защищенная от детей разовая упаковка высокой инертности

Формула изобретения

1. Разовая дозовая упаковка для трансдермальных терапевтических систем или лекарственных форм в виде пленок в форме заваренного по краю разрывного пакета с охватывающей все края и сплошной поверхностью сварки, или сварным швом, неспособными расслаиваться, включающего в себя два элемента упаковочного материала, которые размещены с наложением друг на друга и образуют верхнюю и нижнюю стороны пакета, содержащего продукт, причем по меньшей мере один слой элементов упаковочного материала представляет собой металлический слой, и по меньшей мере один элемент упаковочного материала представляет собой пленочный ламинат, по меньшей мере трехслойного строения; и наружный слой, по меньшей мере трехслойного пленочного ламината имеет минимальный предел прочности на разрыв 30 Н, причем этот наружный слой имеет по меньшей мере одно конгруэнтное на верхней и нижней стороне ослабление в форме линии, не касающейся края упаковки, и предел прочности на разрыв ослабления в форме линии уменьшен для открывания упаковки.

2. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что в области линии ослабления наружный, обращенный от упакованного материала слой пленочного ламината удален, или его толщина значительно уменьшена.

3. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что линия (линии) ослабления создана (созданы) лазерной абляцией наружного слоя пленочного ламината (пленочных ламинатов) элементов упаковочного материала.

4. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что ослабление в форме линии проходит как по поверхности сваривания, так и по незатронутой сваркой области размещения продукта.

5. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что упаковка имеет два ослабления в форме линий, которые предпочтительно проходят под прямым углом друг к другу и пересекаются в некоторой точке.

6. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что линия ослабления представляет собой прерывистую линию.

7. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что линия ослабления проходит через область размещения продукта на расстоянии менее 5 мм, предпочтительно менее 3 мм, особо предпочтительно менее 2 мм, а наиболее предпочтительно менее 1 мм от площади сварки.

8. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что линия ослабления обозначена видимым образом.

9. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что первый и второй элементы упаковочного материала имеют одинаковое строение.

10. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что область размещения продукта в предпочтительной форме исполнения имеет выпуклость, достигающую поверхности сваривания, причем линия (линии) ослабления на участке выпуклости проходит (проходят) через область размещения продукта, а выпуклость предпочтительно распространяется не на всю длину стороны области размещения.

11. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что выпуклость распространяется на 95-50% длины стороны области размещения, более предпочтительно на 85-55%, еще более предпочтительно на 75-60%, а особо предпочтительно на 66%.

12. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что в области размещения продукта упаковка оснащена ограничителями положения для продукта.

13. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что ограничители положения представляют собой изготовленные термосваркой узкие перемычки между верхним и нижним слоями пленки.

14. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что предел прочности упаковочного материала на разрыв, измеренный на соединенных друг с другом двух элементах упаковочного материала, образующих одиночную дозовую упаковку, составляет от 30 до 2000 Н, предпочтительно от 40 до 200 Н, а особо предпочтительно от 50 до 100 Н.

15. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что предел прочности при надрыве у упаковочного материала, измеренный на соединенных друг с другом двух упаковочных элементах, образующих одиночную дозовую упаковку, составляет менее 20 Н, предпочтительно менее 5 Н, особо предпочтительно менее 1 Н.

16. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что отношение предела прочности на разрыв к пределу прочности при надрыве находится в пределах от 20:1 до 500:1, особо предпочтительно в пределах от 50:1 до 250:1, применительно к прочности на разрыв и прочности при надрыве двух соединенных между собой элементов упаковочного материала, образующих одиночную дозовую упаковку.

17. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что предел прочности на разрыв в области линии ослабления у упаковочного материала, измеренный на соединенных друг с другом двух упаковочных элементах, образующих одиночную дозовую упаковку, составляет менее 20 Н, предпочтительно менее 5 Н, особо предпочтительно менее 1 Н.

18. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что по меньшей мере один из элементов упаковочного материала, предпочтительно оба элемента упаковочного материала, образован(ы) по меньшей мере трехслойной пленкой.

19. Разовая дозовая упаковка по п.1, отличающаяся тем, что минимальный предел прочности второго пленочного ламината на разрыв ниже предела прочности первого ламината, причем он предпочтительно превышает 30 Н, особо предпочтительно более 50 Н.

