средство для фиксации съемных зубных протезов

Формула изобретения

Средство для фиксации съемных зубных протезов на основе элементоорганического глицерогидрогеля, содержащее прополис и хитозан, отличающееся тем, что в качестве элементоорганического глицерогидрогеля оно содержит кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава 2Si(С ₃Н₇O₃) ₄·Ti(С₃Н₇ O₃)₄·хС ₃Н₈O₃·yH ₂O, где 20 х 30, 80 y 120 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

прополис	5,0-15,0
хитозан	0,5-1,0
кремнийтитанорганический глицерогидрогель	остальное.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, а именно ортопедической стоматологии, и может быть использовано при протезировании больных для коррекции съемных зубных протезов в период адаптации, а также в процессе их постоянного использования.

Несмотря на то, что в последние годы значительно улучшилось качество изготовления съемных зубных протезов и появились новые эффективные составы для их фиксации, проблема адаптации к протезам и их полноценной фиксации остается актуальной.

Известен состав для фиксации съемных зубных протезов (Пат. РФ №2177304, А61К 6/00, А61С 13/23, 2001 год), включающий прополис (5,0-20,0%) и тизоль - гель на основе глицеросольвата титана - состава Ti(С₃ Н₇О₃) ₄·10 С₃Н₈ О₃·40 Н₂О (остальное).

Состав: прополис - тизоль (по отзывам пациентов) имеет хорошие адгезивные свойства, легко наносится на протез, устойчив, имеет тонкий приятный аромат. К достоинствам его также можно отнести простоту приготовления путем смешения только двух компонентов, причем каждый из них выполняет ряд функций.

Тизоль - гель белого цвета, нетоксичен, легко смешивается с медикаментозными добавками, проявляет транскутанную и противовоспалительную активность.

Прополис - натуральный продукт пчеловодства (пчелиный клей) - смолообразное клейкое вещество, выполняющее функцию пленкообразующего вещества с адгезивными свойствами. Наряду с клеящими свойствами прополис обладает рядом ценных фармакологических свойств, в частности противомикробными.

К недостаткам известного состава можно отнести то, что хорошая адгезивная способность сохраняется недостаточно продолжительное время (4-8 часов), при этом вся информация, включая выбор оптимального соотношения компонентов, основана только на субъективных ощущениях пациентов.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению по сущности (прототип) является средство для фиксации съемных зубных протезов, выполненное с использованием прополиса (5,0-15,0%), на основе кремнийорганического глицерогидрогеля состава Si(С₃Н₇О ₃)₄·хС₃ Н₈О₃·уН ₂О, где 6 х 10, 24 y 40, и включающее добавку хитозана (0,5-1,0%) (Пат. РФ №2287323, А61К 8/98, А61К 8/25, 2006 г.).

Хитозан - уникальная биологически активная добавка, улучшающая адгезионные свойства состава, обладающая бактериостатическим действием, оказывающая благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости рта (Хитин и хитозан. Получение, свойства и применение / Под ред. К.Г.Скрябина, Г.А.Вихоревой, В.П.Варламова. М.: Наука, 2002. - 368 с.).

Средство обладает повышенными, по сравнению с композицией тизоль-прополис, адгезией и временем фиксации (не менее 8 часов) и содержит кремний, активно влияющий на слизистую оболочку полости рта, улучшая регенерацию и трофику ткани.

Однако к недостаткам известного средства можно отнести то, что длительность фиксации (˜8 часов) не всегда устраивает пациентов, что, вероятно, определяется смываемостью средства, а также недостаточно высокой клеящей способностью.

Таким образом, перед авторами стояла задача расширить ассортимент адгезивных средств для фиксации съемных зубных протезов, улучшить их качество (повысить время фиксации и адгезионные свойства) при использовании дешевой сырьевой базы для их производства; при этом состав должен быть стабилен, удобен в применении (легко и быстро наноситься на фиксирующую поверхность протеза и хорошо с нее удаляться), не вызывать неприятных ощущений при использовании.

