система восстановления кожи после шлифовки

Формула изобретения

1. Абсорбирующее изделие из композиционного материала, содержащее: (а) обращенное к коже принимающее наружное покрытие, содержащее пленку, которая способна подвергаться перфорации без значительного растягивания, причем указанное обращенное к коже принимающее наружное покрытие имеет обращенную к коже сторону и обращенную наружу сторону; (b) абсорбирующую центральную часть, связанную с указанным обращенным к коже принимающим наружным покрытием и примыкающую к обращенной наружу стороне указанного наружного покрытия, причем указанная абсорбирующая центральная часть имеет обращенную к коже сторону и обращенную наружу сторону; и (с) слой защитной пленки, связанный с указанной абсорбирующей центральной частью и примыкающий к обращенной наружу стороне указанной абсорбирующей центральной части, причем указанный слой защитной пленки выполнен воздухопроницаемым; указанное абсорбирующее изделие из композиционного материала имеет максимальную нагрузку (5 г) согласно модифицированной процедуре испытания на круглый изгиб (при нагрузке) от примерно 150 до примерно 250 г, и причем указанное абсорбирующее изделие из композиционного материала содержит объемы пустот, которые пригодны для содержания текучей среды.

2. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 1, в котором указанный композиционный материал является ламинированным.

3. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 1, в котором указанный композиционный материал является перфорированным и тисненым с образованием перфорационных отверстий и тиснений на указанном композиционном материале, причем указанные перфорационные отверстия расположены на расстоянии от примерно 90 до 135 мил (от примерно 2286 до 3429 мкм) друг от друга.

4. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 1, в котором указанное принимающее наружное покрытие содержит полиалкиленовую полимерную пленку, совместно экструдированную пленку из полиэтилена и этиленвинилацетата или нетканый материал, содержащий термоплавкие волокна, имеющий базисный вес от примерно 0,5 до примерно 2 унций на кв. ярд. (от примерно 16,9529 до примерно 67,8114 г/м²).

5. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 1, в котором указанная абсорбирующая центральная часть содержит нетканый материал или ватную прокладку.

6. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 5, в котором указанный нетканый материал или ватная прокладка содержит от примерно 5 до примерно 40% термоплавкого соединяющего волокна и вспушенную древесную целлюлозу.

7. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 5, в котором указанная абсорбирующая центральная часть имеет базисный вес от примерно 50 до примерно 200 г/м².

8. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 5, в котором указанная абсорбирующая центральная часть имеет плотность от примерно 0,03 до примерно 0,2 г/см³.

9. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 1, в котором указанный слой защитной пленки содержит пористую пленку.

10. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 1, в котором указанный слой защитной пленки имеет скорость проницаемости водяных паров от примерно 100 до примерно 7500 г/м²/день.

11. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 10, в котором указанная скорость проницаемости водяных паров составляет от примерно 100 до примерно 300 г/м²/день.

12. Абсорбирующее изделие из композиционного материала по п. 9, в котором указанная защитная пленка содержит совместно экструдированную микропористую пленку из полиэтилена и этиленвенилацетата.

13. Способ изготовления абсорбирующего композиционного слоистого материала, включающий в себя следующие стадии: (а) выполнение принимающего слоя и примыкающего абсорбирующего центрального слоя, имеющего обращенную к принимающему слою сторону и обращенную наружу сторону, которые (слои) способны соединяться друг с другом при нагреве; (b) перфорирование и тиснение указанного принимающего слоя и указанного примыкающего абсорбирующего центрального слоя при температуре от примерно 150 до примерно 225^oF (от примерно 65,6 до примерно 107,2^oС) с соединением путем плавления указанного абсорбирующего центрального слоя с указанным принимающим слоем по обращенной к принимающему слою стороне указанного абсорбирующего центрального слоя; (с) нанесение клея на обращенную наружу сторону указанного абсорбирующего центрального слоя и присоединение воздухопроницаемой защитной пленки к абсорбирующему центральному слою путем ламинирования.

14. Повязка на кожу лица, содержащая абсорбирующее изделие из композиционного материала: (а) обращенное к коже принимающее наружное покрытие, содержащее пленку, которая способна подвергаться перфорации без значительного растягивания, причем указанное обращенное к коже принимающее наружное покрытие имеет обращенную к коже сторону и обращенную наружу сторону; (b) абсорбирующую центральную часть, связанную с указанным обращенным к коже принимающим наружным покрытием и примыкающую к обращенной наружу стороне указанного наружного покрытия, причем указанная абсорбирующая центральная часть имеет обращенную к коже сторону и обращенную наружу сторону; и (с) слой защитной пленки, связанный с указанной абсорбирующей центральной частью и примыкающий к обращенной наружу стороне указанной абсорбирующей центральной части, причем указанный слой защитной пленки выполнен воздухопроницаемым; указанное абсорбирующее изделие из композиционного материала имеет максимальную нагрузку (5 г) согласно модифицированной процедуре испытания на круглый изгиб (при нагрузке) от примерно 150 до примерно 250 г, причем указанная повязка имеет форму, приблизительно соответствующую форме лица, и содержит отверстия для глаз, носа и рта; указанная повязка дополнительно содержит линии надреза для образования складок вдоль ее перпендикулярной оси, равноотстоящие от средней линии повязки, и линии надреза для вытачек, расположенные таким образом, что каждая из указанных линий надреза для вытачек расположена под углом 45^o относительно указанной средней линии и начинается у периферийного края указанной повязки.

15. Способ изготовления повязки на кожу лица, включающий в себя следующие стадии: (а) выполнение абсорбирующего слоя; (b) вырезание маски, имеющей форму лица, в указанном абсорбирующем слое; (с) вырезание отверстий для глаз, носа и рта в указанном абсорбирующем слое; (d) герметизацию периферийных краев указанной маски и указанных отверстий, используя энергию излучения или клей; (е) выполнение, по меньшей мере, двух линий надреза на вертикальной оси параллельно средней линии указанной маски, причем указанные линии надреза являются равноотстоящими от указанной средней линии; (f) выполнение, по меньшей мере, четырех линий надреза под углами 45^o от указанной средней линии, по меньшей мере, по одной линии надреза в каждом квадранте указанной маски; и (д) сгибание указанной маски по указанным линиям надреза для образования, по меньшей мере, одной вертикальной складки и, по меньшей мере, четырех вытачек.

Описание изобретения к патенту

1. Область изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству, составам и способам заживления кожи, которая была обработана методом шлифовки (обновления). Более точно, оно относится к повязкам, составам и устройству, которые могут быть нанесены на кожу после восстановительной хирургии c использованием шлифовки и которые ускоряют процесс заживления.

2. Предпосылки изобретения

В настоящее время косметическая дерматология переживает бурное развитие вследствие увеличивающейся численности пациентов и расширения возможностей процедур и методов, которые обеспечивают получение более молодо выглядящей кожи. Однако в настоящее время не существует никакого продукта или схемы лечения, которые позволили бы оптимизировать среду, в которой происходит заживление кожи после этих прогрессивных методов лечения.

