способ повышения качества хирургической нити

Формула изобретения

1. Способ повышения качества хирургической нити, включающий обработку хирургической нити антимикробным веществом, отличающийся тем, что хирургическую нить обрабатывают суспензией, содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана в ультразвуковой мойке DAIHAN WUC-A06H с частотой колебаний 20-30 кГц в течение 30-60 минут, затем высушивают 6-8 часов при температуре 50-70°C в сушильном шкафу.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что суспензию готовят путем смешивания порошкообразного серебра с размерами частиц 300-500 мкм с порошкообразным диоксидом титана в соотношении 1:30, затем порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что на один метр хирургической нити наносят 70-80 мг суспензии.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области ветеринарии и медицины, в частности к способу получения хирургической нити с антибактериальным покрытием.

Известен способ получения хирургического шовного материала с антимикробным действием (см. патент РФ № 1473147 от 14.07.86 г., МПК A61L 17/00). Сущность способа заключается в пропитывании нити антимикробным веществом, и покрытия нити рассасывающейся клеевой композицией, способствующей постепенному высвобождению антибиотиков, что обеспечивает антимикробную активность шовного материала.

Однако, небольшая длительность антимикробного действия (6-8 дней) из-за быстрого рассасывания клеевой субстанции и вымывания антимикробного вещества (формирование рубцовой ткани происходит к 20-му дню), может привести к развитию поздней инфекции.

Так же способ не устраняет травмирующего действия шелковой нити на ткани организма из-за небиологической природы склеивающей субстанции и низкой ее эластичности, вследствие чего под швами могут развиваться пролежни и фистулы.

Наиболее близким решением, принятым за прототип, является способ получения хирургической нити или ткани (см. патент РФ № 2278693 от 03.11.2004 г., МПК A61L 31/00).

Сущность способа заключается в пропитке хирургической нити или ткани раствором азотнокислого серебра с последующим восстановлением пропитавшего нить или ткань соединения до металлического серебра в щелочном растворе формальдегида и с последующей промывкой нити или ткани, покрытой серебром, от остаточного содержания реагентов.

Однако при данном методе проводится химическое восстановление серебра из ионной в металлическую форму при действии щелочного раствора формалина. Не смотря на то, что остатки реагентов после восстановления отмывают, полученная нить или ткань выделяют формалин (II группа опасности (высокоопасные вещества)) в раствор в концентрации до 0,1 мг/л, что превышает ПДК по формалину до 2-х раз, что не безопасно для живого организма.

Также, металлическое серебро обладает меньшим антибактериальным эффектом, по сравнению с наночастицами серебра, в виду своих размеров.

Задачей изобретения является расширение арсенала способов повышения качества хирургической нити.

Поставленная задача решается тем, что в способе повышения качества хирургической нити, включающем обработку хирургической нити антимикробным веществом, согласно изобретению, хирургическую нить обрабатывают суспензией, содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана в ультразвуковой мойке DAIHAN WUC-A06H с частотой колебаний 20-30 кГц в течение 30-60 минут, затем высушивают 6-8 часов при температуре 50-70°C в сушильном шкафу.

Сущность изобретения заключается также в том, что суспензию готовят путем смешивания порошкообразного серебра с размерами частиц 300-500 мкм с порошкообразным диоксидом титана в соотношении 1:30, затем порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг.

Сущность изобретения заключается также в том, что на один метр хирургической нити наносят 70-80 мг суспензии.

Способ осуществляется следующим образом. Изготовление суспензии содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана.

Первоначально готовят порошок диоксида титана с содержанием в нем серебра 6 мас.%. Для этого порошкообразное серебро с размерами частиц 300-500 мкм смешивают с порошкообразным диоксидом титана с размерами частиц 300-500 мкм в соотношении 1:30. Смесь механически активируют в активаторах планетарного, или вибрационного, или виброцентробежного типов, или роликовых мельницах, обеспечивающих ускорение мелющих тел 200 м/с², и время пребывания в зоне обработки 15 минут. Полученный порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг.

Нанесение суспензии содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана на хирургическую нить.

Один метр хирургического шелка № 4 опускают в приготовленную суспензию, содержащую наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана и проводят ультразвуковую обработку при помощи ультразвуковой мойки DAIHAN WUC-A06H, мощностью 590W. Результаты нанесения суспензии и выбор режима экспозиции представлены в таблице 1.

