многослойная пленка с высокой непроницаемостью, предназначенная для изделия, содержащего функциональные медицинские растворы

Формула изобретения

1. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью, предназначенная для изделия, содержащего функциональные медицинские растворы, которая включает последовательно:

- наружный слой, включающий полиэтилентерефталат с осажденным на него неорганическим оксидом;

- первый адгезивный слой, включающий полиуретан сложноэфирного типа;

- первый промежуточный слой, включающий сополимер этилена и винилового спирта;

- второй адгезивный слой, включающий полиуретан сложноэфирного типа;

- второй промежуточный слой, включающий полиамид;

- третий адгезивный слой, включающий полиуретан сложноэфирного типа; и

- внутренний слой, включающий полимер на основе пропилена.

2. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что неорганический оксид является оксидом кремния.

3. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что неорганический оксид представляет собой SiO_1,5-SiO _1,8.

4. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что толщина неорганического оксида составляет 40-200 нм.

5. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что неорганический оксид осажден способом, который выбран из группы, состоящей из CVD, CVD при пониженном давлении (LPCVD), усиленного плазмой CVD (PECVD), CVD при атмосферном давлении (APCVD), PVD, выпаривания, осаждения, напыления и осаждения атомных слоев (ALD).

6. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что второй промежуточный слой включает материал, выбранный из группы, состоящей из полиамида 6, полиамида MXD 6, полиамида 6 и их смесей.

7. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что второй промежуточный слой представляет собой однослойную пленку или многослойную пленку.

8. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.7, отличающаяся тем, что включает слои полиамида 6/полиамида МХВ 6/полиамида 6.

9. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что одна или обе стороны первого и второго слоев дополнительно обработаны коронным разрядом.

10. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что полимер на основе пропилена включает материал, выбираемый из группы, состоящей из полипропилена, полипропиленового сополимера и их смеси.

11. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.10, отличающаяся тем, что полипропиленовый сополимер является продуктом совместной полимеризации пропилена и сомономера, который выбирается из группы, состоящей из этилена, -олефина и их смеси.

12. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.11, отличающаяся тем, что -олефин выбирается из группы, состоящей из 1-бутена, 1-пентена, 1-гексена, 4-метил-1-пентена, 1-гептена, 1-октена, 1-нонена, 1-децена, 1-ундецена, 1-додецена и их смеси.

13. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что полиуретан сложноэфирного типа первого, второго и третьего адгезивных слоев представляет собой адгезив двухкомпонентного типа, включающий полиуретан и соединение, содержащее изоцианатную и гидроксильную функциональные группы.

14. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что толщина внешнего слоя многослойной пленки составляет 5-20 мкм, толщина первого промежуточного слоя составляет 10-25 мкм, толщина второго промежуточного слоя составляет 10-40 мкм, толщина внутреннего слоя составляет 40-120 мкм, а толщина первого, второго и третьего адгезивных слоев составляет 1-10 мкм.

15. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что дополнительно включает защитный слой между внешним слоем и первым адгезивным слоем.

16. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.1, отличающаяся тем, что защитный слой включает в себя алкоксид металла, имеющий формулу M(OR)_n, где M - Si, Ti, Al, Zr или Sn, R - радикал алкильной группы C₁-C₆ , n - валентность М, или продукт его гидролиза.

17. Многослойная пленка с высокой непроницаемостью по п.16, отличающаяся тем, что защитный слой дополнительно включает материал, который выбирается из группы, состоящей из изоцианатного соединения, хлорида олова и их смеси.

Описание изобретения к патенту

Область технического применения

Настоящее изобретение относится к многослойной пленке с высокой непроницаемостью, предназначенной для изделия, содержащего функциональные медицинские растворы, и имеющей улучшенную прозрачность, термостойкость, герметизирующую способность, долговечность и конкурентоспособную цену, а также высокую кислородонепроницаемость и меньшее количество пор, что позволяет применять ее в качестве внешнего пакета контейнера мешочного типа, содержащего медицинские растворы.

Предпосылки

Как правило, контейнер для медицинских растворов должен соответствовать ряду критериев эффективности, включая гибкость, прозрачность, газонепроницаемость, совместимость с лекарственными препаратами, устойчивость к тепловой стерилизации, ударопрочность при падениях и т.д.

