способ лечения эректильной дисфункции у мужчин и устройство для его осуществления

Формула изобретения

1. Способ лечения эректильной дисфункции у мужчин, включающий воздействие на кавернозные тела принудительно эрегированного пениса и на ткани мочеполовой системы комплексом физических факторов в виде бароимпульсной ЛОД-терапии и низкоинтенсивного лазерного излучения красного диапазона, отличающийся тем, что на пенис дополнительно осуществляют неинвазивное воздействие контрастными температурами и экзогенным вазоактивным веществом, в качестве которого используют озон/NO-воздушную газовую смесь.

2. Устройство лечения эректильной дисфункции у мужчин, содержащее прозрачную пениальную колбу с дросселирующим отверстием, крышку-держатель светодиодной матрицы, вакуумный насос для создания в пениальной колбе импульсов отрицательного давления, источники лазерного излучения, магнитного и электрического полей, ректальный нагреватель, отличающееся тем, что оно снабжено источником экзогенного вазоактивного вещества в виде озон/NO-воздушной газовой смеси, источником нагрева атмосферного воздуха, при этом в дросселирующем отверстии пениальной колбы установлен двухпозиционный клапан с управляющим соленоидом, сопряженный с дезактиватором отработанной экзогенной озон/NO-воздушной газовой смеси, пениальная колба связана через несущий держатель и систему шарнирных соединений с передвижной стойкой, позволяющими пространственную ориентацию пениальной колбы как по высоте, так и углу разворота ее относительно пениса.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области андрологии и касается способов и устройств, используемых для лечения эректильной дисфункции у мужчин различной этиологии. Может быть использовано в урологии и гинекологии при лечении различных заболеваний мочеполовой системы, а также при лечении расстройств сексуальной функции у женщин.

Нормальная половая жизнь является одним из важнейших условий стабильности человеческого сообщества.

В современном мире наблюдается существенный рост сексуальных нарушений. Эректильная дисфункция (далее ЭД) у мужчин - наиболее распространенное заболевание половой сферы [1], характеризующееся неспособностью достижения или поддерживания достаточной эрекции для проведения полового акта.

К настоящему моменту, в мире, свыше 150 млн. мужчин отмечают у себя наличие ЭД той или иной степени. Прогноз показывает, что к 2005 году это число должно увеличиться до 300 млн. Частота ЭД при сахарном диабете составляет - 55% случаев, при ИБС - 39%, при заболеваниях сердца в сочетании с курением - 56%, при гипертонической болезни - 15%, при депрессии - 90%, при гиперхолестеринемии - 25%. Сахарный диабет, гипертоническая болезнь, атеросклероз с поражением магистральных и периферических сосудов, курение могут составлять до 80% всех причин ЭД.

При прогрессировании сахарного диабета резко нарушается микроциркуляция практически во всех органах, поражается периферическая нервная система, в том числе и половых органов, нарушается нормальная деятельность гладкой мускулатуры. При выраженной гипертонии также страдает микроциркуляция в половых органах, кроме того ряд гипотензивных препаратов усугубляет эректильные расстройства. Поражение сосудов на фоне гиперхолестеринемии, особенно в сочетании с сахарным диабетом и гипертонической болезнью, постепенно приводит к ЭД.

Очевидно, что проблема ЭД у мужчин, особенно трудоспособного возраста, актуальна, т.к. способствует социальной дезадаптации и развитию нарушений психосоматической сферы.

К основным группам причин расстройств эрекции относят:

- психологические: депрессии, наркомания, алкоголизм, специфические психопатологические расстройства;

- эндокринные: гипогонадизм, сахарный диабет, пролактинома, саркоидоз с вовлечением гипоталамической области;

- расстройства сосудистой системы: атеросклеротическое поражение артериальной системы полового члена (далее пенис) на фоне сахарного диабета, курения, гиперхолестеринемии, гипертонической болезни, посттравматические окклюзии артерий малого таза, расстройства пенильной микроциркуляции, расстройства венозной системы пениса и пр.;

- органические изменения пениса: болезнь Пейрони, фиброз и склероз кавернозной ткани пениса разной этиологии;

- неврологические: нарушения мозгового кровообращения, заболевания спинного мозга, рассеянный склероз, периферические токсические нейропатии, болезнь Паркинсона.

Из всех видов ЭД наиболее актуальными являются нарушения эрекции из-за недостаточного кровенаполнения кавернозных тел пениса, не позволяющего проведение полноценного полового акта. Именно по этому поводу пациенты чаще всего обращаются за помощью.

Несмотря на разнообразие причин нарушения эрекции, в основе ее всегда лежит нарушение молекулярного механизма реализации эрекции.

Механизм эрекции заключается в наполнении кавернозных тел пениса артериальной кровью за счет расслабления гладкой мускулатуры артерий, артериол, трабекул, что снижает сопротивление притока крови. Это происходит в результате комплексного взаимодействия нейронных, сосудистых и миогенных механизмов, передаваемых с помощью холинэргических и неадренергических-нехолинергических нервов (нАнХ), содержащих окись азота (NO), предсердный Na-уретический фактор, вазоактивный интестинальный полипептид (ВИП) и кальцитониногенсвязанный пептид (CGRP) [2, 3].

В момент сексуального возбуждения происходит высвобождение NO из нАнХ нервных окончаний кавернозной ткани и эндотелия артерий, приводящего к расширению гладких мышц трабекул и артериол кавернозных тел через синтез циклического гуанозин монофосфата (цГМФ) цитозольными гуанилат циклазами. Увеличение концентрации цГМФ вызывает каскад биохимических реакций, приводящих, в конечном итоге, к расслаблению гладких мышц и далее к эрекции пениса.

В то же время в работе [4] показана взаимосвязь между концентрацией молекулярного кислорода (источник синтеза NO в артериальной крови) и активацией эрекции. Кислород необходим для синтеза эндогенных простаноидов (PGE1). Так, синтез мощного гладкомышечного констриктораэндотелия зависит от уровня кислорода таким образом, что низкая его концентрация стимулирует синтез констриктора, а высокая ингибирует, что дает основание считать молекулярный кислород (O2) регулятором синтеза эндогенных вазоактивных веществ (например, NO), необходимых для наступления эрекции.

