, измеренная посредством способа, описанного выше, составляет менее чем 40%, а термин «высокая способность высвобождения жидкостей» обозначает, что она составляет 40% или более.
Как используется в данной заявке, термин «способность удерживать форму» обозначает такие свойства, что даже когда межорганную прокладку по изобретению вводят в тело и затем нагружают различными внешними давлениями, которые ожидаются в процессе эндоскопического хирургического вмешательства, она может, по существу, удерживать свою форму. Примеры внешних давлений включают давления, прикладываемые аспирационной трубкой в процессе операции выведения жидкости, давление, прикладываемое в процессе перемещения межорганной прокладки, давление, прикладываемое в процессе поддержания пространства для хирургического вмешательства, и давление, прикладываемое в процессе защиты органов.
Например, способность удержания формы может быть оценена с использованием остаточной деформации при сжатии.
Пористый мягкий материал для использования в изобретении, предпочтительно, имеет остаточную деформацию при сжатии, равную 10% или меньше, а более предпочтительно 5% или меньше. Предпочтительно, остаточная деформация при сжатии составляет как можно ниже, и, вследствие этого, нижний порог составляет 0%. Если она составляет больше, чем 10% (предпочтительно 5%), площадь поверхности губчатого материала может быть уменьшена, так что могут быть снижены водопоглощающие свойства и гибкость.
Как используется в данной заявке, термин «остаточная деформация при сжатии» представляет собой значение, измеренное в соответствии с JIS K 6400 (1997). Процесс измерения кратко описан ниже. Толщину (t0) центра испытываемого образца (50 мм × 50 мм × 20 мм) измеряют с градацией 0,1 мм штангенциркулем, тогда как его форма не изменяется. Вслед за этим, толщину испытываемого образца уменьшают на 50% с использованием двух компрессионных пластин. В течение, самое большее, 15 мин сжимаемый испытываемый образец помещают в камеру с термостатическим регулированием температуры при температуре, равной 70±1°C и нагревают в течение 22 ч. Испытываемый образец вынимают из камеры с термостатическим регулированием температуры, отделяют от компрессионных пластин в течение 1 минуты и помещают на материал с низкой теплопроводностью, такой как древесина. Испытываемому образцу обеспечивают возможность оставаться при температуре, равной 23±2°C, и относительной влажности, равной 50±5% (в камере, регулируемой в течение 16 часов или больше), в течение 30 мин для сохранности, а затем толщину (t1) того же самого участка измеряют с градацией 0,1 мм. Остаточную деформацию при сжатии (%) определяют, как значение, вычисляемое по следующей формуле: (t0-t1)/t0×100 (%), где t0 является толщиной перед сжатием, а t 1 является толщиной после сжатия.
Как используется в данной заявке, термин «гибкость» означает такие свойства поверхности, что материал не повреждает органы, когда входит в контакт с органами. Например, гибкость можно оценивать в соответствии с JIS K 6400 или оценивать с использованием твердости или упругого отскока, измеренного в соответствии с ним.
Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно имеет твердость, равную от 10 до 200 Н. Нижний порог твердости составляет более предпочтительно 15 Н, даже более предпочтительно 20 Н, а особенно предпочтительно 25 Н. Верхний порог твердости составляет более предпочтительно 150 Н и даже более предпочтительно 100 Н.
Как используется в данной заявке, термин «твердость» представляет собой значение, измеренное посредством способа, описанного в Примере 5 ниже, который выполняют в соответствии с JIS K 6400 (1997). Конкретно, испытываемый образец (слоистую структуру из двух частей 80×80×20 мм) помещают на подставку установки для испытаний, а прижимную пластину (33,7 мм в диаметре) помещают на верхнюю поверхность типового образца, так чтобы прикладывалась нагрузка, равная 0,2 Н, когда толщину образца считывают с градацией 0,1 мм в качестве исходной толщины. Затем прижимную пластину вдавливают на 10 мм со скоростью, равной 100±20 мм/мин, и сразу вслед за этим нагрузку удаляют. И еще раз прижимную пластину вдавливают на 30 мм со скоростью, равной 100±20 мм/мин, и через 20 секунд после остановки регистрируют нагрузку.
Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает упругостью отскока, равной от 10 до 100. Нижний порог составляет более предпочтительно 20 и даже более предпочтительно 30.
Как используется в данной заявке, термин «упругость отскока» представляет собой значение, измеренное посредством способа в примере 6 ниже, который выполняют в соответствии с JIS K 6400 (1997). Конкретно, обычный стальной шарик 5/8, точно описанный в JIS В 1501, помещают на 476 мм выше испытываемого образца (слоистой структуры из двух частей 80×80×20 мм) и предоставляют возможность свободно падать. Измеряют наиболее верхний уровень отскока стального шарика. При количественном выражении, положение 16 мм и 476 мм над типичным образцом нормируют в виде 0 и 100 соответственно.
В дополнение к способности временного хранения жидкости способности удерживать форму и гибкость, описанным выше, если необходимо, пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает деформируемостью, устойчивостью к стерилизации, свойствами неприлипаемости, долговечности, свойствами умеренного набухания и способностью непрямого поглощения жидкости. Межорганная прокладка по изобретению представляет собой хирургический инструмент, предназначенный для использования в теле только в процессе эндоскопического хирургического вмешательства и для удаления из тела после достижения цели хирургического вмешательства. Вследствие этого, пористый мягкий материал для использования в изобретении не должен быть биодеградируемым. С точки зрения прочности, цены и т.п., он является более предпочтительным, чем небиодеградируемый.
Как используется в данной заявке, термин «деформируемость» означает такие свойства, что при введении в тело через троакар материал может деформироваться в форму, способную проходить через троакар. Деформируемость не является существенной, если материал обладает такими формой и размером, что он может проходить через троакар без изменения своей формы. Деформируемость и способность удерживать форму, по-видимому, противоречат друг другу. Однако, как описано выше, способность удерживать форму, как используется в данной заявке, обозначает такие свойства, что, когда в процессе эндоскопического хирургического вмешательства прикладываются, как ожидается, различные внешние давления, форма может по существу удерживаться, тогда как деформируемость, как используется в данной заявке, означает, что для прохождения через троакар форма может изменяться, как описано выше, посредством применения очень высокой нагрузки (конкретно, нагрузки, значительно большей, чем внешнее давление, ожидаемое в процессе эндоскопического хирургического вмешательства). Вследствие этого, деформируемость и способность удерживать форму не противоречат друг другу.
Когда материал обладает устойчивостью к стерилизации (такой как устойчивость к нагреванию, химическая устойчивость, устойчивость к УФ-облучению), изделие может быть предоставлено в стерильном состоянии. Также, когда материал обладает свойствами неприлипаемости, можно предотвратить прилипание к органам.
Материал, обладающий достаточной долговечностью, не изнашивается, даже когда его часть захватывают зажимом и т.п., или материал, обладающий достаточной долговечностью, может быть защищен от растворения или разрушения в организме и от оставления в организме, так что его можно безопасно использовать в эндоскопической хирургии.
Например, долговечность можно оценить с использованием прочности при растяжении. Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает прочностью при растяжении, равной 5 Н или больше, более предпочтительно 8 Н или больше, даже более предпочтительно 10 Н или больше, еще более предпочтительно 20 Н или больше и особенно предпочтительно 23 Н или больше. Верхний порог прочности при растяжении составляет предпочтительно 200 Н, более предпочтительно 150 Н, даже более предпочтительно 100 Н и особенно предпочтительно 50 Н.
Как используется в данной заявке, термин «прочность при растяжении» означает значение, измеряемое в соответствии с JIS K 6400-5 (2004). Основная идея состоит в следующем. Получают 1 см толщины № 2 испытываемый образец. В то время как испытываемый образец тянут со скоростью, равной 500 мм/мин, максимальную нагрузку измеряют до тех пор, пока испытываемый образец не порвется.
Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает степенью набухания, равной от 50% до 150%, более предпочтительно от 90% до 110% и даже более предпочтительно от 95% до 105%.
Как используется в данной заявке, термин «степень набухания» представляет собой значение, измеренное посредством способа, описанного в примере 8 ниже. Конкретно, 50 мл искусственной крови помещают в лабораторный стакан объемом 100 мл. Образец, чьи размеры (длину, ширину и высоту) заранее измерили (приблизительно 20 мм × 20 мм × 10 мм), осторожно погружают в лабораторный стакан, содержащий искусственную кровь, и предоставляют возможность отстаиваться в течение 3 минут. После этого, образец осторожно извлекают пинцетом и помещают на проволочную сетку на 30 секунд, так чтобы позволить стечь искусственной крови. После этого размеры образца снова измеряют. Степень набухания (%) определяют, как значение, вычисляемое по следующей формуле: (Vw/Vd)×100 (%), где Vw является объемом образца после поглощения жидкости, а Vd является объемом образца перед поглощением жидкости.
Как используется в данной заявке, термин «способность опосредованного поглощения жидкостей» означает качество, оцениваемое посредством способа, описываемого в примере 9 ниже. Конкретно, образцу (в форме прямоугольного параллелепипеда 80 мм × 80 мм × 20 мм) обеспечивают возможность отстаиваться в сосуде 12 см × 23 см × 5 см, содержащем 50 мл искусственной крови, а верхнюю поверхность образца неоднократно сдавливают, так чтобы в образце абсорбировалось достаточное количество искусственной крови. После того, как было подтверждено, что вокруг образца осталось достаточное количество неабсорбированной искусственной крови, верхнюю часть отсасывающего кончика держат в центре образца. В то время, как прижимают отсасывающий кончик, искусственную кровь отсасывают при пониженном давлении, равном от -600 до -650 мм рт. ст. (от -80 до -85 кПа). Проверяют, все ли количество искусственной крови в образце или вокруг него удалилось после отсасывания в течение достаточного периода времени. Когда искусственную кровь вокруг образца удаляют за одну минуту или меньше, определяют, что образец обладает способностью опосредованного поглощения жидкостей. Когда некоторое количество искусственной крови не удаляется и остается вокруг образца даже после 1 минуты отсасывания, определяют, что образец не обладает способностью опосредованного поглощения жидкостей.
Когда пористый мягкий материал показывает способность к опосредованному поглощению жидкостей, удаляемый отсасыванием объект, такой как кровь, экссудат, как, например, желчь или кишечная жидкость, или физиологический раствор, используемый для промывания органов, нет необходимости отсасывать непосредственно, а экссудат можно опосредованно удалять через удерживающее жидкость средство, так что можно избежать риска повреждения тканей и так далее.
Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно может обладать различными свойствами, описанными выше. Вследствие этого, различные проблемы, специфичные для эндоскопической хирургии, которые описаны выше, могут быть решены с использованием пористого мягкого материала. Среди данных свойств только высокого уровня способности поглощения жидкостей и способности удерживания жидкостей не достаточно для некоторых межорганных прокладок для применения в эндоскопической хирургии, и особенно важны способность высвобождения жидкостей, способность опосредованного поглощения жидкостей и прочность (как, например, прочность при растяжении).
Примеры пористого мягкого материала для использования в изобретении включают различные губки (мягкие пенопласты), доступные для медицинского применения. Более конкретно, могут быть использованы, например, полиуретан (полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей или высокой способностью высвобождения жидкостей), поливиниловый спирт, целлюлоза, полиэтилен и т.п., поскольку они обладают различными свойствами, описанными выше, а полиуретан является особенно предпочтительным.
Учитывая все различные свойства, описанные выше (особенно, способность высвобождения жидкостей, силу, способность опосредованного поглощения жидкостей и так далее), пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно представляет собой полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. Его примеры включают полиуретановые материалы с высокой способностью высвобождения жидкостей, используемые в примерах, описанных ниже (как например, образцы В, С, D, Е и b). Кроме того, принимая во внимание прочность при растяжении, образцы В и Е являются предпочтительными среди данных полиуретановых материалов с высокой способностью высвобождения жидкостей. С другой стороны, образцы В, С и D являются предпочтительными с точки зрения поглощения жидкости. Вследствие всех этих точек зрения предпочтительным является образец В.
Таблица 1 показывает различные свойства полиуретановых материалов с высокой способностью высвобождения жидкости, которые можно использовать в изобретении вместе с теми из полиуретановых материалов, которые можно использовать в изобретении. В таблице 1, столбец I показывает предпочтительные диапазоны, общие для образцов В, С, D, Е и b, столбец II показывает более предпочтительные диапазоны, общие для образцов В, С, D и Е, а столбец III показывает даже более общие диапазоны для образцов В и Е. Столбец IV касается полиуретановых материалов в целом.
| Таблица 1 | ||||
| Свойства | I | II | III | IV |
| Плотность (кг/м3) | 10-40 | 10-40 | 25-40 | 10-90 |
| Количество ячеек (ячеек/25 мм) | 20-70 | 20-70 | 35-70 | 15-90 |
| Растяжение (%) | 50-400 | 50-400 | 150-400 | 40-500 |
| Способность временного сохранения жидкости |  | | | |
| Способность поглощения жидкости (%) | 80-10 | 80-10 | 85-100 | 70-100 |
| Способность удерживания жидкости (%) | 90-100 | 90-100 | 98-100 | 80-100 |
| Способность высвобождения жидкости (%) | 40-100 | 40-100 | 40-100 | 15-100 |
| Способность удерживания формы | | | | |
| Остаточная деформация при сжатии (%) | 0,5-7 | 0,5-7 | 0,5-4 | 0,5-10 |
| Гибкость | | | | |
| Твердость (Н) | 10-30 | 10-30 | 15-30 | 10-50 |
| Упругость при отскоке | 35-70 | 35-70 | 35-55 | 20-80 |
| Долговечность | | | | |
| Прочность при растяжении (Н) | 5-40 | 8-40 | 15-40 | 5-50 |
| Степень набухания (%) | 95-105 | 95-105 | 98-102 | 90-110 |
Также, как показано в примерах ниже, полиуретановый материал А с низкой способностью высвобождения жидкости, является предпочтительным перед полиуретановым материалом b по способности поглощения жидкости, устойчивости при растяжении и т.д. По сравнению с поливиниловым спиртом, для применения в подушке для выключения органов, полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкости является предпочтительным по гибкости (например, по твердости и упругости при отскоке), остаточной деформации при сжатии и т.п. По сравнению с целлюлозой, для применения в подушке для выключения органов (такой как Opesponge X (Hakujuju Co., Ltd.)) полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкости является предпочтительным по механической прочности. С другой стороны, полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей является предпочтительным по способности высвобождения жидкостей.
Фиг.1 схематично показывает аспект межорганной прокладки по изобретению. Фиг.2-4 показывают, соответственно, вид сверху, снизу и сбоку межорганной прокладки, показанной на фиг.1.
Межорганная прокладка 10, показанная на фиг.1, включает главное губчатое тело 1 для функционирования в качестве удерживающего жидкость средства и захватывающую струну 2. Главное губчатое тело 1 имеет форму четырехугольной призмы, имеющей квадратную верхнюю сторону 1а и квадратную нижнюю сторону 1b, в которой между верхней стороной 1а и нижней стороной 1b сформирована пара сквозных отверстий 3а и 3b. Струна 2 содержит рентгеноконтрастную нить и образует закрытую круглую структуру, которая связывает пространство рядом с верхней стороной 1а главного губчатого тела 1, внутреннюю часть одного сквозного отверстия 3а, пространство рядом с нижней стороной 1b и внутреннюю часть другого сквозного отверстия 3b вместе в данном порядке.
