средство для профилактики и лечения инсулин-независимого сахарного диабета

Формула изобретения

Средство для профилактики и лечения инсулин-независимого сахарного диабета, включающее экстракт побегов черники и хрома пиколинат, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит сухие экстракты растений галеги лекарственной, гарсинии камбоджийской, семян льна обыкновенного, кожуры фасоли, джимнемы сильвестра, солянки холмовой, корневища пырея, а также в качестве микроэлементов магния оксид и ванадия сульфат при следующем содержании компонентов, вес.%:

галега лекарственная	2,94-10,78
гарсиния камбоджийская	3,9-11,76
семенa льна обыкновенного	1,0-4,9
молодые побеги черники	9,8-49,0
кожура фасоли	19,0-30,0
джимнема сильвестра	4,12-15,5
солянка холмовая	4,12-15,5
корневища пырея	2,94-10,8
хрома пиколинат	0,005-0,008
магния оксид	1,685-2,78
ванадия сульфат	0,006-0,009

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, ветеринарии, фитотерапии, пищевой и фармацевтической промышленности, а именно к созданию лекарственных средств на основе растительного сырья, предназначенных как для производства биологически активных добавок к пище, так и лекарственных композиций.

Известно, что сборы сухих лекарственных растений применяются в пищевой и фармацевтической промышленности в виде отвара чаев (патент РФ № 2114630, МПК 6 А61К 35/78, опуб. 1998.07.10).

Однако эффективность использования композиций из сборов сухих трав не всегда максимальна ввиду неполного извлечения экстрактивных веществ или потери активности этих веществ при приготовлении чаев в домашних условиях.

Более эффективно применение композиций из экстрактов лекарственных растений, полученных в промышленных условиях, например, композиция для лечения сахарного диабета на основе растительного сырья, включающего концентрированный экстракт смеси плодов бархата амурского, корней софоры желтоватой и корня лопуха большого, взятых в соотношении (50-500):(50-500):(50-500) (патент РФ № 2224536, МПК А61К 35/78, А61Р 3/00, опуб. 27.02.2004).

Как правило, композиции и их весовое соотношение в этих изобретениях подобраны экспериментально, без теоретического и аналитического обоснования, имеют разнонаправленное действия на организм, но при этом дают определенный совокупный эффект снижения уровня глюкозы в крови при их приеме.

Наиболее близкой по технической сущности к предлагаемому изобретению является композиция экстрактов, микроэлементов и витаминов, входящая в БАД Глюкосил (производитель - компания "Артлайф", Свид. о гос.регистрации № 77.99.23.3.У. 11932.10.05).

Для максимального воздействия в препарате Глюкосил предложено тридцать семь веществ, наиболее эффективно снижающих уровень глюкозы в крови.

Состав двух таблеток массой по 0,5 г.

№	Наименование	Содержание	№	Наименование	Содержат
1	Артишок (корень)	50 мг	20	Витамин А	0,4 мг
2	L-карнитин 5 мг		21	Витамин Д3	3 мкг
3	Кофермент Q10	5 мг	22	Витамин Е	3 мг
4	Береза (лист)	75 мг	23	Витамин В1	0,5 мг
5	Бромелайн	10 мг	24	Витамин В2	0,4 мг
6	Брусника (лист)	70 мг	25	Д-пантотенат кальция	2 мг
7	Гинкго билоба (экстракт)	10 мг	26	Витамин РР	5 мг
8	Зверобой	50 мг	27	Витамин В6	0,5 мг
9	Кверцетин	15 мг	28	Фолиевая к-та	0,15 мг
10	Крапива (лист)	50 мг	29	Витамин В 12	0,9 мкг
11	Лопух (корень)	50 мг	30	Витамин С	25 мг
12	Малина (лист)	50 мг	31	Биотин	50 мкг
13	Марганца сульфат	5 мг	32	Рутин	15 мг
14	Мята перечная	25 мг	33	Горец птичий (спорыш)	50 мг
15	Октакозанол	2,5 мг	34	Хрома пиколинат	640 мкг
16	Имбирь (корень)	20 мг	35	Цинка окись	5 мг
17	Девясил (корень)	50 мг	36	Черника (побеги)	300 мг
18	Папаин	10 мг	37	Чеснок (экстракт)	10 мг
19	Полынь	50 мг

