продукт и препарат, содержащий молочно-кислые бактерии

Формула изобретения

1. Абсорбирующий продукт, представляющий собой пеленку, гигиеническую салфетку, прокладку для нижнего белья, предохранительное приспособление при недержании, прокладку или подобный продукт, содержащий молочно-кислые бактерии, предназначенный для приведения в соприкосновение с кожей в области промежности у потребителя, причем молочно-кислые бактерии приспособлены для переноса на кожу потребителя и на слизистую в области промежности с образованием микробиологического барьера, который препятствует распространению и развитию нежелательных штаммов микроорганизмов в указанной области промежности, отличающийся тем, что указанный абсорбирующий продукт получен нанесением суспензии указанных молочно-кислых бактерий, высушиванием абсорбирующего продукта до содержания влаги меньше чем 10%, предпочтительно меньше чем 5% и наиболее предпочтительно меньше чем 1%, от массы абсорбирующего ядра продукта.

2. Продукт по п. 1, отличающийся тем, что молочно-кислые бактерии проявляют ингибирующее действие на нежелательные микроорганизмы в промежности потребителя.

3. Продукт по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что молочно-кислые бактерии включают один или более штаммов из родов Lactobacillus, Lactococcus или Pediococcus.

4. Продукт по п. 3, отличающийся тем, что молочно-кислые бактерии состоят из одного или более штаммов из рода Lactobacillus.

5. Продукт по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что продукт включает вещество, снижающее рН.

6. Продукт по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что продукт дополнительно включает вспомогательное вещество, способствующее выживанию молочно-кислых бактерий.

7. Продукт по п. 6, отличающийся тем, что указанное вспомогательное вещество является сухим обезжиренным молоком.

8. Абсорбирующий продукт по одному из пп. 1-7, отличающийся тем, что молочно-кислые бактерии располагаются в или на проницаемом для жидкости покровном слое (2), дополнительно включенном в указанный продукт.

9. Абсорбирующий продукт по одному из пп. 1-7, отличающийся тем, что молочно-кислые бактерии располагаются непосредственно ниже дополнительно включенного в продукт проницаемого для жидкости покровного слоя (2).

10. Абсорбирующий продукт по одному из п. 8 или 9, отличающийся тем, что молочно-кислые бактерии располагаются в или на абсорбирующем слое (4), дополнительно включенном в указанный продукт.

11. Абсорбирующий продукт по одному из пп. 1-10, отличающийся тем, что продукт содержит молочно-кислые бактерии в количествах между 10⁴ и 10¹¹ колониеобразующими единицами, предпочтительно между 10⁶ и 10¹⁰ колониеобразующими единицами.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к абсорбирующему продукту, содержащему молочно-кислые бактерии и предназначенному для приведения в соприкосновение с кожей промежности у потребителя.

Инфекции в мочеполовой системе являются проблемой, которая поражает много индивидуумов. Внутри и вокруг ануса имеется много видов микроорганизмов, а также большое количество этих микроорганизмов. Известно, что одной из причин многих инфекций в мочеполовой системе является то, что микроорганизмы собственной кишечной флоры человека распространяются из ануса в органы мочеполовой системы через промежность и вызывают там развитие инфекции.

Обычно господствует экологический баланс между различными микроорганизмами на коже и слизистых, и нормальная микрофлора является очень важной в предотвращении развития нежелательных микроорганизмов. Молочно-кислые бактерии inter alia играют активную роль в этом отношении. Однако возникают ситуации, где эта естественная защитная система является неадекватной и нарушенной, что потенциально способствует развитию патогенных микроорганизмов и дает начало инфекции, например, в результате лечения, слабой гигиены, изменения кожи и изменения слизистых.

Микроорганизмами, которые могут быть связаны с проявлением этих проблем, являются, например, микроорганизмы из родов Escherichia, Enterococcus, Proteus, Klebsiella, Streptococcus, Gardnerella и Candida.

В отношении опасности заболевания инфекциями мочеполовой системы пожилые и молодые женщины имеют наибольший риск, чем мужчины, вследствие небольшого расстояния от ануса до наружного отверстия уретры и влагалища.

Группами риска в этом отношении являются молодые девушки, у которых еще не имеется развитой флоры молочно-кислых бактерий в мочеполовой системе, и пожилые женщины, у которых уже нет развитой флоры этой природы.