Струна 2 может быть прикреплена к главному губчатому телу 1 внутри сквозных отверстий 3а и 3b или может быть не прикреплена к ним. Когда струну 2 прикрепляют к главному губчатому телу 1, каждая из длины, по существу, круглого дугового участка 2а, выступающего с верхней стороны 1а, и длины, по существу, линейного участка 2b, выступающего с нижней стороны 1b, не изменяются в процессе использования. Когда струну 2 не прикрепляют к главному губчатому телу 1, каждая длина может изменяться перед использованием и/или в процессе его. Длину предоставленной струны можно отрегулировать так, что только участок (по существу, круглый дуговой участок 2а), выступающий с одной стороны (верхней стороны 1а) может функционировать в качестве участка захвата (см. фиг.4). Альтернативно, участки, выступающие с обеих сторон (верхняя и нижняя стороны 1а и 1b) соответственно, могут быть предоставлены для того, чтобы функционировать в качестве участков захвата, соответственно.
При использовании для защитного выключения без повреждения для органов в процессе эндоскопической хирургической процедуры, главное губчатое тело 1 может функционировать в качестве прокладки для сохранения пространства, необходимого для хирургического вмешательства. В эндоскопической хирургии оно также может функционировать в качестве защитного элемента для защиты органов и в качестве материала для поглощения крови и экссудатов.
Удерживающее жидкость средство (например, главное губчатое тело) межорганной прокладки по изобретению может иметь любой размер, поскольку его можно вводить в сжатом, скрученном или сложенном виде, или в неизмененном виде через разрез в поверхности тела в процессе эндоскопического хирургического вмешательства. В эндоскопической хирургии обычные разрезы составляют максимально 40 мм, как правило, от 5 до 12 мм, и минимально 2 мм. Обычные троакары, как правило, имеют диаметр, равный от 2 до 30 мм, предпочтительно от 5 до 12 мм. Размер удерживающего жидкость средства можно приблизительно определить в зависимости от размера разреза или диаметра троакара. Например, толщину в целом можно выбрать из диапазона от 0,5 до 10 см. Когда оно имеет форму прямоугольного параллелепипеда, его размер можно выбрать из диапазона от 5 см × 5 см × 0,5 см до 10 см × 10 см × 10 см. Межорганную прокладку по изобретению можно извлечь из тела через разрез или троакар, пока он сжат, в неизменном виде или после того, как его разрежут на мелкие кусочки с помощью электрокаутера.
Захватывающая струна, которая может быть необязательно прикреплена к межорганной прокладке по изобретению, может быть изготовлена из любого материала, который делает возможным захват струны зажимом, так что главное губчатое тело можно свободно перемещать в процессе хирургического вмешательства. Например, можно использовать волокна, мягкую пластмассу, реактопласт, металлы и т.п. Когда используют твердый материал, способный удерживать форму захвата, захватывающую струну можно легко захватывать и плавно перемещать главное губчатое тело. Когда используют такой мягкий материал, что форму захвата удержать нельзя, можно уменьшить риск повреждения органов.
В межорганной прокладке по изобретению захватывающая струна может иметь любую длину, которая делает возможной захват струны зажимом, так что удерживающее жидкость средство можно перемещать в процессе эндоскопического хирургического вмешательства. Предпочтительно, расстояние от поверхности удерживающего жидкость средства (длина L на фиг.4) составляет от 1 мм до 100 мм, более предпочтительно от 10 мм до 50 мм.
В изобретении захватывающая струна может быть объединена с удерживающим жидкость средством посредством любого объединяющего способа, который делает возможным предоставление поверхности удерживающего жидкость средства с захватывающей струной, так что захватывающее жидкость средство можно перемещать с использованием захватывающей струны. Примеры объединяющих способов включают объединяющий способ, включающий образование одного или более сквозных отверстий в удерживающем жидкость средстве, проведение струны через отверстие (отверстия), а затем формирование струны в закрытую петлю; объединяющий способ, включающий разделение удерживающего жидкость средства на две части и прокладывание струны между ними; способ непосредственного объединения струны с одной или более поверхностями удерживающего жидкость средства с использованием связывающего средства (такого как клейкая лента, приклеивание или тепловая сварка). Объединяющий способ, включающий образование сквозных отверстий в главном губчатом теле, проведение струны через отверстия, а затем формирование струны в закрытую петлю, является предпочтительным, потому что он не требует использования клея и т.п.
Струну можно пропускать один раз, дважды или более раз для формирования единичной, двойной или множественной захватывающей струны. Например, двойная или множественная струна может повысить интенсивность рентгеновского фотоизображения или, как ожидается, может увеличить надежность межорганной прокладки (может увеличить контактную область между захватывающей струной и удерживающим жидкость средством, так что риск разрыва удерживающего жидкость средства может быть уменьшен). В случае двойной или множественной струны, двойная струна является особенно предпочтительной с точки зрения упомянутого выше действия и стоимости.
В межорганной прокладке по изобретению захватывающая струна может содержать рентгеноконтрастное средство. Например, в качестве рентгеноконтрастного средства может быть использован сульфат бария или смесь сульфата бария и полиамида, полипропилена или синтетической смолы. Примеры способов, предоставляющие возможность помещения рентгеноконтрастного средства в захватывающую струну, включают способы создания захватывающей струны с рентгеноконтрастной нитью (нитями) и способы запечатывания рентгеноконтрастной нити (нитей) в захватывающую струну.
Примеры способов добавления функции рентгеноконтрастного средства в межорганную прокладку по изобретению включают, но без ограничения, использование захватывающей струны, способ, включающий примешивание рентгеноконтрастного средства в губчатый материал, а затем образование губки, способ впрыскивания рентгеноконтрастного средства в губку, способ введения содержащей ренгеноконтрастное средство струны, стержня или листа в губку, способ прикрепления содержащего рентгеноконтрастное средство наконечника, способ прикрепления смешанных или покрытых рентгеноконтрастным средством скоб и способ вшивания в губку рентгеноконтрастной нити (нитей), полученной тем же самым способом, который описан выше, для захватывающей струны.
Удерживающее жидкость средство (например, главное губчатое тело) межорганной прокладки по изобретению может иметь любую форму, которая делает возможным применение прокладки для выключения органа в эндоскопической хирургии. Примеры подобной формы включают форму призмы, чья каждая верхняя или нижняя стороны являются многоугольными (как, например, треугольник, квадрат, прямоугольник, параллелограмм (предпочтительно ромб), трапеция или правильный шестиугольник); пирамидальную форму, чья нижняя сторона является многоугольной (как, например, треугольник, квадрат, прямоугольник, параллелограмм (предпочтительно ромб), трапеция или правильный шестиугольник); форму усеченной пирамиды или форму бипирамиды (тело, образованное посредством введения нижних сторон двух пирамид в контакт друг с другом); цилиндрическую форму, чьи верхняя и нижняя стороны каждая является круглой или эллипсоидной; коническую форму, чья нижняя сторона является круглой или эллипсоидной, имеет форму усеченного конуса или форму биконуса (тело, образованное посредством введения нижних сторон двух конусов в контакт друг с другом); частично цилиндрическую форму, чьи каждая верхняя и нижняя стороны являются частично круглыми или частично эллипсоидными (как, например, полукруглыми, полуэллипсоидными, секториальными или с круговым сегментом (фигура, образованная дугой или хордой)), частично коническую форму, чья нижняя сторона является частично круглой или частично эллипсоидной (как например, полукруглая, полуэллипсоидная, секториальная или с круговым сегментом (фигура, образованная дугой или хордой)), частично усеченную коническую форму или частичную биконусную форму; сферу или ее частичную форму (как например, гемисфера, сферическая корона (различные тела, образованные посредством разрезания сферы единичной плоскостью), сферическая зона (тело, образованное посредством разрезания сферы двумя параллельными плоскостями и образованное между двумя плоскостями), овальная сфера (или овальная форма) или ее частичная форма; и правильный октаэдр (составленный из восьми равнобедренных треугольников), правильный додекаэдр (составленный из 12 правильных пятиугольников) или правильный икосаэдр (составленный из двадцати равнобедренных треугольников). Форма, не способная сформировать необходимое пространство между органами, такая как тонкая листообразная форма, струнообразная форма или ремнеобразная форма, не является предпочтительной в качестве формы межорганной прокладки по изобретению.
