окклюдер

Формула изобретения

1. Окклюдер для закрытия дефекта в системе кровообращения, содержащий раскрывающий фиксирующий узел для фиксирования окклюдера на стенке дефекта и выполненный с возможностью перевода внутри дефекта из компактного в расширенное состояние, причем окклюдер содержит дистальную осевую часть и проксимальную осевую часть, в которых фиксирующий узел удерживается с возможностью поворота, при этом фиксирующий узел имеет дистальные фиксирующие плечи и проксимальные фиксирующие плечи, которые установлены, с возможностью поворота, в дистальной осевой части и в проксимальной осевой части соответственно и имеют свободные концы, которые соединены друг с другом посредством соединительных элементов, установленных с возможностью перемещения относительно фиксирующих плеч, при этом каждое дистальное фиксирующее плечо присоединено к соответствующему проксимальному фиксирующему плечу с получением шарнира, обеспечивающего взаимное перемещение фиксирующего плеча и соединительного элемента.

2. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что соединительные элементы проходят между индивидуальными дистальными и проксимальными фиксирующими плечами независимо друг от друга.

3. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что соединительные элементы перекрещиваются в одной зоне, причем в этой зоне они проходят со смещением относительно друг друга в оболочке, которая охватывает весь комплект соединительных элементов.

4. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что каждое из фиксирующих плеч имеет П-образную форму, с двумя ветвями и перемычкой, соединяющей эти ветви, причем свободные концы обеих ветвей удерживаются, с возможностью поворота, в соответствующей проксимальной или дистальной осевой части, а перемычка формирует свободный конец фиксирующего плеча.

5. Окклюдер по п.4, отличающийся тем, что перемычка выполнена, по существу, прямолинейной.

6. Окклюдер по п.4, отличающийся тем, что перемычка имеет округленную конфигурацию.

7. Окклюдер по п.4, отличающийся тем, что перемычка охвачена втулкой и удерживается во втулке с возможностью поворота.

8. Окклюдер по п.7, отличающийся тем, что каждый соединительный элемент выполнен в виде единого целого с втулкой, в которую заключена перемычка, или приварен к указанной втулке.

9. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что фиксирующие плечи представляют собой проволоки.

10. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что соединительные элементы представляют собой проволоки или струны.

11. Окклюдер по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что содержит по меньшей мере один закрывающий компонент для закрытия дефекта, предпочтительно представляющий собой мембрану, тампон или баллон.

12. Окклюдер по п.11, отличающийся тем, что в качестве закрывающего компонента использована мембрана, перевод которой в расширенное состояние обеспечивается посредством фиксирующих плеч.

13. Окклюдер по п.11, отличающийся тем, что в качестве закрывающего компонента использован сжимаемый эластичный тампон.

14. Окклюдер по п.11, отличающийся тем, что в качестве закрывающего компонента использован баллон, который проходит от проксимальной осевой части до дистальной осевой части, прикреплен к ним и заключает в себе фиксирующие плечи и соединительные элементы.

15. Окклюдер по п.11, отличающийся тем, что закрывающий компонент, предпочтительно тампон, помещен в зоне, которая ограничена на одной стороне дистальными фиксирующими плечами, а на противоположной стороне - проксимальными фиксирующими плечами.

16. Окклюдер для закрытия дефекта в системе кровообращения, содержащий раскрывающий фиксирующий узел для фиксирования окклюдера на стенке дефекта и по меньшей мере один закрывающий компонент для закрытия дефекта и выполненный с возможностью перевода внутри дефекта из компактного в расширенное состояние, причем у фиксирующего узла имеется дистальный участок, который в расширенном состоянии окклюдера расположен на первой стороне дефекта, и проксимальный участок, который в расширенном состоянии окклюдера расположен на второй, противоположной стороне дефекта, отличающийся тем, что закрывающий компонент расположен в зоне, находящейся между проксимальным участком и дистальным участком.