Открытие решающей роли NO и цГМФ как основных веществ, инициирующих расслабление гладких мышц пениса, привело к созданию ряда препаратов, способных увеличивать внутриклеточный уровень цГМФ: доноры NO (нитропруссид Na, нитроглицерин, линсидомин) и ингибиторы фосфодиэстиразы 5 типа (ФДЭ-5) [5, 6, 7]. Наиболее известными, в последнее время, представителями этого ряда фармпрепаратов (ингибиторы ФДЭ-5), корректирующих ЭД у мужчин, являются Силденафил (ВИАГРА), Варденафил, Тадалафил (СИАЛИС). Однако эти препараты, эффективность которых составляет 75-78%, на наш взгляд, не лишены недостатков из-за их приема per os и всасывания через ЖКТ, приводящим, с одной стороны, к снижению концентрации препарата, доставляемого к области воздействия - мишени (кавернозные тела пениса), а с другой, к нежелательному общему воздействию на все органы и системы организма. Указанное вызывает системные побочные эффекты и противопоказания, ограничивающие их применение. К ним относят: головную боль - до 18%, приливы - более 10%, диспептические расстройства - около 6%, расстройства зрения ("синее зрение") - 2%. Необходимо отметить, что пациентам с сердечно-сосудистой патологией, принимающим нитраты, ингибиторы ФДЭ-5 строго противопоказаны из-за возможности летального исхода. Кроме того, ингибиторы ФДЭ-5 являются весьма дорогостоящими фармпрепаратами.

Традиционные методы лечения ЭД у мужчин, такие как фармакотерапия (инвазивная - интракавернозное введение фармпрепаратов или неинвазивная - различные виды фармпрепаратов), ЛОД-терапия, эректоротерапия, протезирование и пр., либо недостаточно эффективны, либо дороги для большинства пациентов.

Поэтому появление новых предложений, направленных на улучшение результатов лечения ЭД у мужчин, является востребованным. В этой связи, применение современных медицинских технологий в лечении больных с ЭД, реализующих местное комплексное физическое и физико-химическое воздействия на патогенетические звенья ЭД, является актуальным.

Известен способ и устройство для лечения эректильной дисфункции у мужчин с использованием ЛОД-терапии (локальное отрицательное давление), создающей отрицательное давление в пещеристых телах пениса и вызывающей приток крови и его эрекцию. Указанное осуществляется путем применения односторонне открытой прозрачной колбы с выходным штуцером, накладываемой на пенис, создания в ней с помощью вакуумного насоса отрицательного давления и наложения на основание эрегированного таким образом пениса сжимающего кольца [8].

Однако данный способ лечения ЭД у мужчин и устройство для его осуществления недостаточно эффективны при ЭД сосудистого генеза, что ограничивает сферу их применения, т.к. при их использовании не оказывается выраженного влияния на нейрогуморальные механизмы эрекции. В то же время они оказывают больше психологическое воздействие и показаны прежде всего при ЭД психогенного генеза. Это не позволяет обеспечить достижение эрекции пениса на время, достаточное для проведения полноценного полового акта, а также восстановления эректильной функции на долговременный период. Кроме того, данный способ и устройство для лечения ЭД у мужчин не обеспечивают возможность лечения сопутствующих воспалительных заболеваний мочеполовых органов (уретра, предстательная железа, семенные пузырьки и пр.), так как известно, что у большинства пациентов пожилого возраста ЭД сопровождается хронической инфекцией мочеполовой системы, инфицированной, как правило, анаэробной и ассоциативной микрофлорой.

Наиболее близкими по технической сущности и достигаемому результату являются способ и устройство для лечения эректильной дисфункции у мужчин с использованием ЛОД-терапии в комплексе с физическими факторами, обеспечивающими одновременное воздействие на пенис. При этом воздействие на пенис, приводящее к притоку крови в пещеристые тела и последующей его эрекции, осуществляется с применением: односторонне открытой прозрачной колбы (далее пениальная колба) с дросселирующим отверстием, связанной с крышкой-держателем светодиодной матрицы, выходной штуцер которой соединен с пневмокомпрессором (вакуумным насосом), создающим в пениальной колбе бароимпульсы отрицательного давления; источников лазерного излучения различных длин волн (красного, инфракрасного, синего диапазонов) с уретральной и ректальной оптическими насадками и лобковой светодиодной матрицей; источника импульсного магнитного поля с излучателем электромагнитного поля и магнитом зеркальным; источника нагрева с ректальным нагревателем; источника чрезкожной двухканальной электронейростимуляции с уретральным и пластинчатым электродами [9].

Однако, несмотря на многофакторное воздействие на мочеполовую систему, данный способ лечения ЭД у мужчин и устройство для его осуществления не предназначены для неинвазивного местного подведения непосредственно через поверхность кожи пениса целевых лекарственных веществ к кавернозным телам пениса, влияющих на эректильную функцию, путем интенсификации микроциркуляции в крово- и лимфосистемах кавернозных тел пениса, улучшения трофики и крово- и лимфоснабжения в органах мочеполовой системы (например, предстательной железы) и мышц малого таза. При этом они не могут обеспечить дилатирующее воздействие на микроциркуляторное русло кавернозных тел пениса и предстательной железы, а также целенаправленно бороться с анаэробной и ассоциативной микрофлорой, как правило, инфицирующей мочеполовую систему пациента с ЭД на фоне вялопротекающих заболеваний предстательной железы, семенных пузырьков, уретры и пр. Кроме того, применение в клинических условиях известных способа и устройства для его реализации в полном объеме многофактороного воздействия на мочеполовую систему пациента при лечении ЭД является сложным и не всегда оправданным.