20. Способ изготовления одиночной дозовой упаковки по пп.1-19, включающий следующие этапы:

- подготовка первой ленты упаковочного материала, по меньшей мере трехслойной;

- подготовка второй ленты упаковочного материала;

- размещение упаковываемых изделий на одной из двух лент упаковочного материала;

- наложение обеих лент упаковочного материала друг на друга и соединение их друг с другом таким образом, чтобы образовать замкнутое со всех сторон отделение для размещения каждого упаковываемого изделия, по краю или по краям отделения оба элемента упаковочного материала нераздельным образом соединены друг с другом;

- нанесение по меньшей мере одной линии ослабления путем удаления верхнего, имеющего высокую прочность на разрыв слоя пленочного ламината, причем линия ослабления проходит как через поверхность сварки, так и через не соединенный сваркой участок размещения продукта;

- разделение следующих друг за другом упаковочных единиц путем разреза или нанесения перфорации по линии, проходящей перпендикулярно лентам упаковочного материала в области сварки.

21. Способ по п.20, отличающийся тем, что линию ослабления создают методом лазерной абляции или лазерной надрезки.

22. Способ по п.20, отличающийся тем, что первый и второй пленочные ламинаты имеют по меньшей мере трехслойное строение, и линии ослабления наносят непосредственно друг против друга.

23. Способ по п.20, отличающийся тем, что ленты упаковочного материала соединяют друг с другом посредством сварных швов или поверхностей сварки, в частности, с применением термосварочного лака.

24. Способ по п.20, отличающийся тем, что в области размещения продукта располагают ограничители положения, предпочтительно методом термосварки.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение касается разовых дозовых упаковок высокой инертности для лекарственных форм в виде пленок или лент и трансдермальных терапевтических систем (ЧТС), которые легко открываются, но при этом защищены от несанкционированного вскрытия детьми.

Настоящее изобретение включает в себя также способ изготовления разовых дозовых упаковок согласно изобретению, отличающийся экономичностью в использовании материала.

Упаковки лекарственных средств решают множество задач. Во-первых, упаковка разовой дозы должна, например, обеспечивать прием в любой заданный момент определенной дозы и предотвращать избыточную дозировку.

С другой стороны, упаковка также защищает лекарство от воздействия окружающей среды, например, света и влажности, которые нередко ведут к разложению действующего вещества и, следовательно, к непригодности медикамента к использованию. В случае емкостей, содержащих несколько единиц дозирования, именно в связи с этим возникает та проблема, что многократное открывание емкости для изъятия одной отдельной дозы отрицательно влияет на качество лекарства, причем это влияние тем сильнее, чем более чувствительна лекарственная форма к механическим и физико-химическим нагрузкам. В частности, особые требования к упаковке предъявляют лекарственные формы в виде пленок, поскольку ввиду большой поверхности и механических нагрузок, обусловленных их структурой, пленки восприимчивы к физико-химическим воздействиям (например, свету, влаге, кислороду).

Кроме того, упаковки должны помешать тому, чтобы лекарства оказывались доступны детям, которые могут бесконтрольно принять лекарство или заняться самолечением.

Особая сложность при разработке таких безопасных упаковок для лекарственных средств состоит в том, что с одной стороны упаковка должна обеспечивать максимальную защиту от несанкционированного самолечения (особенно когда дети, побуждаемые любопытством, открывают упаковку и путают медикаменты - часто окрашенные, а для маскировки неприятного вкуса и/или запаха действующих веществ ароматизированные - с конфетами или другими сладостями, и принимают их, либо же, играя, наклеивают имеющиеся в упаковке ЧТС.

С другой стороны, при этом, открывать упаковку должно быть так просто, чтобы взрослые - а в их числе, в частности, пожилые люди и лица с нарушением двигательных функций - без затруднений могли бы вскрыть эти упаковки, и чтобы была обеспечена готовность пациентов принимать лекарства.

Как следует из самой природы описанной выше проблемы, представляется, что решение задачи при такой ее постановке невозможно, поскольку дети в подходе к задаче открытия упаковки часто демонстрируют значительное упорство, выдумку и интуицию, в то время как взрослые пользователи часто пренебрегают необходимым изучением руководства к применению или поясняющих пиктограмм и без реальной необходимости пользуются для открывания упаковки ножом или ножницами, в худшем же случае они из-за сложностей при открывании упаковки прекращают прием медикамента, если не могут добраться до этих инструментов, так что готовность пациента выполнять требования лечения падает.

В случае лекарственных форм и трансдермальных терапевтических систем в виде пленок или лент еще одна проблема разовых дозовых упаковок состоит в том, что в сравнении с другими лекарственными формами (например, таблетками или суппозиториями) площадь разовой дозы относительно содержания действующего вещества очень велика, и ее нельзя уменьшить перегибом или складыванием.

Таким образом, размер пленки определяет величину упаковки. Кроме того, из-за уже описанной чувствительности пленок, чтобы обеспечить необходимую защиту лекарственной формы, показано применение дорогих пленок с высокими барьерными показателями, которые выдерживают механическую нагрузку и, во всяком случае, обеспечивают небольшую проницаемость для газов и влаги.