17. Окклюдер для закрытия дефекта в системе кровообращения, содержащий раскрывающий фиксирующий узел для фиксирования окклюдера на стенке дефекта и выполненный с возможностью перевода внутри дефекта из компактного в расширенное состояние, причем окклюдер содержит дистальную осевую часть и проксимальную осевую часть, в которых фиксирующий узел удерживается с возможностью поворота, отличающийся тем, что фиксирующий узел имеет дистальные фиксирующие плечи и проксимальные фиксирующие плечи, которые установлены, с возможностью поворота, в дистальной осевой части и в проксимальной осевой части соответственно и выполнены плоскими или сформированы из проволок, которым придана П-образная форма, с двумя ветвями и перемычкой, при этом фиксирующие плечи удерживаются свободными концами ветвей в дистальной или проксимальной осевой части, а перемычка формирует свободный конец фиксирующего плеча.

18. Окклюдер для закрытия дефекта в системе кровообращения, содержащий раскрывающий фиксирующий узел для фиксирования окклюдера на стенке дефекта и выполненный с возможностью перевода внутри дефекта из компактного в расширенное состояние, причем окклюдер содержит также дистальную осевую часть и проксимальную осевую часть, в которых фиксирующий узел удерживается с возможностью поворота, при этом фиксирующий узел имеет дистальные фиксирующие плечи и проксимальные фиксирующие плечи, которые установлены, с возможностью поворота, в дистальной осевой части и в проксимальной осевой части соответственно и имеют свободные концы, которые соединены друг с другом посредством соединительных элементов, установленных с возможностью перемещения относительно фиксирующих плеч и выполненных в виде соединительных струн.

Описание изобретения к патенту

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к окклюдеру согласно ограничительной части пп.1 и 15 прилагаемой формулы.

Уровень техники

Окклюдеры представляют собой имплантанты, используемые для закрытия дефектов в системах кровообращения, например в кровеносных сосудах или шунтах. Обычно такие устройства позиционируют и развертывают (расширяют) через катетер, введенный в вену. Окклюдеры применяют, например, для закрытия персистирующего артериального протока, дефекта межпредсердной перегородки (ДМСП) или дефекта межжелудочковой перегородки (ДМП) сердца. Возможны и другие варианты их использования в теле человека или животного. В каждом случае форму окклюдеров выбирают исходя из условий конкретного применения.

Из уровня техники известны многообразные конструкции окклюдеров. Например, их можно сконструировать в виде спиральной пружины или раскрывающимися, как зонтик. Кроме того, они могут закрывать дефект только с одной стороны или с обеих сторон. Обычно предусматривается возможность придавать окклюдерам удлиненную форму, позволяющую посредством катетера вводить их в подлежащий закрытию дефект. Там окклюдер разблокируется с автоматическим или управляемым переходом в свое расширенное состояние.

Окклюдер, выполненный с возможностью управляемого раскрытия, позволяющего провести оптимальное позиционирование его в дефекте, описан в WO 2005/074813.

В US 2005/0251154 предложен окклюдер с двумя спиральными пружинами, каждая из которых приводится в контакт со своей стороной дефекта и фиксирует окклюдер в этом положении. У одного конца пружины соединены друг с другом посредством хомутика.

В US 6117159 описывается окклюдер, выполненный в виде полого цилиндра. Цилиндр прорезан в продольном направлении, причем непрерывные прорези заканчиваются на расстоянии от двух концов цилиндра и, кроме того, оставляют центральную зону свободной. В результате образуются перемычки, у концов которых и на их центральном участке расположены кольцевые выемки, выполняющие функцию пленочных шарниров. Когда два конца полого цилиндра перемещаются навстречу друг другу, перемычки выгибаются, придавая окклюдеру расширенное состояние с двумя взаимно противоположными фиксирующими плоскостями. Сходные конструкции приведены в WO 2009/045705 и WO 2005/112779.

В EP 1836969 также представлен окклюдер с фиксирующими перемычками, снабженными шарнирами.

Окклюдер, описанный в EP 0474887, имеет две взаимно противоположные тканые кольцевые поверхности с каркасом, соединенные друг с другом резьбой.