Частичная форма овальной сферы (как, например, одно из двух тел, полученных за счет равного деления овальной сферы плоскостью), как показано на фиг.5, или гемисфера является предпочтительной, потому что она является высоко устойчивой, при помещении плоской стороной (1с на фиг.5) вниз, и предоставляет изогнутую поверхность (1d на фиг.5), чтобы находиться в контакте с органами.
Межорганную прокладку по изобретению можно вводить в тело через разрез в поверхности тела (предпочтительно через троакар), в сжатом, скрученном или сложенном состоянии, в деформированном состоянии или в неизменном виде. Более конкретно, примеры включают способ ее введения в тело в сжатом состоянии, образованном посредством вакуумной упаковки в мягкий резиновый пакет, или способ вынимания ее из пакета или введения ее в тело, способ использования вводящего устройства по изобретению для введения ее в тело и способ деформирования ее при введении.
Вводящее устройство по изобретению может быть любого типа, поскольку оно включает, по меньшей мере, трубчатый держатель, способный удерживать в себе межорганную прокладку по изобретению. Примеры вводящего устройства включают вводящее устройство типа интродьюсера, включающее трубчатый держатель, и выталкивающее средство для выталкивания межорганной прокладки, удерживаемой в трубчатом держателе, первое вводящее устройство типа экстрактора, включающее трубчатый держатель, и толкающее средство для проталкивания межорганной прокладки в трубчатый держатель, и второе вводящее устройство типа экстрактора, включающее трубчатый держатель и участок воронки, предоставленный на одном конце трубчатого держателя.
Трубчатый держатель может иметь любую форму, поскольку межорганная прокладка по изобретению может удерживаться в нем в сжатом, скрученном или сложенном состоянии или в неизменном виде. Например, трубчатый держатель может быть в форме цилиндра с круглым или эллиптическим поперечным сечением, трубки с многоугольным поперечным сечением и т.п. Трубчатый держатель может иметь любой размер, поскольку в троакар он может быть введен целиком или частично. Например, когда трубчатый держатель имеет форму круглого цилиндра, трубчатый держатель может иметь наружный диаметр меньше, чем внутренний диаметр троакара, так чтобы его можно было вставлять в троакар.
Фиг.6 показывает пример вводящего устройства типа интродьюсера, включающее трубчатый держатель выталкивающее средство. Устройство 20 ввода типа интродьюсера, показанное на фиг.6, включает трубчатый держатель 21, способный удерживать в нем межорганную прокладку (не показана), и выталкивающее средство 22, способное выталкивать межорганную прокладку, удерживаемую в трубчатом держателе. Выталкивающее средство включает прижимную подушку 22а для непосредственного контакта с межорганной прокладкой, прижимной стержень 22b, соединенный с прижимной подушкой, и рабочий захват 22с, соединенный с другим концом прижимного стержня. В изобретении межорганная прокладка может быть предоставлена в таком виде, что ее заранее вставляют в вводящее устройство типа интродьюсера, или межорганная прокладка и вводящее устройство типа интродьюсера могут быть предоставлены отдельно, при этом межорганная прокладка может быть помещена в вводящее устройство во время эндоскопической хирургической операции.
Фиг.7 показывает пример первого вводящего устройства типа экстрактора, включающего трубчатый держатель и толкающее средство. Вводящее устройство 30 типа экстрактора, показанное на фиг.7, включает трубчатый держатель 31, способный удерживать в нем межорганную прокладку (не показана) и толкающее средство 32, способное проталкивать межорганную прокладку в трубчатый держатель. Толкающее средство 32 включает захватывающий участок 32а, способный захватывать межорганную прокладку, рукоятку 32с для манипулирования захватывающим участком, и соединительную деталь 32b, которая соединяет захватывающий участок и рукоятку. Когда рукоятку 32с тянут (а именно, поднимают в направлении, указанном стрелкой А на фиг.7), соединительную деталь 32b также поднимают в направлении стрелки А, так что концы захватывающего участка 32а закрываются, чтобы сделать возможным захват межорганной прокладки. Когда рукоятку 32с тянут дальше, межорганная прокладка, зажатая захватывающим участком 32а, может проталкиваться в трубчатый держатель 31. Межорганная прокладка, удерживаемая в трубчатом держателе 31, может выталкиваться из трубчатого держателя 31 посредством отсоединения толкающего средства 32 от вводящего устройства 30 и использования подходящего выталкивающего средства (не показано) вместо него.
Фиг.8 и 9 показывают пример второго вводящего устройства типа экстрактора, включающего трубчатый держатель и участок воронки. Вводящее устройство 40 типа экстрактора, показанное на фиг.8 и 9, включает трубчатый держатель 41, способный удерживать в нем межорганную прокладку (не показана), и участок 42 воронки, предоставленный на одном конце 41а трубчатого держателя. Основной корпус 42а воронки участка 42 воронки, показанного на фиг.8, может быть помещен в трубчатый держатель 41 за счет манипулирования скользящей головкой 42b, как показано на фиг.9. Когда межорганную прокладку помещают в трубчатый держатель, основной корпус 42а воронки можно открыть, как показано на фиг.8, так что межорганную прокладку можно поместить в трубчатый держатель с конца 41а. С другой стороны, когда межорганную прокладку выталкивают из трубчатого держателя, основной корпус 42а воронки может быть помещен в трубчатый держатель 41, как показано на фиг.9, и в данном состоянии, подходящее выталкивающее средство может быть вставлено с одного из концов 41а и 41b в трубчатый держатель 41, так что межорганная прокладка может быть вытолкнута с другого конца наружу из трубчатого держателя.
Вводящее устройство типа экстрактора по изобретению (включающее первое и второе вводящие устройства типа экстрактора) может быть использовано не только для введения межорганной прокладки в тело, но также для того, чтобы вынуть межорганную прокладку из тела посредством сходного процесса после хирургической операции, что делает возможным поместить межорганную прокладку в трубчатый держатель. Вследствие этого, вводящее устройство типа экстрактора по изобретению может быть использовано для обеих целей, т.е. введения в тело и удаления за пределы тела.
В случае вводящего устройства типа экстрактора, показанного на фиг.7, например, концевой участок 31а, имеющий захватывающий участок 32а, может быть введен в тело через разрез в поверхности тела (например, через троакар), а толкающее средство 32 может быть задействовано, так что межорганная прокладка может быть извлечена из тела в трубчатый держатель 31.
Альтернативно, в случае вводящего устройства типа экстрактора, показанного на фиг.8 и 9, концевой участок 41а может быть введен в тело через разрез в поверхности тела, а основной корпус 42а воронки может быть открыт, так что межорганная прокладка может быть извлечена из тела в трубчатый держатель 41. В таком случае, толкающее средство 32, показанное на фиг.7, может быть введено из концевого участка 41b трубчатого держателя 41, так что межорганная прокладка может быть легко удалена в трубчатый держатель 41.