Таким образом, возникает тот недостаток, что как верхнюю, так и нижнюю стороны лекарственной формы с большой поверхностью приходится покрывать пленкой, что связано с большим расходом материала, а ввиду дороговизны пленок означает большие расходы на упаковку, значительно повышающие стоимость разовой дозы и способно привести к чрезвычайно неблагоприятному соотношению стоимости упаковки и продукта. При этом необходимо отметить, что дополнительные расходы материала часто требуются как раз для безопасных для детей упаковок - чтобы обеспечить предохранение.

Из уровня техники известны следующие предложения упаковки, которая легко открывается, но при этом безопасна для детей.

В публикации заявки на патент Германии DE 102004047445 A1 раскрыто описание не закрывающейся повторно упаковки для вредных для здоровья изделий, имеющей два элемента упаковочного материала, расположеных друг над другом, первый плоский участок, на краю или на краях которого оба элемента упаковочного материала соединены друг с другом с возможностью разъема, причем между двумя элементами упаковочного материала образуется по меньшей мере одна закрытая со всех сторон полость для размещения упаковываемого материала, и второй плоский участок, расположенный за пределами первого плоского участка или граничащий с ним, на краю или на краях которого оба элемента упаковочного материала соединены друг с другом с возможностью разъема. По меньшей мере один из двух элементов упаковочного материала оснащен, по меньшей мере одной, структурой, проходящей внутри второго плоского участка и позволяющей надорвать элемент или элементы упаковочного материала.

В публикации патента США US 2006/0023976 A1 описаны вытягиваемые пакеты для одной или нескольких доз лекарственного средства, в которых две ленты упаковочного материала по краям склеены друг с другом и оснащены проходящей в области склеенного края поверхностной структурой, дающей возможность разрыва и пересекающейся с линией сгиба. Край пакета необходимо перегнуть по линии сгиба, чтобы получить возможность надорвать его по поверхностной структуре и открыть.

В публикации заявки на патент Германии DE 102006041921 A1 описана безопасная для детей упаковка для содержащих действующее вещество пленок, включающая в себя несущий слой и соединенный с ним с возможностью разъема покровный слой и имеющая два размещенных попарно и противоположно друг другу плоских участка, разделенных поперечиной, в пределах которых покровный слой не соединен с несущим слоем, благодаря чему образуются два отдельных друг от друга, закрытых со всех сторон объема для попарного размещения указанных пленок. В пределах упомянутой поперечины имеется еще один плоский участок, на котором несущий слой не соединен с покровным слоем, благодаря чему формируется закрытая со всех сторон полость. В пределах поперечины имеется, по меньшей мере одна, линия перфорации. Недостаток такого варианта состоит в том, что безопасная для детей упаковка имеет место только в случае парных пленок (лекарственных форм в виде пленок). Хотя разрушение предохранителя, предотвращающего несанкционированное использование детьми, для высвобождения одной лекарственной формы и оставляет вторую лекарственную форму в герметичной с химической точки зрения упаковке, но безопасной для детей упаковка более не является. Поэтому применение упаковки согласно заявке DE 102006041921 A1 оправдано только тогда, когда перерыв между приемами первой и второй разовых доз не слишком велик.

В упаковках для пленок, известных из публикаций DE 102004047445 A1, US 2006/0023976 A1 и DE 102006041921 A1, задачу обеспечения безопасной для детей упаковки, которая одновременно дает защиту упакованного материала от химических воздействий, решают путем применения вытягиваемого пакета, изготавливаемого методом термосварки из двух пленок, в каждом случае включающих в себя тонкий слой алюминия. Сбоку на пленочных упаковках имеется надрез, который, однако, не рассекает сторону самого пакета. Поэтому пакеты посредине надреза необходимо согнуть на угол более 90°, чтобы создать сбоку краевой зоны пакета насечку для разрывания. Это высвобождает вспомогательное средство открывания и позволяет ухватиться за него, благодаря чему две пленки пакета удается отделить друг от друга.

Общей чертой описанных выше решений является то, что они основаны на применении отслаивающихся пленок, т.е., слой пленочной структуры (ламината), соприкасающийся с продуктом, должен быть пригоден к отслаиванию, и его должно быть относительно легко отделить от лежащих над ним слоев. Практически всегда эти слои представляют собой таковые на основе полиэтилена или сходные композиты, у которых прочность сварного шва относительно низка (поэтому они отслаиваются). Кроме того, недостаток этих пленок в том, что они часто не инертны относительно миграции действующего вещества, вследствие чего на протяжении хранения действующие вещества перемещаются в упаковку и таким образом покидают лекарственную форму. В связи с применением прочность сварного шва по большей части уменьшена еще и потому, что запечатанные термосваркой полимеры ослаблены отложениями других вспомогательных веществ, которые к сварке непригодны. Побочным эффектом применения этих вспомогательных веществ является также сниженная герметичность сварных швов для таких газов как водяной пар и кислород, что отрицательно влияет на стабильность упаковки при хранении и может вызвать проблемы из-за впитывания воды гигроскопичными продуктами, а также из-за ускоренного разложения продуктов, чувствительных к кислороду.