В WO 2005/034723 также представлен окклюдер с двумя мембранами, размещенными на центральном цилиндре на расстоянии одна от другой. Через центральный цилиндр от каркаса первой мембраны к каркасу второй мембраны проходят проволоки.

Дефекты предсердия и межжелудочковой перегородки сердца существенно отличаются друг от друга. Во втором случае окклюдер подвергается воздействию более высокого давления и, кроме того, в большей степени варьируется толщина перегородки. В частности, в некоторых зонах она существенно превышает этот параметр предсердия и у взрослых людей обычно может доходить до 15 мм. Далее, различается пригодное пространство, которое к тому же в гораздо большей степени ограничено по сравнению с предсердием. К этим условиям известные из уровня техники окклюдеры зачастую оптимальным образом не адаптированы.

Раскрытие изобретения

Задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в разработке окклюдера, пригодного, в частности, для закрытия ДМП сердца.

Данная задача решена посредством окклюдера согласно п.1 формулы.

Окклюдер согласно изобретению предназначен для закрытия дефекта в системе кровообращения и имеет раскрывающий фиксирующий узел, который фиксирует окклюдер к дефекту. Введенный в дефект окклюдер можно перевести из компактного состояния в расширенное. Окклюдер содержит дистальную и проксимальную осевые части, в которых фиксирующий узел удерживается с возможностью поворота. Согласно изобретению данный узел снабжен дистальными и проксимальными фиксирующими плечами, которые установлены, с возможностью поворота, соответственно в дистальной осевой части и в проксимальной осевой части и могут быть выполнены плоскими. Свободные концы дистальных фиксирующих плеч соединены со свободными концами проксимальных фиксирующих плеч посредством соединительных элементов, выполненных с возможностью перемещения относительно плеч. Каждое дистальное фиксирующее плечо соединено с соответствующим проксимальным фиксирующим плечом, предпочтительно диаметрально противоположным ему.

В данном контексте термины проксимальный и дистальный означают соответственно по направлению к врачу и по направлению от врача (т.е. в сторону пациента).

Преимущество предлагаемого окклюдера заключается в том, что при относительно небольших размерах как в компактном удлиненном, так и в расширенном состояниях он, тем не менее, способен выдерживать высокое давление, существующее в зоне межжелудочковой перегородки сердца. Другим преимуществом является тот факт, что в расширенном рабочем состоянии окклюдер опирается на обе стороны этой перегородки плоским образом, т.е. вдавливается в желудочек сердца только на небольшое расстояние или не вдавливается вообще, не нарушая, таким образом, функционирование сердечного клапана. К преимуществам относится также возможность раскрывать (расширять) окклюдер управляемым образом, т.е. с возможностью оптимального позиционирования в дефекте.

По сравнению с известными окклюдерами устройство по изобретению в своем компактном состоянии имеет относительно небольшую длину. Обычно это 20-50 мм, предпочтительно 30 мм. Поэтому во время введения окклюдера в межжелудочковую перегородку появляется возможность улучшенного направления его по траекториям малого радиуса.

В расширенном состоянии диаметр окклюдера составляет примерно 10-30 мм, предпочтительно 20 мм. Это также меньше обычных диаметров известных окклюдеров аналогичного назначения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения соединительные элементы проходят между соответствующими дистальными и проксимальными фиксирующими плечами независимо друг от друга, перекрещиваясь в одной зоне. Предпочтительно выбрать положение такой зоны в продольном направлении окклюдера примерно в центре между проксимальной и дистальной осевыми частями. В первом варианте осуществления эта зона пересечения свободна от других деталей. В другом варианте осуществления соединительные элементы с индивидуальным смещением относительно друг друга проходят через оболочку, охватывающую в этой зоне весь их комплект.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения каждое из фиксирующих плеч выполнено в виде дуги или имеет П-образную форму, с двумя ветвями, соединенными перемычкой. Свободные концы обеих ветвей удерживаются, с возможностью поворота, в проксимальной или дистальной осевой части. Свободный конец самого плеча образован перемычкой. Такая П-образная конструкция придает стабильность фиксирующим плечам и позволяет легко собирать их с присоединением к соединительным элементам.