Набор по изобретению для эндоскопической хирургической операции может быть любого типа, поскольку он включает межорганную прокладку по изобретению и вводящее устройство по изобретению. Набор по изобретению для эндоскопической хирургической операции может быть предоставлен в таком виде, что межорганную прокладку изначально помещают в вводящее устройство. Альтернативно, межорганная прокладка и вводящее устройство могут быть предоставлены отдельно, а межорганную прокладку можно поместить в вводящее устройство во время эндоскопической хирургической операции. Межорганную прокладку предпочтительно предоставляют в таком виде, что ее помещают в вводящее устройство так, что ее можно простерилизовать.
ПРИМЕРЫ
Настоящее изобретение будет теперь дополнительно проиллюстрировано с помощью, но не посредством ограничения, следующих примеров.
Пример 1
Оценка способности поглощения жидкостей
Данный пример и каждый пример, описанный ниже, выполняли с использованием трех пористых мягких материалов (далее в данной заявке называемых серия образцов А): полиуретановый материал с низкой способностью высвобождения жидкостей (Toughponge (Hogy Medical Co., Ltd.)); полиуретановый материал с высокой способностью высвобождения жидкостей для абдоминальной хирургии; и поливинилспиртовой материал (ретракционная подушка (Heiwa Iryo Kikai Co., Ltd.)).
Еще одна используемая серия образцов включает шесть материалов (далее в данной заявке называемых серия образцов В): полиуретановый материал с низкой способностью высвобождения жидкостей (Toughponge (Hogy Medical Co., Ltd.), далее в данной заявке также называемый образец А); четыре различных полиуретановых материала с высокой способностью высвобождения жидкостей (далее в данной заявке также называемые образцы В-Е); и полиуретановый материал (далее в данной заявке также называемый образец F). Таблица 2 показывает принципиальные свойства каждого пористого мягкого материала, используемого в сериях образцов А и В. Вытягивание в таблице 2 измеряли в соответствии с JIS K 6400-5 (2004).
| Таблица 2 | ||||
| Образцы | Материал | Плотность (кг/м3 ) | Количество ячеек (ячеек/25 мм) | Вытягива-ние (%) |
| А | PU (L) | 75±10 | 300~400 | |
| В | PU (H) | 30±3 | 250~350 | |
| С | PU (H) | 16±2 | 25±10 | 70~120 |
| D | PU (H) | 22±3 | (-) | 50~130 |
| E | PU (H) | 31±2 | 55±5 | 250~350 |
| F | PE | 44 | (-) | 100~200 |
| b | PU (H) | 16±1,5 | 30±10 | 100~200 |
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PE: полиэтилен. | ||||
(1) Оценка способности поглощения жидкостей серии образцов А
Массу (Wd в единицах г) образца (в форме прямоугольного параллелепипеда 20 мм × 20 мм × 10 мм) измеряли перед погружением в искусственную кровь. Затем, образец осторожно погружали в лабораторный стакан объемом 100 мл, содержащий 50 мл искусственной крови (смесь реагентов синтетической крови (Johnson, Moen & Co.)) и обеспечивали возможность отстаиваться в течение 3 минут. После этого образец осторожно извлекали с использованием пинцетов и помещали на проволочную сетку на 30 секунд, так чтобы была обеспечена возможность стекания искусственной крови. Затем образец помещали в еще один лабораторный стакан, а массу (Ww в единицах г) образца измеряли.
Способность поглощения жидкостей вычисляли по следующей формуле: (Ww-Wd)/Wd×100 (%).
Результаты показаны в таблице 3. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние способности поглощения (%) соответствующих образцов.
Более высокое значение показывает более высокую способность поглощения жидкостей.
| Таблица 3 | ||||
| Пористые мягкие материалы | Wd | Ww | Способность поглощения жидкостей | Среднее |
| PU (L) | 0,73 | 3,02 | 313,7 | 390,8 |
| 0,62 | 2,82 | 354,8 | ||
| 0,51 | 3,08 | 503,9 | ||
| PU (H) | 0,26 | 0,48 | 84,6 | 88,5 |
| 0,26 | 0,66 | 153,8 | ||
| 0,37 | 0,47 | 27,0 | ||
| PVA | 1,88 | 4,11 | 118,6 | 138,7 |
| 1,71 | 3,53 | 106,4 | ||
| 1,43 | 4,16 | 190,9 | ||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | ||||
(2) Оценка способности поглощения жидкостей серии образцов В
Образцу (в форме прямоугольного параллелепипеда 50 мм × 50 мм × 20 мм) обеспечивали возможность абсорбировать достаточное количество искусственной крови, а затем его отжимали достаточным образом. Крышку чашки Петри одноразового пользования с диаметром, равным 9 см, переворачивали верхней стороной вниз и помещали на стол, и помещали туда 20 мл искусственной крови. Туда поместили образец, отжатый достаточным образом, и образец пять раз сжимали нижней поверхностью чашки Петри. Во время этого процесса, образец сжимали до тех пор, пока его нельзя было больше сжимать, и сжатие выполняли приблизительно один раз в секунду. Образец извлекли и измерили количество (V в единицах мл) искусственной крови, оставшейся в крышке чашки Петри.
Способность поглощения жидкостей вычисляли по следующей формуле: (20 мл - V)/20 мл × 100 (%).
Результаты показаны в таблице 4. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние способности поглощения (%) соответствующих образцов. Более высокое значение показывает более высокую способность поглощения жидкостей.
| Таблица 4 | ||||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | Количество жидкости, оставшееся в крышке чашки Петри | Способность поглощения жидкостей | Среднее |
| А | 1 | 3,5 | 82,5 | 82,3 |
| 2 | 3,6 | 82,0 | ||
| 3 | 3,5 | 82,5 | ||
| В | 1 | 2,0 | 90,0 | 90,7 |
| 2 | 1,4 | 93,0 | ||
| 3 | 2,2 | 89,0 | ||
| С | 1 | 2,2 | 89,0 | 89,3 |
| 2 | 2,0 | 90,0 | ||
| 3 | 2,2 | 89,0 | ||
| D | 1 | 2,3 | 88,5 | 85,8 |
| 2 | 3,4 | 83,0 | ||
| 3 | 2,8 | 86,0 | ||
| E | 1 | 2,0 | 90,0 | 90,2 |
| 2 | 1,8 | 91,0 | ||
| 3 | 2,1 | 89,5 | ||
| F | 1 | 11,6 | 42,0 | 44,5 |
| 2 | 11,2 | 44,0 | ||
| 3 | 10,5 | 47,5 | ||
Пример 2
Оценка способности удерживания жидкостей
Массу (Wd в единицах г) образца (в форме прямоугольного параллелепипеда 20 мм × 20 мм × 80 мм) измеряли перед тем, как ему была предоставлена возможность поглощения искусственной крови. После того, как образцу была предоставлена возможность поглощения достаточного количества искусственной крови (смесь реагентов синтетической крови (Johnson, Moen & Co.)), его массу (Ww в единицах г) измеряли. Вслед за этим, образец помещали на поливинилхлоридную пластину, и пластине обеспечивали возможность отстаиваться в течение 3 минут, наклоняя в то же время на 45°. После этого измеряли массу (W 3 в единицах г) образца.
Способность удерживания жидкостей вычисляли по следующей формуле: (W3-Wd)/(Ww-Wd)×100 (%).