Обычно в качестве контейнера для медицинских растворов используют гибкий пластиковый пакет с несколькими камерами (двумя и более), разделенными перегородками. Контейнер для медицинских растворов использует перегородки для того, чтобы различные медицинские растворы, содержащиеся в одних камерах, не реагировали с растворами, содержащимися в других камерах. При необходимости инъекции медицинского раствора пациенту, медицинский раствор смешивается путем надавливания на камеры для смешивания различных медицинских растворов. Смешанные функциональные медицинские растворы вводятся пациенту посредством иглы шприца с соблюдением санитарных норм.

При введении медицинских растворов с помощью соединения малого или большого количества пакетов или флаконов с медицинскими растворами, медицинский персонал может совершить ошибку при инъекции медицинского раствора, однако использование вышеупомянутых медицинских растворов, которые содержатся в камерах, разделенных перегородками, снижает вероятность ошибки со стороны медицинского персонала, а также предоставляет различные преимущества с точки зрения хранения и манипуляций.

В настоящее время существует несколько типов контейнеров для медицинских растворов. Например, двойной пакет, содержащий внутренний пакет и внешний пакет, где внутренний пакет содержит функциональные медицинские растворы, а внешний пакет покрывает внутренний пакет и выполняет функцию блокирования попадания в него газов или кислорода.

Таким образом, контейнеры для медицинских растворов, имеющие несколько камер или один внутренний пакет, обернутый внешним пакетом, исследовались в Европе на протяжении последних 10 лет, а с недавних пор начались работы по улучшению этих свойств, таких как ударопрочность при падениях, а также газонепроницаемость и влагонепроницаемость.

В целом, внутренний пакет должен обладать рядом свойств, таких как влагонепроницаемость и кислородонепроницаемость, устойчивость к термической стерилизации, прозрачность, ударопрочность при падениях, гибкость и т.д. Также необходимо, чтобы внешний пакет обладал различными свойствами, но такие свойства, как кислородонепроницаемость и влагонепроницаемость, устойчивость к термической стерилизации, прозрачность и т.д., более важны, чем ударопрочность при падениях и гибкость.

Контейнер для медицинских растворов, например функциональных медицинских растворов, должен иметь повышенную газонепроницаемость, ударопрочность при падениях и прозрачность по сравнению с традиционными контейнерами для медицинских растворов. Предпочтительно, чтобы пленка внешнего пакета имела высокую прозрачность для проверки присутствия загрязнений в функциональных медицинских растворах. Кроме того, для гарантированного обеспечения прозрачности после стерилизации при 121°C требуется новая технология изготовления пленки. Также, поскольку различные медицинские растворы, изолированные во внутреннем пакете, способны реагировать с кислородом, внешний пакет должен обладать высокой кислородонепроницаемостью.

Pactive. Ltd, Германия, производит одни из самых лучших внешних пакетов, представляющих многослойную (5 слоев) ламинированную пленку, получаемую путем совместной экструзии и состоящую из полипропиленового (РР) наружного слоя/полиолефинового адгезивного слоя/кислородонепроницаемого промежуточного слоя из сополимера этилена и винилового спирта (EVOH)/полиолефинового адгезивного слоя/полипропиленового термоизоляционного слоя. Поскольку изделие Pactive демонстрирует крайне неудовлетворительные значения матовости: матовость после стерилизации (121°C, 30 мин) превышает 50%, - для проверки пакета на наличие загрязнений требуется улучшение прозрачности.

Для увеличения прозрачности предложено несколько типов многослойных пленок: например неорганические оксиды, осажденные на полиэтилентерефталат (PET), найлон, полиолефин для использования в сферах продуктов питания и медицинской промышленности.

В опубликованном патенте Японии № 2000-263722 предлагается изготовление многослойной пленки, имеющей улучшенную кислородонепроницаемость и влагонепроницаемость, путем нанесения пленки полиэтилентерефталата на подложку из полипропиленовой пленки и осаждения на полиэтилентерефталатную пленку оксидов, таких как кремнезем или глинозем.

В опубликованном РСТ патенте WO № 2007/026554 описан способ изготовления непроницаемой пленки с оксидом кремния, осажденным, по меньшей мере, на одну из ее сторон, внутреннюю или наружную, путем плазменного химического осаждения из паровой фазы (CVD), содержащей газообразное органическое соединение кремния и кислород.

