ополаскиватель для полости рта

Формула изобретения

1. Ополаскиватель для полости рта, содержащий биологически активную добавку в водной среде, влагоудерживающую добавку - глицерин, противокариесную добавку - натрия фторид, консервант, добавки: краситель, ароматизирующую добавку, регулятор рН, отличающийся тем, что дополнительно содержит антимикробную добавку - триклозан, формообразующий загуститель - натрия карбоксиметилцеллюзу или сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида, солюбилизатор ПЭГ-40, гидрогенизированное касторовое масло, вкусовую добавку - натрия сахаринат, умягчитель Трилон Б, при этом биологически активная добавка представляет собой систему из CO ₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртового или водно-спиртоглицеринового экстракта растительного сырья и сока алое, а в качестве водной среды используют отвар трав, полученный мацерацией измельченного растительного сырья в кипящем слое под вакуумом в водной среде с последующей консервацией спиртосодержащим составом, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Глицерин	1,0-10,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза или сополимер	0,01-3,0
метилвинилового эфира и малеинового ангидрида ПЭГ-40
Гидрогенизированное касторовое масло	0,01-3,0

биологически активная добавка:

СО2-Экстракт из древесной зелени пихты	0,001-0,5
сибирской
Экстракт водно-спиртовой или водно
спиртоглицериновой растительного сырья	0,01-5,0
Сок Алоэ	0,01-5,0
Натрия фторид	0,022-0,11
Триклозан	0,001-0,3
Соль динатриевая этилендиамин-тетрауксусной
кислоты 2-водная (Трилон Б)	0,05-0,3
Натрия сахаринат.	0,01-0,05
Консервант	0,01-1,0
Целевые добавки и отвар трав	До 100

2. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что в качестве исходного сырья для изготовления отвара трав используют смесь крапивы, тысячелистника, чистотела, зверобоя и ромашки.

3. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что концентрация по экстрактивным веществам в отваре трав составляет 0,01-1,0%.

4. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что в качестве биологически активной добавки содержит систему из СО₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртового экстракта шалфея и сока алое.

5. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что в качестве биологически активной добавки содержит систему из СО₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртоглицеринового экстракта шалфея и сока алое.

6. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что в качестве биологически активной добавки содержит систему из СО₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртового экстракта эхинацеи пурпуровой и сока алоэ.

7. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что в качестве консерванта содержит бронопол и/или натриевую соль метилового эфира пара-оксибензойной кислоты.

8. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что в качестве регулятора рН содержит натрия гидроксид в количестве до 0,1 мас.%.

9. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что косметически приемлемый ароматизатор вводят в количестве до 1,0 мас.%.

10. Ополаскиватель для полости рта по п.1, отличающийся тем, что косметически приемлемый краситель вводят в количестве до 0,01 мас.%

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к косметологии и медицине, а именно к стоматологии, и может быть использовано для изготовления жидких лечебно-профилактических средств для ухода за зубами и полостью рта.

Средства для полоскания рта являются современными лечебно-профилактическими средствами для ухода за зубами и слизистой оболочки полости рта. Ожидаемый профилактический, терапевтический и косметический эффект от поддержания высокого уровня гигиены полости рта связывается с уменьшением кариеса и зубного налета, уменьшением воспаления десен и образованием зубного камня; снижением гиперчувствительности; приданием свежести дыханию; отбеливанием зубов и удалением пятен; реминерализацией зубов и тому подобными эффектами. В настоящее время известно огромное разнообразие товаров для ухода за полостью рта, которые за короткое время помогают поддерживать гигиену полости рта путем доставки различных активных веществ для ухода за полостью рта в мягкие и твердые ткани. В качестве биологически активной добавки они, как правило, содержат экстракты растений, которые обеспечивают противовоспалительный эффект, а также антимикробные препараты, ферменты для борьбы с зубным налетом и нормализации микрофлоры полости рта. В качестве среды во всех известных составах используют воду или этиловый спирт или масло.