Ассортимент микроэлементов, витаминов и экстрактов растений, входящих в каждую из частей композиции, чрезвычайно широк и некоторые из них довольно редки в природе, причем способы их приема гарантируют положительный эффект только при большой длительности прохождения курса приема этих препаратов для получения положительного эффекта.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является расширение арсенала высокоэффективных отечественных средств, используемых для снижения уровня глюкозы в крови, что в свою очередь используется для профилактики и лечения инсулин-независимого сахарного диабета (СД 2 типа).

Поставленная задача достигается разработанным нами средством для профилактики и лечения инсулин-независимого сахарного диабета, включающим сухой экстракт побегов черники и хрома пиколинат, новизна которого заключается в том, что оно дополнительно содержит сухие экстракты растений галеги лекарственной, гарсинии камбоджийской, семян льна обыкновенного, кожуры фасоли, джимнемы сильвестра, солянки холмовой, корневища пырея, а также магния оксид и ванадия сульфат, при следующем содержании компонентов, вес. %:

галеги лекарственной	2,94-10,78
гарсинии камбоджийской	3,9-11,76
семян льна обыкновенного	1,0-4,9
молодых побегов черники	9,8-49,0
кожуры фасоли	19,0-30,0
джимнемы сильвестра	4,12-15,5
солянки холмовой	4,12-15,5
корневища пырея	2,94-10,8
хрома пиколината	0,005-0,008
магния оксида	1,685-2,78
ванадия сульфата	0,006-0,009

Предлагаемый состав осуществляет изменение тканевого и клеточного метаболизма, выражающегося в снижении уровня глюкозы в крови, и может применяться в фармацевтических композициях совместно с пригодными для включения в пищу компонентами, выбранными из группы, включающей клетчатку (в том числе и микрокристаллическую целлюлозу), корригенты, консерванты, красители, эмульгаторы, крахмал, карбонат кальция (мел), подслащивающие вещества (в том числе лактоза, сахароза, фруктоза) при сохранении эффективной дозы комплекса.

Вышеназванные комплексы могут быть в жидкой форме, в твердой форме и применятся в форме пилюль, порошка, таблеток, капсул, гранулятов или сиропов.

Все виды растений, из которых получают экстракты растительные сухие, входящие в указанный состав, широко используются в научной и народной медицине и заявляемый состав является оптимальным для комплексного воздействия на организм с целью достижения максимального лечебно-оздоровительного воздействия. Рекомендуемая суточная доза - в среднем 2900 мг, принимают в течение одного курса по следующей схеме: 3 раза в день за 10-30 минут до еды.

Основными отличиями заявляемого состава от аналогов является широкое использование экстрактов отечественных трав: экстракты джимнемы и гарцинии дополнены пятью отечественными экстрактами растений, а совместное использование их с заявляемыми микроэлементами обеспечивает достижение технического результата, выраженного в снижение уровня глюкозы при уменьшенной суточной дозы комплекса компонентов.

В таблице 1 приведена антиоксидантная активность Составов на основе заявляемого средства для профилактики и лечения инсулин-независимого сахарного диабета по изменению развития окраски (%) в зависимости от их состава.

В таблице 2 приведена концентрация глюкозы в крови (мМ) подопытных животных.

В таблице 3 приведена сравнительная характеристика больных СД 2 типа двух групп.

В таблице 4 приведена динамика массы тела, индекса массы тела (ИМТ) и артериального давления у больных СД 2 типа в процессе лечения (M±m),

где 1 - до лечения; 2 - после курса лечения;

* - р<0,001; ** - р<0,01 - по сравнению с исходным уровнем.

В таблице 5 приведена динамика базальной и послепищевой гликемии и гликированного гемоглобина HbA_1c у больных СД типа 2 в процессе лечения (М±m),

где 1 - до лечения; 2 - после курса лечения;

* - р<0,01; ** - р<0,05 - по сравнению с исходным уровнем.

