поворотный якорь

Формула изобретения

1. Вживляемое устройство для развертывания в анатомической трубчатой полости, содержащее:

- закрывающее устройство и

- поворотный якорь, содержащий механизм для закрепления закрывающего устройства в трубчатой полости с обеспечением возможности поворота якоря по существу по отношению к закрывающему устройству.

2. Устройство по п.1, в котором закрывающее устройство выполнено с возможностью обеспечения по существу одностороннего газового потока через анатомическую трубчатую полость посредством закрытия трубчатой полости, с возможностью развертывания в трубчатой полости посредством катетера, а также с возможностью сложения для помещения в катетер и разложения на месте в развернутом положении, задает продольную ось и дополнительно содержит:

- металлические распорки;

- эластичную мембрану, проходящую по меньшей мере вокруг некоторых поддерживающих ее металлических распорок;

- центральный стержень, имеющий первую часть, проходящую от соединения металлических распорок, и утолщение, расположенное на конце, дистальном по отношению к этому соединению;

- якорь; и

- механизм, соединяющий односторонний клапан с якорем и выполненный с возможностью обеспечения ориентации клапана под углом по отношению к якорю в развернутом положении и таким образом обеспечения расположения якоря в области трубчатой полости, расположенной под углом по отношению к той области трубчатой полости, в которой расположен односторонний клапан.

3. Устройство по п.1, в котором закрывающее устройство обеспечивает по существу односторонний воздушный поток через трубчатую полость в легком человека для уменьшения объема воздуха, захватываемого больной частью легкого, посредством закрытия трубчатой полости по существу с предотвращением вдыхания при том, что выдыхание из указанной больной части легкого по существу обеспечено, причем вживляемое устройство выполнено с возможностью развертывания в трубчатой полости посредством катетера, а закрывающее устройство дополнительно содержит:

- односторонний клапан, в целом имеющий зонтообразную конфигурацию, выполненный с возможностью сложения для помещения в катетер и разложения на месте в развернутом положении по существу с закрытием трубчатой полости, так, что будучи развернут в положение, в котором вдыхание по существу предотвращено, он препятствует течению через него вдыхаемого воздуха в легкое путем захвата в зонтообразном клапане этого воздуха, прикладывающего к нему направленную наружу силу и способствующего плотному взаимодействию клапана с трубчатой полостью, но обеспечивает возможность выдыхания между своим периметром и трубчатой полостью, задающий продольную ось и содержащий:

- металлические распорки, которые образуют в целом колоколообразный каркас и каждая из которых имеет первый конец, несколько загнутый внутрь по направлению к продольной оси вживляемого устройства в развернутом положении, и второй конец, проксимальный по отношению к соединению вторых концов других распорок,

- эластичную мембрану, проходящую по меньшей мере вокруг некоторых поддерживающих ее металлических распорок от их соединения по направлению к их первому концу;

- центральный стержень, имеющий первую часть, проходящую в мембране от соединения указанных металлических распорок в центре колоколообразного каркаса, утолщение на конце, дистальном по отношению к соединению распорок, выполненное с возможностью обеспечения развертывания, установки в заданном положении и повторного захвата вживляемого устройства, и вторую часть, выступающую в осевом направлении за пределы мембраны; и

- якорь для закрепления в указанной трубчатой полости вживляемого устройства путем предотвращения его миграции в развернутом положении, содержащий эластичные рога, которые проходят в радиальном направлении наружу от второй части центрального стержня и каждый из которых выполнен с возможностью сложения для размещения в катетере для доставки и разложения для взаимодействия с трубчатой полостью в развернутом на месте положении и содержит:

- в целом клиновидный дистальный конец для обеспечения проникновения рога в стенку указанной трубчатой полости;

- плоскую часть, расположенную проксимально по отношению к клиновидному дистальному концу под углом по отношению к рогу для ограничения продвижения рога в стенку трубчатой полости посредством соприкосновения с ее поверхностью; и

- механизм, соединяющий односторонний клапан с якорем, в целом расположенный вдоль продольной оси при нахождении устройства в сложенном состоянии, выполненный с возможностью обеспечения ориентации клапана под углом по отношению к якорю в развернутом положении и таким образом обеспечения расположения якоря в области трубчатой полости, расположенной под углом по отношению к той области трубчатой полости, в которой расположен односторонний клапан, и имеющий на первом конце по меньшей мере один соединитель для соединения механизма с клапаном.

4. Устройство по любому из пп.1-3, в котором первый конец механизма содержит в целом сферический соединитель и расположен в гнезде якоря.

5. Устройство по любому из пп.1-3, в котором второй конец механизма содержит в целом сферический соединитель и расположен в гнезде якоря.

6. Устройство по п.2 или 3, в котором второй конец механизма содержит в целом сферический соединитель и расположен в гнезде клапана или закрывающего устройства.

7. Устройство по любому из пп.1-3, в котором механизм содержит гибкий элемент, выполненный поворотным для обеспечения ориентации якоря под углом.

8. Устройство по п.7, в котором гибкий элемент содержит спиральную пружину.

9. Устройство по п.7, в котором гибкий элемент содержит в целом цилиндрическую сетку.

10. Устройство по п.1 или 2, в котором якорь содержит эластичные рога, каждый из которых проходит в радиальном направлении наружу.

11. Устройство по п.1 или 2, в котором закрывающее устройство или клапан в целом являются зонтообразными.

Описание изобретения к патенту

РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Эта заявка притязает на приоритет по предварительной заявке на патент США № 60/787995, поданной 31 марта 2006, и заявке на патент США № 11/585415, поданной 24 октября 2006, полностью включенным в настоящее описание.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0002] Изобретения относятся в целом к области пульмональной терапии, а в частности к системам, устройствам и способам лечения легкого или его части.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Хроническая обструктивная болезнь легких стала распространенной причиной заболеваемости и смертности в США. Хроническая обструктивная болезнь легких обычно характеризуется наличием препятствий воздушному потоку из-за хронического бронхита или эмфиземы. Препятствия воздушному потоку при хронической обструктивной болезни легких возникают большей частью из-за структурных нарушений в малых дыхательных путях легких.

