биологически активное средство для профилактики и лечения болезней мочеполовой системы у мужчин и женщин, поверхностных повреждений кожи, а также как средство интимной гигиены для профилактики заболеваний, передаваемых половым путем

Формула изобретения

1. Биологически активное средство для профилактики и лечения болезней мочеполовой системы у мужчин и женщин, поверхностных повреждений кожи, а также как средство интимной гигиены для профилактики заболеваний, передаваемых половым путем, отличающееся тем, что оно содержит биологически активную композицию и наполнитель, причем биологически активная композиция содержит камфару, эфирное масло чайного дерева и эфирное масло чабреца при следующем соотношении (% об.):

Эфирное масло чайного дерева	33,5-60
Эфирное масло чабреца	16,75-30
Камфара	остальное

при этом содержание биологически активной композиции составляет от 10 до 50%.

2. Средство по п.1, отличающееся тем, что содержит натуральную d-камфару.

3. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит полусинтетическую L-камфару.

4. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве наполнителя оно содержит гидрофобный твердый жир типа А.

5. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве наполнителя оно содержит гидрофобный наполнитель Витепсол.

6. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве наполнителя оно содержит масло какао.

7. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве наполнителя оно содержит полиэтиленоксид.

8. Средство по п.1, отличающееся тем, что в качестве наполнителя оно содержит желатино-глицериновую основу.

9. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно представляет собой гель.

10. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно представляет собой лечебно-профилактическую свечу.

11. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно представляет собой суппозиторий.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области фармацевтической промышленности и медицины и может быть использовано для профилактики и лечения болезней мочеполовой системы у мужчин и женщин, верхних дыхательных путей, а также поверхностных повреждений кожи, кроме того, разработанное средство может быть использовано как средство интимной гигиены для профилактики заболеваний, передаваемых половым путем.

Известно (RU, патент 2084235) средство для лечения простатита, состоящее из настоек календулы, зверобоя и пчелиного меда.

Известно (RU, патент 2092170) средство для лечения импотенции и простатитов, содержащее вытяжки лекарственных трав: барвинок малый, ярутка полевая, омела белая, любисток лекарственный.

Известно (RU, патент 2097051) средство для лечения хронического простатита с использованием суппозиториев из масла какао и жирного масла семян дыни.

Известно (RU, патент 2098119) лечебно-профилактическое средство «Простанорм», которое содержит солодку голую (корни), зверобой продырявленный (трава), золотарник канадский (трава), эхинацею пурпурную (корни с корневищами).

Известна (RU, патент 2320319) лекарственная композиция, входящая в лекарственное средство, выполненное в форме вагинального суппозитория для лечения смешанных инфекций нижних отделов женской половой сферы, содержащая левомицетин, нистатин, метронидазол, противовоспалительный компонент и фармацевтическую основу (наполнитель), причем в качестве противовоспалительного компонента композиция содержит преднизолон, в качестве фармацевтической основы - масло какао и ланолин.

Недостатком всех перечисленных композиций следует признать недостаточную активность.

Известно (RU, патент 2253457) лекарственное средство для лечения урогенитальных инфекций, выполненное в виде суппозитория, которое содержит следующую лекарственную композицию, мг: антибиотик антибактериального действия - эритромицин 50-250, антибиотик противогрибкового действия - нистатин 50-250, антипротозойный препарат - метронидазол 100-500 и наполнитель - твердый жир типа А.

Недостатками известного средства следует признать его низкую эффективность, а также узкий спектр применения.

Данное решение принято в качестве ближайшего аналога.

Техническая задача, решаемая посредством разработанного лекарственного средства, состоит в разработке лекарственного высокоэффективного средства широкого спектра действия.

Технический результат, получаемый в результате реализации разработанного лекарственного средства, состоит в повышении эффективности воздействия на организм человека при заболеваниях мочеполовой системы у мужчин и женщин, верхних дыхательных путей, а также поверхностных повреждений кожи и может выполнять функции средства интимной гигиены для профилактики заболеваний, передаваемых половым путем.

