устройство для разрезания роговой оболочки глаза

Формула изобретения

1. Устройство для резания роговой оболочки глаза для корректировки преломляющей способности роговицы, имеющее кольцо (5), которое может присасываться к глазу, аппланатор (7) для деформации роговицы и установленное перед аппланатором лезвие (4), перемещаемое в плоскости, перпендикулярной оси кольца (5), и используемое для нарезания кармана в роговичной ткани, отличающееся тем, что лезвие (4) закреплено на патроне (50) для лезвия держателя (3) или креплении (83) таким образом, что верхняя сторона (51) патрона (50) для лезвия не выступает выше верхней стороны (44) лезвия (4) по крайней мере в пределах глубины проникновения патрона (50) для лезвия в роговую оболочку (1).

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, лезвие (4) снабжено стержнем (41), который адгезивно связан с патроном (50) для лезвия.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что лезвие, в особенности стержень (41), имеет шероховатую поверхность в пределах частичной области (43), по крайней мере с одной стороны, и шероховатой стороной адгезивно связан с патроном (50) для лезвия.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что шероховатость лезвия (4) и/или стержня (41) включает увеличение средней шероховатости поверхности относительно остальной части поверхности лезвия, по крайней мере до коэффициента 1,1, предпочтительно до коэффициента 2-100.

5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что патрон (50) для лезвия является аналогично шероховатым в области (52), соответствующей шероховатой области (43) лезвия (4) и/или стержня (41)

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что патрон (50) для лезвия на стороне, направленной к аппланатору (7), имеет углубление (52), соответствующее геометрическим размерам лезвия (4).

7. Устройство по п.2, отличающееся тем, что патрон (50) для лезвия на стороне, направленной к аппланатору (7), имеет углубление (52), соответствующее геометрическим размерам стержня (41).

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что, когда режущая грань (45) лезвия (4) не расположена на верхней стороне (44) лезвия (4), верхняя сторона (51) патрона (50) для лезвия не выступает выше режущей грани.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что лезвие (4) выполнено как продольное лезвие с режущей кромкой (20) вдоль по крайней мере одной продольной стороны, предпочтительно вдоль обеих продольных сторон, и имеет ширину не более 4 мм, предпочтительно 2-2,5 мм.

10. Устройство по п.2, отличающееся тем, что нижняя сторона патрона (54) для лезвия простирается от стержня (41) и от лезвия (4) и/или наклонена от боковых граней патрона для лезвия к центру патрона для лезвия.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что верхняя сторона (51) патрона (50) для лезвия, по крайней мере насколько патрон для лезвия проникает в роговую оболочку, является плоской и предпочтительно простирается параллельно плоскости резания (Е).

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что лезвие имеет заостренный наконечник (19).

13. Устройство по п.12, отличающееся тем, что лезвие (4) имеет по крайней мере одну режущую кромку (20), сужающуюся к заостренному наконечнику (19).

14. Устройство по п.13, отличающееся тем, что режущая кромка (20) имеется на каждой продольной стороне лезвия (4) и режущие грани (45) находятся на одинаковом расстоянии как от верхней стороны (44) лезвия, так и от нижней стороны (46) лезвия.

15. Устройство по п.14, отличающееся тем, что две режущие грани (45) простираются параллельно друг другу и в конце, направленном от патрона (50) для лезвия, сужаются к заостренному наконечнику (19) под углом менее 90°, предпочтительно между 60 и 80°, преимущественно приблизительно 70°.

16. Устройство по п.14, отличающееся тем, что поверхность режущей кромки (20) наклонена приблизительно под углом 10°-25° к верхней стороне (44) и/или нижней стороне (46) лезвия.

17. Устройство по п.14, отличающееся тем, что патрон (50) для лезвия в области, примыкающей к лезвию (4), имеет тот же профиль, что и лезвие, так что форма режущих кромок (20) и режущих граней (45) лезвия (4) продолжается на длину до 7 мм, предпочтительно на длину приблизительно 5 мм, мимо лезвия на патрон (50) для лезвия, в частности на второе лезвие (55), расположенное на патроне (50) для лезвия.

18. Устройство по п.1, отличающееся тем, что патрон (50) для лезвия сделан из металла, керамики или твердой пластмассы.

19. Устройство по п.1, отличающееся тем, что вибратор (14) выполнен и расположен таким образом, что лезвие выполняет колебательное движение с амплитудой менее 0,2 мм, предпочтительно менее 0,1 мм, в особенности мене 0,05 мм.

20. Устройство по п.1, отличающееся тем, что вибратор (14) выполнен и расположен таким образом, что лезвие выполняет колебательное движение с частотой более 400 герц, предпочтительно больше 700 герц.

21. Устройство по п.1, отличающееся тем, что предназначенный для аппланатора (7) патрон (6) состоит из двух частей, которые вместе образуют внешнее углубление (30) для направления держателя (3) для лезвия (4).

22. Устройство по п.1, имеющее каркас (2), включающий кольцо (5), которое может присасываться к глазу, а также патрон (6) для аппланатора (7), который может быть отрегулирован коаксиально к кольцу (5) для деформирования роговой оболочки в пределах кольца (5), держатель (3), который может направляться по каркасу (2) по направляющей плоскости перпендикулярно оси кольца (5) и предназначен для удерживания лезвия (4), где лезвие (4) проходит через внешнюю прорезь (10) в каркасе (2), установлено перед аппланатором (7) и для нарезания в роговичной ткани кармана (12), имеющего подобный туннелю доступ (11), и, с одной стороны, является радиально подвижным относительно кольца (5) посредством держателя (3), а с другой стороны, является поворотным вокруг оси, перпендикулярной направляющей плоскости при каждом положении лезвия в пределах плоскости резания, параллельной направляющей плоскости, при этом лезвие (4) с люфтом проходит через внешнюю прорезь (10) и держатель (3) снабжен вибратором (14) для колебательного движения лезвия (4) в плоскости резания (E).

23. Устройство по п.22, отличающееся тем, что по крайней мере часть патрона (50) для лезвия проходит через внешнюю прорезь (10) с люфтом.

24. Применение устройства согласно одному из пп.1-23, отличающееся тем, что при нарезании кармана часть патрона (50) для лезвия проникает в роговую оболочку (1).

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение касается устройства для резания роговой оболочки глаза для корректировки преломляющей способности роговицы, имеющего кольцо, которое может присасываться к глазу, аппланатор для деформации роговицы и установленное перед аппланатором лезвие, перемещаемое в плоскости, перпендикулярной оси кольца, и используемое для нарезания кармана в роговичной ткани.

Аппланатор действует как печать для уплощения или деформации роговой оболочки в пределах кольца.

Кольцо и аппланатор оба могут размещаться в несущей системе, например в каркасе или раме.

Лезвие может быть закреплено в держателе, который перемещается по направляющей плоскости перпендикулярно оси кольца, при этом лезвие может проходить через внешнюю прорезь в каркасе и устанавливаться перед аппланатором. Кроме того, для резания кармана в роговичной ткани, имеющего подобный туннелю доступ, лезвие с одной стороны является радиально подвижным относительно кольца посредством держателя, а с другой стороны является поворотным вокруг оси, перпендикулярной направляющей плоскости, при каждом положении лезвия в пределах плоскости резания, параллельной направляющей плоскости, где лезвие с легкостью проходит через внешнюю прорезь и держатель снабжен вибратором для колебательного движения лезвия в плоскости резания.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известно, что для коррекции преломляющей способности роговой оболочки глаза (США 2001/0004702 А1) обработку внутренней области роговичной ткани осуществляют через проходной доступ шириной, например, приблизительно 4 мм. Во внутренней области роговой оболочки формируют карман, который может расширяться с формированием откидного лоскута роговицы, и таким образом обеспечивают хирургический доступ к строме роговицы (основа роговичной ткани) для коррекции преломляющей способности.