Кроме того, расход материала на изготовление упаковки повышается еще и потому, что для открывания упаковки необходимы участки без сварки, которые служат для ухватывания при расслоении, причем минимальный размер этих вспомогательных участков ограничивается анатомическими показателями.

Упаковка лекарств или лекарственных форм в виде пленок или лент представляет собой особую сложность, поскольку пленки реагируют на физико-химические (например, свет, влажность, кислород) и механические воздействия. Даже если упаковка отдельных лекарственных форм в виде пленок или лент удовлетворяет требованиям к защите упакованного одиночного продукта, она обладает тем недостатком, что в практическом воплощении это очень дорого, поскольку требует большого количества материала, а изготовление соответствующих упаковок идет сравнительно медленно.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы представить безопасную для детей упаковку разовых доз лекарственных форм в виде пленок или лент, а также трансдермальных терапевтических систем (ЧТС) на основе соединенных термосваркой пленок, обеспечивающую минимальный расход пленки на единичную дозу, инертную в отношении упакованного материала, которую просто открыть, и которая, тем не менее, обладает максимальной герметичностью сварного шва.

Кроме того, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы представить способ изготовления упаковок для разовых доз согласно настоящему изобретению.

Задачу решают посредством упаковки для разовой дозы согласно пункту 1 формулы настоящего изобретения, а также посредством соответствующего способа изготовления запечатанных отдельных доз согласно пункту 22.

Упаковка для разовой дозы согласно настоящему изобретению представляет собой заваренный по краю разрывной пакет с охватывающей все края и сплошной, то есть, не имеющей проемов поверхностью сварки, причем верхняя и нижняя сторона заваренного по краю пакета образованы двумя элементами упаковочного материала, которые размещены с наложением друг на друга и образуют пространство для размещения упаковываемого объекта.

Поскольку согласно настоящему изобретению требование, чтобы сварные швы расслаивались, отсутствует, можно применять очень инертные материалы для сварки (запечатывания), что в свою очередь благоприятно сказывается на сроках хранения упакованного материала.

Целесообразно, чтобы поверхность сварки образовывала внешние края упаковки, так чтобы отсутствовала вообще какая-либо возможность ухватиться и открыть пакет «расслоением», то есть отделением сварных швов друг от друга или от граничащих с ними ламинированных слоев. Таким образом удается также воспрепятствовать открыванию пакета через ослабление сварного шва, который, собственно, не является расслаивающимся.

По меньшей мере один слой элементов упаковочного материала - это слой металла, призванный обеспечить необходимую высокую герметичность упаковки для разовых доз.

Кроме того, по меньшей мере один, элемент упаковочного материала включает в себя пленочный ламинат по меньшей мере трехслойного строения, у которого наружный, то есть, обращенный от продукта слой имеет предел прочности на разрыв не менее 30 Н, так что открыть упаковку, просто разорвав ее без вспомогательных средств, невозможно.

Ввиду высокой прочности на разрыв этого первого, по меньшей мере трехкомпонентного, слоя упаковочного материала в качестве второго элемента упаковочного материала можно использовать более дешевый пленочный ламинат с меньшим пределом прочности на разрыв, чтобы снизить расходы.

В предпочтительной форме исполнения, однако, строение первого и второго элементов упаковочного материала одинаково.

Чтобы без дополнительных вспомогательных средств обеспечить открывание упаковки, которую - ввиду того, что наружный слой ламината обладает высокой прочностью на разрыв, а сварные швы не расслаиваются - невозможно открыть вручную, у наружного слоя, по меньшей мере трехслойного, пленочного ламината, который и обеспечивает прочность многослойного ламината на разрыв, имеется ослабление (линия ослабления) с уменьшенным пределом прочности на разрыв, причем при использовании одинаковых элементов упаковочного материала с высокой прочностью на разрыв на обе стороны упаковки для разовой дозы наносят линии ослабления, располагающиеся непосредственно друг над другом.

Линию ослабления предпочтительно создают, удаляя наружный слой пленочного ламината, обращенный от упакованного материала, или существенно уменьшая его толщину, так что прочность на разрыв снижается.

В одной из форм исполнения это уменьшение или удаление самого наружного, обладающего прочностью на разрыв слоя пленочного ламината осуществляют лазерной абляцией или лазерной надрезкой, причем этот этап легко включить в производственный процесс. Для создания линии ослабления можно также применять, однако, и другие методы, как то: целенаправленное механическое удаление или химическое травление или растворение наружного слоя.