В целом, известный способ лечения и устройство для его осуществления имеют следующие недостатки:

- невозможность одновременного создания и применения озон/NO-содержащего газового компонента как высокоэффективного медиатора механизмов стимулирования эрекции, а также неинвазивного местного его введения через кожу в кавернозные тела пениса;

- невозможность одновременного обеспечения высокой проникающей способности через кожный покров пениса озон/NO-содержащего вещества в сосудистое русло крово- и лимфосистемы, а также в интерстициальное пространство биоткани как в области кавернозных тел, так и очага инфекции;

- невозможность одновременного проведения активной коррекции вязкостных свойств крови и лимфы и стимулирования в целом вазодилатации и улучшения микроциркуляции, позволяющих улучшение проникновения крови и лимфы в мелкие и отдаленные сосуды и капилляры кавернозных тел пениса;

- невозможность одновременного обеспечения эффективного воздействия на очаг инфекции с достижением выраженного бактерицидного, фунгицидного и детоксикационного эффектов в отношении анаэробной и ассоциативной микрофлоры и токсических продуктов их жизнедеятельности, а также устранения ишемии и гипоксии в тканях кавернозных тел и очагах инфекции мочеполовой системы в целом, приводящих к дальнейшему распространению инфекции и генерализации процесса либо к вялому, затяжному течению и хронизации заболеваний урологического и андрологического профилей;

- конструкция известного устройства и пениальной колбы предусматривает ее ручную ориентацию и удержание одной рукой и одновременное перекрытие дросселирующего отверстия малого диаметра в ее стенке пальцем другой руки, что является неудобным и утомительным для пациента с учетом длительности осуществления циклограммы процесса лечения ЭД.

Указанное не позволяет существенно улучшить результаты лечения эректильной дисфункции у мужчин, а также результаты лечения возможных сопутствующих воспалительных заболеваний мочеполовой системы.

Проведенный анализ показывает, что при использовании известных способов лечения ЭД у мужчин и соответствующих устройств для их осуществления невозможно обеспечить повышение эффективности лечения данной категории больных.

Задача изобретения - повышение эффективности лечения эректильной дисфункции у мужчин путем обеспечения терапии сочетанных нарушений эректильной функции за счет комплексного термоконтрастного и озоно/NO-воздействий на кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы в едином технологическом процессе лечения эректильной дисфункции.

Поставленная задача в части способа достигается за счет того, что в способе лечения эректильной дисфункции у мужчин, включающем в себя воздействие на кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы комплексом физических факторов: локальным отрицательным давлением (ЛОД), лазерным излучением, электрическим и магнитным полями и ректальным нагревателем, на принудительно эрегированный в процессе ЛОД-терапии пенис осуществляют дополнительное воздействие термоконтрастными температурами и неинвазивно интракавернозно подводимым (через кожный покров и головку пениса) экзогенным вазоактивным озон/NO-содержащим веществом, при этом в качестве вазоактивного вещества используют экзогенный озон/NO-содержащий газовый компонент.

Поставленная задача в части устройства достигается за счет того, что устройство для реализации способа лечения эректильной дисфункции у мужчин, включающее односторонне открытую прозрачную пениальную колбу с дросселирующим отверстием, связанную с крышкой-держателем светодиодной матрицы, пневмокомпрессор (вакуумный насос), создающий в пениальной колбе бароимпульсы отрицательного давления, источники лазерного излучения, магнитного и электрического полей, ректальный нагреватель, снабжено источником экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего газового компонента, источником нагрева теплоносителя, например атмосферного воздуха, при этом в дросселирующем отверстии пениальной колбы установлен двухпозиционный клапан с управляющим соленоидом, сопряженный с дезактиватором отработанного экзогенного озон/NO-содержащего газового компонента, а сама пениальная колба связана через несущий держатель и систему шарнирных соединений с передвижной стойкой, позволяющими пространственную ориентацию пениальной колбы как по высоте, так и по углу разворота ее относительно объекта воздействия (пениса).

Анализ известных литературных и патентных источников показал, что на дату подачи заявки на изобретение не известны способы и устройства для реализации комплексного неинвазивного воздействия термоконтрастными температурами и вазоактивным веществом, например экзогенным озон/NO-содержащим газовым компонентом, на кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы.

Способ основан на стимулировании эректильной функции у мужчин за счет неинвазивно подводимого через кожу и головку пениса (путем использования метода термоконтрастной абсорбции) к кавернозным телам и тканям мочеполовой системы экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего вещества. При этом в предлагаемом способе восстановления эректильной функции при возможности одновременного лечения сопутствующих воспалительных заболеваний мочеполовой системы, осложненных инфекцией, представленной анаэробной и ассоциативной микрофлорой, использованы такие патогенетически обоснованные физические и физико-химические факторы, стимулирующие эрекцию и противовоспалительный эффект, как основные - оксид азота (NO), озон (О₃) и его производные, термоконтрастные температуры в сочетании со вспомогательными факторами - низкоинтенсивным лазерным излучением красного диапазона (НИЛИ) и бароимпульсами отрицательного давления (бароимпульсная ЛОД-терапия).

Каждый из перечисленных воздействующих факторов реализует значимые для успешного решения задачи изобретения свойства и показатели:

1). Оксид азота (NO) является одним из компонентов экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего вещества, получаемого из генерируемого аппаратом "ОЗОТРОН" экзогенного озон/NO-содержащего газового компонента (озон/NO-воздушная газовая смесь). NO-эндотелиальный релаксирующий фактор является эндогенной сигнальной молекулой в кардиоваскулярной системе организма (Furchgott R., Zawadzki J., 1980; Furchgott R., Ignarro L., Murad F., 1998 и др.). Это свободнорадикальная молекула, обладающая высокой химической активностью и нестабильностью (Г.С.Кротовский, 1998). NO - один из основных эндотелиальных факторов дилатации (вазодилататор), препятствующий тоническому сокращению сосудов нейронального, эндокринного или локального происхождения. NO и доноры NO являются мощными агентами, расширяющими пенильные артерии и расслабляющими синусоидальные гладкие мышцы (Ignarro L., 1990; Simonsen U., 1995). Нормально функционирующий эндотелий постоянно высвобождает низкие уровни NO для поддержания кровеносных сосудов в состоянии дилатации. При сосудистых заболеваниях способность эндотелиальных клеток высвобождать релаксирующие факторы (NO) снижается, а образование сосудосуживающих факторов сохраняется или увеличивается, формируя состояние, определяемое как дисфункция эндотелия (Задионченко В.С и др., 2004), приводящая, в частности, к ЭД. Одним из путей коррекции эндотелиальной дисфункции, а следовательно, и ЭД, кроме фармакологической стимуляции эндотелийзависимого высвобождения NO, является предлагаемое в данном способе лечения ЭД, неинвазивное введение через кожный покров и головку пениса экзогенного NO-содержащего вещества в сосудистое русло крово- и лимфосистемы, а также в интерстициальное пространство биоткани как в области кавернозных тел, так и очага инфекции в тканях мочеполовой системы (например, простаты). При этом, обладая свойствами расслабления мышечных клеток гладкой мускулатуры пенильных артерий, артериол, трабекул и полых пространств пениса (дилатация), снижающих сопротивление притоку крови в кавернозные тела, в результате чего наступает эрекция, NO активирует клетки нервной ткани, защищает сердце, контролирует кровяное давление, стимулирует мозг, а также проявляет бактерицидные свойства за счет активации макрофагов, что крайне важно для одновременного с лечением ЭД лечения и воспалительных заболеваний мочеполовой системы.

2). Озон (О₃ ) является одним из компонентов экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего вещества, получаемого из генерируемого аппаратом "ОЗОТРОН" экзогенного озон/NO-содержащего газового компонента (озон/NO-воздушная газовая смесь). О₃ - аллотропная форма кислорода, с одной стороны, является донором атомарного (О) и, прежде всего, (О₃) кислорода, который вместе с аргинином является субстратом для синтеза NO под действием NO-синтазы. При этом синтез NO в тканях кавернозных тел напрямую зависит от концентрации O₂, являющегося одним из основных модуляторов эректильной активности пениса [4]. С другой стороны, озон и его производные обеспечивают (С.Риллинг, Р.Вибан, 1985; С.П.Перетягин, 1992; В.В.Педдер и др. 1995-2004; В.А.Максимов, 1998 и др.):

- нормализацию реологических свойств крови и лимфы, вазодилатацию и нормализацию микроциркуляторных нарушений в крово- и лимфосистемах, улучшение сосудистой трофики и тканевого обмена;

- активацию кислородзависимых процессов в организме, нормализацию ПОЛ, кислотно-основного состояния и потенциала антиоксидантной системы, приводящих к увеличению деформируемости эритроцитов, кислороднотранспортной функции крови;

- выраженный местный и общий бактерицидный, фунгицидный и вирулицидный эффекты;

- стимулирование общего детоксикационного, иммунокоррегирующего, вазодилатирующего, оксигенационного, антигипоксического и анальгетического эффектов;

- рефлексогенное воздействие озоном и его кислородсодержащими производными через нервные окончания пениса и его головки на половые центры головного мозга, регулирующие сексуальные функции и пр.

3). Термоконтрастные температуры реализуют (В.В.Педдер и др., 1992, 1998) неинвазивный метод введения в организм лекарственных веществ на уровне прелимфатического звена - метод термоконтрастной абсобции биотканью лекарственного вещества (далее метод ТКАБ ЛВ).

Метод ТКАБ ЛВ основан на неинвазивном введении лекарственного вещества на большую глубину через кожные покровы организма за счет эффекта усиления проницаемости кожного барьера при последовательном возбуждении и торможении потоотделения на участках неповрежденного кожного покрова. Это достигается путем воздействия на кожу контрастными температурами, реализующими циклический процесс "разогрев-захолаживание". Указанное способствует увеличению проницаемости кожи за счет интенсификации реологических и диффузионных процессов на границах раздела: "лекарственный раствор-поверхность кожи", "лекарственный раствор-выводной проток потовой железы", "лекарственный раствор-стенка сально-волосянной фолликулы" и пр. При этом лимфо- и кровеносная сосудистые системы оказываются "опутанными" слоями молекул лекарственного вещества, что способствует высокой скорости проникновения и "всасывания" лекарства из подкожной клетчатки в кавернозные тела пениса, микроциркуляторное русло и саногенную область лимфатической и кровеносной систем тазовой области, воздействуя непосредственно на очаг инфекции в тканях мочеполовой системы (например, простаты). Кроме того, термоконтрастные температуры оказывают рефлексогенное воздействие на терморецепторы головки и кожной поверхности пениса.

4). Бароимпульсная ЛОД-терапия реализует локальный бароимпульсный массаж пениса отрицательным давлением с регулируемыми: амплитудой бароимпульсов, их частотой и временем воздействия на пенис. Отграниченное пениальной колбой вакууммирование пениса с периодическим перепадом амплитуд отрицательного давления в ней способствует растяжению кавернозных тел и тканей пениса, расширению пенильных артерий, артериол, трабекул и полых пространств пениса, приводящих к увеличению притока крови в пенис с достижением его эрекции и усиления крово- и лимфотока в области органов мочеполовой системы и мышц малого таза. Оказывает рефлексогенное воздействие на барорецепторы пениса и его головки.

5). Низкоинтенсивное лазерное излучение красного диапазона (НИЛИ) реализует целый ряд биологических эффектов, могущих оказывать положительное влияние как на достижение эрекции, так и лечение воспалительных заболеваний органов мочеполовой системы:

- рефлексогенное воздействие;

- фотомодификация крови и лимфы;

- снижение вязкости крови и лимфы, нормализация микроциркуляции;

- нормализация проницаемости сосудов;

- тромболитический эффект;

- стимуляция общих и местных факторов иммунитета;

- противовоспалительное действие и стимуляция регенерации тканей;

- снижение патогенности микроорганизмов и повышение их чувствительности к антибиотикам.