Результаты серий образцов А и В показаны в таблицах 5 и 6, соответственно. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние способности удерживания жидкостей (%) соответствующих образцов. Более высокое значение показывает более высокую способность удерживания жидкостей.
| Таблица 5 | ||||||
| Пористые мягкие материалы | Wd | Ww | W 3 | Способность удерживания жидкостей | Среднее | |
| PU (H) | 0,63 | 15,10 | 14,62 | 96,7 | 96,7 | |
| 0,53 | 20,54 | 19,38 | 94,2 | |||
| 0,58 | 16,88 | 16,75 | 99,2 | |||
| PVA | 13,22 | 20,15 | 19,84 | 95,5 | 93,5 | |
| 13,18 | 17,20 | 16,90 | 92,5 | |||
| 13,20 | 17,77 | 17,42 | 92,3 | |||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | ||||||
| Таблица 6 | ||||||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | Wd | Ww | W3 | Способность удерживания жидкостей | Среднее |
| А | 1 | 3,6 | 37,9 | 36,8 | 96,7 | 98,3 |
| 2 | 3,9 | 36,5 | 36,1 | 98,8 | ||
| 3 | 3,9 | 37,4 | 37,3 | 99,4 | ||
| В | 1 | 1,5 | 36,3 | 36,3 | 100,0 | 100,0 |
| 2 | 1,5 | 38,5 | 38,5 | 100,0 | ||
| 3 | 1,5 | 39,4 | 39,4 | 100,0 | ||
| С | 1 | 0,8 | 43,1 | 40,4 | 93,6 | 92,3 |
| 2 | 0,8 | 44,0 | 40,6 | 92,1 | ||
| 3 | 0,8 | 42,8 | 39,1 | 91,2 | ||
| D | 1 | 1,1 | 38,7 | 37,7 | 97,3 | 97,6 |
| 2 | 1,1 | 38,7 | 37,4 | 96,5 | ||
| 3 | 1,1 | 36,6 | 36,2 | 98,9 | ||
| E | 1 | 1,5 | 44,1 | 44,1 | 100,0 | 100,0 |
| 2 | 1,5 | 43,6 | 43,6 | 100,0 | ||
| 3 | 1,5 | 44,6 | 44,6 | 100,0 | ||
| F | 1 | 2,6 | 39,0 | 38,0 | 97,3 | 96,5 |
| 2 | 2,5 | 40,0 | 38,5 | 96,0 | ||
| 3 | 2,5 | 38,7 | 37,3 | 96,1 | ||
Пример 3
Оценка способности высвобождения жидкостей
Массу (Wd в единицах г) образца (в форму прямоугольного параллелепипеда 20 мм × 50 мм × 50 мм) измерили перед тем, как ему была предоставлена возможность поглощать искусственную кровь. После того, как образцу была предоставлена возможность абсорбировать достаточное количество искусственной крови (смесь реагентов синтетической крови (Johnson, Moen & Co.)), его поместили на пластмассовую пластину, и измерили его массу (Ww в единицах г). Искусственную кровь всасывали при пониженном давлении, равном от -600 до -650 мм рт.ст. (от -80 до 85 кПа) в течение 1 мин, в то время как кончик аспирационной трубки Янкер удерживали в центре образца и прижимали. После отсасывания измеряли массу (Ws в единицах г) образца, помещенного на пластмассовую пластину.
Способность высвобождения жидкостей вычисляли по следующей формуле: (Ww-Ws)/(Ww-Wd)×100 (%).
Результаты серий образцов А и В показаны в таблицах 7 и 8, соответственно. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние способности высвобождения жидкостей (%) соответствующих образцов. Более высокое значение показывает более высокую способность удерживания жидкостей.
| Таблица 7 | ||||||||||||
| Пористые мягкие материалы | Wd | Ww | Ws | Способность высвобождения жидкостей | Среднее | |||||||
| PU (L) | 7,97 | 39,56 | 33,34 | 19,7 | 21,6 | |||||||
| 7,38 | 49,87 | 41,47 | 19,8 | |||||||||
| 7,61 | 45,48 | 35,83 | 25,5 | |||||||||
| PU (H) | 2,61 | 39,68 | 18,95 | 55,9 | 62,8 | |||||||
| 1,99 | 35,74 | 13,38 | 66,3 | |||||||||
| 2,65 | 33,64 | 13,13 | 66,2 | |||||||||
| PVA | 19,42 | 45,16 | 36,70 | 32,9 | 24,8 | |||||||
| 19,20 | 42,52 | 35,52 | 30,0 | |||||||||
| 20,37 | 46,10 | 43,11 | 11,6 | |||||||||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | ||||||||||||
| Таблица 8 | ||||||||||||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | Wd | Ww | Ws | Способность высвобождения жидкостей | Среднее | ||||||
| А | 1 | 3,6 | 37,7 | 30,2 | 22,0 | 19,5 | ||||||
| 2 | 3,9 | 36,3 | 30,7 | 17,2 | ||||||||
| 3 | 3,9 | 37,3 | 30,8 | 19,3 | ||||||||
| В | 1 | 1,5 | 38,0 | 14,5 | 64,4 | 67,5 | ||||||
| 2 | 1,5 | 38,4 | 13,0 | 68,8 | ||||||||
| | 3 | 1,5 | 40,2 | 13,4 | 69,3 | | ||||||
| С | 1 | 0,8 | 42,4 | 5,5 | 88,6 | 87,8 | ||||||
| 2 | 0,8 | 40,9 | 5,0 | 89,4 | ||||||||
| 3 | 0,8 | 40,7 | 6,6 | 85,4 | ||||||||
| D | 1 | 1,1 | 39,2 | 7,7 | 82,7 | 80,1 | ||||||
| 2 | 1,1 | 38,8 | 8,5 | 80,4 | ||||||||
| 3 | 1,1 | 35,0 | 8,8 | 77,3 | ||||||||
| E | 1 | 1,5 | 44,0 | 9,1 | 82,1 | 85,2 | ||||||
| 2 | 1,5 | 45,2 | 7,1 | 87,2 | ||||||||
| 3 | 1,5 | 46,4 | 7,7 | 86,2 | ||||||||
| F | 1 | 2,6 | 39,9 | 35,0 | 13,1 | 12,8 | ||||||
| 2 | 2,5 | 38,5 | 33,9 | 12,8 | ||||||||
| 3 | 2,5 | 38,6 | 34,1 | 12,5 | ||||||||
Пример 4
Оценка остаточной деформации при сжатии
Толщину (t0) центра испытываемого образца (50 мм × 50 мм × 20 мм) измеряли с дискретностью 0,1 мм штангенциркулем, пока его форма не изменилась. Вслед за этим, толщину испытываемого образца уменьшили на 50% с использованием двух сжимающих пластин. Не позднее самое большее 15 мин сжатый испытываемый образец поместили в камеру с термостатической регулировкой температуры при температуре, равной 70±1°C, и нагревали в течение 22 ч. Испытываемый образец вынули из камеры с термостатической регулировкой температуры, отделили от сжимающих пластин в течение 1 минуты и поместили на поливинилхлоридную пластину. Испытываемому образцу обеспечили возможность оставаться при температуре, равной 23±2°C, и относительной влажности, равной 50±5% (в камере, с регулировкой на 16 ч или более), в течение 30 мин для восстановления, а затем толщину (t1) того же участка измеряли с дискретностью 0,1 мм.
Остаточную деформацию при сжатии (%) вычисляли по следующей формуле: (t0-t1)/t 0×100 (%).
