полоска для аналитического тестирования с окном просмотра для достижения минимальной ошибки заполнения пробой

Формула изобретения

1. Полоска для аналитического тестирования на электрохимической основе, для анализа пробы текучей среды тела, содержащая: электрически изолирующую подложку, слой ферментативного реактива, расположенный поверх подложки,верхний слой, расположенный поверх слоя ферментативного реактива, причем верхний слой имеет первую часть и непрозрачную вторую часть, при этом первая часть является прозрачной или полупрозрачной и камеру приема пробы, расположенную внутри полоски для аналитического тестирования, причем камера приема пробы имеет рабочую часть и нерабочую часть, в которой первая часть и непрозрачная вторая часть верхнего слоя выполнены с возможностью просмотра пользователем рабочей части камеры приема пробы через первую часть верхнего слоя и невозможностью просмотра нерабочей части камеры приема пробы из-за непрозрачной второй части верхнего слоя, причем рабочая часть камеры приема пробы составляет приблизительно 86% от камеры приема пробы.

2. Полоска для аналитического тестирования по п.1, в которой полоска дополнительно содержит: структурированный проводящий слой. расположенный поверх электрически изолирующей подложки, и структурированный изолирующий слой, расположенный поверх структурированного проводящего слоя, и в которой ферментативный слой расположен поверх, по меньшей мере. части структурированного проводящего слоя.

3. Полоска для аналитического тестирования по п.2, в которой верхний слой является клеевым слоем.

4.Полоска для аналитического тестирования по п.2, дополнительно содержащая структурированный клеевой слой, расположенный поверх слоя ферментативного реактива.

5. Полоска для аналитического тестирования по п.2, в которой рабочая часть камеры приема пробы имеет объем приблизительно 0,95 мкл, а камера приема пробы имеет объем приблизительно 1,1 мкл.

6.Полоска для аналитического тестирования по п.1, в которой камера приема пробы выполнена с возможностью введения пробы цельной крови.

Описание изобретения к патенту

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область техники

Настоящее изобретение относится, в целом, к аналитическим устройствам и, в частности, к полоскам для аналитического тестирования и сопутствующим способам.

2. Описание предшествующего уровня техники

Определение (например, обнаружение и/или измерение концентрации) вещества при анализе текучей среды представляет особый интерес в медицинской области. Например, может быть желательным определить концентрации глюкозы, холестерина, ацетоаминофена и/или HbAlc в пробе текучей среды тела, такой как моча, кровь или интерстициальная жидкость. Такие определения могут быть получены, используя полоски для аналитического тестирования, основанные, например, на фотометрических или электрохимических технологиях, вместе с соответствующим измерителем. Например, OneTouch® Ultra®, набор для тестирования цельной крови, предлагаемый компанией LifeScan, Inc, Милпитас, США, использует полоску для аналитического тестирования на электрохимической основе для определения концентрации глюкозы крови в пробе цельной крови.

Типичные полоски для аналитического тестирования на электрохимической основе используют множество электродов (например, рабочий электрод и эталонный электрод) и ферментативный реактив, чтобы облегчить электрохимическую реакцию с интересующим веществом, определяемым при анализе, и, таким образом, определить концентрацию вещества, определяемого при анализе. Например, полоска для аналитического тестирования на электрохимической основе для определения концентрации глюкозы в пробе крови может использовать ферментативный реактив, который содержит в качестве медиатора ферментную оксидазу глюкозы и феррицианид. Дальнейшие подробности о традиционных полосках для аналитического тестирования на электрохимической основе содержатся в патенте США № 5708247, который настоящим полностью включен здесь посредством ссылки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Сопроводительные чертежи, которые содержатся здесь и составляют часть настоящего описания, поясняют предпочтительные в настоящее время варианты осуществления изобретения и вместе с общим описанием, приведенным выше, и подробным описанием, следующим далее, служат для объяснения признаков изобретения, в котором:

фиг.1 - упрощенное изображение в перспективе с пространственным разделением деталей полоски для аналитического тестирования на электрохимической основе, соответствующей примеру варианта осуществления настоящего изобретения;

фиг.2 - упрощенный вид сверху структурированного проводящего слоя полоски для аналитического тестирования на электрохимической основе, показанной на фиг.1;

фиг.3 - упрощенный вид сверху структурированного изолирующего слоя полоски для аналитического тестирования на электрохимической основе, показанной на фиг.1;

фиг.4 - упрощенный, со сквозным изображением вид сверху части полоски для аналитического тестирования на электрохимической основе, показанной на фиг.1, показывающий совмещение различных компонентов; и

фиг.5 - блок-схема последовательности выполнения операций для определения вещества при анализе в пробе текучей среды тела в соответствии с примером варианта осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Полоска для аналитического тестирования, соответствующая настоящему изобретению, содержит подложку, слой ферментативного реактива (расположенный, например, поверх подложки) и верхний слой (с первой частью и непрозрачной второй частью), расположенный поверх слоя ферментативного реактива.