Другой группой риска являются индивидуумы, которые прошли лечение антибиотиками против других типов инфекций, что приводит к изменению их общей, естественной микрофлоры и затем также в мочеполовой системе.

Основной проблемой является расселение бактерий во влагалище из ануса, например стрептококков и т.п. Большой процент взрослых женщин (30%) является носителями стрептококков группы В во влагалище. Беременные женщины из этой группы представляют группу особого риска, поскольку может заразиться плод или новорожденный ребенок, и у них может развиться тяжелое инфекционное заболевание.

Другой проблемой является бактериальный вагиноз. От этого страдает большая часть взрослых женщин (10%). Беременные женщины, у которых имеются такие проблемы, представляют группу риска, поскольку заболевание может привести к преждевременному рождению ребенка, что представляет серьезный риск для здоровья ребенка.

Повторные инфекции органов мочевых путей являются обычными у многих индивидуумов, и появление этих инфекций может привести к осложнениям в виде повреждения почек, например, когда соответствующее лечение недоступно.

Естественная часть профилактики против инфекций в мочеполовой системе усиливается при соблюдении личной гигиены. Однако может быть неподходящим осуществлять туалет половых органов и нижней части живота слишком щелочным мылом и бактерицидными веществами, и, следовательно, может быть трудным для индивидуума снизить риск заражения до достаточного уровня с помощью общепринятых средств.

Традиционно при вышеуказанных проблемах обращаются к лечению инфекции обычными антибиотиками. Однако частое лечение антибиотиками приводит к развитию резистентных штаммов бактерий, которые могут сделать продолжительное лечение новых инфекций очень затруднительным. Дополнительной проблемой при лечении антибиотиками является то, что многие индивидуумы являются гиперчувствительными к антибиотикам. Еще одной проблемой, связанной с лечением антибиотиками, является то, что микрофлора внутри и вокруг ануса является сложной, и ее состав относительно не определен. Следовательно, затруднительно предложить профилактическое лечение в целях снижения риска развития инфекций, которые могут быть вызваны микроорганизмами из кишечника.

До настоящего времени единственным доступным методом для снижения риска инфекций в мочеполовой системе было лечение антибиотиками. Однако, поскольку использование антибиотиков в профилактических целях является непригодным по нескольким причинам, имеется серьезная потребность в альтернативном решении проблемы путем размножения и поддержания желаемой микрофлоры в мочеполовой системе.

Как упоминалось ранее, традиционным методом решения вышеуказанных проблем является лечение пациента общепринятыми антибиотиками. Предлагались различные альтернативные методы решения вышеописанных проблем. Использование бактерий в виде так называемых пробиотиков, в качестве альтернативы для антибиотиков, является частью этой новой методологии.

Известно, что некоторые молочно-кислые бактерии могут оказывать ингибирующее действие на другие микроорганизмы. Было установлено, что применение таких молочно-кислых бактерий предупреждает распространение инфекций как на коже, так и слизистых.

Использование отобранных штаммов молочно-кислых бактерий в медицине описывается в канадской заявке на патент СА 1298556 (Bruce, Reid), где, среди прочего, используются цельные клетки или фрагменты клеток Lactobacillus для лечения и профилактики распространения инфекций мочевых путей и кишечных инфекций.

В Международной заявке на патент WO 93/09793 (Reid) описывается использование молочно-кислых бактерий и препаратов на основе обезжиренного молока для профилактики распространения инфекций органов мочеполовой системы.

Как в СА 1298556 (Bruce, Reid), так и в WO 93/09793 (Reid) описывается способность микроорганизмов прикрепляться к слизистым оболочкам, например эпителиальным клеткам мочевых путей или эпителиальным клеткам влагалища, в качестве важного компонента для осуществления лечения. Однако ни в СА 1298556 (Bruce, Reid), ни в WO 93/09793 (Reid) не описывается, как рассматриваемый материал следует наносить потребителю.

В Международной заявке на патент WO 92/13577 (Kvanta) описывается тампон или гигиеническая салфетка, пропитываемые культурой, продуцирующей молочно-кислые бактерии, предпочтительно рода Pediococcus, которые были выделены у здоровых индивидуумов. Тампон или гигиеническая салфетка предназначаются для профилактического лечения инфекций органов мочеполовой системы.

В WO 92/13577 раскрывается, что использование аттенуированных микроорганизмов Lactobacillus, полученных путем технических манипуляций, и описанный способ относится к лечению и профилактике инфекций, протекающих около наружного отверстия уретры.