В патентной заявке США 2001/0004702 А1 для осуществления коррекции преломляющей способности предложено каркас, на котором закреплен держатель для подвижного лезвия, закреплять на глазу пациента. Лезвие проходит через внешнюю прорезь в каркасе и перемещается по направляющей плоскости с помощью держателя. Эта направляющая плоскость является параллельной плоскости резания лезвия, и формируемый в роговой оболочке карман создается в указанной плоскости резания. Лезвие дополнительно поддерживается в плоскости резания с помощью пружины так, чтобы опираться на каркас, так как следует избегать соскальзывания лезвия при перемещении его на роговую оболочку для формирования подобного туннелю доступа. Более того, довольно трудно пройти эластичный и чрезвычайно плотный внешний слой роговой оболочки. Кроме того, лезвие не должно изгибаться в процессе резания, так как в этом случае не возможно гарантировать точную плоскость резания и исключить перфорацию внешнего или внутреннего слоя роговой оболочки, что мешает проведению успешной коррекции преломляющей способности. Этого можно избежать, используя лезвия большой твердости (например, сделанные из алмазного материала), однако такие лезвия особенно чувствительны к напряжению сдвига, что исключает использование таких лезвий в устройстве согласно патентной заявке США 2001/0004702 А1, учитывая факт, что лезвие опирается на каркас. Кроме того, в дополнение к риску их поломки, точность таких лезвий также очень быстро ухудшалась бы.

Также известно (WO 2004/096106 А1) достаточно узкое поворотное лезвие с вибратором, при перемещении которого край лезвия не может быть поврежден даже в случае твердых материалов. Было создано устройство для резания роговой оболочки глаза с целью коррекции преломляющей способности, с помощью которого через подобный туннелю доступ, начиная с участка приложения лезвия к роговой оболочке глаза, может быть вырезан карман, лежащий в плоскости резания лезвия с точным позиционированием без какого-либо снижения стабильности роговой оболочки. Кроме того, устройство допускает широкий диапазон коррекции преломляющей способности. По сравнению с другими методами коррекции преломляющей способности, где иссекается поверхность роговичной ткани (DE 34,33581 А1) или роговая оболочка широко надрезается с формированием лоскута роговой оболочки, который может быть откинут назад (LASIK метод), обработка внутренней части роговой оболочки через подобный туннелю доступ имеет то преимущество, что фактически нет никакой послеоперативной боли и/или имеется незначительное ухудшение стабильности роговой оболочки, так как верхний слой, который является важным для стабильности роговой оболочки и который также включает, например, боуменову оболочку, остается в основном неповрежденным. Поэтому обработка роговой оболочки через подобный туннелю доступ имеет много преимуществ перед другими методами лечения.

Кроме того, устройство допускает широкий диапазон коррекции преломляющей способности.

Кроме того, в патенте США 6599305 В1 описано устройство, в котором узкий доступ к роговичному карману возможен только в очень узких роговичных карманах и, следовательно, необходимый относительно широкий доступ в обрабатываемых оптических зонах возможен с ухудшением биомеханики. Кроме того, при клиническом использовании конструкции режущего устройства с лезвием и держателем лезвия должны ожидаться такие серьезные осложнения, как прободение роговой оболочки.

В документах США 2001/0004702 A1, WO 2004/096106 А1 и США 6599305 В1 не решается проблема того, как закрепить лезвие на держателе таким образом, чтобы при проникновении держателя в роговичный карман не нарушалась глубина и точность резания и в то же самое время можно было бы осуществлять многократную стерилизацию.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение решает указанную проблему посредством того факта, что лезвие (в смысле лезвие, которое должно быть закреплено в патроне) закреплено на патроне для лезвия держателя или креплении таким образом, что верхняя сторона патрона для лезвия не выступает выше верхней стороны лезвия по крайней мере в пределах глубины проникновения патрона для лезвия в роговую оболочку.

Верхняя сторона лезвия или патрона для лезвия - это та поверхность лезвия или патрона для лезвия, которая направлена к контактной поверхности аппланатора. Соответственно, нижняя сторона лезвия или патрона для лезвия -это та поверхность лезвия или патрона для лезвия, которая направлена от контактной поверхности аппланатора.

Патрон для лезвия гарантирует, что лезвие не может быть смонтировано непосредственно на подвижном держателе, как это указано на фиг.1, позиция 3, или не может быть установлено непосредственно на креплении, как это указано на фиг.18-21, позиция 83, и представляет собой промежуточную деталь для непрямого закрепления лезвия на держателе или креплении. Лезвие закрепляется на патроне для лезвия в первом положении и устанавливается на держателе или креплении во втором положении, отличном от первого положения. Таким образом, патрон для лезвия функционирует как промежуточный элемент между лезвием и держателем/креплением.

В одном варианте исполнения может быть, что лезвие и патрон для лезвия каждый имеют предпочтительно плоскую поверхность с верхней стороны или лезвие имеет плоскую поверхность с нижней стороны, при этом в каждом случае режущая грань лезвия равноудалена от двух плоских поверхностей лезвия и в процессе резания расстояние между самой высокой точкой плоской поверхности верхней стороны патрона для лезвия и контактной поверхностью аппланатора, измеренное перпендикулярно плоскости резания, является не меньшим, чем расстояние между плоской поверхностью с верхней стороны лезвия и контактной поверхностью аппланатора, измеренное перпендикулярно плоскости резания.

Чтобы гарантировать хорошее соединение между лезвием и патроном для лезвия, может быть предусмотрено, что лезвие снабжено стержнем, который вклеен или адгезивно соединен с патроном для лезвия. Дополнительно, стержень может быть шероховатым в пределах частичной области, по крайней мере с одной стороны и шероховатой поверхностью адгезивно соединен с патроном для лезвия.

Однако также возможно, что лезвие в прямом смысле не имеет стержня, другими словами лезвие имеет режущую кромку по всей протяженности (см. фиг.22). В этом случае также может быть, что лезвие может быть шероховатым в пределах частичной области, по крайней мере, с одной стороны и шероховатой поверхностью вклеено или адгезивно соединено с патроном для лезвия.

Под шероховатостью следует понимать увеличение среднего значения параметра шероховатости поверхности относительно остальной части поверхности лезвия (или, в лезвиях со стержнем, относительно режущей области) по крайней мере до коэффициента 1,1. Еще лучшего соединения можно достигнуть при коэффициенте шероховатости 2-100 или выше. Шероховатость может иметь любую желаемую макроскопическую или микроскопическую геометрию. Микроскопически она может быть в форме бороздок, бугорков и других возвышений и углублений. Высота между самым низким и следующим самым высоким участком (глубина шероховатости) шероховатости должна предпочтительно быть более чем 40 нм. Желательно, чтобы глубина шероховатости находилась между 100 нм и 600 нм, в частности 400 нм. В частных воплощениях изобретения она может быть в микрометровом диапазоне, но предпочтительно меньше 10 мкм (микрометров). Придание шероховатости предпочтительно осуществляют с помощью лазерного излучения. Однако это может быть осуществлено химически с помощью травления, или механически, или иным образом.

Дополнительно может быть предусмотрено, что патрон для лезвия аналогично является шероховатым в области, соответствующей шероховатой области лезвия и/или стержня. Шероховатость и способ придания шероховатости соответствуют таковым для лезвия.

Подходящими адгезивами являются все те, которые могут гарантировать достаточную прочность и твердость даже в условиях паровой стерилизации. Например, может использоваться эпоксидный клей или резиновый эпоксидный клей. Такой эпоксидный клей предпочтительно должен быть двухкомпонентным, состоящим из смолы и отвердителя, например 100 весовых частей смолы и 10-20 весовых частей, наиболее предпочтительно 13 весовых частей, отвердителя. В качестве наполнителя может использоваться оксид алюминия. Клей должен быть таким, чтобы процесс отверждения при комнатной температуре не занимал более 24 часов или менее 3 часов при 250°С. Вязкость перед отверждением может быть относительно высокой (пастообразной), но лежать в диапазоне 10000-30000 сП (сантипуаз), предпочтительно приблизительно 20000 сП, которая, при 1 сП=10^-3 кг/мс, соответствует вязкости приблизительно 20 кг/мс или диапазону 10-30 кг/мс. Тепловое расширение конечного клеящего состава должно быть настолько низким, насколько это возможно, и не должно превысить 10×10^-5/°С. В частном воплощении изобретения оно составляет 6,4×10 ^-5/°С. Желательно оно составляет не более 5×10 ^-5/°С, приблизительно между 2 и 4×10^-5 /°С. Клеящий состав должен быть способен подвергаться неоднократной стерилизации и должен иметь температуру деформации по крайней мере 150°С (желательно по крайней мере 200°С). Клеящий состав должен иметь плотность менее 2,5 г/см³ (между 1 и 2 г/см³), например 1,9 г/см³. Объемная усадка клея в процессе отвердевания составляет менее 1% (желательно 0,3% или меньше, например 0,2%). Твердость должна быть между D70 и D90, желательно около D80 или D85. Потеря веса за 500 часов при температурах стерилизации выше 134°С должна быть менее 1% (желательно 0,5% или меньше), например 0,5% через 1000 часов при 200°С.