Издавна для полоскания полости рта широко применяют отвары и настои из растительного сырья, например: коры дуба, листьев шалфея, цветков ромашки, календулы, настойку травы зверобоя, цветков лобазника и других. Среди отечественных фармакологических средств, обладающих противовоспалительной активностью, наиболее известным является препарат подорожника [Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Медицина, 1993]. Средства растительного происхождения обладают физиологическим воздействием на ткани полости рта, стимулируют регенеративные процессы, оказывают противовоспалительный эффект, а также бактериостатический, гемостатический, дезинтоксикационный и дезодорирующий эффекты.

Широко известны средства для полоскания рта в виде зубных эликсиров, в частности отечественного производства, на основе водно-спиртовых растительных экстрактов с различными добавками. Ранее широко применялись зубные эликсиры "Здоровье", "Рябинушка", "Специальный", "Мятный", "Лесной" и др. Так, в состав эликсира "Лесной" для оказания противовоспалительного, антимикробного и дезодорирующего действия входят такие ингредиенты, как хлорофилл, каротин, токоферол, аскорбиновая кислота, ароматизаторы, вкусовые добавки и т.д.

Все средства обладают умеренно выраженным противовоспалительным действием.

Известно применение готового аптечного импортного средства "Ротокан", содержащее ромашку, календулу, тысячелистник в соотношении 2:1:1 [Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Медицина, 1993, т.1, с.385], в качестве средства для полоскания рта, обладающего гемостатическими и антисептическими свойствами, способствующего регенерации тканей и оказывающего противовоспалительное действие.

Известно средство, содержащее спиртоглицериновый экстракт полыни, спиртоводоглицериновый экстракт аира, глицерин, этиловый спирт, отдушку и воду [Авторское свидетельство SU №1540827, А61К 7/16, 1990]. Состав обеспечивает дезодорирующий эффект и противовоспалительный эффект на слизистую десны.

Известно средство "АБИСИЛ-1", обладающее противовоспалительной, антибактериальной и ранозаживляющей активностью, содержащее экстракт пихты сибирской, монотерпеновые соединения и растительное масло [Патент RU №2054945, МПК А61К 35/78, 1995].

Известен состав для гигиены и лечения полости рта, содержащий водные экстракты из кожуры плодов граната и солодкового корня, глицерин, эфирное масло полыни лимонной и воду. Состав оказывает очищающее, противовоспалительное и дезодорирующее действие [Авторское свидетельство. SU №1674844, МПК А61К 7/16, 1991].

Известен состав для предупреждения и лечения воспалительных заболеваний десен, содержащий экстракты коры дуба, гвоздики, эвкалипта и один из экстрактов ромашки, календулы, зверобоя или шалфея, один из экстрактов плодов рябины или семян укропа, один из экстрактов семян кориандра или тмина. В качестве отдушки в состав введены масла: грейпфрутовые, лимонное, мятное, апельсиновое, анисовое в соотношении 1:1:2,6:5,3:3,3. В состав входит производное прокаина (прокаин манделат или прокаин гидрохлорид) [Патент RU №2011376, МПК А61К 7/16, 1994].

Основным недостатком известных средств на основе препаратов растительного происхождения является их недостаточная эффективность: они не обладают противоналетным, антикалькулезным действием. Кроме того, использование в составе для полосканий только одного из растительных компонентов не оказывает должного лечебно-профилактического эффекта при наличии у потребителя склонности к воспалительным заболеваниям полости рта.

Широко известна также другая разновидность средств для полоскания рта - эликсиры на основе химических компонентов, обладающих, как правило, антиналетным, антикариесным эффектом. В настоящее время в стоматологической практике известно использование в качестве активных начал сульфоспиртов, водно-растворимых комплексообразователей из группы аминокарбоксилатов и/или фосфонатов в водной среде, например тетранатриевая соль этилендиаминотетрауксусной кислоты (Трилон Б) или натриевая соль оксидифосфоновой кислоты. Также в стоматологической практике для профилактики и лечения начальной стадии кариеса широко известно применение соединений фтора в виде его органических и неорганических соединений, например в виде натрия фторида, калия фторида, титана фторида. Фторидион взаимодействует с одним из основных минеральных компонентов эмали зуба - гидроксиапатитом, превращая его в более устойчивый к воздействию кислот минерал фторапатит. Образование фторапатита эмали понижает ее проницаемость и растворимость. Как, правило, растворы натрия фторида в воде используются в виде 0,05% или 0,2% водного раствора и применяются как местное средство для профилактики и лечения кариеса зубов у детей и взрослых в виде полосканий полости рта. Известно также применение 0,01-0,1% раствора марганцево-кислого калия или 3% раствора перекиси водорода или раствора борной кислоты [Машковский М.Д. Лекарственные средства, Москва, Медицина, 1993, т.2, с.454]. Однако применение растворов солей металлов или пероксидов может вызвать при передозировке ожог слизистой, тошноту и даже рвотный рефлекс.

