оптический пирометрический катетер для мониторинга температуры ткани в ходе удаления сердечной ткани

Формула изобретения

1. Катетер, содержащий тело катетера,

секцию наконечника, дистальную к телу катетера, причем секция наконечника содержит

абляционный электрод, выполненный с возможностью абляционного удаления ткани и содержащий оболочку и пробку, образующие, по существу, полую полость, и

оптическое волокно, проходящее через, по существу, полую полость и имеющее дистальный конец, размещенный в отверстии, выполненном в оболочке абляционного электрода, при этом оптическое волокно выполнено с возможностью детектирования излучения черного тела из ткани через дистальный конец оптического волокна в процессе абляционного удаления ткани.

2. Система для детектирования излучения черного тела в ходе абляционного удаления ткани, содержащая

катетер, имеющий

абляционный электрод, содержащий оболочку и пробку, образующие, по существу, полую полость, и

оптический коллектор, проходящий через, по существу, полую полость и имеющий дистальный конец, размещенный в отверстии, выполненном в оболочке абляционного электрода, при этом оптический коллектор выполнен с возможностью сбора излучения черного тела из ткани через дистальный конец оптического коллектора в процессе абляционного удаления ткани,

источник энергии абляционного удаления для доставки энергии абляционного удаления на абляционный электрод,

оптический детектор, выполненный с возможностью детектирования излучения черного тела в выбранном диапазоне длины волны.

3. Система для абляционного удаления и измерения температуры ткани, содержащая

катетер, имеющий абляционный элемент, содержащий оболочку и пробку, образующие, по существу, полую полость, и

оптический коллектор, выполненный с возможностью сбора излучения черного тела из абляционно удаленной ткани через дистальный конец оптического коллектора, при этом оптический коллектор проходит через, по существу, полую полость и имеет дистальный конец, размещенный в отверстии, выполненном в оболочке абляционного элемента,

систему регистрации оптического излучения, имеющую элемент выбора длины волны, устройство количественного представления для обеспечения сигналов, представляющих диапазон длины волны излучения черного тела, и процессор для определения измерения температуры из сигналов.

4. Система по п.3, в которой оптический коллектор содержит оптическое волокно.

5. Система по п.3, в которой абляционный элемент удаления выполнен с возможностью РЧ абляционного удаления.

6. Система по п.3, в которой абляционный элемент удаления выполнен с возможностью микроволнового абляционного удаления.

7. Система по п.3, в которой абляционный элемент удаления выполнен с возможностью ультразвукового абляционного удаления.

8. Система по п.3, в которой абляционный элемент удаления выполнен с возможностью лазерного абляционного удаления.

9. Система по п.3, в которой абляционный элемент удаления выполнен с возможностью абляционной криодеструкции.

10. Катетер для абляционного удаления сердечной ткани, содержащий тело катетера,

отклоняемую часть, дистальную к телу катетера,

секцию наконечника, содержащую

электрод наконечника, выполненный с возможностью РЧ абляционного удаления сердечной ткани и содержащий оболочку и пробку, образующие, по существу, полую полость, и

оптический коллектор, проходящий через, по существу, полую полость и имеющий дистальный конец, размещенный в отверстии, выполненном в оболочке электрода наконечника, при этом оптический коллектор выполнен с возможностью детектирования излучения черного тела из сердечной ткани, указывающего температуру сердечной ткани, через дистальный конец оптического коллектора в процессе абляционного удаления ткани.

11. Катетер по п.10, в котором оптический коллектор является оптическим волокном.

12. Катетер по п.11, в котором катетер дополнительно содержит ручку управления, и оптическое волокно проходит через катетер от секции наконечника к ручке управления, находящейся проксимально к телу катетера.

13. Катетер по п.10, в котором тело катетера выполнено с возможностью двустороннего отклонения.

14. Катетер по п.10, в котором катетер выполнен с возможностью ирригации.