В таблице 6 приведена динамика послепищевой гликемии у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) с добавлением Состава-1 и стандартной углеводной нагрузки (M±m),

где 1 - до лечения; 2 - после курса лечения;

* - р<0,01; ** - р<0,05 - по сравнению с исходным уровнем.

В таблице 7 приведено изменение биохимических показателей сыворотки крови у больных СД 2 типа в процессе лечения (М±m),

где 1- до лечения, 2 - после курса лечения;

* - р<0,01; ** - р<0,05 - по сравнению с исходным уровнем.

На Фиг.1 изображено изменение послепищевой гликемии (в % от исходного уровня) у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) с добавлением Состава-1 и стандартной углеводной нагрузки, где

1 - пшеничный хлеб с добавлением Состава-1;

2 - пшеничный хлеб (контроль).

На Фиг.2 изображены площади (S) под гликемическими кривыми у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) с добавлением Состава-1 и стандартной углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба).

Пример 1. Получение сухих экстрактов

Экстракты растений получают известными способами водной экстракции растительного сырья с последующим удалением растворителя и сушкой концентратов до сухих экстрактов, после чего компоненты смешивают согласно пропорциям, указанным в формуле изобретения.

Конкретные составы некоторых заявляемых средств приведены ниже.

Состав 1: 300 г сухого экстракта, полученного из 21 г (6,87%) галеги лекарственной, 24 г (7,84%) гарсинии камбоджийской, 9 г (2,94%) семян льна обыкновенного, 90 г (29,40%) побегов черники, 63 г (20,588%) кожуры фасоли, 36 г (11,76%) джимнемы сильвестра, 36 г (11,76%) солянки холмовой, 21 г (6,87%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,005%) хрома пиколината, 6,0 г (1,961%) магния оксида и 0,02 г (0,006%) ванадия сульфата.

Общий вес 306,0363 г.

Состав 2: 210 г сухого экстракта, полученного из 14,7 г (6,80%) галеги лекарственной, 16,8 г (7,78%) гарсинии камбоджийской, 6,3 г (2,92%) семян льна обыкновенного, 63 г (29,173%) побегов черники, 44,1 г (20,41%) кожуры фасоли, 25,2 г (11,66%) джимнемы сильвестра, 25,2 г (11,66%) солянки холмовой, 14,7 г (6,8%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,008%) хрома пиколината, 6 г (2,78%) магния оксида и 0,02 г (0,009%) ванадия сульфата.

Общий вес 216,03 63 г.

Состав 3: 350 г сухого экстракта, полученного из 24,5 г (6.88%) галеги лекарственной, 28 г (7,86%) гарсинии камбоджийской, 10,5 г (2,95%) семян льна обыкновенного, 105 г (29,494%) побегов черники, 73,5 г (20,64%) кожуры фасоли, 42 г (11, 80%) джимнемы сильвестра, 42 г (11,80%) солянки холмовой, 24,5 г (6,88%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,005%) хрома пиколината, 6,0 г (1,685%) магния оксида и 0,02 г (0,006%) ванадия сульфата.

Состав 4: (запредельный состав) 300 г сухого экстракта, полученного из 21 г (6,91%) галеги лекарственной, 24 г (7,89%) гарсинии камбоджийской, 9 г (2,96%) семян льна обыкновенного, 90 г (29,609%) побегов черники, 63 г (20,72%) кожуры фасоли, 36 г (11,84%) джимнемы сильвестра, 36 г (11,84%) солянки холмовой, 21 г (6,91%) корневищ пырея, а также 0,009 г (0,003%) хрома пиколината, 4,0 г (1,316%) магния оксида и 0,005 г (0.002%) ванадия сульфата.

Общий вес 304,014 г.