Полоска для аналитического тестирования также имеет в себе камеру приема пробы. Кроме того, камера приема пробы имеет рабочую часть и нерабочую часть. Первая часть (например, прозрачная первая часть или полупрозрачная первая часть) и непрозрачная вторая часть верхнего слоя выполнены с возможностью просмотра пользователем рабочей камеры приема пробы через первую часть. Кроме того, непрозрачная вторая часть не позволяет пользователю просматривать нерабочую часть камеры приема пробы.

Полоски для аналитического тестирования, соответствующие вариантам осуществления настоящего изобретения, могут быть выполнены, например, как фотометрическая полоска для аналитического тестирования или как полоска для аналитического тестирования на электрохимической основе. Вариант осуществления полоски для аналитического тестирования на электрохимической основе, соответствующий настоящему изобретению, содержит электрически изолирующую подложку, структурированный проводящий слой, расположенный поверх электрически изолирующей подложки, структурированный изолирующий слой, расположенный поверх структурированного проводящего слоя, слой ферментативного реактива, расположенный, по меньшей мере, поверх, по меньшей мере, части структурированного проводящего слоя, и верхний слой (с первой частью и непрозрачной второй частью), расположенный поверх слоя ферментативного реактива.

Полоска для аналитического тестирования на электрохимической основе также имеет расположенную в ней камеру приема пробы. Кроме того, камера приема пробы имеет рабочую часть и нерабочую часть. Первая часть (например, прозрачная первая часть или полупрозрачная первая часть) и непрозрачная вторая часть верхнего слоя выполнены с возможностью просмотра пользователем рабочей части камеры приема пробы через первую часть. Кроме того, непрозрачная вторая часть не позволяет пользователю просматривать нерабочую часть камеры приема пробы.

Поскольку пользователь может видеть только рабочую часть камеры приема пробы, пользователь может легко визуально убедиться, когда проба текучей среды тела полностью заполнила рабочую часть, обеспечивая, таким образом, точное определение вещества, определяемого при анализе. Следует отметить, что получив информацию, содержащуюся в настоящем раскрытии изобретения, специалист в данной области техники должен признать, что рабочей частью части приема пробы является та часть, которая должна быть заполнена пробой, чтобы позволить получить точные результаты при использовании полоски для аналитического тестирования, в то же время для получения точных результатов заполнение нерабочей части не требуется.

Так как непрозрачная вторая часть не позволяет пользователю просматривать нерабочую часть камеры приема пробы, визуальная проверка пользователем является независимой от того, заполнила или не заполнила проба текучей среды тела нерабочую часть камеры приема пробы, что обеспечивает преимущество. Поэтому пользователь защищен от ошибочного заключения, что произошла ошибка, связанная с наполнением пробой, когда рабочая часть была заполнена, но нерабочая часть не была заполнена. Это преимущество ведет к тому, что первая часть верхнего слоя упоминается также как окно просмотра для получения минимальной ошибки заполнения. Дальнейшие подробности, характеристики и преимущества такой полоски для аналитического тестирования описаны со ссылкой на дополнительные варианты осуществления, обсуждаемые ниже.

Со ссылкой на фиг.1-5, полоска 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе, соответствующая настоящему изобретению, содержит электрически изолирующую подложку 12, структурированный проводящий слой 14, структурированный изолирующий слой 16, слой 18 ферментативного реактива, структурированный клеевой слой 20, гидрофильный слой 22 и верхний слой 24.

Расположение и совмещение структур электрически изолирующей подложки 12, структурированного проводящего слоя 14 (в том числе эталонного электрода 14a, первого рабочего электрода 14b и второго рабочего электрода 14c), структурированного изолирующего слоя 16 (с окном 17 просмотра электродов, проходящим насквозь), слоя 18 ферментативного реактива и структурированного клеевого слоя 20 (показанного двумя внешними вертикальными штриховыми линиями на фиг.4), гидрофильного слоя 22 (не показан на фиг.4) и верхнего слоя 24 полоски 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе таковы, что внутри полоски 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе образуется камера 26 приема пробы.

