инструмент для дозирования скарификации эпителия роговицы

Формула изобретения

Инструмент для скарификации эпителия роговицы, содержащий рабочую часть, на рабочей поверхности которой расположены шипы, отличающийся тем, что инструмент содержит полый цилиндрический корпус, один торец которого открыт, а в закрытом торце выполнено сквозное центральное отверстие с фланцем, рабочая часть расположена внутри корпуса и состоит из основания, боковой цилиндрической поверхности и рабочей поверхности, при этом основание и боковая цилиндрическая поверхность конгруэнтны внутренней поверхности корпуса, основание в центре жестко соединено с кнопкой посредством штока с пружиной, проходящего через отверстие корпуса, с возможностью возвратно-поступательного движения по отношению к корпусу, при этом пружина расположена вокруг штока между кнопкой и закрытым торцом корпуса, рабочая поверхность рабочей части обращена к открытому торцу корпуса и выполнена вогнутой по кривизне роговицы, шипы имеют длину 50-80 мкм, количеством 15-25 шипов на см ², при этом шипы расположены по всей рабочей поверхности или на рабочей поверхности имеются участки без шипов в виде концентричного кольца или полукольца, с внутренним радиусом 5 мм и внешним радиусом 7 мм, диаметр рабочей части инструмента составляет 9-11,5 мм.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для дозированной скарификации эпителия роговицы.

Кератоконус - это хроническое прогрессирующее дистрофическое заболевание роговицы, характеризующееся ее истончением, растяжением, конусовидным выпячиванием, а при далекозашедшем процессе - помутнением и рубцеванием, приводящим к значительному снижению остроты зрения и непереносимости контактной коррекции.

Перспективным направлением в лечении кератэктазий, особенно в плане стабилизации процесса, является ультрафиолетовый (УФ) кросслинкинг.

Данная процедура представляет собой фотополимеразацию коллагеновых волокон стромы роговицы, возникающую в результате комбинированного воздействия фотосенсибилизирующего вещества (рибофлавин 0,1%) и УФ-излучения определенной длины волны (365 мкм) и мощности (3,0 мВт/см²), что ведет к повышению биомеханической прочности роговицы, так как под воздействием УФ-излучения в присутствии рибофлавина выделяются свободные радикалы кислорода, инициирующие образование дополнительных ковалентных связей между волокнами коллагена роговицы.

Известно, что для успешности процедуры УФ-кросслинкинга технически необходимо глубокое проникновение рибофлавина в строму роговицы, а базальный слой эпителия является непроницаемым барьером для рибофлавина.

Существует несколько методик проведения кросслинкинга. Наиболее распространенной является классическая методика, предполагающая удаление эпителия вместе с его базальным слоем, также существует методика трансэпителиального кросслинкинга, при которой проникновение рибофлавина в строму происходит вследствие химического нарушения связей между клетками базального слоя эпителия, однако эффективность данной методики сомнительна, существуют как сторонники, так и противники данной методики (Biomechanical and histological changes after corneal crosslinking with and without epithelial debridement. J Cataract Refract Surg 2009, Volume: 35, Issue: 3, Pages: 540-546; Corneal collagen crosslinking with riboflavin (C3-R). Cataract and Refractive Surgery Today, 2005, January, 73-74).

Методика кросслинкинга с частичной деэпителизацией является наиболее оптимальной, ввиду того что она лишена недостатков классической методики, связанных с удалением эпителия, и обеспечивает полное пропитывание стромы роговицы рибофлавином. Для ее успешного проведения необходимо механическое нарушение связей между клетками базального слоя эпителия (скарификация).

Известен инструмент для скарификации эпителия роговицы, разработанный доктором Daya и представляющий собой плоское кольцо, под углом 45° к которому крепится рукоятка, на рабочей поверхности инструмента радиально расположено 40 шипов. Во время проведения процедуры кросслинкинга для скарификации эпителия роговицы, данный инструмент многократно прикладывают к роговице пациента (Epithelium-conserving collagen cross-linking technique better for patients' recovery. Eurotimes 2012, vol.17, issue 9, p.39).