Сочетанное воздействие контрастными температурами и озон/NO-содержащим лекарственным веществом на кожу пениса и его головку, микроциркуляторное русло и саногенную область лимфатической и кровеносной систем в очаге инфекции мочеполовых органов в тазовой области, в условиях одновременного воздействия отрицательного бароимпульсного давления и лазерного излучения, приводит:

- к интенсификации процессов импрегнации и депонирования озон/NO-содержащего вещества в кавернозные тела, ткани пениса и органы мочеполовой системы;

- к "принудительной" экзогенной монооксидации азотом (NO) и оксигенации молекулярным кислородом (O₂), стимулирующих вазодилатацию и последующую эрекцию, а также способствующих ликвидации дегенеративных изменений в сосудистом аппарате кавернозных тел;

- к снижению уровня бактериальной обсемененности тканей очага инфекции за счет NO, О₃ и его производных, супероксидаминрадикала, образующегося при лазерном облучении в процессе взаимодействия O₂ с фотовозбужденными молекулами белка и обладающего большим окислительным потенциалом (В.Д.Драгомирецкий, 1987);

- к блокированию ацидоза в очагах воспаления;

- к стимулированию процессов репаративной регенерации и пр.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где изображены:

- на Фиг.1 - общий вид схемы комплексного неинвазивного введения экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего лекарственного вещества методом свето-бароимпульсной и термоконтрастной абсорбции в кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы (положение пациента - "стоя");

- на Фиг.2 - схема этапа свето-бароимпульсного воздействия на кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы;

- на Фиг.3 - схема этапа постепенного нагрева среды (до 45-55°С) у кожной поверхности пениса и его головки теплоносителем, например атмосферным воздухом;

- на Фиг.4 - схема этапа резкого охлаждения среды (до 18-25°С) у кожной поверхности пениса и его головки охлаждающим вазоактивным веществом, например экзогенным озон/NO-содержащим газовым компонентом;

- на Фиг.5 - схема общего вида устройства для осуществления способа лечения эректильной дисфункции у мужчин (вид А);

- на Фиг.6 - двухпозиционный дросселирующий клапан с управляющим соленоидом, сопряженный с дезактиватором отработанного остаточного озон/NO-содержащего газового компонента (вид Б на виде А);

- на Фиг.7 - структурная схема управления многоэтапным процессом лечения эректильной дисфункции у мужчин;

- на Фиг.8 изображена циклограмма многоэтапного процесса лечения эректильной дисфункции у мужчин путем комплексного неинвазивного введения экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего лекарственного вещества методом свето-бароимпульсной и термоконтрастной абсорбции в кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы.

При осуществлении способа лечения ЭД у мужчин используют озон/NO-содержащее лекарственное вещество, например, в виде экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего газового компонента (озон/NO-воздушная газовая смесь), вводимого неинвазивно в кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы.

Устройство для осуществления способа лечения ЭД у мужчин содержит следующие основные блоки и элементы (Фиг.1 - Фиг.7): пениальную колбу 1, приборный блок 2, несущее основание 3 и передвижную стойку 4.

Пениальная колба 1 выполнена односторонне открытой, прозрачной и изготовлена из полимерного материала (например, ударопрочного полистерола или оргстекла) (Фиг.5). Она позволяет герметичное размещение в ней эрегированного пениса. В дистальной своей части пениальная колба 1 снабжена крышкой-держателем 1.1 с отверстием, связанной с герметизированной светодиодной матрицей (СДМл) 1.2 (набор лазерных светодиодов с длиной волны излучения в красной области спектра - =0,67 мкм), а также дросселирующим отверстием 1.3 с установленным в нем двухпозиционным дросселирующим клапаном 1.4 (клапан набора и сброса отрицательного давления), связанным с управляющим соленоидом 1.5, при этом проходное отверстие 1.6 клапана 1.4 сообщается с окружающей атмосферой через сопряжение с дезактиватором 1.7 отработанного остаточного озон/NO-содержащего газового компонента, включающим в себя пористый проницаемый наполнитель 1.8, например многослойную марлевую прокладку, пропитанную растительным маслом, или алюмосиликатный катализатор (Фиг.6). Вблизи входного отверстия 1.9 пениальной колбы 1, в суперпозиции друг другу, размещены: в верхней ее части - терморегулирующий элемент (датчик температуры) (ДТ) 1.10 для контроля и ограничения динамики нагрева или охлаждения внутреннего объема среды в полости пениальной колбы 1 в течение выбранного времени экспозиции, а в нижней ее части - подающий штуцер 1.11 (для подачи в полость пениальной колбы 1 озон/NO-содержащего газового компонента) и емкость-сборник 1.12 (для сбора конденсата, образующегося при охлаждении разогретой среды внутри полости пениальной колбы 1 озон/NO-содержащим газовым компонентом). К основанию пениальной колбы 1, вблизи ее центра тяжести, присоединен несущий держатель 1.13, который посредством системы шарнирных соединений, например горизонтальной направляющей штанги 1.14 и несущей вертикальной стойки 1.15 (возможны другие варианты шарнирных соединений), позволяет обеспечить пространственную ориентацию пениальной колбы 1 как по высоте, так и по углу разворота ее относительно объекта воздействия (пениса) при положении пациента "стоя", "сидя" или "лежа".

