способ и устройство для хирургического соединения полых органов

Формула изобретения

1. Устройство для хирургического соединения полых органов,

содержащее основание цилиндрической формы (1) с конусовидными сужениями с обеих сторон (2), переходящими в цилиндрические стержни (3) с заострениями на конце; на основании выполнены желобки (4) для хирургических нитей, причем желобки продолжаются на конусовидные сужения; посредством стержней, основание соединено с двумя насадками (5) цилиндрической формы, периферический конец каждой насадки имеет заостренную форму (6) и на нем расположены отверстия (7) для установки концов прямых игл, соединенных с хирургическими нитями; цилиндрическая часть основания покрыта наружной съемной оболочкой (10), на двух параллельных сторонах поверхности, обращенной к основанию, которой нанесен адгезивный материал (11).

2. Устройство по п.1, в котором диаметр и размер основания подбираются с учетом диаметра соединяемых структур.

3. Устройство по п.1, в котором основание выполнено из жесткого материала.

4. Устройство по п.3, в котором в качестве жесткого материала используют металл или пластмассу.

5. Устройство по п.1, в котором основание выполнено из мягкого материала.

6. Устройство по п.5, в котором в качестве мягкого материала используют полимерную композицию.

7. Устройство по п.1, в котором на основании имеется не менее двух желобков.

8. Устройство по п.1, в котором наружный диаметр насадок подбирается с учетом внутреннего диаметра соединяемых структур.

9. Устройство по п.1, в котором на поверхности насадки расположена метки, ограничивающая глубину введения насадки с иглами.

10. Устройство по п.1, в котором на наружной поверхности оболочки над проекцией каждого нижерасположенного желобка с обеих сторон нанесена цифровая нумерация в соответствии с количеством желобков (13).

11. Способ хирургического соединения полых органов с помощью устройства по п.1, включающий выполнение следующих этапов:

а. введение в просвет одной из соединяемых структур заостренного конца насадки вместе с иглами,

в. тракцию устройства из просвета полого органа, во время которой кончики игл проходят через стенку прошиваемого полого органа и появляются на наружной поверхности органа,

c. кончики игл захватывают хирургическими зажимами и поочередно извлекаются вместе с нитями из устройства,

d. после извлечения всех игл насадку извлекают из просвета полого органа, причем этапы а, b, с, d в той же последовательности повторяют с другой стороны со второй соединяемой структурой,

f. производят поочередное завязывание нитей до полного соединения двух полых органов.

12. Способ по п.11, в котором насадка с иглами вводится не глубже нанесенной на поверхности насадки метки - «критический уровень погружения».

Описание изобретения к патенту

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в детской хирургии, трансплантологии, сердечно-сосудистой хирургии, при операциях на печени, поджелудочной железе, мочеточниках, уретре, микрохирургии.

В настоящее время формирование анастомоза или соединения между полыми органами мелкого диаметра (кровеносные сосуды, протоки печени, поджелудочной железы, мочеточник, уретра и т.д.) производится ручным способом. Качество и надежность соединения во многом обусловлены индивидуальными способностями и опытом оперирующего хирурга.

Существующие устройства, предназначенные для формирования анастомозов между полыми органами, условно можно разделить на три основные группы:

1. Подавляющее большинство устройств основано на использовании различной конструкции компрессионных колец, которые вначале соединяются различными способами с концами соединяемых полых органов, а затем друг с другом (Patent: US 3258012, US 5336233, US 6569173). Однако использование подобных устройств не нашло широкого применения на практике.

Основные недостатки этих устройств:

1. сложность применения;

2. высокая травматичность методики по отношению соединяемых биологических структур;

3. низкая надежность соединения;

4. постоянное присутствие в организме инородного материала;

5. развитие грубой рубцовой ткани на месте соединения.

2. Устройства, основанные на использовании механического циркулярного соединения при помощи металлических скоб (клипс) различной конфигурации (патент РФ 2055541, Patent: US 6461365, US 366462).

Недостатки у этой группы устройств те же, что и у устройств первой группы.