Для достижения указанного технического результата предложено использовать биологически активное средство, содержащее биологически активную композицию и наполнитель, причем биологически активная композиция содержит камфару, эфирное масло чайного дерева и эфирное масло чабреца при следующем соотношении ( об.%):

Эфирное масло чайного дерева	33,5-60
Эфирное масло чабреца	16,75-30
Камфара	остальное

при этом содержание биологически активной композиции составляет от 10 до 50%.

Содержание биологически активной композиции зависит от формы выполнения средства (гель, суппозиторий, лечебно-профилактическая свеча).

Средство может содержать как натуральную d-камфару, так и полусинтетическую L-камфару.

В качестве наполнителя средство может содержать гидрофобные компоненты - кулинарный жир А, представляющий собой твердый кондитерский жир без эмульгатора, а также натуральное масло какао и других растений, Витепсол, а также другие традиционно применяемые в качестве наполнителя лекарственных форм вещества. Также могут быть использованы гидрофильные наполнители, такие как полиэтиленоксид либо желатино-глицериновая основа.

Средство может представлять собой гель, микроклизму, лечебно-профилактическую свечу, суппозиторий, а также иную лекарственную форму.

Настоящее средство рекомендовано к применению для лечения и профилактики болезней мочеполовой системы у мужчин и женщин, верхних дыхательных путей, а также поверхностных повреждений кожи, кроме того, разработанное средство может быть использовано как средство интимной гигиены для профилактики заболеваний, передаваемых половым путем.

Камфара, эфирное масло чайного дерева и эфирное масло чабреца давно и широко применяются как в народной, так и традиционной медицине как природные антисептики и противовоспалительные средства, но их сочетание дает уникальный синергический эффект, при котором у патогенной микрофлоры не создается резистенции/устойчивости.

Испытание средства проводили на пациентах-добровольцах в течение 4 лет на базе поликлиники города Ессентуки.

Эффективность разработанного средства будет иллюстрирована следующими примерами.

1. Больной В, 64 года. Болен хроническим простатитом 7 лет. Ранее получал курсы консервативной терапии по поводу хронического простатита с временным положительным эффектом (антибактериальные, иммуностимулирующие препараты, физиотерапию, массаж предстательной железы и др.). Амбулаторно проведена монотерапия суппозиториями разработанного состава, содержащего (% масс.):

Эфирное масло чайного дерева	54
Эфирное масло чабреца	26
Камфара натуральная	20

при содержании биологически активной композиции в суппозитории 15% масс.

Наполнитель - кулинарный жир А.

Всего было проведено 8 сеансов. Суппозиторий вводили вечером на ночь. По итогам 8 сеансов отмечено полное исчезновение болей в промежности и дизурии.

Аналогично было проведено лечение еще восьмерых больных в возрасте от 21 года до 64 лет с заболеваниями предстательной железы: четверо больные хроническим простатитом и четверо с обострением хронического простатита на фоне аденомы простаты. У всех больных преобладала ирритативная симптоматика. Пациенты предъявляли жалобы на рези при мочеиспускании, чувство дискомфорта и боли в промежности. Также были отмечены такие жалобы, как снижение либидо и потенции. С учетом того что данная категория больных ранее также получала неоднократные курсы консервативной терапии по поводу хронического простатита с временным положительным эффектом (антибактериальные, иммуностимулирующие препараты, физиотерапию, массаж предстательной железы и др.), последние жалобы расценивались как психогенные и не носили органического характера. Всем больным, кроме осмотра, сбора анамнеза, проводились следующие виды диагностики: диагностика спермы с использованием метода цепной полимеразной реакции, ультразвуковое исследование почек, простаты, мошонки, анализ крови на простато-специфичный антиген.

Лечение проводилось курсом по одному суппозиторию на ночь в течение 10 дней. Вне зависимости от применяемой дозы у всех больных после первого же приема отмечено полное исчезновение болей в промежности и дизурии.

2. Больной К., 9 лет. Больному выполнена операция Хольцова (уретроанастомоз). На 8 сутки после операции на фоне уретрального катетера у больного возник эпидидимит справа. Больному наряду с антибактериальной терапией, которую он получал ранее, трижды были назначены суппозитории, содержащие (% масс):

Эфирное масло чайного дерева	45
Эфирное масло чабреца	28
Камфара натуральная	27

при содержании биологически активной композиции в суппозитории 12% масс.

