санитарно-гигиеническое изделие для определения состояния организма (варианты) и способ определения состояния организма

Формула изобретения

1. Санитарно-гигиеническое изделие для определения состояния организма, выполненное в виде памперсов, содержащих переднюю поясную секцию, заднюю поясную секцию, а также простирающуюся в продольном направлении промежуточную секцию, включающую проницаемый для жидкости верхний облицовочный слой, не проницаемый для жидкости нижний слой, поглощающую сердцевину и функционально-диагностическое средство, размещенное между поглощающей сердцевиной и нижним слоем, при этом указанное средство содержит, по крайней мере, один химический реактив, расположенный с возможностью взаимодействия с биологическими жидкостями, выделяемыми организмом, с последующим сравнением изменения содержания референтных (диагностически значимых) метаболитов в жидких биологических пробах, а количество изолированно размещенных в произвольном порядке в указанном средстве химических реактивов выбирается в зависимости от числа диагностируемых параметров, характерных для данного заболевания, причем само функционально-диагностическое средство изолировано от примыкающих слоев и выполнено таким образом, чтобы биологическая жидкость, выделяемая организмом, дополнительно не поступала внутрь, а проба биологической жидкости, прошедшая внутрь указанного средства, не выходила из него наружу.

2. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 1, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство снабжено, по крайней мере, одним дополнительным поглощающим элементом, выступающим за его пределы в поперечном направлении и выполненным с возможностью доставки пробы биологической жидкости, выделяемой организмом.

3. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 2, отличающееся тем, что указанный поглощающий элемент выполнен из водоабсорбирующего материала, обладающего капиллярным действием.

4. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 3, отличающееся тем, что количество поглощающих элементов соответствует количеству химических реактивов, размещенных в функционально-диагностическом средстве.

5. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 4, отличающееся тем, что каждый поглощающий элемент конструктивно объединен с соответствующим химическим реактивом.

6. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 5, отличающееся тем, что поглощающие элементы выполнены в виде полосок или усов.

7. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 6, отличающееся тем, что дистальные концы полосок или усов расположены с возможностью проникновения, по крайней мере, в один слой, расположенный над функционально-диагностическим средством.

8. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 6, отличающееся тем, что дистальные концы полосок или усов проходят через абсорбирующую сердцевину и выступают над ней.

9. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 7 или 8, отличающееся тем, что дистальные концы полосок или усов выполнены с возможностью изменения угла наклона по отношению к продольному направлению слоев.

10. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство содержит, по крайней мере, одну индикаторную тест-полоску, содержащую выявляющий и визуализирующий агенты.

11. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 10, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство содержит набор изолированно размещенных индикаторных тест-полосок, каждая из которых содержит выявляющий и визуализирующий агенты.

12. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство выполнено в виде, по крайней мере, одного слоя, простирающегося в продольном направлении и примыкающего своей продольной герметичной стороной к не проницаемому для жидкости нижнему слою структуры.

13. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 12, отличающееся тем, что упомянутый слой содержит, по крайней мере, одну секцию, выполненную в виде кармана для размещения индикаторной тест-полоски.

14. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 13, отличающееся тем, что каждая индикаторная тест-полоска расположена в отдельном кармане.

15. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 14, отличающееся тем, что карман выполнен с герметичной отстрочкой его по периметру с трех сторон и одной открытой (неотстроченной) обращенной к тылу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман, в котором находится индикаторная тест-полоска, жидкой среды выделений человека.

16. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 15, отличающееся тем, что сторона кармана, примыкающая к нижнему влагонепроницаемому слою, выполнена из прозрачного материала или имеет, по крайней мере, одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего реактива.

17. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 13-16, отличающееся тем, что сторона кармана, обращенная к тылу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман биологической жидкости, в дальнейшем препятствует выходу биологической жидкости из кармана, что обеспечивает невозможность ее контакта с телом человека.

18. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 17, отличающееся тем, что сторона кармана, предназначенная для самостоятельного проникновения в карман биологической жидкости, имеет конусообразный вход для размещения поглощающих элементов.

19. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 14, отличающееся тем, что каждый карман с тест-полоской выполнен в виде запаянной капсулы.

20. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 19, отличающееся тем, что капсула выполнена прозрачной или имеет, по крайней мере, одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего реактива.

21. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 20, отличающееся тем, что капсула содержит отверстия для размещения поглощающих элементов.

22. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 21, отличающееся тем, что отверстия для размещения поглощающих элементов выполнены конусообразной формы.

23. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что не проницаемый для жидкости нижний слой выполнен прозрачным.

24. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 1-22, отличающееся тем, что не проницаемый для жидкости нижний слой имеет, по крайней мере, одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего окна в капсуле или стороне кармана для визуального прочтения результатов.

25. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство выполнено с возможностью разъединения для последующего анализа.

26. Санитарно-гигиеническое изделие для определения состояния организма, выполненное в виде гигиенической прокладки, содержащей простирающиеся в продольном направлении проницаемый для жидкости верхний облицовочный слой, не проницаемый для жидкости нижний слой, поглощающую сердцевину и функционально-диагностическое средство, размещенное между поглощающей сердцевиной и нижним слоем, при этом указанное средство содержит по крайней мере один химический реактив, расположенный с возможностью взаимодействия с биологическими жидкостями, выделяемыми организмом с последующим сравнением изменения содержания референтных (диагностически значимых) метаболитов в жидких биологических пробах, а количество независимых, изолированно размещенных в произвольном порядке в указанном средстве химических реактивов, выбирается в зависимости от числа диагностируемых параметров, характерных для данного заболевания, при этом само функционально-диагностическое средство изолировано от примыкающих слоев и выполнено таким образом, чтобы биологическая жидкость, выделяемая организмом, дополнительно не поступала внутрь, а проба биологической жидкости, прошедшая внутрь указанного средства, не выходила из него наружу.

27. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 26, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство снабжено, по крайней мере, одним поглощающим элементом, выступающим за его пределы в поперечном направлении и выполненным с возможностью доставки пробы биологической жидкости, выделяемой организмом.

28. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 27, отличающееся тем, что указанный поглощающий элемент выполнен из водоабсорбирующего материала, обладающего капиллярным действием.

29. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 28, отличающееся тем, что количество поглощающих элементов соответствует количеству химических реактивов, размещенных в функцоинально-диагностическом средстве.

30. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 29, отличающееся тем, что каждый поглощающий элемент конструктивно объединен с соответствующим химическим реактивом.

31. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 30, отличающееся тем, что поглощающие элементы выполнены в виде полосок или усов.

32. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 31, отличающееся тем, что дистальные концы полосок или усов расположены с возможностью проникновения, по крайней мере, в один слой, расположенный над функционально-диагностическим средством.

33. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 32, отличающееся тем, что дистальные концы полосок или усов проходят через абсорбирующую сердцевину и выступают над ней.

34. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 32 или 33, отличающееся тем, что дистальные концы полосок или усов выполнены с возможностью изменения угла наклона по отношению к продольному направлению слоев.

35. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 27-34, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство содержит, по крайней мере, одну индикаторную тест-полоску, содержащую выявляющий и визуализирующий агенты.

36. Санитарно-гигиеническое изделие п. 35, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство содержит набор изолированно размещенных индикаторных тест-полосок, каждая из которых содержит выявляющий и визуализирующий агенты.

37. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 26-36, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство выполнено в виде, по крайней мере, одного слоя, простирающегося в продольном направлении и примыкающего своей продольной герметичной стороной к не проницаемому для жидкости нижнему слою структуры.

38. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 37, отличающееся тем, что упомянутый слой содержит, по крайней мере, одну секцию, выполненную в виде кармана для размещения тест-полоски.

39. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 38, отличающееся тем, что каждая индикаторная тест-полоска расположена в отдельном кармане.

40. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 39, отличающееся тем, что карман выполнен с герметичной отстрочкой его по периметру с трех сторон и одной открытой (неотстроченной) обращенной к тылу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман, в котором находится индикаторная тест-полоска, жидкой среды выделений человека.

41. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 40, отличающееся тем, что сторона кармана, примыкающая к нижнему слою, выполнена из прозрачного материала или имеет, по крайней мере, одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего реактива.

42. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 40 или 41, отличающееся тем, что сторона кармана, обращенная к тылу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман биологической жидкости, в дальнейшем препятствует выходу биологической жидкости из кармана, что обеспечивает невозможность ее контакта с телом человека.

43. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 42, отличающееся тем, что сторона кармана, предназначенная для самостоятельного проникновения в карман жидкой среды выделений человека, имеет конусообразный вход для размещения поглощающих элементов.

44. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 39, отличающееся тем, что каждый карман с индикаторной тест-полоской выполнен в виде запаянной капсулы.

45. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 44, отличающееся тем, что капсула выполнена прозрачной или имеет, по крайней мере, одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего реактива.

46. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 45, отличающееся тем, что капсула содержит отверстия для размещения поглощающих элементов.

47. Санитарно-гигиеническое изделие по п. 46, отличающееся тем, что отверстия для размещения поглощающих элементов выполнены конусообразной формы.

48. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 26-47, отличающееся тем, что не проницаемый для жидкости нижний слой выполнен прозрачным.

49. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 26-47, отличающееся тем, что не проницаемый для жидкости нижний слой имеет, по крайней мере, одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего окна в капсуле или стороне кармана для визуального прочтения результатов.

50. Санитарно-гигиеническое изделие по любому из пп. 26-49, отличающееся тем, что функционально-диагностическое средство выполнено с возможностью разъединения для последующего анализа.

51. Способ определения состояния пациента, сопровождающегося изменением содержания диагностически значимых метаболитов в жидких биологических пробах, включающий контактирование в течение промежутка времени биологической пробы с функционально-диагностическим средством, включающим, по крайней мере, одну индикаторную тест-полоску, содержащую выявляющий и визуализирующий агенты, и последующее сравнение окраски указанной, по крайней мере, одной тест-полоски со стандартной шкалой, нанесенной на упаковке санитарно-гигиенического изделия для определения состояния организма, причем контактирование осуществляют с функционально-диагностическим средством, предварительно определенным образом размещенным в санитарно-гигиеническом изделии по п. 1 или 26.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано для профилактики и диагностики ряда нарушений в организме человека, а также для выявления некоторых состояний, сопровождающихся изменениями содержания диагностически важных метаболитов в биологических жидкостях. Такими нарушениями являются, например, сахарный диабет, кетонурия, L-урия, микроальбуминурия, протеинурия, нарушения метаболизма белков, жиров и углеводов, а также такие состояния, как беременность.

