портативное устройство и способ передачи информации медицинских данных

Формула изобретения

1. Портативное медицинское устройство (100) для передачи информации медицинских данных, содержащее медицинскую часть (101) устройства, содержащую первый процессор (104), первое средство (103) хранения и средство (106) для выполнения одной или нескольких медицинских функций, коммуникационную часть (102) устройства, содержащую второй процессор (104'), второе средство (103') хранения и средство (105) связи, причем медицинская часть (101) устройства и коммуникационная часть (102) устройства связаны между собой через физический интерфейс, выполненный с возможностью обеспечения обмена упомянутой информацией данных согласно определенному протоколу с осуществлением этого обмена под управлением медицинской части (101) устройства и разграничения в остальном функций обеих частей устройства.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что определенный протокол предусматривает, что медицинская часть (101) устройства является ведущей, а коммуникационная часть (102) является подчиненной, причем медицинская часть (101) устройства выполнена с возможностью обмена информацией данных путем опроса коммуникационной части (102) устройства.

3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что медицинская часть (102) устройства дополнительно содержит одно или несколько из следующих средств: пользовательский интерфейс (201, 202), один или несколько медицинских первичных преобразователей, средство дискретного и/или практически непрерывного анализа телесной жидкости, средство ввода лекарства и средство связи малой дальности для обмена информацией данных с, по меньшей мере, одним другим медицинским устройством (405).

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одно другое медицинское устройство (405) выбрано из группы, состоящей из устройства ввода лекарства, анализатора телесной жидкости, устройства ввода инсулина, монитора уровня глюкозы в крови (МГК), непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (НМГ), ингалятора, раздатчика таблеток, монитора липидов, монитора пульса, ланцетного устройства, контейнера хранения, весов и любого другого прибора, предназначенного для измерения, по меньшей мере, одного физиологического параметра.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство дополнительно содержит источник питания (203) для подачи питания на коммуникационную часть (102) устройства, причем источник питания выполнен с возможностью включения и выключения под управлением медицинской части (101) устройства.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средство (105) связи выполнено с возможностью осуществления связи согласно протоколу Bluetooth.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средство (105) связи выполнено с возможностью передачи информации одним или несколькими из следующих способов: радиосвязи (ВЧ), инфракрасной (ИК) связи, HTTP (протокола передачи гипертекста), SHTTP (защищенного протокола передачи гипертекста), TCP/IP (протокола управления передачей/Интернет-протокола) РРР (протокола двухточечной связи), SSL (протокола защищенных соединений), TLS (протокола защиты транспортного уровня) и IrDA.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средство (105) связи выполнено с возможностью связи с пунктом беспроводного доступа/мобильным терминалом (401), причем пункт доступа/терминал (401) выполнен с возможностью осуществления связи одним или несколькими из следующих способов: GSM (глобальная система мобильной связи), GPRS (система пакетной радиосвязи общего назначения) и UMTS (универсальная мобильная телефонная система).

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что коммуникационная часть (101) устройства выполнена с возможностью обмена информацией данных с центральным сервером (403) через пункт (401) беспроводного доступа к сети.

10. Система для передачи данных с портативного медицинского устройства (100) третьей стороне, причем система выполнена с возможностью автоматической передачи информации данных с портативного медицинского устройства (100) на центральный сервер (403) для сохранения в, по меньшей мере, одной базе данных, обработки информации данных для получения дополнительной информации и автоматической передачи, по меньшей мере, части дополнительной информации предварительно определенной третьей стороне, причем третьей стороной является одна или несколько из следующих: по меньшей мере, один родственник, по меньшей мере, один родитель.

11. Система по п.10, отличающаяся тем, что она выполнена с возможностью обработки информации сервером (403) и/или медицинским устройством (100).

12. Система по п.10 или 11, отличающаяся тем, что упомянутая информация данных содержат информацию, представляющую одно или более из следующего:

одно или несколько значений уровня глюкозы в крови,

одно или несколько значений, представляющих уровень телесной

жидкости,

один или несколько физиологических параметров,

количество и/или тип введенного медикамента,

количество и/или тип введенного инсулина,

тенденцию уровня глюкозы или телесной жидкости,

прогноз уровня глюкозы или телесной жидкости,

метку времени, включая или исключая дату,

количество пищи,

результат измерения физической активности,

регистрацию назначения,

инвентарную логистику и

телесные характеристики,

предупреждения и

симптомы.

13. Система по п.10, отличающаяся тем, что система выполнена с возможностью передачи информации данных от портативного медицинского устройства (100) на центральный сервер (403) согласно протоколу Bluetooth с использованием пункта (401) беспроводного доступа, подключенного через сеть (503) к центральному серверу (403).

14. Система по п.10, отличающаяся тем, что упомянутая третья сторона дополнительно включает, по меньшей мере, одного профессионального медика.

15. Система по п.10, отличающаяся тем, что система дополнительно выполнена с возможностью обмена информацией данных между портативным медицинским устройством (100) и другим медицинским устройством (405) для извлечения существенной информации данных.

16. Система для сбора информации данных от ряда портативных устройств (100), причем система выполнена с возможностью генерирования информации данных в портативном устройстве (100), причем информация данных относится к клиническому испытанию медицинского устройства и/или медицинского продукта, автоматической передачи информации данных с портативного устройства (100) на центральный сервер (403) для сохранения в базе данных, и обработки информации данных.

17. Способ передачи медицинской информации данных между медицинской частью (101) устройства, содержащей первый процессор (104), первое средство (103) хранения и средство (106) для выполнения одной или нескольких медицинских функций, и коммуникационной частью (102) устройства, содержащей второй процессор (104'), второе средство (103') хранения и средство (105) связи, причем медицинская часть (101) устройства и коммуникационная часть (102) устройства обмениваются информацией данных согласно определенному протоколу, обмен информацией данных осуществляется под управлением медицинской части (101) устройства, и в остальном функции обеих частей устройства разграничены.

18. Способ по п.17, отличающийся тем, что определенный протокол предусматривает, что медицинская часть (101) устройства является ведущей, а коммуникационная часть (102) является подчиненной, при этом обмен информацией данных осуществляют путем опроса медицинской частью (101) устройства коммуникационной части (102) устройства.

19. Способ по п.17 или 18, отличающийся тем, что медицинская часть (102) устройства дополнительно содержит одно или несколько из следующих средств:

пользовательский интерфейс (201, 202),

один или несколько медицинских первичных преобразователей,

средство дискретного и/или практически непрерывного анализа телесной жидкости,

средство ввода лекарства и

средство связи малой дальности для обмена информацией данных с, по меньшей мере, одним другим медицинским устройством (405).

20. Способ по п.19, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одно другое медицинское устройство (405) выбрано из группы, состоящей из устройства ввода лекарства, анализатора телесной жидкости, устройства ввода инсулина, монитора уровня глюкозы в крови (МГК), непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (НМГ), ингалятора, раздатчика таблеток, монитора липидов, монитора пульса, ланцетного устройства, контейнера хранения, весов и любого другого прибора, предназначенного для измерения, по меньшей мере, одного физиологического параметра.

21. Способ по п.17, отличающийся тем, что способ дополнительно предусматривает, что медицинская часть (101) устройства управляет источником питания (203), причем источник питания подает питание на коммуникационную часть (102) устройства.

22. Способ по п.17, отличающийся тем, что средство (105) связи осуществляет связь согласно протоколу Bluetooth.

23. Способ по п.17, отличающийся тем, что средство (105) связи передает информацию одним из следующих способов: радиосвязи (ВЧ), инфракрасной (ИК) связи, HTTP (протокола передачи гипертекста), SHTTP (защищенного протокола передачи гипертекста), TCP/IP (протокола управления передачей/Интернет-протокола) РРР (протокола двухточечной связи), SSL (протокола безопасных соединений), TLS (протокола безопасности транспортного уровня) и IrDA.

24. Способ по п.17, отличающийся тем, что средство (105) связи осуществляет связь с пунктом беспроводного доступа/мобильным терминалом (401), причем пункт доступа/терминал (401) осуществляет связь, по меньшей мере, одним из следующих способов: GSM (глобальная система мобильной связи), GPRS (система пакетной радиосвязи общего назначения) и UMTS (универсальная мобильная телефонная система).

25. Способ по п.17, отличающийся тем, что коммуникационная часть (101) устройства обменивается информацией данных с центральным сервером (403) через пункт (401) беспроводного доступа к сети.