[0004] Смертность, связанные с лечением затраты и доля населения, испытывающего вредное влияние хронической обструктивной болезни легких, значительны. Хроническая обструктивная болезнь легких представляет собой прогрессирующее заболевание, которое может значительно нарушить способность человека выполнять обычные функции. Согласно одному из способов лечения хронической обструктивной болезни легких в трубчатые полости легкого вставляют односторонние клапаны. Клапаны исключают вдыхание, но обеспечивают выдыхание воздуха, который уже имеется в легком. Установка таких клапанов в легком затруднена, потому что трубчатые полости в нем редко являются прямолинейными по всей длине. Соответственно существует потребность в устройстве, позволяющем устанавливать клапаны в нелинейных трубчатых полостях легкого.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0005] Таким образом, изобретение в соответствии с одним из его аспектов предлагает вживляемое устройство для обеспечения по существу одностороннего воздушного потока через трубчатую полость в человеческом легком с целью уменьшения объема воздуха, задерживаемого в больной части легкого. Вживляемое устройство закрывает трубчатую полость по существу с предотвращением вдыхания при том, что выдыхание из указанной больной части легкого по существу обеспечено. Вживляемое устройство может быть развернуто в трубчатой полости с помощью катетера.

[0006] В одном из вариантов выполнения вживляемое устройство может содержать односторонний клапан, в целом зонтообразный. Клапан выполнен с возможностью сложения для размещения в катетере для доставки и разложения на месте после перехода в развернутое положение. Клапан по существу закрывает трубчатую полость. Клапан выполнен таким, что когда он развернут в положение, в котором вдыхание по существу предотвращено, он препятствует течению вдыхаемого воздуха через него в легкое путем захвата воздуха в зонтообразном клапане. Воздух прикладывает к зонтообразному клапану направленную наружу силу и способствует плотному взаимодействию клапана с трубчатой полостью. При этом клапан выполнен с возможностью обеспечения выдыхания между периметром клапана и трубчатой полостью.

[0007] Клапан также имеет продольную ось и содержит металлические распорки, которые в целом образуют колоколообразный каркас. Каждая из распорок имеет первый конец, который несколько загнут внутрь по направлению к продольной оси указанного вживляемого устройства в развернутом положении, и второй конец, проксимальный по отношению к соединению вторых концов других распорок. Клапан также содержит эластичную мембрану, проходящую по меньшей мере вокруг некоторых поддерживающих ее металлических распорок. Мембрана проходит от соединения указанных металлических распорок по направлению к их первому концу. Клапан также содержит центральный стержень, первая часть которого проходит в мембране от соединения металлических распорок в центре колоколообразного каркаса. На конце, дистальном по отношению к соединению распорок, стержень имеет утолщение, служащее для обеспечения возможности развертывания, расположения и повторного захвата вживляемого устройства. Центральный стержень также содержит вторую часть, выступающую в осевом направлении за пределы мембраны.

[0008] Согласно еще одному аспекту изобретение включает якорь для закрепления вживляемого устройства в трубчатой полости, препятствующий миграции устройства, когда оно развернуто. Якорь содержит эластичные рога, проходящие в радиальном направлении наружу от второй части центрального стержня. Каждый рог якоря выполнен с возможностью сложения для размещения в катетере для доставки и разложения для взаимодействия с трубчатой полостью в развернутом на месте положении. Каждый рог содержит в целом клиновидный дистальный конец для проникновения в стенку трубчатой полости. Рога также содержат плоскую часть, расположенную вблизи клиновидного дистального конца под углом к рогу, для ограничения проникновения рога в стенку трубчатой полости посредством соприкосновения с ее поверхностью.

[0009] Согласно еще одному аспекту изобретение включает механизм, соединяющий односторонний клапан с якорем и в целом расположенный вдоль продольной оси при нахождении устройства в сложенном состоянии. Механизм выполнен с возможностью обеспечения ориентации клапана под углом к якорю, находящемуся в развернутом положении, и таким образом расположения якоря в той области трубчатой полости, которая расположена под углом к области трубчатой полости, в которой расположен односторонний клапан. Механизм имеет на первом конце по меньшей мере один соединитель для соединения с клапаном. В некоторых вариантах выполнения механизм содержит гибкий элемент, выполненный поворотным для обеспечения ориентации якоря под углом. В некоторых вариантах выполнения гибкий элемент содержит спиральную пружину. В некоторых вариантах выполнения гибкий элемент содержит в целом цилиндрическую сетку.

[0010] В некоторых вариантах выполнения соединителя второй конец механизма содержит в целом сферический соединитель. В некоторых вариантах выполнения второй конец механизма расположен в полости якоря. В некоторых вариантах выполнения эта полость удлинена. В некоторых вариантах выполнения первый конец механизма содержит в целом сферический соединитель.

[0011] В некоторых вариантах выполнения полость расположена в якоре, и в ней может быть расположен первый конец механизма. В некоторых вариантах выполнения вживляемое устройство содержит второй конец механизма, который содержит в целом сферический соединитель. В некоторых вариантах выполнения второй конец механизма расположен в полости клапана. В некоторых вариантах выполнения по меньшей мере одна из указанных полостей удлинена.