Посредством шероховатой части лезвия или стержня лезвия можно соединить лезвие с патроном для лезвия с помощью подходящего клеящего состава таким образом, при котором патрон для лезвия, на стороне, направленной к аппланатору или к контактной поверхности аппланатора (поверхность аппланатора), имеет углубление, соответствующее геометрии стержня (см. фиг.14) или геометрии лезвия (см. фиг.22). Размер этого углубления должен охватывать область по крайней мере в 1 мм². В любом случае площадь поверхности углубления является по крайней мере столь же большой, как и площадь поверхности стержня лезвия. Глубина углубления в патроне для лезвия должна быть такой, что, когда осуществлена адгезивная связь, поверхность патрона для лезвия, направленная в сторону контактной поверхности (аппланационной поверхности), не должна выступать в направлении контактной поверхности (аппланационной поверхности) дальше, чем соответствующая поверхность лезвия, направленная в сторону контактной поверхности.

Если режущая грань не располагается на поверхности, возможно дальнейшее улучшение процесса резания на основании того факта, что верхняя сторона патрона для лезвия не выступает выше лезвия.

Так как аппланатор предотвращает смещение ткани перед лезвием в процессе резания, это означает, что, когда лезвие проникает в роговую оболочку, ткань вынуждена смещаться обратно, то есть в направлении передней камеры глазного яблока, или, когда лезвие отступает относительно поверхности, есть опасность неровной глубины резания и/или прободения роговицы. Если верхняя сторона патрона для лезвия не выступает выше верхней стороны лезвия или его режущей грани, лезвие при глубоком проникновении в роговую оболочку не отступает от контактной поверхности (аппланационной поверхности) и глубина надреза перед лезвием остается постоянной. Это позволяет выполнять точный разрез и формировать точно определенный роговичный карман. Неравные глубины на противоположных сторонах кармана могут приводить к ошибкам при коррекции преломляющей способности и к осложнениям типа вытеснения кольцевых имплантантов через поверхность роговицы.

На основании того факта, что верхняя сторона патрона для лезвия не выступает над верхней стороной лезвия или режущей гранью лезвия, также возможно, что, несмотря на проникновение патрона для лезвия в роговую оболочку, осуществляют точный разрез. Это, в свою очередь, означает, что могут использоваться более короткие лезвия, которые увеличивают стабильность лезвий в плане точности резания. Фактически, если патрон для лезвия не может проникнуть в роговую оболочку, то для формирования кармана могут использоваться только сравнительно длинные лезвия. Чем длиннее лезвие, тем оно является более гибким, и поддержание постоянной глубины резания осуществляется с меньшей точностью. Это особенно важно при создании надреза в роговой оболочке, так как толщина роговой оболочки составляет приблизительно только 500 мкм (0,5 мм), и любое отклонение от желаемой глубины резания может иметь фатальные последствия для зрения. Нужно также учитывать, что для проникновения в роговую оболочку лезвие прикладывается к наклонной и плотной поверхности (внешней аппланационной области поверхности роговицы) и это само по себе ведет к значительному отклонению от желаемого направления проникновения из-за возникающего изгибающего момента на лезвии. Поэтому металлические лезвия, даже с алмазным покрытием, которое является в конце концов только поверхностной мерой, являются довольно проблематичными из-за их пластичности. Даже алмазные лезвия, несмотря на их большую твердость, могут обладать некоторой гибкостью, если они являются длинными, тонкими и узкими. Таким образом настоящее изобретение увеличивает стабильность лезвий с целью увеличения точности резания.

Длинная конструкция лезвия (удлиненное и несколько узкое лезвие) с режущей гранью по крайней мере вдоль одной продольной стороне позволяет сделать вытянутый надрез. Грань лезвия определяет области, которые являются скошенными относительно плоской верхней стороны и нижней стороны лезвия и которые образуют режущая грань на линии их пересечения. Ширина лезвия не должна превышать 4 мм. Оптимальными являются лезвия шириной от 2 до 2,5 мм. В конкретных воплощениях изобретения, например для маленького кармана (шириной менее 6 мм) и глубиной проникновения кармана немногим больше средней точки роговой оболочки, ширина лезвия может также достигать 6 мм и выше.

Толщина лезвия должна быть между 100 и 250 мкм, оптимально от 150 мкм до 200 мкм. Длина стержня должна быть 1-3 мм, оптимально 2 мм. Оптимальным является стержень, имеющий ту же ширину или уже, чем лезвие в режущей области. Он может иметь ту же самую толщину или быть тоньше, чем лезвие в режущей области.

Если нижняя сторона патрона для лезвия, то есть сторона патрона для лезвия, направленная от аппланатора, имеет наклон от стержня и от лезвия, это имеет то преимущество, что во время движения патрона для лезвия в кармане вытесняемая нижней стороной патрона для лезвия ткань не передвигается резко назад (в направлении передней камеры глазного яблока), что значительно повышает точность резания и безопасность для глаза. Лучше, если на нижней стороне патрона для лезвия между патроном для лезвия и лезвием нет никакого ступенчатого перехода и толщина патрона для лезвия таким образом постоянно увеличивается с нулевой толщины в этой точке по мере увеличения расстояния от конца лезвия.

Кроме того, патрон для лезвия может иметь уклон от боковых граней (грани, параллельные продольной оси лезвия) к центру патрона для лезвия. Другими словами, толщина патрона для лезвия может увеличиваться на нижней стороне от боковых граней патрона для лезвия к центру. Это имеет то преимущество, что ткань резко не перемещается при боковом движении лезвия. Такая конструкция имеет место, например, когда форма режущих кромок и режущих граней простирается за пределы лезвия на патрон для лезвия.

Кроме того, если верхняя сторона патрона для лезвия, по крайней мере насколько патрон для лезвия проникает в роговую оболочку, является плоской и преимущественно простирается параллельно плоскости резания, это имеет то преимущество, что нет никакого воздействия на ткань перед лезвием (между лезвием и поверхностью роговицы).

Также выгодно, если лезвие сделано из особенно твердого материала, например алмаза, рубина, полупроводникового материала, или является керамическим. Однако, в дополнение к тому, чтобы быть сделанным из неметаллических материалов, лезвие также может быть сделано из металлических материалов. Сравнительно неблагоприятные условия резания возникают при работе с гибкими или металлическими лезвиями, даже если они имеют покрытые алмазом поверхности или режущие грани. Однако металлические лезвия могут очень легко соединяться с патроном для лезвия с помощью адгезивов или клеев. Известно, что алмазные лезвия наоборот очень трудно адгезивно соединить с патроном для лезвия и только для ограниченного периода использования (циклы стерилизации). Обычно, чтобы достичь хорошей адгезивной связи, стержень алмазного лезвия заключается в патрон для лезвия со всех сторон и такое вставление часто усиливается посредством адгезивной или клейкой связи. Однако заключение лезвия или стержня в патрон для лезвия с верхней стороны также приводит к вышеупомянутой значительной погрешности резания с риском прободения роговицы.

Патрон для лезвия может быть сделан из любого желательного материала, предпочтительно из металла (сталь), но также и из других материалов, таких как керамика (ZrO), рубин или твердая пластмасса. В области стержня лезвия или дальше от лезвия патрон для лезвия может быть сужен относительно режущей ширины лезвия. Кроме того, патрон для лезвия может по бокам принимать форму режущей кромки или основы.

Патрон для лезвия может быть неотъемлемой частью держателя лезвия, направляемого по каркасу, то есть быть составной частью держателя.

Если неметаллическое лезвие имеет заостренный наконечник, это облегчает проникновение лезвия от места, где оно прикладывается к роговой оболочке. Если лезвие дополнительно имеет режущую кромку, сужающуюся к заостренному наконечнику, то перемещая лезвие радиально относительно кольца, можно сформировать особенно узкий подобный туннелю доступ в роговую оболочку, что полезно для стабильности роговой оболочки.