26. Способ передачи данных с портативного медицинского устройства (100) третьей стороне, причем способ содержит этапы автоматической передачи информации данных с портативного медицинского устройства (100) на центральный сервер (403) для сохранения в, по меньшей мере, одной базе данных, обработки упомянутой информации данных для получения дополнительной информации и автоматической передачи, по меньшей мере, части дополнительной информации предварительно определенной третьей стороне (402, 404), причем третьей стороной является одна или несколько из следующих: по меньшей мере, один родственник, по меньшей мере, один родитель.

27. Способ по п.26, отличающийся тем, что обработку осуществляет сервер (403) и/или медицинское устройство (100).

28. Способ по п.26 или 27, отличающийся тем, что упомянутая информация данных содержат информацию, представляющую одно или более из следующего:

одно или несколько значений уровня глюкозы в крови,

одно или несколько значений, представляющих уровень телесной жидкости,

один или несколько физиологических параметров,

количество и/или тип введенного лекарства,

количество и/или тип введенного инсулина,

тенденцию уровня глюкозы или телесной жидкости,

прогноз уровня глюкозы или телесной жидкости,

метку времени, включая или исключая дату,

количество пищи,

результат измерения физической активности,

регистрацию назначения,

инвентарную логистику,

телесные характеристики,

предупреждения и

симптомы.

29. Способ по п.26, отличающийся тем, что этап передачи информации данных с портативного медицинского устройства (100) на центральный сервер (403) осуществляют путем передачи информации данных согласно протоколу Bluetooth с использованием пункта (401) беспроводного доступа, подключенного через сеть (503) к центральному серверу (403).

30. Способ по п.26, отличающийся тем, что упомянутая третья сторона дополнительно включает, по меньшей мере, одного профессионального медика.

31. Способ по п.26, отличающийся тем, что способ дополнительно содержит этап связи между портативным медицинским устройством (100) и другим медицинским устройством (405) для извлечения существенной информации данных.

32. Способ сбора информации данных от ряда портативных устройств (100, 405, 601), причем способ содержит этапы

генерации информации данных в портативном устройстве (100, 405, 601), причем информация данных относится к клиническому испытанию медицинского устройства и/или медицинского продукта, автоматической передачи информации данных с портативного устройства (100) на центральный сервер (403) для сохранения в базе данных, и обработки упомянутой информации данных.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к портативному медицинскому устройству для передачи информации медицинских данных.

Настоящее изобретение также относится к способу передачи информации медицинских данных портативным медицинским устройством.

Аттестация продукта и программного обеспечения для продуктов медицинского назначения затруднительна, задерживает продвижение продукта на рынок, занимает много времени, усложняет задачи выпуска версий и является дорогостоящей.

Быстрое развитие средств связи требует частых обновлений программного, аппаратного и программно-аппаратного обеспечения связи в медицинском устройстве. В результате, для медицинского устройства с обновленным средством связи требуется аттестация продукта и программного обеспечения даже, если в прикладной медицинской «части» устройства не было произведено никаких изменений.

Задачей настоящего изобретения является создание устройства, которое устраняет необходимость в дополнительной аттестации медицинского продукта и программного обеспечения при изменении, обновлении, пересмотре и т.д. коммуникационной части медицинского устройства.

Другая задача состоит в строгом отделении важных прикладных медицинских функций от комплексного программного, аппаратного и/или программно-аппаратного обеспечения связи для обеспечения максимальной безопасности и надежности важного медицинского приложения.

Решение этих и прочих задач обеспечивается устройством вышеупомянутого рода, которое содержит

медицинскую часть устройства, содержащую

- первый процессор и первое средство хранения и

- средство для выполнения одной или нескольких медицинских функций,

коммуникационную часть устройства, содержащую

- второй процессор, второе средство хранения и

- средство связи,

причем медицинская часть устройства и коммуникационная часть устройства связаны между собой для обеспечения возможности обмена данными согласно определенному протоколу, при этом обмен данными осуществляется под управлением медицинской части устройства и, в ином отношении, функции обеих частей устройства разграничены.

Таким образом, получается две/два физически и функционально разделенные/х части/блока, из которых одна часть является медицинской частью устройства, отвечающей за осуществление связанных с медициной действий, измерений, вычислений, обмена данными с другими медицинскими устройствами и т.д., а другая часть является коммуникационной частью устройства (ниже, просто коммуникационной частью), отвечающей за прием и передачу информации под управлением медицинского устройства. Медицинская часть устройства управляет обменом данными, поэтому коммуникационная часть не может прерывать или запрашивать услугу(и) медицинской части устройства, что гарантирует максимальную безопасность и надежность медицинского/их приложения/й.

Таким образом, когда требуется обновить (программные, аппаратные, программно-аппаратные и т.д.) части устройства связи, целостность медицинской части устройства сохраняется и необходимость в какой-либо дополнительной аттестации медицинского продукта и программного обеспечения отпадает, что сокращает время продвижения на рынок, затраты и пр.

Кроме того, при необходимости изменения аппаратного, программного и/или программно-аппаратного обеспечения медицинской части устройства объем аттестации медицинского продукта и программного обеспечения можно ограничить медицинской частью устройства, не затрагивая коммуникационную часть устройства, и тем самым упростить задачи выпуска версий и т.д.

Определенный протокол согласно предпочтительному варианту осуществления предусматривает, что медицинская часть устройства является ведущей, а коммуникационная часть является подчиненной, причем медицинская часть устройства производит обмен информацией, опрашивая коммуникационную часть устройства.

Таким образом, простой протокол позволяет очень просто манипулировать двумя асинхронными системами/частями медицинского устройства и соединять их, причем коммуникационная часть не может вмешиваться, прерывать и/или передавать данные/информацию на медицинскую часть без ее разрешения.

В одном варианте осуществления, медицинская часть устройства дополнительно содержит, по меньшей мере, пользовательский интерфейс,

один или несколько медицинских первичных преобразователей,

средство дискретного и/или практически непрерывного анализа телесной жидкости,

средство ввода лекарства и

средство связи малой дальности для обмена данными с, по меньшей мере, одним другим медицинским устройством.

Таким образом, существенные медицинские функции, например измерение(я) уровня глюкозы в крови/телесной жидкости, ввод лекарства или инсулина, могут быть непосредственно встроены в медицинское устройство, что позволяет пользователю в любой момент воспользоваться медицинской функцией при использовании устройства и избавляет от необходимости в дополнительном медицинском устройстве. Кроме того, медицинское устройство может действовать как устройство сбора данных/обмена данными, собирающее данные/обменивающееся данными с другими необходимыми медицинскими устройствами с использованием средств связи малой дальности.

В одном варианте осуществления, по меньшей мере, одно другое медицинское устройство выбрано из группы, состоящей из

устройства ввода лекарства,

анализатора телесной жидкости,

устройства ввода инсулина,

монитора уровня глюкозы в крови (МГК),

непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (НМГ),

ингалятора,

раздатчика таблеток, монитора липидов,

монитора пульса,

ланцетного устройства,

контейнера хранения,

весов и

любого другого прибора, предназначенного для измерения, по меньшей мере, одного физиологического параметра.

В одном варианте осуществления, устройство дополнительно содержит источник питания, подающий питание на коммуникационную часть устройства, причем источник питания может включаться и выключаться под управлением медицинской части устройства.

Таким образом, можно экономить/минимизировать энергопотребление, отключая коммуникационную часть, когда она не используется, что весьма важно для портативных устройств, имеющих ограниченный источник питания.

В одном варианте осуществления, средство связи выполнено с возможностью осуществления связи согласно протоколу Bluetooth.

Это обеспечивает очень простой способ связи с другими устройствами и/или сетями.

В одном варианте осуществления, средство связи выполнено с возможностью передачи информации одним из способов:

радиосвязи (ВЧ),

инфракрасной (ИК) связи,

HTTP (протокола передачи гипертекста),

SHTTP (защищенного протокола передачи гипертекста),

TCP/IP (протокола управления передачей/Интернет-протокола),

PPP (протокола двухточечной связи),

SSL (протокола защищенных соединений),

TLS (протокола защищенности транспортного уровня) и

IrDA.

В одном варианте осуществления, средство связи выполнено с возможностью связи с пунктом беспроводного доступа/мобильным терминалом, причем пункт доступа/терминал выполнен с возможностью осуществления связи, по меньшей мере, одним из следующих способов:

GSM (глобальная система мобильной связи),

GPRS (система пакетной радиосвязи общего назначения) и

UMTS (универсальная мобильная телефонная система).