К данной группе можно отнести, например, средство для полоскания рта, содержащее фторид натрия, динатрий фосфат, глицерин, ксидифон, метиленовый синий, сахарин, отдушку, краситель, поверхностно-активное вещество - твин-80 и воду [Патент RU №2088210, МПК А61К 7/16, 1997] или профилактическое средство для ухода за полостью рта, содержащее бензоат натрия, слабую карбоновую кислоту, подслащивающий агент, сульфат калия - алюминия, антикоагулянт, выбранный из группы солей щелочных металлов, тетраборат натрия, трилон Б, янтарную кислоту и краситель, пищевой ароматизатор и воду [Патент RU №2253435 МПК А61К 7/16, А61Р 1/02, 2005].

В силу наличия активных компонентов в эффективных количествах заявляемое средство является хорошим антиналетным и антикариесным средством. Однако ожидать эффективное лечебное воздействие на десна, дезодорирующее действие и стимуляцию регенеративных процессов нет достаточных оснований.

Наиболее перспективными, на наш взгляд, являются комплексные средства, содержащие наряду с химическими ингредиентами компоненты растительного или животного происхождения.

Известны комплексные средства для полоскания рта, ингредиенты которых обладают разнонаправленным действием.

Например, известно средство, содержащее танин, борную кислоту, водный настой листьев мяты перечной и воду при определенном соотношении компонентов [Патент RU №2197950 МПК А61К 7/16, А61К 35/78, 2003].

Известно средство, содержащее натриевую соль ДНК, глицерин или сорбитол, натрий-карбоксиметилцеллюлозу, монофторфосфат натрия, спирт этиловый, лаурилсульфат натрия, консервант, сахарин, лимонную кислоту, отдушку, пищевой краситель и воду при определенных соотношениях компонентов [Патент RU №2110986 МПК А61К 7/16, 1998].

Известное средство обладает недостаточно высокой противовоспалительной активностью, недостаточно ускоряет регенеративные процессы слизистой и эпителизацию, может вызывать сухость во рту и аллергическую реакцию.

Наиболее близким к предлагаемому является средство для полоскания рта "Фторовит", содержащее глицерин, эфтидерм, малавит, ароматизаторы, лимонную и янтарную кислоты, натрия бензоат, натрия фторид, кальция лактат, настойку календулы, настойку элеутерококка, масло мяты и воду при определенном соотношении компонентов [RU №2235534 А61К 7/16, А61К 7/18, А61К 7/26, А61Р 1/02, 2004].

Основным недостатком, на наш взгляд, известных комплексных средств является то, что качественный и количественный состав этих средств не позволяет получить желаемый спектр действия, что позволило бы использовать их для комплексного и эффективного лечения заболеваний полости рта и горла, с одновременным устранением нежелательных побочных явлений в виде аллергических реакций, местнораздражающего действия, иссушения слизистой поверхности, в том числе за счет присутствия спиртового компонента.

Технической задачей изобретения является расширение ассортимента средств для ухода за зубами и полостью рта, позволяющих при их использовании обеспечить сочетанный эффект предотвращения образования зубных отложений на поверхности зубов с выраженным противовоспалительным и лечебно-профилактическим действием при различных заболеваниях десен.