Вышеупомянутый материал многослойной пленки проявляет слабую гибкость, однако имеет высокую непроницаемость. Однако недостатком самой многослойной пленки является снижение кислородонепроницаемости при разрушении нанесенного неорганического слоя, которое вызывается сворачиванием и разворачиванием пакета в ходе манипуляций, а также перед стерилизацией и после нее.

Пакет контейнера для медицинских растворов должен иметь высокую кислородонепроницаемость, поскольку введенные в него растворы глюкозы и растворы аминокислот, а также электролиты легко деградируют под действием кислорода. Полиолефиновый внутренний пакет в качестве контейнера для медицинских растворов обладает низкой кислородонепроницаемостью, и поэтому, для усиления кислородонепроницаемости внутреннего пакета, необходима дополнительная внешняя упаковка или другой состав пленки.

В опубликованном РСТ патенте WO № 2002/85111 описан контейнер, имеющий многослойную ламинированную структуру, состоящую из контактирующего слоя/кислородонепроницаемого и влагонепроницаемого слоя/наружного слоя, где в качестве кислородонепроницаемого и влагонепроницаемого слоя задействуется сополимер этилена и винилового спирта.

В опубликованном РСТ патенте WO № 2005/014283 описан способ усиления кислородонепроницаемости путем использования пленки, которая имеет структуру: пленка полиэтилена низкой плотности (LDPE)/функциональный непроницаемый слой, который выбирается из группы, состоящей из полиамида, сополимера этилена и винилового спирта EVOH, полиэтилентерефталата PET, или их смеси, и алюминиевой фольги/термоадгезионный слой, содержащий полиолефин и неорганические наполнители.

Однако сополимер этилена и винилового спирта EVOH обладает крайне малой матовостью после стерилизации, которая особенно ухудшается в условиях высокой температуры и влажности, что приводит к снижению кислородонепроницаемости.

В связи с вышесказанным, существует потребность в пленке, имеющей улучшенную прозрачность, не зависящую от высокотемпературной обработки, и кислородонепроницаемости. Настоящее изобретение предлагает многослойную пленку, которая имеет удовлетворительную прозрачность и кислородонепроницаемость, а также позволяет преодолеть и другие вышеупомянутые трудности.

Раскрытие

Техническая задача

Для решения вышеупомянутых задач одной из целей настоящего изобретения является предоставление многослойной пленки с высокой непроницаемостью, предназначенной для изделия, содержащего медицинские растворы, которая имеет улучшенную прозрачность, термостойкость, долговечность, хорошую кислородонепроницаемость, а также содержит меньшее количество пор.

Техническое решение

Для достижения поставленной цели настоящее изобретение предусматривает многослойную пленку с высокой непроницаемостью, предназначенную для изделия, содержащего медицинские растворы, которая включает, по порядку:

- внешний слой, который включает полиэтилентерефталат с осажденным на него неорганическим оксидом;

- первый адгезивный слой, который включает полиуретан сложноэфирного типа;

- первый промежуточный слой, который включает сополимер этилена и винилового спирта;

- второй адгезивный слой, который включает полиуретан сложноэфирного типа;

- второй промежуточный слой, который включает полиамид;

- третий адгезивный слой, который включает полиуретан сложноэфирного типа; и

- внутренний слой, который включает полимер на основе полипропилена.

Кроме того, многослойная пленка также включает защитный слой между внешним слоем и первым адгезивным слоем.

Полезный эффект

Многослойная пленка с высокой непроницаемостью, предназначенная для изделия, содержащего медицинские растворы, являющаяся предметом настоящего изобретения, имеет улучшенную прозрачность, термостойкость, герметизирующую способность, долговечность и конкурентоспособную цену, а также содержит меньшее количество пор, и поэтому может использоваться в медицинской промышленности в качестве внешнего пакета в контейнере мешочного типа для содержания медицинских растворов и крови.

Описание графических материалов

Фиг.1 - поперечное сечение многослойной пленки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фиг.2 - поперечное сечение контейнера для медицинских растворов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг.3 - схематическое отображение контейнера для медицинских растворов в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фиг.4 - схематическое отображение контейнера для медицинских растворов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Лучший вариант осуществления изобретения

Настоящее изобретение будет описано более подробно ссылаясь на графические материалы, на которых показаны некоторые, но не все, варианты осуществления настоящего изобретения.