Наполнитель - кулинарный жир А.

После первого приема суппозитория была отмечена резкая положительная динамика со стороны придатка правого яичка - через 8 часов отмечено значительное уменьшение в размерах придатка, нормализация температуры тела и исчезновение болей.

3. Больной П., 22 года. Больному была выполнена перкутанная нефролитолапаксия справа по поводу коралловидного конкремента. После удаления в раннем послеоперационном периоде уретрального катетера у больного возникла клиника уретрита. Положительная динамика отмечена через 40 мин после приема первого суппозитория указанного в примере 2 состава.

4. Больной Л., 59 лет. Больному выполнена цистолитотрипсия, трансуретральная резекция (ТУР) простаты по поводу аденомы предстательной железы. После удаления уретрального катетера у больного отмечалось обострение хронического простатита. Нормализация состояния отмечена после 4 назначений суппозиториев указанного в примере 2 состава.

5. Профилактически лечебные свечи использовали местно (вагинально) в курсе монотерапии гинекологической патологии: цервициты, эктопии с воспалением, эндомиометриты, вульвиты, вагиниты различной этиологии. Состав суппозитория:

Эфирное масло чайного дерева	40
Эфирное масло чабреца	26
Камфара натуральная	34

при содержании биологически активной композиции в суппозитории 15% масс.

Наполнитель - «Витепсол».

В исследовании добровольно участвовали 10 больных женщин, которых обследовали до и после проведения одного или двух курсов лечения суппозиториями указанного состава. Один курс составлял 10 суппозиториев (по два суппозитория в сутки). Инфекционный характер воспаления был подтвержден дополнительным лабораторным анализом. Во всех случаях положительный эффект был получен в течение одного-двух курсов (в зависимости от концентрации компонентов) лечения вагинальными суппозиториями.

6. Больная О., 48 лет. Обратилась с диагнозом трофические язвы правой голени, варикозный симптомокомплекс. Считала себя больной более 6 лет, в течение которых периодически лечилась в поликлинике у хирурга, а последний год, применяя попеременно антибактериальные (гелеомициновая мазь, 5% стрептоцидовая) и кортикостероидные мази (флуцинар, синафлан, фторокорт, геоксизон), внутрь получала трентал, венорутон, тавегил, инъекционно: витамины В₆ и В₁₂. Первые два года отмечался эффект от проводимой терапии, язвы очищались от гноя и уменьшались в размере. В последующие годы язвы стали болезненными, появились свежие, отмечалось их постепенное увеличение в размерах. При поступлении левая голень отечна, значительно гиперемирована, кожа уплотнена. В нижней средней трети голени на передне-боковой поверхности располагались 4 язвы различных размеров общей площадью около 14 кв. см с гнойно-некротическим налетом на поверхности, кровоточивые и резко болезненные. В течение 1 месяца получала трентал по 1 табл. 3 раза в день, супрастин по 1 табл. 2 раза в день, солкосерил по 1 мл в/м N 25, капельно гемодез по 200 мл N 5, но-шпу по 1 табл. 2 раза в день, вит. В₆ 5% по 1 мл в/м N 10, вит. РР 1% по 1 мл в/м N10. Лечебный эффект крайне незначителен.

Дополнительно очищали язвы 3%-ным раствором перекиси водорода и гелевином, затем на очищенные язвенные поверхности наносили гель, содержащий (% масс.):

Эфирное масло чайного дерева	40
Эфирное масло чабреца	35
Камфара полусинтетическая	25

при содержании биологически активной композиции в суппозитории 15% масс.

Наполнитель - твердый жир типа А.

Через 5 дней после применения средства на фоне общей терапии появились свежие грануляции, язвы стали рубцеваться, начиная с периферии, а спустя 22 дня после начала наружного лечения полностью зарубцевались. Ремиссия наблюдается 2 года.