Поставленная задача решается тем, что в качестве ополаскивателя для полости рта заявляется состав, содержащий биологически активную добавку в водной среде, влагоудерживающую добавку, в качестве которой используют глицерин, противокариесную добавку, в качестве которой используют натрия фторид, консервант, традиционные целевые добавки: краситель, ароматизирующую добавку, регулятор рН, дополнительно содержит антимикробную добавку - триклозан, формообразующий загуститель - натрия карбоксиметилцеллюзу или сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида, солюбилизатор - ПЭГ-40 гидрогенизированное касторовое масло, вкусовую добавку - натрия сахаринат, умягчитель - Трилон Б, при этом биологически активная добавка представляет собой систему из СО₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртового или водно-спиртоглицеринового экстракта растительного сырья и сока Алое, а в качестве водной среды используют отвар трав, полученный мацерацией измельченного растительного сырья в кипящем слое под вакуумом в водной среде с последующей консервацией спиртосодержащим составом, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

глицерин	1,0-10,0
натрий карбоксиметилцеллюлоза или сополимер	0,01-3,0
метилвинилового эфира и малеинового ангидрида ПЭГ-40-
гидрогенизированное касторовое масло	0,01-3,0
биологически активная добавка:
- СО2-экстракт из древесной зелени пихты	0,001-0,5
сибирской - экстракт водно-спиртовый или водно-
спиртоглицериновый растительного сырья	0,01-5,0
- сок Алоэ	0,01-5,0
натрия фторид	0,022-0,11
триклозан	0,001-0,3
соль динатриевая этилендиамин-тетрауксусной
кислоты, 2-водная (Трилон Б)	0,05-0,3
натрия сахаринат	0,01-0,05
консервант	0,01-1,0
целевые добавки и отвар трав	до 100

Особенностью предлагаемой композиции является то, что в качестве среды используют отвар трав, полученный мацерацией измельченного растительного сырья в кипящем слое под вакуумом при температуре 35°С в предварительно очищенной посредством обратного осмоса воде с последующей консервацией полученного отвара спиртосодержащим составом и фильтрацией до 0,2 мкм. В качестве спиртосодержащего состава используют следующую смесь: этиловый спирт/2-бром-2-нитропропан-1,3-диол/диазолидинилоксодиамин, метилпарабен, пропилпарабен. Концентрированный отвар трав имеет содержание экстрактивных веществ около 5,1% и используется в качестве основы после разбавления его водой до содержания экстрактивных веществ 0,01-1,0%. В качестве исходного сырья для изготовления отваров используют, например, сухое сырье в следующем соотношении, мас.%: ромашка (цветки и листья) - 12,5; тысячелистник (трава) - 25,0; крапива (лист) - 12,5; чистотел (трава) - 25,0; зверобой (трава) 25,0. В качестве исходного сырья могут быть использованы и другие косметически приемлемые травы.

Другой особенностью заявляемой композиции является то, что в качестве биологически активной добавки в заявляемом составе использована система, составленная из экстрактов растительного сырья, полученных разными способами: СО₂-экстракт в сочетании с водно-спиртовым или водно-спиртоглицериновым экстрактом и экстрактом в виде сока. В качестве биологически активной добавки в разных вариантах заявляемой композиции может быть использована система из СО ₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртового или водно-спиртоглицеринового экстракта шалфея и сока Алое или система из СО₂-экстракта древесной зелени пихты сибирской, водно-спиртового или водно-спиртоглицеринового экстракта эфинацеи пурпуровой и сока Алоэ или другие аналогичные фармацевтически приемлемые сочетания экстрактов, например с использованием водно-спиртового или водно-спиртоглицеринового экстрактов коры дуба, зверобоя и т.п.

Как правило, стандартный водно-спиртовый или водно-спиртоглицериновый экстракт содержит экстрактивных веществ не более 1,26%, при этом в зависимости от лекарственной травы содержание экстрактивных веществ варьируется и составляет от 0,8% до 2,0%.

СО₂-экстракт древесной зелени пихты сибирской содержит природные биофлавоноиды, обладающие антиоксидантным, противовоспалительными, противоотечными и капилляропротекторными свойствами. Использование экстракта в системе биологически активных добавок средства для полоскания рта позволяет обеспечить необходимые процессы микроциркуляции, усиления трофики тканей пародонта, повышения их резистентности.

