способ лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии

Формула изобретения

Способ лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии посредством постоперационных электростимуляций через электроды, накладываемые на область иннервации мышц тазового дна, отличающийся тем, что катод накладывают по длиннику промежности, анод - над лонным сочленением, электростимуляции осуществляют не ранее, чем через 6 мес после радикальной простатэктомии, выполняют их сеансами амплипульстерапии сериями модулированных колебаний на частоте 50 Гц, причем в течение первой недели сеанс электростимуляции осуществляют в течение 10 мин с коэффициентом модуляции 75% с длительностью посылки 2 с, длительностью паузы - 3 с, в последующие дни - в течение 15 мин с коэффициентом модуляции 100% с длительностью посылки 4 с, длительностью паузы - 6 с, и такие сеансы амплипульстерапии проводят 3 раза в неделю в течение 4-12 недель.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, точнее к урологии, и может найти применение при лечении рака предстательной железы (РПЖ).

РПЖ в развитых странах и в России занимает 2-е место по заболеваемости онкологическими заболеваниями после рака легких и 3-е место по уровню смертности от рака. Ежегодно регистрируется более 600 тыс новых случаев.

В 2012 году в России выявлено порядка 25000 новых случаев РПЖ. Из них на локализованный рак I-II ст. приходится 44,8%, при этом единственным эффективным оперативным методом его лечения является радикальная простатэктомия (РПЭ). Однако в позднем послеоперационном периоде после выполнения РПЭ нередко развиваются осложнения, основными из которых являются эректильная дисфункция (ЭД) и недержание мочи (НМ) (инконтиненция) - тотальное или частичное. Несмотря на то, что частота этих осложнений в течение 3-6 месяцев после операции уменьшается, у ряда пациентов они могут сохраняться и в дальнейшем. Если на возможное отсутствие потенции в послеоперационном периоде соглашаются более 80% пациентов, то перспективу НМ каждый пациент воспринимает со страхом. НМ считается наиболее тяжелым осложнением, поскольку мужчины при этом испытывают неловкость, им приходится менять привычный уклад жизни, нередко они впадают в депрессию. Это значительно ухудшает качество их жизни.

Согласно клиническим рекомендациям Европейской ассоциации урологов, критериями удержания мочи являются: отсутствие непроизвольного мочеотделения и отрицательный прокладочный тест; отрицательный прокладочный тест, однако отмечается незначительное подтекание мочи; отрицательный прокладочный тест или использование 1 прокладки в сутки в качестве страховки. Американским хирургическим колледжем в 1993 году совместно с Комиссией по раку было проведено исследование, в котором было опрошено 2122 пациента, перенесших РПЭ в 484 учреждениях в 1990 г. О полном удержании мочи сообщили 58%, 23% - о периодических случайных эпизодах НМ, 11.2% использовали 2 или меньше прокладок в день, 4% - более 2-х, а 3.6% страдали тотальным НМ. Таким образом, около половины пациентов после РПЭ так или иначе страдают НМ.

В процессе удержания мочи у мужчин принимают участие 2 сфинктера - проксимальный уретральный сфинктер (ПУС) и дистальный уретральный сфинктер (ДУС). ПУС представляет собой гладкомышечные волокна, охватывающие простатический отдел уретры от шейки мочевого пузыря до семенного бугорка, ДУС - ниже семенного бугорка до мембранозной части уретры. Поскольку ПУС удаляется во время РПЭ, единственным механизмом удержания мочи остается ДУС.

ДУС состоит из рабдосфинктера (внутренних поперечнополосатых гладкомышечных волокон) и наружной парауретральной поперечнополосатой мышцы, способствующих удержанию мочи. После РПЭ нарушается целостность и непрерывность гладкомышечных волокон, повреждается парасимпатическая и соматическая иннервация гладкой и скелетной мускулатуры, страдает запирательный механизм сфинктера, отягощающим фактором у пожилых пациентов, перенесших РПЭ является атрофия рабдосфинктера и дегенерация нервных волокон. В результате этого возникает послеоперационная инконтиненция.