При восстановлении функционального защитного барьера кожи после лазерной шлифовки, глубокого химического пилинга и дермабразии имеют место три отдельные фазы: начальная воспалительная фаза, за которой следует пролиферативная фаза (фаза разрастания клеток), после чего проходит фаза реконструкции. Каждая стадия постепенно переходит в последующую стадию, в конце концов приводя к режиму ежедневного ухода за кожей.

Краткое описание изобретения

Составы, устройство и способы по данному изобретению обеспечивают создание системы обработки ран, которая отвечает требованиям как врачей, так и пациентов после процедур косметической шлифовки. Эта система основана на механизмах заживления ран. На кожу накладывают (основную) и/или вторичную (вспомогательную) повязку, которая поглощает жидкость и экссудат из раны после завершения обработки кожи во время начальной воспалительной фазы. Во время следующей фазы в процессе заживления, а именно пролиферативной фазы, наносят другую лечебную поддерживающую повязку. Во время фазы реконструкции наносят защитный материал для сохранения защитной функции при заживлении кожи. К преимуществам для врачей относятся оптимизация заживления ран, сведение к минимуму смущения/беспокойства у пациентов, максимальное удовлетворение потребностей пациента. К преимуществам для пациентов относятся повышенный комфорт и контроль во время ухода за ними после лечебной обработки, совершенствование программы ухода за их кожей. Составы, устройство и способы по настоящему изобретению могут быть использованы при обработке ран, а также в любой ситуации, которой желательно закрыть участок кожи, в особенности участок на лице. Такие ситуации могут включать в себя обработку кожи лица, например лазерную шлифовку, пилинг лица и увлажнение лицевой ткани.

Составы, устройство и способы по данному изобретению позволяют создать прогрессивную систему заживления, которая обеспечивает получение оптимальной среды, позволяющей процессу заживления происходить с высокой скоростью, и отвечает определенным потребностям кожи на каждой стадии заживления. Пациент может легко использовать изделия по данному изобретению в домашних условиях, так как они очень удобны для использования. При применении составов, устройства и способов по данному изобретению восстановление кожи до нормального, здорового состояния происходит примерно в пределах шести дней после того, как будет выполнена ее шлифовка.

Обычно существуют три основных стадии при восстановлении защитных функций кожи после процедур шлифовки кожи: (1) начальная воспалительная фаза, при которой происходит образование большого количества раневой жидкости иди экссудата, который должен быть эффективно обработан для поддержания оптимальной среды для раны при обеспечении комфорта для пациента; (S) пролиферативная фаза, в течение которой эпидермис восстанавливается, и рану необходимо поддерживать при оптимальной температуре и влажности, чтобы способствовать заживлению и минимизировать дискомфорт у пациента; и (3) восстановление защитных, свойств кожи. Способы и изделия по данному изобретению отвечают всем потребностям пациента во время каждой фазы процесса заживления.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления

Согласно настоящему изобретению разработан способ, составы и способы изготовления, способствующие заживлению ран и лечебной обработке кожи. Способ обработки кожи включает в себя следующие стадии:

(A) наложение одного из следующих продуктов на кожу:

(i) системы, содержащей по меньшей мере следующие слои:

(a) основного абсорбирующего обращенного к коже слоя, предназначенного для поглощения раневой жидкости или экссудата во время начальной воспалительной фазы процесса заживления с целью поддержания оптимальной окружающей среды для раны и обеспечения комфорта для пациента; и

(b) вспомогательного абсорбирующего закрывающего слоя, который связан с указанным основным абсорбирующим обращенным к коже слоем, является воздухопроницаемым и прикреплен к лицу и к основному абсорбирующему слою, причем указанные основной и вспомогательный абсорбирующие слои наносят примерно на 24-36 часов после операции по шлифовке; или

(ii) абсорбирующего слоя, который обладает свойством абсорбировать жидкость из раны, не прилипая к ране, и который является достаточно воздухопроницаемым для того, чтобы обеспечить возможность выхода испарений из раны или покрытого участка кожи;

(B) удаление указанных закрывающих слоев и нанесение поддерживающего слоя, который регулирует температуру и влажность окружающей рану среды в течение пролиферативной фазы заживления раны в течение приблизительно 24-36 часов после удаления основного и вспомогательного абсорбирующих слоев; и

(C) удаление указанного поддерживающего слоя и нанесение защитного материала, который минимизирует потерю воды через эпидермис и повышает межклеточную текучесть липидов кожи во время фазы, при которой восстанавливаются защитные функции кожи.

Одним из наиболее важных аспектов способов и устройства по данному изобретению является первая повязка, которая может быть наложена на заданный участок. Эта повязка должна обладать высокой абсорбционной способностью и при этом быть воздухопроницаемой, обеспечивая возможность отвода раневого экссудата и/или влаги от кожи с регулированием при этом температуры и влажности кожи. Один из предпочтительных вариантов осуществления повязок по данному изобретению может состоять из двух или более слоев, а именно основного и вспомогательного абсорбирующих слоев. В альтернативном варианте повязка может представлять собой многослойный материал или комбинированный материал, включающий в себя как основную, так и вспомогательную повязку.

Предпочтительно в том случае, когда повязка, состоит по меньшей мере из двух отдельный слоев основной абсорбирующий слой состоит из материала, который обладает высокой абсорбционной способностью и податливостью с тем, чтобы повязка хорошо соответствовала по форме контурам лица. Более предпочтительно, если основной абсорбирующий сдой состоит из повязки на рану из лиофилизированного коллаген-альгината. Наиболее предпочтительно, если основной абсорбирующий слой состоит из Fibracol*, повязки на рану из лиофилизированного коллаген-альгината, в настоящее время поставляемой на рынок фирмой Johnson & Johnson Medical Inc., Арлингтон, Техас. В настоящее время Fibracol* поставляется на рынок для использования при обработке ран с частичной толщиной. Установлено, что Fibracol* является чрезвычайно полезным при использовании его на начальной воспалительной стадии процесса заживления подвергнутой шлифовке кожи.

Мягкая, легко сгибаемая матрица из лиофилизированного коллагена и альгината обеспечивает немедленное поглощение экссудата при наложении повязки. Когда основная повязка из Fibracol абсорбирует экссудат, она соответствует по форме контурам лица, создавая внутренний однородный защитный слой над денудированной (оголенной) дермой. Наличие коллагена позволяет повязке служить в качестве кровоостанавливающего средства, повышая коагуляцию и усиливая высвобождение способствующих восстановлению пептидов из тромбоцитов. По мере того как Fibracol поглощает экссудат, он становится гелем, ограничивая действие факторов естественного роста на поверхность поврежденной кожи и способствуя регенерации кожи. Абсорбирующий сдой, состоящий из Fibracol*, поглощает экссудат в количестве, состоящем до 70% веса самого слоя. Основной абсорбирующий слой также может состоять из слоя гидрогеля, мази или любой другой повязки на рану или состава для лечения кожи, известного обычным специалистам в данной область.