Несмотря на наличие широкого спектра диагностических средств и методов, до настоящего времени весьма востребованными являются способы и средства раннего обнаружения неблагоприятных изменений в организме. Кроме того, крайне желательно при ряде заболеваний осуществлять постоянный мониторинг содержания тех или иных референтных (сигнальных) метаболитов в биологической жидкости, не прибегая к постоянным услугам лечащего врача. Особенно это важно для пациентов очень раннего возраста (младенцы) или пациентов, страдающих хроническими заболеваниями и длительное время находящихся в условиях слабой подвижности (лежачие пациенты).

Известно, какие трудности может представлять отбор у таких пациентов необходимых для исследования образцов биологической жидкости и твердых выделений.

Известен широкий спектр диагностических средств, предназначенных для выявления концентрации диагностически значимых веществ в крови, в моче, и т.д. , по которым в условиях лаборатории возможно быстро провести исследование по 10 параметрам, а именно: удельная плотность, лейкоциты, кислотность (рН), нитриты, белок, эритроциты, глюкоза, билирубин, кетоновые тела, уробилиноген, а также позволяющие измерять уровень ACT, холестерина, общей амилазы, мочевины, креатинкиназы, холестерина ЛПВП, амилазы панкреатической, мочевой кислоты, ГГТ, триглицеридов, щелочной фосфатазы, креатинина, АЛТ, глюкозы, билирубина, калия, гемоглобина и т.п.

Высокая производительность, скорость определения и простота исследования позволили им завоевать широкий рынок сбыта.

Вместе с тем, как уже отмечалось ранее, данные разработки не всегда могут быть использованы - иными словами, их использование в ряде случаев затруднено. Часто оказывается затруднительным, а иногда и просто невозможным грамотно осуществить отбор образца биологической пробы и вовремя доставить его для анализа. Кроме того, для осуществления такого анализа необходимо наличие лаборатории с соответствующим оборудованием и высококвалифицированного медицинского персонала.

Из уровня техники известны устройство и способ для определения состояния организма, в которых описывается один из путей решения указанной проблемы. В известном способе происходит определение химических соединений в биологической жидкости, выделяемой организмом, путем добавления фальсифицирующего агента в тест-полоску (РСТ WO 92/03731, 05.03.1992).

К недостаткам известного устройства можно отнести сложную многоэтапную подготовку устройства к работе, незащищенность тестовой полоски от факторов внешней среды и воздействия ее на организм пациента, затрудненность ее изъятия из модели для прочтения результатов. Кроме того, специально отобранные для этого анализа пробы образца (биологической жидкости, выделяемой организмом) должны храниться в определенном защищенном от света месте. При этом время прочтения результатов, появившихся на тест-полоске весьма ограничено, а время акта мочеиспускания однозначно определить очень трудно, что в целом оказывает отрицательное действие на точность показаний, связанных с длительностью воздействия на нее (тест-полоску) биологически активной жидкости. Кроме того, отсутствует возможность делать анализ по совокупности параметров, необходимых для исследования состояния пациента.

При этом известное устройство вообще не является санитарно-гигиеническим средством и не предназначено для сбора мочи или крови при повседневном использовании, например, у грудных детей и престарелых людей.

С другой стороны, известны пеленки, которые являются санитарно-гигиеническим средством и могут быть использованы для определения состояния организма (см. Н.Г.Зернов. Биохимические исследования в педиатрии. 1969 г., с. 76-77). Однако взятие проб, например, на фенилкетонурию с хлористым железом представляет собой сложный многоэтапный процесс, включающий в себя предварительный сбор мочи, который особенно затруднен у грудных и новорожденных детей, а также дополнительную химическую обработку. При использовании таких пеленок не учитывается плотность мочи, что в целом приводит к низкой точности исследований и необходимости повторения исследования в целом. Кроме того, такие исследования требуют высококвалифицированного персонала, а также неприемлемы в домашних условиях.

Из уровня техники известно устройство, которое может быть использовано с любым санитарно-гигиеническим средством, (см. US 4738674, 19.04.1988). Указанное устройство содержит наружный слой из непрозрачного водонепроницаемого материала, внутренний слой из абсорбирующего материала, который выполнен в виде комбинации полоски из материала, обладающего капиллярным действием, и веществом, обеспечивающим визуальную индикацию наличия влаги при ее контакте с этим веществом. Указанное вещество помещено в части полоски. Полоску крепят к внутренней поверхности наружного слоя одежды. Влага, перемещаясь вдоль ее продольной оси за счет капиллярного эффекта, достигая вышеупомянутое вещество, обеспечивает возможность визуальной индикации наличия влаги.

Однако указанное устройство предназначено только для индикации влаги и не предназначено для диагностики и определения состояния организма, т.к. конструкция используемого в нем диагностического средства не позволяет осуществить данную функцию.

Известна также гигиеническая прокладка, содержащая проницаемый для жидкости верхний облицовочный слой, не проницаемый для жидкости нижний слой, поглощающую сердцевину и индикаторное средство, примыкающее к одному из указанных слоев (см. US 4357939, 09.11.1982). Указанное средство направляет поток биологической жидкости, выделяемой организмом, в направлении, поперечном длине прокладки, и несет в себе функцию указателя влажности прокладки.

Однако указанные прокладки не могут быть использованы для определения состояния организма, т.к. конструкция используемого в них диагностического средства не позволяет осуществить данную функцию.

Все названные выше санитарно-гигиенические средства не предполагают и не предусматривают возможности выполнения двух функций одновременно, а именно быть санитарно-гигиеническим средством, предназначенным для повседневного использования, и диагностическим средством для определения состояния организма и выявления ранней стадии заболевания.