3. Устройства, использующие в качестве основы соединения хирургический шовный материал (Patent: US 5320632, US 4553543, US 6280460).

Данная группа устройств близка по сути к предлагаемому изобретению, однако также имеет недостатки:

1. устройства сложны в изготовлении и использовании;

2. конструктивные особенности не позволяют рассчитывать на их применение при соединении полых органов мелкого диаметра (менее 5 мм);

3. не могут быть использованы для соединения протоков паренхиматозных органов (печени, поджелудочной железы);

4. не позволяют одновременно прошивать оба конца соединяемых полых органов.

Наиболее близким аналогом является изобретение DeLange; Gregory S. (San Antonio, TX) Method and device for surgically joining luminal structures US Patent 5554162 (1994). Устройство состоит из цилиндра, внутри которого с двух сторон имеется два поршня, к которым в свою очередь фиксировано несколько изогнутых хирургических игл с нитями. Способ прошивания полых органов заключается в поочередном введении конца цилиндра в просвет полого органа и проведении хирургических игл через стенку органа за счет поступательного движения поршня внутри цилиндра при помощи специального толкателя. После прошивания обоих полых органов иглы извлекаются, а нити связываются.

К недостаткам метода следует отнести:

1. Использование изогнутых игл и особенность их размещения внутри цилиндра не позволяет использовать данное устройство для прошивания полых органов малого диаметра (менее 5 мм).

2. Использование изогнутых игл и особенность их размещения внутри цилиндра не позволяет использовать более 4 игл, что является недостаточным для формирования надежного соединения.

3. Нити между хирургическими иглами находятся снаружи цилиндра и не имеют упорядоченного расположения, что повышает вероятность их запутывания в процессе эксплуатации устройства.

4. Отсутствие запаса длины нитей в виду особенностей их расположения в устройстве не позволяют хирургу достаточно надежно формировать хирургический узел.

В настоящем изобретении решалась задача разработки устройства, позволяющего устранить недостатки наиболее близкого аналога.

Достигаемый технический результат заключается в автоматизации процесса наложения хирургического шва при соединении трубчатых структур различного диаметра (например, протоки печени или поджелудочной железы с просветом кишки), в т.ч. мелкого диаметра, что позволяет:

- накладывать швы на программируемом расстоянии друг от друга и от края полого органа в заранее предопределенном количестве, что исключает «человеческий фактор» как потенциальный источник ошибки;

- точно сопоставлять соединяемые полые органы между собой;

- соединять трубчатые структуры, полые органы мелкого диаметра (менее 5 мм);

- существенно ускорить процесс формирования хирургического анастомоза;

- оптимизировать процесс соединения структур в стесненных условиях хирургического поля;

- использовать хирургический шовный материал для формирования анастомоза (в том числе и рассасывающийся), что является в настоящее время самым физиологичным методом соединения биологических структур.

Разработанное устройство состоит из основания цилиндрической формы (1) с конусовидными сужениями с обеих сторон (2) переходящими в цилиндрические стержни (3) с заострениями на конце (Фиг.1). Диаметр и размер основания определяется диаметром полых структур, для прошивания которых планируется его использование. Материал, из которого изготавливается основание, может быть жестким (металл или пластмасса) или мягким (полимерная композиция).

Основание устройства имеет несколько желобков (прорезей) (4), количество которых зависит от количества нитей (4, 6, 8 и более), используемых для соединения полых органов. Желобки продолжаются на конусовидные сужения.

В состав устройства входит две насадки (5) цилиндрической формы, которые соединены со стержнями основания (фиг.2). Наружный диаметр насадок определяется внутренним диаметром полых органов, для соединения которых они используются. В качестве материала, из которого изготавливается насадка, может быть использован, например, синтетический полимер. Свободный (периферический) конец каждой насадки имеет заостренную форму (6) и на нем расположены несколько отверстий (7) для хирургических нитей, соединенных с прямыми иглами. Количество отверстий зависит от количества нитей, используемых для соединения полых органов.