Следует, однако, понимать, что изобретение не ограничено показанными и описанными специфическими особенностями, поскольку приведенные здесь средства включают предпочтительные формы осуществления изобретения. Аналогичные номера везде относятся к аналогичным элементам. Кроме того, там, где один слой находится на другом слое, между ними может быть контакт или еще один дополнительный слой. Например, в многослойную пленку может быть добавлен некоторый слой, включающий адгезивный слой, влагонепроницаемый слой или газонепроницаемый слой и т.д.

На фиг.1 показано поперечное сечение многослойной пленки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Многослойная пленка (фиг.1) имеет слоистую структуру, состоящую, по порядку, из внешнего слоя (11), первого промежуточного слоя (13), второго промежуточного слоя (15) и внутреннего слоя (17), а также первого адгезивного слоя (12), второго адгезивного слоя (14) и третьего адгезивного слоя (16), которые упорядоченно введены между слоями.

Внешний слой (11) является самым наружным слоем и выступает в качестве кислородонепроницаемого и влагонепроницаемого слоя. Внешний слой (11) включает полиэтилентерефталат (PET) с нанесенным на его поверхность неорганическим оксидом.

Внешний слой (11) предпочтительно включает полиэтилентерефталат, широко используемый в качестве упаковочного материала благодаря своим достоинствам - гибкости, непроницаемости, высокой механической прочности и стабильности размеров, влагостойкости, химической стойкости, прозрачности, жесткости и широкому интервалу рабочих температур. Биаксиально натянутая пленка PET полиэтилентерефталата, предпочтительна с точки зрения улучшения свойств, наиболее предпочтительная толщина которой составляет 5-20 мкм.

Неорганический оксид применяется для усиления кислородонепроницаемости и газонепроницаемости. Предпочтительно используют оксид кремния. Оксид кремния (SiO _x), представляющий собой комбинацию коричневого твердого SiO и бесцветного твердого SiO₂, наносится на пленку PET полиэтилентерефталата традиционными способами осаждения. кислородонепроницаемость и газонепроницаемость оксида кремния зависит от содержания кислорода в оксиде кремния. Иными словами, если содержание кислорода в оксиде кремния высоко, кислородонепроницаемость и газонепроницаемость оксида кремния мала. Поэтому количество кислорода в парах SiO во время процесса осаждения предпочтительно должно контролироваться на уровне 1,5-1,8. Непроницаемость SiO _1,5 лучше, чем у SiO_1,8, однако если содержание кислорода в SiO становится ниже 1,5, пленка PET полиэтилентерефталата приобретает коричневый цвет.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения внешний слой (11) имеет кислородопроницаемость (Японский промышленный стандарт JIS К 7126, 25°C, отн. влажность 80%) 1 см³/м ²·д·атм и менее, влагопроницаемость (JIS K 7129, 40°C, отн. влажность 90%) 1 г/м²·д и менее, матовость (JIS K 7136) 5% и менее, предел прочности на разрыв (JIS K 7127) 200-250 МПа, удлинение при растяжении (JIS K 7127) 100-120%.

Предпочтительная толщина слоя неорганического оксида составляет 40-200 нм. Если толщина не превышает 40 нм, газонепроницаемость уменьшается по причине неоднородного осаждения, если толщина превышает 200 нм из-за увеличения вероятности разрушения снижается долговечность.

Способ сухого осаждения является более предпочтительным, чем другие традиционные способы, и он не ограничивается приведенными примерами. Конкретно, к сухим способам осаждения относятся: химическое осаждение из паровой фазы (CVD), химическое осаждение из паровой фазы при пониженном давлении (LPCVD), усиленное плазмой химическое осаждение из паровой фазы (PECVD), химическое осаждение из паровой фазы при атмосферном давлении (APCVD), физическое осаждение из паровой фазы (PVD), выпаривание, напыление и осаждение атомных слоев (ALD). Более предпочтительным является химическое осаждение из паровой фазы (CVD).

Недостаточные гибкость и кислородонепроницаемость внешнего слоя (11) вызываются разрушением осажденного слоя неорганического оксида при многократном сворачивании и разворачивании в ходе манипуляций с пакетами перед стерилизацией и после нее, несмотря на хорошую непроницаемость. Поэтому кислородонепроницаемый и газонепроницаемый слой и слой, усиливающий прочность, предпочтительно объединены в промежуточный слой.