Поставленная задача решена путем использования нового состава, включающего наряду с известными прополисом и хитозаном в качестве новой основы биологически активный кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава

2Si(С₃Н₇ О₃)₄·Ti(С ₃Н₇О₃) ₄·хС₃Н₈ О₃·yH₂O, где 20 х 30, 80 y 120 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

прополис	5,0-15,0
хитозан	0,5-1,0
кремнийтитанорганический
глицерогидрогель	остальное

В настоящее время в патентной и научно-технической литературе не известно средство для фиксации съемных зубных протезов, содержащее в своем составе кремнийтитанорганический глицерогидрогель.

В состав заявляемого средства входит прополис и хитозан, обладающие комплексом ценных фармакологических свойств и выполняющие функцию пленкообразующих веществ с адгезивными свойствами.

Заявляемое средство отличается от известного (прототип) использованием в качестве основы кремнийтитанорганического глицерогидрогеля, полученного из сольватокомплексов глицератов кремния и титана (Решение от 14.03.2007 г. о выдаче патента по заявке РФ №2006100575, приоритет от 10.01.2006 г.).

В отличие от тизоля и кремнийорганического глицерогидрогеля, содержащих в своих структурах соответственно атомы титана и кремния, кремнийтитанорганический глицерогидрогель содержит чередующиеся ковалентно связанные фрагменты структуры:

Кремнийтитанорганический глицерогидрогель, содержащий в структуре одновременно атомы кремния и титана, оказывает положительное действие на активизацию функциональной жизнедеятельности организма, поскольку кремний является эссенциальным элементом, а титан обладает более выраженной, чем кремний, способностью к комплексообразованию, что, в частности, улучшает и адгезионные свойства геля.

Кремнийтитанорганический глицерогидрогель нетоксичен, проявляет транскутанное, ранозаживляющее действие, благоприятно влияет на липидные и белковые фракции плазмы крови, на процессы эпителизации, улучшает трофику тканей, совместим с антимикробными и другими действующими веществами, является удобной формой для местного применения.

Исследования, проведенные авторами, показали, что используемый в заявляемом средстве в качестве основы кремнийтитанорганический глицерогидрогель обладает адгезионными свойствами, превосходящими таковые как для кремнийорганического глицерогидрогеля, так и тизоля, что приводит к увеличению клеящей способности заявляемого средства и повышает время его фиксации.

Оценку адгезионных свойств кремнийтитанорганического глицерогидрогеля в сравнительном аспекте проводили на съемных зубных протезах, укрепленных на гипсовых слепках - фиксаторах, моделирующих слизистую оболочку протезного ложа по методике (Пат. РФ №2287323, А61К 8/98, А61К 8/25, 2006 г.) с той разницей, что исключали процесс желатинизирования; при этом после каждого измерения гель тщательно удаляли, протезы и слепки промывали спиртом и высушивали до постоянного веса при 100-120°С. Масса исследуемых гелей была одинаковой и составляла 0,6 г. Площадь протеза, обрабатываемая гелем, составляла 37,57 см².

Для плотного прилегания протеза к искусственному ложу использовали груз 2 кг, который прижимали в течение 5 минут. Гипсовый фиксатор с протезом закрепляли в штативе и затем при равномерном добавлении мелкой металлической дроби в специально закрепленный на протезе резервуар определяли массу груза, при которой происходил отрыв протеза от слепка (фиг.1).

В таблице приведены средние значения адгезионной прочности (А) гелей, используемых в качестве основ известных (аналог и прототип) и заявляемого средств для фиксации съемных зубных протезов. Исследования проводили на пяти образцах гелей, в шести параллелях.

Величину А рассчитывали как частное от деления нагрузки (mg) в ньютонах (н) на площадь (S, м²) по формуле: А=mg/S (н/м²). Следует отметить, что значения А представляют собой относительные величины, так как зависят от способа обработки протеза, массы нагрузки на протез, времени выдержки, а также формы протеза и качества его изготовления.

