препарат для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы и способ его получения
Классы МПК: | A61K36/84 Valerianaceae (семейство валерьяновых),например валерьяна A61K36/14 Cupressaeae (семейство кипарисовых, например можжевельник или кипарис) A61K36/28 Asteraceae или Compositae (семейство сложноцветных), например ромашка, девичья трава (пиретрум), тысячелистник или эхинацея A61K36/53 Lamiaceae или Labiatae (семейство губоцветных), например тимьян, чабрец, розмарин или лаванда A61P13/00 Лекарственные средства для лечения расстройств мочевой системы |
Автор(ы): | Ныркова Людмила Ефимовна (RU) |
Патентообладатель(и): | Общество с ограниченной ответственностью "ФИТОГАЛЕНИКА" (RU) |
Приоритеты: |
подача заявки:
2011-06-22 публикация патента:
20.06.2012 |
Изобретение относится к медицине, в частности к фитотерапии. Предложен препарат и способ его получения для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы, содержащий масляный экстракт плодов можжевельника, корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы и цветов бессмертника, сухой водный или водно-спиртовый экстракт, полученный из отжима тех же растительных компонентов после масляного экстрагирования, и льняное масло. Препарат улучшает состояние мочевыделительной системы и может быть использован в качестве дополнительной терапии у больных с неосложненным течением хронического пиелонефрита в стадии обострения и при острых циститах, а также в комплексной терапии больных с хроническим холециститом и дискинезией желчевыводящих путей, и при длительной терапии у пациентов с различными формами остеоартроза, в том числе и подагрического. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 2 прим., 3 табл.
Формула изобретения
1. Препарат для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы, включающий экстракт растительных компонентов, отличающийся тем, что в качестве экстракта содержит масляный экстракт плодов можжевельника, корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы и цветов бессмертника, взятых в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно, сухой водный или водно-спиртовой экстракт, полученный из отжима тех же растительных компонентов после масляного экстрагирования, и дополнительно льняное масло при соотношении компонентов, мас.%:
Масляный экстракт | 40,0-85,0 |
Сухой водный или водно-спиртовой экстракт | 1,0-2,0 |
Льняное масло | до 100 |
2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что масляный экстракт включает по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масла.
3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что он расфасован в капсулы из желатина.
4. Способ получения препарата для улучшения функционального состояния мочеполовой системы, включающий экстракцию растительного сырья, отличающийся тем, что экстракцию проводят растительным маслом, при этом настаивают смесь растительного сырья с маслом при температуре 50-70°С в течение 10-20 ч и отделяют масляную фракцию, а оставшееся после получения масляного экстракта растительное сырье заливают водой или смесью воды и этилового спирта и настаивают при температуре 50-65°С в течение 4-10 ч, затем осадок удаляют, водное или водно-спиртовое извлечение фильтруют, отгоняют экстрагент до получения сухого экстракта, который соединяют с масляным экстрактом, а льняное масло добавляют к полученной сумме экстрактов.
5. Способ по п.4, отличающийся тем, что в качестве растительного сырья берут плоды можжевельника, корень с корневищами валерианы лекарственной, корень девясила высокого, траву тимьяна ползучего, траву душицы и цветы бессмертника, взятые в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно.
6. Способ по п.4, отличающийся тем, что в качестве масла для масляной экстрации берут по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масла.
7. Способ по п.4, отличающийся тем, что для получения водно-спиртового экстракта берут смесь воды и этилового спирта в соотношении 1-2:3.
8. Способ по п.4, отличающийся тем, что указанный препарат фасуют в капсулы, которые готовят из желатина или другого фармакологически приемлемого вещества.
Описание изобретения к патенту
Изобретение относится к области фармации, в частности к фитотерапии, и может использоваться в комплексной терапии хронических инфекций мочевого пузыря (цистит) и почек (пиелонефрит), неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит).
Несмотря на достигнутые успехи в диагностике и лечении инфекции мочевыводящих путей, они продолжают оставаться одной из наиболее важных областей современной медицины [http://www.antibiotic.ru/ab/106-109.shtml]. Актуальность данной проблемы обусловлена высокой частотой встречаемости этого вида патологии. Под понятием инфекции мочевыводящих путей понимают наличие любых микроорганизмов в мочевых путях, в норме являющихся стерильными. В зависимости от локализации инфекционно-воспалительного процесса эти инфекции подразделяют на воспалительный процесс в мочевом пузыре - цистит и в почках - пиелонефрит.