Все цитированные выше документы направлены только на нанесение молочно-кислых бактерий на кожу. Однако ни один из документов ничего не раскрывает об обеспечении абсорбирующих продуктов, включающих молочно-кислые бактерии, которые можно хранить в течение длительного периода времени и они по-прежнему содержат значительное количество живых и переносимых бактерий. Является абсолютно необходимым, чтобы потребительские продукты, такие как абсорбирующие продукты, можно было хранить в течение длительного периода времени и в неидеальных условиях без риска того, что качество продуктов ухудшится. Следовательно, имеется потребность в абсорбирующих продуктах, эти абсорбирующие продукты специально адаптированы для длительного хранения в неблагоприятных условиях.

В настоящее время оказалось, что вышеупомянутые проблемы можно преодолеть и можно гарантировать высокое качество при нанесении суспензии молочно-кислых бактерий на абсорбирующий продукт, после чего абсорбирующий продукт высушивается до содержания влаги меньше чем 10%, предпочтительно меньше чем 5% и наиболее предпочтительно меньше чем 1%, высчитанного в виде процента от массы абсорбирующего ядра в продукте. Абсорбирующий продукт может быть пеленкой, гигиенической салфеткой, прокладкой для нижнего белья, предохранительным приспособлением при недержании или подобным продуктом. Как уже упоминалось, он содержит молочно-кислые бактерии, и продукт предназначен для приведения в соприкосновение с кожей в промежности у потребителя, где молочно-кислые бактерии приспособлены для переноса на кожу потребителя, и когда применимы, на слизистую в области промежности для образования микробиологического барьера, препятствующего распространению и развитию нежелательных штаммов микроорганизмов в указанной области промежности.

Далее изобретение описывается с большей глубиной при обращении к сопровождающим фигурам.

Фигура 1 показывает результаты, полученные в тестах по интерференции между отобранными молочно-кислыми бактериями и нежелательными микроорганизмами.

Фигура 2 схематично показывает конструкцию изобретенного опытного продукта в форме прокладки.

Следовательно, изобретенный абсорбирующий продукт предназначен для переноса молочно-кислых бактерий на промежность носителя и таким образом продукции микрофлоры, которая создает в промежности условия, неблагоприятные для существования нежелательных штаммов микроорганизмов. С помощью этого предупреждается распространение нежелательных микроорганизмов из ануса носителя в органы мочеполовой системы.

Молочно-кислые бактерии или препарат, который содержит молочно-кислые бактерии, наносятся на абсорбирующий продукт, такой как пеленка, гигиеническая салфетка, прокладка для нижнего белья, предохранительное приспособление при недержании и подобный продукт.

В основном молочно-кислые бактерии наносятся на продукт при добавлении суспензии указанных бактерий на поверхность продукта, которая предназначается для контакта с носителем. Предпочтительно, если эта суспензия содержит обезжиренное молоко. Является полезным, чтобы суспензия была сконцентрирована для того, чтобы уменьшить общий объем суспензии, но, с другой стороны, высококонцентрированная суспензия может привести к засорению трубочек и отверстий. Пригодная концентрация находится в пределах от 110⁹ до 110¹² колониеобразующих единиц/мл (колониеобразующие единицы на мл) и предпочтительно в пределах от 110¹⁰ до 110¹¹ колониеобразующих единиц/мл. Эту суспензию можно наносить при опрыскивании и заливке ее на продукт. Водная часть суспензии сразу же абсорбируется в абсорбирующие слои нижней части продукта, оставляя бактерии в верхней части продукта, которая наиболее близка к носителю в основном в сухом виде. Оказалось, что помимо этой абсорбции важно провести стадию высушивания для обеспечения того, чтобы содержание влаги в конечном продукте было меньше чем 10%, предпочтительно меньше чем 5% и наиболее предпочтительно меньше чем 1%, высчитанного в виде процента от массы абсорбирующего ядра в продукте.

Молочно-кислые бактерии будут предпочтительно оказывать ингибирующее действие на рост нежелательных микроорганизмов в промежности.

Молочно-кислые бактерии, которые пригодны для использования по изобретению, включают один или более штаммов родов Lactobacillus, Lactococcus или Pediococcus. Однако молочно-кислые бактерии предпочтительно состоят из одного или более штаммов из рода Lactobacillus.