Недостатком описанного инструмента является наличие плоской рабочей поверхности, в результате чего воздействие на центральную и периферическую области роговицы является неравномерным, длина шипов составляет более 80 микрон (указанные данные по длине шипов получены путем сопоставления масштаба частей инструмента) и при использовании инструмента шипы проникают через всю толщину эпителия и повреждают передние слои стромы, отвечающие за прочность роговицы. Кроме того, данный инструмент не имеет приспособления для центрации на поверхности роговицы. Более того, малое количество шипов (40 штук) приводит к необходимости многократно прикладывать данный инструмент к поверхности роговицы во время операции.

Задачей изобретения является разработка нового инструмента для дозированной скарификации эпителия роговицы, обладающего рабочей поверхностью, повторяющей форму роговицы, с возможностью его центрации на роговице и позволяющего, учитывая наличие в ней интрастромальных сегментов, не повреждая эпителий в области их расположения, одним движением проводить дозированную скарификацию эпителия роговицы, не затрагивая передние слои стромы.

Техническим результатом является выполнение равномерной, дозированной скарификации эпителия роговицы, в том числе и при наличии ранее имплантированных в роговицу роговичных сегментов без опасности повреждения передних слоев стромы, а также простота и точность центрации данного инструмента во время операции.

Указанный технический результат достигается тем, что инструмент для дозированной скарификации эпителия роговицы, содержащий рабочую часть, на рабочей поверхности которой расположены шипы, согласно изобретению содержит полый цилиндрический корпус, один торец которого открыт, а в закрытом торце выполнено сквозное центральное отверстие с фланцем, рабочая часть расположена внутри корпуса и состоит из основания, боковой цилиндрической поверхности и рабочей поверхности, при этом основание и боковая цилиндрическая поверхность конгруэнтны внутренней поверхности корпуса, основание в центре жестко соединено с кнопкой посредством штока с пружиной, проходящего через отверстие корпуса, с возможностью возвратно-поступательного движения по отношению к корпусу, при этом пружина расположена вокруг штока между кнопкой и закрытым торцом корпуса, рабочая поверхность рабочей части обращена к открытому торцу корпуса и выполнена вогнутой по кривизне роговицы, шипы имеют длину 50-80 мкм, количеством 15-25 шипов на см ², при этом шипы расположены по всей рабочей поверхности или на рабочей поверхности имеются участки без шипов в виде концентричного кольца или полукольца, с внутренним радиусом 5 мм и внешним радиусом 7 мм.

Технический результат достигается за счет того, что:

1. Рабочая поверхность инструмента с расположенными на ней шипами имеет вогнутую форму, повторяющую форму роговицы, что позволяет проводить равномерную скарификацию эпителия роговицы.

2. Шипы на рабочей поверхности имеют длину 50-80 мкм и количество 15-25 шипов на см² , что исключает возможность повреждения передних слоев стромы роговицы.

3. Инструмент имеет три варианта рабочей поверхности: с размещением шипов по всей поверхности (для применения в случае, если имплантация роговичных сегментов ранее не проводилась), с участком без шипов в форме полукольца, концентрично рабочей поверхности инструмента (для применения при наличии в роговице одного роговичного сегмента) и с участком без шипов в форме кольца, концентрично рабочей поверхности инструмента (для применения при наличии в роговице двух роговичных сегментов), что обеспечивает сохранность эпителия в области расположения роговичных сегментов.

4. Диаметр рабочей части инструмента составляет 9-11,5 мм и совпадает с внутренним диаметром посадочного фланца градуированного вакуумного кольца (на чертежах не показано), применяемого для фиксации глазного яблока во время интрастромальной кератопластики, что позволяет легко центрировать инструмент относительно роговицы пациента.

5. Инструмент имеет возвратный механизм с пружиной, позволяющий выполнять дозированную скарификацию эпителия роговицы одним нажатием на его кнопку.

Сущность заявленного изобретения поясняется фигурами 1-4.

На фиг.1 изображен главный вид инструмента для дозированной скарификации эпителия роговицы в продольном разрезе.

На фиг 2 изображен вид снизу на рабочую поверхность инструмента с расположением шипов по всей поверхности.

На фиг 3 изображен вид снизу на рабочую поверхность инструмента с участком без шипов в форме кольца.