Конструкция лезвия в виде длинного лезвия с, по крайней мере, одной режущей кромкой, но предпочтительно с двумя режущими кромками, простирающимися по продольным сторонам, с соответствующими режущими гранями, сужающимися к заостренному наконечнику в конце, отдаленном от патрона для лезвия, позволяет сделать режущие грани равноудаленными от верхней стороны лезвия, направленной к аппланационной поверхности, и нижней стороны лезвия, направленной от аппланационной поверхности. Режущие грани могут предпочтительно простираться параллельно друг другу как вдоль продольных сторон лезвия, так и параллельно продольной оси лезвия и сужаться к заостренному наконечнику с углом альфа менее 90°, предпочтительно приблизительно 70° (между 60 и 80°) в конце, удаленном от патрона для лезвия. Режущая кромка (или более точно поверхность режущей кромки) скошена относительно поверхности под углом бета в каждом случае от 10° до 25° (предпочтительно от 15° до 20°). От стержня лезвия к наконечнику лезвия (конец, направленный от патрона для лезвия) режущая грань, независимо от положения режущей грани, должна иметь длину по крайней мере 3 мм, самое большее 8 мм, предпочтительно 5-7 мм.

В частном воплощении изобретения режущая грань может продолжаться с идентичным профилем на патрон для лезвия. Продолжение режущей грани на патрон для лезвия может быть до 7 мм, желательно 5 мм, так что лезвие может эффективно осуществлять разрез до 12 мм (преимущественно между 5 мм и 12 мм). В частности, патрон для лезвия может иметь другое лезвие, то есть второе лезвие, с помощью которого продолжается режущая грань имеющегося лезвия. Это второе лезвие может быть установлено, например, на верхней стороне остальной части патрона для лезвия.

С помощью состоящего из двух частей патрона для аппланатора, где эти две части вместе образуют внешнее углубление для направления держателя для лезвия, могут быть сделаны с очень высокой степенью точности две параллельные поверхности внешнего углубления, между которыми лезвие перемещается точно и фактически без зазоров.

В предпочтительном воплощении изобретения лезвие и патрон для лезвия проходят с люфтом через внешнюю прорезь в каркасе, которая гарантирует, что лезвие при перемещении, особенно когда оно вставлено в его режущем положении, не опирается на каркас, так что исключается повреждение лезвия или режущей кромки. Поэтому можно использовать сравнительно твердые материалы для лезвия, так как хрупкость этих главным образом очень твердых материалов может игнорироваться. Поэтому, в отличие от документа США 2001/0004702 А1, поломка или повреждение режущей кромки могут не учитываться, так как лезвие направляется без касания его чувствительными частями, в результате чего согласно изобретению могут использоваться лезвия с высокими режущими характеристиками и маленького размера. Таким образом можно предположить, что для формирования подобного туннелю доступа при проникновении через внешний слой роговой оболочки подобный туннелю доступ чрезвычайно точно сопряжен с участком, где до этого к роговой оболочке было приложено лезвие.

Проникновение лезвия облегчается тем, что держатель, предпочтительно в области патрона для лезвия, снабжен вибратором для вибрации лезвия в плоскости резания. В особенности это помогает при прохождении через внешний эластичный слой роговой оболочки без риска вдавливания поверхности роговицы. Вибратор также гарантирует, что в процессе резания прикладывается минимальная сила, за счет чего исключается любое движение ткани, которое связано с движением лезвия из эластичной плотной ткани и которое возникает даже при использовании чрезвычайно острых лезвий. Таким образом может быть сделан вытянутый надрез с высокой точностью резания.

Если патрон изготовлен как сменный патрон, в который с помощью упора-ограничителя вставляют аппланаторы с различной кривизной контактных поверхностей для деформации роговой оболочки, где контактные поверхности в последовательных надрезах определяют карманы, ограничивающие имеющую форму линзы часть ткани, то имеется возможность, начиная с подобного туннелю доступа, вырезать объем ткани без необходимости создания откидного лоскута роговицы. Имеющая форму линзы вырезанная часть ткани может затем выводиться через подобный туннелю доступ, в результате чего становится возможным согласно изобретению создавать определенную впадину в роговой оболочке без значительного повреждения стабильности роговой оболочки по сравнению с другими методами. Это позволяет создать линзу в ткани роговой оболочки, с помощью которой может быть исправлена рефракционная аномалия.

Если внешние грани контактных поверхностей аппланаторов, последовательно вставляемых в патрон, имеют различные перпендикулярные расстояния от плоскости резания лезвия, становится более легким вырезание имеющей форму линзы части ткани. Хотя это различие в перпендикулярных расстояниях требует, чтобы в роговичной ткани были сделаны два подобных туннелю доступа, это, однако, имеет то преимущество, что эти два кармана являются выпуклыми вдоль их общего секционного профиля, что исключает возможность только частичного вырезания объема ткани.

Если аппланатор сделан из прозрачного материала, это позволяет хирургу легко наблюдать контактную поверхность и/или процесс резания. Для облегчения этого наблюдения аппланатор может дополнительно разработан как увеличительная линза, фокус которой лежит в области контактной поверхности для деформации, предпочтительно на оси симметрии аппланатора.

Для того чтобы оптимально регулировать размер контактной поверхности помещенного на глазу аппланатора и/или для получения насколько возможно точной области резания кармана, рекомендуется, чтобы прозрачный аппланатор на стороне, направленной к глазу, имел маркировки для того, чтобы определить размер контактной поверхности аппланатора, а также поверхности резания на глазу.

Для того чтобы обходиться без смены аппланатора для вырезания имеющей форму линзы части ткани, достаточно, чтобы по крайней мере контактная поверхность аппланатора была сделана из деформируемого материала, который может изгибаться посредством преобразователя с принятием различных сохраняемых форм. Таким образом преобразователь может придавать вставленному в патрон аппланатору различную кривизну контактной поверхности, чтобы гарантировать вырезание имеющей форму линзы части ткани.

Если держатель лезвия имеет преобразователь, работающий перпендикулярно плоскости резания лезвия, хирургу легко регулировать глубину нарезаемого в роговичной поверхности кармана, так как этот преобразователь может использоваться для регулировки расстояние лезвия от аппланатора и/или от контактной поверхности аппланатора на глазу.

Держатель лезвия состоит, например, из системы рычагов, включающей по крайней мере два рычажных плеча с осями вращения, перпендикулярными плоскости резания лезвия. Если одно плечо принимает лезвие, а другое плечо шарнирно соединено с каркасом, это обеспечивает простую конструкцию, гарантирующую, что лезвие может радиально передвигаться относительно кольца, а также поворачиваться вокруг оси, перпендикулярной направляющей плоскости.

Дальнейший вариант заключается в том, что держатель лезвия включает вилкообразную направляющую лезвия, которая направляется, в максимально возможной степени без зазоров, между параллельными поверхностями внешнего углубления на каркасе, в частности на патроне. Такое воплощение изобретения не только просто в конструкции, но и также заранее определяет пространство, в пределах которого хирург может перемещать лезвие.

Для того чтобы обеспечить простое вставление и/или замену аппланаторов с различной кривизной контактных поверхностей, предложено, чтобы аппланатор удерживался в держателе с помощью упора-ограничителя и низкого вакуума. Единственным требованием для этого является то, что патрон должен быть обеспечен линией давления, которая отсасывает воздух, присутствующий между прорезью и аппланатором.

Согласно другому воплощению изобретения вибратор может быть предназначен и установлен таким образом, что лезвие выполняет колебательные движения с амплитудой менее 0,2 мм, предпочтительно менее 0,1 мм, в особенности менее 0,05 мм.

Кроме того, вибратор может быть предназначен и установлен таким образом, что лезвие выполняет колебательные движения с частотой более 400 герц, предпочтительно более 700 герц.

Колебательные движения лезвия с помощью вибратора не выполняют никаких значимых прямых режущих движений для формирования роговичного кармана. Наоборот, влияние вибрации на процесс резания является косвенным из-за сравнительно маленькой амплитуды колебания и фактически облегчает движение лезвия при формировании роговичного кармана и улучшает точность резания.

При использовании устройства согласно изобретению выполняется условие, что, когда карман вырезан, часть патрона для лезвия проникает в роговую оболочку.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Иллюстративные воплощения изобретения схематично изображены на чертежах.