За последние 20 лет в связи с применением новых оперативных техник (лапароскопия, роботассистированные операции), а также ранним выявлением локализованных форм РПЖ у относительно молодых пациентов частота инконтиненций несколько снизилось. И все же ввиду увеличения количества выполняемых РПЭ увеличилось и число осложнений, среди которых лидирующие позиции занимает НМ.

По данным разных исследований этой проблемы, процент мужчин, не удерживающих мочу после РПЭ, составляет от 13 до 65%.

Безусловно, опыт хирурга и современная хирургическая техника являются важными факторами, влияющими на снижение послеоперационных осложнений.

Известно, что состояние мембранозного отдела уретры определяет время восстановления и уровень удержания мочи после РПЭ. Отмечено, что оставление более длинного мембранозного отдела уретры после операции улучшает континенцию после вмешательства. Оценено 64 пациента посредством МРТ, из которых у 48 человек после РПЭ восстановилось удержание мочи. Таким образом, при оперативном вмешательстве по возможности необходимо сохранение максимальной длины мембранозного отдела уретры, поскольку с длиной этого отдела связана возможность восстановления и уровень удержания мочи после РПЭ. Отягощающим фактором после РПЭ является периуретральный фиброз, затрудняющий восстановление удержания мочи после РПЭ за счет нарушения эластичности сфинктерного аппарата [Paparel P, Akin О, Sandhu JS, Otero JR, Serio AM, Scardino PT, Hricak H, Guillonneau B. Источник: www.uroweb.ru].

К модификациям РПЭ, способствующим снижению инконтиненции, можно отнести и нервосберегающие техники, прецизионные техники выделения и сохранения шейки мочевого пузыря и пубопростатических связок.

И все же во время оперативного вмешательства не всегда возможно сохранение шейки мочевого пузыря и пубопростатических связок, а также достаточной длины мембранозного отдела уретры.

К группе высокого риска по НМ относятся также пациенты, которым перед РПЭ проводилось дистанционная лучевая терапия (ДЛТ), после сальважной простатэктомии 57-64% пациентов не удерживают мочу.

В связи с этим в последние годы все большее распространение при НМ после РПЭ получают консервативные методы лечения, такие как поведенческая терапия, тренировка мышц тазового дна (ТМТД), использование методик биологической обратной связи (БОС), фармакотерапия и электростимуляция (ЭС).

По результатам рандомизированных исследований, ТМТД значительно улучшает результаты лечения НМ. Так, известно наблюдение за когортой из 102 пациентов, страдающих НМ, которые были поделены на 2 группы: первая из 50 человек, у которых использовалась ТМТД, вторая - из 52, получавших плацеботерапию. Через 3 месяца 88% пациентов первой группы стали удерживать мочу, в контрольной группе - 56%, через 1 год эта разница составила 14%. В другом исследовании сопоставлялись результаты лечения НМ посредством ТМТД, магнитной терапии и ЭС - статистически более значимыми были результаты двух последних групп.

В последние годы при консервативном лечении НМ предпочтение отдается ЭС. Однако многие специалисты до сих пор с настороженностью относятся к ЭС в связи с тем, что считают ее противопоказанной пациентам онкологического профиля, так как ЭС относится к физиотерапевтическим процедурам и может, по их мнению, способствовать образованию атипичных клеток. Тем не менее известно, что под влиянием постоянного электрического тока в эксперименте происходила задержка роста некоторых перевиваемых опухолей и не возникало случаев метастазирования. Кроме того, постоянный ток используется также для электрофореза противоопухолевых препаратов, обеспечивая столь же высокий противоопухолевый эффект, как максимальные дозы препаратов, вводимых обычным путем, но без угнетения гемопоэза [Стрелкова P.M. Электрофорез противоопухолевых препаратов в эксперименте: Автореферат диссертации канд. мед. наук. М., 1967]. Электрический ток повышает чувствительность опухоли к облучению и может применяться в качестве протектора нормальных тканей при лучевой терапии [Голдобенко Г.В., и др. Способ проведения гамма-терапии злокачественных опухолей. Авторское свидетельство № 1125801. 1984]. Эти и другие известные исследования свидетельствуют о том, что ЭС не противопоказана больным после радикальных операций по поводу удаления злокачественных опухолей, у которых физические факторы применяют в программах комплексного послеоперационного восстановительного лечения.