Приборный блок 2 содержит: несущий корпус 2.1; блок управления (БУ) 2.2; источник питания (ИП) 2.3; генератор озон/NO-содержащего газового компонента 2.4 (например, выпускаемый серийно аппарат "ОЗОТРОН", НПП "Метромед", г. Омск. Возможно применение других источников озон/NO-содержащего газового компонента); генератор теплоносителя, являющийся источником нагрева внутреннего объема среды в полости пениальной колбы 1 - электротепловентилятор (ЭТВ) 2.5, включающий в себя калорифер и вентилятор (на схеме не показаны), обеспечивающие в течение 3-5 минут (технологически целесообразный период времени нагрева внутренней среды полости пениальной колбы 1) нагрев среды у поверхности кожи пениса и его головки до температуры 45-55°С, вызывающей гиперемию и потоотделение. При этом в качестве источника нагрева 2.5 возможно использовать и другие типы нагревательных устройств. Для создания, в процессе лечения, в пениальной колбе 1 бароимпульсов отрицательного давления (чередующиеся импульсы отрицательного давления (-Р кгс/см ²): сначала -0,1 (30 с), следом -0,3 (30 с), следом пауза (60 с)) приборный блок 2 содержит пневмокомпрессор (вакуумный насос) (ПК) 2.6, соединенный с полостью пениальной колбы 1 посредством пневмопроводов 2.7, 2.8 и крышки-держателя 1.1 с отверстием, а также с окружающей пениальную колбу 1 средой через дросселирующее отверстие 1.3 с установленным в нем двухпозиционным дросселирующим клапаном 1.4, связанным с управляющим соленоидом 1.5 и сообщающимся с окружающей атмосферой дезактиватором 1.7. Кроме того, приборный блок 2 содержит подающий патрубок 2.9, сопряженный с патрубком 2.10 подачи озон/NO-содержащего газового компонента от аппарата "ОЗОТРОН" 2.4 и с патрубком 2.11 подачи нагретого (от калорифера) воздуха от электротепловентилятора (ЭТВ) 2.5. Подающий патрубок 2.9 соединен через пневмопровод 2.12 с подающим штуцером 1.11.

Для перемещения устройства для лечения ЭД у мужчин, в пределах процедурного кабинета и рабочей зоны (Фиг.1), оно снабжено передвижной стойкой 4, включающей колеса 4.1 с фиксаторами положения, несущей вертикальной стойкой 1.15, сопряженной с несущей опорной втулкой 1.16 и жестко связанным с ней несущим основанием 3 для размещения несущего корпуса 2.1 приборного блока 2.

Размещенный в приборном блоке 2 блок управления (БУ) 2.2, управляющий циклограммой многоэтапного процесса лечения ЭД у мужчин, реализующего эффект усиления проницаемости кожного барьера при комплексном неинвазивном введении в кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего лекарственного вещества методом свето-бароимпульсной и термоконтрастной абсорбции, содержит: источник питания (ИП) 2.3. программный блок (ПБ) 2.13, набор управляющих ключей (К-О₃/NO) 2.14, (К-Н) 2.15, (К-ПК) 2.16, (К-СДМл) 2.17, (К-ДТ) 2.18 и коммутирующее устройство (КУ) 2.19. При этом ключ (К-О₃/NO) 2.14 управляет аппаратом "ОЗОТРОН" 2.4, ключ (К-Н) 2.15 управляет электротепловентилятором (ЭТВ) 2.5, ключ (К-ПК) 2.16 управляет пневмокомпрессором (ПК) 2.6, ключ (К-СДМл) 2.17 управляет светодиодной матрицей (лазерной) (СДМл) 1.2, ключ (К-ДТ) 2.18 управляет датчиком температуры (ДТ) 1.10. Ключи: (К-О₃ /NO) 2.14, (К-Н) 2.15, (К-ПК) 2.16, (К-СДМл) 2.17 и (К-ДТ) 2.18 в целом интенсифицируют процесс неинвазивного введения экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего лекарственного вещества в кавернозные тела пениса и ткани мочеполовой системы с привлечением комплекса физических факторов посредством коммутирующего устройства (КУ) 2.19, сопряженного с программным блоком (ПБ) 2.13. Система электроклапанов-распределителей (ЭКР) 2.20 предназначена для управления потоками горячего теплоносителя (воздух) (45-55°С) и холодного (18-25°С) экзогенного вазоактивного озон/NO-содержащего газового компонента (озон/NO-воздушная газовая смесь), создаваемых соответственно электротепловентилятором (ЭТВ) 2.5 и аппаратом "ОЗОТРОН" 2.4, путем их направления в соответствии с циклограммой (Фиг.8, Фиг.2, 3, 4, 5 и 7) через патрубки 2.11, 2.12, 2.10 и 2.12 в пениальную колбу 1, а также создания разных по амплитуде и длительности бароимпульсов отрицательного давления в полости пениальной колбы 1.

Предлагаемый способ лечения ЭД у мужчин осуществляют с применением предложенного устройства поэтапно.

Перед началом проведения предлагаемого способа лечения ЭД у мужчин пациентам проводят подготовительный цикл, заключающийся в осуществлении предварительного этапа общепринятых диагностических и лечебных мероприятий, направленных на коррекцию проявлений имеющихся заболеваний, обусловливающих ЭД (например, при сахарном диабете, атеросклерозе, гипертонии).

После этого осуществляют первый этап циклограммы процесса лечения ЭД у мужчин (далее ЭД), а именно этап свето-бароимпульсной ЛОД-терапии ЭД (Фиг.2, Фиг.5, Фиг.6, Фиг.7 и Фиг.8). Для этого на основание пениса наносят масляный раствор или крем, после чего пациент принимает удобное для него положение в процессе осуществления процедуры (стоя, сидя или лежа). Пениальную колбу 1 подводят к пенису, ориентируя ее по высоте и углу разворота. Пенис вводят во входное отверстие 1.9 пениальной колбы 1 с обеспечением герметичности их сопряжения. После этого включают источник питания (ИП) 2.3 приборного блока 2, устанавливают посредством программного блока (ПБ) 2.13 необходимую программу осуществления циклограммы процесса лечения ЭД и кнопкой пуск запускают программу в работу. При этом срабатывает ключ (К-ПК) 2.16, включающий управляющий соленоид 1.5, перекрывающий - с одной стороны - проходное отверстие 1.6 клапана 1.4, а с другой - включающий пневмокомпрессор (ПК) 2.6, запрограммированный на создание необходимого числа пачек бароимпульсов отрицательного давления, скорости и уровня глубины бароимпульсного разрежения воздушной среды в полости пениальной колбы 1 с введенным в нее пенисом. Одновременно с этим срабатывает ключ (К-СДМл) 2.17, включающий светодиодную матрицу (СДМл) 1.2, обеспечивающую обработку излучением красной области спектра пениса и его головки в течение всего периода проведения первого этапа циклограммы процесса лечения ЭД. Под действием создаваемого в полости пениальной колбы 1 периодического бароимпульсного разрежения различной скорости и глубины, а также величины паузы между бароимпульсами разрежения происходит циклическое растяжение и сокращение поверхности кожного покрова пениса и его кавернозных тел, вызывающих резкое усиление притока в них крови и лимфы с последующей эрекцией пениса, облучаемого фотомодифицирующим излучением красной области спектра светодиодной матрицы (СДМл) 1.2 (Фиг.2), оказывающим и рефлексогенное воздействие на рецепторы головки и тела пениса. Фотомодифицированная кровь приобретает свойства сверхтекучести (вязкость крови снижается более чем в 2 раза), проникая в мелкие и отдаленные капилляры (А.В.Зеленчук, 2003).