Таблица 1
	Режим экспозиции	30 минут	60 минут
Пример 1.	10 кГц	Не равномерное нанесение частиц TiO2-Ag на нить.	Не равномерное нанесение частиц TiO2 -Ag на нить.
Пример 2.	20 кГц	Равномерное нанесение частиц TiO 2-Ag на нить, неравномерное высыхание волокон.	Равномерное нанесение частиц TiO2-Ag на нить, равномерное высыхание волокон.
Пример 3.	30 кГц	Равномерное нанесение частиц TiO2-Ag на нить, равномерное высыхание волокон.	Равномерное нанесение частиц TiO2-Ag на нить, фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна
Пример 4.	40 кГц	Фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна.	Фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна.

Таким образом, при использовании ультразвука с частотой менее 20 кГц не достигается равномерного нанесения частиц TiO₂-Ag на нить, а при частоте более 30 кГц происходит фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна, что приводит к ухудшению его качества. Оптимальное время обработки ультразвуком при 20 кГц составило 60 минут, а при 30 кГц - 30 минутам.

Определение времени сушки хирургической нити.

Для определения оптимального времени и температуры высыхания обработанной суспензией хирургической нити, использовали сушильный шкаф, куда помещали данную хирургическую нить при разных температурах и на разное время. Данные по определению времени и температуры сушки представлены в таблице 2.

Таблица 2
	Время Температура	6 часов	8 часов
Пример 1.	40°C	Не полное высыхание волокон нити	Не полное высыхание волокон нити
Пример 2.	50°C	Не полное высыхание волокон нити	Полное высыхание волокон нити
Пример 3.	60°C	Полное высыхание волокон нити	Полное высыхание волокон нити
Пример 4.	70°C	Полное высыхание волокон нити	Пересыхание волокон и ухудшение прочности нити
Пример 5	80°C	Пересыхание волокон и ухудшение прочности нити	Пересыхание волокон и ухудшение прочности нити

Таким образом, из таблицы 2 видно, что проведение процесса сушки при температурах менее 50°C требует большего времени до полного высыхания нити, а при повышении температуры свыше 70°C наблюдается пересыхание волокон, влекущее ухудшение их прочностных свойств. Оптимальное время для сушки при 50°C равняется 8-и часам, оптимальное время для сушки при 70°C - 6-и часам.

Определение количества наносимой на 1 метр хирургической нить суспензии содержащей комплекс TiO ₂-Ag.

Данные по количеству наносимой на 1 метр хирургической нити суспензии содержащей комплекс TiO ₂-Ag представлены в таблице 3.

Таблица 3
	Количество нанесения суспензии на 1 метр хирургической нити	Равномерность нанесения суспензии на хирургическую нить	Антибактериальная активность хирургической нити (на культуре микроорганизмов рода Streptococcus)
Пример 1	60 мг	Равномерное	не значительная
Пример 2	70 мг	Равномерное, отсутствуют участки разволокнения	высокая
Пример 3	80 мг	Равномерное, незначительное увеличение диаметра нити	высокая
Пример 4	90 мг	неравномерное, образование утолщений и неоднородностей	высокая

Таким образом, нанесение вещества менее 70 мг/метр нерационально, так как полученная при этом нить не обладает необходимым бактерицидным эффектом. Нанесение вещества свыше 80 мг/метр приводит к неравномерному его нанесению на нить, образованию утолщений и неоднородностей, снижающих качество нити без заметного увеличения бактерицидных свойств. Оптимальным количеством наносимого комплекса TiO₂-Ag на метр нити является 70 мг.

Определение антибактериальной активности исследуемой нити в лабораторных условиях.

Антибактериальную активность шелковой хирургической нити определяли на жидкой питательной среде. Для этого брали суспензию суточных культур микроорганизмов рода Streptococcus, разведенных в физиологическом растворе до концентрации 500 млн. КОЭ/мл., в которую помещали отрезки исследуемого шовного материала длиной 5 см. (шелк хирургический с нанесенным на поверхность антибактериальным веществом, представленным комплексом TiO ₂-Ag, нить с металлическим серебром (прототип), «Поликон», «Капрогент»). Через 5 мин. шовный материал извлекали из суспензии микроорганизмов и высушивали в стерильных чашках Петри. Затем исследуемый шовный материал помещали в пробирки с 5 мл мясопептонного бульона (МПБ). В качестве контроля использовали стерильный раствор МПБ. Пробирки помещали в термостат (T=37°C). Через 24 часа от начала опыта производили учет результатов по изменению оптической плотности МПБ на приборе «Мультискан». Данные об изменении оптической плотности представлены в таблице 4.

Таблица 4
	Ag-TiO2 (мг/м.)			Нить с металлическим серебром (прототип)	Поликон	Капрогент
	60	70	80
Оптическая плотность среды	145,3	0	0	98,6	245,2	285,9

Максимальный бактерицидный эффект наблюдается у шелковой нити с нанесенными на ее поверхность наночастиц серебра на основе диоксида титана (70 и 90 мг/м). Нить с металлическим серебром (прототип) обладает незначительным антибактериальным действием. Коммерческие нити «Поликон» и «Капрогент» не оказали антибактериального действия.