Предпочтительно основной абсорбирующий слой связан с вспомогательным абсорбирующим слоем, который служит в качестве покрытия для основного абсорбирующего слоя. Воздухопроницаемое абсорбирующее покрытие предпочтительно представляет собой мягкий, гибкий закрывающий слой, который позволяет максимально использовать преимущества основного абсорбирующего слоя. Это покрытие должно иметь эргономичную конструкцию, обеспечивающую соответствие по форме лицу и крепление основному абсорбирующему слою.

Воздухопроницаемый абсорбирующий закрывающий слой (покрытие) "помогает" основному абсорбирующему слою обрабатывать жидкость и создает оптимальную окружающую рану среду, которая способствует регенерации эпидермиса. В конце воспалительной фазы повязку можно удалить без боли или повторного повреждения, и кожа лица готова для перехода к восстановительной фазе процесса заживления. Воздухопроницаемый вспомогательный абсорбирующий слой позволяет водяному пару проходить через него, предотвращая при этом утечку влаги, тем самым в основном предохраняя кожу от высыхания при поддержании здорового обмена водяного испарения и воздуха в зоне раны. Вспомогательный абсорбирующий слой также способствует легкому удалению основного абсорбирующего слоя после завершения первой фазы заживления.

Вспомогательный абсорбирующий слой, который можно использовать совместно с указанным основным абсорбирующим слоем или в качестве самого основного абсорбирующего слоя, предпочтительно представляет собой слоистый материал, состоящий по меньшей мере из одного абсорбирующего материала, который может представлять собой нетканую вспушенную целлюлозу или волокнистый материал, и по меньшей мере из одного термопластичного или термоплавкого материала. Вспомогательный абсорбирующий слой должен быть воздухопроницаемым и, следовательно, пористым. В альтернативном варианте вспомогательный абсорбирующий слой может состоять из двух или более материалов, которые были подвергнуты термосвариванию, тиснению и перфорированию (далее "тиснению с перфорированием") - с тем, чтобы создать поры и углубления в слое композиционного материала. Абсорбирующий материал должен содержать волокна, которые под действием тепла в процессе тиснения могут быть сплавлены в термоплавкий абсорбирующий слой. Он может быть выполнен или в виде ватной прокладки, или в виде нетканого материала. Процесс тиснения с перфорированием обеспечивает получение углублений в композиционном материале, а также перфораций, щелей, отверстий, мест растяжения или разрушения на боковых стенках углублений. Щели или отверстия позволяют жидкости легко течь в абсорбирующую структуру, при этом закрытое дно углублений препятствует обратному движению жидкости. Щели или отверстия тиснений в изделиях по данному изобретению можно видеть на фиг.5а, 5b и 5с.

Основной и вспомогательный абсорбирующие слои должны обладать способностью сгибаться и соответствовать по форме лицу с тем, чтобы обеспечить возможность соответствия этих слоев по форме, например, трехмерной топографии лица, не вызывая дополнительных травм чувствительной ткани, находящейся в процессе заживления.

Предпочтительно абсорбирующий материал центрального слоя содержит термоплавкие волокна, которые при нагреве могут сцепляться с пленками, помещенными на обращенную к телу сторону материала центрального слоя и, возможно, на обращенную наружу сторону материала центрального слоя. Волокна могут представлять собой двухкомпонентные волокна, например, состоящие из полиэфирной сердцевины с полиэтиленовой оболочкой или полипропиленовой сердцевины с полиэтиленовой оболочкой, или аналогичные сцепляемые волокна, известные специалистам в данной области, при этом они должны обладать способностью к термосплавлению с другими материалами и сохранять свою структуру. Такие волокна обладают способностью к соединению друг с другом и к присоединению к наружным покрытиям из пленки и могут обеспечивать сохранение целостности основного и вспомогательного абсорбирующих слоев. Кроме того, термоплавкие волокна позволяют выполнить отверстия в слоях, чтобы получить отверстия для носа, рта и глаз, края которых можно обработать путем термосварки и которые предназначены для создания маски для наложения повязки на лицо. Отверстия в повязке из композиционного материала могут быть подвергнуты тепловой обработке с помощью плавки и термосварки и образовать барьеры для жидкостей, поглощаемых повязкой, тем самым предотвращая вытекание этих жидкостей в направлении глаз, носа и рта и создавая удобную повязку для пациента.

Абсорбирующий центральный слой вспомогательного абсорбирующего слоя изделий по данному изобретению, предпочтительно, содержит вспушенную целлюлозу и соединяющее волокно. Предпочтительно, слой абсорбирующего слоистого материала должен содержать от примерно 5 до примерно 40% термоплавкого соединяющего волокна, наиболее предпочтительно, от примерно 20 до примерно 25%. Базисный вес слоя абсорбирующего слоистого материала должен составлять от примерно 50 до примерно 200 граммов на квадратный метр, более предпочтительно от примерно 100 до 150 и наиболее предпочтительно от примерно 110 до примерно 125 граммов на квадратный метр. Плотность должна составлять от примерно 0,03 до примерно 0,2 г/см³, более предпочтительно, от примерно 0,07 до примерно 0,10 и, наиболее предпочтительно, от примерно 0,07 до примерно 0,09 г/см³, предпочтительным материалом является Concert 120.899, поставляемый фирмой Concert Company, Thurso, Канада.

Обращенная к телу сторона вспомогательного абсорбирующего слоя композиционного материала предпочтительно должна быть путем ламинирования присоединена к принимающему наружному покрытию. Это принимающее наружное покрытие предпочтительно представляет собой относительно нерастягиваемую пленку, в которой можно образовать перфорационные отверстия с четкими краями. Предпочтительно, пленка должна быть выполнена с перфорациями, имеющими форму, содержащую прямолинейный край, хотя они могут быть выполнены и в форме эллипса или дуг до тех пор, пока они образуют щели, а не макропоры. Принимающее наружное покрытие представляет собой средство, через которое раневая жидкость и экссудат могут проходить в абсорбирующий центральный слой и удаляться из зоны, находящейся в непосредственной близости от кожи. Принимающее наружное покрытие способствует процессу заживления и ускоряет его, не прилипая к коже, находящейся в процессе заживления, и не вызывая травм при удалении, как имело бы место при волокнистой абсорбирующей ватной прокладке или нетканом материале. Предпочтительно можно использовать пленку из композиционного материала, содержащую полиэтилен и этиленвинилацетат и имеющую толщину от примерно 0,5 до примерно 1,5 мил (от примерно 12,7 до примерно 38,1 мкм) перед тиснением. Пленка может иметь толщину от примерно 3 до 4 мил (от примерно 76,2 до 101,6 мкм), предпочтительно 3,5 мил (88,9 мкм) при поставке, поскольку толщина увеличивается после тиснения пленки изготовителем. Предпочтительно, обращенное к телу, принимающее наружное покрытие представляет собой совместно экструдированную полимерную пленку, наиболее предпочтительно, состоящую из полиэтилена и этиленвинилацетата, такую, как пленка ХР-1167В, поставляемая на рынок фирмой Edison Plastics, Edison, Нью-Джерси. Относительное удлинение пленки при разрыве в направлении экструзии (продольном направлении) = 425+/-225 и в поперечном направлении 685+/-155 в соответствии с D882 Американского общества по испытанию материалов. Предел прочности при растяжении @25% составляет: в направлении экструзии 640+/-152, в поперечном направлении 470+/-85. Эти числа приведены для пленки толщиной 1 мил (25,4 мкм).