Результаты серий образцов А и В показаны в таблицах 9 и 10 соответственно. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние остаточные деформации при сжатии (%) соответствующих образцов. Когда поливинилспиртовой материал обрабатывали при 70°C, воду удаляли, так что он становился сухим и терял гибкость. Более высокое значение остаточной деформации при сжатии показывает более высокую способность удерживания формы.
| Таблица 9 | ||||
| Пористые мягкие материалы | t0 | t1 | Остаточная деформация при сжатии | Среднее |
| PU (L) | 19,8 | 18,9 | 4,5 | 4,9 |
| 19,8 | 18,8 | 5,1 | ||
| 19,7 | 18,7 | 5,1 | ||
| PU (H) | 20,0 | 18,5 | 7,5 | 3,3 |
| 20,1 | 20,0 | 0,5 | ||
| 20,3 | 19,9 | 2,0 | ||
| PVA | 20,1 | 10,9 | 45,8 | 46,6 |
| 20,3 | 10,3 | 49,3 | ||
| 19,9 | 11,0 | 44,7 | ||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | ||||
| Таблица 10 | |||||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | T0 | T1 | Остаточная деформация при сжатии (%) | Среднее |
| А | 1 | 20,1 | 19,6 | 2,5 | 2,5 |
| 2 | 20,1 | 19,6 | 2,5 | ||
| 3 | 20,1 | 19,6 | 2,5 | ||
| В | 1 | 20,5 | 19,9 | 2,9 | 2,9 |
| 2 | 20,4 | 19,8 | 2,9 | ||
| 3 | 20,4 | 19,8 | 2,9 | ||
| С | 1 | 20,1 | 19,2 | 4,5 | 4,6 |
| 2 | 20,1 | 19,2 | 4,5 | ||
| 3 | 20,1 | 19,1 | 5,0 | ||
| D | 1 | 20,1 | 18,9 | 6,0 | 4,5 |
| 2 | 20,0 | 19,3 | 3,5 | ||
| 3 | 19,9 | 19,1 | 4,0 | ||
| E | 1 | 20,2 | 19,9 | 1,5 | 1,3 |
| 2 | 20,1 | 19,9 | 1,0 | ||
| 3 | 20,1 | 19,8 | 1,5 | ||
| F | 1 | 21,2 | 10,8 | 49,1 | 48,3 |
| 2 | 21,2 | 11,3 | 46,7 | ||
| 3 | 21,2 | 10,8 | 49,1 | ||
Пример 5
Оценка твердости (гибкости)
Слоистую структуру из двух испытываемых образцов 80×80×20 мм использовали для тестирования объекта. Тестируемый объект (40 мм по толщине) поместили на подставку установки для испытаний, а на верхнюю поверхность испытываемого образца поместили прессующую пластину (33,7 мм в диаметре), так чтобы была приложена нагрузка, равная 0,2 Н. Прессующую пластину затем вдавливали на 10 мм со скоростью, равной 100±20 мм/мин, и немедленно после этого нагрузку убирали. Еще раз прессующую пластину вдавливали на 30 мм со скоростью, равной 100±20 мм/мин, а через 20 секунд после остановки нагрузку (N) записывали.
Результаты серий образцов А и В показаны в таблицах 11 и 12 соответственно. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние твердости (N) соответствующих образцов.
| Таблица 11 | ||
| Пористые мягкие материалы | Твердость (N) | Среднее |
| PU (L) | 31,3 | 32,8 |
| 34,3 | ||
| 32,8 | ||
| PU (H) | 18,0 | 17,3 |
| 16,8 | ||
| 17,2 | ||
| PVA | 208,0 | 214,3 |
| 212,0 | ||
| 223,0 | ||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | ||
| Таблица 12 | |||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | Твердость (N) | Среднее |
| А | 1 | 42,3 | 40,4 |
| 2 | 39,3 | ||
| 3 | 39,7 | ||
| В | 1 | 20,7 | 21,3 |
| 2 | 21,2 | ||
| 3 | 22,0 | ||
| С | 1 | 13,4 | 13,6 |
| 2 | 13,3 | ||
| 3 | 14,1 | ||
| D | 1 | 22,5 | 21,4 |
| 2 | 20,5 | ||
| 3 | 21,2 | ||
| E | 1 | 26,5 | 26,6 |
| 2 | 27,3 | ||
| 3 | 26,1 | ||
| F | 1 | 65,9 | 64,5 |
| 2 | 63,5 | ||
| 3 | 64,1 | ||
Пример 6
Оценка упругого отскока
Слоистую структуру из двух испытываемых образцов 80×80×20 мм использовали для тестирования объекта. 5/8 шарик из хромистой стали, описанный в LIS B 1501, поместили на 476 мм над тестируемым объектом и обеспечили возможность свободно упасть. Измерили самый верхний уровень отскока стального шарика. При количественной оценке положения 16 мм и 476 мм над типовым образцом нормировали в виде 0 и 100, соответственно.
Результаты серий образцов А и В показаны в таблицах 13 и 14 соответственно. Для каждого материала получали три образца и вычисляли средние упругих отскоков соответствующих образцов.
| Таблица 13 | |||
| Пористые мягкие материалы | Измеренное значение (мм) | Упругий отскок | Среднее |
| PU (L) | 155 | 33,7 | 34,1 |
| 155 | 33,7 | ||
| 160 | 34,8 | ||
| PU (H) | 180 | 39,1 | 38,8 |
| 180 | 39,1 | ||
| 175 | 38,0 | ||
| PVA | 35 | 7,6 | 8,0 |
| 40 | 8,7 | ||
| 35 | 7,6 | ||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | |||
| Таблица 14 | ||||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | Измеренное значение (мм) | Упругий отскок | Среднее |
| А | 1 | 23,0 | 50,0 | 48,9 |
| 2 | 22,0 | 47,8 | ||
| 3 | 22,5 | 48,9 | ||
| В | 1 | 20,5 | 44,6 | 44,6 |
| 2 | 20,5 | 44,6 | ||
| 3 | 20,5 | 44,6 | ||
| С | 1 | 26,5 | 57,6 | 57,6 |
| 2 | 26,0 | 56,5 | ||
| 3 | 27,0 | 58,7 | ||
| D | 1 | 25,5 | 55,4 | 54,7 |
| 2 | 25,0 | 54,3 | ||
| 3 | 25,0 | 54,3 | ||
| E | 1 | 20,5 | 44,6 | 43,8 |
| 2 | 20,0 | 43,5 | ||
| 3 | 20,0 | 43,5 | ||
| F | 1 | 17,0 | 37,0 | 36,6 |
| 2 | 16,0 | 34,8 | ||
| 3 | 17,5 | 38,0 | ||
Пример 7
Оценка прочности при растяжении
В соответствии с JIS K 6400-5 (2004) получили испытываемый образец 1 см толщины № 2. В то время, когда испытываемый образец растягивали со скоростью, равной 500 мм/мин, измеряли максимальную нагрузку до тех пор, пока испытываемый образец не разрывался.