В альтернативной форме исполнения предусматривается, что линия ослабления представляет собой прерывистую линию, т.е., что обладающий прочностью на разрыв слой удаляют не на всем протяжении линиии, а что остаются небольшие перемычки прочного материала, которые не препятствуют надрыву и дальнейшему разрыванию.

Преимущество такого способа нанесения линии ослабления только в наружном слое ламината состоит в том, что не повреждается газонепроницаемый металлический слой, и таким образом обеспечена возможность максимальной защиты упакованного материала от влажности и кислорода.

Поскольку в предпочтительных формах исполнения начало линии ослабления не соприкасается с контуром упаковки, то чтобы высвободить начало линии ослабления, вдоль которой упаковку можно разорвать, и которая задает линию разрыва, упаковку сначала необходимо перегнуть.

В то время как взрослый без каких-либо сложностей справится с этой двухэтапной процедурой, для детей она не очевидна, тем более, что ослаблен только самый верхний слой пленочного ламината, а не вся пленка - как это имеет место на нынешнем техническом уровне - хорошо видным надрезом, который еще и вызывает у ребенка интерес.

Поэтому в особо предпочтительной форме исполнения предусматривается удалять наружный, обладающий прочностью на разрыв слой только на уровне обозначенного участка перегиба, проходящего перпендикулярно линии ослабления, а на остальном протяжении линии ослабления только уменьшать толщину слоя до такой степени, чтобы был возможен дальнейший разрыв, но не первичный надрыв.

Еще в одной форме исполнения предел прочности на разрыв элемента упаковочного материала так высок, что и дальнейший разрыв надорванного материала возможен только в области линии ослабления. Это предотвращает распространение разрыва на те участки упаковки, где располагается чувствительный к механическим повреждениям продукт.

В предпочтительной форме исполнения линия ослабления проходит как по площади сварки, так и по незатронутому сваркой участку, где размещается продукт, причем предпочтительно, чтобы линия ослабления проходила параллельно краю упаковки, и чтобы она проходила по незатронутому сваркой участку на расстоянии менее 5 мм, предпочтительно менее 3 мм, особо предпочтительно менее 2 мм, а наиболее предпочтительно менее 1 мм от площади сварки.

Сверх того предпочтительно, чтобы линия ослабления простиралась по меньшей мере на 50% длины стороны упаковки, на которой она расположена, более предпочтительно - по меньшей мере на 65%, еще предпочтительно - по меньшей мере на 80%, а особо предпочтительно -по меньшей мере на 90%, причем максимальная протяженность ограничена 95%, поскольку согласно изобретению линия ослабления не соприкасается с краем упаковки.

Еще в одной форме исполнения предусмотрено, чтобы упаковка имела два ослабления в форме линий, которые предпочтительно проходят под прямым углом друг к другу и пересекаются в точке в области угла упаковки.

Кроме того, область размещения продукта в предпочтительной форме исполнения имеет выпуклость, достигающую поверхности сваривания, причем линия ослабления на участке выпуклости проходит через область размещения продукта, а выпуклость распространяется не на всю длину стороны области размещения, а предпочтительно на 95-50% длины стороны области размещения, более предпочтительно - на 85-55%, еще более предпочтительно - на 75-60%, а особо предпочтительно - на 66% длины.

В одной из форм исполнения выпуклость простирается на две стороны упаковки разовой дозы, так что с помощью двух линий ослабления можно открыть упаковку на углу, а извлечение упакованного материала упрощается. Кроме того, указанные выпуклости дают необходимое пространство, чтобы открыть упаковку по заданным ослаблением линиям разрыва, не разрушая продукт. Дополнительное пространство предусмотрено в качестве зоны безопасности, которая препятствует непроизвольному захвату и повреждению продукта в процессе разрыва, в то время как в остальной части области размещения сдвигу продукта в пределах упаковки дополнительно препятствует жесткое ограничение, обеспеченное заваренным краем.

Еще в одной форме исполнения упаковка разовой дозы оснащена ограничителями положения продукта в области размещения продукта, которые предпочтительно изготавливают термосваркой. При этом ограничители положения можно выполнить в виде узких перемычек между верхним и нижним слоями пленки.

Чтобы указать на линию ослабления и облегчить открывание упаковки, линию ослабления и/или линию перегиба можно обозначить, например, цветной меткой или иным обычным для обозначения средством.

Пакет с запаянным краем согласно настоящему изобретению состоит из двух наложенных друг на друга элементов упаковочного материала -первого элемента упаковочного материала и второго элемента упаковочного материала.

Целесообразно, чтобы упаковочный материал для изготовления пакета с запаянным краем представлял собой упаковочный материал с низкой газо- и влагопроницаемостью.