Предпочтительно заключить перемычку во втулку, причем так, чтобы перемычка удерживалась в ней с возможностью поворота. На каждой втулке закреплен соединительный элемент, в предпочтительном варианте выполненный с ней в виде единого целого или приваренный к ней. Так можно легко получить сочленение или шарнир, обеспечивающее (обеспечивающий) взаимное перемещение фиксирующего плеча и соединительного элемента. Предпочтительно придать перемычке прямолинейную форму, чтобы втулка удерживалась в своем положении на фиксирующем плече без дополнительного вспомогательного средства. Если перемычка имеет округленную конфигурацию, втулку в ее положении можно зафиксировать, например, двумя зажимными гильзами, каждая из которых расположена на соответствующем торце поворотной втулки.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения фиксирующие плечи состоят из проволок, предпочтительно выполненных из нитинола или биоразлагаемого материала. Соединительный элемент также может состоять из проволок или струн. В первом случае проволоки создают опору для перемещения фиксирующих плеч во время расширения и принудительно переводят эти плечи в их раскрытое положение. При использовании соединительных элементов в виде струн, выполненных, например, из полипропилена или полилактата, они ограничивают максимальное расстояние между дистальными и проксимальными фиксирующими плечами, а также угол расширения фиксирующих плеч. В таком варианте осуществления фиксирующие плечи раскрываются без дополнительной помощи. Для этого они установлены в дистальной и проксимальной осевых частях под углом. В компактном состоянии, обеспечиваемом за счет воздействия внешнего усилия, данный угол уменьшен, а в отсутствие такого усилия он снова восстанавливается в результате пружинящего воздействия или эластичности проволок или струн.

Предпочтительно сконструировать проксимальную и дистальную осевые части в виде взаимно сопрягаемых узлов, которые можно вставить друг в друга и зафиксировать. При этом они фиксируют окклюдер в его расширенном состоянии, причем врачу предоставляется возможность выбрать расстояние между дистальными и проксимальными фиксирующими плечами.

В одном варианте данные плечи имеют одинаковый размер, а окклюдер по отношению к фиксирующему узлу обладает зеркальной симметрией. Однако можно выполнить его и асимметричным или выбрать для фиксирующих плеч дистальной и/или проксимальной сторон различающиеся между собой размеры и/или формы.

Кроме того, в фиксирующих плечах вместо проволок можно использовать также плоские дужки или консоли, а проволоки могут формировать конфигурацию, отличающуюся от П-образной.

Предпочтительно, чтобы для закрытия дефекта окклюдер имел по меньшей мере один закрывающий компонент в виде мембраны, тампона или баллона. Если используется мембрана, предпочтительно иметь возможность привести ее в дальнейшем в расширенное состояние посредством фиксирующих плеч. Тампон в предпочтительном варианте сжимаем и эластичен, т.е. может принимать свою расширенную форму автоматически. Если закрывающий компонент представляет собой баллон, предпочтительно, чтобы он проходил от проксимальной осевой части до дистальной осевой части и был закреплен на данных частях. Баллон окружает фиксирующие плечи вместе с соединительными элементами и в предпочтительном варианте приводится в свое расширенное состояние посредством фиксирующих плеч.

Предпочтительно поместить закрывающий компонент (в особенности это относится к тампону) в зоне, ограниченной на одной стороне дистальными фиксирующими плечами, а на противоположной - проксимальными фиксирующими плечами. Тогда закрывающий компонент располагается в самом дефекте, а не на его наружной стороне. Окклюдер, снабженный по меньшей мере одним закрывающим компонентом, который расположен таким образом, позволяет обеспечить быстрое и оптимальное закрытие, причем даже под высокими давлениями. Преимуществом является тот факт, что окклюдер вдавливается в желудочек сердца только на небольшое расстояние или не вдавливается вообще.