Результаты серий образцов А и В показаны в таблицах 15 и 16 соответственно. Для каждого материала получали три образца (серия образцов А) или пять образцов (серия образцов В) и вычисляли средние прочности при растяжении (N) соответствующих образцов.
| Таблица 15 | ||
| Пористые мягкие материалы | Прочность при растяжении (N) | Среднее |
| PU (L) | 37,2 | 33,7 |
| 36,9 | ||
| 27,0 | ||
| PU (H) | 7,4 | 7,6 |
| 8,1 | ||
| 7,3 | ||
| PVA | 40,6 | 46,3 |
| 47,9 | ||
| 50,5 | ||
| PU (L): полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей. PU (H): полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. PVA: поливиниловый спирт. | ||
| Таблица 16 | |||
| Пористые мягкие материалы | Образец № | Прочность при растяжении (N) | Среднее |
| А | 1 | 36,4 | 35,5 |
| 2 | 35,3 | ||
| 3 | 35,2 | ||
| 4 | 35,9 | ||
| 5 | 34,4 | ||
| В | 1 | 23,3 | 23,2 |
| 2 | 23,2 | ||
| 3 | 22,9 | ||
| 4 | 22,8 | ||
| 5 | 23,7 | ||
| С | 1 | 8,9 | 9,0 |
| 2 | 8,7 | ||
| 3 | 9,1 | ||
| 4 | 9,1 | ||
| 5 | 9,3 | ||
| D | 1 | 9,2 | 9,0 |
| 2 | 8,6 | ||
| 3 | 9,3 | ||
| 4 | 8,0 | ||
| 5 | 9,9 | ||
| E | 1 | 26,2 | 25,3 |
| 2 | 23,2 | ||
| 3 | 25,1 | ||
| 4 | 26,1 | ||
| 5 | 26,0 | ||
| F | 1 | 22,5 | 22,9 |
| 2 | 22,3 | ||
| 3 | 23,1 | ||
| 4 | 23,1 | ||
| 5 | 23,7 | ||
Пример 8
Оценка степени набухания
50 мл искусственной крови (смесь реагентов синтетической крови (Johnson, Moen & Co.)) поместили в лабораторный стакан объемом 100 мл. Образец, чьи размеры (длину, ширину и высоту) заранее измерили (приблизительно 20 мм × 20 мм × 10 мм), осторожно погрузили в лабораторный стакан, содержащий искусственную кровь, и предоставили возможность отстаиваться в течение 3 минут. После этого осторожно извлекали пинцетом и помещали на проволочную сетку на 30 секунд, так чтобы позволить стечь искусственной крови. После этого размеры образца снова измеряли.
Степень набухания вычисляли по формуле: (Vw/Vd)×100(%), где Vw является объемом образца после поглощения жидкости, а Vd является объемом образца перед поглощением жидкости.
Результаты серии образцов В показаны в таблице 17. Для каждого материала получали три образца (серия образцов А) и вычисляли среднее степени (%) набухания соответствующих образцов.
Пример 9
Оценка способности опосредованного поглощения жидкости
Образцу (в форме прямоугольного параллелепипеда 80 мм × 80 мм × 20 мм) обеспечили возможность отстаиваться в сосуде 12 см × 23 см × 5 см, содержащем 50 мл искусственной крови, а верхнюю поверхность образца неоднократно сдавливали, так чтобы в образце абсорбировалось достаточное количество искусственной крови. После того, как было подтверждено, что вокруг образца осталось достаточное количество неабсорбированной искусственной крови, верхнюю часть отсасывающего кончика держали в центре образца. В то время, как прижимали отсасывающий кончик, искусственную кровь всасывали при пониженном давлении, равном от -600 до -650 мм рт.ст. (от -80 до -85 кПа). Проверили, все ли количество искусственной крови в образце или вокруг него удалили после отсасывания в течение достаточного периода времени.
Результаты показаны в таблице 18. Время отсасывания установили на 1 минуту. В таблице, знак «-» означает, что даже после отсасывания в течение 1 минуты не была удалена искусственная кровь, остававшаяся вокруг образца.
| Таблица 18 | |
| Пористые мягкие материалы | Результаты |
| А | - |
| В | О |
| С | О |
| D | О |
| E | - |
| F | - |
Пример 10
Получение межорганных прокладок
Полиуретановые материалы с низкой способностью высвобождения жидкостей и с высокой способностью высвобождения жидкостей, которые были использованы для оценок в примерах с 1 по 9, каждый разрезали на части с формами и размерами, показанными ниже, для формирования межорганных прокладок согласно изобретению.
(А) Прямоугольные фигуры (длина × ширина × толщина)
(1) 50 мм × 50 мм × 5 мм
(2) 50 мм × 50 мм × 10 мм
(3) 50 мм × 50 мм × 20 мм
(4) 50 мм × 50 мм × 30 мм
(5) 50 мм × 50 мм × 50 мм
(6) 80 мм × 80 мм × 5 мм
(7) 80 мм × 80 мм × 10 мм
(8) 80 мм × 80 мм × 20 мм
(9) 80 мм × 80 мм × 30 мм
(10) 80 мм × 80 мм × 50 мм
(11) 100 мм × 100 мм × 5 мм
(12) 100 мм × 100 мм × 10 мм
(13) 100 мм × 100 мм × 20 мм
(14) 100 мм × 100 мм × 30 мм
(15) 100 мм × 100 мм × 50 мм
(В) Кубы (длина стороны)
(1) 20 мм
(2) 30 мм
(3) 40 мм
(4) 50 мм
(5) 80 мм
(6) 100 мм
(С) Диски (диаметр × толщина)
(1) 50 мм диаметр × 5 мм толщина
(2) 50 мм диаметр × 10 мм толщина
(3) 50 мм диаметр × 20 мм толщина
(4) 50 мм диаметр × 30 мм толщина
(5) 50 мм диаметр × 50 мм толщина
(6) 80 мм диаметр × 5 мм толщина
(7) 80 мм диаметр × 10 мм толщина
(8) 80 мм диаметр × 20 мм толщина
(9) 80 мм диаметр × 30 мм толщина
(10) 80 мм диаметр × 100 мм толщина
(11) 100 мм диаметр × 5 мм толщина
(12) 100 мм диаметр × 10 мм толщина
(13) 100 мм диаметр × 20 мм толщина
(14) 100 мм диаметр × 30 мм толщина
(15) 100 мм диаметр × 50 мм толщина
Среди данных межорганных прокладок была возможность введения полиуретановой прокладки с низкой способностью высвобождения жидкостей в форме прямоугольного тела (А)-(1), (2), (6) или (7), куб (В)-(1) или диск (С)-(1), (2), (6) или (7) в трубчатый держатель с внутренним диаметром, равным 11 мм, за счет деформирования прокладки рукой и проталкивания ее в держатель с одного его конца. Также продемонстрировали, что была возможность введения полиуретановой прокладки с высокой способностью высвобождения жидкостей в форме прямоугольного тела (А)-(1), (2) или (3) или диска (С)-(1), (2) или (3) в трубчатый держатель с внутренним диаметром, равным 11 мм, за счет деформирования прокладки рукой и проталкивания ее в держатель с одного его конца.
Таким же образом, была возможность введения прокладки в форме прямоугольного тела (А)-(3), (4), (11) или (12), куба (В)-(2) или диска (С)-(3), (4), (11) или (12) в трубчатый держатель с внутренним диаметром, равным 15 мм.
Промышленная применимость
Межорганная прокладка по изобретению подходит для использования в вариантах применения эндоскопической хирургии.
Как указано выше, настоящее изобретение объяснялось со ссылкой на конкретные варианты осуществления, и модификации и усовершенствования, очевидные для квалифицированных специалистов в данной области, включены в объем правовых притязаний по настоящему изобретению.
Класс A61F13/26 приспособления для введения или наложения тампонов
Класс A61F13/36 хирургические тампоны, например для впитывания или перекрытия полостей в теле человека при операции
| дренаж-тампон - патент 2516076 (20.05.2014) |  |
| способ остановки кровотечения из пресакрального венозного сплетения - патент 2493804 (27.09.2013) | |
| сорбционный контейнер - патент 2458665 (20.08.2012) |  |
| сорбционный контейнер - патент 2452450 (10.06.2012) | |
| тампон - патент 2354345 (10.05.2009) | |
| устройство для лечения трахеопищеводного свища - патент 2342111 (27.12.2008) |  |
| набор для антисептической обработки - патент 2306125 (20.09.2007) |  |
| сорбционный контейнер - патент 2219887 (27.12.2003) | |
| устройство для подведения лекарственных средств - патент 2201258 (27.03.2003) | |
| способ фиксации реставрированной перегородки носа после риносептопластики у детей младшего возраста до 8 лет - патент 2170553 (20.07.2001) | |