Для реализации различных функций, которые должен выполнять упаковочный материал, особо удобно использовать упаковочные материалы, состоящие по меньшей мере из трех слоев. Отдельные слои этих упаковочных материалов, соединенные в композит, предпочтительно в форме ламината, берут на себя одну или несколько функций.

Согласно настоящему изобретению наружный слой элемента упаковочного материала отличается высоким пределом прочности на разрыв, его невозможно разрушить вручную без применения инструментов. Однако, имеющийся разрыв, созданный на заранее заданном, ослабленном месте, можно увеличить и добиться продвижения разрыва, так что в таких условиях дальнейший разрыв вручную без вспомогательных средств оказывается возможен. Предпочтительно, чтобы такой слой представлял собой слой полиэтилентерефталата толщиной 12-25 мкм; можно, однако, использовать и другие известные специалисту материалы и значения толщины. Кроме того, целесообразно, чтобы наружный слой был пригоден для запечатывания, так, чтобы на него можно было нанести, например, обозначения продукции и линии разрыва.

В особом варианте исполнения наружный слой элемента упаковочного материала представляет собой ориентированный материал, то есть, материал, вытянутый по одной оси, предел прочности которого на разрыв в одном направлении дополнительно повышен, так, чтобы, например, был невозможен и дальнейший разрыв или ослабление наружного слоя.

Второй или - в случае трехслойного строения - средний слой состоит из металлической фольги, предпочтительно алюминиевой, толщиной 9-25 мкм. Этот металлический слой обеспечивает герметичность упаковки, препятствуя прохождению влажности и воздуха.

Внутренний слой - это пригодный к термосварке слой пластмассы, причем созданный этим слоем сварной шов открыть невозможно.

Соединение ламинатов предпочтительно осуществлять термосваркой, однако можно применять и другие подходящие способы сварки, как то:

холодную сварку, ультразвуковую, лазерную сварку или сравнимые с ними известные специалисту способы сварки, постольку, поскольку получают неразъемный сварной шов.

Целесообразно, чтобы ширина сварных швов или поверхностей составляла от 0,1 мм до 10 см, особо предпочтительно - от 1 мм до 2 см, а крайне предпочтительно, чтобы ширина составляла от 2 до 8 мм, и предпочтительно, чтобы они простирались на всю длину и ширину элементов упаковочного материала. В местах, подвергающихся особо интенсивному воздействию, ширина сварного шва может также быть выше. Чтобы дополнительно осложнить открывание упаковки, по меньшей мере один из сварных швов можно выполнить шире остальных.

В качестве пластмасс можно использовать известные специалисту материалы, например, поливинилхлорид (ПВХ), поливинилиденхлорид (ПВДХ), полипропилен (ПП), полиэтилен (ПЭ), Barex® (BP Chemicals, сополимер акрилонитрила и бутадиена) Surlyn®, Aclar (Honeywell, пленки из полихлорфторэтилена [ПХФЭ] с высокими барьерными качествами) и Topas®-COC (Ticona, пленки из сополимеров циклических олефинов), причем обычно толщина составляет 20 - 100 мкм, а особо целесообразно использовать пластмассы, обладающие высокой плотностью, инертные в отношении действующего вещества упакованной лекарственной формы и/или лишь незначительно адсорбирующие его.

Surlyn® - это синтетический иономер высокой растяжимости, содержащий в молекулярной цепи ионы металла и благодаря этому характеризующийся поперечной сшивкой.

Предпочтительная пленка Aclar® - это Aclar® 33. Aclar® 33 - это сополимер, в основном состоящий из хлортрифтроэтилена.

TOPAS®-COC - это аморфные, прозрачные сополимеры на основе циклических и линейных олефинов, не содержащие ионных компонентов. Предпочтительную пленку TOPAS®-COC изготавливают из этилена и норбонена.

Предпочтительная пленка Barex - это пленка, которую изготавливают привитой сополимеризацией 73-77 массовых частей акрилонитрила и 23-27 массовых частей метилакрилата в присутствии 8-10 массовых частей сополимера бутадиена с акрилонитрилом с содержанием бутадиена около 79 вес.%.

Особо предпочтительный пленочный ламинат с высокими барьерными качествами для применения в качестве элемента упаковочного материала состоит из слоя Barex® (20-40 мкм), алюминиевой фольги (9-25 мкм) и слоя ПЭТ (10-30 мкм).

Целесообразно, чтобы толщина многослойного пленочного ламината находилась в пределах от 35 до 300 мкм, особо предпочтительно - 50-200 мкм.