В современной нефрологии лечение воспалительных заболеваний почек и мочевого пузыря начинают, как правило, с антибиотикотерапии, что является стандартом в лечении воспалительных заболеваний мочевыделительной системы.
Однако все большее число фармацевтических предприятий как отечественных, так и зарубежных ведут поиск эффективных растительных уросептиков, которые применяют в сочетании с антибиотикотерапией, а также на этапе лечения после антибиотикотерапии. На сегодняшний день отмечен явный рост интереса к проблеме фитотерапии в лечении инфекции мочевыводящих путей.
Преимуществом фитотерапии является безвредность, возможность длительного применения и сочетания с антибактриальными препаратами.
Известно использование водного настоя плодов можжевельника и травы хвоща полевого при хроническом пиелонефрите. Однако такой настой оказывает лишь мочегонное действие и вызывает раздражение паренхимы почек.
Широко известно использование в фитотерапии почек березовых, рыльца кукурузы, травы хвоща, травы череды, листьев черной смородины, листьев толокнянки, которые обладают мочегонными свойствами (см. Ковалева Н.Г. Лечение растениями. М.: Медицина, 1972, с.76-78, 148-149, 243-246, 254-256, 322-324, 337-339), и являются растительным сырьем для приготовления жидких лекарственных форм: настоев, отваров.
Известны также лекарственные сборы в виде комбинации различных частей нескольких растений, содержащие в качестве основных компонентов почки березовые, рыльца кукурузные, траву хвоща и листья толокнянки (см. например, авт.св. СССР № 1165403, кл. А61К 35/78, 1985; Борисов М.И. Коршиков Б.М. и др. Лекарственные свойства сельскохозяйственных растений. Минск: Урожай, 1974, с.305, 307, 314). Данные лекарственные сборы применяются при лечении и профилактике заболеваний почек и мочевыводящих путей, а также в качестве мочегонного средства, однако эффективность их действия в существенной мере зависит от индивидуальных особенностей организма, а в ряде случаев могут возникнуть побочные явления (нарушения желудочно-кишечного тракта, раздражение почек).
Известно средство для лечения хронического пиелонефрита (патент РФ 2066195), содержащее лист толокнянки, корень солодки, лист почечного чая, корневище и корень элеутерококка, траву донника лекарственного и лист мяты перечной при следующих соотношениях компонентов, мас. лист толокнянки 4,0-4,5; корень солодки 1,5-2,0; лист почечного чая 1,5-2,0; корневище и корень элеутерококка 0,5-1,0; трава донника лекарственного 1,0-1,5; лист мяты перечной 1,0-1,5 вода до 100,0. Для приготовления средства измельченные растительные компоненты смешивают в заданном соотношении, заливают кипящей водой и нагревают в эмалированной посуде на водяной бане в течение 45 мин. Затем настаивают 15 мин и фильтруют. Однако такой водный настой должен храниться в холодильнике или готовиться каждый день.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является препарат KAHEФPOH-H (http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_12507.htm), представляющий собой водно-спиртовой экстракт в виде раствора для приема внутрь из следующих взятых в равных частях растений травы золототысячника (Centaurium umbellatum, Gentianaceae), корней любистока (Levisticum officinale, Apiaceae) и листьев розмарина (Rosmarinus officinale, Lamiaceae), содержащий этанол 16-19,5% (в объемном отношении).
Однако наличие в препарате этанола является нежелательным, особенно при лечении заболеваний мочевыделительной системы у детей. Кроме того, КАНЕФРОН-Н содержит только спирто- и водорастворимые компоненты растений.
Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, состоит в расширении арсенала готовых к употреблению препаратов, улучшающих функциональное состояние мочевыделительной системы.
Другая задача заключается в расширении спектра функционального действия препарата.
Поставленные задачи решаются тем, что предложен препарат для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы, включающий растительные компоненты, который, согласно изобретению, в качестве растительных компонентов содержит масляный экстракт из плодов можжевельника, корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы и цветов бессмертника, взятых в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно, высушенный водный или водно-спиртовый экстракт, полученный из отжима тех же растительных компонентов после масляного экстрагирования, и дополнительно льняное масло при соотношении компонентов, мас.%:
Масляный экстракт 40,0-85,0
Высушенный водный или водно-спиртовый экстракт 1,0-2,0
Льняное масло до 100,
при этом препарат содержит эфирное масло соответственно ГФ XI Фармакопеи 0,2±0,02 мг/мл.