Соединительные элементы задают максимальное расстояние между проксимальными и дистальными фиксирующими плечами и создают опору для расширения окклюдера. Однако в одном из вариантов осуществления соединительных элементов нет. Этот вариант также заявляется как самостоятельное изобретение, которое может включать в себя все упоминаемые выше варианты и комбинации, но без соединительных элементов. Кроме того, в данном варианте у фиксирующего узла может иметься дистальный участок, который в расширенном состоянии окклюдера расположен на первой стороне дефекта, и проксимальный участок, который в расширенном состоянии окклюдера расположен на второй, противоположной стороне дефекта.

Окклюдеры согласно изобретению в особенности пригодны для закрытия ДМП сердца, но могут быть использованы также и в других зонах (в том числе и в упомянутых выше). Они позволяют обеспечить закрытие дефекта, оптимальное в плане анатомии и физиологии.

Другие варианты изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.

Краткое описание чертежей

Далее со ссылками на прилагаемые чертежи описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые приводятся только для пояснения и не должны рассматриваться как накладывающие на изобретение какие-либо ограничения.

Фиг.1 схематично иллюстрирует сердце человека, имеющее ДМП.

Фиг.2 в перспективном изображении иллюстрирует первый вариант осуществления окклюдера согласно изобретению; окклюдер находится в частично расширенном состоянии и показан без закрывающего компонента.

На фиг.3 окклюдер по фиг.2 представлен на виде сбоку, в удлиненном состоянии и с закрывающим компонентом.

На фиг.4 окклюдер по фиг.2 представлен на виде сбоку, в частично расширенном состоянии и с закрывающим компонентом.

На фиг.5 дистальный конец окклюдера по фиг.2 представлен на виде сбоку, в сечении и в увеличенном масштабе.

На фиг.6 окклюдер по фиг.2 представлен на виде сбоку, с фрагментом катетерной системы.

Фиг.7 на виде сбоку иллюстрирует второй вариант осуществления окклюдера согласно изобретению, снабженного баллонообразной оболочкой и показанного в удлиненном состоянии.

На фиг.8 окклюдер по фиг.7 представлен в частично расширенном состоянии.

Фиг.9 на виде сбоку иллюстрирует третий вариант осуществления окклюдера согласно изобретению, снабженного мембранами и показанного в удлиненном состоянии.

На фиг.10 окклюдер по фиг.9 представлен в частично расширенном состоянии.

Фиг.11 на виде сбоку иллюстрирует четвертый вариант осуществления окклюдера согласно изобретению, снабженного соединительными струнами и показанного в частично расширенном состоянии.

На фиг.12 окклюдер по фиг.3 представлен введенным в дефект.

На фиг.13 окклюдер по фиг.12 представлен в расширенном и зафиксированном состоянии.

Осуществление изобретения

Фиг.1 иллюстрирует сердце человека, имеющее ДМП. Участки сердца 1 имеют следующие цифровые обозначения: правое предсердие - 10, полая нижняя вена - 11, правый желудочек - 12, дефект межжелудочковой перегородки - 13, левый желудочек - 14, левое предсердие - 16 и полая верхняя вена - 17. Штриховой стрелкой 15 показана траектория, по которой вводится проволочный проводник катетера. Используя данный проводник, можно посредством катетерной системы подвести окклюдер к месту дефекта и закрыть дефект.

На фиг.2-6 представлен первый иллюстративный вариант осуществления окклюдера согласно изобретению. На фиг.2 окклюдер показан в состоянии, промежуточном между компактным и расширенным состояниями. Окклюдер имеет не показанную на чертеже виртуальную продольную ось, вдоль которой расположены дистальная осевая часть 2 и проксимальная осевая часть 3. В примерах, приведенных в данном описании, две осевые части выполняют функцию сопрягающих деталей, которые можно вставить одну в другую и таким образом зафиксировать окклюдер в его расширенном положении.

Предпочтительно выполнить сопрягающиеся части 2, 3 из пластика.

Дистальная сопрягающаяся часть 2 снабжена дистальным концевым элементом 20, открытым спереди. В виде единого целого с концевым элементом 20 на нем сформирована вставная ось 21, наружный диаметр которой меньше диаметра концевого элемента. Предпочтительно снабдить свободный конец оси 21 удерживающими фланцами или выступами. Ось 21 выполнена полой.