Предел прочности упаковочного материала на разрыв составляет по меньшей мере 30 Н, предпочтительно по меньшей мере 40 Н, а особо предпочтительно по меньшей мере 50 Н. Целесообразно, чтобы предел прочности упаковочного материала на разрыв, измеренный на соединенных друг с другом двух элементах упаковочного материала, образующих упаковку, был менее 2000 Н, особо предпочтительно - менее 200 Н, а крайне предпочтительно - менее 100 Н.

Если в качестве первого и второго элементов упаковочного материала применяют два различных пленочных ламината, то минимальный предел прочности второго пленочного ламината на разрыв ниже такового первого ламината, причем он предпочтительно превышает 30 Н, особо предпочтительно - более 50 Н.

Предел прочности при надрыве у упаковочного материала должен быть не слишком низок, иначе невозможно обеспечить достаточную защиту упакованного материала, и имеется опасность непреднамеренного открывания упаковки и/или повреждения упакованного материала. Определить это можно простыми опытами. Предел прочности при надрыве у упаковочного материала, измеренный на соединенных друг с другом двух упаковочных элементах, образующих упаковку, составляет менее 20 Н, предпочтительно менее 5 Н, особо предпочтительно менее 1 Н.

Пределы прочности упаковочного материала на разрыв и при надрыве можно определить с помощью известных разрывных машин с применением образцов для испытаний на надрыв (тип № 00740, машины представлены на рынке, например, фирмой FRANK Prufgerate GmbH, 69488, Биркенау, Германия).

Для возможности или для облегчения дальнейшего разрыва упаковочного материала предел прочности на разрыв во много раз превышает предел прочности при надрыве. Целесообразно, чтобы отношение предела прочности на разрыв к пределу прочности при надрыве находилось в пределах от 20:1 до 500:1, особо предпочтительно - в пределах от 50:1 до 250:1, применительно к прочности на разрыв и прочности при надрыве двух соединенных между собой элементов упаковочного материала.

Предел прочности на разрыв в области линии ослабления, измеренный на соединенных друг с другом двух упаковочных элементах, образующих упаковку, составляет менее 20 Н, предпочтительно менее 5 Н, особо предпочтительно менее 1 Н.

Дальнейшие пояснения к разовой дозовой упаковке согласно изобретению даны ниже с помощью фигур. При этом фигуры предназначены только для иллюстрирования изобретения, не ограничивая его конкретным изображением.

На фигуре 1 показана предпочтительная форма исполнения разовой дозовой упаковки согласно изобретению при виде сверху, с выпуклостями в области размещения продукта и ограничителями положения на двух сторонах упаковки, а также с двумя перпендикулярными линиями ослабления, проходящими по области выпуклостей.

На фигуре 2 изображена разовая дозовая упаковка, как и на фигуре 1, однако только с одной линией ослабления вдоль одной стороны упаковки.

На фигуре 3 показана последовательность действий по перегибу и разрыву для открывания разовой дозовой упаковки с фигуры 1.

Упаковка согласно изобретению (1) представляет собой заваренный по краю пакет из двух наложенных друг на друга элементов упаковочного материала, один из каковых элементов образует покровный слой, а другой элемент упаковочного материала - подложку, причем между подложкой и покровным слоем размещен продукт (5), предпочтительно - трансдермальная терапевтическая система или лекарственная форма в виде пленки или ленты. Оба элемента упаковочного материала сварены друг с другом таким образом, что продукт (5) окружен непрерывным запаянным краем (3), который не расслаивается. Благодаря этому образуется закрытая со всех сторон область размещения продукта (4), в которой содержится продукт (5).

У запаянного по краю пакета (1) имеется передний край (8), задний край (9) и два предпочтительно параллельных друг другу боковых края (10, 10').

Кроме того, запаянный по краю пакет имеет линии ослабления (20, 21) с уменьшенным пределом прочности на разрыв, вдоль которых элементы упаковочного материала можно разорвать.

Сверх того, у запаянного по краю пакета на фигуре 1 имеются выпуклости на переднем и на боковом краях 10' по которым проходят определенные линиями ослабления линии разрыва, так что продукт (5) не повреждают. Сдвигу продукта препятствуют ограничители положения (35, 35').

Безопасности упаковки для детей достигают путем того, что линии ослабления для разрыва упаковки можно высвободить, только преодолев предохранитель от несанкционированного использования детьми. Суть этого предохранителя в том, что линии ослабления не доходят до края, и что в остальном прочные на разрыв элементы упаковочного материала можно разорвать (а продукт изъять) только после высвобождения начала линии ослабления путем перегиба упаковки по линии перегиба, которую (в качестве опции) можно обозначить. Ввиду прочности упаковочного материала на разрыв упаковку невозможно разорвать вручную в других местах.

Поскольку для ослабления удаляют только верхний слой ламината лишь на очень небольшом относительно площади упаковки участке или уменьшают толщину этого слоя, уменьшение устойчивости и герметичности упаковки оказывается минимально.