Другими материалами, которые можно использовать на абсорбирующем композиционном материале, являются перфорированная пленка Reticulon* с характеристикой 1,0 унция на кв.ярд (33,9057 г/м²) от PGI и Нетканый материал Enka, содержащий термоплавкие волокна и имеющий вес от примерно 0,5 до примерно 2 унций на кв.ярд (от примерно 16,9529 до 67,8114 г/м²), поставляемый на рынок фирмой PGI, Dayton, Нью-Джерси. Обращенная наружу сторона вспомогательного абсорбирующего слоя композиционного материала должна быть связана со слоем защитной пленки. Это слой предпочтительно путем ламинирования присоединен к абсорбирующему материалу. Он должен быть пористым с тем, чтобы влага могла проходить через него наружу от кожи. Предпочтительно, слой защитной пленки должен быть выполнен или монолитным (например, полиуретановым или полиэфирным или т.п.) или микропористым с тем, чтобы данный слой обладал воздухопроницаемостью. Абсорбирующий слой композиционного материала путем ламинирования может быть нанесен на слой защитной пленки с использованием нагрева, если как слой пленки, так и компоненты абсорбирующего слоя являются термоплавкими. В альтернативном варианте они могут быть ламинированы с помощью струи термоплавкого клея.

Наиболее предпочтительно, если используется воздухопроницаемая микропористая пленка. Пленка должна иметь вес от примерно 20 до примерно 40 г/м², более предпочтительно от примерно 25 до примерно 35 г/м². Скорость проницаемости водяных паров должна находиться в диапазоне от примерно 500 до примерно 7500 г/м²/день, более предпочтительно, от примерно 750 до примерно 4000 г/м²/день и, наиболее предпочтительно, от примерно 1000 до примерно 3000 г/м²/день при испытании по методу испытаний Е96-90 Американского общества по испытанию материалов (ASTM Е96-90) или методу Е96-Е фирмы Clopay, Цинциннати, Огайо.

Полиуретановые и другие воздухопроницаемые пленки, которые имеют соответствующие значения скорости проницаемости водяных паров, можно также использовать в композиционном материале по данному изобретению. Наиболее предпочтительно, если пленка представляет собой полиэтиленовую микропористую пленку. В изделиях по изобретению, прошедших испытания в данное время, использовалась полиэтиленовая микропористая пленка, которая известна и поставляется на рынок как пленка Вг-200 или Вг-300 Фирмы Clopay, Цинциннати, Огайо.

Более предпочтительно, если слои композиционного материала вспомогательного слоя композиционного материала ламинированы с использованием термоплавкого безрастворного ламинирующего клея в количестве от примерно 0,5 мг/кв. дюйм (0,0775 мг/см²) до примерно 3,5 мг/кв.дюйм (0,5425 мг/см²). Наиболее предпочтительно, если он используется в количестве от примерно 1,75 до примерно 2,25 мг/кв.дюйм (от примерно 0,2713 до 0,3488 мг/см²). При склеивании слоев можно использовать любой термоплавкий безрастворный клей, известный специалистам в данной области. Толщина абсорбирующего композиционного материала в готовом виде должна составлять от примерно 0,075 дюйма (1,905 мм) до примерно 0,1 дюйма (2,54 мм) при давлении 0,1 фунта на кв.дюйм (0,6895 кПа). Скорость проницаемости водяных паров готового абсорбирующего композиционного материала должна составлять от примерно 500 до 3000 г/м²/день. Наиболее предпочтительно, она должна составлять от примерно 1000 до примерно 2000 г/м²/день при испытании по методу испытаний Е96-90 Американского общества по испытанию материалов (ASTM E96-90) иди методу Е96-Е фирмы Clopay, Цинциннати, Огайо.

Абсорбирующий композиционный материал по данному изобретению можно использовать или в качестве вспомогательной повязки вместе с основной повязкой, включающей в себя такие материалы, как гидрогель, мазь или другие аналогичные типы материала повязок. В альтернативном варианте его можно использовать непосредственно как основную повязку, поскольку он обладает свойствами поддержания заданной окружающей рану среды и свойствами воздухопроницаемости, которые требуются в изделиях по данному изобретению. Кроме того, он может служить в качестве покрытия при любой обработке кожи на основе растворителя, способствуя проникновению обрабатывающего вещества для достижения желательного эффекта. Вещества для обработки кожи могут включать в себя пилинги, увлажнители, в которых используются альфаоксиксилоты, увлажнители растительного типа и омолаживающие вещества и т.п., предназначенные для того, чтобы увеличивать проникновение в кожу и способствовать защите одежды и окружающей среды от составов, используемых при обработке кожи. Многослойное изделие из композиционного материала по данному изобретению также можно использовать во многих типах абсорбирующих изделий, включая повязки на рану, прокладки для трусов, гигиенические прокладки, изделия, применяемые при недержании, подгузники и т.п.

Абсорбирующий композиционный материал по данному изобретению может быть получен при подаче двух или более материалов через пару нагретых цилиндрических прижимных валков, имеющих выступы или кулачки (например, ромбические или шестиугольные), расположенные с зацеплением друг относительно друга. Композиционный материал имеет по меньшей мере один материал, который является термопластичным, и по меньшей мере один слой композиционного материала представляет собой нетканый/абсорбирующий материал. Получающийся в результате композиционный материал представляет собой обладающий высокой гибкостью, мягкостью и способностью принимать необходимую форму, объемный, трехмерный слоистый материал с выступающими и вдавленными участками на поверхности. Выступающие и вдавленные участки эффективным образом создают углубления на обеих поверхностях композиционного материала. Процесс тиснения с перфорированием обеспечивает создание перфораций, щелей, отверстий, растянутых или разрушенных зон на "боковых стенках" углублений. Щели или отверстия позволяют жидкости легко проходить в абсорбирующую структуру, в то время как "закрытое" дно углубления предотвращает обратное вытекание жидкости. Процессы тиснения с перфорированием, подобные описанному в данной заявке, также приведены в патенте США 5242435 (на имя Murji и Brisebois) и патенте США 3817827 (на имя Benz), которые настоящим включены в данную заявку путем ссылки.