Фиг.1 частично показывает в разрезе вид сбоку устройства согласно предшествующему уровню техники.

Фиг.2 частично показывает в разрезе вид сбоку второго иллюстративного устройства согласно предшествующему уровню техники.

Фиг.3а-3с показывают вид сверху надрезов, сделанных лезвием устройств согласно фиг.1 или 2.

Фиг.3d показывает вид сверху кармана, сформированного надрезами, сделанными согласно фиг.3а-3с.

Фиг.4а показывает поперечное сечение через роговую оболочку, деформированную аппланатором, с приложенным лезвием для создания кармана.

Фиг.4b показывает поперечное сечение, иллюстрирующее карман, сделанный согласно фиг.4а, с недеформированной роговой оболочкой.

Фиг.5 показывает лезвие, закрепленное на держателе, который включает вилкообразную направляющую лезвия согласно предшествующему уровню техники.

Фиг.6а-6с поперечные сечения, показывающие надрезы, сделанные для вырезания имеющей форму линзы части ткани, используя аппланаторы с различной кривизной контакной поверхности.

Фиг.7 показывает вариант аппланатора со способной к искривлению контактной поверхностью в увеличенном масштабе.

Фиг.8a-8g показывают вид сбоку различных аппланаторов для устройства согласно настоящему изобретению.

Фиг.9 показывает вид сверху и вид сбоку лезвия согласно изобретению.

Фиг.10 показывает вид сверху устройства, в которое вставлен прозрачный аппланатор.

Фиг.11 показывает вид снизу (горизонтальная проекция снизу) лезвия со стержнем и режущей областью и шероховатой областью согласно изобретению.

Фиг.12 показывает в разрезе вид сбоку лезвия согласно изобретению, адгезивно связанного с патроном для лезвия, с режущей гранью наверху и патроном для лезвия.

Фиг.13 показывает вид сбоку лезвия согласно изобретению, адгезивно связанного с патроном для лезвия, с режущей гранью в середине, патроном для лезвия в разрезе и контактной поверхностью аппланатора.

Фиг.14 показывает вид сверху лезвия с фиг.13, адгезивно связанного с патроном для лезвия, с режущей гранью, дополнительно продолженной на патрон для лезвия.

Фиг.15 показывает лезвие с фиг.13 и 14 с заостренным наконечником.

Фиг.16 показывает разрез по х-у двухсоставного патрона.

Фиг.17 показывает воплощение ограничения движения лезвия, что является существенным только при линейном прямом продвижении.

Фиг.18 показывает альтернативное устройство из предшествующего уровня техники.

Фиг.19 показывает устройство с Рис.18 в разобранном виде.

Фиг.20 показывает вид сверху патрона для лезвия в соответствии с изобретением для устройства с фиг.19.

Фиг.21 частично показывает в разрезе вид сбоку патрона для лезвия в соответствии с изобретением для устройства с фиг.19.

Фиг.22 показывает вид сверху и вид сбоку, где режущая грань лезвия продолжается на второе лезвие, которое установлено на патроне для лезвия позади первого лезвия.

СПОСОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно иллюстративному воплощению на фиг.1 и иллюстративному воплощению на фиг.2 устройства согласно предшествующему уровню техники для резания роговой оболочки 1 глаза для коррекции се преломляющей способности, как правило, включают каркас 2 и держатель 3 для лезвия 4. Каркас 2 имеет кольцо 5, которое может присасываться на глаз, и аппланатор 7, коаксиально регулируемый относительно кольца 5, и/или патрон 6, который регулируется коаксиально по отношению к кольцу 5 и служит для вмещения аппланатора 7 для деформирования роговой оболочки в пределах кольца 5. Роговая оболочка 1 таким образом простирается через кольцо 5, в пределах которого вертикально по отношению к кольцу 5 фиксируется аппланатор 7 для деформирования роговой оболочки. Для коаксиального регулирования патрона 6 кольцо 5 снабжено винтовой резьбой 8, на которую навинчивается свободно вращающаяся резьбовая муфта 9, вмонтированная в патрон 6. Таким образом, поворотом муфты 9 патрон 6 и/или аппланатор 7 может быть отрегулирован относительно кольца 5 и/или роговой оболочки 1. Если пренебречь регулировкой патрона 6, то те же самые изменения можно осуществлять с помощью каркасов различных размеров и/или различных размеров аппланаторов. В каждом воплощении аппланатор 7 может коаксиально перемещаться по отношению к патрону 6 и/или одинаково поворачиваться в сторону. Держатель 3 для лезвия 4 направляется по каркасу 2 в плоскости, перпендикулярной к оси кольца 5, и лезвие 4 проходит с люфтом через внешнюю прорезь 10 в каркасе 2 и устанавливается перед аппланатором 7. В частности, лезвие 4 направляется держателем 3 таким образом, что для нарезания в роговичной ткани кармана 12, имеющего только подобный туннелю доступ 11, лезвие 4 является, с одной стороны, радиально подвижным относительно кольца 5 посредством держателя 3, а с другой стороны, поворотным вокруг оси, перпендикулярной плоскости резания, что в частности, видно на фиг.3а-3с. Очевидно, плоскость резания Е лезвия 4 также лежит в направляющей плоскости лезвия 4.

Согласно изобретению лезвие 4 на фиг.1 и 2 заменено лезвием 4, закрепленным на патроне для лезвия 50, где патрон для лезвия 50 соединен с держателем 3. Этого можно достичь, например, посредством вилкообразной направляющей лезвия 28, которая показана на фиг.5. Однако на фиг.5 патрон для лезвия 50 выступает с верхней стороны выше верхней стороны лезвия 4, что следует из того, что в патроне для лезвия 50 стержень лезвия 4 можно увидеть только на разрезе через поперечное сечение, где стержень согласно фиг.9 имеет ту же самую толщину, что и лезвие 4. Поэтому согласно изобретению патрон для лезвия на фиг.5 должен быть уменьшен по толщине до такой степени, чтобы его верхняя сторона не выступала выше верхней стороны лезвия 4.

Соответственно, теперь уже не только лезвие 4 проходит с люфтом через внешнюю прорезь 10, но, по крайней мере, и часть патрона для лезвия 50.

Теперь, для нарезания кармана 12 в роговой оболочке 1 (фиг.4а) аппланатор 7 надавливает на роговичную поверхность таким образом, что роговая оболочка 1 деформируется в соответствии с контактной поверхностью 13 аппланатора 7 с отпечатываемой на роговой оболочке формой аппланатора 7. При таком сдавливании роговой оболочки 1 на ней может быть нарезан соответственно больший карман 12. Как только аппланатор 7 соответствующим образом деформировал роговую оболочку 1, лезвие 4 прикладывают к роговой оболочке 1 и осуществляют разрез через внешние слои ткани роговой оболочки 1, чтобы произвести подобный туннелю доступ 11. Это имеет принципиальное значение в том смысле, что лезвие 4 не соскальзывает от того места, где оно приложено к роговичной поверхности. Поэтому изобретение включает, с одной стороны, лезвие 4, которое с люфтом проходит через прорезь 10 в каркасе, и, с другой стороны, держатель 3, снабженный вибратором 14 для регулирования вибрации лезвия 4 в плоскости резания Е, как изображено на фиг.5. Проходя без зазора через внешнюю прорезь 10 каркаса, лезвие 4 не лежит на нем, как в предшествующем уровне техники, что исключает повреждение лезвия 4, особенно грани лезвия 4. Поэтому для изготовления лезвия 4 могут использоваться особенно твердые и хрупкие материалы и результирующая острота лезвия 4 означает, при проникновении его в роговую оболочку 1 скольжение практически исключается. Однако обнаружено, что, несмотря на такие лезвия 4, для проникновения через внешний слой роговой оболочки 1 необходимо большое усилие, и это можно облегчить согласно изобретению вибрацией лезвия 4. Для этой цели держатель 3 предпочтительно имеет сконструированный как пьезоэлемент вибратор 14, который вибрирует в плоскости резания Е лезвия 4 и таким образом действует на лезвие 4 и который присоединен к держателю 3 с помощью пружины 15 и перемычки 16, держащейся на пьезоэлементе. Вместо пьезоэлемента можно использовать разбалансированный двигатель или другой подходящий источник вибрации. После нарезания через внешние слои ткани роговой оболочки 1 подобного туннелю доступа 11 лезвие с целью резания кармана 12 направляют таким образом, чтобы не было никакого дальнейшего контакта с поверхностью роговицы. Поэтому карман 12 нарезают в роговой оболочке 1 только через подобный туннелю доступ 11, такое резание, конечно же, также облегчается с помощью вибратора 14 и может быть сделано с большей точностью. Карман 12 и подобный туннелю доступ 11 могут быть расширены путем их растягивания, используя подходящий инструмент, с тем, чтобы облегчить внедрение имплантатов. При помощи другого устройства через сформированное подобное туннелю отверстие 11 в ложе имплантата в роговой оболочке 1 может быть внедрен складной или деформируемый имплантат. После внедрения имплантат разворачивается и принимает в кармане 12 желаемую форму.