Из таблицы видно, что кремнийтитанорганический глицерогидрогель проявляет наиболее выраженные адгезионные свойства (составы №4 и №5) по сравнению с известными основами (№№1-3).

Снижение концентрации глицерина и воды (соответственно x и y в формуле состава) положительно сказывается на увеличении адгезии как в случае кремний-, так и кремнийтитанорганического глицерогидрогелей (ср. №№2 и 1; 4 и 5).

В случае заявляемого средства сама основа, кремнийтитанорганический глицерогидрогель (№4), обладает большей адгезией, чем кремнийорганический глицерогидрогель (№2) и тизоль (№3), что в присутствии хитозана не только еще более улучшает качество фиксации (адгезионные свойства), но и увеличивает время фиксации средства до 10-12 часов по сравнению с 8 часами для средства на основе кремнийорганического глицерогидрогеля и прополиса с добавкой хитозана и 4-8 часами для средства тизоль - прополис.

Факт увеличения адгезионной прочности в присутствии хитозана установлен авторами ранее на примере сравнения составов с прополисом: тизоля и кремнийорганического глицерогидрогеля с хитозаном (Пат. РФ №2287323, А61К 8/98, А61К 8/25, 2006 г.).

Следует отметить, что синергическое возрастание величины А для кремнийтитанорганического глицерогидрогеля по сравнению с тизолем и кремнийорганическим глицерогидрогелем не является очевидным, так как можно было ожидать промежуточного значения А, характерного для механической смеси составов Si(С₃Н ₇О₃)₄·10С ₃Н₈О₃·40Н ₂О и Ti(С₃Н₇ О₃)₄·10С ₃Н₈О₃·40H ₂O, взятых в мольном соотношении соответственно 2:1.

Таблица Адгезионная прочность *) гелевых основ различного состава
№ п/п	Состав геля	m, г	m ср., кг	А *) ср., н/м2
1	Si(С3Н7О 3)4·6С3 Н8О3·24 Н 2О	328,1	0,336±0,004	877±10
		321,6
		351,4
		333,7
		346,2
		336,86
2	Si(С3Н 7О3)4·10С 3Н8О3·40 Н2О	292,4	0,287±0,004	749±10
		283,8
		276,3
		303,9
		289,1
		278,9
3	Ti(С3Н 7О3)4·10С 3Н8О3·40Н 2О	340,3	0,336±0,004	877±10
		321,8
		347,4
		335,5
		329,2
		338,8
4	2Si(С3 Н7О3) 4·Ti(С3Н7 О3)4·30С 3Н8О3·120Н 2О	399,4	0,407±0,006	1062±16
		393,7
		421,2
		412,0
		391,3
		425,9
5	2Si(С3 Н7О3) 4·Ti(С3Н7 О3)4·20С 3Н8О3·80Н 2О	437,1	0,445±0,006	1162±16
		432,4
		458,9
		449,7
		429,0
		464,3
*) Адгезионная прочность (A=mg/S, н/м 2), где S - площадь протеза (37,57·10 -4, м2).

Методика приготовления заявляемого средства

Средство для фиксации съемных зубных протезов готовится путем смешения прополиса и кремнийтитанорганического глицерогидрогеля с хитозаном и последующего нагревания. Консистенция и цвет средства зависят от концентрации прополиса. На консистенцию средства также влияет состав кремнийтитанорганического глицерогидрогеля (значения x и y в формуле состава).

Средство приготавливают по следующей общей методике. В разогретую до 60-80°С основу, содержащую кремнийтитанорганический глицерогидрогель и хитозан, при перемешивании в смесителе порциями добавляют заранее рассчитанное количество мелко измельченного при охлаждении прополиса для получения необходимого состава.