Задачей данного изобретения является создание принципиально новых санитарно-гигиенических средств, обеспечивающих наряду со своим прямым назначением и дополнительную функцию - тестирование с целью определения состояния организма, и предназначенных для ежедневного использования пациентом, в том числе, например, у грудных детей с целью раннего выявления начала заболевания. Раннее выявление, например, такого грозного заболевания, как сахарный диабет, продолжает быть актуальным в области медицины. Особенно это касается семей, имеющих наследственную предрасположенность к некоторым заболеваниям, например таким, как сахарный диабет, а также для лиц, проживающих в районах, в которых наблюдается тенденция быстрого роста потребления высокоуглеводных продуктов питания, а также в весьма отдаленных районах, где нет соответствующих лабораторий.

Другой задачей данного изобретения является создание по возможности простых конструкций таких наиболее распространенных санитарно-гигиенических средств, как памперсы и гигиенические прокладки, которые могут быть использованы в домашних условиях для широкого круга лиц, для которых такое исследование актуально. Это могут быть не только грудные дети, но люди пожилого возраста, лежачие больные, женщины детородного периода и т.д.

Автор данного изобретения предположил, что недостатки, присущие в этом плане всем известным разработкам, могут быть преодолены путем исключения затруднительного этапа отбора пробы и поставки его в медицинскую лабораторию для исследований. Для этого предлагается совместить стадию контактирования биологического материала с функционально-диагностическим средством в момент его выделения из организма пациента. При этом учитывая известную токсичность химических реактивов, используемых в известных способах анализа, что не позволяет осуществлять их длительный контакт с кожными покровами или со слизистыми оболочками организма, простого их совмещения с обычно используемыми санитарно-гигиеническим средствами оказалось недостаточно.

Техническим результатом данного изобретения стало создание таких санитарно-гигиенических средств, которые бы могли решить все указанные выше задачи и устранить при этом все имеющие место недостатки.

Сущность изобретения заключается в достижении упомянутого технического результата.

Указанный технический результат достигается тем, что предлагается конструктивное выполнение памперсов для определения состояния организма, содержащих переднюю поясную секцию, заднюю поясную секцию и простирающуюся в продольном направлении промежуточную секцию, включающую в свою очередь проницаемый для жидкости верхний облицовочный слой, не проницаемый для жидкости нижний слой, поглощающую сердцевину и функционально-диагностическое средство, расположенное между поглощающей сердцевиной и нижним слоем, при этом указанное средство содержит по крайней мере один химический реактив, расположенный с возможностью взаимодействия с биологическими жидкостями, выделяемыми организмом, с последующим сравнением изменения содержания референтных (диагностически значимых) метаболитов в жидких биологических пробах, а количество изолированно размещенных в произвольном порядке в указанном средстве химических реактивов выбирается в зависимости от числа диагностируемых параметров, характерных для данного заболевания, причем само функционально-диагностическое средство изолировано от примыкающих слоев и выполнено таким образом, чтобы биологическая жидкость, выделяемая организмом, дополнительно не поступала внутрь, а проба биологической жидкости, прошедшая внутрь указанного средства, не выходила из него наружу.

Указанный технический результат достигается также и тем, что предлагается аналогичное простое конструктивное выполнение гигиенической прокладки для определения состояния организма.

Указанная гигиеническая прокладка согласно изобретению содержит простирающиеся в продольном направлении проницаемый для жидкости верхний облицовочный слой, не проницаемый для жидкости нижний слой, поглощающую сердцевину и функционально-диагностическое средство расположенное между поглощающей сердцевиной и нижним слоем, при этом указанное средство содержит по крайней мере один химический реактив, расположенный с возможностью взаимодействия с биологическими жидкостями, выделяемыми организмом, с последующим сравнением изменения содержания референтных (диагностически значимых) метаболитов в жидких биологических пробах, а количество изолированно размещенных в произвольном порядке в указанном средстве химических реактивов выбирается в зависимости от числа диагностируемых параметров, характерных для данного заболевания, причем само функционально-диагностическое средство изолировано от примыкающих слоев и выполнено таким образом, чтобы биологическая жидкость, выделяемая организмом, дополнительно не поступала внутрь, а проба биологической жидкости, прошедшая внутрь указанного средства, не выходила из него наружу.

При этом в отношении обоих предложенных объектов изобретения указанное выше функционально-диагностическое средство снабжено по крайней мере одним дополнительным поглощающим элементом, выступающим за его пределы в поперечном направлении и выполненным с возможностью доставки пробы биологической жидкости, выделяемой организмом. А указанный поглощающий элемент выполнен из водоабсорбирующего материала, обладающего капиллярным действием.

Причем количество поглощающих элементов соответствует количеству химических реактивов, размещенных в функционально-диагностическом средстве, а каждый поглощающий элемент конструктивно объединен с соответствующим химическим реактивом для доставки проб биологической жидкости, выделяемой организмом. Кроме того, поглощающие элементы выполнены в виде проводящих полосок или усов. А дистальные концы упомянутых полосок или усов расположены с возможностью проникновения по крайней мере в один слой, расположенный над функционально-диагностическим средством.

В частном случае выполнения в обоих объектах дистальные концы полосок или усов могут проходить через все слои структуры или выступать над абсорбирующим слоем (сердцевиной). В каждом из упомянутых случаев указанные концы выполнены с возможностью изменения угла наклона или расхождения усов по отношению к продольному направлению слоев.