Так как с помощью настоящего изобретение можно создать в роговой оболочке 1 очень точный карман 12, это позволяет, среди прочего, имплантировать в область оптического центра линзы со стандартизированным радиусом кривизны в область оптического центра. Это является существенным, так как естественное искривление роговой оболочки изменяется приблизительно между 7 мм и 9 мм и на плоской, не искривленной роговой оболочке 1 не возможно сформировать карман 12 с заданным радиусом кривизны. Используя аппланатор 7 с определенной кривизной контактной поверхности 13 и устанавливая определенную глубину резания, радиус кривизны формируемого кармана 12 может быть точно определен, а это означает, что линзы, которые стандартизированы по кривизне их поверхности, могут быть внедрены всем пациентам, что снижает расходы при производстве линз.

Патрон для 6 для аппланатора 7 разработан как сменный патрон, в который с помощью упора-ограничителя вставляют аппланаторы 7 с различной кривизной контактных поверхностей 13 для деформации роговой оболочки. Этот упор-ограничитель 17 можно увидеть, в частности, на фиг.1 и 2. Таким образом, выполняя последовательные надрезы могут быть легко созданы карманы 12, ограничивающие имеющую форму линзы часть ткани 18. Так как при смене аппланаторов нет необходимости удалять с глаза каркас 2, сменный патрон гарантирует, что всегда вырезается имеющая форму линзы часть ткани 18 с предопределенным размером, что не имеет места в известных устройствах. Имеющая форму линзы часть ткани 18 может быть получена согласно фиг.6а-6с. После того как в роговичной ткани был нарезан первый карман 12, как описано выше, лезвие 4 удаляют от роговичной ткани (фиг.6а) и нарезают второй карман 12, отпечатанный другим аппланатором 7 с другой кривизной контактной поверхности 13 (фиг.6b и 6с). Для этой цели аппланатор 7 или должен быть заменен или иметь контактную поверхность 13, измененную, насколько это возможно, используя, например, аппланатор 7 согласно фиг.7. Осуществляя дальнейший надрез через подобный туннелю, доступ 11 не только формируют новый карман 12, но также и вырезают имеющую форму линзы часть ткани 18 (фиг.6с), которая может быть удалена, например, через подобный туннелю доступ 11 с помощью пинцета. Имеющая форму линзы часть ткани соответствует по форме различию между по-разному искривленными контактными поверхностями 13 двух аппланаторов 7 и/или желаемому диоптрическому изменению через соответствующее изменение предшествующей кривизны роговой оболочки. Аппланатор 7 также имеет в верхней области зажим 36 с гравированной поверхностью (фиг.8е), который делает аппланатор 7 легко заменяемым. Это полезно в этом случае, если аппланатор 7 выступает из патрона 6, чтобы его было легко захватить.

Чтобы облегчить вырезание имеющей форму линзы часть ткани 18, лезвие 4 для второго надреза может быть введено в роговую оболочку 1 несколько глубже (фиг.8а и 8b). Этим можно гарантировать, что перпендикулярные расстояния h1 и h2 внешних граней контактных поверхностей 13 аппланаторов 7, последовательно вставляемых в патрон 6, различны по отношению к плоскости резания Е лезвия 4. Иллюстративные воплощения различных контактных поверхностей 13 аппланаторов 7 показаны на фиг.8а-8g. Геометрические размеры вырезаемой с помощью аппланаторов согласно фиг.8а и 8b и фиг.8с и 8d имеющей форму линзы части ткани 18 обозначены штриховкой.

Согласно фиг.9 предпочтительно неметаллическое лезвие 4 образует заостренный наконечник 19 с двумя режущими кромками 20, начинающимися из этого наконечника. Этот определенный тип заостренного наконечника 19 полезный, в частности, для проникновения через внешний слой роговой оболочки 1 и/или для создания подобного туннелю доступа 11. Форма лезвия 4 похожа на нож с двойным лезвием.

Аппланаторы 7 предпочтительно сделаны из прозрачного материала, типа пластмассы или стекла, и выполнены, как на Рисунках 1 и 2, как увеличительные линзы 21 с фокусом, лежащим в области контактной поверхности 13, предпочтительно на оси симметрии 22 аппланатора. С помощью такого аппланатора 7 хирургу легко следить за ходом лечения роговой оболочки 1.

Прозрачный аппланатор 7 имеет маркировки 23 на стороне, направленной к глазу. Эти маркировки 23 позволяют хирургу оптимально ориентироваться, где, например, приложить лезвие 4 для нарезания подобного туннелю доступа. Маркировки 23 могут также использоваться для оптической обработки зоны, чтобы указать хирургу границы кармана 12, который должен быть нарезан. Прозрачный аппланатор 7 также имеет маркировки 23 на стороне, направленной от глаза, которые связаны с маркировками 23 на патроне 6 для аппланатора 7 (фиг.10). Это позволяет хирургу, вращая аппланатор 7 относительно патрона 6, осуществлять коррекцию преломляющей способности, особенно в случаях астигматизма.

Контактная поверхность 13 аппланатора, показанная на фиг.7, сделана из деформируемого материала 24, который может деформироваться или искривляться посредством преобразователя 25 с принятием различных сохраняемых форм. Через питающую магистраль в полость преобразователя подается сжатый газ и жидкость под давлением или тому подобное, посредством чего контактная поверхность 13 аппланатора 7 может деформироваться с принятием различных форм, которые сохраняются.

Согласно иллюстративному воплощению изобретения на фиг.2 держатель 3 состоит из системы рычагов, включающей по крайней мере два рычажных плеча 26 с осями вращения, перпендикулярными плоскости резания Е лезвия 4, где плечо 26 принимает лезвие 4, а другое плечо 26 шарнирно соединено с каркасом 2, преимущественно на патроне 6.

Согласно иллюстративному воплощению изобретения на фиг.1 держатель 3 также включает вилкообразную направляющую 28 лезвия, которая принимает лезвие 4 и направляется, в максимально возможной степени без зазоров, между параллельными поверхностями 29 внешнего углубления 30 на каркасе 2, в частности на патроне 6. Лезвие 4 сдвигается по отношению к вилкообразной направляющей 28 лезвия, и расстояние между плоскостью резания Е лезвия 4 и контактной поверхностью 13 аппланатора 7 регулируется посредством преобразователя 31 посредством винтовой передачи. Выступ 35 на патроне 6 гарантирует, что вилкообразная направляющая 28 лезвия может легко задвигаться.

Аппланатор 7 может быть установлен в патроне 6 посредством низкого вакуума. Для этой цели воздух может быть отсосан из полости, расположенной между патроном и аппланатором посредством линии 32. Для этой цели аппланатор имеет форму обрезанного конуса, что позволяет легко вставлять аппланатор. Очевидно, что вместо линии давления можно использовать другие механические держатели, например штыковой затвор или магнитные, электромагнитные, гидравлические или эквивалентные им устройства. Кольцо 5 присасывается к глазу аналогичным образом через линию давления 34.

Как видно из фиг.11, лезвие 4 имеет стержень 41 для закрепления лезвия 4 в патроне для лезвия 50 и режущую область 42, а также шероховатую область 43 по крайней мере на одной стороне стержня 41, которая может быть частью поверхности нижней стороны стержня 41. Режущая область 42 - это продольная область лезвия, которая имеет режущую кромку и посредством которой могут быть сделаны разрезы. Продольная область лезвия, которая не имеет режущей кромки, например стержень 41 лезвия, не принадлежит к режущей области. Стержень может быть сужен относительно режущей области 42 (фиг.11), или быть той же самой ширины (фиг.22), или, в специальных случаях, даже может быть шире, например, если режущая грань продолжается на патрон для лезвия или на второе лезвие.