На сегодняшний день не существует однозначного биофизического трактования воздействия электрического тока применительно к проблеме НМ. Цель электростимуляции у пациентов после РПЭ - укрепление мышц тазового дна и сфинктерного аппарата малого таза.

Сложности в выборе метода ЭС создает множество возможных сочетаний параметров стимуляции - типа электрического тока, частоты, формы волн, интенсивности, вариантов размещения электродов. Тем не менее на сегодняшний день не существует единых рекомендаций и по использованию оборудования, и протоколов по проведению ЭС.

ЭС может быть использована в качестве самостоятельной терапии, в качестве терапии второй линии в случае неэффективности других консервативных методов лечения или в комбинации с ТМТД и методиками биологической обратной связи (БОС). По данным некоторых авторов, ЭС может быть эффективной в том случае, когда пациенты при обучении ТМТД не могут идентифицировать целевые мышцы тазового дна и правильно их сокращать.

Настоящее изобретение касается лечения НМ после РПЭ методом ЭС. Для стимуляции одинаково безопасно могут применяться как ректальные, так и поверхностные электроды. Для ЭС мышц тазового дна наиболее часто применяются ректальные (анальные) электроды, что приводит к сокращению уретральной и периуретральной поперечнополосатой мускулатуры. Следует отметить, что многие мужчины отказываются от ЭС ректальным электродом в связи с болезненным введением, необходимостью выполнения очистительной клизмы перед процедурами, чувством дискомфорта и психологической неприязнью, а также наличием геморроидальных узлов. Также применение ректальных электродов связано с риском повреждения прямой кишки, возникновению трещин заднего прохода.

Применение поверхностных электродов - неинвазивная методика, лишенная этих недостатков.

Идея применения электрического тока для лечения недержания мочи у мужчин, перенесших РПЭ, основана на исследованиях, проведенных гинекологами при лечении стрессового и смешанного типов НМ у женщин методом ЭС. Результаты исследования показали улучшение состояния у более 80% пациенток.

Наиболее близким к предлагаемому является способ устранения недержания мочи после РПЭ, описанный в статье «Опыт применения сакральной поверхностной терапевтической электростимуляции для восстановления удержания мочи после радикальной позадилонной простатэктомии» (Advances in Urology. Volume 2010 (2010), Article ID 102751, 5 pages, doi: 10.1155/2010/10275. Haruo Nakagawa, Yasuhiro Kaiho, Shunichi Namiki, Shigeto Ishidoya, Seiichi Saito, and Yoichi Arai).

Способ заключается в том, что 20 пациентов получали сакральную поверхностную терапевтическую электростимуляцию (СЭТС) области иннервации мышц тазового дна; сеансы проводились с первого дня послеоперационного периода. Уретральный катетер удалялся на 5-6 сутки после операции. Для СЭТС использовался специально разработанный стимулятор [Nodoka Lintec] и специально разработанные поверхностные электроды 4×9 см [electrode type A, Lintec. Tokyo. Japan], которые располагались симметрично на коже в проекции 2-4 крестцовых отверстий. Сеансы проводились по 15 минут дважды в день в течение 1 недели, использовался режим стимуляции на частоте 30 Гц, шириной импульса 200-мкс, максимальным током на выходе 80 В. Интенсивность воздействия контролировалась индивидуально каждым пациентом до достижения порога, близкого к болевому. Максимальный объем однократного мочеиспускания начиная со второго дня после удаления уретрального катетера становился выше, а соотношение потерь мочи к диурезу снижалось. Таким образом, в этом пилотном исследовании было показано, что СЭТС может способствовать восстановлению функции удержания мочи после позадилонной простатэктомии.