Молочно-кислые бактерии можно также комбинировать с другими компонентами, такими как вещество, снижающее рН, или вспомогательное вещество, которое будет способствовать выживанию молочно-кислых бактерий. Сухое обезжиренное молоко является примером такого вспомогательного вещества.

Изобретенный абсорбирующий продукт можно выгодно сочетать с местным назначением молочно-кислых бактерий во влагалище с помощью капсул, вагинальных свечей или других подобных средств. Изобретенное вещество можно также выгодно использовать в прямом сочетании с лечением антибиотиками, например, при лечении инфекций органов мочеполовой системы.

Изобретение можно использовать со всеми типами абсорбирующих продуктов, которые предназначаются для ношения при соприкосновении с промежностью носителя. Молочно-кислые бактерии можно вследствие того включить в качестве компонента в абсорбирующее тело абсорбирующего продукта или нанести в или на проницаемый для жидкости покровный слой продукта, или в или на транспортирующий жидкость слой между проницаемым для жидкости покровным слоем и абсорбирующим телом, или можно нанести на отдельный носитель, такой как тканевой слой, и тому подобное. Абсорбирующий продукт может быть пеленкой, гигиенической салфеткой, предохранительным приспособлением при недержании или прокладкой для нижнего белья. Подобные продукты обычно включают абсорбирующее тело или слой, включенные в покровную оболочку, где покровная оболочка включает проницаемый для жидкости внешний слой над поверхностью, которая предназначается при использовании лежать проксимально у носителя. Полезно, когда барьерный для жидкости слой, например в виде пластиковой пленки, занимает смежное положение с противоположной поверхностью, которая при использовании лежит дистально у носителя.

Когда молочно-кислые бактерии располагаются внутри покровной оболочки продукта, важно в отношении изобретения, чтобы бактерии могли проходить через покровную оболочку на ту поверхность продукта, которая предназначена лежать против кожи в промежности у носителя.

Было обнаружено, что преимущественно, когда число молочно-кислых бактерий в абсорбирующем продукте находится между 10⁴ колониеобразующими единицами и 10¹¹ колониеобразующими единицами и предпочтительно между 10⁶ колониеобразующими единицами и 10¹⁰ колониеобразующими единицами.

Альтернативно, абсорбирующий продукт может иметь форму прокладки, которая включает средства для ее прикрепления к проницаемому для жидкости внешнему слою обычного абсорбирующего продукта. Одним преимуществом при использовании такой прокладки является отсутствие необходимости в производстве продуктов, обеспеченных молочно-кислыми бактериями, в большом количестве, различных размеров и моделей.

Как уже упоминалось, целью настоящего изобретения является обеспечение абсорбирующего продукта вышеуказанного вида, который будет снижать распространение бактерий из ануса к органам мочеполовой системы посредством микробиологического антагонизма. Эта цель достигается по изобретению с абсорбирующим продуктом, который включает молочно-кислые бактерии. Абсорбирующий продукт предназначается для регулярного использования и при соприкосновении с кожей в области промежности у носителя. Под регулярным использованием в данном случае понимается ежедневное использование или почти ежедневное использование изобретенного продукта. Посредством этого молочно-кислые бактерии наносятся на область промежности потребителя для того, чтобы продуцировать и поддерживать в этой области микрофлору, которая создает неблагоприятные условия для существования нежелательных микроорганизмов в указанной области промежности, и посредством этого предупредить распространение микроорганизмов из ануса к органам мочеполовой системы.

Примерами видов, которые связаны с инфекциями органов мочеполовой системы, являются Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella, Pseudomonas, Proteus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. Streptococci группы В, Enterococci, Candida sp., Clamydia sp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus и Bacteroides sp.

Как упоминалось ранее, изобретение основывается на микробиологическом антагонизме. Микробиологический антагонизм подразумевает, что один микроорганизм или комбинация микроорганизмов будет ингибировать другие микроорганизмы. Антагонистический штамм будет проявлять ингибирующее действие на рост нескольких из вышеуказанных нежелательных микроорганизмов в общепринятых тестах по интерференции. Другими важными требованиями к пригодному антагонистическому микроорганизму является его способность выживать во время хранения и его способность к росту или способность поддерживать его активность в продукте во время использования.

Антагонистические микроорганизмы могут быть естественно распространенными микроорганизмами, которые нетоксичны и не проявляют какого-либо отрицательного биологического действия для людей в виде инфекции или изменений кожи. Однако антагонистические микроорганизмы также можно получить биотехнологическими способами.