Первый промежуточный слой согласно настоящему изобретениию включает сополимер этилена и винилового спирта (EVOH).

Сополимер EVOH представляет собой сополимер этилена и винилацетата, имеет ряд достоинств: повышенную прозрачность, химическую стойкость, удерживание запахов, устойчивость к атмосферным воздействиям и превосходную кислородонепроницаемость и газонепроницаемость. Поэтому EVOH сохраняет кислородонепроницаемость и газонепроницаемость при растрескивании контейнера для медицинских растворов (например, раствора для внутривенного вливания).

Второй промежуточный слой (15), согласно настоящему изобретению, для усиления прочности и увеличения термостойкости многослойной пленки включает полиамид. Полиамид имеет коммерческое название «найлон», включает амидную функциональную группу (-CONH-) и обладает достоинствами - прочностью и эластичностью. Второй промежуточный слой (15) включает, кроме прочего, любые традиционные полиамиды, такие как полиамид6, полиамид66, полиамид610, полиамид 11, полиамид 12, полиамид 46, полиамид MXD6 (сополимер мета-ксилолдиамина и адипиновой кислоты), а также их смеси.

Второй промежуточный слой (15) может представлять собой однослойную или многослойную пленку. Предпочтительной является многослойная пленка из полиамида6 / полиамида МХО6 / полиамида6. Многослойная пленка промежуточного слоя может изготавливаться путем процесса совместной экструзии полиамидных смол и дополнительного процесса совместного вытягивания.

Для максимального увеличения влияния введения промежуточных слоев, предпочтительная толщина первого промежуточного слоя (13) и второго промежуточного слоя (15) составляет 10-25 мкм и 10-40 мкм соответственно. Второй промежуточный слой (15) более предпочтительно представляет собой биаксиально вытянутый слой. С этой точки зрения, предпочтительная толщина многослойной пленки второго промежуточного слоя составляет 10-40 мкм, а предпочтительная толщина однослойной пленки второго промежуточного слоя составляет 10-25 мкм.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения первый промежуточный слой (13) имеет кислородопроницаемость (стандарт Международной Организации по стандартизации ISO 14663-2, 25°C, отн. влажность 85%), 10 см³/м²·д·атм и менее, влагопроницаемость (JIS Z 0208, 40°C, отн. влажность 90%) 150 г/м²·д и менее, матовость (JIS К 7105) 3% и менее, предел прочности на разрыв (ISO 1184) 60-120 МПа, удлинение при растяжении (ISO 1184) 100-200%.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения второй промежуточный слой имеет матовость (стандарт Американского общества по испытанию материалов ASTM 1003, 23°C, отн. влажность 50%) 3% и менее, предел прочности на разрыв (ASTM D 882) 15-20 кг/мм² , удлинение при растяжении (ASTM D 882) 120-160%. Когда второй промежуточный слой (15) является тройным слоем полиамида, его кислородопроницаемость составляет (ISO 14663-2, 25°C, отн. влажность 85%) 10 см³/м²·д·атм и менее.

Кроме того, обработка в случае необходимости одной или обеих сторон первого и второго промежуточных слоев (13, 15) коронным разрядом увеличивает адгезию с прилегающими адгезивными слоями.

Внутренний слой (17), данного изобретения, включает полимер на основе пропилена.

Внутренний слой (17) придает многослойной пленке термоизолирующие свойства и включает материал, выбираемый из группы: полипропилен, полипропиленовый сополимер и их смесь.

Полипропиленовый сополимер предпочтительно представляет собой сополимер пропилена и сомономера, выбираемого из группы: этилен, -олефин и их смесь. -олефин включает, кроме прочего, 1-бутен, 1-пентен, 1-гексен, 4-метил-1-пентен, 1-гептен, 1-октен, 1-нонен, 1-децен, 1-ундецен, 1-додецен или их смеси.

Для обеспечения хорошей термоизоляции предпочтительно, чтобы толщина внутреннего слоя (17), составляла 40-120 мкм. Если толщина не превышает 40 мкм, за счет малой толщины снижается физическая прочность всей пленки. И наоборот, если толщина превышает 120 мкм, снижается гибкость пленки.