Таким образом, пользователь медицинского устройства приобретает высокую мобильность, а также возможность передавать существенную информацию.

В одном варианте осуществления, коммуникационная часть устройства выполнена с возможностью обмена данными с центральным сервером через пункт беспроводного доступа к сети.

Изобретение также относится к системе для передачи данных с портативного медицинского устройства третьей стороне, причем система выполнена с возможностью

автоматически передавать данные с портативного медицинского устройства на центральный сервер для сохранения в, по меньшей мере, одной базе данных,

обрабатывать данные для получения дополнительной информации, и

автоматически передавать, по меньшей мере, часть дополнительной информации определенной третьей стороне.Таким образом, родственники могут быть уверены в том, что они получат информацию, если что-нибудь пойдет не так или возникнет потенциальная опасность, или, что эта информация просто автоматически обновляется в соответствии с текущей ситуацией пользователя. Это особенно полезно для родственников пожилых людей, детей и т.д., пользующихся медицинским устройством. Таким же образом существенную информацию может получать профессиональный медик.

В одном варианте осуществления, обработку производит сервер и/или медицинское устройство.

В одном варианте осуществления, информация данных содержит информацию, представляющую, по меньшей мере,

одно или несколько значений уровня глюкозы в крови,

одно или несколько значений, представляющих уровень телесной жидкости,

один или несколько физиологических параметров,

количество и/или тип введенного медикамента,

количество и/или тип введенного инсулина,

тенденцию уровня глюкозы или телесной жидкости,

прогноз уровня глюкозы или телесной жидкости,

метку времени, включая или исключая дату,

количество пищи,

результат измерения физической активности,

регистрацию назначения,

инвентарную логистику и

телесные характеристики,

предупреждения исимптомы.

В одном варианте осуществления, система выполнена с возможностью передавать информацию данных от портативного медицинского устройства на центральный сервер согласно протоколу Bluetooth с использованием пункта беспроводного доступа, подключенного через сеть к центральному серверу.

В одном варианте осуществления, третьей стороной является, по меньшей мере, одна из следующего:

по меньшей мере, один родственник,

по меньшей мере, один родитель и

по меньшей мере, один профессиональный медик.

В одном варианте осуществления, система дополнительно выполнена с возможностью

обмена информацией между портативным медицинским устройством и другим медицинским устройством для извлечения существенных данных.

Изобретение также относится к системе для сбора данных от ряда портативных устройств, причем система выполнена с возможностью:

генерировать данные в портативном устройстве, причем данные относятся к клиническому испытанию медицинского устройства и/или медицинского продукта,

автоматически передавать данные с портативного устройства на центральный сервер для сохранения в базе данных,

обрабатывать данные.

Таким образом, существенную информацию можно затем автоматически передавать непосредственно соответствующему серверу для сохранения и сбора высококачественных данных, поскольку фактические полученные данные поступают напрямую от пользователя/пациента и передаются, например, для дальнейшей обработки. Это может снизить стоимость и время продвижения на рынок нового продукта, поскольку сбор данных от многих медицинских устройств, участвующих в медицинском испытании, можно автоматизировать. Кроме того, отпадает необходимость в написанных от руки записях участников испытания, что позволяет исключить возможные ошибки и избежать необходимости ручного ввода/сканирования записей в систему для сохранения и обработки.

Изобретение также относится к способу передачи медицинских данных между медицинской частью устройства, содержащей

- первый процессор и первое средство хранения и

- средство для выполнения одной или нескольких медицинских функций,

и коммуникационной частью устройства, содержащей

- второй процессор, второе средство хранения и

- средство связи,

причем медицинская часть устройства и коммуникационная часть устройства обмениваются данными согласно определенному протоколу, обмен данными осуществляется под управлением медицинской части устройства и, в ином отношении, функции обеих частей устройства разделены.

Определенный протокол согласно одному варианту осуществления, предусматривает, что медицинская часть устройства является ведущей, а коммуникационная часть является подчиненной, причем медицинская часть устройства производит обмен данными, опрашивая коммуникационную часть устройства.

В одном варианте осуществления, медицинская часть устройства дополнительно содержит, по меньшей мере,

пользовательский интерфейс,

один или несколько медицинских первичных преобразователей,

средство дискретного и/или практически непрерывного анализа телесной жидкости,

средство ввода лекарства и

средство связи малой дальности для обмена данными с, по меньшей мере, одним другим медицинским устройством.

В одном варианте осуществления, по меньшей мере, одно другое медицинское устройство принадлежит группе из:

устройства ввода лекарства,

анализатора телесной жидкости,

устройства ввода инсулина,

монитора уровня глюкозы в крови (МГК),

непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (НМГ),

ингалятора,

раздатчика таблеток,

монитора липидов,

монитора пульса,

ланцетного устройства,

контейнера хранения,

весов и

любого другого прибора, предназначенного для измерения, по меньшей мере, одного физиологического параметра.

В одном варианте осуществления, способ дополнительно предусматривает, что медицинская часть устройства управляет источником питания, причем источник питания подает питание на коммуникационную часть устройства.

В одном варианте осуществления, средство связи осуществляет связь согласно протоколу Bluetooth.

В одном варианте осуществления, средство связи передает информацию одним из способов:

радиосвязи (ВЧ),

инфракрасной (ИК) связи,

HTTP (протокола передачи гипертекста),

SHTTP (защищенного протокола передачи гипертекста),

TCP/IP (протокола управления передачей/Интернет-протокола)

PPP (протокола двухточечной связи),

SSL (протокола безопасных соединений),

TLS (протокола безопасности транспортного уровня) и

IrDA.

В одном варианте осуществления, средство связи связывается с пунктом беспроводного доступа/мобильным терминалом, причем пункт доступа/терминал осуществляет связь, по меньшей мере, одним из способов:

GSM (глобальная система мобильной связи),

GPRS (система пакетной радиосвязи общего назначения) и

UMTS (универсальная мобильная телефонная система).

В одном варианте осуществления, коммуникационная часть устройства обменивается данными с центральным сервером через пункт беспроводного доступа к сети.

Изобретение также относится к способу передачи данных с портативного медицинского устройства третьей стороне, причем способ содержит этапы:

автоматической передачи данных с портативного медицинского устройства на центральный сервер для сохранения в, по меньшей мере, одной базе данных,

обработки данных для получения дополнительной информации, и

автоматической передачи, по меньшей мере, части дополнительной информации определенной третьей стороне.

В одном варианте осуществления, обработку производит сервер и/или медицинское устройство.

В одном варианте осуществления, данные содержат информацию, представляющую, по меньшей мере,

одно или несколько значений уровня глюкозы в крови,

одно или несколько значений, представляющих уровень телесной жидкости,

один или несколько физиологических параметров,

количество и/или тип введенного лекарства,

количество и/или тип введенного инсулина,

тенденцию уровня глюкозы или телесной жидкости,

прогноз уровня глюкозы или телесной жидкости,

метку времени, включая или исключая дату,

количество пищи,

результат измерения физической активности,

регистрацию назначения,

инвентарную логистику и

телесные характеристики,

предупреждения исимптомы.

В одном варианте осуществления, этап передачи данных с портативного медицинского устройства на центральный сервер осуществляется путем передачи данных согласно протоколу Bluetooth с использованием пункта беспроводного доступа, подключенного через сеть к центральному серверу.

В одном варианте осуществления, третьей стороной является, по меньшей мере, одна из следующего:

по меньшей мере, один родственник,

по меньшей мере, один родитель и,

по меньшей мере, один профессиональный медик.

В одном варианте осуществления, способ дополнительно содержит этап

связи между портативным медицинским устройством и другим медицинским устройством для извлечения существенных данных.

Наконец, изобретение также относится к способу сбора данных от ряда портативных устройств, причем способ содержит этапы:

генерации данных в портативном устройстве, причем данные относятся к клиническому испытанию медицинского устройства и/или медицинского продукта,

автоматической передачи данных с портативного устройства на центральный сервер для сохранения в базе данных,

обработки данных.

Способ и варианты его осуществления соответствуют устройству и вариантам его осуществления и имеют те же преимущества по тем же причинам и поэтому повторно не описываются.