Проксимальная сопрягающаяся часть 3 выполнена полой по всей длине, т.е. имеющей входное и выходное отверстия. Ее проксимальный концевой элемент 30 снабжен наружной резьбой и примыкает к приемной втулке 31, наружный диаметр которой больше диаметра вставной оси 21. Таким образом, ось 21 можно вставить во втулку 31 и зафиксировать в требуемом положении посредством удерживающих фланцев. Предпочтительно предусмотреть возможность наличия нескольких положений замыкания (в данном случае их три), что позволяет выбирать расстояние между дистальным и проксимальным концевыми элементами.

В зоне между концевым элементом 20 и осью 21, а также в зоне между концевым элементом 30 и втулкой 31 дистальная и проксимальная сопрягающиеся части 2, 3 имеют приемные отверстия 24 (см. фиг.5) для введения фиксирующих плеч 40.

Фиксирующие плечи 40 являются деталями фиксирующего узла 4, выполненного с возможностью складываться и развертываться. Они сконструированы в виде дужек и имеют две ветви, соединенные перемычкой. Предпочтительно, чтобы данные ветви проходили параллельно друг другу, а перемычка имела прямолинейную форму. Свободные концы ветвей установлены, с возможностью поворота, в приемные отверстия 24 дистальной и проксимальной сопрягающихся частей 2, 3. Ветвь образует свободный конец фиксирующего плеча.

Пример шарнира такого типа приведен на фиг.5, но возможны и другие варианты. На фиг.5 представлена дистальная сопрягающаяся часть 2, однако шарнир плеч 40 проксимальной сопрягающейся части 3 имеет такую же конструкцию. По периметру части 2 выполнены приемные отверстия 24, имеющие ступенчатую форму. Их продольная ось проходит под углом к продольной оси окклюдера, в предпочтительном варианте соответствующим углу, под которым расположены плечи 40 в развернутом положении. В данном случае ветви в составе плеч 40, показаны изогнутыми, однако предпочтительно сконструировать их монолитными и без изгиба.

Торец шарнира сформирован расширением 401 в виде шляпки, которая образует ступеньку в отверстии 24. В результате плечо 40 фиксируется в отверстии с возможностью перемещения.

Как можно видеть из фиг.2, на своих концевых участках ветви плеч 40 перекрещиваются, а именно ветвь первого плеча пересекает ветвь второго плеча в зоне их прикрепления. В данном примере каждая ветвь двух смежных плеч 40 закреплена между двумя дужками смежного плеча.

Предпочтительно, чтобы у каждого из дистального и проксимального концов окклюдера располагались четыре фиксирующих плеча 40 такого типа. Однако возможны также и варианты с тремя, пятью или каким-то другим количеством плеч 40. Кроме того, оба конца могут иметь различающиеся количества плеч 40.

Предпочтительно, чтобы все плечи 40 имели одинаковую длину и одинаковую ширину. Однако плечи 40 у проксимального и дистального концов могут различаться, например, размерами и/или формой. Более того, плечи у одного и того же конца также могут отличаться одно от другого.

Перемычка охвачена втулкой 42 с возможностью поворота относительно перемычки вокруг ее продольной оси. На данной втулке 41 закреплен соединительный элемент 43, например, приваренный или прикрепленный к ней адгезивным методом. В предпочтительном варианте элемент 43 вставлен в отверстие и удерживается в нужном положении расширением в виде шляпки 401.

Предпочтительно снабдить втулкой 42 каждую перемычку, а соединительным элементом 43 - каждую втулку 42, причем в предпочтительном варианте элемент 43 на втулке только один.