Состав 5: (запредельный состав) 300 г сухого экстракта, полученного из 21 г (6,84%) галеги лекарственной, 24 г (7,81%) гарсинии камбоджийской, 9 г (2,93%) семян льна обыкновенного, 90 г (29,304%) побегов черники, 63 г (20,52%) кожуры фасоли, 36 г (11,72%) джимнемы сильвестра, 36 г (11,72%) солянки холмовой, 21 г (6,84%) корневищ пырея, а также 0,0170 г (0,006%) хрома пиколината, 7,0 г (2,3%) магния оксида и 0,03 г (0,01%) ванадия сульфата.

Общий вес 307,047 г.

Состав 6: 300 г сухого экстракта, полученного из 33 г (10,78%) галеги лекарственной, 36 г (11,76%) гарсинии камбоджийской, 15 г (4,9%) семян льна обыкновенного, 30 г (9,8%) побегов черники, 58,2 г (19,008%) кожуры фасоли, 47,4 г (15,5%) джимнемы сильвестра, 47,4 г (15,5%) солянки холмовой, 33 г (10,78%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,005%) хрома пиколината, 6,0 г (1,961%) магния оксида и 0,02 г (0,006%) ванадия сульфата.

Общий вес 306,0363 г.

Состав 7: (запредельный состав) 300 г сухого экстракта, полученного из 36 г (11,8%) галеги лекарственной, 39 г (12,7%) гарсинии камбоджийской, 18 г (5,9%) семян льна обыкновенного, 27 г (8,828%) побегов черники, 39 г (12,7%) кожуры фасоли, 49,5 г (16,2%) джимнемы сильвестра, 49,5 г (16,2%) солянки холмовой, 42 г (13,7%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,005%) хрома пиколината, 6,0 г (1,961%) магния оксида и 0,02 г (0,006%) ванадия сульфата.

Общий вес 306,0363 г.

Состав 8: 300 г сухого экстракта, полученного из 9 г (2,94%) галеги лекарственной, 12 г (3,908%) гарсинии камбоджийской, 3 г (1,0%) семян льна обыкновенного, 150 г (49,0%) побегов черники, 91,8 г (30,0%) кожуры фасоли, 12,6 г (4,12%) джимнемы сильвестра, 12,6 г (4,12%) солянки холмовой, 9 г(2,94%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,005%) хрома пиколината, 6,0 г (1,961%) магния оксида и 0,02 г (0,006%) ванадия сульфата.

Общий вес 306.0363 г.

Состав 9: (запредельный состав) 300 г сухого экстракта, полученного из 6 г (1,96%) галеги лекарственной, 9 г (2,94%) гарсинии камбоджийской, 1,5 г (0,49%) семян льна обыкновенного, 151,5 г (49,517%) побегов черники, 60 г (19,6%) кожуры фасоли, 54 г (17,64%) джимнемы сильвестра, 12,05 г (3,921%) солянки холмовой, 6 г (1,96%) корневищ пырея, а также 0,0163 г (0,005%) хрома пиколината, 6,0 г (1,961%) магния оксида и 0,02 г (0,006%) ванадия сульфата.

Общий вес 306,0363 г.

Пример 2. Исследование антиоксидантной активности

Исследование антиоксидантной активности проводили с использованием так называемого FRAP assay, основанного на восстановлении ионов железа Fe³⁺ в Fe²⁺ и сопутствующего изменения окраски. В качестве стандарта использовали тимол. Измерения проводили при 505 нм. Для калибровки использовали водный раствор 1000 мкм/л Fe₂SO₄×7H₂O.

Как видно из приведенной таблицы 1, исследуемые составы, отвечающие заявляемому средству, обладают выраженной антиоксидантной активностью, превосходящей активность стандарта - тимола. Причем следует отметить, что наибольшая активность у Состава-1, что делает его наиболее предпочтительным из заявляемых Составов. Нарушение количественного содержания как самих экстрактов, так и микроэлементов, приводит к снижению антиоксидантной активности заявляемого средства (см. Составы 4, 5, 7, 9).