Процесс тиснения с перфорированием для получения вспомогательного абсорбирующего слоя изделий по данному изобретению выполняется следующим обрезом. Как показывает фиг.6, рулон 100, содержащий пленку 105 из полиэтилена/этиленвинилацетата, разматывают, и пленку подают на рулон 200, содержащий абсорбирующий слой 205, так что этиленвинилацетатная сторона пленки 110 оказывается примыкающей к абсорбирующему слою 205, как показано на фиг.6. Пленку 105 и абсорбирующий слой 205 пропускают под нагруженным валиком 300 и подают на верхний валок 400 для тиснения с перфорированием. Верхний валок 400 для тиснения с перфорированием содержит выступы 405 для тиснения с перфорированием, которые входят в контакт с нижним валком 500 для тиснения с перфорированием, примыкая к нему. Оба валка содержат выступы 405 и 505 или зубцы в форме многогранника в сечении такого, как квадрат, прямоугольник, ромб или т.п. Оба валка нагреты до температуры от примерно 150^o до примерно 225^o по Фаренгейту (от примерно 65,6^oС до примерно 107,2^oС). Предпочтительно верхний валок 400 нагрет до сравнительно более высокой температуры по сравнению с нижним валком 500, то есть до температуры в диапазоне от примерно 175^o до примерно 225^oF (от примерно 79,4^oС до примерно 107,2^oС); нижний валок 500 является сравнительно более холодным, то есть он предпочтительно нагрет до температуры от примерно 150^o до примерно 200^oF (от примерно 65,6^oС до примерно 93,3^oС). Зубцы или выступы 405 и 505 выставлены таким образом, что через пленку и абсорбирующие слои они входят в контакт с поверхностями противоположного валка, то есть зубцы 405 контактируют с поверхностью 510 и зубцы 505 контактируют с поверхностью 410. Выступы или зубцы 405 и 505 не должны контактировать друг с другом в процессе вращения валков 400 и 500. Валки 400 и 500 должны вращаться в противоположных направлениях, как показано стрелками 420 и 520. Предпочтительно перекрытие между зубцами должно составлять от примерно 90 до примерно 110 мил (от примерно 2286 до примерно 2794 мкм) при максимальном расстоянии друг от друга примерно 135 мил (3429 мкм). Как показывает фиг.7, операция тиснения с перфорированием позволяет получить слоистый материал 600, в котором абсорбирующий слой и пленка сплавлены друг с другом.

После операции тиснения с перфорированием аппликатор 700 термоплавкого безрастворного клея наносит термоплавкий безрастворный клей на образованную абсорбирующим слоем сторону абсорбирующего слоистого материала 600, которая обращена наружу от пленки. Абсорбирующий слоистый материал 600, содержащий клей, пропускают под нагруженным валиком 800, воздухопроницаемую защитную пленку 805 наносят и путем ламинирования присоединяют к абсорбирующему слою, создавая ламинированный вспомогательный абсорбирующий слой по данному изобретению.

Сочетание подвергнутого тиснению с перфорированием абсорбирующего слоя композиционного материала, который имеет трехмерную форму, с относительно плоским слоем защитной пленки приводит к образованию "объемных раковин (пустот)", то есть воздушных зон, расположенных в пространствах, образованных тисненой поверхностью абсорбирующего слоя, которые могут обеспечить циркуляцию воздуха, удерживать жидкость и создавать места, где частицы материала, например суперабсорбирующего материала, могут быть размещены во вспомогательном слое.

Вспомогательный абсорбирующей слой композиционного материала может быть подвергнут вырубной штамповке для получения широкого ряда изделий для личного пользования и обработки ран или ухода за кожей, используемых в тех случаях применения, когда требуется обработка жидкостей, то есть масок для лица, прокладок для трусов, гигиенических прокладок, применяемых при недержании изделий, повязок на рану и т.п. Например, как показывает фиг.8, абсорбирующий слой композиционного материала может быть разрезан в виде лицевых масок 900.

Вспомогательный абсорбирующий слой предпочтительно выполнен в виде изделий по форме лица, имеющих отверстия для глаз, носа и рта. Вспомогательный абсорбирующий слой соответствует по форме лицевым контурам и прилипает к основному абсорбирующему слою, сохраняя его положение на лице в течение интервала от примерно 24 до примерно 36 часов. Он может удерживаться в заданном положении с помощью удерживающих полосок или лент, как показано на фиг.1. Фиг. 2 показывает маску согласно способу по данному изобретению, которая позволяет образовать повязку на рану из одного плоского листа вспомогательного абсорбирующего слоистого материала, который может быть согнут в согласующееся по форме трехмерное изделие. Отверстия вокруг краев, отверстия для глаз, носа и рта могут быть обработаны термосваркой для предотвращения вытекания жидкости и обеспечения комфорта для пациента. Линии 50 надреза создают направляющие для сгиба, так что врач или пациент может согнуть и закрепить маску вокруг лица таким образом, чтобы она соответствовала по форме контурам лица пациента. Она может быть закреплена простым бинтом или лентой. Участок для носа может быть вырезан с возможностью наложения его с лентой над носовым отверстием для предотвращения высыхания кожи под ним.

Другой способ крепления состоит в следующем. Он может быть реализован путем использования трех формуемых полосок, которые располагают на лбу, над переносицей и вокруг линии нижней челюсти. Этот формуемый или сгибаемый материал должен соответствовать по форме контурам лица, обеспечивая возможность поддержания непосредственного контакта повязки или покрытия с поверхностью лица. Полоски должны быть прикреплены друг к другу таким образом, чтобы гарантировать то, что они совместно функционируют как один элемент. Это крепление может представлять собой заклепку или шарнир, позволяющий полоскам совершать движение, дублирующее движение лица и челюсти. Гибкий эластичный материал, такой как нетканая или тканая полоска лейкопластыря, прикреплен к данному элементу из полосок для крепления устройства к голове. Эластичная гибкая полоска лейкопластыря может быть прикреплена к элементу из полосок в одном или более мест, при этом гарантируется то, что элемент из полосок продолжает соответствовать по форме контурам лица. Полоска лейкопластыря может охватывать всю голову или может быть выполнена с возможностью закрепления ее крючкообразно за ушами.