Масляный экстракт включает по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.
Препарат может быть приготовлен в виде эликсира или расфасован в капсулы из желатина или другого фармакологически приемлемого вещества.
Поставленные задачи решены также тем, что предложен способ получения препарата для улучшения функционального состояния мочевыделительной системы путем экстрагирования растительного сырья, в котором, согласно изобретения, экстракцию проводят растительным маслом, при этом настаивают смесь растительного сырья с маслом при температуре 50-70°С в течение 10-20 ч и отделяют масляную фракцию, а оставшееся после получения масляного экстракта растительное сырье заливают водой или смесью воды и этилового спирта и настаивают при температуре 50-65°С в течение 4-10 ч, затем осадок удаляют, водное или водно-спиртовое извлечение фильтруют, отгоняют экстрагент до получения сухого экстракта, который соединяют с масляным экстрактом, а льняное масло добавляют к полученной сумме экстрактов.
При этом в качестве растительного сырья берут плоды можжевельника, корень с корневищами валерианы лекарственной, корень девясила высокого, траву тимьяна ползучего, траву душицы и цветы бессмертника, взятые в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0,0,8-2,0 соответственно.
В качестве масла для масляной экстракции берут по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.
Для получения водно-спиртового экстракта берут смесь воды и спирта в соотношении 1-2:3.
Технический результат, достигаемый изобретением, состоит в получении препарата, содержащего масляный и водный, или водно-спиртовый экстракты из растительного сырья определенного состава, и определенное количество пищевого льняного масла, в том числе сухого водного извлечения по меньшей мере 10,0 мг/мл и эфирных масел в количестве 0,2±0,02 мг/мл.
Другой технический результат состоит в том, что, как было установлено при проведении клинических испытаний предлагаемого препарата, предлагаемый препарат обладает не только свойством улучшать функциональное состояние мочевыводящей системы, а именно оказывать противовоспалительное действие на мочевыделительную систему почек, но также оказывает противовоспалительное действие у пациентов с хроническим холециститом в стадии обострения, у пациентов с дискинезией желчевыводящих путей, и противовоспалительное действие при различных видах остеоартрозов, в том числе и при подагрической форме остеоартрозов.
Клинические испытания предлагаемого препарата были проведены в Клинике натуральной медицины «Доктор» (г.Ижевск) и на кафедре госпитальной терапии Ижевской государственной медицинской академии.
Для приготовления препарата берут известные лекарственные растения.
Плоды (шишкоягоды) можжевельника - Juniperus communis (ГФ XI, ст.34 стр.290) содержат сахара (до 40%), красящие вещества, органические кислоты (муравьиная, уксусная, яблочная), смолы, эфирное масло (до 2%), в состав которого входят терпены камфен, кадинен, терпинеол, пинен, борнеол, а также микроэлементы (марганец, железо, медь, алюминий). Применение шишкоягод как единственного компонента противопоказано при воспалении почек, так как оно может вызвать появление крови в моче, серьезные отравления и усиление воспалительного процесса.
Корни и корневища валерианы лекарственной - Valeriana officinalis L. (ГФ XI, ст.77 стр.369), в которых содержится эфирное масло, углеводороды, спирты, альдегиды, кислоты, кетоны, эфиры, гликозиды, углеводы, дубильные вещества, алколоиды (валерин и хатинин). Препараты из корней и корневищ валерианы обладают успокаивающим и противорвотным действием.
Душицу обыкновенную - Origanum vulgare (L. ГФ XI ст.55, стр.328), в траве которой обнаружены аскорбиновая кислота, пигменты, флавоноиды, дубильные вещества, а также эфирное масло, содержащее фонолы (тимол, карвакрол), бициклические и трициклические терпены, сесквитерпены, свободные спирты и геранилацетат.Активные вещества душицы оказывают успокаивающее действие, обладают антисептическим свойством.
Цветы бессмертника песчаного - Helichrysum arenarium (L.) Moench (ГФ XI, ст.9, стр.244), которые содержат флавоноиды, дубильные вещества (танин), кумарины, сапонин, смолу, бета-фитостерин и другие подобные соединения. Препараты бессмертника ускоряют свертывание крови, обладают желчегонным и глистогонным действием.