Настоящее изобретение описано ниже более подробно со ссылкой на чертежи, на которых

фиг.1 - блок-схема медицинского устройства согласно настоящему изобретению;

фиг.2 - более подробная блок-схема медицинского устройства, содержащего коммуникационную часть устройства, работающую по технологии Bluetooth;

фиг.3 - схема обмена сигналами между медицинской частью устройства и коммуникационной частью устройства, работающей по технологии Bluetooth;

фиг.4а и 4b - примеры организации связи между медицинским устройством и другими устройствами согласно настоящему изобретению;

фиг.5 - схема связи между коммуникационной частью устройства, работающей по технологии Bluetooth, и центральным Интернет-сервером;

фиг.6а - схема связи малой дальности между медицинским устройством, отвечающим настоящему изобретению, и другими медицинскими устройствами;

фиг.6b - схема связи между медицинским устройством, отвечающим настоящему изобретению, и другими медицинскими устройствами;

фиг.7а-7с - примеры различных вариантов осуществления средства связи малой дальности.

На фиг.1 показана блок-схема медицинского устройства согласно настоящему изобретению. Показано медицинское устройство (100), содержащее встроенную медицинскую часть (101) устройства (ниже, просто медицинскую часть) и встроенную коммуникационную часть (102) устройства (ниже, просто коммуникационную часть).

Медицинская часть (101) содержит один или несколько первых микропроцессоров/средств обработки (104), первое хранилище/средство хранения/средство памяти (103) и средство (106) для обеспечения/осуществления медицинских функций, например действий, измерений, вычислений и т.д., относящихся к медицине.

Средство (106) обеспечения медицинских функций может содержать, например, по меньшей мере, одно из следующих средств: анализатор телесной жидкости, средство ввода лекарства и/или средство связи малой дальности для связи с, по меньшей мере, одним другим медицинским устройством и может работать под управлением отдельного процессора (не показан), который, в свою очередь, работает под управлением первого процессора (104), или под управлением первого процессора (104), непосредственно.

Коммуникационная часть (102) содержит один или несколько вторых микропроцессоров/средств обработки (104 ), второе хранилище/средство хранения/средство памяти (103 ) и средство связи (105) для связи с другими устройствами и/или через них.

Медицинская часть (101) и коммуникационная часть (102) связаны друг с другом с возможностью обмена данными между ними через физический интерфейс (например, простое электрическое соединение), причем обмен данными осуществляется посредством уровня интерфейса (107) под управлением процессора (104). Уровень интерфейса (107) содержит подходящий протокол и находится под полным управлением процессора (104) медицинской части (101). Подходящий протокол может представлять собой, например, протокол, согласно которому медицинская часть (101) является ведущей, а коммуникационная часть (102) является подчиненной, что указано однонаправленной стрелкой (109) (хотя обмен информацией допустим в двух направлениях). Таким образом, получается две/два физически и функционально разделенные/х части/блока (101, 102), что обозначено линией (108), из которых медицинская часть (101) отвечает за осуществление действий, измерений, вычислений, обмена данными с другими медицинскими устройствами и т.д., относящихся к медицине, а другая часть (102) является коммуникационной частью, отвечающей за прием и передачу информации под управлением медицинского устройства. Таким образом, важные прикладные медицинские функции четко отделены от комплексного программного, аппаратного и/или программно-аппаратного обеспечения связи для обеспечения максимальной защищенности и надежности важного медицинского приложения.

Предпочтительно, медицинское устройство (100) дополнительно содержит пользовательский интерфейс (не показан) для приема и/или представления информации от пользователя/пользователю медицинского устройства (100). Пользовательский интерфейс, предпочтительно, содержит средство ввода, например кнопки, ролики прокрутки и т.п., и средство вывода, например дисплей, или комбинированное средство ввода-вывода, например сенсорный экран, известный в технике.

Первое и второе хранилища/средства памяти (103, 103 ) могут представлять собой, например, энергонезависимую память, энергозависимую память или их комбинацию. Примерами являются флэш-память, ОЗУ, ПЗУ, ЭСППЗУ, магнитные и/или оптические средства хранения и т.д.

Первое/ый (104) и второе/ой (104 ) средства обработки/процессоры могут содержать один или несколько микропроцессоров общего или специального назначения или их комбинацию.

Средство (105) связи, предпочтительно, осуществляет связь согласно стандарту/протоколу Bluetooth. Альтернативно, используется связь посредством ВЧ, ИК, провода/кабеля согласно подходящему протоколу.

На фиг.2 показана более подробная блок-схема медицинского устройства, содержащего коммуникационную часть стандарта Bluetooth. Показаны медицинская часть (101) и коммуникационная часть (102), соответствующие показанным на фиг.1.

Коммуникационная часть (102) содержит ядро связи Bluetooth и способна осуществлять связь с внешними устройствами согласно общеизвестному протоколу Bluetooth. Ядро Bluetooth/стек протокола Bluetooth содержит уровень интерфейса, взаимодействующий с медицинской частью (101). В одном варианте осуществления, уровень интерфейса содержит уровень склеивания (связывания) XML для генерации, обеспечения сценариев XML, манипулирования ими и т.д., что позволяет получателю непосредственно манипулировать этими сценариями/выполнять их. Стек протоколов коммуникационной части (102) также содержит протоколы TCP/IP (протокол управления передачей/Интернет-протокол) и РРР (протокол двухточечной связи), связанные с уровнем интерфейса через уровень склеивания XML. Менеджер RFComm (протокола последовательной эмуляции) связан с менеджером протоколов TCP/IP/PPP. Ядро Bluetooth также содержит менеджер протокола обнаружения услуги (SDP), который призван определять, какие услуги доступны от серверов услуг, поддерживающих Bluetooth, например ПК или мобильного телефона, обеспечивающего такие услуги, как подключение к Интернет и/или сети и т.д. или другие типы услуг. Менеджер SPD также связан с уровнем интерфейса. Менеджеры SDP и RFComm связаны с менеджером L2CAP (протокола управления логическими подключениями и их адаптации) (отвечающим за установление канала), который связан с менеджером подключений (МП) (отвечающим за установление подключения). Ядро Bluetooth также содержит спецификации модулирующего сигнала и радиосигнала Bluetooth, отвечающие за радиосвязь согласно спецификации Bluetooth. Информацию, касающуюся протокола Bluetooth, можно получить, например, на сайте www/bluetooth.com, включенном сюда посредством ссылки.

Этапы связи между медицинской частью (101) и коммуникационной частью (102) устройства с использованием Bluetooth более подробно показаны на фиг.3.

Медицинская часть (101) содержит пользовательский интерфейс для приема и/или представления информации от пользователя/пользователю медицинского устройства в форме средства ввода (202), например кнопок, роликов прокрутки и т.п., и средства вывода, например дисплея (201), или комбинированного средства ввода-вывода, например сенсорного экрана, что обозначено двойной стрелкой в скобках. Медицинская часть (101) также содержит память (103) для хранения программного, программно-аппаратного обеспечения, соответствующих данных/информации и т.д. Медицинская часть также содержит часы реального времени (ЧРВ) (110) для снабжения генерируемой/обеспечиваемой информации метками времени и даты, например, для создания меток времени для измерения уровня глюкозы/телесной жидкости, ввода лекарства/инсулина и т.д.

Кроме того, медицинская часть (101) содержит одно или несколько медицинских функциональных средств наподобие описанных в связи с фиг.1. В этом конкретном варианте осуществления, медицинская часть (101) устройства содержит встроенный медицинский первичный преобразователь или медицинский стабилизатор напряжения, например анализатор телесной жидкости или, в частности, МГК (монитор уровня глюкозы в крови), а именно непрерывный (НМГ) или дискретный монитор. Дополнительным медицинским функциональным средством в этом конкретном варианте осуществления является средство (106 ) связи малой (например, очень малой) дальности, обеспечивающее очень простой механизм связи медицинской части (101) устройства с другим медицинским устройством (405), например блоком ввода лекарства, инсулиновым пером, дозатором инсулина, ингалятором, раздатчиком таблеток и т.д., что позволяет обмениваться соответствующими данными, включая тип и количество/дозу введенного медикамента, и соответствующими метками времени/даты. Информация может генерироваться, например, в ходе использования другого(их) медицинского(их) устройств(а) и храниться там до передачи в медицинскую часть (101). Эти средства связи малой дальности могут представлять собой, например, оптические средства связи, в частности пару (106 ) инфракрасных передатчика/приемника, причем связь инициируется автоматически, когда дополнительное медицинское устройство присоединяется или прикрепляется к медицинскому устройству (101) связи или просто располагается в непосредственной близости от него. Альтернативными средствами связи малой дальности являются индуктивные или электронные средства связи, более подробное описание которых приведено со ссылкой на фиг.7а-7с.