[0012] Еще в одном аспекте изобретение представляет собой вживляемое устройство для развертывания в анатомической трубчатой полости, содержащее закрывающее устройство и поворотный якорь для закрепления закрывающего устройства в трубчатой полости с обеспечением возможности поворота якоря по отношению к закрывающему устройству. Якорь содержит механизм, соединяющий его с закрывающим устройством. Кроме того, механизм содержит по меньшей мере один соединитель, расположенный на первом конце, для соединения по меньшей мере с одним зацепом, а поворотный якорь включает полость.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0013] Фиг.1 изображает перспективный вид вживляемого устройства с односторонним клапаном, якорем и соединителем;

[0014] фиг.2 изображает вид сбоку вживляемого устройства с поворотным якорем;

[0015] фиг.3 изображает вид в разрезе устройства, представленного на фиг.2;

[0016] фиг.4 изображает вид в разрезе дыхательного пути и вживляемого устройства с поворотным якорем, которое перекрывает разветвленный дыхательный путь;

[0017] фиг.5 изображает вид в разрезе вживляемого устройства с предлагаемым поворотным якорем;

[0018] фиг.6 изображает вид в разрезе вживляемого устройства с поворотным якорем в соответствии еще с одним вариантом выполнения;

[0019] фиг.7 изображает вид сбоку вживляемого устройства с поворотным якорем в соответствии еще с одним вариантом выполнения;

[0020] фиг.8 изображает вид сбоку гибкого соединителя для использования во вживляемом устройстве с поворотным якорем;

[0021] фиг.9 изображает вид сбоку вживляемого устройства с поворотным якорем, содержащего смещающее устройство и соединитель, расположенный между закрывающим приспособлением и заякоривающей системой;

[0022] фиг.10-12 изображают виды сбоку вариантов выполнения каркасов для вживляемых устройств с поворотными средствами в форме гибких соединителей; и

[0023] фиг.13 изображает вид в разрезе дыхательного пути и гибкого вживляемого устройства, расположенного в нем.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0024] Фиг.1 иллюстрирует вживляемое устройство в разложенном положении. Вживляемое устройство 10 служит для воздействия на воздушный поток в дыхательном пути легкого. Вживляемое устройство содержит якорь 12 и закрывающее приспособление 14. Соединительный механизм 16 соединяет якорь 12 с приспособлением 14. Проиллюстрированное устройство 10 включает опорную структуру 18, которая может формировать каркас устройства 10. По меньшей мере часть якоря 12, механизм 16 и приспособление 14 могут быть сформированы структурой 18. Через приспособление 14 проходит в осевом направлении удлиненный элемент 20, который может быть прямо или косвенно соединен со структурой 18.

[0025] Приспособление 14 окружает по меньшей мере часть элемента 20 и выполнено с возможностью взаимодействия с анатомической трубчатой полостью, например дыхательным каналом, с целью регулирования потока текучей среды через трубчатую полость. Приспособление 14 может эффективно функционировать как односторонний клапан. Одним из примеров закрывающего приспособления является закрывающее устройство.

[0026] Якорь 12 содержит зацепы 22, которые проходят от механизма 16. В проиллюстрированном варианте выполнения каждый из зацепов 22 выполнен удлиненным, проходит в радиальном направлении наружу от механизма 16 и оканчивается прокалывающим концом 24, хотя зацепы 22 могут иметь любое число прокалывающих концов. В некотором месте по длине каждого зацепа 22, предпочтительно вблизи прокалывателя 24, может быть расположен по меньшей мере один стопор 26. Стопоры 26 могут быть выполнены с возможностью ограничения прокола прокалывателем 24 ткани легкого свыше требуемой глубины.

[0027] Стопоры 26 могут быть сформированы разделением дистальных концов зацепов 22. Один из разделенных участков может быть загнут вниз для формирования стопора 26, а оставшийся второй разделенный участок может проходить во внешнем направлении для формирования прокалывателя 24. Хотя стопоры 26 могут быть выполнены как единое целое с зацепом 22, стопоры 26 могут быть также присоединены отдельно. Например, каждый стопор 26 может быть металлической деталью, прикрепленной к зацепам 22. Таким образом, каждый зацеп 22 может быть единой деталью или конструкцией из нескольких деталей.

[0028] Для ограничения миграции устройства 10, вживленного в требуемое место для развертывания, может быть использовано любое количество зацепов 22. Проиллюстрированное устройство 10 содержит пять зацепов 22, которые соединены с механизмом 16. Однако якорь 12 может содержать любое подходящее число зацепов в любых различных конфигурациях. Специалист может выбрать число зацепов 22 на основе размеров дыхательного пути, конструкции анкера и т.п. Зацепы 22 могут быть расположены с регулярными или нерегулярными интервалами. Когда якорь 12 расположен на месте, зацепы 22 могут входить в зацепление с тканью стенки дыхательного пути легкого для удержания устройства 10 в требуемом месте. Один из не ограничивающих примеров такого зацепления включает прокалывание по меньшей мере одним прокалывателем стенки дыхательного пути.

[0029] На фиг.1 показано, что приспособление 14 в целом является зонтообразным и содержит каркас 28, который поддерживает мембрану 32. Каркас 28 включает дугообразные распорки 30, которые поддерживают мембрану 32.

[0030] Приспособление 14 может быть выполнено так, чтобы между каждой парой распорок 30 были образованы промежутки. Когда устройство 10 надежно закреплено в дыхательном пути легкого, распорки 30 могут прижимать приспособление 14 к стенке дыхательного пути. Между каждой парой распорок 30 мембрана 32 может образовывать проход, который обеспечивает перемещение слизи через приспособление 14 по соответствующему дыхательному пути.

[0031] Чтобы дыхательная система продолжала самоочищаться после развертывания вживляемого устройства, необходимо поддерживать правильное функционирование реснитчатого эпителия. Для поддержания транспортной функции реснитчатого эпителия мембрана 32 может складываться внутрь по направлению от стенки дыхательного пути, особенно при выдыхании, когда якорь 12 устройства 10 расположен дистально. Мембрана 32 может быть слегка прижата к стенкам дыхательного пути, чтобы обеспечить цилиарное действие эпителия для перемещения слизи мимо мембраны 32. Разумеется, вживляемое устройство может иметь и другие конфигурации, которые обеспечивают перемещение слизи.