Чтобы снизить требования по производственным допускам и обеспечить готовность для внесения пробы и поток, общий объем камеры 26 приема пробы делается большим, чем минимальный объем, требуемый для правильного использования полоски 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе. Поэтому камера приема пробы содержит как рабочую часть, в которой может храниться вышеупомянутый минимальный объем, так и нерабочую часть, являющуюся остальной частью камеры приема пробы. Типичный, но не создающий ограничения объем рабочей части для варианта осуществления, показанного на фиг.1-4, составляет приблизительно 0,95 мкл, тогда как типичный, но не создающий ограничения полный объем камеры приема пробы составляет приблизительно 1,1 мкл. Для таких типичных объемов рабочая часть составляет приблизительно 86% от объема камеры приема пробы.

В варианте осуществления, показанном на фиг.1-4, размер рабочей части определяется, по существу, (i) перекрытием окна 17 просмотра электродов с эталонным электродом 14a, первым рабочим электродом 14b и вторым рабочим электродом 14c структурированного проводящего слоя 14; (ii) небольшим превышением размеров второго рабочего электрода 14c (чтобы учесть производственные допуски); и (iii) размерами нижней стороны гидрофильного слоя 22. Поэтому рабочая часть, показанная в перспективе на фиг.4, имеет, по существу, T-образную форму с "высотой", указываемой линией А-А на фиг.4. Вся камера приема пробы, соответствующая варианту осуществления, показанному на фиг.4, по существу, определяется структурированным клеевым слоем и гидрофильным слоем.

Электрически изолирующая подложка 12 может быть любой подходящей электрически изолирующей подложкой, известной специалистам в данной области техники, в том числе, например, нейлоновой подложкой, поликарбонатной подложкой, полиимидной подложкой, полихлорвиниловой подложкой, полиэтиленовой подложкой, полипропиленовой подложкой, полиэфирной подложкой на основе гликолей (PETG) или полиэфирной подложкой. Электрически изолирующая подложка может быть любых соответствующих размеров, в том числе, например, размером по ширине примерно 5 мм, размером по длине примерно 27 мм и размером по толщине приблизительно 0,5 мм.

Электрически изолирующая подложка 12 обеспечивает конструкцию полоски, облегчающую обращение с ней, а также служит основой для нанесения (например, посредством печати) последующих слоев (например, структурированного проводящего слоя на углеродистой основе). Следует заметить, что структурированные проводящие слои, используемые в полосках для аналитического тестирования, соответствующих вариантам осуществления настоящего изобретения, могут взять любую подходящую форму и быть изготовлены из любых соответствующих материалов, в том числе, например, металлических материалов и проводящих углеродистых материалов.

В варианте осуществления, показанном на фиг.1-4, структурированный проводящий слой 14 содержит противоэлектрод 14a (также называемый эталонным электродом), первый рабочий электрод 14b и второй рабочий электрод 14c (смотрите, в частности, фиг.2 и 4). Хотя полоска 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе показана как содержащая три электрода, варианты осуществления полосок для аналитического тестирования на электрохимической основе, в том числе варианты осуществления настоящего изобретения, могут содержать любое необходимое количество электродов.

Противоэлектрод 14a, первый рабочий электрод 14b и второй рабочий электрод 14c могут быть изготовлены из любого соответствующего материала, в том числе, например, золота, палладия, платины, индия, сплавов палладия и титана и электропроводящих материалов на углеродистой основе. Подробности в отношении использования электродов и слоев ферментативных реактивов для определения концентраций веществ при анализе в пробе текучей среды имеются в патенте США № 6733655, который настоящим полностью содержится здесь посредством ссылки.

Структурированный изолирующий слой 16 может быть сформирован, например, из пригодных для трафаретной печати изолирующих чернил. Такие пригодные для трафаретной печати изолирующие чернила коммерчески доступны от компании Ercon of Wareham, штат Массачусетс, США, под названием "Insulayer".

Структурированный клеевой слой 20 может быть сформирован, например, из пригодного для трафаретной печати чувствительного к давлению клея, коммерчески доступного от компании Apollo Adhesives, Темворс, Стаффордшир, Великобритания. В варианте осуществления, показанном на фиг.1-4, структурированный клеевой слой 20 определяет внешние стенки камеры 26 приема пробы.

Гидрофильный слой 22 может быть, например, прозрачной пленкой с гидрофильными свойствами, которая способствует смачиванию и заполнению полоски 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе пробой текучей среды (например, пробой цельной крови). Такие прозрачные пленки коммерчески доступны, например, от компании 3M of Minneapolis, штат Миннесота, США.