Альтернативно, для обмена информацией с другими медицинскими устройствами (405) можно использовать коммуникационную часть (102), что позволяет устранять необходимость в средствах (106 ) связи малой дальности, однако средства (106 ) связи малой дальности обычно потребляют меньшую мощность и обеспечивают простой, легкий и прозрачный для пользователя (если связь начинается при присоединении устройства) обмен информацией.

Медицинская часть (101) и коммуникационная часть (102) устройства разделены, как описано выше, что обозначено линией (108), и связаны между собой, что допускает обмен данными только под жестким управлением (обозначенным однонаправленной стрелкой (109)) медицинской части (101) устройства.

Медицинское устройство, предпочтительно, также содержит источник питания (203) коммуникационной части (102), работающий под управлением медицинской части (101) устройства. Таким образом, коммуникационную часть (102) можно отключать для экономии энергии.

На фиг.3 показана связь между медицинской частью и коммуникационной частью, выполненной по технологии Bluetooth. Показаны этапы связи между медицинской частью (101) устройства и коммуникационной частью (102) устройства.

Медицинская часть (101) устройства содержит уровень приложений, уровень Medicom (соответствующий (106) на фиг.1 и 2) и уровень интерфейса (соответствующий (107) на фиг.1). Медицинская часть (101) устройства содержит ядро Bluetooth, показанное и описанное со ссылкой на фиг.2.

Связь может быть инициирована, например, по запросу пользователя, по запросу медицинского приложения в медицинской части (101) устройства (например, на основании полученных результатов измерений от встроенного медицинского первичного преобразователя), по внутреннему запросу медицинского устройства (100), при присоединении другого медицинского устройства к медицинскому устройству (100) и/или с использованием средства (106 ) связи малой дальности с дополнительным медицинским устройством, например дозатором, НМГ, ингалятором, МГК и т.д.

При генерации запроса на связь стандарта Bluetooth через коммуникационную часть (102) устройства, медицинская часть (101) включает питание устройства Bluetooth путем активации источника питания (203 на фиг.2), если коммуникационная часть (102) еще не включена. Затем, на коммуникационную часть (102) поступает запрос на подключение по стандарту Bluetooth к соответствующему получателю информации. Коммуникационная часть (102) устанавливает соответствующий канал связи и выдает в ответ подтверждение приема, после чего может начинаться фактическая связь/передача данных. При невозможности установить канал связи или при невозможности связи по другим причинам, соответствующая информация сохраняется и можно пытаться передать ее в другой раз, например, когда пользователь использует медицинское устройство (100) в следующий раз. Предпочтительно, коммуникационная часть (102) выключается, когда выясняется, что в данный момент связь невозможна, для экономии энергии. Пользователю может быть представлено предупреждение, указывающее, что связь невозможна, но, предпочтительно, связь осуществляется без оповещения пользователя, и предупреждение может быть представлено пользователю, например, только, если не удается осуществить передачу данных после определенного количества попыток или в течение определенного периода времени, в зависимости от фактического применения медицинского устройства (100).

После успешного установления соединения Bluetooth первый кадр, содержащий некоторый объем данных, поступает в коммуникационную часть (102), которая передает кадр через радиопередатчик Bluetooth. Коммуникационная часть (102) сообщает о завершении передачи информации, т.е. когда буфер кадра пуст. Этапы «отправка кадра» и «сообщение о пустом буфере» циклически повторяются, пока не будет передан весь объем информации, т.е. пока не будет передано N кадров информации посредством радиосвязи по стандарту Bluetooth. После того, как медицинская часть (101) получает «буфер кадра пуст» и не нужно больше передавать никакой информации, медицинская часть (101) может направить запрос на квитанцию связи Bluetooth от коммуникационной части (102). Коммуникационная часть (102) возвращает квитанцию связи Bluetooth с соответствующим получателем информации в медицинскую часть (101) устройства, которая затем выполняет отключение коммуникационной части (102) в целях экономии энергии, если не требуется дополнительного обмена информацией.

Организация связи между коммуникационной частью (102) и соответствующим получателем информации поясняется со ссылками на фиг.4а, 4b и 5.

На фиг.4а и 4b показаны примеры организации связи между медицинским устройством и другими устройствами согласно настоящему изобретению.

На фиг.4а показана связь между медицинским устройством (100) и терминалом (402) мобильной связи, принадлежащим соответствующей третьей стороне, через терминал мобильной связи/пункт беспроводного доступа (401), принадлежащий пользователю медицинского устройства (100), в сеть/Интернет. Медицинское устройство (100), предпочтительно, связывается с пользовательским терминалом (401) согласно протоколу Bluetooth, подобного описанному со ссылкой на фиг.2 и 3, тем самым, устанавливая линию связи Bluetooth между коммуникационной частью медицинского устройства (100) и терминалом (401) пользователя. Альтернативно, связь между медицинским устройством (100) и терминалом (401) пользователя может осуществляться через средство ИК связи, соединяющий их кабель, другое средство радиосвязи (ВЧ) и т.д.

Когда линия связи Bluetooth установлена, информацию можно передавать на терминал (402) соответствующей третьей стороны с использованием сети связи GSM (глобальной системы мобильной связи), UMTS (универсальной мобильной телефонной системы) и/или GPRS (системы пакетной радиосвязи общего назначения) или другой сети беспроводной связи, что позволяет осуществлять обмен соответствующей информацией между терминалом (401) пользователя (и, таким образом, медицинским устройством (100)) и терминалом (402). Обмен информацией между, например, терминалом (401) и терминалом (402) может осуществляться с использованием SMS (службы коротких сообщений) или электронной почты в качестве однонаправленного канала связи (например, путем передачи сообщений SMS/электронной почты попеременно в обоих направлениях или только в одном направлении) или, альтернативно, двусторонней передачи данных между терминалами (401, 402).

В качестве соответствующей третьей стороны может выступать, например, профессиональный медик, персонал по уходу и т.д. и/или родственник пользователя.

Таким образом, профессиональный медик может, например, автоматически, получать отчеты о состоянии пользователя с регулярными интервалами или когда возникает или может возникнуть опасная или потенциально опасная ситуация, например, когда медицинское устройство (100) определило и/или оценило (на будущее), что уровень важной телесной жидкости/глюкозы в крови находится за пределами определенного интервала. Дополнительно, профессионал может посылать соответствующую информацию, например обновленный медицинский режим и/или требуемый интервал уровня телесной жидкости/глюкозы в крови, предлагаемое действие в данной ситуации (например, ввести количество Х медикамента типа Y), например, в ответ на данные, полученные от терминала (401) пользователя/медицинского устройства (100). Это позволяет очень оперативно и точно наблюдать пользователя, поскольку данные можно регулярно передавать профессионалу простым и прозрачным способом, и данные можно получать непосредственно при помощи медицинского устройства (100) и/или других устройств (МГК, НМГ, дозатора инсулина, устройства ввода лекарств, монитора телесной жидкости и т.д.), поддерживающих связь с медицинским устройством (100) и/или объединенных с ним.

Профессиональный медик может также определять, когда нужно вызвать пользователя для консультации, осмотра и т.д. на основании фактической полученной информации, вместо того, чтобы проводить регулярные консультации. Таким образом, пользователю остается только являться на консультацию, когда это действительно необходимо. Кроме того, профессионал может лучше подготовиться, поскольку получает нужную информацию перед консультацией.

Другое применение настоящего изобретения состоит в том, что родственники пользователя медицинского устройства (100) могут автоматически получать от медицинского устройства (100) через терминал (401) отчет или информацию о том, как чувствует себя пользователь и/или что может произойти в ближайшем будущем. Передаваемая информация может содержать, например, время/дату, тип и/или количество введенных медикаментов, время/дату и значение результата(ов) произведенных измерений, соответствие медицинскому режиму и т.д. или просто состояние, например «состояние нормальное», «возможна(ы) проблема(ы)», «Х полностью следует медицинскому режиму», «Х имеет УГК в пределах установленного диапазона» и т.д.

Таким образом, родственники могут быть спокойны, зная, что получат информацию о потенциальной опасности, или они просто автоматически извещаются о текущем состоянии пользователя. Это особенно полезно для родственников пожилых людей, детей и т.д., использующих медицинское устройство (100).

Медицинское устройство (100) может также принимать и/или передавать существенные данные с помощью одного или нескольких внешних медицинских устройств (405), которые более подробно описаны ниже со ссылкой на фиг.6а и 6b.