[0032] Мембрана 32 может быть обработана для увеличения герметичности, улучшения биостойкости и/или улучшения перемещения слизи. Для улучшения клапанного действия мембрана 32 может быть обработана материалом, который взаимодействует со стенкой дыхательного пути, для улучшения ее функционирования. Покрытие мембраны может уменьшать воздушный поток по меньшей мере в одном направлении между дыхательным путем и разложенной мембраной, взаимодействующей со стенкой дыхательного пути. В качестве покрытия может быть использован гидрогель, который помогает мембране 32 прилипать к стенке дыхательного пути для дополнительного уменьшения воздушного потока через вживляемое устройство по меньшей мере в одном направлении. На мембрану или другие части вживляемого устройства могут быть также нанесены покрытия из других материалов, в зависимости от места предполагаемого использавния. Покрытие может быть нанесено до, во время или после установки вживляемого устройства в дыхательном пути.

[0033] В некоторых вариантах выполнения мембрана 32 может быть покрыта смазывающим материалом для ограничения прилипания к дыхательному пути. Кроме того, вживляемое устройство может быть частично или полностью сложено при резком изменении давления, например, когда человек кашляет. Если мембрана свернута, смазывающий материал может препятствовать слипанию мембраны, так что вживляемое устройство может быть быстро повторно раскрыто для восстановления своего эффективного функционирования.

[0034] Вживляемое устройство может быть выполнено с возможностью облегченного перемещения через трубчатую полость для доставки. Для уменьшения сил трения между вживляемым устройством и трубчатой полостью инструмента для доставки на вживляемое устройство может быть нанесена разделительная смазка. Разделительная смазка может уменьшить силу, необходимую для выталкивания вживляемого устройства из трубчатой полости, как подробно описано выше.

[0035] Распорки могут иметь первые концы, соединенные с механизмом 16, и противоположные вторые концы. Проксимальные оконечности распорок могут быть изогнуты внутрь в радиальном направлении к продольной оси устройства 10.

[0036] Из фиг.1 видно, что элемент 20 содержит стержень 34, который соединен с механизмом 16, и головку 36 для захвата. Стержень 34 представляет собой в целом цилиндрическое тело, которое проходит вдоль продольной оси устройства 10, хотя расположение стержня 34 может быть и иным. Например, стержень 34 может быть расположен под углом или смещен по отношению к продольной оси устройства 10.

[0037] Стержень 34 соединен с головкой 36, которая расположена вне камеры, образованной мембраной 32. Стержень 34 выступает из отверстия таким образом, что головка 36 расположена снаружи от отверстия, образованного мембраной 32, на некотором расстоянии от него. Элемент 20 может иметь такую длину, что при нахождении устройства 10 в раскрытом положении он выступает за вторые концы распорок. Когда головка 36 смещена по отношению к проксимальным концам распорок и мембране 32, удаляющее устройство (не показано) может легко захватить открытую головку 36. Стержень 34, оканчивающийся головкой 36, может быть выполнен и так, чтобы головка 36 была расположена в отверстии, образованном мембраной 32. Возможны и другие варианты выполнения головки 36, предусматривающие различные изменения в ее форме и размерах для взаимодействия с различными соединительными механизмами.

[0038] Элемент 20 также может иметь такую длину, что элемент 20 и распорки 30 проходят по существу на одинаковое расстояние от механизма 16 при нахождении устройства 10 в полностью сложенном состоянии (не показано). Распорки 30 могут прилегать к стержню 34 и проходить вдоль него для формирования низкопрофильной конфигурации. Головка 36 предпочтительно выставлена так, что устройство 10 может быть вытянуто из инструмента для доставки посредством воздействия соответствующей силы на головку 36.

[0039] Чтобы зацепить вживляемое устройство, например, для смены положения, повторного вживления или удаления этого устройства, могут быть использованы разнообразные удаляющие устройства, как описано выше. Увеличенная головка 36 может быть выполнена с возможностью облегчения удаления устройства 10 любым из множества известных извлекающих устройств и способов. Для удаления головка 36 может быть захвачена удаляющим устройством, например щипцами, извлекателем, отводящим устройством, захватывающим устройством или другим устройством, подходящим для захватывания части устройства 10. Для перемещения вживленного устройства 10 от места вживления может быть приложена достаточная проксимальная сила. Проиллюстрированная головка 36 представляет собой цилиндрическое утолщение, внешний диаметр которого больше, чем внешний диаметр стержня 34. Головка 36 может иметь другие конфигурации для зацепления с удаляющим устройством. Например, головки для захвата могут содержать крюк, кольцо, увеличенную часть, соединение, например, на защелке, на резьбе и т.д. или другую конструкцию для постоянного или временного соединения с удаляющим устройством.