В устройство вставлены хирургические нити определенного длины и диаметра (в зависимости от диаметра соединяемых полых органов). Материал, из которого изготовлена нить, определяется биологической особенностью соединяемых полых органов.

Оба конца хирургической нити (8) атравматично соединены с прямыми хирургическими иглами (9) определенного диаметра и длины, которые зависят от диаметра соединяемых полых органов (фиг.3).

Прямые иглы (9) определенного размера и диаметра, соединенные с хирургическими нитями (8) определенной длины и диаметра, вставлены в отверстия (7) насадки под определенным углом таким образом, что острые концы игл обращены наружу, а концы игл, соединенные с нитью, обращены в сторону заостренного конца насадки (фиг.4).

В собранном виде все отверстия обеих насадок заряжены иглами с нитями в количестве, определяемом планируемым количеством швов для соединения двух полых органов.

Свободная часть каждой нити (8) между двумя иглами (9), вставленными в отверстия (7) обеих насадок (5), укладывается в желобок (4) в основании устройства (1) в виде нескольких зигзагообразных петель (фиг.5). Желобок (4), в который укладывается нить, должен быть строго ориентирован на соответствующие отверстия в насадках, куда заряжены обе иглы соответствующей нити. Количество петель, которые используются при укладке нити в желобок, определяется длиной нити и длиной желобка основания.

Основание устройства имеет наружную съемную оболочку (10) (фиг.6), закрывающую основание. Оболочка может быть выполнена, например, из синтетического полимерного материала. Наружная оболочка основания является съемной благодаря слою липкого (адгезивного) материала (11), нанесенному с двух параллельных сторон на внутренней (обращенной к основанию устройства) поверхности. При закрытии наружной оболочки ее липкие (адгезивные) поверхности соприкасаются друг с другом, формируя стойкое к самораскрытию соединение. Свободные от липкой поверхности края оболочки в виде двух лепестков (12) используются для раскрытия и снятия оболочки с основания устройства в процессе его эксплуатации.

На наружной поверхности оболочки над проекцией каждого нижерасположенного желобка с обеих сторон нанесена цифровая нумерация в соответствии с количеством желобков (13).

Фиг.1. Основание устройства, вид общий (А), поперечное сечение основания (В), вид сбоку (С):

1 - цилиндрическое основание

2 - конусовидное сужение

3 - цилиндрический стержень с заострением

4 - желобки (прорези).

Фиг.2. Насадка. Вид сбоку.

5 - насадка

6 - заостренный конец

7 - отверстия в насадке.

Фиг.3. Нить с иглами. Вид сбоку.

8 - нить

9 - хирургические прямые иглы.

Фиг.4. Насадка с заряженной иглой вид с боку на разрезе (боковое сечение) (А), насадка с заряженными иглами вид сбоку (В), насадка с заряженными иглами надета на стержень вид сбоку (С).

5 - насадка

6 - заостренный конец

7 - отверстия в насадке

8 - нить

9 - хирургические прямые иглы.

Фиг.5. Устройство в собранном виде с вставленными иглами и нитями, вид сбоку на разрезе (А), поперечное сечение через основание устройства (В).

1 - цилиндрическое основание

4 - желобки (прорези).

5 - насадка

7 - отверстия в насадке

8 - нить

9 - хирургические прямые иглы.

Фиг.6. Устройство в собранном виде с раскрытой наружной оболочкой, общий вид (А), наружная оболочка устройства в развернутом состоянии, вид со стороны внутренней поверхности (В), поперечное сечение через основание устройства с закрытой наружной оболочкой (С), общий вид устройства в собранном виде с закрытой наружной оболочкой (D).

1 - цилиндрическое основание

10 - наружная оболочка устройства

11 - адгезивная (липкая поверхность)

12 - свободные края (лепестки)

13 - цифровая нумерация, нанесенная на наружной поверхности оболочки.

Фиг.7. Способ применения устройства. Этап ввода насадки устройства с иглами в просвет полого органа. Стрелка показывает направление тракции устройства. (А) Этап прошивания стенки трубчатого полого органа. Осуществляется тяга устройства в обратную сторону. При этом иглы, вставленные в насадку устройства, прокалывают стенку полого органа. Стрелка показывает направление тракции устройства. (В) Этап захвата и поочередного выведения игл с нитями из насадки устройства после прошивания стенки полого органа (С).