С точки зрения сохранения физических свойств, предпочтительно, чтобы внутренний слой являлся (17) невытянутой пленкой.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения внутренний слой (17) имеет матовость (ASTM 1003) 25% и менее, предел прочности на разрыв (ASTM D 882) 2-8 кг/мм и удлинение при растяжении (ASTM D 882) 550-650%.

Для усиления склеивания многослойная пленка (10) настоящего изобретения также включает первый адгезивный слой (12), второй адгезивный слой (14) и третий адгезивный слой (16) между внешним слоем (11), первым промежуточным слоем (13), вторым промежуточным слоем (15) и внутренним слоем (17). Предпочтительно, чтобы первый, второй и третий адгезивные слои (12, 14, 16) включали полиуретан сложноэфирного типа.

Полиуретан сложноэфирного типа изготавливается путем полимеризации сложноэфирного полиола с изоцианатным соединением и обладает высокой способностью к склеиванию, хорошей прочностью на разрыв, химической стойкостью и прочностью на истирание. Полиуретаны сложноэфирного типа могут быть одно- или двухкомпонентными. Двухкомпонентные полиуретаны сложноэфирного типа более предпочтительны для способа ламинирования.

При нанесении адгезивного слоя массовое содержание полиуретана сложноэфирного типа в покрытии находится в диапазоне 1-10 г/м² (в высушенном состоянии). Выбор полиуретана сложноэфирного типа осуществляется и контролируется специалистами в данной области на основе способа изготовления.

Предпочтительная толщина первого, второго и третьего адгезивных слоев (12, 14, 16) составляет 1-10 мкм.

На фиг.2 представлено поперечное сечение контейнера для медицинских растворов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Многослойная пленка (10) (фиг.2) включает, по порядку, внешний слой (11), защитный слой (18), первый адгезивный слой (12), первый промежуточный слой (13), второй адгезивный слой (14), второй промежуточный слой (15), третий адгезивный слой (16) и внутренний слой (17).

Детальное описание слоев, таких как внешний слой (11), первый адгезивный слой (12), первый промежуточный слой (13), второй адгезивный слой (14), второй промежуточный слой (15), третий адгезивный слой (16) и внутренний слой (17), следует из вышеприведенного описания.

Защитный слой (18) располагается между внешним слоем (11) и первым адгезивным слоем (12) и выступает в качестве барьера, способного блокировать проникновение кислорода и других газов. То есть защитный слой (18) препятствует снижению кислородонепроницаемости при растрескивании или образовании пор вследствие разрушения нанесенного слоя неорганического оксида во время многократного сворачивания и разворачивания, манипуляций с пакетами перед стерилизацией и после нее и т.д. Благодаря введению защитного слоя (18) многослойная пленка настоящего изобретения может сохранять соответствующую кислородонепроницаемость и газонепроницаемость при нарушении внешнего слоя (11) и обладать усиленной адгезией между внешним слоем (11) и первым адгезивным слоем (12).

Предпочтительная толщина защитного слоя (18) составляет 0,01-10 мкм.

Материал защитного слоя (18) может включать алкоксид металла или продукт его гидролиза.

Алкоксид металла описывается формулой M(OR)_n, где М - Si, Ti, Al, Zr или Sn, R - алкильный радикал C₁-C₆ , n - валентность М. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения алкоксид металла включает тетраэтоксисилан, триизопропилалюминий, тетрабутоксицирконий, которые образуют устойчивые продукты гидролиза в водных растворах.

Кроме того, защитный слой (18) может дополнительно включать изоцианатное соединение.

Изоцианатное соединение предпочтительно выбирается из группы, которая состоит из толилендиизоцианата, трифенилметан триизоцианата, изофорон диизоцианата, тетраметилксилол диизоцианата и их смесей.

В другом варианте осуществления изобретения защитный слой (18) настоящего изобретения также может включать хлорид олова, который выбирается из группы, состоящей из хлорида олова(II), хлорида олова(IV) и их смеси. Защитный слой (18) может представлять единичный слой или быть многослойным и включать, по меньшей мере, один из вышеупомянутых материалов, выбираемый специалистами в данной области. Такой защитный слой (18) можно изготовить способами мокрого нанесения, совместной экструзии или ламинирования, которые разъяснены ниже.