Некоторые штаммы молочно-кислых бактерий оказывают сильное ингибирующее действие на нежелательные бактериальные штаммы в промежности потребителя. Это ингибирующее действие имеет свою основу в том факте, что молочно-кислые бактерии обладают рядом антагонистических свойств, которые проявляются через различные механизмы, такие как снижение рН, например, при продукции молочной кислоты, конкуренция за доступные питательные вещества, снижение редокс-потенциала, образование перекиси водорода, продукция специфических ингибирующих веществ или компонентов, таких как ферменты, токсины или бактериоцины и конкуренция за доступные места связывания. Антагонистическое действие можно в некоторых случаях еще дополнительно усилить при добавлении дополнительного количества вещества, снижающего рН.

Рост нежелательных микроорганизмов, присутствующих в промежности потребителя, можно ингибировать при добавлении к изобретенному продукту молочно-кислых бактерий, которые проявляют антагонистические свойства против указанных нежелательных микроорганизмов. По меньшей мере некоторые микроорганизмы нежелательных видов также могут быть убиты таким путем. Микроорганизмы, добавленные к продуктам, должны быть добавлены в таких количествах и иметь такие активности, чтобы достичь желаемого действия. Это действие обычно достигается, когда количество антагонистических микроорганизмов на продукт выше чем 10⁶ колониеобразующих единиц, предпочтительно 10⁸ колониеобразующих единиц и более предпочтительно 10⁹ колониеобразующих единиц.

Одно преимущество, достигаемое при использовании антагонистических микроорганизмов, заключается в том, что избегается нежелательное селективное давление на окружающую микросреду, такое как благоприятствование потенциально патогенным микроорганизмам, и посредством этого риск развития патогенных штаммов, которые резистентны к антибиотикам и химиофармацевтическим препаратам. Поскольку антимикробная система базируется на естественном биологическом процессе, снижается риск экологических и токсических нарушений в окружающей среде.

Изобретенный продукт может включать носитель в виде, например, обычной прокладки для нижнего белья с или без непроницаемого для жидкости нижнего слоя, и включающей абсорбирующий слой, который содержит 100-200 г/м² целлюлозной массы, смешанной с суперабсорбирующим порошком. Та сторона продукта, которая предназначается при использовании лежать проксимально у носителя, включает молочно-кислые бактерии в концентрации предпочтительно порядка 10⁴-10¹¹, предпочтительно 10⁶-10¹⁰ колониеобразующих единиц на продукт. Изобретенный продукт будет предпочтительно включать пригодное вещество, которое будет помогать в выживании микроорганизмов. Одним таким средством может быть, например, сухое обезжиренное молоко. Независимо от общей формы продукта изобретенный продукт может также включать пригодное вещество, снижающее рН, для дополнительного усиления антагонистического действия.

Следующие примеры предназначаются для дополнительной иллюстрации действия изобретенного продукта.

Пример 1

Бактериальный антагонизм изучали с помощью тестов, проведенных при использовании перекрывающего метода на агаре. Метод основан на диффузии ингибирующего рост соединения, продуцируемого молочно-кислыми бактериями, через слой агара и его ингибировании роста тестируемых микроорганизмов.

Молочно-кислые бактерии трех штаммов Lactobacillus, обозначенные LB13, LB14 и LB15 соответственно, и пяти штаммов Lactococcus, обозначенные L3, L4, L5, L9 и L26 соответственно, культивировали в течение ночи в питательном бульоне от Merck. Lactococcus культивировали в М17 и Lactobacillus в MRS. Агар (2%) из М17 и MRS (25 мл) соответственно смешали с 1,0 мл соответствующих бактерий и поместили на чашки Петри. Чашки с агаром инкубировали в течение ночи при 37^oС. Чашки с MRS инкубировали в атмосфере СO₂. Контрольные чашки готовили соответствующим образом, но без молочно-кислых бактерий. Свежий слой, содержащий 25 мл агара, поместили сверху имеющегося слоя в чашки Петри и дали затвердеть.