Пример 1. Берут следующее соотношение компонентов, мас.%: прополис - 15,0, хитозан - 0,5, кремнийтитанорганический глицерогидрогель состава 2Si(С ₃Н₇О₃) ₄·Ti(С₃Н₈ О₃)₄·30С ₃Н₈О₃·120Н ₂О - 84,5. Полученный состав представляет собой густую коричневую массу с приятным ароматом, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения ватным шариком или марлевым тампоном.

Пример 2. Берут следующее соотношение компонентов, мас.%: прополис - 5,0, хитозан - 1,0, кремнийтитанорганический глицерогидрогель 2 Si(С ₃Н₇О₃) ₄·Ti(С₃Н₇ О₃)₄·20С ₃Н₈О₃·80Н ₂О - 94,0. Полученный состав представляет собой густую коричневую массу с приятным ароматом, по консистенции аналогичную питательным кремам, удобную для равномерного нанесения и распределения ватным шариком или марлевым тампоном.

Пользуются средством следующим образом. При помощи ватного шарика или марлевого тампона средство наносят равномерным слоем на предварительно очищенную фиксирующую поверхность съемного протеза, затем его вводят в полость рта. Пациент устанавливает челюсти в положении нейтральной окклюзии и остается в таком положении 1-2 минуты.

Клиническое апробирование заявляемого средства на пациентах-добровольцах

Предлагаемое средство было испытано в клинике ортопедической стоматологии при Уральской государственной медицинской академии на 15 пациентах-добровольцах. Возраст пациентов - от 55 до 75 лет; из них 8 женщин и 7 мужчин; 3 пациентам профессионально требовалась дикция и наличие фиксированных зубных протезов по условиям работы.

Пациенты, принимавшие участие в апробации заявляемого средства, выбирали последовательность вариантов опыта и свои субъективные оценки вводили в опросный лист. Форма опросного листа включает как общие данные (пол, возраст), так и специальные вопросы, относящиеся к съемным протезам, качеству их фиксации, и мнение пациента по предложенному составу.

Применение на пациентах заявляемого средства показало, что через 1-2 минуты после установки протеза появляется чувство ощущения "своих зубов", и протезы фиксируются так, что их вначале трудно извлечь с протезного ложа.

Длительность фиксации устраивала всех 15 пациентов - за счет применения состава протез удерживается в полости рта не менее 10-12 часов.

При использовании заявляемого средства достоверно установлено, что у всех пациентов сначала снижается, а через 5-7 дней практически исчезают, если ранее имелись, неприятный запах изо рта и ощущение чужеродного предмета в полости рта.

Пациенты отмечали тот факт, что заявляемое средство проявляет мягкое седативное и анестезирующее действие, улучшает смачиваемость слизистой оболочки, снимает, если имелись в период адаптации, воспаление и отек.

Клиника состояния проводилась через два месяца - высший балл оценивался на 5. Параллельно проводили сравнение с известным составом (прототип): кремнийорганический гель-хитозан-прополис.

Клинический эффект во всех случаях использования заявляемого средства с кремнийтитанорганическим глицерогидрогелем был оценен на уровне высшего балла.

Таким образом, заявляемое средство для фиксации съемных зубных протезов, по сравнению с известным (прототип), обладает улучшенной адгезий, повышенным временем фиксации и содержит одновременно эссенциальный кремний и титан, активно влияющие на слизистую оболочку полости рта.

Заявляемый состав стабилен, имеет мягкую консистенцию, хорошо сохраняется в течение длительного времени при комнатной температуре; работа с ним не требует специального обучения.

По результатам испытаний средство может быть рекомендовано к использованию, что позволит не только расширить номенклатуру средств по уходу за полостью рта, но и повысить их качество, а варианты состава по содержанию прополиса от 5,0 до 15,0% позволят пациентам индивидуально подбирать состав по субъективным ощущениям, их пожеланиям и требуемому времени фиксации.

Средство может найти широкое применение в практике ортопедической стоматологии при протезировании больных в период адаптации к протезу, при сложночелюстном протезировании, а также в процессе постоянного использования.