Изучение диффузионных свойств антибактериального покрытия шовного материала.

Для изучения диффузионных свойств антибактериального покрытия шовного материала изначально производили посева культур микроорганизмов рода Streptococcus на чашки Петри с мясопептонным агаром (МПА). Затем на поверхность среды были помещены образцы хирургической нити, обработанной по предлагаемому нами способу, нить с металлическим серебром (прототип), а так же образцы хирургических нитей «Поликон» и «Капрогент» после чего чашки помещались в термостат для инкубации в течение 24 часов, при температуре 37°C.

Результат оценивали по зоне задержки роста тест-микробов вокруг исследуемых образцов шовного материала и диффузии вещества в агар.

Анализ полученных результатов показал, что нить с металлическим серебром (прототип), «Поликон», а так же «Капрогент» показали минимальную зону задержки роста тест-микробов.

Вокруг предлагаемой нами нити зоны задержки роста микроорганизмов не наблюдалось, это указывает на то, что серебросодержащий препарат на основе диоксида титана не диффундируют в толщу питательной среды. Новое антибактериальное покрытие на основе наночастиц серебра и диоксида титана более стойко прикрепляется к поверхности шовного материала, что способствует более длительному сохранению антибактериального эффекта, в отличие от коммерческих хирургических нитей.

Клинические исследования свойств нового антимикробного покрытия на основе наночастиц серебра.

Для клинических исследований профилактических свойств нового антимикробного покрытия на основе наночастиц серебра были отобраны 4 группы собак (n=5), которым была проведена стерилизация. Герметизацию операционных ран проводили путем наложения узловых швов на кожные покровы.

Для этого использовались следующие материалы: собакам первой опытной группы - шелк с нанесенным на его поверхность антибактериальным покрытием, представленным наночастицами серебра и диоксида титана; второй - нить с нанесенным металлическим серебром (прототип); третьей - коммерческий шовный материал «Поликон»; четвертой (контрольной) группе применяли шелк хирургический (без покрытия). Швы снимали на 10 день опыта.

Эффективность шовной герметизации оценивали по числу осложнений, возникающих в ходе операции, в раннем и позднем послеоперационных периодах, свидетельствующих о несостоятельности швов: обрыв нити, развязывание, ослабление или обрыв узла; расхождение краев раны; прорезывание ткани швами; фильтрация водянистой влаги; инфильтрация ткани вокруг шва; рыхлое грубое рубцевание.

Результаты изменения клинического состояния животных и характера швов на 5 и 10 день опыта, представлены в таблицах 5.

Таблица 5
Группа	Клиническое состояние	Воспаление операционного шва, (%)	Развитие гнойного воспаления, (%)
5 день опыта
Ag-TiO2	норм.	40	-
Нить с металлическим серебром (прототип)	норм.	80	40
«Поликон»	норм.	60	20
Контроль	20% угнетение	100	80
10 день опыта
Ag-TiO2	норм.	-	-
Нить с металлическим серебром (прототип)	норм.	20	20
«Поликон»	норм.	20	20
Контроль	норм.	40	40

При этом установлено, что на 5-день опыта в первой, второй и третьей опытных группах клиническое состояние животных отмечали как хорошее. В контрольной группе у одной собаки (20%) отмечалось угнетение, отказ от корма, что характеризовалось нами как удовлетворительное состояние.

Воспаление операционного шва в первой опытной группе отмечалось у 40% животных; во второй - у 80%, в третьей - 60%, в контроле данную патологию отмечали у 100% животных.

В первой опытной группе ни у одного животного на месте операционной раны не развилась гнойная инфекция. Во второй группе признаки гнойной инфекции (наличие гнойного экссудата в месте вхождения шовного материала в кожу) отмечали у двух собак. В третьей группе признаки гнойной инфекции (наличие гнойного экссудата в месте вхождения шовного материала в кожу) отмечали у одной собаки. В контроле у 80% животных было отмечено послеоперационное осложнение в виде развития местного гнойного воспаления.

На 10-день опыта у всех животных отмечали хорошее клиническое состояние. Воспаление операционного шва регистрировали во второй и третьей опытных групп - 20% животных, в контроле - 40% животных. У этих же животных регистрировали остаточное гнойное воспаление. У собак первой опытной группы признаки воспаления и гнойной инфекции отсутствовали

Таким образом, предлагаемый нами способ повышения качества хирургической нити, позволяет исключить развитие послеоперационного воспаления в виду длительного сохранения антибактериальных свойств, а так же улучшает качество соединяемой поверхности.