Кроме того, возможна следующая форма выполнения самого функционально-диагностического средства.

Оно может быть выполнено в виде по крайней мере одного слоя, простирающегося в продольном направлении и примыкающего своей продольной герметичной стороной к не проницаемому для жидкости нижнему слою структуры. Упомянутый слой может быть разделен на секции. Указанное диагностическое средство должно содержать по крайней мере одну индикаторную тест-полоску, содержащую выявляющий и визуализирующий агенты. Указанное средство может также содержать набор таких изолированно размещенных индикаторных тест-полосок, каждая из которых содержит выявляющий и визуализирующий агенты. Причем каждая индикаторная тест-полоска расположена в отдельном кармане, а каждая секция представляет собой карман с размещенной в нем индикаторной тест-полоской,

Карман с тест-полоской может быть выполнен в виде запаянной прозрачной капсулы, содержащей отверстия, прорези или щели для размещения поглощающих элементов. Капсула также может быть не вся прозрачная, а только содержать прозрачные окна или по крайней мере одно прозрачное окно, совмещенное с местом расположения соответствующего реактива или реактивов. Причем указанное прозрачное окно или окна, предназначенные для визуального контроля размещены на стороне капсулы, обращенной к нижнему непроницаемому слою структуры, а отверстия (щели или прорези) для поглощающих элементов размещены с противоположной продольной стороны упомянутой капсулы. Причем отверстие или отверстия для размещения каждого поглощающего элемента выполняется конусообразным.

Карман при этом может быть также выполнен с герметичной отстрочкой его по периметру с трех сторон и одной открытой (неотстроченной) обращенной к тылу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман, в котором находится индикаторная тест-полоска, жидкой среды выделений человека. А визуальная оценка результатов анализа осуществляется путем сравнения полученного цвета тест-реактива с индикаторной шкалой, находящейся на упаковке. При этом сторона кармана, обращенная наружу (внешняя от поверхности тела), т. е. примыкающая к нижнему слою структуры, выполнена из прозрачного материала, а сторона кармана, обращенная к тылу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман биологической жидкости, в дальнейшем препятствует выходу биологической жидкости из кармана, что обеспечивает невозможность ее контакта с телом человека. В этом случае с этой стороны кармана выполняются отверстия или прорези (щели) для размещения поглощающих элементов. В случае выполнения отверстий последние имеют конусообразную поверхность для входа соответствующего поглощающего элемента.

В частном случае выполнения, когда сторона кармана, обращенная наружу (внешняя от поверхности тела), выполнена из прозрачного материала, прозрачным также в этом случае выполняется весь нижний влагонепроницаемый слой. В другом частном случае выполнения упомянутый слой может содержать по крайней мере одно прозрачное окно, расположенное с возможностью совмещения с соответствующей прозрачной стороной кармана или прозрачным окном капсулы. При этом указанное прозрачное окно, выполненное в нижнем слое, может быть защищено от света защитной светонепроницаемой пленкой, которая легко удаляется перед использованием.

При этом в каждом из указанных вариантов упомянутое функционально-диагностическое средство может быть выполнено с возможностью разъединения для последующего анализа или использования. Поглощающие элементы при этом могут быть просто оторваны, если они предварительно уже не растворились.

Все описанные выше формы выполнения устройства могут быть использованы с любым известным санитарно-гигиеническим средством, например пеленкой, а также вкладышем для брюк или больничной одеждой, а изобретение не ограничивается только описанными здесь памперсами и гигиеническими прокладками. Специалист в данной области техники без труда найдет многочисленные средства и способы, с помощью которых может быть осуществлено данное изобретение, но которые подпадают под объем притязаний, отраженный в формуле изобретения.

Сущность изобретения поясняется чертежами.

На фиг.1 показан общий вид поглощающего санитарно-гигиенического изделия - памперсы.

На фиг.2 показан общий вид поглощающего санитаоно-гигиенического изделия - гигиенической прокладки.

На фиг.3 показано функционально-диагностическое средство, вид сверху.

На фиг.4 показан вид А-А на фиг.3.

На фиг. 5 показано схематическое изображение памперсов для определения одного диагностически значимого метаболита, например глюкозы.

На фиг.6 показано схематическое изображение гигиенической прокладки для определения одного диагностически значимого метаболита, например осуществляющего тест на беременность.

На фиг. 7 показана схема расположения поглощающих элементов, концы которых входят через прорези, выполненные в абсорбирующей сердцевине.

На фиг. 8 показана схема расположения поглощающих элементов, концы которых проходят через сквозные щели, выполненные в абсорбирующей сердцевине, и располагаются над ней.

На фиг.9 показано схематическое изображение памперсов с прозрачным окном в нижнем слое.

На фиг. 10 показано схематическое изображение гигиенической прокладки с прозрачным окном в нижнем слое.

На фиг. 11 показано схематическое изображение памперсов с защитной светонепроницаемой пленкой.

На фиг. 12 показано схематическое изображение гигиенической прокладки с защитной светонепроницаемой пленкой.