Среди недостатков данного метода следует отметить то, что СЭТС проводили с первого дня после операции. У 2 пациентов на фоне проводимой электростимуляции отмечена длительная несостоятельность неоцистуретроанастомоза, что привело к длительному нахождению на уретральном катетере. У одного пациента СЭТС спровоцировала острую задержку мочи с последующей травматичной переустанавкой уретрального катетера. Кроме того, один пациент был исключен из последующего анализа результатов лечения в связи с явлениями дискомфорта во время пего сеанса стимуляции, развитием синусовой тахикардии и фебрильной лихорадкой до 38 градусов, и остальные сеансы СЭТС ему не проводились. Проведение СЭТС непосредственно после РПЭ сопряжено с болезненными сокращениями мышц тазового дна. Таким образом проведение СЭТС непосредственно после оперативного вмешательства может спровоцировать длительное формирование неоцистуретроанастомоза, острую задержку мочи, явления тахикардии и фебрильной лихорадки, и не может быть рекомендовано для широкого применения в клинических условиях.

Технический результат настоящего изобретения состоит в разработке неинвазивного безопасного эффективного способа лечения недержания мочи за счет разработанных и апробированных в клинике режимов электростимуляций.

Этот результат достигается тем, что в известном способе лечения НМ после РПЭ посредством постоперационных электростимуляций через электроды, накладываемые на область иннервации мышц тазового дна, согласно изобретению, катод накладывают по длиннику промежности, анод - над лонным сочленением, электростимуляции осуществляют не ранее, чем через 6 месяцев после РПЭ, выполняют их сеансами амплипульстерапии сериями модулированных колебаний на частоте 50 Гц, причем в течение первой недели сеансы ЭС осуществляют в течение 10 мин с коэффициентом модуляции 75% с длительностью посылки 2 с, длительностью паузы - 3 с, в последующие дни - в течение 15 мин. с коэффициентом модуляции 100% с длительностью посылки 4 с, длительностью паузы - 6 с, и такие сеансы амплипульстерапии проводят 3 раза в неделю в течение 4-12 недель.

Поскольку для медицинской практики необходим неинвазивный способ лечения НМ, в частности, посредством ЭС, а эффективного, прошедшего клиническую апробацию, по литературным источникам нам обнаружить не удалось, мы поставили задачу разработать такой способ, который можно было бы рекомендовать для широкого клинического применения.

С этой целью мы проводили ЭС через накладные электроды в проекциях иннервации мышц тазового дна в трех группах больных по 10 человек в каждой из них, используя при этом разные режимы стимуляции и варианты расположения электродов. И хотя механизм недержания мочи у мужчин и женщин различен, места расположения электродов для ЭС мы выбрали исходя из опыта гинекологов, поскольку это, на наш взгляд, было наиболее физиологичным. ЭС проводили не ранее чем через 6 месяцев после оперативного вмешательства. В каждой группе в процессе лечения велся 3-дневный дневник мочеиспускания: записывали суммарный объем потери мочи, среднесуточное количество актов мочеиспускания. Ни один пациент не был исключен из нашего исследования. Группа больных, в которой был получен наилучший результат (ответ у 100% пациентов), легла в основу предлагаемого нами способа лечения НМ.

Сущность способа поясняется примерами.

ПРИМЕР 1. Пациент Д., 1948 г.р. (и/б № 2583), находился на амбулаторном лечении в отделении урологии ФГУ РНЦРХТ с 11.08.2011 по 08.09.2011 с диагнозом: рак предстательной железы ypT2cN0M0, недержание мочи тяжелой степени (тотальное).