Способ изготовления настоящей многослойной пленки может представлять традиционный способ и не ограничиваться способом, подробно описанным ниже.

Например, многослойную пленку настоящего изобретения можно сформировать способами совместной экструзии или ламинирования.

Процесс совместной экструзии осуществляется следующим образом. Два или более смоляных материала плавятся в разных экструдерах, и плавленые смолы впрыскиваются в головку, укладываются в слои и охлаждаются с использованием различных способов. Способ совместной экструзии имеет преимущество, выраженное эффективным изготовлением экструзионного материала с однородной толщиной. Кроме того, ухудшение качества полимерного материала в ходе экструзии столь невелико, что каждый слой демонстрирует требуемые свойства, а получаемый многослойный материал имеет высокую прозрачность и гибкость. Существует два способа совместной экструзии: 1) способ выдувания с использованием круглой головки; 2) способ Т-образной экструзионной головки с использованием щелевой экструзионной головки. Способ выдувания предпочтителен с точки зрения чистоты, а способ Т-образной экструзионной головки лучше с точки зрения однородности толщины каждого слоя.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения многослойная пленка изготавливается способом совместной экструзии при температуре 170-250°C, более предпочтительно - 200-230°C. Для обеспечения однородности толщины каждого слоя и высокой эффективности экструзии предпочтительным является минимальное различие в величинах индекса текучести (MFR) между смолами каждого слоя.

К достоинствам способа ламинирования следует отнести поддержание однородности толщины и высокую прозрачность. Включает, кроме прочего, мокрое ламинирование, сухое ламинирование, ламинирование без растворителя, парафинирование, термическое ламинирование, ламинирование путем экструзионного нанесения покрытия и т.д.

Среди этих способов ламинирования для контейнера, содержащего медицинские растворы, предпочтительным является использование сухого ламинирования или ламинирования без растворителя.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения многослойная пленка для применения в контейнере, содержащем медицинские растворы, имеет соответствующие этому применению свойства: матовость, предел прочности на разрыв, модуль упругости на растяжение и кислородопроницаемость, а также другие вышеописанные свойства. Многослойная пленка предпочтительно имеет матовость (ASTM D 1003) 10% и менее, предел прочности на разрыв (ASTM 882) 700 кгс/см ² и более, и кислородопроницаемость 5,0 см³/м ²·день·атм и менее.

Многослойная пленка настоящего изобретения, имеет хорошую прозрачность, термостойкость, герметизирующую способность, долговечность, кислородонепроницаемость и газонепроницаемость, а также конкурентоспособную цену, что позволяет применять ее для внешних пакетов контейнеров двухпакетного типа для медицинских растворов, например однопакетных или многопакетных контейнеров для растворов аминокислот.

На фиг.3 приведено схематическое отображение контейнера для медицинских растворов (однокамерного) в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Контейнер для медицинских растворов (100) (фиг.3) включает внутренний пакет (110), имеющий одну камеру, выпускное отверстие (120) для выпуска медицинских растворов и крючок (130) для подвешивания контейнера (100).

Контейнер для медицинских растворов (100) используется для введения пациенту питательных растворов, а многослойная пленка, составляющая предмет настоящего изобретения, предпочтительно применима в качестве внешнего пакета для однокамерного пакета с питательным раствором.

На фиг.4 приведено схематическое отображение контейнера для медицинских растворов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Контейнер (200) (фиг.4) включает внутренний пакет (210), имеющий несколько камер, которые разделены перегородками (212), выпускное отверстие (220) для выпуска медицинских растворов и крючок (230) для подвешивания контейнера (200).

Внутренний пакет (210), разделенный перегородками (212), имеет камеры для содержания в них медицинских растворов, например три камеры А, В и С. Количество камер варьируется в зависимости от потребностей. Многослойная пленка настоящего изобретения применима в качестве внешнего пакета для трехкамерного пакета.

Контейнер содержит в камерах (А, В, С) выпускное отверстие (220) для выпуска медицинских растворов, соединенное с внутренним пакетом (210).

Перегородки (212) являются мягко-герметичными легко отслаиваются при приложении усилия.

При надавливании на камеры А, В и С внутреннего пакета (210) контейнера (200) изоляция между перегородками разрушается и камеры А, В и С открываются. Несмотря на открытие камер, внутренний пакет сохраняет герметичность по контуру камер.