Корни и корневища девясила высокого - Inula helenium. L. (ГФ XI, ст.73, стр.361), содержащие эфирные масла, инулин и другие полисахариды, стигмастерин, горькие вещества, псевдоинулин, уксусную и бензойную кислоты, токоферолы, сапонины, смолы, камедь, слизь, пигмент и незначительное количество еще не идентифицированных алкалоидов. Эфирные масла содержат смесь сесквитерпеновых лактонов-алантолактона, изо-алантолактона, дигидроалантолактона и алантоловой кислоты, проазулен. Препараты девясила обладают бактерицидными и противовоспалительными свойствами, уменьшают перистальтику кишок, снижают активность ферментов фосфотазы, энтерокиназы и липазы.
Траву чабреца - тимьяна ползучего - Thymus serpyllium L. (ГФ XI, ст.60, стр.338), содержащую эфирное масло, дубильные и смолистые вещества, сапонины и флавоноиды. Препараты из травы тимьяна имеют антисептическое и дезинфицирующее действие.
Для получения экстракта из растительного сырья берут льняное пищевое масло (ТУ 9141-003-49340753-08) и растительное масло, выбранное из группы, включающей оливковое (ФС 421776-92), соевое, рапсовое (ГОСТ 8988-77) и подсолнечное (ГОСТ 1129-93) масло. Сущность изобретения поясняется следующими примерами конкретного выполнения.
ПРИМЕР 1.
Для получения предлагаемого препарата брали, г.: 50,0 плодов можжевельника, 5,0 травы тимьяна ползучего, 5,0 травы душицы обыкновенной, 5,0 цветков бессмертника песчаного, 5,0 корневища и корня девясила высокого, 5,0 корневища и корня валерианы лекарственной, 50,0 масла оливкового и 400,0 масла льняного пищевого.
Растительное сырье, измельченное до частиц не более 3 мм, загружали в емкость с водяной рубашкой, добавляли оливковое масло и около половины льняного масла и выдерживали при температуре 60°С в течение 12 часов. Полученный экстракт сливали и отжимали под прессом. Масляного экстракта было получено 203,5 г. К отжатому сырью добавляли воду в соотношении 1:3 по весу и выдерживали при температуре 65°С в течение 5 часов, затем фильтровали. Жидкость из фильтрата отгоняли под вакуум-аппаратом при температуре 60°С и разряжении 600-650 мм рт.ст. до сухого экстракта. Сухой экстракт, полученный в количестве 6,5 г, соединяли с масляным экстрактом, прибавляли оставшееся льняное масло, перемешивали, при необходимости доводили полученную смесь до общего веса 500,0 г добавлением льняного масла и направляли на расфасовку, где на капсульной машине заполняли готовым препаратом желатиновые капсулы в количестве 1000 шт. Содержание эфирных масел в готовом препарате определяли по ГОСТ 14618.5-78.
Полученный препарат содержит сухого водного извлечения в количестве 13 мг/мл и сумму эфирных масел в количестве 0,2 мг/мл.
ПРИМЕР 2.
Для получения предлагаемого препарата брали, г.: 45,0 плодов можжевельника, 6,0 травы тимьяна ползучего, 5,0 травы душицы обыкновенной, 6,0 цветков бессмертника песчаного, 4,5 корневища и корня девясила высокого, 4,5 корневища и корня валерианы лекарственной, 55,0 масла рапсового и 420,0 масла льняного пищевого.
Растительное сырье, измельченное до частиц не более 3 мм, загружали в емкость с водяной рубашкой, добавляли рапсовое масло и около половины льняного масла и выдерживали при температуре 60°С в течение 13 часов. Полученный экстракт сливали и отжимали под прессом. Масляного экстракта было получено 235,5 г. К отжатому сырью добавляли смесь воды с 96% этиловым спиртом, ректификованным в соотношении 1:3 по объему (на 1 вес. часть отжатого сырья 3,5 части спиртово-водной смеси) и выдерживали при температуре 65°С в течение 7 часов, затем фильтровали. Жидкость из фильтрата отгоняли под вакуум-аппаратом при температуре 60°С и разряжении 600-650 мм рт.ст. до сухого экстракта. Сухой экстракт, полученный в количестве 8,5 г, соединяли с масляным экстрактом, прибавляли оставшееся льняное масло, перемешивали, при необходимости доводили полученную смесь до общего веса 500,0 г добавлением льняного масла и направляли на расфасовку, где на капсульной машине заполняли готовым препаратом желатиновые капсулы в количестве 1000 шт. Содержание эфирных масел в готовом препарате определяли по ГОСТ 14618.5-78.