Водно-спиртовый или водно-спиртоглицериновый экстракт шалфея или экстракт эхинацеи пурпуровой обладают антисептическим, противовоспалительным и десенсибилизирующим действием.

Экстракт алоэ - неспецифический биогенный стимулятор, является источником микроэлементов (калий, железо, цинк, селен, натрий, кальций и др.), ускоряет рост грануляции и эпителизации слизистых оболочек. В заявляемом составе используют в виде сока с содержанием сухих веществ около 10%.

В качестве влагоудерживающего вещества заявляемая композиция содержит глицерин. Глицерин формируют консистенцию, обеспечивает удержание влаги на определенном уровне, пластичность и морозостойкость композиции. Введение в количествах, выходящих за заявленные пределы, приводит либо к быстрому загустеванию ополаскивателя либо к недостижению увлажняющего и смягчающего эффекта на слизистую оболочку рта. В качестве влагоудерживающего вещества могут быть использованы другие аналогичные вещества, например сорбитол.

В качестве формообразующего загустителя заявляемая композиция содержит натрий карбоксиметилцеллюлозу очищенную или сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида (PVM/MA Кополимер - по каталогам импортного сырья). Введение указанных веществ в заявляемом количестве обеспечивает требуемую вязкость, позволяющую достичь максимального эффекта при использовании ополаскивателя.

В качестве солюбилизатора композиция содержит ПЭГ-40 - гидрогенизированное касторовое масло. Введение солюбилизатора обеспечивает коллоидную устойчивость состава в течение срока его годности.

В качестве умягчителя используют соль динатриевую этилендиамин-тетрауксусной кислоты, 2-водная (Трилон Б), который оказывает воздействие на микробную клетку, так как является хелатообразующим веществом, связывающим ионы двухвалентных металлов, что обусловливает потерю мембраной клеткой липополисахаридного комплекса. В результате этих процессов клеточная стенка становится хрупкой, увеличивается ее проницаемость для различных веществ, в том числе и для веществ антимикробного действия и биологически активных компонентов. Выход за заявленные пределы не позволяет добиться желаемого действия или вызывает ухудшение вкусовых качеств.

В качестве противокариесной добавки заявляемая композиция содержит натрия фторид в количестве, обеспечивающем эффективное его действие, - стимулирует минерализацию тканей зубов.

В качестве антимикробной добавки состав содержит триклозан (5-хлор-2-(2,4-дихлорфенокси)фенол) в количестве, обеспечивающем эффективное действие в составе заявляемой композиции.

В качестве подслащивающего агента в состав предлагаемого средства вводится натрия сахаринат, количество которого определяется вкусовыми качествами ополаскивателя.

В качестве целевых добавок композиция ополаскивателя может содержать ароматизирующую добавку - отдушку, в количестве, обеспечивающем создание желаемых органолептических свойств. В качестве отдушки может быть использованы любые известные для этих целей вещества в необходимом количестве.

Другой целевой добавкой заявляемой композиции является краситель. При изготовлении композиции в качестве красителя может быть использован идакол темно-зеленый (горох) R 080 или красители с колористическими индексами 42090 (голубой) и 19140 (желтый), в количестве, обеспечивающем необходимую окраску.

Композиция содержит регулятор кислотно-щелочного баланса, в качестве которого может быть введен гидроксид натрия в количестве, обеспечивающем необходимое значение рН 5,0-8,0 и окислительно-восстановительные процессы полости рта. В качестве регулятора щелочного баланса может быть использованы и другие известные для этих целей фармацевтически приемлемые вещества.

Заявляемая композиция содержит консервант в заявленном количестве, в качестве которого используют бронопол и/или натриевую соль метилового эфира пара - оксибензойной кислоты. В качестве консерванта в заявляемой композиции могут быть использованы иные известные для этих целей консервирующие системы, разрешенные для использования. Введение консерванта обеспечивает самому составу антимикробное действие и препятствует его микробному обсеменению.