[0040] Фиг.2 изображает вид сбоку варианта выполнения вживляемого устройства 50. Закрывающее приспособление 58 соединено с якорем 56 соединяющим механизмом 52. В проиллюстрированном варианте выполнения механизм 52 содержит соединяющее звено 54. Механизм 52 обеспечивает поворотное соединение приспособления 58 и якоря 56. Как показано на чертеже, приспособление 58 и якорь 56 лежат на одной прямой и направлены вдоль продольной оси устройства 50. Благодаря поворотному соединению посредством механизма 52 приспособление 58 и якорь 56 могут быть расположены не на одной прямой и не быть направленными вдоль продольной оси устройства 50. В одном из не ограничивающих примеров ориентация приспособления 58 может быть сохранена неизменной, а механизм 52 благодаря повороту или изгибу может продолжать соединять приспособление 58 с якорем 56, который имеет другую ориентацию, чем ориентация приспособления 58. В некоторых вариантах выполнения механизм 52 может обеспечивать осевое перемещение путем изменения расстояния между дистальным концом приспособления 58 и проксимальным концом якоря 56. В некоторых вариантах выполнения поворот посредством механизма 52 обеспечен путем дискретных поворотных перемещений. В других вариантах выполнения механизм 52 выполнен таким образом, что обеспечивает поворотное соединение путем плавного сгибания, например сгибания гибкого элемента. В других вариантах выполнения механизм 52 может быть выполнен с возможностью изменения ориентации между приспособлением 58 и якорем 56 путем ограничения отвода друг от друга приспособления 58 и якоря 56, когда механизм 52 не соединен жестко с этими двумя компонентами. В этих вариантах выполнения механизм 52 может содержать растяжку или другой ограничитель.

[0041] Фиг.3 изображает вид в разрезе еще одного варианта выполнения вживляемого устройства 100. Устройство 100 выполнено с возможностью обеспечения изогнутого под углом положения. Устройство 100 может быть установлено в естественный изогнутый дыхательный путь, например разветвленный дыхательный путь, извилистый дыхательный путь и т.д., в легком. Устройство 100 содержит якорь, установленный с возможностью поворота в степени, достаточной для обеспечения развертывания устройства 100 в изогнутом под углом дыхательном пути по существу без изменения его естественной геометрии. Устройство 100 может эффективно функционировать благодаря тому, что закрывающее приспособление 102 соответствует естественной форме дыхательного пути. Устройство 100 может быть в целом аналогично устройству 10, показанному на фиг.1, и соответственно нижеследующее описание устройства 100 может быть одинаково применимо к вживляемым устройствам, описанным ниже, если не указано иное.

[0042] Термин "вживляемое устройство" используют здесь в его обычном широком значении. Он включает, без ограничения, поворотные вживляемые устройства, подвижные вживляемые устройства и другие вживляемые устройства, которые содержат по меньшей мере одни средства обеспечения поворота, подвижности или гибкости между якорем и функциональным компонентом, например закрывающим приспособлением. Вживляемые устройства могут иметь любое число поворотных осей или гибких частей. Эти устройства могут быть размещены в изогнутых проходах, например в области дыхательного пути легкого, по существу изогнутой по длине. Некоторые варианты выполнения включают средства обеспечения гибкости, которые могут содержать любую комбинацию из смещающего устройства, гибкого элемента, шарового крепления, соединения, связи, шарнира и/или гибкого соединителя. Кроме того, гибкое вживляемое устройство может быть выборочно изогнуто или повернуто под углом по длине для соответствия форме дыхательного пути.

[0043] Проиллюстрированное устройство 100 содержит приспособление 102, соединенное с возможностью поворота с заякоривающей системой 104. Система 104 может быть перемещена по отношению к приспособлению 102 в нужную позицию в зависимости от функционального назначения устройства 100. Поворотная соединяющая часть 106 соединяет с обеспечением возможности перемещения приспособление 102 и систему 104. Часть 106 обеспечивает возможность такого поворота устройства 100, что оно может быть вживлено в изогнутые дыхательные пути без существенного изменения естественной геометрии дыхательного пути. Например, устройство 100 может перекрывать бронхиальную разветвленную область легкого. Устройство 100 можно неоднократно поворачивать, например, во время нормального функционирования легкого без существенного повреждения легкого или устройства 100. Традиционные устройства на основе стента для вживления в дыхательные пути обычно представляют собой жесткие удлиненные конструкции, которые не подходят для размещения в разветвленных или значительно изогнутых дыхательных путях. Эти устройства сохраняют линейную конфигурацию, что не позволяет использовать их в изогнутых дыхательных путях.

[0044] На фиг.3 показано, что часть 106 может иметь различные конфигурации для обеспечения относительного перемещения системы 104 и приспособления 102. В некоторых вариантах выполнения, включая проиллюстрированный вариант выполнения, часть 106 содержит по меньшей мере одно шаровое крепление. Проиллюстрированная система 104 имеет гнездо 120 якоря, имеющее в целом сферическую полость, которая удерживает один конец соединительного штока 124, а приспособление 102 содержит гнездо 122 закрывающего устройства, которое удерживает другой конец штока 124.

[0045] Шток 124 имеет первый конец 128 и противоположный второй конец 126. Каждый из концов 126, 128 имеет в целом сферическую форму и диаметр, подходящий для размещения в соответствующих гнездах 122, 120. Концы 126, 128 сферической формы могут быть выполнены за одно целое со штоком 124 или в виде отдельных деталей в целом сферической формы, соединенных с концами 126, 128 или закрепленных на них. Конец 128 закреплен с возможностью поворота в гнезде 122. Конец 126 закреплен с возможностью поворота в гнезде 120. Кроме того, гнезда 120, 122 можно свободно поворачивать вокруг концов штока 124. Таким образом, устройство 100 содержит соединения, обеспечивающие возможность поворота. В каждом конкретном случае вживляемое устройство может иметь любое число поворотных соединительных частей.

[0046] Чтобы уменьшить изнашивание шаров и гнезд, поверхности гнезд и/или концов 126, 128 могут быть покрыты материалом, уменьшающим фрикционное взаимодействие. Например, внутренняя поверхность 130 гнезда 120 может содержать по меньшей мере один из следующих компонентов: скользкий материал, например Teflon®, керамику, металлы, полимеры, предпочтительно твердые полимеры, или комбинацию из этих компонентов. Однако и другие материалы также могут быть использованы для ограничения износа или препятствования износу между штоком 124, приспособлением 102 и/или системой 104. Когда устройство 100 развернуто в легких, гнездо 120 может при нормальном дыхании перемещаться, предпочтительно незначительно, по отношению к шару на конце 126. Износоустойчивые поверхности могут минимизировать накопление частиц изнашивания, которые могут препятствовать функционированию устройства 100. На основе настоящего описания специалист может определить подходящую комбинацию материалов, геометрию шарового крепления и длину штока 124 для достижения желаемого расположения устройства 100.