Пример 3. Исследование гипогликемической активности Состава-1 на модели диабета

Исследование гипогликемической активности Состав-1 проводились на белых крысах-самцах линии Вистар. Диабет вызывали однократной внутрибрюшинной инъекцией раствора аллоксана из расчета 200 мг на кг веса. Как правило, диабет у животных развивался через 3-5 дней после инъекции аллоксана. В опыт отбирали крыс с развившимся диабетом (уровень глюкозы в крови превышал 20 мМ). Образцы крови забирали из кончика хвоста и уровень глюкозы определяли, используя стандартный анализатор глюкозы One Touch Ultra. Животные были разделены на три группы. I группа - животные, больные диабетом, нелеченные. II группа - животные, больные диабетом, леченные Состав-1. В третью группу входили здоровые животные, которые получали Состав-1. Препарат давали с питьевой водой в виде 0,04% раствора. Животных наблюдали в течение 4-х недель лечения, проводя еженедельное взвешивание, определение потребления воды, пищи и определение содержания глюкозы в крови (табл.2).

У больных нелеченых крыс вес тела постепенно снижался. Под действием Состава-1 вес тела сохранялся и даже увеличивался за этот период как у здоровых животных, так и у крыс, больных диабетом.

Показательным является уровень глюкозы в крови животных, больных диабетом.

Как видно из табл.2, в процессе лечения Составом-1 у крыс, больных диабетом, происходило снижение концентрации глюкозы в крови почти в два раза. В то же время уровень глюкозы в крови здоровых животных при назначении им Состава-1 оставался прежним, что говорит о несомненной гипогликемической активности препарата.

Пример 4. Оценка клинической эффективности действия Состава-1

Исследования проведены на 25 больных с верифицированным диагнозом СД 2 типа с сопутствующим ожирением.

Критерии включения:

1. Женщины и мужчины, страдающие СД 2 типа в возрасте от 40 до 69 лет.

2. Состояние метаболической субкомпенсации.

3. Отсутствие инсулинопотребности.

Критерии исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа.

2. Возраст до 40 лет и старше 69 лет.

3. Декомпенсация углеводного обмена.

4. Инсулинопотребность.

5. Острые или обострения хронических сопутствующих заболеваний, требующих интенсивной фармакотерапии.

Клиническая характеристика отобранных для исследования больных представлена в таблице 3. Возраст больных в среднем по всей группе наблюдения составил 55,3±1,7 лет, длительность заболевания - 7,5±1,2 лет, все больные имели ожирение I-III степени. Вес больных в среднем по всей группе наблюдения составил 96,9±3,0 кг, индекс массы тела - 35,6±1,1 кг/м². Уровень базальной гликемии в венозной крови составил 8,8±0,4 ммоль/л, в капиллярной - 8,3±0,4 ммоль/л. Из других сопутствующих заболеваний у наблюдаемых больных отмечалась артериальная гипертония, дисциркуляторная энцефалопатия, ишемическая болезнь сердца, желчекаменная болезнь, постхолецистэктомический синдром, полиостеоартроз, хронический спондилез и остеохондроз позвоночника.

Больные СД 2 типа методом случайной выборки были разделены на две однотипные группы: основную (15 чел.) и группу сравнения (10 чел.)(см.таблицу 3).

Дизайн исследования

Все больные были предварительно проинформированы о процедуре исследования, методике и продолжительности применения, ожидаемом лечебном действии Состава-1, получено согласие всех больных на участие в настоящем исследовании.

Все больные получали терапию редуцированной по калорийности диетой и привычную схему фармпрепаратов, которая в процессе исследования не менялась. Калорийность диеты редуцировалась до 1500 ккал в день, в основном за счет животного жира, рафинированных углеводов.

Больным основной группы в течение 3-х недель назначался Состав-1 по 1 капсуле 3 раза в день. Группа сравнения получала традиционное лечение.