7. Больной Т., 36 лет. Строитель. Работал в условиях воздействия высокофиброгенной пыли, превышающей ПДК в 3-4 раза (при ПДК 2 мг/м³). Регулярно проходил периодические медицинские осмотры. Также не предъявлял жалоб. Отмечал дискомфорт в носовой полости и чихание к концу рабочей смены, которое проходило после возвращения домой. Отоларинголог выявлял гиперемию и отечность слизистых оболочек ВДП после рабочей смены. На рентгенограмме отмечалось усиление легочного рисунка. Тоны сердца ясные, звучные, ритмичные. PS 72 удара в минуту, ритмичный. В легких везикулярное дыхание. Перкуторно над легкими ясный легочный звук. Хрипов не было. Основные параметры функции внешнего дыхания были на нижней границе нормы (ЖЕЛ 79% от должной, ОФВ₁ 77% от должного). Клинический анализ крови и общий анализ мочи без отклонений от нормы. Но скоростные показатели выдоха были на уровне значительного снижения МОС₂₅ - 33%, МОС₅₀ - 28%, МОС ₇₅ - 19% от должных, что указывало на обструкцию или закупорку (возможно мокротой и пылевыми частицами) на уровне дистальных бронхов. На фибробронхоскопическом обследовании выявлялось наличие секрета с пылевыми частицами и большим количеством альвеолярных макрофагов в бронхоальвеолярном лаваже. Время выдоха было удлинено. От работы отстранен не был, так как формальных признаков респираторной патологии выявлено не было.

Назначение: назальный спрей состава (% об.):

Эфирное масло чайного дерева	45
Эфирное масло чабреца	22
L-камфара полусинтетическая	53

при этом содержание биологически активной композиции составляет 16%.

Наполнитель - Витепсол.

Принимал назальный спрей указанного состава ежедневно по 1 вспрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в день в течение 4 недель. После осмотра и обследования через 1 месяц положительная динамика. Жалоб новых не появилось. Стал отмечать улучшение носового дыхания в конце рабочей смены. Объективные данные практически остались прежними.

8. Больной Ф., 34 года, шахтер. Работал в условиях воздействия высокофиброгенной пыли, превышающей ПДК в 5-10 раз (при ПДК 2 мг/м³). Регулярно проходил периодические медицинские осмотры. Активно жалоб не предъявлял. Отмечал заложенность носа в течение всей рабочей смены. Отоларинголог выявлял сухость и отечность слизистых оболочек ВДП после рабочей смены. В анамнезе инфекционные и аллергические заболевания верхних дыхательных путей отсутствовали. На рентгенограмме отмечалось усиление легочного рисунка. Тоны сердца ясные, звучные, ритмичные. В легких везикулярное дыхание. Хрипов не было. Основные параметры функции внешнего дыхания были на нижней границе нормы (ЖЕЛ 85% от должной, ОФВ ₁ 79% от должного). Клинический анализ крови и общий анализ мочи без отклонений от нормы. Но скоростные показатели выдоха были на уровне значительного снижения МОС₂₅ - 21%, МОС₅₀ - 19%, МОС₇₅ - 19% от должных, что указывало на обструкцию или закупорку (возможно мокротой и пылевыми частицами) на уровне дистальных бронхов и было подтверждено фибробронхоскопическим обследованием, выявившим наличие секрета с пылевыми частицами и большим количеством альвеолярных макрофагов в бронхоальвеолярном лаваже. Время выдоха было удлинено. От работы отстранен не был, так как формальных признаков респираторной патологии выявлено не было.

Назначение: назальный спрей состава (% об.):

Эфирное масло чайного дерева	38
Эфирное масло чабреца	28
камфара синтетическая	44

при этом содержание биологически активной композиции составляет 27%.

Наполнитель - масло какао.

Принимал назальный спрей указанного состава ежедневно по 1 вспрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в день в течение 5 недель. После осмотра и обследования через 5 недель положительная динамика. Жалоб новых не появилось. Стал отмечать улучшение носового дыхания в конце рабочей смены. Объективные данные практически остались прежними.