14 - стенка полого трубчатого органа

15 - линия «критического погружения» нанесенная на наружной поверхности насадки

16 - хирургический зажим.

Фиг.8. Общий вид соединяемых полых трубчатых органов после вывода всех игл с нитями из устройства. Само устройства из операционного поля удалено (А), соединение двух полых органов путем поочередного завязывания всех нитей (В).

8 - хирургические нити

9 - прямые хирургические иглы

14 - стенка полого трубчатого органа

17 - завязанный хирургический узел.

Фиг.9. Способ применения устройства. Конец иглы, вышедший на поверхность прошиваемого полого органа, захватывается хирургическим зажимом и полностью извлекается из насадки устройства. Нить следует за иглой. Аналогичным образом последовательно извлекаются все иглы с нитями.

5 - насадка

8 - хирургические нити

9 - прямые хирургические иглы

14 - стенка полого трубчатого органа

16 - хирургический зажим.

Описание работы устройства при осуществлении способа

Шаг 1. Заостренный конец насадки вместе с иглами вводится в просвет одного из соединяемых полых органов (14) (фиг.7). Глубина введения насадки с иглами не должна заходить за нанесенную на поверхности насадки метку - «критический уровень погружения» (15).

Шаг 2. Производится обратная тяга (тракция) устройства из просвета полого органа. При этом кончики игл проходят через стенку прошиваемого полого органа и появляются на наружной поверхности органа.

Шаг 3. Кончики игл захватываются хирургическими зажимами (16) и поочередно извлекаются вместе с нитями из устройства на расстояние, удобное хирургу для последующих манипуляций.

Шаг 4. После извлечения всех игл насадка извлекается из просвета полого органа.

Шаг 1, 2, 3 и 4 повторяются в отношении второго соединяемого полого органа с противоположной стороны в той же последовательности.

После прошивания обоих соединяемых органов производится снятие наружной оболочки с основания устройства путем потягивания в противоположные стороны за свободные лепестки наружной оболочки. Липкие поверхности разъединяются, и оболочка полностью снимается с основания устройства. Все нити поочередно освобождаются из желобков (прорезей) основания. Устройство удаляется из операционного поля.

Производится поочередное завязывание нитей до полного соединения двух полых органов (14) (фиг.8). После затягивания всех узлов (17) свободные нити срезаются. Формирование анастомоза «конец в конец» завершено.

Проведено испытание вышеописанного устройства и методики на трупном (секционном) материале. Результат сравнивался с традиционным ручным способом формирования анастомоза узловыми швами (при прочих равных условиях).

Выполнено формирование анастомоза между двумя пересеченными отрезками

1. общей печеночной артерии

2. общего печеночного протока

3. правого мочеточника.

Сравниваемые параметры:

1. Количество наложенных швов

2. Затраченное общее время на формирование анастомоза (в минутах)

3. Герметичность соединения (проверялась путем нагнетания окрашенной раствором метиленового синего жидкости под максимальным давлением 100 мм рт.ст при помощи шприца, соединенного с манометром). При просачивании окрашенной жидкости через линию швов анастомоза результат оценивался как отрицательный (-). При герметичности соединения результат оценивался как положительный (+).

Результаты представлены в таблице

Таблица
Орган	Печеночная артерия		Печеночный проток		Мочеточник
Диаметр органа	6 мм		5 мм		5 мм
Анастомоз	ручной	устройством	ручной	устройством	ручной	устройством
Количество швов	10	8	12	8	8	8
Затраченное время (мин)	32	16	46	15	28	13
Герметичность соединения	+	+	+	+	+	+

Вывод: разработанное устройство позволяет существенно сократить количество затрачиваемого времени и достигнуть высокой надежности формируемого соединения (анастомоза) за счет автоматизации процесса прошивания полого органа, стандартизации количества накладываемых швов и расстояний между ними.