На фиг 4 изображен вид снизу на рабочую поверхность инструмента с участком без шипов в форме полукольца.

Инструмент для дозированной скарификации эпителия роговицы состоит из полого цилиндрического корпуса 1, один торец которого отрыт, а в закрытом торце 2 выполнено сквозное центральное отверстие 3 с фланцем 4. Рабочая часть 5 расположена внутри корпуса 1 и состоит из основания 6, боковой цилиндрической поверхности 7 и рабочей поверхности 8, при этом основание 6 и боковая цилиндрическая поверхность 7 рабочей части 5 конгруэнтны внутренней поверхности корпуса 1, а основание 6 рабочей части 5 в центре жестко соединено с кнопкой 9 посредством штока 10 с пружиной 11, проходящего через отверстие 3 корпуса 1, с возможностью возвратно-поступательного движения по отношению к корпусу 1, при этом пружина 11 располагается вокруг штока 10 между кнопкой 9 и закрытым торцом 2 корпуса 1, рабочая поверхность 8 рабочей части 5 обращена к открытому торцу корпуса 1 и выполнена вогнутой по кривизне роговицы, шипы 12, расположенные на рабочей поверхности 8 рабочей части 5, имеют длину 50-80 мкм, количеством 15-25 шипов на см², при этом шипы 12 располагаются по всей рабочей поверхности 8 либо на рабочей поверхности 8 имеются участки без шипов в виде концентричного кольца 13 или полукольца 14, с внутренним радиусом 5 мм и внешним радиусом 7 мм.

Инструмент применяют следующим образом.

Во время операции для фиксации глазного яблока на него накладывают вакуумное кольцо (на чертеже не показано). Далее, если пациенту ранее не проводилась имплантация роговичных сегментов, выбирают инструмент для дозированной скарификации эпителия роговицы с размещением шипов по всей рабочей поверхности, если пациенту ранее проводилась имплантация одного роговичного сегмента, выбирают инструмент для дозированной скарификации эпителия роговицы с участком без шипов в форме полукольца 14, концентрично рабочей поверхности 8 инструмента, если пациенту ранее проводилась имплантация двух роговичных сегментов, выбирают инструмент для дозированной скарификации эпителия роговицы с участком без шипов в форме кольца 13, концентрично рабочей поверхности 8 инструмента.

Затем инструмент помещают внутри посадочного фланца на градуированном вакуумном кольце (на чертеже не показано) так, чтобы рабочая поверхность 8 рабочей части 5 была обращена к поверхности роговицы, после этого нажимают на кнопку 9 инструмента.

При наличии в роговице одного роговичного сегмента инструмент располагают таким образом, чтобы участок без шипов в виде полукольца 14 находился над сегментом.

Изобретение поясняется следующими клиническими данными.

В опытную группу вошли 10 пациентов с диагнозом кератоконус, из которых 4 пациентам ранее не проводилась имплантация роговичных сегментов, 3 пациентам ранее проводилась имплантация одного роговичного сегмента и 3 пациентам ранее проводилась имплантация двух роговичных сегментов. Всем пациентам проводили кросслинкинг с усилением проницаемости эпителия с помощью инструмента для дозированной скарификации эпителия роговицы. После 30 минут закапывания раствора рибофлавина на роговицу, эпителий которой был предварительно подвергнут дозированной скарификации при помощи заявляемого инструмента, наблюдалось полное пропитывание роговицы рибофлавином, о чем свидетельствовало присутствие рибофлавина в передней камере глаза, т.е. произошло равномерное, дозированное нарушение целостности эпителия роговицы. Далее кросслинкинг проводился по стандартному протоколу.

Затруднений или каких-либо препятствий в ходе выполнения процедуры кросслинкинга не наблюдалось.

У всех 10 пациентов через 3 месяца после операции, по данным оптической когерентной томографии, отмечалось наличие демаркационной линии в глубоких слоях роговицы, что свидетельствовало об успешном проведении операции. В отдаленном послеоперационном периоде (12 месяцев) отмечено уменьшение максимальной кератометрии в среднем на 1,5 дптр, некорригированная и максимально корригированная острота зрения оставалась на дооперационном уровне либо увеличилась в среднем на 1 строку.