Памперы согласно изобретению содержат переднюю поясную секцию 1, заднюю поясную секцию 2, промежуточную секцию 3, верхний водопроницаемый слой 4, абсорбирующую сердцевину 5, функционально-диагностическое средство 6, нижний влагонепроницаемый слой 7, тест-полоску 8, химический реактив 9 (9а - воображаемая линия расположения указанных химических реактивов, если их количество больше 1). 10 - поглощающие элементы, 11 - функционально-диагностическое средство, выполненное в виде слоя, 12 - щель (прорезь) для размещения поглощающего элемента в абсорбирующей сердцевине, 13 - карман для размещения тест-полоски, 14 - отстрочка кармана, 15 - конусообразный вход стороны кармана, через которую поступает проба биологической жидкости внутрь кармана, 16 - отдельная секция, 17 - защитная светонепроницаемая пленка, 18 - поглощающие полоски, 19 - поглощающие усы, 20 - прозрачное окно в нижнем слое.

Гигиеническая прокладка 1-3 (см. фиг.2, 6, 10) согласно изобретению также содержит верхний водопроницаемый слой 4, абсорбирующую сердцевину 5, функционально-диагностическое средство 6 и нижний влагонепроницаемый слой 7. Функционально-диагностическое средство, как и в случае памперсов, содержит тест-полоску 8 с химическим реактивом 9, где 9а - воображаемая линия расположения указанных химических реактивов, если их количество больше 1, 10 - поглощающие элементы, 11 - функционально-диагностическое средство, выполненное в виде слоя, 12 - щель (прорезь) для размещения поглощающего элемента в абсорбирующей сердцевине, 13 - карман для размещения тест-полоски, 14 - отстрочка кармана, 15 - конусообразный вход стороны кармана, через которую поступает проба биологической жидкости внутрь кармана, 16 - отдельная секция функционально-диагностического средства, 17 - защитная светонепроницаемая пленка, 18 - поглощающие полоски, 19 - поглощающие усы, 20 - прозрачное окно в нижнем слое.

Определение состояния организма с помощью прелагаемой конструкции санитарно-гигиенических поглощающих средств, таких как памперсы (или подгузники) и гигиенические прокладки, имеет следующие этапы.

Биологическая жидкость, выделяемая человеком, проходит через слои 4 и 5. Проницаемый для жидкости верхний слой может иметь множество отверстий (на чертеже не показаны). Эти отверстия могут быть расположены равномерно или беспорядочно по всей длине слоя. Отверстия предназначены для облегчения движения жидкости организма, выделившейся на верхний слой, для ее проникновения в абсорбирующую сердцевину.

Далее жидкость попадает на дистальный конец поглощающего элемента, который выступает над функционально-диагностическим средством или находится внутри него. Полоска или усы из водоабсорбирующего материала, обладающего капиллярным действием, доставляют пробу биологической жидкости к индикаторной тест-полоске с реактивом. Благодаря наличию в каждом используемом реактиве выявляющего и визуализирующего агента, возможно последующее осуществление визуального контроля. Визуальная оценка результатов анализа осуществляется путем сравнения полученного цвета или его изменения соответствующего реактива с индикаторной шкалой, находящейся на упаковке. Причем упомянутая шкала может находится как на упаковке всей пачки подгузников, так и на упаковке каждого отдельно взятого подгузника в любом удобном месте.

Функционально-диагностическое средство представляет собой слой, который простирается в продольном направлении и по размерам может быть соизмерим со слоями 3 и 5, а может быть меньше их. Указанный слой разделен на секции. Каждая секция, представляющая собой карман с тест-полоской, изолирована от примыкающей к ней другой секции. Каждый карман с тест-полоской, выполненный в виде запаянной прозрачной капсулы, имеет отверстие, которое может быть выполнено конусообразным для размещения поглощающего элемента. Поглощающие элементы одним концом присоединены к диагностическому средству. При этом вторые их концы проходят через прорези или щели, выполненные в слоях, расположенных над функционально-диагностическим средством. Указанные прорези или щели для прохождения упомянутых концов поглощающих элементов в зависимости от того, где заканчиваются указанные концы, могут быть выполнены соответственно как в абсорбирующей сердцевине, так и в верхнем влагопроницаемом слое.

Так например, на фиг.7 указана схема расположения поглощающих элементов, концы которых проходят в слой 5 через прорези, выполненные в абсорбирующей сердцевине. А на фиг.8 указана схема расположения поглощающих элементов, концы которых проходят через сквозные щели, выполненные в абсорбирующей сердцевине, и выступают над ней. Моча или другая биологическая жидкость, благодаря капиллярному действию проходит через поглощающий элемент и создает эффект герметизации, т.к. благодаря равенству давлений жидкость, прошедшая на тест-полоску и прореагировавшая с тест-реактивом, не будет иметь возможность выхода наружу. С другой стороны, опять же благодаря капиллярному эффекту жидкость, прошедшая внутрь, не будет давать возможность дополнительному проникновению жидкости, выделяемой организмом. Проводящие элементы, выполненные из материала типа промокашки, после поглощения определенного количества жидкости разбухают и герметизируют отверстие, через которое проходят. К тому же возможно выполнение поглощающих элементов из материалов, обеспечивающих гелеобразование в замкнутом пространстве и препятствующих выходу жидкости из этого замкнутого пространства.

В настоящем изобретении предлагается несколько вариантов размещения индикаторной тест-полоски с химическим реактивом в слое функционально-диагностического средства. Функционально-диагностическое средство согласно изобретению разделяется на отдельные секции, каждая из которых выполняется в виде кармана для размещения тест-полоски. Каждая индикаторная тест-полоска размещается в индивидуальном кармане. Каждая тест-полоска конструктивно объединена с соответствующим поглощающим элементом благодаря определенному конструктивному выполнению самого кармана.