Заявляемый состав ополаскивателя для достижения специфического лечебно-профилактического действия при его применении имеет следующие существенные признаки: качественное и количественное соотношение ингредиентов. Основным отличительным признаком заявляемой композиции ополаскивателя является то, что вместо традиционно использующейся водной среды для изготовления средства в заявляемой композиции использованы отвары трав, полученные методом мацерации, при этом отвары трав присутствуют в заявляемых композициях вместе с биологически активными добавками и традиционными ингредиентами, придающими средствам для полоскания рта конкретное целевое назначение. Указанное сочетание компонентов обеспечивает заявляемому ополаскивателю выраженную антимикробную активность, обеспечивает стимулирование обменных и трофических процессов в тканях пародонта, препятствует образованию бактериального налета на поверхностях полости рта.

Заявляемый ополаскиватель представляет собой однородную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, преимущественно зеленого цвета, с приятным травянистым вкусом и запахом, обладающий гемостатическими, антисептическими и противовоспалительными свойствами, не вызывающий тошноты, рвоты, сухости и аллергических реакций.

В производстве средств для ухода за полостью рта широко известно использование базовых (традиционных) компонентов: формообразующего загустителя, влагоудерживающего вещества, антикариесной добавки, приемлемых добавок для обеспечения антимикробных свойств, требуемых потребительских свойств, в том числе создания приятного цвета, вкуса и запаха. Известно также использование в составах средств для ухода за полостью рта биологически активных добавок в виде водно-спиртовых или водно-спиртоглицериновых экстрактов или масляных экстрактов или CO₂ -экстрактов. Однако в доступных нам источниках информации мы не обнаружили данных об использовании вместо водной среды заявляемых нами составов отваров трав, полученных мацерацией измельченного сырья. Использование указанной среды для изготовления средств для ухода за зубами и полостью рта позволяет получить устойчивую при хранении композицию с улучшенными профилактирующими и лечебными свойствами. Так, заявляемая композиция ополаскивателя позволяет улучшить его целевые лечебно-профилактические свойства. Заявляемый состав ополаскивателя позволяет повысить качество ухода за счет создания условий благоприятного и сбалансированного воздействия на твердые ткани зубов и десневых тканей при постоянном использовании. Простое количественное увеличение биологически активной добавки в виде водно-спиртовых или водно-спиртоглицериновых добавок не позволяет решить поставленную задачу, т.к. увеличение содержания водно-спиртовых или водно-спиртоглицериновых экстрактов неизбежно приводит к увеличению содержания спиртового компонента, который сам по себе оказывает негативное воздействие слизистую оболочку полости рта. Это приводит к тому, что простое количественное увеличение витаминной добавки не позволяет получить желаемый результат, т.к. благотворное влияние одного фактора компенсируется негативным влиянием сопутствующего фактора. Сочетанное использование комплекса экстрактов биологически активных веществ и отваров трав в составе ополаскивателя обеспечивает мягкое антисептическое действие на микрофлору зубодесневых карманов, способствует снятию воспалительных явлений в пародонте, улучшению кровообращения и укрепления десневой ткани, способствует образованию на поверхности эмали зубов защитного слоя, в том числе в области шеек зубов, ингибируя кристаллизацию малорастворимых солей кальция. Указанные процессы одновременно повышают как противоналетную, так и противовоспалительную активность заявляемого ополаскивателя.

Предлагаемая нами композиция ополаскивателя благодаря заявляемой совокупности признаков и количественному соотношению ингредиентов позволяет получить комплексное средство с очищающим эффектом и одновременно лечебным противовоспалительным эффектом, проявляющимся при его систематическом использовании. Использование в качестве водной среды заявляемого отвара трав при изготовлении ополаскивателя позволяет почти вдвое увеличить питательную составляющую. Систематическое использование заявляемого ополаскивателя для полости рта позволит обеспечить не только эффективное комплексное действие собственно в процессе самого использования, но и пролонгированное лечебное действие.

Вышеизложенное позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого решения критериям "новизна" и "изобретательский уровень".

Для получения заявляемой композиции используют косметическое сырье по нормативной документации отечественных и иностранных фирм-производителей косметического сырья по действующей нормативной документации.

Состав ополаскивателя получают следующим образом.