Каждый соединительный элемент 43 соединяет дистальное и проксимальное фиксирующие плечи 40 между собой. Предпочтительно выполнить такое соединение между двумя диаметрально противоположными плечами 40, чтобы элементы 43 перекрещивались. Тем не менее, в зоне такого пересечения они проходят независимо друг от друга. Предусмотрена возможность объединить их в данной зоне без соприкосновения, пропустив через втулку (оболочку), которая, однако, не должна ограничивать возможность их продольного перемещения относительно друг друга внутри втулки и относительно самой втулки. В зависимости от того, сконструированы концы проксимальных и дистальных фиксирующих плеч симметричными по отношению одно к другому или нет, зона пересечения располагается посередине между дистальным и проксимальным концевыми элементами 20, 30 окклюдера или ближе к тому или другому из них.

Фиксирующие плечи 40 предпочтительно выполнить из проволоки, причем для этого предпочтительны нитинол или биоразлагаемый материал. Предпочтительные диаметры проволок плеч 40 лежат, например, в интервале 0,1-0,3 мм, желательно составляя 0,2 мм. Длина плеч 40, измеренная от шарнира до перемычки, составляет, например, 10-30 мм, желательно 20 мм.

В данном примере втулка 42 и соединительные элементы 43 также выполнены из проволоки, предпочтительно изготовленной из нитинола или биоразлагаемого материала. В предпочтительном варианте соединительные элементы 43 имеют такую же толщину, как и фиксирующие плечи 40, и сконструированы таким же образом. Их диаметр может составлять, например, 0,1-0,3 мм, желательно 0,2 мм, а длина равна, например, 5-15 мм, предпочтительно 10 мм.

На фиг.3 этот же окклюдер представлен в удлиненном состоянии. В данном состоянии или при еще большем удлинении, т.е. когда он еще более компактен в направлении, поперечном продольной оси, окклюдер вводят в тело человека или животного. Для этого используют катетерную систему, известную из уровня техники. Пример такого введения приведен на фиг.6.

На фиг.6 катетерная система 9 показана только у своего дистального конца. В системе имеется полый корпус 90 катетера, предпочтительно сформированный гибкой трубкой. На конец корпуса 90 установлена жесткая головка 91, снабженная внутренней резьбой, посредством которой катетер 9 присоединяется к проксимальной сопрягающейся части 3 окклюдера, снабженной наружной резьбой.

Гибкая трубка 92 катетера проходит внутри его корпуса и далее, через приемную втулку 31 проксимальной сопрягающейся части 3, до места сопряжения с концевой деталью 93 катетера. Данная концевая деталь 93 введена в глухое отверстие 23 вставной оси 21 дистальной сопрягающейся части 2, внутренняя резьба 22 которой (см. фиг.5) приводится в зацепление с наружной резьбой, выполненной на концевой детали 93.

Окклюдер сжимается посредством осевого растягивающего усилия, передающегося через катетерную систему на соединительные элементы 43. При втягивании дистального конца трубки 92 обратно в корпус 90 катетера окклюдер раскрывается и расширяется. В зависимости от конструкции раскрытие может происходить автоматически или за счет приложения усилия.

На фиг.6 окклюдер представлен именно в таком, расширенном состоянии. В этом состоянии его можно позиционировать внутри дефекта оптимальным образом. После такой установки трубку 92 оттягивают обратно, причем даже дальше ее исходного положения, а две сопрягающиеся части 2, 3, одна из которых оказывается в зацеплении внутри другой, фиксируют окклюдер в расширенном состоянии. Резьбовые соединения между катетером и окклюдером рассоединяют, после чего катетер удаляют.

Окклюдер, установленный внутри дефекта 13, представлен на фиг.12 и 13.

На фиг.3 и 4 приведен первый пример закрывающего компонента 5 при его использовании в комплекте с фиксирующим узлом, описанным выше. В данном случае закрывающий компонент представляет собой сжимаемый эластичный тампон. В этом примере использованы два тампона 5, из которых первый установлен на приемную втулку 3 проксимальной сопрягающейся части 3, а второй - на вставную ось 21 дистальной сопрягающейся части 2. Тампоны к данным частям 2, 3 предпочтительно приварить, пришить или прикрепить адгезивным методом. Однако предусмотрена возможность выполнить эту фиксацию и каким-то иным способом. В особенности пригоден тампон 5 из материала типа губки или из тканого материала, например марки Gore-Tex^®. Предпочтительно применение материала, который изначально проницаем для крови. Такой материал улавливает тромбоциты, в результате чего закрывающий компонент становится непроницаемым для крови, чем инициируется рост ткани внутри дефекта.