Согласно изобретению линия ослабления для разрыва упаковочного материала не должна соприкасаться с краем упаковки, так что эта структура высвобождает начало участка ослабления для надрыва только после перегиба упаковки вдоль линии, проходящей через эту структуру, например, вдоль линии А-А' (Фиг.3).

Указанная линия ослабления, дающая возможность разорвать элемент(ы) упаковочного материала, может присутствовать на одном из элементов упаковочного материала, если, например, предел прочности второго элемента упаковочного материала на разрыв меньше, или же на обоих, причем последняя форма исполнения предпочтительна. В этом случае линия ослабления для разрывания упаковочного материала располагается одинаково (с возможностью наложения) на обоих элементах упаковочного материала.

Сочетание упаковочного материала и исполнения предохранителя от детей согласно изобретению позволяет изготовить упаковку так, чтобы открывание было возможно только при выполнении упорядоченной последовательности, по меньшей мере двух шагов:

(i) Складывания или перегиба упаковки вдоль линии, что открывает доступ к структуре ослабления для надрыва;

(ii) Надрыв упаковки по находящейся теперь на краю структуре ослабления и дальнейший разрыв вдоль этой структуры.

Такая последовательность действий очень затруднительна для детей, особенно маленьких, тем более что линию ослабления не так просто заметить, поскольку имеется только незначительное уменьшение количества материала, но никакого выреза. Для взрослых эти действия, однако, не означают каких-либо сложностей, и для их исполнения не требуются инструменты. В особо предпочтительной форме исполнения разовая дозовая упаковка защищена от несанкционированного использования детьми согласно DIN EN 14375 и/или согласно ASTM D3475-03а.

Настоящее изобретение касается также способа изготовления разовой дозовой упаковки для трансдермальных терапевтических систем или пленочных лекарственных форм. Этот способ отличается тем, что в сравнении с известными способами наблюдается особая экономия материала. Поскольку расслаивающиеся участки термосварки отсутствуют, а упаковку разрывают непосредственно по линии ослабления, для безопасной для детей упаковки не требуются какие-либо дополнительные поверхности, высвобождающие средства облегчения захвата и т.п., известные из германской заявки DE 102004047445 A1. Отдельные упаковки непосредственно прилегают друг к другу, а дополнительный расход материала, превышающий размеры упакованного, обусловлен только размером поверхностей сварки, а в определенных формах исполнения - также выпуклостями и ограничителями положения. Отходы материала, обусловленные сложным наружным контуром, также отсутствуют. Таким образом, одиночные дозовые упаковки согласно изобретению можно изготавливать без потерь упаковочного материала.

Способ изготовления разовой дозовой упаковки согласно одному из предшествующих пунктов включает следующие этапы:

- подготовка первой ленты упаковочного материала, по меньшей мере трехслойной;

- подготовка второй ленты упаковочного материала;

- размещение упаковываемых изделий на одной из двух лент упаковочного материала;

- наложение обеих лент упаковочного материала друг на друга и соединение их друг с другом таким образом, чтобы образовать замкнутое со всех сторон отделение для размещения каждого упаковываемого изделия, по краю или по краям отделения оба элемента упаковочного материала нераздельным образом соединены друг с другом;

- нанесение, по меньшей мере одной линии ослабления путем удаления верхнего, имеющего высокую прочность на разрыв, слоя пленочного ламината, причем линия ослабления проходит как через поверхность сварки, так и через не соединенный сваркой участок размещения продукта, но не касается края упаковки;

- разделение следующих друг за другом упаковочных единиц путем разреза или нанесения перфорации по линии, проходящей перпендикулярно лентам упаковочного материала в области сварки.

Приведенная выше последовательность этапов способа не задана жестко; например, линии ослабления для разрывания упаковочного материала можно наносить и на более позднем этапе.

Неразъемное соединение между элементами упаковочного материала целесообразно создавать термосваркой при температурах в пределах от 50°C до 200°C, в особенности 50°C-90°C. Неразъемное соединение между двумя лентами упаковочного материала, однако, можно создавать и другими методами горячей и холодной сварки, например, ультразвуковой, лазерной и т.п. сваркой.

Упаковку можно эффективно изготавливать, например, в виде лент в массовом производстве на ротационных машинах для сварки.

В предпочтительной форме исполнения линию ослабления создают при изготовлении методом лазерной абляции или лазерной надрезки, причем при использовании для первого и второго элементов упаковочного материала обладающих прочностью на разрыв пленочных ламинатов линии ослабления наносят точно друг напротив друга.

В другой форме исполнения предусматривается нанесение в области размещения продукта ограничителей положения, предпочтительно - методом термосварки.