При этом если упомянутый карман с тест-полоской выполняется в виде запаянной капсулы, то поглощающие элементы располагаются каждый в отдельной прорези или специальном конусообразном отверстии в капсуле. Помимо выполнения кармана с тест-полоской в виде запаянной капсулы предлагается также определенным образом выполненный карман. Упомянутый карман, например, может быть выполнен с герметичной отстрочкой его по периметру с трех сторон и одной открытой (неотстроченной), обращенной к телу стороной, предназначенной для самостоятельного проникновения в карман жидкой пробы. При этом определение "карман" включает в себя такое его выполнение, которое не требует специальной отстрочки. Карман может быть выполнен любым способом, который позволяет локализовать область тест-полоски в санитарно-гигиеническом средстве и обеспечить его функции, обозначенные выше. В случае указанного выполнения кармана вход в последний выполняется со стороны проникновения в карман жидкой пробы. Упомянутый вход (устье) кармана выполняется в таком случае в виде конусообразного отверстия или щели (прорези) для размещения поглощающего элемента.

Таким образом, вход в карман благодаря оригинальному выполнению самого кармана и материала поглощающего элемента закрыт как для дополнительного проникновения биологической жидкости во внутрь кармана, так и наружу.

При этом каждый карман с тест-полоской, как указывалось ранее, также может быть выполнен в виде запаянной капсулы с отверстиями или щелями для прохождения поглощающих элементов. Конусная же форма указанного отверстия для размещения поглощающего элемента в указанном случае также оптимальна, т. к. усиливает эффект локализации (эффект "непроливайки") жидкости.

Упомянутая капсула, в которую может быть запаян карман с тест-полоской, снабженной поглощающим элементом, выполняется вся прозрачной или содержит по крайней мере одно прозрачное окно, выполненное со стороны нижнего слоя. Через это окно возможна визуальная оценка изменения цвета реактива и последующий мониторинг данного изменения со шкалой, нанесенной на упаковке. Причем шкала может быть нанесена как на всей упаковке подгузников, так и на отдельном подгузнике. Тест-шкала, по которой происходит сравнение результатов, должна точно соответствовать данной партии химических реактивов.

При необходимости диагностическая капсула, т.е. капсула с диагностическим средством может быть изъята и протестирована в соответствующем аппарате, что дает более точные данные по сравнению с визуальным сравнением с тест шкалой.

Указанная диагностическая капсула может быть соединена с нижним слоем или с абсорбирующим слоем с помощью адгезива, термоплавкого средства или клея, эффективного при кратковременном прижатии. Все способы соединения хорошо известны специалистам в данной области.

При этом если вся капсула и нижний влагонепроницаемый слои выполнены из прозрачного материала или имеют прозрачные окна, сцентрированные друг относительно друга, визуальный контроль можно осуществлять, не снимая памперсов, что в свою очередь облегчает первоначально поставленную задачу.

Памперс может быть выполнен для определения одного диагностического значимого метаболита (например, глюкозы). В этом случае расположение тест-полоски отмечено на фиг.5.

В другом варианте выполнения, показанном на фиг.1, памперс предназначен для множественного анализа. Например, тест-полоски размещают двумя линиями по пять тест-определений в каждой линии.

В этом варианте, например, можно одновременно определить

1 - плотность

2 - рН (кислотность)

3 - z (лейкоциты)

4 - нитраты

5 - белок

6 - глюкозу

7 - кетоны

8 - уробилиноген

9 - билирубин

10 - эритроциты

На фиг. 6 приведено схематическое изображение женской гигиенической прокладки для повседневного использования, снабженной тестом на беременность.

Отсутствие или наличие на тест-полоске после попадания на нее мочи окрашенной полосы свидетельствует об отсутствии или наличии беременности.

На фиг.2 приведено схематическое изображение женской гигиенической прокладки для повседневного использования, снабженной набором тестов (см. выше).

Таким образом, с помощью описанных санитарно-гигиенических поглощающих изделий, таких как описанные выше памперсы и гигиенические прокладки, возможно в дальнейшем осуществлять на практике способ определения состояния пациента, сопровождающегося изменением содержания референтных (диагностически значимых) метаболитов в жидких биологических пробах. Указанный способ включает контактирование в течение промежутка времени биологической пробы с функционально-диагностическим средством, включающим по крайней мере одну индикаторную тест-полоску, содержащую выявляющий и визуализирующий агенты, и последующее сравнение окраски указанной по крайней мере одной тест-полоски со стандартной шкалой, нанесенной на упаковке санитарно-гигиенического изделия для определения состояния организма, причем контактирование осуществляют с функционально-диагностическим средством, предварительно определенным образом размещенным в одном из описанных выше поглощающем санитарно-гигиеническом изделии.

Указанным способом можно диагностировать состояние пациента, выбираемое из группы, включающей такие патологические нарушения, как нарушение уровня метаболизма белков, жиров и углеводов, беременность, первые проявления сахарного диабета и т.д.

Далее изобретение будет проиллюстрировано примерами выполнения, которые предназначены исключительно для подтверждения возможности осуществления изобретения и которые не должны быть использованы для ограничения притязаний, объем которых определен в формуле изобретения. Специалист в данной области техники без труда найдет многочисленные средства и способы, с помощью которых может быть осуществлено данное изобретение, но которые подпадают под объем притязаний, отраженный в формуле изобретения.