9. Больной И., 48 лет, наблюдался в течение 7 лет по поводу: поллиноза, рино-конъюнктивального синдрома, сенсибилизации к пыльце деревьев и сорных трав, перекрестной пищевой аллергии. Были проведены 3 курса аллергенспецифической иммунотерапии с аллергенами пыльцы деревьев и сорных трав без видимого клинического эффекта. Несмотря на проведенную АСИТ, присоединилась перекрестная пищевая аллергия, проявляющаяся круглогодично в виде отека слизистой зева, першения в горле, приступообразного сухого кашля при употреблении в пищу косточковых фруктов, подсолнечного и кукурузного масла, орехов. Больной обратился в апреле с жалобами на выраженную заложенность носа, обильные слизистые выделения из носа, сухой приступообразный кашель, зуд слизистой носа, слезотечение. Данные осмотра: носовое дыхание затруднено, выраженный отек слизистой зева, в легких дыхание везикулярное, хрипов нет, тоны сердца ясные, ритм правильный ЧСС - 72 в минуту, АД-120 и 80 мм рт.ст.

При аллергологическом обследовании больного методом кожных проб с различными аллергенами выявлена сенсибилизация к пыльцевым аллергенам: слабо положительные аллерготесты с аллергенами пыльцы луговых трав и резко положительные кожные пробы с аллергенами пыльцы деревьев и сорных трав. Выявлена также перекрестная пищевая аллергия к яблоку, абрикосу, персику, лесному ореху, томату, подсолнечнику и кукурузе. В связи с выраженным сезонным обострением поллиноза, отсутствием эффекта при приеме антигистаминных препаратов и эндоназальных стероидов был рекомендован курс лечения с использованием спрея: состава (об.%):

Эфирное масло чайного дерева	38
Эфирное масло чабреца	20
d-камфара натуральная	42

при этом содержание биологически активной композиции составляет 24%.

Наполнитель - желатино-глицериновый.

Принимал спрей указанного состава ежедневно по 1 вспрыскиванию в каждый носовой ход 2 раз в день в течение 22 дней. После осмотра и обследования через 25 дней положительная динамика. Жалоб новых не появилось. Отмечено улучшение носового дыхания. Практически исчезли слизистые выделения из носа, сухой приступообразный кашель, зуд слизистой носа, слезотечение.

9. Больной Н, 24 года, наблюдался по поводу хронического гнойного риносинусита. При обращении жаловался на практически постоянную заложенность носа и слизисто-гнойное выделение из носа, частые головные боли, ухудшение состояния в течение года. После операции по поводу искривления перегородки с этого времени заложенность носа стала носить постоянный характер, отмечал частое слизисто-гнойное выделение из носа и головные боли. В течение последнего года неоднократно проводилась санация придаточных пазух носа, местная и общая антибактериальная терапия в сочетании с антигистаминными препаратами и сосудосуживающими эндонозальными спреями. Первичная консультация отоларинголога: слизистая оболочка ротоглотки розовая, миндалины обычные, задняя стенка глотки гипертрофированная, слизистая гортани розовая, голосовые связки серые, подвижные, смыкаются. Слизистая носа - гипертрофированная, застойная, отечная. В носовых ходах - слизисто-гнойное отделяемое. Слуховые проходы, барабанные перепонки не изменены. Заключение: хронический гнойный риносинусит. При обследовании: кожные аллергологические тесты с бытовыми, эпидермальными, пыльцевыми аллергенами отрицательные. IgE общий 90 кл/Е (в пределах нормы), цитологическое исследование мазка со слизистой носа - обнаружены клетки плоского и цилиндрического эпителия, лейкоциты до 40 в поле зрения. Цитологическая картина воспалительного процесса слизистой оболочки носа. При посеве мазка из носа обнаружена поливалентная микрофлора. Применено лечение спреем состава (об.%):

Эфирное масло чайного дерева	42
Эфирное масло чабреца	29
d-камфара натуральная	39

при этом содержание биологически активной композиции составляет 19%.

Наполнитель - Витесол.