Полученный препарат содержит сухого водного водного извлечения в количестве 17 мг/мл и сумму эфирных масел в количестве 0,22 мг/мл.
Были проведены клинические испытания предлагаемого препарата.
Для оценки клинической эффективности предлагаемого препарата, полученного, как описано в примере 1, у пациентов с хроническим циститом, пиелоциститом и пиелонефритом в стадии обострения, его применяли в дозах по 2 капсулы 2 раза в день в течение 20 дней на фоне 5 дневного приема амоксициллина 1,0 г в/м.
В исследовании принимали участие добровольцы в возрасте от 35 до 58 лет. Основная группа (I) составила - 25 пациентов, из них 19 женщин, 6 мужчин. В контрольной группе (II, n=15) приняли участие 10 мужчин и 5 женщин, которые получали только антибиотикотерапию в течение 8-10 дней. Пациенты этой группы получали различные антибиотики (гентамицин, ампицилин).
Таблица 1 | ||
Клиническая характеристика пациентов основной и контрольной групп при исследовании влияния препарата на состояние мочевыделительной системы | ||
Заболевание | Основная группа (n=25) | Контрольная группа (n=15) |
Цистит | 30±10% | 34±13% |
6 | 5 | |
Хронический пиелонефрит | 60±11% | 60±13% |
12 | 9 | |
Мочекаменная болезнь | 15±8% | 10±7% |
3 | 2 | |
Сопутствующие заболевания | ||
Артериальная гипертония | 75±10% | 64±13% |
15 | 9 | |
Сахарный диабет | 30±10% | 20±11% |
6 | 3 | |
Ожирение | 20±9% | 13±9% |
4 | 2 |
Как видно из таблицы 1, в исследовании были представлены пациенты преимущественно с неосложненными воспалительными заболеваниями почек и мочеиспускательного тракта в стадии обострения. Из сопутствующих заболеваний, усугубляющих течение основного заболевания, у 75±10% основной и 64±13% пациентов контрольной группы выявлены артериальная гипертония. Сахарный диабет у 30±10% основной и 20±11% контрольной группы. 20±9% основной группы течение заболевания осложняло ожирение II степени, соответственно в контрольной группе диагноз ожирение был выявлен у 13±9%. По основным нозологическим характеристикам пациенты контрольной и основной групп не отличались друг от друга, что позволило провести сравнительное клинико-инструментальное исследование. Пациенты сравниваемых групп не отличались между собой и по тяжести течения заболевания. Результаты клинических исследований, полученные при статистической обработке, свидетельствуют о позитивном действии предлагаемого препарата. Изучение сравнительной динамики пациентов основных клинических симптомов у пациентов основной и контрольной групп показало, что в основной группе в первые 7 дней комбинированной терапии достоверно уменьшились основные симптомы заболевания, а боли внизу живота и повышение температуры исчезли у всех пациентов сравниваемых групп. На второй неделе приема противовоспалительной монотерапии основные клинические симптомы полностью исчезли. На третьей неделе приема предлагаемого препарата в основной группе все симптомы заболевания полностью исчезли.
В контрольной группе (II) основные клинические симптомы заболевания после проведенного курса антибиотикотерапии также исчезли, однако обращает внимание то, что астеновегетативный синдром длился значительно дольше, чем в основной группе (I), где больные получали комбинированную терапию. Таким образом, исследуемый препарат оказывает достоверное потенцирующее действие, усиливая противовоспалительное действие антибиотикотерапии, улучшая качество лечения. Полученные инструментальные и лабораторные показатели подтвердили противовоспалительное действие предлагаемого растительного препарата.
Была отмечена достоверная позитивная динамика снижения числа лейкоцитов и величины альбуминурии в моче у пациентов обеих исследуемых групп. На 15 сутки лечения в основной группе отмечено наличие единичных лейкоцитов в моче и следы белка в моче. На третьей неделе противовоспалительной терапии в основной группе зафиксировано полное исчезновение белка в моче и число лейкоцитов уменьшилось (1-3 в поле зрения). В контрольной группе (пациенты, получавшие только антибиотикотерапию) в отличие от основной группы отмечена более медленная динамика уменьшения маркеров воспалительного процесса. И на 15, и на 25 сутки наблюдения анализы мочи отличались от пациентов основной группы. Число лейкоцитов в моче оставалось несколько выше нормы, также как и показатели микроальбуминурии. Таким образом, трехнедельный курс комбинированной терапии (7 дней), а затем монотерапии (15 дней) привели к исчезновению не только клинических симптомов заболевания, но и к нормализации лабораторных показателей мочи, подтверждающих противовоспалительное действие исследуемого препарата.