В другом варианте осуществления предусмотрен сжимаемый вспененный материал, опирающийся на жесткую или полужесткую конструкцию. Опорная конструкция может быть выполнена с возможностью охвата лица по периметру с перемычкой, проходящей через переносицу. Устройство может быть неподвижным или выполненным с возможностью поворота для обеспечения возможности движения челюсти. Вспененный материал должен быть сжимаемым, чтобы удерживать повязку или покрытие в прямом контакте с поверхностью кожи. Гибкий эластичный материал, например, нетканая или тканая полоска лейкопластыря прикреплена к устройству для крепления устройства к голове. Эластичная гибкая полоска лейкопластыря может быть прикреплена к элементу из полосок (устройству) в одном или более мест, при этом гарантируется то, что элемент из полосок продолжает соответствовать по форме контурам лица. Полоска лейкопластыря может охватывать всю голову или может быть выполнена с возможностью закрепления ее крючкообразно за ушами.

После периода времени, составляющего примерно от 24 до 36 часов, исходную повязку на рану, состоящую или из основного и вспомогательного абсорбирующих слоев или только из вспомогательного слоя, удаляют, поскольку произошел переход состояния кожи во вторую фазу восстановления функциональных защитных свойств кожи после шлифовки, а именно в пролиферативную фазу. Во время этой фазы регенерация эпидермиса является главной целью. Обработка раны во время этой фазы включает в себя обеспечение оптимальной температуры и влажности, чтобы способствовать заживлению и минимизировать дискомфорт для пациента. В то время как на ранней стадии фазы 2 происходит выделение небольшого количества жидкого экссудата из раны, который должен быть абсорбирован к концу фазы 2, среда при заживлении раны становится суше. Для фазы заживления поддерживающий слой должен быть нанесен на кожу. Предпочтительно этот поддерживающий слой состоит из маски из гидрогеля, которая способствует эпидермальной миграции и пролиферации.

Маска из гидрогеля предпочтительно состоит из полиэтиленоксидной матрицы и воды, образующих поперечные связи для создания гидрогеля. Создание ее в гибком виде и с соответствующей формой позволяет обеспечить гибкость и согласование ее по форме с контурами лица, охлаждение и смягчение боли после нанесения. Она также служит в качестве "заменителя кожи", выполняя защитные функции во время регенерации эпидермиса, защищая восстановленный эпидермис до его полного развития. Поддерживающий слой должен быть легким по весу и должен обладать способностью охлаждать и смягчать кожу. Предпочтительно, он поглощает экссудат в количестве, в 3 раза превышающем его собственный вес. Он также должен соответствовать по форме и прилипать к контурам лица без клея. Поддерживающий слой предпочтительно должен создавать оптимизированную среду для пролиферации, миграции и полного развития эпидермиса, обеспечивая возможность заживления с большой скоростью, и этот слой должен обладать способностью удаления его без повреждения восстановленного эпидермиса.

Предпочтительно, поддерживающий слой удерживается на месте с помощью удерживающей полоски повязки и может выглядеть так, как показано на фиг.2 и 3. На фиг.2 изображен поддерживающий слой для верхней части лица, а на фиг.3 изображен поддерживающий слой для нижней части лица. Этот слой необходимо удерживать на коже от примерно 24 до примерно 36 часов, после чего он должен быть удален.

Последняя стадия заживления после лазерной шлифовки, глубокого химического пилинга и дермабразии включает в себя восстановление защитных свойств кожи. Защитные материалы должны быть нанесены на кожу на этой фазе заживления, чтобы помочь коже восстановить ее защитные свойства. Предпочтительно, используемые защитные материалы состоят из увлажняющих составов. Например, было доказано, что увлажнители с высоким содержанием глицерина создают псевдобарьер, минимизирующий потерю воды через эпидермис и повышающий межклеточную текучесть липидов. Их применение также показало, что они стабилизируют липидный двойной слой, обеспечивая возможность восстановления защитной функции рогового слоя.

В более предпочтительном варианте для создания псевдобарьера, защиты регенированного эпидермиса и минимизации потери воды через эпидермис используется концентрированное, не содержащее масла смягчающее вещество, которое содержит 40% глицерина. Небольшое количество такого крема наносят дважды в день в течение пяти дней для завершения программы быстрого заживления и перехода пациента к режиму обычного поддерживающего ухода за кожей. Наиболее предпочтительно, если указанный защитный материал представляет собой Norwegian Formula Hand Cream* с химическим составом без запаха, который поставляется на рынок фирмой Neutrogena Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния.

Предпочтительно, защитный материал создает псевдобарьер, цель которого - способствовать предотвращению чрезмерной потери влаги через эпидермис. Он поддерживает повышенный уровень влажности на коже в течение интервала времени до 17 часов или более, чтобы способствовать комфорту и заживлению, и помогает сохранить липидный двойной слой для обеспечения возможности восстановления защитной функции кожи. Защитный материал должен создавать осмотическую среду, которая препятствует развитию бактерий и нормализует десквамацию (шелушение).

Предпочтительно набор, содержащий составы и устройство по данному изобретению, может быть собран в виде набора, предназначенного для использования врачом и содержащего следующие элементы:

1 комплект лиофилизированных коллагеновых повязок из Fibracol, (3 шт. для каждого пациента);

1 абсорбирующее покрытие для Fibracol;

1 (или возможно две) лента для фиксации повязки;

1 полиэтиленоксидная гидрогельная маска;

1 тюбик крема для заживления после шлифовки (2,5 унции - 0,874 г);

1 тюбик очень мягкого очистителя (Extra Gentle Cleanser) (2 жидкостные унции - 59,147 см³);

1 пробный тюбик (0,25 жидкостных унции - 7,39 см³) Netrogena Moisture SPF15 (увлажнитель);

1 брошюра с инструкцией для пациента;

1 письмо врача (для пациента);

1 листовка-вкладыш в упаковке для врача.

Нижеприведенные примеры служат для иллюстрирования, но не для ограничения объема устройства, способа и составов по данному изобретению.