Согласно фиг.12 лезвие 4 адгезивно связано с патроном 50 для лезвия таким образом, что верхняя плоская сторона 51 патрона 50 для лезвия (сторона, направленная к аппланатору или контакной поверхности 13) не выступает выше верхней плоской стороны 44 лезвия. В этом примере верхняя плоская сторона 51 патрона 50 для лезвия и верхняя плоская сторона 44 лезвия образуют общую плоскую поверхность. Режущая грань указана здесь на верхней плоской стороне 44 лезвия, но она может также простираться по центру между верхней стороной 44 и нижней стороной 46 режущей области 42 лезвия 4. Идеально, если не только нижняя сторона стержня 41 является шероховатой или часть его поверхности 43, но также и соответствующая поверхность патрона 50 для лезвия, которая изображена здесь как углубление 52 в области, где стержень 41 помещается в патрон 50 для лезвия. Соприкасающиеся поверхности 43 лезвия и 52 патрона для лезвия соединены посредством подходящего адгезива 60.

В другом воплощении изобретения согласно фиг.13 верхняя сторона 51 патрона для лезвия не выступает выше режущей грани 45 лезвия 4, для чего обеспечено соответствующее углубление 52. Здесь в отличие от фиг.12 режущая грань 45 располагается в центре между верхней стороной 44 и нижней стороной 46 лезвия. Шероховатая область 43 и шероховатое углубление 52 также соединены друг с другом посредством адгезива 60. Неудовлетворительным вариантом является тот, в котором, в случае с симметричной режущей гранью лезвия (в центре между верхней стороной и нижней стороной лезвия), верхняя сторона 51 патрона 50 для лезвия выступает выше режущей грани 45 лезвия 4, но не выступает выше верхней стороны 44 лезвия 4.

На фиг.13 также показан аппланатор 7 с контактной поверхностью 13. Следует отметить, что в процессе резания расстояние х между самой высокой точкой плоской поверхности на верхней стороне 51 патрона 50 для лезвия и контактной поверхностью 13 аппланатора 7, измеренное перпендикулярно плоскости резания, является не меньшим, чем расстояние у между плоской поверхностью с верхней стороны 44 лезвия 4 и контактной поверхностью 13 аппланатора 7, измеренное перпендикулярно плоскости резания Е.

Фиг.14 показывает вид сверху лезвия с Рис.13. Лезвие 4 разработано как продольное лезвие с двумя режущими гранями 45, простирающимися по продольным сторонам, сужающимися к заостренному наконечнику 19 в конце, отдаленном от патрона для лезвия. Режущие грани 45 простираются параллельно вдоль продольных сторон лезвия и сужаются к заостренному наконечнику 19 с углом альфа 70° на конце, удаленном от патрона для лезвия.

Режущая кромка 20, то есть области, скошенные относительно плоской верхней стороны и нижней стороны лезвия и образующие режущую грань 45 на линии их пересечения, скошена относительно поверхности под углом бета приблизительно 15° (см. фиг.15).

От стержня к наконечнику лезвия (заостренный наконечник, конец, направленный от патрона для лезвия) режущая грань имеет длину по крайней мере 3 мм, предпочтительно 5 мм. Режущая грань 45 или режущая кромка 20 продолжаются с идентичным профилем на патрон для лезвия 50 (см. номер 53 в списке обозначений). Продолжение 53 режущей грани на патрон для лезвия может быть до 7 мм в длину, желательно 5 мм, так, чтобы лезвие могло эффективно осуществлять разрез до 12 мм (преимущественно между 5 мм и 12 мм)..

Лезвие предпочтительно разработано с толщиной ниже 300 микрометров, идеально между 100 микрометрами и 200 микрометрами, так, что режущая грань всегда равноудалена от поверхностей 44, 46 лезвия на 50-100 микрометром. Лезвие приблизительно 2 мм шириной на конце, направленном к патрону 50 для лезвия, имеет стержень 41 приблизительно 2 мм длиной и по крайней мере 1 мм шириной. Геометрия стержня в принципе может быть любого вида. Толщина стержня в этом иллюстративном воплощении идентична толщине лезвия. На стороне, направленной от аппланационной поверхности 13, стержень 41 является шероховатым (номер 43 в списке обозначений) по сравнению с остальной частью поверхности лезвия. Остальная часть поверхности лезвия предпочтительно является полированной и очень гладкой. Шероховатая поверхность должна составлять по крайней мере 1 мм² , но идеально 2 мм² или больше. Три стороны поверхности стержня также могут быть шероховатыми. Стержень, конечно, может быть толще или тоньше, чем режущая часть лезвия.

Свободное движение лезвия 4 в плоскости резания (поверхность резания) Е осуществляется по крайней мере в радиальном направлении при каждом положении в пределах поверхности резания. Лезвие радиально подвижно в разных направлениях, а также поворачивается вокруг оси, перпендикулярной плоскости резания. Лезвие в каждом положении в пределах поверхности резания можно свободно ориентировать и перемещать во всех направлениях плоскости резания. Кроме того, может быть обеспечен ограничивающий механизм, например для ограничения амплитуды возвратно-поступательного движения до определенных уровней амплитуды по ходу поступательного движения лезвия. В предпочтительном варианте такое ограничение амплитуды поперечного перемещения не обеспечено. В каждом случае как третий компонент движения может быть включена дополнительная вибрация, которая не вызывает никакого фактического резания, когда лезвие в покос (нет никакого радиального и/или поворотного движение). Таким образом, в каждой точке физической плоскости резания могут накладываться максимум три различных движения лезвия (радиальное движение, поворотное движение, вибрация). Вибрация имеет предпочтительно такую маленькую ампдитуду и достаточно высокую частоту, что это не заметно невооруженным глазом. Амплитуда составляет предпочтительно менее 0,2 мм (идеально менее 0,1 мм или даже менее 0,05 мм) и частота предпочтительно более 400 герц (идеально более 700 герц).

Аппланатор 7 должен иметь высоту (вдоль центральной оси) более 1 см. Внешняя прорезь 10 каркаса 2 для прохода лезвия 4 через каркас 2 должна быть на расстоянии не более 5 мм от нижнего края кольца 5 (идеально между 2 и 5 мм) (см. ссылочные обозначения фиг.1 и 2). Предусмотренный на патроне 6 для аппланатора 7 упор-ограничитель должны быть на расстоянии не более чем 4 мм (идеально между 0,5 мм и 2 мм) от аппланационной поверхности 13 (контакная поверхность) аппланатора 7, установленного в патрон 6 (см. ссылочное обозначение b на фиг.1, 2 и 8. Аппланатор 7 может также быть установлен в каркасе 2 с рычажным устройством например.

Патрон 50 для лезвия может быть неотъемлемой частью держателя 3 для лезвия 4, направляемого на каркасе 2, то есть быть единым целым с держателем 3. В иллюстративном воплощении изобретения согласно фиг.5 патрон 50 для лезвия соответственно был бы частью вилкообразной направляющей 28 лезвия.

Патрон 6 на фиг.1 и 2 может быть сконструирован в соответствии с фиг.16, как состоящий из двух частей, где верхняя часть 70 патрона с фланцеподобным продолжением образует верхнюю поверхность 29-1 периферийного углубления 30, в то время как нижняя часть 71 патрона с фланцеподобным продолжением образует нижнюю поверхность 29-2 периферийного углубления 30. Две части патрона 70, 71 соединены друг с другом через связь 72, предпочтительно, адгезивно, или другими средствами, такими как фитинговое или резьбовое соединение. Верхняя часть 70 патрона лежит в прорези на нижней части 71 патрона.