Таким образом, полученные результаты исследования подтверждают позитивное комбинированное действие антибиотикотерапии в сочетании с предлагаемым препаратом не только на клиническое течение заболевания, но и на динамику лабораторных показателей (маркеров воспалительного процесса). Лабораторные маркеры воспалительного процесса мочевыделительной системы показали преимущество комбинированной терапии перед монотерапией антибиотиками. Отмечено также позитивное действие предлагаемого препарата на показатели сегментарной почечной гемодинамики и улучшение микроциркуляции в тканях почек. У некоторых пациентов с мочекаменной болезнью было зафиксировано на второй неделе приема предлагаемого препарата отхождение мелких конкрементов и песка. В мочевом осадке на фоне обострения болевого синдрома отмечено увеличение числа лейкоцитов и эритроцитов в поле зрения, а также эпителия. Через неделю все показатели мочевого осадка пришли в физиологическую норму.
Было исследовано влияние предлагаемого препарата на дискинезию желчевыводящих путей, которое было проведено на 40 добровольцах с документированным диагнозом дискинезия желчевыводящих путей, и хронический холецистит средней степени тяжести. Больные основной (I) группы (n=25) принимали предлагаемый препарат, полученный, как описано в примере 1, ежедневно в течение 25 дней в дозе 2 капсулы 2 раза в день. В контрольной (II) группе (n=15) пациенты принимали 2 препарата: аллохол в дозе 2 драже 3 раза в день и фламин в дозе по 1 таблетке 3 раза в день. Кроме того, всем пациентам обеих групп была назначена строгая диета. Спазмолитические препараты назначались строго по показаниям, при возникновении болевого синдрома.
Таблица 2 | ||
Клиническая характеристика пациентов основной и контрольной групп при исследовании влияния препарата на состояние желчевыводящих путей | ||
Показатели | Основная группа (n=25) | Контрольная группа (n=15) |
Средний возраст | 48±4,6% | 45±3,9% |
Мужчины | 36±10% | 40±13% |
9 | 6 | |
Женщины | 64±10% | 60±13% |
16 | 9 | |
Дискинезии ЖВП | 80±8% | 93±7% |
20 | 14 | |
Хронический холецистит в стадии не резкого обострения | 20±9% | 20±11% |
5 | 3 | |
Хронический билиарный стеатоз | 56±10% | 50±13% |
14 | 8 | |
Хронический панкреатит | 64±10% | 60±13% |
16 | 9 | |
Хронический калькулезный холецистит | 16±8% | 13±9% |
4 | 3 | |
Сопутствующие заболевания: | ||
Сахарный диабет II типа | 12±7% | 27±12% |
3 | 4 | |
Артериальная гипертония (АГ) I-II ст | 80±8% | 69±13% |
20 | 11 | |
Хроническая сердечная недостаточность | 52±10% | 40±13% |
12 | 6 | |
* - звездочкой показана достоверность между сравниваемыми группами на уровне (Р<0,05) |
Полученные результаты сравниваемых групп пациентов с дискинезией желчевыводящих путей, хроническим холециститом в стадии нерезкого обострения показали, что в обеих группах с помощью проводимой терапии был достигнут позитивный клинический эффект. По данным клинических маркеров воспалительного процесса был выявлен противовоспалительный эффект действия предлагаемого препарата. У подавляющего числа пациентов, принимавших предлагаемый препарат, уже после 2 недель приема препарата исчезли боли в правом подреберье, восстановился стул, исчезла тошнота, горечь во рту и тяжесть в правом подреберье. Исчезли и объективные «пузырные» симптомы при пальпации живота.
Положительный клинический эффект был подтвержден и ультразвуковой диагностикой желчного пузыря. Уменьшение толщины стенки желчного пузыря, восстановление контуров и плотности стенки желчного пузыря показывают, что предлагаемый препарат оказывает противовоспалительное действие у больных с дискинезией желчного пузыря и хроническим холециститом. Препарат также улучшал и состояние больных с желчекаменной болезнью, уменьшая воспалительный процесс в желчном пузыре. Было отмечено достоверное уменьшение размеров желчного пузыря у пациентов и в основной, и в контрольной группах.