В процессе наблюдения у всех больных ежедневно проводился врачебный осмотр с оценкой переносимости Состава-1, выраженности клинической симптоматики СД 2 типа, уровня АД, массы тела, появления побочных эффектов. Исследование гликемии в капиллярной крови проводили натощак и через 40 мин после приема пищи (завтрак, 2-ой завтрак, обед) дважды с интервалом в 21 день до назначения и после окончания приема Состава-1. В группе сравнения гликемический профиль проводился в те же сроки. Биохимическое исследование крови, включающее показатели гликемии, гликированного гемоглобина HbA_1c, липидного спектра, показатели функционального состояния печени и почек, проводились дважды до и после окончания курса лечения. Исследования выполнялись на автоматическом анализаторе «Konelab 30i» (Финляндия).

Эффективность Состава-1 оценивали на основании сравнительного анализа динамики биохимических показателей углеводного, липидного обмена в сыворотке крови, артериального давления, массы тела в сравниваемых группах больных.

У больных основной группы определяли уровни послепищевой гликемии и площадь под гликемической кривой после дозированной углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузки с добавлением 2-х капсул Состав-1 к пище. Уровень глюкозы в капиллярной крови исследовали натощак и через 30, 60, 120 и 180 мин после нагрузки. Уровень гликемии определяли с помощью глюкометра One Touch® Ultra . Расчет площадей под гликемическими кривыми проводили по общепринятой методике Wolever, T.M.S., Jenkins, D.J.A, Jenkins, A.L., Josse, R.G. (1991) The glycemic index: Methodology and clinical implications. Am J Clin Nutr 54, pp.846-854.

по формуле:

[(A+B/2)×t]+[(В+C)×T/2]+[(С+D)×T/2] - если последняя точка гликемии (180 мин) располагалась выше базального уровня; или

[(А+B/2)×t]+[(В+С)×T/2]+(С ²×Т)/[2×(С+D)] - если последняя точка гликемии (180 мин) располагалась ниже базального уровня.

А, В, С, D - прирост глюкозы крови, т.е. разница между ее базальным уровнем и содержанием в исследованные промежутки времени (t. Т).

Гипогликемические и другие лекарственные препараты во время нагрузок не применялись.

Эффективность Состава-1 оценивали на основании сравнительного анализа послепищевой гликемии и площадей под гликемическими кривыми у одной и той же группы больных после нагрузки углеводами и той же нагрузки с добавлением 2-х капсул Состава-1.

Полученные результаты исследований обработаны статистически на ПЭВМ с использованием пакета прикладных программ SPSS 11.5 для Windows. Результаты представлены в виде средних величин, стандартной ошибки средней величины (М±m). Оценка достоверности различий средних величин проводилась с использованием t-критерия Стьюдента.

Оценка безопасности заявляемого средства

В процессе наблюдения фиксировались и оценивались все нежелательные явления, как в основной группе, так и в группе сравнения. Переносимость Состава-1 оценивалась по наличию и выраженности побочных явлений, связанных с ее приемом.

В процессе лечения самочувствие всех больных улучшилось, уменьшилась слабость, повысилась толерантность к физическим нагрузкам. В основной группе значительная часть больных (13 из 15 больных) отметили снижение аппетита и чувства голода, несмотря на редукцию калорийности диеты. В группе сравнения уменьшение аппетита и чувства голода отметили только 3 из 10 больных. У всех больных основной группы отмечалось повышение мочеотделения в первые 7-10 дней приема Состава-1.

У всех больных отмечено снижение массы тела и ИМТ (таблица 4). Различий между основной группой и группой сравнения не отмечено, что связано с одинаковой степенью редукции калорийности диеты. Однако у больных основной группы переносимость редуцированной диеты была легче в связи с уменьшением ощущения голода.

Как видно из таблицы 4, в процессе наблюдения уровень АД достоверно снизился у всех больных, как систолическое, так и диастолическое АД достоверно снизились у больных основной группы и группы сравнения. Известно, что коррекция АД при сахарном диабете позволяет в большей мере снизить частоту возникновения сосудистых осложнений по сравнению с коррекцией гипергликемии.