После открытия компоненты медицинских растворов в каждой из камер (А, В, С) полностью смешиваются друг с другом при помощи встряхивания внутреннего пакета (210). Затем перемешанная смесь вводится пациенту через выпускное отверстие (220) с использованием шприца (из набора для медицинских растворов; не показан).

Вариант осуществления изобретения

Ниже раскрыты предпочтительные и тестовые примеры. Однако настоящее изобретение не ограничивается предпочтительными и тестовыми примерами.

Примеры 1-4 и Сравнительные примеры 1-3

Многослойные пленки изготавливались при помощи ламинирования без растворителя на основе композиции по Таблице 1. Адгезивный слой, имеющий толщину 3 мкм, изготавливался с использованием полиуретана двухкомпонентного типа (UR 7782/6083, производитель Henkel)

Тестовый пример

Оценка свойств многослойных пленок, изготовленных в примерах и сравнительных примерах, приведена в Таблице 2.

(1) Матовость после стерилизации определялась с использованием HAZEMETER (Japan by Toyoseiki Co., Ltd) на основе стандарта ASTM D 1003 после стерилизации при 120°C.

(2) Кислородопроницаемость измерялась с использованием испытательного прибора для измерения кислородопроницаемости на основе стандарта ASTM D 3985 при температуре 22°C и относительной влажности 0%. Измерения производились дважды - перед сворачиванием и после него. Оценки по стандарту: хорошая - 0-1, нормальная - 1-5, неудовлетворительная - >5. Измерение кислородопроницаемости после сворачивания осуществлялось путем десятикратного сгиба квадратной пленки размером 50×50 см.

(3) Скорость проникновения водяных паров (WTR) измерялась с использованием испытательного прибора для определения скорости проникновения водяных паров на основе стандарта ASTM F 1249 при температуре 38°C и относительной влажности 100%. Оценки по стандарту: хорошая - 0-1, нормальная - 1-3, неудовлетворительная - >3.

(4) Испытание на количество пор осуществлялось путем изготовления контейнера пакетного типа путем термосваривания многослойной пленки, введения в пакет деионизированной воды, складывания пакета на картоне в 2 ряда по 5 слоев, проведения колебательного испытания по стандарту JIS Z0200 с ускоряющей колебательной скоростью ±0.75 g и подсчета количества пор в трех коробках картона (30 упаковок). Оценки по стандарту: хорошая - 0, нормальная - 1-2, неудовлетворительная - >3.

Таблица 2
Свойство	Эксп. 1	Эксп. 2	Эксп. 3	Эксп. 4	Сравн. эксп. 1	Сравн. эксп. 2	Сравн. эксп. 3
Матовость после стерилизации, %	6,1	6,3	6,3	6,3	10,3	8,9	10,3
Кислоро допрони цаемость	Перед сворачивани ем	Нормальная	Хорошая	Хорошая	Хорошая	Нормальная	Нормальная	Нормальная
После сворачивания	Нормальная	Нормальная	Хорошая	Хорошая	Неудовлетворительная	Неудовлет ворительная	Неудовлетворительная
Влагопроницаемость	Нормальная	Нормальная	Нормальная	Хорошая	Нормальная	Неудовлет ворительная	Нормальная
Пористость	Нормальная	Хорошая	Нормальная	Нормальная	Нормальная	Нормальная	Неудовлетворительная

Предел прочности на разрыв и эластичность образцов 1-6 (таблица 2) лучше, чем в сравнительном примере 1. Кроме того, установлено, что многослойная пленка в примерах 1-6 имеет после стерилизации матовость 6,3% и менее, а также хорошую прозрачность.

Что касается результатов испытания кислородопроницаемости, кислородопроницаемость в примерах 1-6 ниже, чем кислородопроницаемость в сравнительном примере 1. Поэтому можно заключить, что кислородопроницаемость примеров 1-6 лучше, чем кислородопроницаемость сравнительного примера 1.

Кроме того, основываясь на результатах испытания на количество пор, количества пор в примерах ниже, чем количества пор в сравнительном примере 1.

Промышленная применимость

Многослойная пленка, составляющая предмет настоящего изобретения, применима в качестве внешнего пакета контейнера для медицинских растворов.