Тестируемые микроорганизмы в виде грамотрицательных бактерий соответствующих Escherichia coli, Klebsiella spp. и Proteus spp. и штаммы 100, 91 и 50 соответственно культивировали в бульоне, и в лотках Бертани готовили разведение, соответствующее 10⁷ колониеобразующих единиц/мл. Тестируемые бактерии затем "отпечатали" на новом агаровом слое с помощью репликатора с управляемой стальной петлей (Steers Е. et al., J. Antibiot. Chemother. (1979, 9, 307)). Чашки инкубировали при 37^oС в течение 24 час. После инкубации чашки "считывали" и сравнивали с контрольными чашками. При "считывании" чашек регистрировали "рост", "ингибирование" или "нулевой рост" для соответствующих тестируемых микроорганизмов. Определяли рН всех агаровых слоев и чашки с рН ниже 5,0 тестировали повторно с рН-отрегулированным агаром, т. е. с агаром, к которому добавили небольшое количество глюкозы для предотвращения снижения рН. Определяли процентную часть от общего числа тестируемых микроорганизмов, которые ингибировались, или дали нулевой рост.

На диаграмме фиг.1 показан процент различных штаммов Escherichia coli, Klebsiella и Proteus, которые были ингибированы в присутствии отобранных штаммов родов Lactobacillus и Lactococcus. Очевидно, что Lactobacillus штаммы LB13 и LB16 оказывают ингибирующее действие практически на все патогенные штаммы. Штамм Lactobacillus, обозначенный LB14, ингибировал рост всех штаммов Е. coli, примерно 80% штаммов Proteus и немного больше, чем 30% штаммов Klebsiella. Все использованные Lactococci и Lactobacilli оказывали ингибирующее действие на некоторые из патогенных штаммов. Из всех штаммов Lactococci наибольший процент ингибирования патогенов получили с L26 и L9, оба которых оказывали ингибирующее действие практически на все штаммы Е. coli и большой процент штаммов Klebsiella.

Пример 2

Провели следующие опыты с целью изучения переноса молочно-кислых бактерий на промежность людей, носящих прокладки для нижнего белья. Все участвующие в исследовании были представительницами женского пола в возрасте 3-60 лет. В некоторых случаях опыты проводили между менструациями у участвующих в исследовании женщин. Опытные продукты получили из обычных прокладок для нижнего белья, которые включали проницаемый для жидкости покровный слой, непроницаемый для жидкости нижний слой и абсорбирующий слой из целлюлозной массы 100-200 г/м², находящийся между ними. Суспензию отобранных молочно-кислых бактерий нанесли при опрыскивании на абсорбирующую сторону опытных продуктов в концентрации 10⁹ колониеобразующих единиц на продукт.

Присутствие молочно-кислых бактерий в промежности у участвующих в исследовании людей определяли с помощью так называемого теста мазков. В этом случае бактерии собрали при погружении стерильной палочки, обеспеченной ватной верхушкой, в стерильный физиологический раствор и проведении верхушкой палочки над определенным участком кожи. Таким образом определили и подсчитали наличие молочно-кислых бактерий у двадцати участвующих в исследовании людей для получения так называемой 0-пробы (фоновая проба). Участвующие в исследовании затем носили прокладки для нижнего белья в течение пяти часов утром. Прокладки для нижнего белья затем удалили и вновь определили присутствие молочно-кислых бактерий сразу же после удаления прокладок для нижнего белья. Этот тест обозначили пробой 1. Дополнительный тест, обозначенный пробой 2, провели после дополнительных четырех-пяти часов. При каждом взятии проб идентифицировали тип молочно-кислых бактерий для того, чтобы убедиться, что ни один из участвующих в исследовании не был естественным носителем выбранного типа молочно-кислых бактерий, добавленных к опытному продукту. Для идентификации использовали метод API (API-система, La Balme les Grottes, 38390 Montalieu, Vercieu, Франция).

Полученные результаты этих определений представлены в таблице 1.

Как очевидно из таблицы 1, отобранные молочно-кислые бактерии, добавленные к опытным продуктам, были активны, когда участвующие в исследовании люди носили опытные продукты, и отобранные молочно-кислые бактерии переносились в область промежности у указанных людей и были обнаружены в указанной области даже в течение относительно длительного периода времени после того, как опытные продукты были удалены.

Пример 3

Провели клиническое исследование с целью иллюстрации действия добавленных молочно-кислых бактерий на флору органов мочевой системы - промежности у детей, страдающих миеломенингоцеле. Схема исследований была "слепой", выборочной и перекрестной. В исследовании участвовали 23 ребенка в возрасте от двух до семнадцати лет. Все дети носили пеленки. Опытные продукты в виде прокладок с и без молочно-кислых бактерий помещали максимально близко к коже в обычной пеленке.