[0047] Шток 124 может иметь конструкцию, содержащую одну деталь или несколько деталей. В некоторых вариантах выполнения корпус 142 соединительного штока и концы 126, 128 выполнены из одного материала, например металла, такого как нитинол или титан. В других вариантах выполнения корпус 142 соединительного штока выполнен из гибкого материала, а концы 126, 128 выполнены из твердого, жесткого материала, например керамики.

[0048] Шток 124 может быть в целом прямым, как показано на фиг.3. Однако шток 124 может иметь другие конфигурации, в зависимости от клинической необходимости. Например, шток 124, изображенный на фиг.8, имеет изогнутую под углом форму, которая позволяет размещать вживляемое устройство в дыхательном пути сложной формы, например в дыхательном пути с кривыми малого радиуса, разветвленными частями и т.д.

[0049] Из фиг.3 видно, что удлиненный элемент 134 включает стержень 138, конец 140 которого соединен с каркасом 136 закрывающего приспособления. Конец 140 может быть соединен с каркасом 136 с помощью по меньшей мере одного механического крепления, клея, сварки, посадки, посадки с натягом, резьбового соединения или других подходящих соединительных средств для надежного соединения стержня 138 и каркаса 136. В некоторых вариантах выполнения, включая проиллюстрированный вариант выполнения, стержень 138 соединен с внутренними частями распорок 110, хотя стержень может быть соединен и с другими частями каркаса 136. Стержень 138 также может быть выполнен за одно целое по меньшей мере с частью каркаса.

[0050] Показанное на фиг.4 вживляемое устройство 150 может быть размещено в разветвленном дыхательном пути бронхиального дерева. Закрывающее приспособление 152 расположено в проксимальном дыхательном пути 160, а заякоривающая система 154 расположена в дыхательном пути 162, представляющем собой дистальную подветвь. Поэтому устройство 150 может перекрыть соединение 164 дыхательного пути легкого и, таким образом, обеспечить гибкость расположения устройства 150. Дыхательный путь в общем может сохранить свою естественную форму, например свою форму перед вживлением устройства 150, что минимизирует вероятность повреждения ткани легкого. Ориентации вживляемых устройств не ограничены исключительно проиллюстрированными ориентациями. Устройство 150 может быть перевернуто по отношению к проиллюстрированной ориентации таким образом, что якорь будет расположен проксимально по отношению к закрывающему приспособлению. Таким образом, устройство 150 может быть ориентировано для пропускания воздушного потока в любом желаемом направлении.

[0051] Устройство 150 также может быть вживлено в неразветвленные части легких. При необходимости устройство 150 может быть вживлено в непрерывные дыхательные пути, которые в целом являются прямыми, изогнутыми, изогнутыми под углом или могут иметь любую другую конфигурацию. Поскольку устройство 150 может принимать различные конфигурации, оно обеспечивает значительную гибкость при выборе места для развертывания. Устройство 150 также может быть вживлено в дыхательные пути, которые имеют по существу постоянное или переменное поперечное сечение. Предпочтительно врач может вживлять устройство 150 в различные места легкого для лечения конкретных частей легкого. Если вживляемые устройства выполнены в форме закрывающих устройств или устройств для регулирования потока, например одностороннего клапана, гидравлического сопротивления и т.д., эти устройства могут быть вживлены проксимально по отношению к больным частям легкого рядом с ними, таким образом максимизируя количество здоровой ткани легкого, которая может функционировать, даже если больная ткань легкого расположена в дальних дистальных частях бронхиального дерева.

[0052] На фиг.5 проиллюстровано вживляемое устройство 200, которое содержит заякоривающую систему 202, соединенную с возможностью поворота с удлиненным элементом 204, который проходит через закрывающее приспособление 206. Элемент 204 включает в целом сферическую часть 208, закрепленную с возможностью поворота в гнезде 210 якоря системы 202. Приспособление 206 может быть жестко прикреплено в некотором месте к элементу 204.

[0053] Для закрепления приспособления 206 на элементе 204 часть каркаса 212 закрывающего приспособления и/или мембрана 214 могут быть соединены с элементом 204. В проиллюстрированном варианте выполнения распорки каркаса 212 закрывающего приспособления и мембрана 214 соединены с внешней поверхностью элемента 204.

[0054] После развертывания устройство 200, проиллюстрированное на фиг.5, можно удерживать на месте системой 202. Устройство 200 может быть расположено в нелинейной трубчатой полости, например в проиллюстрированной на фиг.4, потому что система 202 может быть в первой ориентации, тогда как приспособление 206 повернуто во вторую ориентацию с помощью части 208 и гнезда 210. Приспособление 206 может быть установлено с возможностью осевого перемещения от системы 202 вдоль элемента 204, которое может быть ограничено с целью предотвращения неэффективной работы устройства 200.

[0055] Фиг.6 изображает вид в разрезе вживляемого устройства 250, которое включает поворотную соединительную часть 252, обеспечивающую осевое перемещение заякоривающей системы 254 по отношению к закрывающему приспособлению 256. Часть 252 включает держатель 260 системы 254 и держатель 262 приспособления 256. Каждый из держателей 260, 262 выполнен с возможностью приема конца соединителя 264. Проиллюстрированный соединитель 264 имеет увеличенные концы, удерживаемые держателями 260 и 262. Камеры 268, 278 держателей 260, 262 соответственно обеспечивают осевое перемещение соединителя 264. Увеличенные концы соединителя 264, удерживаемые держателями 260, 262, также могут быть выполнены не только с обеспечением возможности осевого перемещения, но и с обеспечением возможности поворота.