В варочный аппарат загружают расчетное количество отвара трав и формообразующий загуститель, нагревают полученную смесь при перемешивании до температуры 40-55°С. Расчетное количество отвара трав готовят путем его разбавления - 1 часть концентрированного отвара трав с содержанием по экстрактивным веществам 5,1% на 80 частей воды. Полученную массу охлаждают до температуры рабочего помещения и при перемешивании загружают в аппарат расчетное количество остальных ингредиентов заявляемого состава. Готовый состав гомогенизируют, перекачивают в бункер для отстаивания, а затем в фасовочный бункер, откуда он поступает на расфасовочные аппараты.

Составы полученных ополаскивателей для полости рта приведены в таблице 1. В таблице 1 приведены примеры 1-5 по изобретению, пример 6 - контрольный. В качестве среды для изготовления ополаскивателей по изобретению использован отвар следующих трав: крапива 12,5%, тысячелистник 25%, чистотел 25%, зверобой 25% и ромашка 12,5%. В примерах 1, 3 и 4 в качестве биологически активной добавки использована система: водно-спиртоглицериновый экстракт шалфея, СО₂-экстракт древесной зелени пихты Сибирской и сок Алое. В примерах 2 и 5 в качестве биологически активной добавки использована система: водно-спиртовый экстракт эхинацеи пурпуровой, CO₂-экстракт древесной зелени пихты Сибирской и сок Алое. Состав зубной пасты по примеру 6 (контрольный) получен аналогично примеру 1, т.е. в том же качественном и количественном соотношении ингредиентов состава, при этом в качестве среды для изготовления ополаскивателя использована питьевая вода.

Свойства заявляемых составов зубных паст были исследованы НОУ "Институт стоматологии", Екатеринбург. Испытания проведены в соответствии с правилами "Качественная клиническая практика" ISO 14155-94 по общепринятым методикам.

В процессе проведения испытаний использовались следующие клинические индексы: индекс гигиены полости рта OHI-S (по J.S.Green, J.R.Vermillion, 1964); индекс эффективности гигиены полости рта РНР (по Podshodley, Haley, 1968), гингивальный индекс (Loe, Silness, 1967), пародонтальный индекс CPITN. Оценка зубного налета проводилась визуально и с помощью окрашивающих растворов Шиллера - Писарева, фуксина и эритрозина. Оценка пародонтального индекса проведена с использованием пародонтального (пуговчатого) зонда. Противомикробное действие оценивалось посредством определения количества микроорганизмов str. mutans с помощью теста "Strinp Mutans test" Orion Diagnostica.

Испытания проводили в специально сформированных группах пробантов пола в возрасте 20-27 лет по 25 человек в каждой группе, с одинаковым уровнем гигиенических навыков. Все пробанты пользовались одинаковыми зубными пастами, ополаскивание проводилось 2 раза в день утром и вечером в течение 30-40 секунд в домашних условиях после чистки зубов. Продолжительность использования ополаскивателей - 4 недели. Полученные результаты обработаны статистически по методу вариационного анализа с определением среднего арифметического значения стандартного отклонения с применением t-критерия Student. Данные приведены в таблицах 2-4.

Проведенные исследования позволили установить, что заявленные составы (примеры 1-5) обладают хорошими потребительскими свойствами: ярко-зеленые прозрачные жидкости с хвойным ароматом и терпким вкусом. После 4-недельного применения аллергических реакций, а также других побочных явлений не выявлено. После применения ополаскивателя сохраняется ощущение свежести, зубы не окрашиваются, чувствительность зубов не повышается, органы и ткани полости рта не раздражают.

Очищающий эффект (табл.2) после 4-недельного применения заявляемых ополаскивателей составил по индексам OHI и РНР соответственно 37,5% и 54,5% (редукция показателей). Данные от применения контрольного ополаскивателя (пример 6) в среднем на 10% ниже по каждому показателю.