Пример 1

Была изготовлена маска для лица в соответствии с данным изобретением. Были получены совместно экструдированная пленка из полиэтилена и этиленвинилацeтата, поставляемая на рынок фирмой Edison Plastics, Edison, Нью-Джерси, как пленка ХР-11679В, абсорбирующая ватная прокладка, содержащая термоплавкое двухкомпонентное волокно, имеющее полиэтиленовую оболочку и полиэфирную или полипропиленовую сердцевину, поставляемое как изделие 120.899 фирмой Concert, Thurso, Канада, и воздухопроницаемая полиэтиленовая пленка, поставляемая как пленка Вr - 300 фирмой Clopay, Цинциннати. Слои пленки и ватной прокладки были подвергнуты тиснению с перфорированием следующим образом. Рулон, содержащий пленку из полиэтилена и этиленвинилацетата, разматывали c подачей пленки на рулон, содержащий абсорбирующий слой, так что сторона пленки, образованная этиленвинилацетатом, была обращена к абсорбирующему слою. Два слоя подавали вокруг верхнего валка для тиснения с перфорированием. Верхний валок для тиснения с перфорированием примыкал к нижнему валку для тиснения с перфорированием. Оба валка содержали выступы или зубцы в виде шестиугольника. Оба валка были нагреты до температуры от примерно 150^o до примерно 225^o по Фаренгейту (от примерно 65,6^oС до примерно 107,2^oС). Верхний валок был нагрет до температур в диапазоне от примерно 175^o до примерно 225^o (от примерно 79,4^oС до примерно 107,2^oС); нижний валок был нагрет до температуры от примерно 150^o до примерно 200^o (от примерно 65,5^oС до примерно 93,3^oС). Расстояние между тиснениями, выполненными на слое, составляло от примерно 90 до примерно 110 мил (от примерно 2286 до примерно 2794 мкм). После операции тиснения термоплавкий безрастворный клей наносили на обращенную наружу сторону абсорбирующей центральной части (то есть на сторону, обращенную в направлении от обращенной к коже пленки, которая становится принимающим слоем в готовом композиционном материале), и воздухопроницаемую защитную пленку наносили и путем ламинирования присоединяли к слою клея. Фотографии пленки c тиснениями, выполненными перфорирующим валком, приведены на фиг.5а, 5b и 5с с 20-кратным увеличением, чтобы лучше показать тиснения и перфорированные отверстия. На фигурах видны щелевидные отверстия. Эти щелевидные отверстия позволяют жидкости проходить непосредственно в абсорбирующую центральную часть слоистого материала и поглощаться ею, не давая возможности жидкости проходить в обратном направлении и вызывать чрезмерное смачивание.

Физические свойства слоистого материала приведены ниже в табл. 1.

После ламинирования и тиснения с перфорированием слоистый материал был разрезан на маски 900 для лица типа показанной на фиг.8. После вырезания заготовка маски должна быть подвергнута термосвариванию и надрезана, как показано на фиг. 9. Сварка должна выполняться вокруг периферии 10 маски, а также у отверстий 20 и вокруг периферии носовой части 30. Затем маска должна быть надрезана по меньшей мере вдоль четырех прямых линий 50, проходящих через точки, равноотстоящие от перпендикулярной оси 40, и параллельно перпендикулярной оси 40. Фактически линии надреза могут также представлять собой линии сварки (уплотнения), при условии что они служат для ослабления слоистого материала с целью образования зон, сгибание которых происходит легче, чем других зон ватной прокладки. Линии 60 надреза могут быть выполнены под острым углом относительно перпендикулярной оси 40. Линии 50 и 60 надреза позволяют легко сгибать маску и обеспечивать ее соответствие по форме трехмерной конфигурации лица. Вдоль линий 50 надреза могут быть выполнены складки за счет выполнения сгибов вдоль линий надреза, наиболее удаленных от перпендикулярной оси 40, или в направлении обращенной к телу стороны маски, или в направлении обращенной наружу стороны маски, при этом происходит поворот (сгиб) материала вокруг самой внутренней линии надреза. Аналогичным образом маска может быть сложена с образованием вытачки таким образом, чтобы заставить маску принять форму трехмерной конфигурации вдоль линий 60 надреза. Линии 65 надреза также представляют собой средство для создания "вытачки" или складки на маске с тем, чтобы создать трехмерную конструкцию. Маска может быть надлежащим образом подогнана по размерам, чтобы она соответствовала размерам и форме головы пациента. Вышеописанные конфигурации линии сгиба можно обнаружить на фиг.10. Носовая часть 35 может быть отделена и с помощью клея помещена на обращенную наружу поверхность маски у линии 70, вдоль перпендикулярной оси 40 и установлена центрально между отверстиями 80 для глаз.

Как правило, гибкость композиционного материала должна составлять от примерно 100 до примерно 230 г при измерении ее в процессе модифицированного испытания на круглый изгиб, более предпочтительно от примерно 150 до примерно 225 г и наиболее предпочтительно от примерно 170 до примерно 190 г. Модифицированное испытание на круглый изгиб представляет собой испытание на круглый изгиб с номером ASTM 4032-82, которое было модифицировано следующим образом. Использовали плунжер с радиусом 42 мм, ячейку для сжатия 2000 г Instron и ячейку знакопеременной нагрузки 500 кг. Образцы подвергали кондиционированию, оставляя их в комнате, температура в которой была 211^oС и влажность 502%, в течение 2 часов. Образцы разрезали на два образца с площадью 4 кв. дюйма (2580,64 мм²) на вертикальном участке. Образец помещали на пластину камеры для сжатия и располагали в центре для того, чтобы плунжер опускался со скоростью 50 см в минуту на полную длину хода в середину образца. Плунжер опускается, сгибая круглую часть образца, и поднимается, оставляя поверхность образца. Числовые значения результатов испытаний были получены с использованием программного обеспечения SINTECH TESTWORKS FOR WINDOWS (MTS).

Скорость проницаемости водяных паров измеряли, используя метод испытаний ASTM E96-90 или Е96-Е фирмы Clopay, Цинциннати, Огайо.

Композиционный материал должен иметь скорость абсорбции от примерно 50 до примерно 100 мл/мин, более предпочтительно от примерно 75 до примерно 85 мл/мин, при использовании синтетического раневого экссудата, имеющего вязкость, аналогичную вязкости раневого экссудата (приблизительно 5-7 сантипуаз (510^-3-710^-3 Пас)). Композиционный материал должен иметь быстроту абсорбции от примерно 10 до примерно 30 секунд при использовании вязкой синтетической менструальной жидкости, имеющей вязкость примерно 30-13,5 сантипуаз (3010^-3-13,510^-3 Пас), более предпочтительно от примерно 15 до примерно 25 секунд. Абсорбционная способность должна быть равна не менее примерно 100 г, более предпочтительно по меньшей мере примерно 120 г.

Пример 2

Оценивалась эффективность схемы обработки ран в соответствии с данным изобретением в процессе возврата кожи к нормальному функционированию после процедур шлифовки.

Выполнялась оценка нескольких переменных, включая образование экссудата, начало эпителизации, скорость эпителизации, косметическую операцию с образованием раны, простоту использования, характеристики и эффективность продукта, наличие микробной флоры, наличие непредусмотренной эритемы, воспаление, инфицирование и раздражение. В оценке участвовали восемнадцать женщин в возрасте от 35 до 65 лет.

Исследование проводилось следующим образом.

Все были обработаны аналогичным образом, используя трехступенчатую систему по данному изобретению. Сразу же после хирургической операции на обработанную кожу пациенток наносили повязку с FIBRACOL*, причем повязка покрывала все лицо. FIBRACOL* - повязка на рану была покрыта водонепроницаемым, воздухопроницаемым, абсорбирующим покрытием и удерживалась на месте с помощью приспособления для крепления, состоящего из пластиковой пленки, имеющей "противотуманное" (препятствующее образованию пара) покрытие и опирающейся на поропласт с открытыми порами, причем указанная повязка была наложена в течение тридцати шести - сорока восьми часов (стадия 1).