[0056] Систему 254 и приспособление 256 устройства 250 можно свободно перемещать по направлению друг к другу и друг от друга. Однако между заякоривающей системой и закрывающим приспособлением вживляемого устройства может быть расположено по меньшей мере одно смещающее устройство (не показано) для регулирования положения вживляемого устройства. Смещающее устройство может взаимодействовать с соединительной частью для обеспечения нахождения вживляемого устройства в нужном положении.

[0057] На фиг.7 показано вживляемое устройство 300, которое включает поворотную соединительную часть 302, содержащую гибкий элемент 304, соединенный с заякоривающей системой 306 и закрывающим приспособлением 308. Элемент 304 может содержать гибкий удлиненный элемент, например цельный стержень, полую трубку, ленту и т.д., и может содержать металл, полимеры, предпочтительно жесткий полимер, нити и т.п. Элемент 304 предпочтительно по существу не растягивается и не изгибается, когда к нему приложена осевая сила. Элемент 304 может также быть выполнен с возможностью обеспечения значительного осевого перемещения системы 306 по отношению к приспособлению 308. Элемент 304 может представлять собой, например, растяжку, которая удерживает вместе систему 306 и приспособление 308 и ограничивает осевое перемещение системы 306 от приспособления 308. Однако элемент 304 может быть легко сложен при перемещении системы 306 к приспособлению 308. Элемент 304 может содержать трос, проволоку, нити или другой подходящий элемент для обеспечения относительного перемещения системы 306 и приспособления 308.

[0058] На фиг.8 изображен соединительный шток 350, который может иметь угловую центральную часть 352, образующую угол , или может быть изогнут с образованием такой части. Длины L1 и L2 могут быть выбраны для достижения желаемых ориентации и размеров вживляемого устройства. Если вживляемое устройство развернуто в остром изгибе дыхательного пути, угол может быть подобран в соответствии с углом изгиба дыхательного пути для обеспечения в целом выравнивания продольной оси заякоривающей системы с продольной осью одного из проходов и продольной оси закрывающего приспособления с продольной осью другого прохода. Вживляемое устройство, например, может включать соединительный шток для развертывания в дыхательных путях, которые совместно формируют острый угол. Соответственно конфигурация соединительного штока 350 может быть выбрана в зависимости от целевого места для развертывания.

[0059] Вживляемое устройство 400, изображенное на фиг.9, может содержать смещающее устройство 402, расположенное между закрывающим приспособлением 404 и заякоривающей системой 406. В одном из примеров такое приспособление представляет собой спиральную пружину. В проиллюстрированном варианте выполнения через приспособление 402 между приспособлением 404 и системой 406 проходит растяжка 408. Другие варианты выполнения могут включать растяжку 408, соединяющую приспособление 404 и систему 406, которая не проходит через приспособление 402, а вместо этого по меньшей мере частично проходит вне приспособления 402. Между приспособлением 404 и системой 406 может также проходить гибкий цилиндрический элемент (не показан), по существу полностью охватывая приспособление 402. Растяжка также может быть соединителем, например, таким как представленный на фиг.7.

[0060] Фиг.10-12 иллюстрируют различные варианты выполнения опорного каркаса вживляемых устройств, каждый из которых имеет средства изгиба. Каждый из опорных каркасов имеет гибкую соединительную часть, которая обеспечивает относительное перемещение заякоривающей системы и каркаса закрывающего приспособления. На чертежах каркасы изображены без мембран. Однако каркасы закрывающего приспособления могут содержать мембраны любых типов. Фиг.10 иллюстрирует каркасную опору 450, которая включает гибкую соединительную часть 452 с чередующимися щелями. Часть 452 может составлять единое целое с каркасом, как проиллюстрировано, или может быть присоединена или прикреплена к заякоривающей системе 454 и закрывающему приспособлению 456. Часть 452 может быть сформирована путем прорезания щелей в трубке. Число и размеры щелей могут быть выбраны для достижения нужной гибкости. Кроме того, материал, который используют для выполнения соединительной части, может быть выбран на основе его гибкостных характеристик.

[0061] На фиг.11 изображена каркасная опора 500, которая в целом аналогична опоре 450, изображенной на фиг.10. В проиллюстрированном варианте выполнения опора 500 включает гибкую соединительную часть 502 в форме пружинного устройства, проходящего в осевом направлении вдоль продольной оси опоры 500. Пружинное устройство может быть установлено по спирали вокруг продольной оси части 502. Проиллюстрированное пружинное устройство выполнено в форме спиральной пружины, хотя могут быть использованы и другие типы пружин или эластичных средств. Пружина может содержать только соединяющее звено или может действовать как смещающее устройство, как описано выше. Кроме того, как описано выше, пружина может быть сформирована за одно целое с каркасом или служить соединительным устройством для заякоривающей системы и закрывающего каркаса.

[0062] На фиг.12 изображена каркасная опора 550, которая включает гибкую соединительную часть 552, содержащую сетку. Часть 552 может содержать сетку различных размеров, с большими или малыми ячейками. Кроме того, сетка может быть выполнена из различных материалов, например металлов, синтетических материалов или любого другого эластичного материала. Сетка может обеспечивать изгиб, когда закрывающий каркас 554 и заякоривающая система 556 имеют различные ориентации, как описано выше. В некоторых вариантах выполнения сетка также может обеспечивать осевое сжатие вдоль продольной оси опоры 550. Как описано, сетка может быть сформирована за одно целое с каркасом или прикреплена или присоединена своими концами к каркасу 554 и системе 556.