Из анамнеза: 10.02.2011 г. в Центре была выполнена операция: радикальная позадилонная простатэктомия с лимфодиссекцией. После операции больной получал инфузионную, антибактериальную, анальгетическую и антикоагулянтную терапию. Дренаж слева был удален на 6-е сутки, справа на 9 сутки. Швы сняты на 13-е сутки. Рана зажила первичным натяжением. Уретральный катетер удален на 14 сутки. Мочу больной тотально не удерживал. Гистологическое заключение: аденокарцинома предстательной железы, Глиссон 5(2+3), семенные пузырьки и лимфатические узлы (5 шт.) без опухолевых элементов. При выписке рекомендации по тренировке мышц тазового дна для восстановления мочеиспускания по методике А. Кегеля: 1. Для идентификации целевых мышц пациенту предлагалось представить ситуацию, когда во время сильного позыва на дефекацию он произвольно сжимает анальный сфинктер. 2. Выполнение 2-3-секундного сокращения анального сфинктера, а соответственно и мышц тазовой диафрагмы, с таким же интервалом расслабления. Количество повторений 15-20 за цикл, 2-3 цикла в день, постепенно увеличивая до 20-30 в день. При контрольной явке пациента через 6 месяцев положительной динамики от тренировки мышц тазового дна не выявлено, сохранялось тотальное недержание мочи, в течение дня больной использовал 3-4 памперса (общая потеря мочи была более 1600 мл). Пациенту было предложено провести тренировку мышц тазового дна с контролем напряжения мышц посредством пальцевого ректального исследования. Выявлено крайне слабое сокращение целевых мышц, отсутствие способности их длительного сокращения. От дальнейших тренировок пациент отказался и дал согласие на проведение ЭС.

При поступлении в клинику для лечения недержания мочи 11.08.2011 г. состояние больного удовлетворительное, но мочу тотально не удерживал. Лечение начато в амбулаторных условиях в тот же день, для чего пациента укладывали на кушетку на спину со слегка разведенными и согнутыми в коленях ногами. Использовались поверхностные одноразовые двухслойные электроды (1-й слой - электрораспределительный, 2-й слой - гидрофильная прокладка) размерами 8×4 и 4×3 см. Зоны наложения электродов на кожу для наилучшего контакта депилировались. Электроды смачивались в физиологическом растворе (S.NaCl 0,9%) и накладывались на кожу: 1-й (катод, 4×3 см) - по длиннику промежности, 2-й (анод, 8×4 см) - над лонным сочленением. С целью наилучшего контакта электроды фиксировались клейкой лентой (пластырем). После установки электроды подключались в одноканальном двухполярном режиме к аппарату «Амплипульс-7» (ОАО «Завод «Измеритель»). Аппарат включался в сеть. Выбирались следующие параметры работы: Род работы - II, Длительность - 3, Коэффициент модуляции - 4, Частота - 4. После нажатия кнопки «Пуск» начиналась процедура. Выбор данных параметров позволял проводить сеанс амплипульстерапии сериями модулированных колебаний на частоте 50 Гц первую неделю с коэффициентом модуляции 75% с длительностью посылки 2 с, длительностью паузы - 3 с в течение 10 минут, начиная со второй недели с коэффициентом модуляции 100% с длительностью посылки 4 с, длительностью паузы - 6 с в течение 15 минут. Сеансы амплипульстерапии проводились 3 раза в неделю в течение 4-х недель. Сила тока увеличивалась постепенно, основываясь на ощущениях пациента, до достижения во время посылки импульса ощущений интенсивной вибрации и сокращения мышц тазового дна, не достигая при этом возникновения болезненных ощущений. При субъективном ослаблении интенсивности воздействия, по ощущениям пациента, во время сеанса сила тока вновь увеличивалась до вышеуказанных ощущений.

После проведения курса лечения у пациента отмечено значимое клиническое улучшение: удержание мочи при смехе, кашле, чихании и физической нагрузке, отказ от использования памперсов, в качестве страховочной меры использование прокладки «Coloplast drip collector 80 ml», появление отчетливого позыва на мочеиспускание, по данным 3-дневного дневника мочеиспусканя после лечения: средний объем мочеиспускания - 150 мл, средняя потеря мочи - 20 г в сутки. Дальнейшее наблюдение за пациентом через 1 и 3 месяца после лечения показало не только сохранение, но и некоторое улучшение лечебного эффекта.