Конструкция используемой прокладки 1 показана на фиг.2. Расположенным сверху на прокладке, т.е. максимально близким к коже является проницаемый для жидкости покровный слой 2 из нетканого материала. Тонкий тканевой слой 3 расположен сразу же смежно к и внутри покровного слоя 2. Прокладка 1 также включает абсорбирующий слой 4, состоящий из смеси пушистой целлюлозной массы и суперабсорбирующего материала. Помещенным на поверхность абсорбирующего слоя 4, проксимально по отношению к тканевому слою 3 является слой из сухого молока сублимационной сушки 5 с и без смеси отобранных, высушенных сублимаций молочно-кислых бактерий в концентрации 10⁹ колониеобразующих единиц на прокладку. Тканевой слой 3, абсорбирующий слой 4 и слой сухого молока 5 заключены между проницаемым для жидкости покровным слоем 2 и подобным проницаемым для жидкости нижним слоем 6 из нетканого материала.

Обеспечены две "липучки" 7 на нижней поверхности 6, предназначенной лежать при использовании проксимально к пеленке, чтобы сделать возможным для прокладки быть связанной с пеленкой, которые носят участвующие в исследовании дети. "Липучки" 7 защищены снимающейся бумагой 8 до помещения прокладки в соответствующие пеленки.

Абсорбирующий слой 4 получили в виде абсорбирующего слоя из 150 г/м² химико-термомеханической целлюлозной массы, смешанной с 10% суперабсорбирующего порошка. Сухое молоко сублимационной сушки, смешанное в настоящем случае с высушенными сублимацией молочно-кислыми бактериями, посыпали на поверхность тканевого слоя 3, обращенного к абсорбирующему слою 4. Тканевой слой 3 имел массу на единицу площади примерно 20 г/м² и его поместили поверх сухого молока. Покровный слой 2 и нижний слой 6, состоящие из нетканого материала, имели массу на единицу поверхности 17 г/м² и разделялись с обеих сторон абсорбирующей единицей 3-5. Полученная таким образом прокладка 1 имела форму песочных часов с самой большой шириной примерно 9 см и самой маленькой шириной примерно 6,5 см и длиной около 24 см.

Опыты продолжались в течение 6+6 недель с промежутком в 3 недели. Культуру мочи готовили до и во время соответствующих опытных периодов (с 2-недельными интервалами), и количественное определение проводили из промежности и с наружного отверстия уретры. Полученное число бактерий перенесли в измерительную шкалу между 0 и 5, где 0 означает колониеобразующие единицы <10, 1 означает колониеобразующие единицы между 10² и 10³ и так далее.

Полученные результаты представлены в таблице 2.

Из таблицы 2 очевидно, что прокладка, содержащая отобранные молочно-кислые бактерии, обеспечивает статистически достоверное (р<0,05) снижение числа потенциальных патогенов для мочевых путей (PUP) в промежности и в моче.

Пример 4

Провели следующие опыты с целью изучения выживаемости молочно-кислых бактерий в абсорбирующих продуктах по изобретению. Опытные продукты получили из обычных прокладок для нижнего белья, которые включают проницаемый для жидкости покровный слой, непроницаемый для жидкости нижний слой и абсорбирующий слой из целлюлозной массы 100-200 г/м² между ними. Примерно 150 мкл суспензии отобранных молочно-кислых бактерий в обезжиренном молоке на физиологическом растворе нанесли опрыскиванием на абсорбирующую сторону опытных продуктов в концентрации примерно 9,010⁷ колониеобразующих единиц на продукт. Некоторые опытные продукты высушивали до содержания влаги меньше чем 10% (масса) перед тем, как их упаковали в пластиковые пакеты, в то время как другие продукты упаковали без предварительной стадии высушивания. Через 14, 28, 40 и 53 дня определяли число живых молочно-кислых бактерий соответственно, используя стандартные методы. Результаты этих опытов раскрыты в таблице 3 ниже.

Как видно из таблицы 3 выше, количество живых молочно-кислых бактерий не уменьшилось в течение опытного периода. Однако количество живых молочно-кислых бактерий уменьшается значительно, если не проводится стадия высушивания перед упаковкой.

Изобретение не следует рассматривать, как ограниченное вышеописанными примерами, поскольку следует понимать, что в объеме последующей формулы изобретения возможен ряд модификаций и дополнительных воплощений.