На фиг.4b показана организация связи между медицинским устройством (100) и сервером (403) базы данных. Связь между медицинским устройством (100) и терминалом (401) осуществляется подобно тому, как описано со ссылкой на фиг.4а. Терминал (401) передает данные, полученные от медицинского устройства (100), на сервер (403), предпочтительно, с использованием протоколов TCP/IP и РРР и системы GPRS для высокоскоростной передачи данных. Альтернативно, можно использовать сеть GSM или UMTS. Сервер (403) может представлять собой, например, Интернет-сервер базы данных. Сервер (403) получает существенную информацию, сохраняет ее и определяет, что делать с информацией, например следует ли ее/копию передавать и/или хранить, следует ли ее обрабатывать и как и т.д.

Сервер (403) может передавать информацию на несколько мобильных терминалов (402) и/или компьютеров (404), например, в виде сообщений SMS, электронной почты и/или в другом подходящем формате данных. Дополнительно, компьютер (404) и/или терминал (402) могут связываться с сервером (403) с использованием стандартного программного обеспечения браузера или WAP (протокола беспроводных приложений) с целью доступа, извлечения и т.д. необходимой сохраненной информации, предпочтительно, указав правильные пароль и имя пользователя. Таким образом, клиент, родственник пользователя и/или профессиональный медик может легко получать доступ к сохраненным архивным медицинским данным и/или их производным (например, полученным в результате обработки).

Для повышения защиты информации, устройства связи в этой системе (один или несколько терминалов (401), терминал (402), медицинское устройство (100), сервер (403), компьютер (404)) могут также использовать протокол защищенных соединений (SSL)/протокол защиты транспортного уровня (TLS). Bluetooth предусматривает возможность использования встроенной защиты устройствами поиска, парными устройствами, аутентификацией и шифрованием, тем самым повышая уровень безопасности соединения между медицинским устройством (100) и терминалом (401).

Применения варианта осуществления, показанного на фиг.4b, соответствуют применениям, описанным выше со ссылкой на фиг.4а.

Еще одно применение настоящего изобретения состоит в том, что его можно использовать в связи с клиническими испытаниями нового медицинского продукта (нового/модифицированного лекарства, нового измерительного устройства, нового устройства ввода лекарства). Данные, собранные медицинским устройством (100) и другими соответствующими медицинскими устройствами (405), можно автоматически передавать непосредственно на соответствующий сервер (403) базы банных для хранения и сбора высококачественных данных, поскольку фактические полученные данные поступают напрямую от пользователя/пациента и передаются, например, для дальнейшей обработки. Это позволяет снизить стоимость и время продвижения на рынок нового продукта, поскольку сбор данных от многих медицинских устройств, принимающих участие в медицинском испытании, можно автоматизировать. Кроме того, отпадает необходимость в написанных от руки записях участников испытания, что позволяет исключить возможные ошибки и избежать необходимости ручного ввода/сканирования записей в систему для сохранения и обработки.

Альтернативно, мобильный терминал (401) и/или мобильный терминал (402) может представлять собой электронное устройство, например лэптоп, ПК, ПЦС и т.д., снабженное подключением и/или шлюзом (например, встроенным, картой сетевого интерфейса (КСИ), модемом и т.д.) к Интернету, сотовой сети, например сети GSM, GPRS, UMTS и т.д., или сети связи иного рода. Связь между устройством (401) и медицинским устройством (100) может осуществляться, например, согласно протоколу Bluetooth или другому протоколу радиосвязи, протоколам IrDA (Ассоциации по средствам передачи данных в инфракрасном диапазоне), посредством кабельного соединения и т.д.

Один пример использования медицинского устройства (100), соответствующего настоящему изобретению, проиллюстрирован в нижеследующем примере, где описан типичный случай для пользователя, страдающего диабетом, снабженного медицинским устройством (100), соответствующего изобретению.

7.00. Пользователь встает с постели, берет свой колпачковый блок со встроенным МГК/медицинским устройством (100) и измеряет содержание глюкозы в своей крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер.

Затем пользователь решает ввести х единиц быстродействующего инсулина (для подготовки к завтраку), берет свой дозатор инсулина/устройство ввода инсулина (405) и вводит х единиц быстродействующего инсулина. После инъекции дозатор (405) быстродействующего инсулина помещается, присоединяется к или переносится в область ближней связи с колпачковым блоком/медицинским устройством (100).

Теперь дозатор (405) связан с колпачком/медицинским устройством (100), например, посредством ИК диода и ИК транзистора для передачи размера дозы типа инсулина, метки относительного времени и состояния дозатора в колпачок.

Колпачок/медицинское устройство (100) передает установочные данные, если таковые имеются, на дозатор (405). Колпачок вычисляет абсолютное время этого события и заносит его в электронный реестр.

Медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

8.00. Пользователь завтракает.

9.00. Пользователь приходит на работу, решает (возможно, ему напоминает медицинское устройство (100)) произвести контрольное измерение содержания глюкозы в крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

12.00. Пользователь решает снова измерить содержание глюкозы в крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

Затем он решает ввести х единиц быстродействующего инсулина (для подготовки к полднику). После инъекции он помещает свой дозатор быстродействующего инсулина в колпачок/медицинское устройство (100).

Теперь дозатор (405) связан с колпачком/медицинским устройством (100), например, посредством ИК диода и ИК транзистора для передачи размера дозы типа инсулина, метки относительного времени и состояния дозатора в колпачок/медицинское устройство (100).

Колпачок/медицинское устройство (100) передает установочные данные, если таковые имеются, на дозатор (405). Колпачок вычисляет абсолютное время этого события и заносит его в электронный реестр.

Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

12.30. Пользователь полдничает.

13.30. Пользователь решает (возможно, ему напоминает медицинское устройство (100)) произвести контрольное измерение содержания глюкозы в крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

17.00. Пользователь решает снова измерить содержание глюкозы в крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403). Теперь он решает ввести х единиц быстродействующего инсулина (для подготовки к обеду). После инъекции он помещает свой дозатор быстродействующего инсулина в колпачок/медицинское устройство (100).

Теперь дозатор (405) связан с колпачком/медицинским устройством (100), например, посредством ИК диода и ИК транзистора для передачи размера дозы типа инсулина, метки относительного времени и состояния дозатора в колпачок/медицинское устройство (100).

Колпачок/медицинское устройство (100) передает установочные данные, если таковые имеются, на дозатор (405). Колпачок вычисляет абсолютное время этого события и заносит его в электронный реестр.

Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

18.00. Пользователь обедает.

19.00. Пользователь решает (возможно, ему напоминает медицинское устройство (100)) произвести контрольное измерение содержания глюкозы в крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).23.00. Пользователь решает лечь в постель. Он измеряет содержание глюкозы в крови.

Медицинское устройство (100) регистрирует это событие с помощью метки времени и сохраняет ее в памяти/электронном реестре. Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

Теперь он решает ввести х единиц инсулатарда (базисный уровень на ночь). Он берет другой свой дозатор (405), предназначенный для использования в качестве дозатора инсулатарда, и вводит х единиц инсулатарда. После инъекции, он помещает свой дозатор (405) инсулатарда в область ближней связи с колпачком/медицинским устройством (100).

Дозатор (405) связывается с колпачком/медицинским устройством (100), например, посредством ИК диода и ИК транзистора для передачи размера дозы типа инсулина, метки относительного времени и состояния дозатора в колпачок/медицинское устройство (100).

Колпачок/медицинское устройство (100) передает установочные данные, если таковые имеются, на дозатор (405). Колпачок/медицинское устройство (100) вычисляет абсолютное время этого события и заносит его в электронный реестр.

Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит, переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).Пользователь может проверить, содержит ли медицинское устройство (100) недублированные данные, и, при необходимости, связывается со своим сервером, активируя пользовательское меню в медицинском устройстве (100), которое сразу же пытается связаться с сервером (403).

Затем медицинское устройство (100) осуществляет поиск пункта (401) беспроводного доступа в Интернет и, если находит такой пункт (401) доступа, то переносит недублированные данные из электронного реестра на сервер (403).