Слой 18 ферментативного реактива может содержать любые соответствующие ферментативные реактивы с выбором ферментативных реактивов, зависящим от вещества, определяемого при анализе. Например, если в пробе крови должна определяться глюкоза, слой 18 ферментативного реактива может содержать оксидазу или дегидразу глюкозы наряду с другими компонентами, необходимыми для функциональной операции. Слой 18 ферментативного реактива может содержать, например, оксидазу глюкозы, тринатрий цитрат, лимонную кислоту, поливиниловый спирт, гидроксилэтилцеллюлозу, феррицианид калия, антивспениватель, кабосил, PVPVA и воду. Дополнительные подробности в отношении слоев ферментативных реактивов и полосок для аналитического тестирования на электрохимической основе, в целом, содержатся в патенте США № 6241862, содержание которого настоящим полностью содержится здесь посредством ссылки.

Верхний слой 24 содержит первую часть 24a (например, прозрачную или полупрозрачную первую часть) и непрозрачную вторую часть 24b. Первая часть 24a и непрозрачная вторая часть 24b верхнего слоя обладают конфигурацией и совмещаются с остальной частью полоски для аналитического тестирования таким образом, что пользователь может видеть рабочую часть камеры приема пробы через первую часть верхнего слоя и не видит нерабочую часть камеры приема пробы за счет непрозрачной второй части верхнего слоя. Такая конфигурация защищает пользователя от ошибочного заключения, что произошла ошибка из-за заполнения пробой, когда рабочая часть камеры приема пробы заполнена, а нерабочая часть не заполнена.

Верхний слой 24 может быть, например, прозрачной пленкой с непрозрачной второй частью 24b, образованной, например, надпечаткой поверх прозрачной пленки с использованием непрозрачной краски, а первая часть 24a является просто прозрачной пленкой без надпечатки сверху. Соответствующая прозрачная пленка коммерчески доступна от компании Tape Specialities, Тринг, Хартфордшир, Великобритания.

Полоска 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе может изготавливаться, например, последовательным, соответственно совмещаемым формированием структурированного проводящего слоя 14, структурированного изолирующего слоя 16 (с окном 17 для просмотра электродов, проходящим насквозь), слоя 18 ферментативного реактива, структурированного клеевого слоя 20, гидрофильного слоя 22 и верхней пленки 24 на электрически изолирующей подложке 12. Чтобы осуществить такое последовательное совмещенное формирование, могут использоваться любые подходящие технологии, известные специалистам в данной области техники, в том числе, например, трафаретная печать, фотолитография, фотогравюра, химическое осаждение паров и технология ленточного ламинирования.

Во время использования полоски 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе, чтобы определить концентрацию вещества при анализе в пробе текучей среды (например, концентрацию глюкозы в крови в пробе цельной крови), электроды 14a, 14b и 14c структурированного проводящего слоя 14 используются для контроля интересующего тока, вызванного электрохимической реакцией. Величина такого тока может затем быть коррелирована с количеством вещества, определяемого при анализе, присутствующего в исследуемой пробе текучей среды. При таком использовании проба текучей среды тела вводится в камеру 26 приема пробы полоски 10 для аналитического тестирования на электрохимической основе.

На фиг.5 показана блок-схема последовательности выполнения операций способа 500 для определения вещества (такого как глюкоза) при анализе в пробе текучей среды тела (например, в пробе цельной крови) в соответствии с примером варианта осуществления настоящего изобретения. На этапе 510 способ 500 содержит введение пробы текучей среды тела в камеру приема пробы полоски для аналитического тестирования.

Способ 500 также содержит подтверждение, что проба текучей среды тела заполнила рабочую часть камеры приема пробы путем визуального наблюдения пользователем рабочей части через первую часть верхнего слоя полоски для аналитического тестирования, в то время как непрозрачная вторая часть верхнего слоя не позволяет пользователю визуально наблюдать нерабочую часть камеры приема пробы (смотрите этап 520 на фиг.5). После этого определяется концентрация вещества при анализе в пробе текучей среды тела (например, используя сопутствующий измеритель), только если на этапе подтверждения пользователь убедился, что проба текучей среды тела заполнила рабочую часть, как изложено на этапе 530.

После получения информации, содержащейся в настоящем раскрытии изобретения, специалист в данной области техники должен признать, что способы, соответствующие вариантам осуществления настоящего изобретения, в том числе способ 500, могут быть выполнены, используя полоски для аналитического тестирования, соответствующие настоящему изобретению, в том числе полоску для аналитического тестирования на электрохимической основе, показанную на фиг.1-4.

Следует понимать, что при практическом осуществлении изобретения могут использоваться различные альтернативы описанным здесь вариантам осуществления изобретения. Подразумевается, что приведенная далее формула изобретения определяет объем изобретения и что структуры и способы в пределах объема этой формулы изобретения и их эквиваленты охватываются ею.