Пример 2. Пациент Ш., 1960 г.р. (и/б № 3064), находился на амбулаторном лечении в отделении урологии ФГБУ РНЦРХТ с 20.09.2011 г. по 14.12.2011 г. с диагнозом: рак предстательной железы ypT2cN0M0, недержание мочи средней степени тяжести.

Из анамнеза: 21.03.2011 г. в Центре была выполнена операция: радикальная позадилонная простатэктомия с лимфодиссекцией. Больной получал инфузионную, антибактериальную, анальгетическую терапию. Послеоперационный период протекал без особенностей. Дренаж справа удален на 3-е сутки, слева на 9-е. Швы сняты на 12-е сутки. Рана зажила первичным натяжением. Уретральный катетер удален на 12 сутки. Мочу больной частично не удерживал. Гистологическое заключение № O-317440-450: аденокарцинома предстательной железы с инвазией в капсулу, Глиссон 6(3+3) л/у, жировая клетчатка без опухолевых элементов. При выписке рекомендации по тренировке мышц тазового дна для восстановления мочеиспускания по методике А. Кегеля.

При контрольной явке пациента через 6 месяцев положительной динамики в удержании мочи не наблюдалось, пациент рекомендации по тренировке мышц тазового дна не выполнял, для контроля за мочеиспусканием применял пенальный зажим. Согласно исходным данным 3-дневного дневника мочеиспускания (без использования пенального зажима) - средний объем мочеиспускания - 80 мл, средняя потеря мочи - 370 г в сутки (тестовое использование 3-х прокладок «Seni Man Normal» в сутки). Пациенту предложено проведение сеансов амплипульстерапии.

При поступлении в клинику начато лечение НМ посредством ЭС аналогично примеру 1.

В течение 12 недель пациенту проведено 36 сеансов амплипульстерапии сериями модулированных колебаний на частоте 50 Гц. Первую неделю с коэффициентом модуляции 75% с длительностью посылки 2 с, длительностью паузы - 3 с в течение 10 минут, начиная со второй недели с коэффициентом модуляции 100% с длительностью посылки 4 с, длительностью паузы - 6 с в течение 15 минут.

После проведения курса лечения отмечено значимое клиническое улучшение: удержание мочи при смехе, кашле, чихании и физической нагрузке, отказ от использования пенального зажима и других гигиенических средств, предотвращающих намокание нижнего белья при подтекании мочи. По данным 3-дневного дневника мочеиспускания после лечения: средний объем мочеиспускания - 170 мл, средняя потеря мочи - 6 г в сутки. Дальнейшее наблюдение за пациентом через 1 и 3 месяца показало сохранение лечебного эффекта.

Предлагаемым способом к настоящему времени проведено лечение 15 пациентов, 8 из них были прооперированы в нашем Центре, 7 - в других клиниках. У всех больных отмечалось недержание мочи - средней (у 10 человек) и тяжелой (тотальное недержание у 5 человек) степени тяжести после радикальной позадилонной простатэктомии с лимфодиссекций по поводу локализованных форм рака предстательной железы. У 3 из 15 пациентов (20%) на момент окончания лечения отмечено полное удержание мочи. У 9 пациентов (60%) отмечено значительное улучшение функции удержания мочи - использование не более 2 прокладок в сутки, отсутствие подтекания мочи в покое в дневное и в ночное время, незначительное подтекание при физической нагрузке (при напряжении мышц передней брюшной стенки). У 3 пациентов (20%) отмечена незначительная положительная динамика - использование 2-4 прокладок днем, отсутствие подтекания мочи ночью.

Предлагаемый способ лечения в сравнении с известными имеет ряд преимуществ, главным из которых является значимое улучшение удержания мочи у всех пациентов, а в 3 случаях - полное избавление от инконтиненции.

Способ разработан в отделении интервенционной радиологии и оперативной урологии ФГБУ РНЦРХТ Министерства здравоохранения Российской Федерации.