На фиг.5 показана организация связи между коммуникационной частью устройства, работающей по стандарту Bluetooth, и центральным интернет-сервером. Показано медицинское устройство (100), содержащее медицинскую часть (101) и коммуникационную часть (102) наподобие описанных выше. Коммуникационная часть (102) содержит в этом конкретном варианте осуществления ядро связи Bluetooth. Две части (101, 102) связаны посредством уровня интерфейса в каждой части таким образом, что важное программное обеспечение и другие средства, манипулирующие медицинскими функциями медицинского устройства (100), строго разграничены. Медицинские функции медицинского устройства (100) обозначены как уровень приложений. Уровень(ни) интерфейса связывают две асинхронные системы/части (101, 102) и манипулируют ими, исходя из того, что медицинская часть (101), назначенная ведущей, опрашивает коммуникационную часть (102), назначенную подчиненной. Таким образом, коммуникационная часть (102) не может вмешиваться, прерывать и/или передавать данные/информацию в медицинскую часть (101). В медицинской части (101) показан также уровень Medicom XML, отвечающий за извлечение подлежащих передаче данных, из памяти медицинской части (101), вычисление контрольной суммы (например, CRC) информации и преобразование ее в подходящий формат, например, формат XML, когда информация форматируется, например, в виде ряда кадров, каждый из которых содержит несколько полей.

Пример полей в кадре для данного формата:

Имя поля данных	Длина (символы)	Описание
DeviceID	10	10 символов, используемых для уникальной идентификации медицинского устройства
DeviceVer	4	4 символа, используемых для задания фактически используемой схемы XML
DeviceTime	12	Метка времени (например, мес/день/год/час/мин/сек)
FrameCount	10	Указывает номер кадра
EventType	12	Указывает тип данных и т.д. Примечание 1
EventTime	12	Метка времени для данного события (например, мес/день/год/час/мин/сек)
EventSize	4	Значение для события (например, количество введенного медикамента или значение измеренного медицинского параметра)
CheckSum	8	Вычисленное значение контрольной суммы для информации, содержащейся в кадре

В одном примере/варианте осуществления, передаваемые события можно идентифицировать по:

Event_Type=INS-S-001 указывает событие, когда был введен инсулин краткосрочного действия типа 1.

Event_Type=INS-S-XXX указывает событие, когда был введен инсулин краткосрочного действия типа «ххх».

Event_Type=INS-L-001 указывает событие, когда был введен инсулин пролонгированного действия типа 1.

Event_Type=INS-L-YYY указывает событие, когда был введен инсулин пролонгированного действия типа «yyy».

Event_Type=INS-M-001 указывает событие, когда был введен инсулин комбинированного действия типа 1.

Event_Type=INS-M-ZZZ указывает событие, когда был введен инсулин комбинированного действия типа «zzz».

Event_Type=BGM-mmol/l указывает событие, когда производится измерение уровней телесной жидкости/глюкозы в крови (МГК) в ммоль/л.

Event_Type=BGM-mg/dl указывает событие, когда производится измерение уровней телесной жидкости/глюкозы в крови (МГК) в мг/дл и т.д.

Event_Type=BGM-mmol/l-k указывает событие, когда производится калибровка МГК/медицинского первичного преобразователя в ммоль/л.

Event_Type=BGM-mg/dl-k указывает событие, когда производится калибровка МГК/медицинского первичного преобразователя в мг/дл и т.д.

Event_Type=STRIPCODE указывает событие, когда в медицинское устройство (100) вводят новый штрихкод, числовой идентификатор и т.д. для данного типа медикамента.С каждым значением Event_Type связано значение (если применимо), указывающее фактическое значение, связанное с зарегистрированным событием. Диапазон и разрешение зависит от данного события, например значения для данного типа медикамента/инсулина могут находиться в диапазоне 0-999 единиц (UI) с разрешением 1/10, новый штрихкод может охватывать значения 0-999 с разрешением 1, калибровка в мг/дл может покрывать 0-999 с разрешением 1, калибровка в ммоль/дл может покрывать 0-99 с разрешением 1/10, событие измерения МГК/телесной жидкости в мг/дл может покрывать 0-999 с разрешением 1, событие измерения МГК/телесной жидкости в ммоль/дл может покрывать 0-99 с разрешением 1 и т.д.

Обмен соответствующей информацией/кадрами с ядром Bluetooth может происходить наподобие описанного со ссылкой на фиг.3, и их передача на устройство связи, поддерживающее Bluetooth/мобильный терминал (401), может осуществляться согласно протоколу Bluetooth.

Существенную информацию/кадры передают на сервер (403) базы данных через мобильный терминал (401), например, с использованием GPRS, как описано выше, через поставщика (502) услуг сотовой связи и Интернет/сеть (503).

Предпочтительно, между Интернетом/сетью (503) и сервером (403) базы данных подключен брандмауэр (501) в целях повышения безопасности сервера (403) за счет запрещения несанкционированной связи. К серверу (403) можно осуществлять доступ, и он может обрабатывать, передавать и/или принимать информацию, как описано выше.

Предпочтительно, серверный узел также содержит сервер HTTP, подключенный между брандмауэром (501) и сервером (403) базы данных для манипулирования запросами от браузеров согласно протоколу HTTP.

Для связи между медицинским устройством (100) и сервером (403) базы данных можно использовать шифрование передач, и веб-сайт (содержащий сервер(ы)) может быть защищен с использованием связи HTTPS/SSL (или HTTPS/TLS).

Связь между медицинским устройством (100) и сервером (403), предпочтительно, является односторонней связью (от устройства к серверу) (хотя на медицинское устройство (100) передаются необходимые подтверждения связи, квитанции и т.д.). Если применимо, информация, например обновленные данные, например рекомендованные медицинские режимы и т.д., также передаются от сервера (403) на медицинское устройство (100).

Фиг.6а иллюстрирует осуществление связи малой дальности между медицинским устройством, соответствующим настоящему изобретению, и другими медицинскими устройствами. Показаны мобильное медицинское устройство (100), два дополнительных медицинских устройства, которые в данном конкретном примере являются двумя устройствами (405) ввода лекарства, содержащими разные типы медикаментов, например быстро и медленно действующий инсулин, и НМГ/биодатчик (601), например биодатчик глюкозы.

Дозаторы (405) содержат средство ввода, например ролик (611) настройки, для регулировки электронными средствами или вручную уровня/количества вводимого медикамента, средство (616) активации/ввода для инициирования ввода медикамента и дисплей (612), который показывает выбранное в данный момент количество медикамента, подлежащего вводу, посредством текста, иконок, графических представлений и т.д. Дозатор (405), предпочтительно, имеет средства обработки и хранения, например ЦП и ОЗУ, для обработки и хранения данных, например времени, даты и количества медикамента последней пары вводов. Эта информация может отображаться на дисплее (612), например, по запросу.

Дозатор (405) дополнительно содержит картридж (613), в котором находится вводимый медикамент, и снабжен иглой (614), через которую вводится медикамент. Дозатор (405) имеет прозрачное окно (615), позволяющее визуально наблюдать количество медикамента, оставшегося в картридже (613).

Картриджи (613) могут содержать разные типы инсулина, например быстро и медленно действующий инсулин, инсулин комбинированного действия и т.д., и пользователь может вставлять/менять картридж (613) данного типа, когда необходимо, и/или использовать несколько дозаторов (405) с разными типами медикамента (например, быстродействующим и медленно-действующим инсулином).

Дозаторы (405) также снабжены средством (617) связи малой дальности для приема и передачи информации и представлений данных от других устройств и на них, которое будет описано ниже. Альтернативно, дозатор (405)/дополнительное медицинское устройство (405) может быть снабжено средством беспроводной связи/беспроводным приемопередатчиком, которая обозначена стрелкой в скобках, вместо или в сочетании со средством (617) связи малой дальности.

НМГ (601) представляет собой устройство, которое непрерывно отслеживает/измеряет уровень/концентрацию глюкозы в крови пользователя и содержит в данном варианте осуществления основной блок и биодатчик (603) глюкозы.

Основной блок НМГ в данном варианте осуществления представляет собой медицинское устройство (100) или, конкретнее, медицинскую часть (101) устройства, поддерживающую связь с биодатчиком (603). Альтернативно, можно предусмотреть отдельный основной блок НМГ, который поддерживает связь с медицинским устройством (100).

Биодатчик (603) глюкозы устанавливают с помощью клея (602) на соответствующей части тела пользователя, например на животе, верхней части руки и т.д., и размещают подкожно, т.е. во внешней жировой прослойке тела пользователя.

Биодатчик (603), предпочтительно, содержит стабилизатор напряжения, благодаря которому можно прикладывать фиксированный потенциал между двумя электродами биодатчика и, таким образом, измерять ток, создаваемый рабочим электродом биодатчика. Генерированный ток пропорционален концентрации глюкозы в крови пользователя.