Динамика базалыюй и послепищевой гликемии и гликированного гемоглобина HbA _1c у больных СД типа 2 в процессе лечения

При сравнительной оценке динамики базальной и послепищевой гликемии в капиллярной крови в процессе лечения (таблица 5) отмечалось ее достоверное снижение у всех больных. Однако в основной группе степень снижения гликемии была более выраженной. Базальная гликемия в капиллярной крови у больных основной группы снизилась па 28,2%, у больных группы сравнения - на 18,8%. Послепищевая гликемия в трех точках измерения в основной группе снизилась на 28%, 28% и 24%, в группе сравнения - на 23,5%, 11, и 11,8% соответственно. Различия в динамике гликемии в венозной крови между группами менее выражены. Уровень гликемии достоверно снизился у всех больных примерно на одну треть в обеих группах.

Содержание гликированного гемоглобина HbA_1c в процессе лечения достоверно снизилось у всех больных, однако в основной группе степень снижения была в 2 раза выше, чем в группе сравнения. Содержание гликированного гемоглобина HbA_1c в основной группе больных достигло рекомендуемого уровня, снизилось более чем на 1%. Известно, что снижение гликированного гемоглобина HbA_1c на 1% способствует уменьшению риска микрососудистых осложнений на 37%, риска инфаркта миокарда на 14%.

Более выраженное снижение базальной и послепищевой гликемии в капиллярной крови и уровня гликированного гемоглобина HbA _1c в основной группе связано, по-видимому, с действием компонентов, содержащихся в Составе-1 (хром, ванадий, экстракт джимнемы сильвестра), которые оказывают положительное действие на контроль гликемии, увеличивая образование и биологическую активность инсулина, повышая чувствительность рецепторов к инсулину, снижая скорость всасывания глюкозы в тонкой кишке.

При сравнительной оценке динамики послепищевой гликемии у 11 больных СД 2 типа после нагрузки 50 г углеводов и той же нагрузки с добавлением 2 капсул Состава-1 (таблица 6, фиг.1) существенных различий в повышении гликемии в течение последующих 180 мин не отмечалось. Соответственно площади под гликемическими кривыми после углеводной нагрузки и той же нагрузки с добавлением 2-х капсул Состава-1 существенной не различались (фиг.2.).

Полученные результаты свидетельствуют, что Состав-1 не оказывает заметного влияния па всасывание глюкозы в тонкой кишке и ее утилизацию. Влияние его на гликемический контроль у больных СД 2 типа в большей мере связано со снижением инсулинорезистентности и/или повышением секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Изменение биохимических показателей сыворотки крови у больных СД 2 типа в процессе лечения

При сравнительном анализе динамики липидных показателей в сыворотке крови в группах наблюдения (таблица 7) отмечается статистически достоверное их снижение у всех больных. Однако степень снижения общего холестерина, а особенно триглицеридов в сыворотке крови у больных СД 2 типа основной группы была значительно более выраженной, чем в группе сравнения. Содержание общего холестерина в процессе лечения в основной группе больных снизилось на 12%, триглицеридов - на 36%, в то время как в группе сравнения эти показатели уменьшились на 9% и 8% соответственно.

Повышение гиполипидемической эффективности лечения больных СД 2 типа в основной группе связано, по-видимому, с влиянием ряда компонентов Состава-1, в частности с доказанным гиполипидемическим действием хрома, ванадия, джимнемы сильвестра, гарцинии камбоджийской.

Биохимические показатели, характеризующие функциональное состояние почек у наблюдаемых больных СД 2 типа, не были изменены и в процессе лечения существенно не менялись у всех больных, как в основной группе, так и в группе сравнения.

Биохимические показатели, характеризующие функциональное состояние печени (общий билирубин, щелочная фосфатаза), у наблюдаемых больных СД 2 типа не были изменены и в процессе лечения колебались в пределах нормальных значений.

Каких-либо клинически выраженных побочных явлений при приеме Состава-1 не отмечалось.