На основании факта, что одна поверхность 29-1 принадлежит одной части 70 патрона, а другая поверхность 29-2 принадлежит другой части патрона и эти две части соответственно соединяются друг с другом, можно, например, посредством поворачивающего механизма устанавливать обе поверхности точно перпендикулярно к оси 22. В противном случае, другими словами, если внешнее углубление 30 сделано неразъемным с патроном, есть опасность, особенно в случае очень твердого материала, что эти две поверхности 29-1, 29-2 не простираются точно параллельно. Если патрон состоит из двух частей, поверхности 29-1 и 29-2 могут поворачиваться плоскостью "спереди", тогда как в случае патрона с одной частью для поворота внешнего углубления 30 необходимо использовать "канавочное долото". Установлено, что последний метод обеспечивает намного худшую параллельность поверхностей 29-1, 29-2, чем первый метод. В частности, в последнем методе внешнее углубление 30 будет несколько более толстым во внешней области далеко от оси 22, другими словами поверхности 29-1, 29-2 лежат на расстоянии дальше друг от друга, чем в центре (около оси). Это может приводить к значительной неточности резания с риском для зрения пациента.

Фиг.17 показывает иллюстративное воплощение изобретения для ограничения движения лезвия в основном только прямолинейным продвижением. Это достигается, если устройство согласно изобретению не имеет никакого вибратора и/или если вилкообразная направляющая 28 лезвия из фиг.5 и внешнее углубление 30 на патроне 6 каркаса 2 для аппланатора 7 сконструированы так, что возможно только линейное или радиальное движение (прямое продвижение) лезвия в роговой оболочке, то есть без существенного поворотного или возвратно-поступательного движения. Ограничение только радиального или линейного движения может быть достигнуто, например, если внешние стороны внешнего углубления 30 и внутренние стороны вилкообразной направляющей 28 лезвия простираются точно параллельно друг другу и без зазора или практически только с минимальным люфтом.

В другом варианте исполнения, преимущественно подходящем для формирования сравнительно малых роговичных карманов и не имеющем никакого каркаса 2, через который лезвие может проходить без зазора, например, согласно патенту США, 6599305 В1, безопасность пациента может быть значительно повышена за счет использования патрона для лезвия и лезвия согласно настоящему изобретению и закрепления лезвия (адгезивного и, если это целесообразно, путем придания шероховатости).

Фиг.18 и 19 показывают соответствующую конструкцию из предшествующего уровня техники согласно патенту США 6599305 В1. В этом патенте показано устройство, которое также имеет кольцо 5. Крепление 83, которое содержит и лезвие и аппланатор, последний на установленном расстоянии от лезвия, может выдвигаться вперед. С помощью крепления 83 лезвие двигается взад и вперед в прямом направлении с амплитудой, которая определяет ширину кармана. Лезвие зажато с обеих сторон (латерально) в креплении 83. Поэтому практически единственным материалом, подходящим для такого лезвия, является гибкий материал (металл), так как твердые материалы типа алмаза, керамики и т.д., ломались бы при боковом (латеральном) зажиме в креплении 83. Кроме того, такой большой алмаз, среди прочих причин, например, трудно изготовить и чрезвычайно дорог из-за ограниченной доступности на рынке. Однако лезвия, сделанные из металла, практически могут использоваться только как одноразовые лезвия и при таком размере являются чрезвычайно непрочными (поддаются изгибу), что увеличивает допустимый зазор для каждого лезвия и таким образом увеличивает неточность резания. Однако, если крепление 83 и лезвие выполнены как единое целое, то могут использоваться твердые материалы, такие как керамика.

Если согласно изобретению используется патрон для лезвия, который закреплен на креплении 83, то можно комбинировать материалы. Например, можно использовать патрон для лезвия, сделанный из металла, полупроводника, пластмассы или керамический, и лезвие, сделанное из любого желательного материала, но предпочтительно из любого желательного твердого материала, такого как алмаз, рубин, керамика и т.д. Такой вариант исполнения показан, например, на фиг.20 и 21. Здесь патрон 50 для лезвия, который снабжен лезвием 4, зажат в креплении 83. Согласно изобретению верхняя сторона патрона 50 для лезвия не выступает выше верхней стороны лезвия 4 или его режущей грани. Лезвие 4 показано в разрезе на фиг.21. В креплении 83 функция закрепления патрона для лезвия эквивалентна держателю 3.

В особенно предпочтительном воплощении изобретения режущая грань лезвие продолжается на патрон для лезвия на расстояние до 7 мм, идеально на 5 мм, так, что лезвие может эффективно создавать разрез до 12 мм (идеально между 5 мм и 12 мм) (см. фиг.14). Режущая грань 45 лезвия 4 продолжается в плоскости, простирающейся на патрон 50 для лезвия, соединяясь друг с другом. В частном варианте воплощения изобретения согласно фиг.22, эта режущая грань 45 может также быть сформирована на патроне 50 для лезвия вторым установленным на нем лезвием 55. Режущая грань 45 лезвия 4 тогда продолжается на режущую грань 56 лезвия 55. Как правило, длина режущей грани 45 составляет от 4 до 6 мм (идеально 5 мм) и длина режущей грани 56 составляет от 2 до 6 мм (идеально 4 мм). Граница раздела 57 между обоими лезвиями 4, 55, которые примыкают друг к друг, может быть любой желательной формы и на фиг.22 представляет прямую линию. Лезвие 4 на Рис.22 не имеет никакого стержня 41 и состоит просто из режущей области 42. В принципе, второе лезвие 55 может не использоваться, в этом случае лезвие 4 будет сохранять свою форму без стержня. Однако часть лезвия 4, которая находится непосредственно наверху патрона 50 для лезвия или частично накладывается на последний, может рассматриваться как стержень 41.

Геометрия стержня в принципе может быть любого вида.

В основном колебание или вибрация предназначены для поддержания режущего движения. Конечно, можно работать без колебания и вибрации.

Колебательное режущее движение означает здесь, что, когда лезвие 4 периодически перемещается по прямой перпендикулярно оси, такое возвратно-поступательное движение является релевантным режущим движением и надрез в ткани по возвратно-поступательному движению определяет и/или по крайней мере непосредственно вносит вклад в направление и размер кармана в роговой оболочке. Наоборот, движение лезвия вибратором (вибрация) не является релевантным прямым режущим движением для формирования роговичного кармана. Направление или размер кармана не определяются или незначительно определяются прямым движением лезвия, возникающим при вибрации. Вместо этого влияние вибрации на процесс резания является косвенным из-за сравнительно малой амплитуды движения и заключается в том, что облегчается фактическое движение лезвия для формирования роговичного кармана и увеличивается его точность.

В принципе, могут быть объединены различные элементы воплощений изобретения с формирование новых воплощений изобретения.

СПИСОК ОБОЗНАЧЕНИЙ, ПРОСТАВЛЕННЫХ НА ЧЕРТЕЖАХ

1 роговая оболочка

2 каркас

3 держатель

4 лезвие

5 кольцо

6 патрон для аппланатора 7

7 аппланатор

10 внешняя прорезь в каркасе 2

11 подобный туннелю доступ кармана 12

12 карман в роговичной ткани

13 контактная поверхность (аппланационная поверхность или аппланатор)

14 вибратор

17 упор-ограничитель в патроне 6 для аппланатора 7

18 имеющая форму линзы часть ткани

19 заостренный наконечник лезвия 4

20 режущая кромка

21 увеличительная линза аппланатора 7

22 ось симметрии аппланатора

23 маркировки на аппланатора 7

24 деформируемый материал контактной поверхности 13 аппланатора 7

25 преобразователь для деформируемого материала 24

26 плечо рычага держателя 3

27 оси вращения плечей рычага 26

28 вилкообразная направляющая лезвия

29-1 поверхность внешнего углубления 30 на верхней части 70 держателя

29-2 поверхность внешнего углубления 30 на нижней части 71 держателя

30 внешнее углубление на каркасе 2

31 преобразователь

32 линия

35 выступ на патроне 6

41 стержень лезвия 4

42 режущая область

43 шероховатая область стержня 41 лезвия 4

44 верхняя сторона лезвия 4

45 режущая грань лезвия 4

46 нижняя сторона лезвия

50 патрон для лезвия

51 верхняя сторона патрона 50 для лезвия

52 шероховатое углубление патрона 50 для лезвия

53 режущая грань на патроне 50 для лезвия

54 нижняя сторона патрона для лезвия

55 второе лезвие на патроне 50 для лезвия

56 режущая грань второго лезвия 55

57 граница раздела между лезвием 4 и лезвием 55

60 адгезив

70 верхняя часть патрона

71 нижняя часть патрона

72 связь между частями патрона для 70, 71

83 крепление для лезвия