После данного периода повязку удаляли, и лицо покрывали гелем NEUTROGENA RESURFACING по всей поверхности, при этом гель был покрыт основным и вспомогательным абсорбирующим, водонепроницаемым, воздухопроницаемым покрытием и удерживался на месте с помощью приспособления, состоящего из пластиковой пленки, имеющей "противотуманное" (препятствующее образованию пара) покрытие и опирающейся на поропласт с открытыми порами, причем указанная повязка была наложена в течение двадцати четырех - тридцати шести часов (стадия 2). На третий день после операции абсорбирующее покрытие и гель NEUTROGENA RESURFACING удаляли. Лицо промывали водой и очистителем NEUTROGENA Extra Gentile Cleanser. После этого исследователь определял, произошла ли полная эпителизация кожи или требуется еще одна повязка на рану. Если эпителизация кожи не произошла, то гель NEUTROGENA RESURFACING (гидрогельная повязка на кожу, поставляемая фирмой North American Sterilization and Packaging Company, Franklin, NJ07416) был повторно нанесен и покрыт другим абсорбирующим покрытием, и эта повязка была наложена в течение дополнительных двадцати четырех часов. После полной эпителизации пациентка наносила тонкий слой крема NEUTROGENA RESURFACING CREAM (стадия 3). Процедуру очистки и нанесения защитного крема на кожу повторяли шесть раз, с равными промежутками в течение суток, в течение трех последующих дней и ночей. После выполнения этой схемы лечения исследователь определял, произошло ли полное восстановление кожи лица или нет. Если не произошло полного заживления раны, лечение повторяли в течение периода времени, определяемого исследователем, но не превышающего семи дней. Пациентка возвращалась на последний день продленного периода, чтобы подтвердить наличие полной эпителизации. Если произошло полное заживление кожи, пациентка переходила к обычной схеме очистки и увлажнения кожи в течение оставшегося периода исследования. Пациентка возвращалась во время второй недели и четвертой недели после операции для выполнения контрольного посещения и конечной оценки исследования. Исследование завершалось после выполнения контрольного посещения на четвертой неделе.

Изделия для испытаний включали в себя повязку на рану из коллаген-альгината марки FIBKACOL*, код изделия 2495, данное изделие поставляется фирмой" Johnson & Johnson Medical Inc., Арлингтон, Техас и используется в качестве основной повязки. Эта повязка на рану была покрыта водонепроницаемым, воздухопроницаемым, вспомогательным абсорбирующим композиционным материалом согласно данному изобретению в течение первых 48 часов после операции. Гель Neutrogena Resurfacing Gel, гидрогельная повязка на кожу, поставляемая фирмой North American Sterilization and Packaging Company, Franklin, NJ07416) и покрытая водонепроницаемым, воздухопроницаемым, абсорбирующим вспомогательным композиционным материалом по данному изобретению, был нанесен (была наложена) в течение второго и третьего дней во время стадии 2 способа. Мазь NEUSURFACE HEALING OINTMENT*, производимая фирмой Enterprises Importlab Inc. , Claire, Квебек, Канада, была нанесена на подвергнутую шлифовке кожу, открытую для воздействия на нее воздуха, в течение третьего-шестого дней после операции без покрытия из абсорбирующего композиционного материала. Крем RESURFACE HEALING CREAM*, поставляемый фирмой Neutrogena Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния, наносили на подвергнутую шлифовке кожу с шестого до двенадцатого дня после операции.

Все пациентки подверглись процедуре лазерной шлифовки всего лица. Все пациентки, включенные в исследование, прошли процедуры с ультраимпульсным СО₂-лазером или ультраимпульсным СО₂ и эрбий/АИГ-лазером.

Исследования повязок на рану производились назначенным персоналом, проводившим исследования, при каждом визите до тех пор, пока исследователь не устанавливал, что произошла полная регенерация кожи. Повязки оценивались по следующим параметрам:

Внешний вид:

5 = чистая,

4 = слегка загрязненная,

3 = загрязненная слабо, загрязнение ограничено 1 или 2 зонами,

2 = умеренно загрязненная, вся поверхность,

1 = сильно загрязненная.

Абсорбция экссудата:

5 = никакого экссудата,

4 = экссудат в минимальном количестве, при не использованной до конца абсорбционной способности,

3 = умеренное количество экссудата при полном насыщении, но без течения по каналам или капания,

2 = умеренное количество экссудата при среднем-сильном течении по каналам и капании,

1 = чрезмерное количество экссудата при среднем-сильном течении по каналам и капании.

Крепление:

4 = все стороны прикреплены,

3 = одна сторона отделена от лица, но рана не открыта,

2 = две стороны отделены от лица, но рана не открыта,

1 = две или более сторон отделены с открыванием раны.

Боль от раны при использовании (повязки):

5 = боли нет,

4 = минимальная боль, не отвлекающая,

3 = умеренная боль, замечаемая в течение дня,

2 = умеренная боль, вызывающая возбуждение (беспокойство),

1 = сильная боль, требующая применения лекарственных средств для снятия боли.

После удаления устройства пациенткой под наблюдением соответствующего персонала, проводившего исследования, устройство для заживления ран оценивалось по следующим параметрам:

Легкость удаления:

5 = без усилий,

4 = с небольшим усилием,

3 = трудно удалить,

2 = более трудно (удаление сопровождалось отделением продукта),

1 = очень трудно.

Боль, связанная с удалением:

5 = боли нет,

4 = минимальная боль, не отвлекающая,

3 = слабая отвлекающая боль,,

2 = умеренная боль, вызывающая возбуждение (беспокойство),

1 = сильная боль.

Повторная травма при удалении:

5 = нет повторных травм,

4 = минимальная, точечное кровотечение,

3 = минимальная, диффузное кровотечение,

2 = умеренная, точечное или диффузное кровотечение,

1 = сильное скопление крови.

Эпителизация:

5 = произошло полное заживление раны, необходимость в повязке отсутствует,

4 = произошла эпителизация раны, и повязка не требуется,

3 = произошла эпителизация раны больше, чем на 75%,

2 = произошла эпителизация раны больше, чем на 50%,

1 = произошла эпителизация раны больше, чем на 25%, видны островки эпителизации,

0 = отсутствуют островки эпителизации.

Первичный статистический анализ выполняли на основе анализа дисперсии, проводимого для числа дней до полной эпителизации для проверки гипотетической эквивалентности системы обработки (ран) в сравнении с контрольным лечением. Если имелось отклонение в эквивалентности по времени до полной эпителизации, то использовалась соответствующая процедура многократного сравнения для оценки относительной эффективности различных повязок попарно. Применялся двусторонний уровень значимости.

Субъективные оценки функциональности повязок и внешнего вида раны были рассмотрены описательно. Профили характеристик средних значений были представлены графически. Оценки, которые визуально выделялись среди оценок повязок, были рассмотрены дополнительно.

Результаты клинических испытаний представлены ниже в табл. 2 и 3.