Примеры, подтверждающие возможность осуществления изобретения

Настоящее изобретение наиболее применимо для грудных детей и хронических больных, ограниченных в возможности самостоятельно передвигаться, однако данное изобретение без труда может быть применимо для любых других пациентов, которым, например, необходим постоянный мониторинг (например, страдающих сахарным диабетом).

Безусловно, что данное изобретение не имеет целью исключить участие практикующего врача. Более того, на начальном этапе применения изобретения в практике предполагается обязательное обучение, в том числе лечащим врачом, лиц, непосредственно обслуживающих пациента, способу применения предлагаемых санитарно-гигиенических средств. Получаемые в результате использования изобретения результаты являются лишь указанием пациенту пройти проверку у лечащего врача.

Пример 1.

Больная А. 37 лет. Страдает инсулинозависимым сахарным диабетом в течение 11 лет. Заболевание все годы носит нестабильный характер, что требует больших усилий в подборе адекватной инсулинотерапии. Потребление экзогенного инсулина варьирует от 58 ед/сут до 30 ед/сут. В последние два года диагностированы патологические изменения со стороны почек, что определяется как диабетическая нефропатия. В анализах мочи отмечено увеличение верхней границы протеинурии в 10-12 раз. Пациентке показан постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови. Лечащим врачом предложена для этих целей женская гигиеническая прокладка, снабженная описанным выше функционально-диагностическим средством с тест-полоской для определения глюкозы в моче. Статистически значимо уменьшилось количество обращений за консультацией к врачу. Все обращения были своевременными и обусловленными. Больная не предъявляла претензий к качеству прокладок, выражает удовлетворение в связи с тем, что благодаря им существенно экономит личное время, а также в связи с тем, что может более адекватно оценить собственное самочувствие и соответственно контролировать количество принимаемого инсулина.

Всего по поводу данного заболевания осуществляли самостоятельный мониторинг более 100 пациентов. Положительный эффект, отмеченный для пациентки А., аналогичен во всех случаях.

Пример 2.

За ребенком 1-го года жизни родители проводили постоянный мониторинг с помощью памперса, снабженного описанным выше функционально-диагностическим средством с тестом по 10 позициям анализа мочи. На шестом месяце жизни ребенок заболел острым респираторным заболеванием, осложненным инфекцией мочевыводящих путей. Данное осложнение вовремя диагностировано, что позволило обеспечить своевременную коррекцию курса лечения и более быстрое выздоровление.

Всего самостоятельный мониторинг с применением памперсов, снабженных указанным функционально-диагностическим средством с тест-полосками, осуществляло более 500 семей, что позволило выявить раннее проявление заболеваний у 4-х новорожденных детей.

Пример 3.

За ребенком 1-го года жизни родителями проводился постоянный контроль с помощью памперсов, снабженных тестом на глюкозу.

В семье по наследству передавался сахарный диабет. Благодаря осуществлявшемуся мониторингу родители своевременно заметили первые проявления болезни на 8 месяце жизни ребенка, что позволило провести госпитализацию в стационар в отделение эндокринологии, где проведено детальное обследование ребенка и назначено лечение.

Всего провели мониторинг родители более 50 детей, выявлен сахарный диабет у одного ребенка.

Пример 4.

Женщина А. , 22 лет, имеет 1 ребенка (10-месячного) ежедневно пользовалась гигиеническими прокладками, снабженными тест-полоской на беременность. Обнаружив положительный тест на беременность, она обратилась к гинекологу с просьбой сделать аборт. Учитывая ранние сроки беременности, аборт был сделан в более щадящих условиях, он оказался менее травматичным, что не отразилось на ее здоровье.

Прокладки с тестом использовали около 150 женщин. Отмеченный выше эффект был аналогичным для аналогичных случаев.

Пример 5.

В стандартных памперсах соответствующая секция слоя функционально-диагностического средства выполнена в виде кармана размером 210 см в области прилегания к мочеиспускательному каналу путем отстрочки с трех сторон. Сторона кармана, равная 2 см, ближайшая к мочеиспускательному каналу, оставлена открытой для пропускания в карман мочи посредством поглощающего элемента, соединенного с указанной тест-полоской. Карман заполнен адсорбирующим влагу стандартным для памперсов материалом. Карман имеет прозрачную сторону, совмещенную с прозрачным нижним влагонепроницаемым слоем, через которую проходит визуальный контроль.

Санитарно-гигиенические средства, совмещенные с функционально-диагностическим средством, содержащим по крайней мере один химический реактив, расположенный на индикаторной тест-полоске, определенным образом размещенной в конструкции самого средства, помогут контролировать состояние здоровья детей 1-го года жизни, а также тяжелобольных, находящихся в критическом состоянии, постинсультных больных, нуждающихся в постоянной посторонней помощи и контроле. Указанные средства окажутся полезными для определения начала многих болезней, в том числе таких заболеваний, как заболевания почек, печени, ЖКД, поджелудочной железы, обмена веществ, сахарного диабета и т.д.

Преимуществом данного изобретения является его простота, неинвазивность определения, возможность тестирования в домашних условиях, сбережение времени пациента и лечащего врача, качественный мониторинг, сводящий к минимуму субъективный фактор (жалобы пациента, не подкрепленные объективной картиной заболевания), а также выявления начала заболевания до появления первых клинических заболевания до появления первых клинических проявлений у грудных детей.