Генерированный ток передается по проводу/кабелю или с помощью средства беспроводной связи, например ИК приемопередатчика, ВЧ приемопередатчика и т.д., на основной блок (100) НМГ для преобразования/интерпретации из непрерывного сигнала в представление для дальнейшей обработки. Предпочтительно, это преобразование осуществляется стандартным А/Ц преобразователем с частотой дискретизации, которая, по меньшей мере, больше самой высокой частоты изменения УГК, поэтому НМГ (601)/основной блок (100) НМГ «улавливает» даже самое быстрое изменение. Частота дискретизации может составлять, например, раз в пару минут. Альтернативно, дискретизация производится на биодатчике (601), и на основной блок (100) НМГ поступают только дискретизированные значения.

Преобразованные результаты измерения/непрерывные значения можно представлять пользователю с помощью средства (606) отображения, например, ЖК дисплея и т.д.

Преобразованные результаты измерения сохраняются в памяти для дальнейшего извлечения, анализа и т.д., что позволяет получать подробную архивную запись дискретизированных измерений. Эту подробную архивную запись можно использовать для прогнозирования тенденции поведения УГК пользователя, что повышает ценность информации для пользователя.

В одном варианте осуществления, результат измерения УГК преобразуется в соответствующее количество инсулина, необходимое для приведения пользователя в норму, и отображается на дисплее (606).

Для обеспечения максимальной точности биодатчик (603) предпочтительно калибровать регулярно, например каждый день, посредством внешней калибровки, например, с помощью традиционной системы монитора уровня глюкозы в крови (МГК). Обычно биодатчик (603) необходимо заменять спустя, например, три дня использования и калибровать раз в день.

Альтернативно, НМГ можно реализовать в виде других инвазивных, полуинвазивных или неинвазивных систем.

В предпочтительном варианте осуществления, медицинское устройство (100) представляет собой блок защитного колпачка, содержащий встроенный монитор уровня глюкозы в крови (МГК), и одно дополнительное медицинское устройство (405) представляет собой устройство ввода инсулина, способное автоматически передавать между ними, с помощью средства связи малой дальности, соответствующие данные, когда устройства расположены относительно друг друга в подходящем для связи положении, например когда колпачковый блок/медицинское устройство (100) прикреплено, присоединено, прищелкнуто, привинчено, пристегнуто и т.д. к дополнительному медицинскому устройству (405).

Альтернативно, дополнительное медицинское устройство (405) может представлять собой устройство ввода лекарства другого типа, например перо, шприц, ингалятор, раздатчик таблеток и т.д. или, в общем, любое устройство ввода медикамента.

Таким образом, достигается простота для пользователя, поскольку устройства автоматически сохраняют данные и обмениваются ими в нормальном режиме эксплуатации.

Колпачковый блок/медицинское устройство (100) может быть прикреплено к дополнительному медицинскому устройству (405), образуя один единый компактный блок и обеспечивая защиту дополнительного медицинского устройства (405).

Таким образом, пользователю не приходится заботиться о сборе данных в отдельном реестре, и, кроме того, данные можно собирать в едином устройстве для дальнейшей обработки, передачи и/или использования. Таким образом, в едином устройстве получают полный реестр, который пользователь может, например, использовать с помощью устройств для получения подробной информации о тенденциях, текущем и/или предыдущем(их) состоянии(ях), повторно происходящих событиях, например, о том, что негативные эффекты, связанные с самолечением, возникают каждую субботу путем использования/анализа поведенческих и/или измеренных физиологических картин.

Средство (617) связи малой дальности, предпочтительно, является приемопередатчиком ИК связи, обеспечивающим ИК передачу информации данных между медицинским устройством (100) и дополнительным медицинским устройством (405).

Альтернативно, средство (617) связи малой дальности представляет собой индуктивное средство, содержащее катушки индуктивности и т.п. в каждом устройстве.

Согласно другой альтернативе средство (617) связи малой дальности является средством электросвязи, т.е. простым механизмом коммутации, который можно использовать для передачи данных между устройствами.

Варианты осуществления средства (617 ) связи малой дальности объяснены более подробно со ссылкой на фиг.7а-7с.

Дополнительно, энергия/мощность, используемая для связи между устройствами, минимизируется и/или снижается, поскольку, когда колпачок/медицинское устройство (100) прикреплено и т.д. к дополнительному медицинскому устройству (405), необходимо использовать связь только (очень) малой дальности. Это очень важно, особенно для портативных приборов, поскольку сниженное энергопотребление увеличивает время между зарядками источника питания прибора, например батареи и т.д., продлевает время, в течение которого можно использовать прибор и/или продлевает срок службы неподзаряжаемого источника питания.

Фиг.6b иллюстрирует связь между медицинским устройством, соответствующим настоящему изобретению, и другими медицинскими устройствами. Показаны медицинское устройство (100), соответствующее настоящему изобретению, биодатчик (601) НМГ, устройство (405) ввода лекарства, схематическое представление дополнительного(ых) медицинского(их) устройств(а) (405) и общий основной блок (620).

Общий основной блок (620) содержит дисплей (621), пользовательский интерфейс и, предпочтительно, средство беспроводной связи/беспроводной приемопередатчик для сбора и/или обмена существенными данными от других устройств (601, 405). Данные можно визуализировать на дисплее (621) и хранить в основном блоке (620), а также передавать на медицинское устройство (100) с использованием средства (617) связи малой дальности при присоединении, прикреплении, прищелкивании, привинчивании, пристегивании и т.д. медицинского устройства (100) и основного блока (620) согласно описанному выше. Альтернативно, основной блок (620) и медицинское устройство (100) снабжены средством/приемопередатчиком беспроводной связи вместо или дополнительно к средству (617) связи малой дальности, что указано стрелкой в скобках.

Дополнительное(ые) медицинское(ие) устройство(а) (405) может содержать раздатчик таблеток, ингалятор, весы, устройство измерения уровня телесной жидкости, устройство ввода лекарства или, в целом, другие источники данных, относящиеся к диабету.

Таким образом, обеспечивается простота получения дополнительной информации от других соответствующих устройств.

На фиг.7а-7с показаны примеры различных вариантов осуществления средства связи малой дальности.

На фиг.7а показан вариант осуществления средства связи малой дальности, предназначенного для оптической связи. Показан пример варианта осуществления приемопередатчика ИК связи. Показана приемная часть (701) медицинской части устройства и передающая часть (702) дополнительного медицинского устройства. Альтернативно, как медицинская часть устройства, так и дополнительное медицинское устройство снабжена(о) приемником (701) и передатчиком (702) для обеспечения двусторонней связи.

На фиг.7b показан вариант осуществления средства связи малой дальности, предназначенного для связи посредством электрической коммутации. Показан вид в разрезе примера варианта осуществления простого электромеханического средства связи в виде переключателей. Показаны переключатели связи медицинской части (701) устройства и дополнительного медицинского устройства (702). Переключатели (703, 703 ) связи медицинской части (701) имеют электрическое соединение между собой, когда медицинская часть устройства и дополнительное устройство (701, 702) не присоединены, не находятся во взаимосвязанном положении связи и т.д. Когда два устройства (701, 702) находятся вблизи друг друга, первый переключатель/часть переключателя (704) дополнительного устройства (702) касается и перемещает первый переключатель/часть переключателя (703) медицинской части (701) устройства, в результате чего между ними (703, 704) устанавливается электрическое соединение, а соединение переключателей/частей переключателя (703) и (703 ) разрывается. В ходе того же перемещения второй переключатель/часть переключателя (704 ) дополнительного устройства (702) касается второго переключателя/части переключателя (703 ) медицинской части (701) устройства, тем самым устанавливая электрическое соединение. Разрыв соединения между первым переключателем/частью переключателя (703) и вторым переключателем/частью переключателя (703 ) может определять, когда можно начинать связь, перенос информации и т.д.

Первый (704) и второй (704 ) переключатель/часть переключателя второго прибора предпочтительно разделены изолирующим слоем (705).

На фиг.7с показан вариант осуществления средства связи малой дальности, предназначенного для связи посредством индуктивной связи. Показан пример варианта осуществления простого средства индуктивной связи, где для передачи информации используется ток, наведенный в резонансном контуре. Показаны приемная часть (701) медицинской части устройства и передающая часть (702) дополнительного медицинского устройства. Альтернативно, как медицинская часть устройства, так и дополнительное медицинское устройство снабжено приемником (701) и передатчиком (702) для обеспечения двусторонней связи.