Как можно видеть из фиг.4, во время расширения фиксирующего узла 4 тампоны автоматически растягиваются, воспроизводя при этом форму дефекта.

Предусмотрена также возможность поместить тампон только на одной стороне окклюдера.

На фиг.7 и 8 изображен другой закрывающий компонент, представляющий собой баллон 6, прикрепленный к дистальному и проксимальному концевым элементам 20, 30 и заключающий в себе фиксирующий узел 4. Предпочтительно сконструировать баллон 6 в виде сдвоенной емкости, образующей две камеры с суженной соединительной зоной. В предпочтительном варианте такой баллон растягивается, когда фиксирующие плечи 40 развернуты, как это показано на фиг.8. Предпочтительно выполнить его из полиэтилентерефталата (ПЭТФ), поликарбоната, поливинилхлорида, полипропилена или силикона. Оболочку баллона можно разместить также внутри объема, ограниченного фиксирующими плечами 40 (т.е. внутри фиксирующего узла 4).

На фиг.9 и 10 представлен еще один вариант закрывающего компонента, представляющий собой кольцевую мембрану 7, которая выполнена, например, из ПЭТФ или дакрона и присоединена к фиксирующим плечам 40 дистального или проксимального конца. В данном примере мембраной 7 снабжены как дистальные, так и проксимальные плечи 40. Однако возможен также вариант с расположением мембраны 7 только на одной стороне. Предпочтительно в каждом случае поместить мембрану 7 на той стороне фиксирующих плеч 40, которая находится со стороны соответствующих концевых элементов 20, 30. Мембрану 7 можно пришить, адгезивно прикрепить или присоединить каким-то другим способом к плечам 40. Как можно видеть из фиг.10, подобные мембраны растягиваются посредством плеч 40. Мембраны можно разместить также внутри фиксирующего узла 4 (т.е. на другой стороне фиксирующих плеч 40).

Предусмотрена также возможность в одном и том же окклюдере скомбинировать друг с другом описанные закрывающие компоненты, различающиеся между собой.

На фиг.11 представлен другой иллюстративный вариант осуществления окклюдера согласно изобретению. Он имеет, в основном, такую же конструкцию, как у окклюдеров, описанных выше, и, в частности, может иметь два уже описанных закрывающих компонента. Но у него нет соединительных проволок 43, а вместо них использованы струны 44, которые можно закрепить, например, привязав их к втулкам 42. Однако предпочтительно втулки 42 не использовать вообще, а нити или струны 44 прикрепить непосредственно к перемычкам фиксирующих плеч 40, например, привязав или прикрепив их адгезивным методом. В данном примере развертывание фиксирующих плеч 40 в расширенное положение обеспечивается тем, что в предпочтительном варианте они удерживаются в сопрягающихся частях 2, 3 под углом, как это было описано выше.

Перечень цифровых обозначений

1 - сердце

10 - правое предсердие

11 - полая нижняя вена

12 - правый желудочек

13 - дефект межжелудочковой перегородки (ДМП)

14 - левый желудочек

15 - траектория проводника

16 - левое предсердие

17 - полая верхняя вена

2 - дистальная сопрягающаяся (осевая) часть

20 - дистальный концевой элемент

21 - вставная ось

22 - внутренняя резьба

23 - глухое отверстие

24 - приемное отверстие

3 - проксимальная сопрягающаяся (осевая) часть

30 - проксимальный концевой элемент

31 - приемная втулка

4 - раскрывающий фиксирующий узел

40 - фиксирующее плечо

401 - расширение в виде шляпки

41 - перемычка

42 - втулка

43 - соединительная проволока

44 - соединительная струна

5 - тампон

6 - баллон

7 - мембрана

9 - катетерная система

90 - корпус катетера

91 - головка

92 - трубка катетера

93 - концевая деталь катетера