Таким образом, применение заявляемого средства для профилактики и лечения инсулин-независимого сахарного диабета хорошо переносилось больными СД 2 типа, в том числе с сопутствующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, каких-либо клинически выраженных побочных явлений при их приеме не отмечалось. Включение в традиционную схему лечения заявляемого средства способствует более выраженной эффективности лечения и проявляется в снижении базальной и послепищевой гликемии в капиллярной крови и снижении гликированного гемоглобина HbA _1c у больных СД 2 типа, а также ведет к снижению гиперлипидемии, особенно уровня триглицеридов. Включение их в комплекс лечебных мероприятий не оказывало влияния на снижение артериального давления и избыточной массы тела у больных СД 2 типа. Большинство больных СД 2 типа, получавших заявляемое в настоящем изобретении средство, отметили снижение аппетита и чувства голода при соблюдении гипокалорийной диеты.

Таблица 1
№	Название	% развития окраски
1	Состав-1	42,6
2	Состав-2	48,2
3	Состав-3	46,7
4	Состав-4	56,4
5	Состав-5	61,8
6	Состав-6	46,9
7	Состав-7	65,2
8	Состав-8	48,3
9	Состав-9	78,3
10	тимол	56,8

Таблица 2
Группа животных	Концентрация глюкозы (мМ)
До начала лечения	Дни после начала лечения Составом-1
7	14	21	28
Контроль (здоровые)	5,2±0,2	5,0±0,5	6,0±0,3	5,7±0,5	5,8±0,4
Аллоксановый диабет, леченный Составом-1	19,6±0,3	16,4±0,2	11,1±0,5	10,8±0,3	10,9±0,1
Аллоксановый диабет, нелеченый	21,1±0,5	20,5±0,4	20,2±0,6	20,3±0,5

Таблица 3
Показатель	Группа
	Основная	Сравнения
Возраст, годы	54,3±2,3	56,9±2,5
Длительность заболевания, годы	7,9±1,1	7,0±2,6
Вес, кг	98,4±4,4	94,6±4,0
Рост,м	1,66±0,03	1,65±0.02
Индекс массы тела (ИМТ), кг/м2	36,0±1,6	34,9±1,6
Уровень базальной гликемии (на момент
первичного обследования), ммоль/л:
венозная кровь	8,71±0,6	9,03±0,6
капиллярная кровь	8,38±0,6	8,14±0,6

Таблица 6
Временные интервалы	Уровень гликемии, ммоль/л
50 г углеводов и БАД-1	50 г углеводов (контроль)
Натощак	6,48±0,32	6,67±0,33
Через 30 мин после нагрузки	9,82±0,56	10,4±0,59
% от исходного уровня	+51,5	+55,9
Через 60 мин после нагрузки	12,4±0,91	13,2±0,76
% от исходного уровня	+91,4	+97,9
Через 120 мин после нагрузки	10,5±1,03	10,5±0,82
% от исходного уровня	+62,0	+57,4
Через 180 мин после нагрузки	8,14±0,6	7,86±0,65
% от исходного уровня	+25,6	+17,8

Таблица 7
Показатель	Основная группа	Группа сравнения	Нормальные значения
1	2	%	1	2	%
Общий холестерин, ммоль/л	6.23±0,3	5,46±0,3*	12,2	678±0,7	6,15±0,7**	9,3	3,4-6,0
Триглицериды, ммоль/л	3,3±0,6	2,11±0,2**	36,1	2,49±0,4	2,29±0,4	8,0	0-1,7
Креатинин, мкмоль/л	68,3±2,9	73,5±3,1	8,9	72,7±2,3	74,9±3,6	3,0	50-105
Мочевая кислота, мкмоль/л	341,0±14,8	347,7±18,3	2,0	348,7±13,4	379,4±25,7	8,8	140-340
Общий билирубин, мкмоль/л	16,6±1,4	13,7±1,4**	17,5	15,1±1,3	11,9±0,8*	21,2	0-20
Щелочная фосфатаза, МЕ/л	82,9±3,7	73,5±3,2*	11,3	91,4±6,8	85,7±6,7	6,2	42-98
АЛТ, МЕ/л	33,6±4,3	41,5±5,6**	23,5	30,2±2,9	34,4±5,7	13,9	0-35
ACT, МЕ/л	22,8±2,3	26,7±3,7**	17,1	25,6±2,9	25,6±2,7	0	0-35