Таблица 2
Исследуемые показатели	Фоновый осмотр	Контрольный осмотр		Изменение исходного уровня, %
OHI-1	0,8±0,05	0,5±0,04	р<0,001	0,3	37,5
РНР	2,2±0,11	1,2±0,08	р<0,001	1,0	54,55

Противоспалительное действие оценивалось по гингивальному индексу (Silness-low) и SPITN. Как видно из табл. 3, при использовании заявленных ополаскивателей редукция индексов Silness-low и SPITN составила соответственно 50% и 25%. В контрольном исследовании снижение индексов в среднем на 7% ниже заявленного.

Таблица 3
Исследуемые показатели	Фоновый осмотр	Контрольный осмотр		Изменение исходного уровня, %
Гингивальный индекс	0,6±0,05	0,3±0,04	р<0,001	0,3	50,0
SPITN	0,4±0,05	0,3±0,03	р<0,05	0,1	25,0

Антимикробное действие оценивалось по снижению высеваемости штаммов Streptococcus mutants. Для исследования производили забор мягкого зубного налета или слюны на предметное стекло. Пробы инкубировали на питательном бульоне и выдерживали в течение 2 дней при температуре 37°С. Снижение высеваемости штаммов у лиц, пользовавшихся заявляемым ополаскивателем, составило 47,61%, против 37,7% в контрольном исследовании.

Таблица 4
Фоновый осмотр	Контрольный осмотр		Изменение исходного уровня, %
1,26±0,10	0,66±0,08	р<0,001	0,6	47,62

Введение в композицию ополаскивателя для полости рта ингредиентов, указанных в табл.1, в количестве более заявляемых не рекомендуется из-за избыточного эффекта, возможности изменения выявленных свойств. Введение в композицию ополаскивателя указанных ингредиентов менее заявляемого количества может привести к появлению признаков нестабильности коллоидной системы, отсутствию лечебно-профилактического эффекта или существенному его снижению.

Заявляемая композиция ополаскивателя для полости рта характеризуется одновременным выраженным проявлением противомикробного, очищающего, в том числе налетоингибирующего и противовоспалительного действия, не обладает раздражающим и сенсибилизирующим действием. Выявленные свойства позволяют обеспечить широкому кругу потребителей условия для систематического здорового ухода за полостью рта.

Таблица 1 Составы ополаскивателей для полости рта
Состав композиции	Примеры по изобретению					Контрольный
	1	2	3	4	5	6
1	2	3	4	5	6	7
Глицерин	5,0	5,0	1,0	10,0	10,0	5,0
Сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида (PVM/MA)	1,0	-	3,0	-	-	-
Натрий карбоксиметилцеллюлоза очищенная	-	1,0	-	0,01	1,0	1,0
ПЭГ-40 гидрогенизированное касторовое масло	1,0	1,0	3,0	0,01	1,5	1,0
Натрия фторид	0,05	0,05	0,022	0,11	0,5	0,05
Биологически активная добавка, в том числе:	1,011	5,11	5,51	2,05	8,01	1,011
-CO2-экстракт древесной зелени пихты Сибирской	0,001	0,1	0,5	0,05	0,01	0,001
- водно-спиртовый экстракт эхинацеи пурпуровой	-	0,01	-	-	5,0	-
- водно-спиртоглицериновый экстракт шалфея	0,01	-	5,0	-	-	0,01
- водно-спиртовый экстракт шалфея	-	-	-	1,0	-	-
- сок алоэ	1,0	5,0	0,01	1,0	3,0	1,0
Триклозан	0,1	0,1	0,3	0,001	0,05	0,1
соль динатриевая этилендиламинтетрауксусной кислоты, 2-водная (Трилон Б)	0,1	0,1	0,05	0,3	0,1	0,1
Натрия сахаринат	0,05	0,01	0,01	0,05	0,02	0,05
Натриевая соль метилового эфира параоксибензойной кислоты	-	0,9	0,005	0,5	0,25	-
Бронопол	1,0	0,1	0,005	0,5	0,05	1,0
Натрия гидроксид	0,05	0,05	0,01	0,1	0,09	0,05
Ароматизатор	0,1	0,1	1,0	1,0	1,0	0,1
Краситель	0,01	0,01	0,01	0,001	0,005	0,01
Отвар трав	до 100	до 100	до 100	до 100	до 100	-
Питьевая вода	-	-	-	-	-	до 100