Таким образом, клинические исследования показали следующие результаты:
Предлагаемый препарат оказывает позитивное действие на клиническое течение заболевания у больных с хроническим холециститом и дискинезией желчевыводящих путей, а также оказывает достоверное противовоспалительное действие у пациентов с хроническим холециститом в стадии обострения и у пациентов с дискинезией желчевыводящих путей по данным ультразвуковой диагностики.
Также была исследована клиническая эффективность предлагаемого препарата у пациентов с подагрическим артрозом (артритом). Для этого пациенты основной (I) группы (n=25) получали предлагаемый препарат, полученный, как описано в примере 1, в дозе 2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней.
В контрольной группе (n=15) для сравнения был выбран БАД «Урисан» производства Индонезия (свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.3686.4.06 от 25.04.2006 г.), рекомендованный в качестве БАД для комплексной терапии у пациентов с различными формами остеоартроза, в том числе и при нарушении пуринового обмена у больных с подагрой. Пациенты контрольной группы получали БАД «Урисан» в течение 30 дней в дозе 2 капсулы 2 раза в день во время еды.
На всем протяжении лечения пациентам обеих групп не проводилась системная терапия анальгетиками, НПВП и глюкокортикоидами.
Пациентам с подагрической формой артрита, принимавшим аллопуринал до включения в группу сравнения, данный препарат по согласованию с пациентами был исключен из применения.
В таблице 3 представлены данные сравнительной характеристики пациентов основной и контрольной групп. По основным сравниваемым критериям - полу, возрасту, диагнозу, тяжести течения заболевания сравниваемые группы были сопоставимы.
Таблица 3 | ||
Клиническая характеристика пациентов основной и контрольной групп при исследовании влияния препарата на остеоартроз | ||
Клинические симптомы | Основная группа n=25 | Контрольная группа n=15 |
Остеоартроз | 25 | 15 |
Остеоартроз тазобедренного сустава III ст. | 1 | 0 |
4±4% | ||
Остеоартроз коленных суставов I-II ст. | 8 | 6 |
32±10% | 40±13% | |
Смешанная форма поражения суставов | 19 | 10 |
76±9% | 67±13% | |
Наличие признаков дегенеративных изменений в суставах по данным УЗИ и | 19 | 10 |
R-логических исследований 1 | 76±9% | 67±13% |
Подагрическая форма остеоартроза | 20 | 10 |
1. Наличие болевого синдрома | 11 | 8 |
55±11% | 53±13% | |
2. Наличие подтвержденных тарусов | 16 | 8 |
80±9% | 53±13% | |
3. Наличие воспаления суставов (гиперемия и отечность фаланг пальцев рук, ног или голеностопного сустава) | 12 | 9 |
60±11% | 60±13% | |
4. Ассиметричность поражения | 16 | 7 |
80±9% | 47±13% |
Проведенные клинические исследования показали, что предлагаемый препарат оказывает достоверное противовоспалительное действие при различных видах остеоартрозов, в том числе и при подагрической форме остеоартроза, хотя и не было установлено достоверного влияния этого препарата на показатели пуринового обмена по данным уровня мочевой кислоты в крови и мочевом осадке.
Таким образом, проведенные клинические исследования предлагаемого препарата подтверждают расширение арсенала средств, достоверно улучшающих состояние мочевыделительной системы, который может быть использован в качестве дополнительной терапии у больных с неосложненным течением хронического пиелонефрита в стадии обострения, а также при острых циститах.
Кроме того, предлагаемый препарат может использоваться как дополнительное средство в комплексной терапии больных с хроническим холециститом и дискинезией желчевыводящих путей, а также как дополнительное средство с умеренным противовоспалительным действием в комплексной длительной терапии у пациентов с различными формами остеоартроза, в том числе и подагрического.
Класс A61K36/84 Valerianaceae (семейство валерьяновых),например валерьяна
Класс A61K36/14 Cupressaeae (семейство кипарисовых, например можжевельник или кипарис)
Класс A61K36/28 Asteraceae или Compositae (семейство сложноцветных), например ромашка, девичья трава (пиретрум), тысячелистник или эхинацея
Класс A61K36/53 Lamiaceae или Labiatae (семейство губоцветных), например тимьян, чабрец, розмарин или лаванда
Класс A61P13/00 Лекарственные средства для лечения расстройств мочевой системы