[0063] Каждая из проиллюстрированных на фиг.10-12 распорок 600 имеет две в целом удлиненные прямые части, соединенные изгибом. Распорки также могут иметь непрерывную изогнутую конфигурацию, аналогично распоркам, описанным выше. Каркасные опоры могут поддерживать мембрану для формирования закрывающего приспособления, например, выполненного с возможностью функционирования в качестве клапана, предпочтительно одностороннего клапана. Соединительные части могут улучшать прилегание закрывающего приспособления в дыхательном пути для улучшения работы клапана.

[0064] На фиг.13 изображено вживляемое устройство 700, имеющее гибкую соединительную часть 702, аналогичную показанной на фиг.11. Устройство 700 развернуто и вживлено в дыхательный путь 708, а его заякоривающая система 704 удерживает его на месте. Часть 702 может прикладывать силу к закрывающему приспособлению 706 устройства 700 для улучшения прилегания мембраны приспособления 706 к стенке 708. Таким образом, смещение части 702 может обеспечивать эффективное поддержание герметичности между приспособлением 706 и стенкой 708, таким образом ограничивая или исключая воздушный поток в дистальном направлении через устройство 700. Предпочтительно устройство 700 может обеспечивать проход воздуха в проксимальном направлении через приспособление 706, когда разность давлений с разных сторон устройства 700 достаточно высока. При течении воздуха в проксимальном направлении через приспособление 706 часть 702 может прикладывать силу, направленную в дистальном направлении. Когда разность давлений уменьшена на достаточную величину, приспособление 706 вытягивают в дистальном направлении к стенке 708 дыхательного пути для повторного формирования герметичности со стенкой дыхательного канала. Таким образом, приспособление 706 можно немного перемещать во время нормального функционирования легкого, а заякоривающая система 704 может быть надежно закреплена на месте. Часть 702 может таким образом улучшить работу в качестве клапана устройства 700.

[0065] При необходимости часть 702 также может быть использована для расположения системы 704 и приспособления 706 вдоль извилистого пути легкого, как показано выше на фиг.4. Часть 702 может быть расположена вдоль острых изгибов, которые могут быть неподходящими для размещения жестких клапанов, например устройств на основе стента.

[0066] Все патенты и публикации, упомянутые в настоящем описании, полностью включены в него. За исключением описанного ниже, варианты выполнения, признаки, системы, устройства, материалы, способы и технологии, описанные здесь, в некоторых вариантах выполнения могут быть аналогичны по меньшей мере одному любому варианту выполнения, признаку, системе, устройству, материалу, способу или технологии, описанным в заявках на патент США № № 10/409785 (Публикация США 2004-0200484), поданной 8 апреля 2003 г.; 09/951105 (Публикация США № 2003/0050648 А1), поданной 13 марта 2003 г.; 10/848571, поданной 17 мая 2004 г.; 10/847554, поданной 17 мая 2004 г.; 10/418929, поданной 17 апреля 2003 г.; 10/081712 (Публикация США 2002-0112729), поданной 21 февраля 2002 г.; 10/178073 (Публикация США 2003-0154988), поданной 21 июня 2002 г.; 10/317667 (Публикация США 2003-0158515), поданной 11 декабря 2002 г.; 10/103487 (Публикация США 2003-0181922), поданной 20 марта 2002 г.; 10/124790 (Публикация США 2003-0195385), поданной 16 апреля 2002 г.; 10/143353 (Публикация США 2003-0212412), поданной 9 марта 2002 г.; 10/150547 (Публикация США 2003/0216769), поданной 17 мая 2002 г.; 10/196513 (Публикация США 2004-0010209), поданной 15 июля 2002 г.; 10/254392 (Публикация США 2004//0059263), поданной 24 сентября 2002 г.; 10/387963 (Публикация США 2004-0210248), поданной 12 марта 2003 г.; 10/745401, поданной 22 декабря 2003 г.; патентах США № № 6293951; 6258100; 6722360; 6592594, которые включены в настоящее описание и составляют его часть. Кроме того, варианты выполнения, признаки, системы, устройства, материалы, способы и технологии, описанные здесь, в некоторых вариантах выполнения, могут быть применены или использованы в связи с любым вариантом выполнения, признаком, системой, устройством, материалом, способом или технологией, раскрытыми в вышеупомянутых заявках и патентах, включенных в настоящее описание.

[0067] Изделия, раскрытые здесь, могут быть выполнены с помощью любых подходящих средств. Различные способы и технологии, описанные выше, обеспечивают множество вариантов выполнения настоящего изобретения. Очевидно, что не все задачи или преимущества, описанные здесь, обязательно должны быть достигнуты в соответствии с любым конкретным вариантом выполнения, описанным здесь. Таким образом, для специалиста, например, очевидно, что способы могут быть осуществлены с достижением или оптимизацией одного преимущества или группы преимуществ, представленных здесь, без обязательного достижения других целей или преимущества, которые могут быть представлены или предложены в настоящем описании.

[0068] Кроме того, для специалиста очевидна взаимозаменяемость различных признаков в различных вариантах выполнения, раскрытых здесь. Точно так же различные признаки и шаги, описанные выше, как и другие известные эквиваленты каждого такого признака или шага, могут сочетаться и подбираться специалистом с целью осуществления способов в соответствии с принципами, описанными здесь. Кроме того, способы, которые описаны и проиллюстрированы в настоящем описании, не ограничены точной последовательностью описанных действий и не обязательно ограничены применением всех указанных действий. Другие последовательности событий или действий, или не все указанные события, или одновременное протекание событий могут быть использованы при осуществлении вариантов выполнения настоящего изобретения.

[0069] Хотя изобретение было раскрыто в контексте конкретных вариантов выполнения и примеров, для специалиста очевидно, что изобретение распространяется за пределы конкретных раскрытых вариантов выполнения на другие варианты выполнения и/или использования и очевидные его модификации и эквиваленты. Соответственно изобретение не ограничено приведенным описанием конкретных предпочтительных вариантов выполнения.