После проведенного лечения в течение месяца восстановилось нормальное носовое дыхание, прекратились слизисто-гнойные выделения из носа. Повторная консультация врача отоларинголога: жалобы не предъявляет, слизистая оболочка ротоглотки розовая, миндалины обычные, задняя стенка гортани розовая, голосовые связки серые, подвижные, смыкаются, слизистая носа нормальная. Слуховые проходы и барабанные перепонки не изменены. При повторном цитологическом исследовании мазка слизистой носа признаки воспалительного процесса отсутствуют. В посеве мазка со слизистой носа патогенная флора не обнаружена.

10. Пациент 27 лет, диагноз атопический дерматит, тяжелое течение. Применял дерматологические средства, содержащие глюкокортикостероиды в течение 7 месяцев без заметного эффекта. До начала применения заявляемого средства проявления дерматита были в виде гиперемии, инфильтрации, выраженной лихенификации и корочек по всему телу. После применения геля состава (об.%):

Эфирное масло чайного дерева	44
Эфирное масло чабреца	25
L-камфара полусинтетическая	31

при этом содержание биологически активной композиции составляет 42%, наполнитель - полиэтиленоксид, нанесение на пораженное место 2 раза в день, состояние кожи улучшилось, через 9 дней лечения остались лишь участки небольшой лихенификации в кубитальных складках.

11. Пациентка О., 17 лет, диагноз экзема, тяжелое течение, осложненное вторичным инфицированием. Применение на сухие участки с корочками геля, содержащего (об.%):

Эфирное масло чайного дерева	40
Эфирное масло чабреца	20
d-камфара натуральная	40

при этом содержание биологически активной композиции составляет 34%, наполнитель - желатино-глицериновый, нанесение на пораженное место 2 раза в день дало положительный эффект. На 7 день уменьшилась гиперемия, мокнутье и зуд, на 14 день достигнута полная ремиссия заболевания.

12. Больная К. 22 года, недавно вышедшая замуж, обратилась к сексопатологу с жалобой на невозможность нормализовать интимную жизнь. После обследования и установления диагноза «вагинизм» получила назначения терапевтического и психотерапевтического характера, в том числе рекомендацию использовать лечебно-профилактическую свечу состава (% об.):

Эфирное масло чайного дерева	38
Эфирное масло чабреца	21
d-камфара натуральная	41

при этом содержание биологически активной композиции составляет 32% при использовании в качестве наполнителя масла какао. После 14 дневного курса лечения коитус стал безболезненным и комфортным для пациентки, симптомы вагинизма постепенно исчезли, между супругами установилась интимная гармония.

13. Больная Э., 33 года, подверженная рецидивирующим воспалениям нижнего отдела урогенитальной системы. Традиционное лечение антибиотиками осложнялось тем, что у пациентки проявлялась склонность к аллергическим реакциям. По рекомендации гинеколога использовала лечебно-профилактическую свечу состава (% об.):

Эфирное масло чайного дерева	43
Эфирное масло чабреца	19
d-камфара натуральная	38

при этом содержание биологически активной композиции составляет 27%, в качестве наполнителя использован полиэтиленоксид для ежедневного гигиенического ухода. Через полтора месяца рецидивов воспалительных процессов отмечено не было, результаты анализов на отсутствие патогенной и наличие здоровой вагинальной микрофлоры положительные, общее самочувствие пациентки улучшилось. При длительном применении смазки проявления аллергических реакций отсутствовали.

Разработанная композиция в качестве геля может быть использована как в терапевтических, так и в профилактических целях как для женщин так и для мужчин. Она может быть рекомендована для женщин с хроническими вирусными заболеваниями органов воспроизводства и с первичными формами этих заболеваний (цитомегаловирус, папилломавирус, генитальный герпес и другие).

Композиция обладает способностью подавлять вирус, «настраивать» иммунную защиту, нормализовать биологическое равновесие. Гель ускоряет восстановление целостности слизистой половых органов, снимает неприятные ощущения, покраснение, припухлость, дает возможность за короткий срок восстановить половую функцию.

Достижение указанного технического результата возможно только при соблюдении качественного и количественного состава, указанного в формуле изобретения. При исключении хотя бы одного из компонентов или выходе за указанные диапазоны эффективность средства резко уменьшается.