По окончании первого этапа циклограммы программный блок (ПБ) 2.13 автоматически запускает следующую программу осуществления циклограммы процесса лечения - второй этап циклограммы процесса лечения ЭД у мужчин, а именно этап свето-термоконтрастной О₃/NO-терапии ЭД (Фиг.3, Фиг.4, Фиг.5, Фиг.6, Фиг.7 и Фиг.8), обеспечивающий проведение процесса термоконтрастного воздействия "разогрев-захолаживание", реализующего эффект усиления проницаемости кожного барьера пениса и головки пениса для принудительной импрегнации озон/NO-содержащего лекарственного вещества (образуется при взаимодействии озон/NO-содержащего газового компонента с тканевыми жидкостями капиллярно-пористой системы кожи, пениса и его головки) вглубь тканей пениса и органов мочеполовой системы за счет интенсификации реологических процессов на границе раздела "лекарственное вещество-поверхность кожи, стенки выводных протоков потовых и сальных желез, стенки корневых влагалищ волосяных фолликул, волосяных сумок и пр." и насыщения им указанной капиллярно-пористой системы для обеспечения последующего взаимодействия озон/NO-содержащего лекарственного вещества с крово- и лимфосистемами и стимулирования интерстициального массопереноса.

Для реализации второго этапа циклограммы (Фиг.8) программный блок (ПБ) 2.13 выключает ключ (К-ПК) 2.16, отключающий управляющий соленоид 1.5 с открытием, с одной стороны, проходного отверстия 1.6 клапана 1.4, а с другой, отключающий пневмокомпрессор (ПК) 2.6 с нормализацией барометрического давления в полости пениальной колбы 1. После этого включается ключ (К-Н) 2.15, который через коммутирующее устройство (КУ) 2.19 включает электротепловентилятор (ЭТВ) 2.5 и терморегулирующий элемент (датчик температуры) 1.10. Теплоноситель (атмосферный воздух) от электротепловентилятора (ЭТВ) 2.5 через патрубок 2.11, электроклапан (ЭКР) 2.20, подающий патрубок 2.9 и пневмопровод 2.12 с подающим штуцером 1.11 подается в полость пениальной колбы 1, обеспечивая постепенный нагрев полости с введенным в нее пенисом. Избыточный отработанный воздушный поток через дросселирующее отверстие 1.3, открытое проходное отверстие 1.6 клапана 1.4 и дезактиватор 1.7, сообщающиеся с окружающей атмосферой, отводится наружу пениальной колбы 1 во внешнюю среду. При этом обеспечивается постепенное нагревание среды полости пениальной колбы 1 у поверхности кожного покрова пениса и его головки (в течение 5 минут) до температуры 45-55°С (конкретную температуру нагрева определяет лечащий врач, в зависимости от состояния сосудистой системы кавернозных тел и пр.), обеспечивающей выраженную гиперемию или потоотделение с последующей стабилизацией и выдержкой температуры нагрева пениса в течение последующих 1-2 минут в объеме воздушной среды пениальной колбы 1. После этой выдержки, сопровождающейся выраженной гиперемией или потоотделением, срабатывает дискретный временной ограничитель датчика температуры 1.10 и электротепловентилятор (ЭТВ) 2.5 отключается.

После этого осуществляют резкое охлаждение (до температуры 18-25°С) среды полости пениальной колбы 1 с помещенным в нее пенисом и захолаживание поверхности его кожного покрова и головки пениса с выдержкой этой температуры захолаживания в течение 2 минут. Для этого при отключении ключом (К-Н) 2.15 электротепловентилятора (ЭТВ) 2.5 программным блоком (ПБ) 2.13 включается ключ (К-О ₃/NO) 2.14, который через коммутирующее устройство (КУ) 2.19 подает питание для включения аппарата "ОЗОТРОН" 2.4. Вырабатываемый аппаратом "ОЗОТРОН" 2.4 поток холодного озон/NO-содержащего газового компонента (озон/NO-воздушная газовая смесь) подается через патрубок 2.10, электроклапан (ЭКР) 2.20, подающий патрубок 2.9 и пневмопровод 2.12 с подающим штуцером 1.11 в полость пениальной колбы 1 с введенным в нее пенисом. Избыточный отработанный воздушный поток через дросселирующее отверстие 1.3, открытое проходное отверстие 1.6 клапана 1.4 и дезактиватор 1.7, сообщающиеся с окружающей атмосферой, отводится наружу пениальной колбы 1 во внешнюю среду. Избыточное количество озона в отработанном озон/NO-содержащем газовом компоненте через дренаж, функцию которого выполняет дезактиватор 1.4, дезактивируется и отводится во внешнюю среду. Это вызывает резкое захолаживание до температуры 18-25°С внутренней среды полости пениальной колбы 1 и, соответственно, поверхности кожного покрова пениса и головки пениса, ранее разогретых до стадии развитой гиперемии и термического потоотделения.

Этим достигается интенсификация массообмена на границе раздела "озон/NO-содержащее лекарственное вещество-поверхность кожи" с обеспечением трансгландулярного (реологического) пути его проникновения во внутреннюю среду организма по выводным протокам потных и сальных желез, корневых влагалищ волосяных фолликул и волосяных сумок и пр., а также диффузионного его проникновения через поверхность головки пениса с последующей реализацией озон/NO-содержащим лекарственным веществом своих оксигенирующего и NO-оксидирующего воздействий, способствующих расслаблению мышечных клеток гладкой мускулатуры пенильных артерий и полых пространств кавернозных тел пениса (дилатация), снижающих сопротивление притоку крови в кавернозные тела, усилению микроциркуляции в крово- и лимфосистемах, нормализации кислородтранспортной функции крови, приводящих в конечном итоге к эрекции пениса, а также проявлению прямого бактерицидного, фунгицидного, вирулицидного, детоксикационного, иммунокоррегирующего эффектов, купированию ацидоза и ишемии в тканях и органах мочеполовой системы, обеспечивающих наряду с восстановлением эректильной функции возможность одновременного лечения сопутствующих воспалительных заболеваний мочеполовой системы, осложненных анаэробной и ассоциативной микрофлорой.

После захолаживания поверхности кожного покрова пениса и головки пениса, ранее разогретых до стадии развитой гиперемии и потоотделения и выдержки при этой температуре в течение не менее 0,5 минут при одновременной их аэрации потоком озон/NO-содержащего газового компонента, программным блоком (ПБ) 2.13 отключаются: ключ (К-О ₃/NO) 2.14, коммутирующее устройство (КУ) 2.19 и соответственно аппарат "ОЗОТРОН" 2.4, а также электроклапан (ЭКР) 2.20, но затем включается ключ (К-СДМл) 2.17, включающий светодиодную матрицу (СДМл) 1.2, облучающую излучением красной области спектра пенис и его головку.

Далее (Фиг.8) осуществляют выдержку эрегированного пениса в среде озон/NO-содержащего газового компонента, заполняющего полость пениальной колбы 1, до достижения естественной температуры поверхности кожного покрова и головки пениса - 36,5°С. По достижении указанной температуры, по сигналу датчика температуры 1.10, блок управления (БУ) 2.2 выключается с отключением программного блока (ПБ) 2.13, всех управляющих ключей, электротепловентилятора (ЭТВ) 2.5, аппарата "ОЗОТРОН" 2.4 и системы электроклапанов (ЭКР) 2.20. Блок правления (БУ) 2.2, выполнив в полном объеме циклограмму многоэтапного процесса лечения ЭД, переводится в режим ожидания или может быть отключен по окончании данного сеанса лечения. По показаниям и назначению лечащего врача количество осуществляемых циклограмм в одном сеансе процесса лечения пациента с ЭД может достигать 3-х.

Курс лечения ЭД у мужчин по предложенному способу включает 10-15 сеансов в зависимости от вида и стадии заболевания, осуществляемых (по назначению лечащего врача) как ежедневно, так и через день. Противопоказанием к применению у больных с ЭД предлагаемого способа лечения служат известные противопоказания, характерные для физиотерапии той или иной сопутствующей патологии, а также индивидуальная непереносимость NO и озона (О₃ ).

К настоящему времени предложенный способ лечения ЭД у мужчин применен на базе урологического отделения Омского областного онкологического диспансера при лечении 24 больных с различными вариантами ЭД. Результаты приведены ниже в Таблице 1.

Результаты использования заявляемого изобретения при клинической апробации способа и устройства для его осуществления показывают, что его применение позволяет существенно повысить эффективность лечения ЭД у мужчин, в том числе осложненных сопутствующей патологией мочеполовой системы (хронический простатит) по срокам достижения положительного результата лечения.

Таблица
№ п/п	Варианты ЭД		Кол-во больных		Средняя продолжительность лечения пациента с ЭД до получения положительного результата, дни
					Методы лечения
					Традиционные методы лечения ЭД		Предлагаемый способ лечения ЭД
1	2		3		4		5
1	ЭД, обусловленная психологическими факторами (депрессия, страх полового бессилия).		5		18-21		6-8
2	ЭД, обусловленная заболеванием мочеполовой системы (хр. простатит).		8		30-40		10-12
3	ЭД, обусловленная расстройством сосудистой системы пениса, например при синдроме Лериша.	7		21-24		12-15
4	ЭД, обусловленная наличием сахарного диабета.	4		30-40		10-15

Источники информации

1. Лоран О.Б. Фармакотерапия эректильной дисфункции //Русский медицинский журнал. - Т. 2. - №8. - 2004. - C.505.

2. Andresson K-E, Wagner G (1995): Physiology of penile erection. Phamacol Rev 75: p.191-236.

3. Andresson K-E, Holmquist F (1994): Regulation of tone in penile cavernous smooth muscle. Established concepts and new findings. World J Urol 12: p.249-261.

4. Кротовский Г.С. Медикаментозное лечение эректильных дисфункций, 1998. С.55-56.

5. Truss M.C., et al. Role of the nitric oxide donor linsidomine chlorhydrate (SIN-1) in the diagnosis and treatment of erectile dysfunction. J.Urology 1994: 44: р.553-556.

6. Heaton J.P., et al. Topical gliceryltrinitrate causes measurable penile arterial dilatation in impotent men. J. Urology 1990: 143: p.729-731.

7. Uckert S., et al. Phosphodiesterase isoenzymes as pharmacological targets in the treatment of male erectile disfunction. World J.Urology 2001: 19: р.14-22.

8. Патент РФ N 2027418 "Устройство стимуляции эрекции", кл. А 61 F 5/41, 1992.

9. Проспект ООО "Яровит" "Аппаратура нового поколения для лечения заболеваний мужской мочеполовой сферы, для лечения гинекологических заболеваний", М.: "Яровит", 2004.