15. Катетер по п.10, в котором оболочка имеет отверстия, позволяющие жидкости вытекать за пределы электрода наконечника.

16. Катетер по п.10, в котором секция наконечника содержит электромагнитный датчик положения.

17. Система для удаления сердечной ткани и измерения температуры ткани, содержащая

катетер, содержащий

тело катетера,

отклоняемую часть, дистальную к телу катетера, и

секцию наконечника, причем секция наконечника содержит

электрод наконечника, выполненный с возможностью РЧ абляционного удаления сердечной ткани и содержащий оболочку и пробку, образующие, по существу, полую полость, и

оптический коллектор, проходящий через, по существу, полую полость и имеющий дистальный конец, размещенный в отверстии, сформированном в оболочке электрода наконечника, для детектирования излучения черного тела из сердечной ткани через дистальный конец оптического коллектора в процессе абляционного удаления ткани,

систему детектирования оптического излучения, осуществляющую связь с оптическим коллектором, причем система детектирования оптического излучения выполнена с возможностью обработки сигналов, представляющих длину волны, по меньшей мере, части излучения черного тела, для определения температуры ткани.

18. Система по п.17, в которой система регистрации содержит элемент выбора длины волны, устройство количественного представления для обеспечения сигналов и процессор для определения температуры ткани на основании сигналов.

Описание изобретения к патенту

Область применения изобретения

Изобретение относится к электрофизиологическим катетерам и, в частности, к оптическим пирометрическим электрофизиологическим катетерам для мониторинга температуры ткани.

Уровень техники

Для некоторых типов минимально инвазивных медицинских процедур, оперативная информация, касающаяся состояния места лечения в теле, недоступна. Этот недостаток информации препятствует врачу в применении катетера для осуществления процедуры. Примерами таких процедур являются лечение опухоли и заболеваний печени и простаты. Еще один пример такой процедуры представляет собой хирургическое удаление, используемое для лечения мерцательной аритмии. Это состояние в сердце вызывает генерацию ненормальных электрических сигналов, известную как аритмия сердца, в эндокардиальной ткани, которая приводит к нерегулярному биению сердца.

Наиболее распространенной причиной аритмии сердца является ненормальное прохождение электричества через сердечную ткань. В общем случае, большинство видов аритмии лечится путем удаления подозрительных центров этого ложного электрического срабатывания, в результате чего эти центры становятся неактивными. Успешность лечения зависит от положения удаляемого участка в сердце, а также от самого повреждения. Например, при лечении мерцательной аритмии, катетер удаления вводят в правое или левое предсердие, где он используется для создания повреждений удаления в сердце. Эти повреждения призваны останавливать нерегулярное биение сердца за счет создания непроводящих барьеров между участками предсердия, которые препятствуют прохождению ненормальной электрической активности через сердце.

Повреждение следует создавать так, чтобы ликвидировать электропроводность в локальной области (трансмуральность), однако нужно соблюдать осторожность во избежание удаления соседних тканей. Кроме того, поскольку процесс удаления может повышать температуру ткани вследствие резистивного нагрева, избыточный нагрев ткани может приводить к нежелательным явлениям ожога и локальной коагуляции, и даже к испарению воды из крови и ткани, приводящему к выбросам пара, которые могут повреждать ткань.

Таким образом, желательно обеспечить электрофизиологический катетер, который позволяет производить мониторинг температуры ткани в реальном времени в ходе удаления и формирования повреждения для предотвращения или, по меньшей мере, минимизации критических порогов температуры, связанных с такими явлениями, как выброс пара, формирование тромбов, ожог и т.д. Поскольку все ткани испускают излучение черного тела, которое непосредственно связано с температурой, желательно иметь электрофизиологический катетер для детектирования излучения черного тела для неинвазивного определения температуры.

Кривая излучения черного тела, например, изображенная на фиг.1, показывает, что черное тело излучает энергию на всех длинах волны (кривая приближается к оси х, но никогда не касается ее). Черное тело имеет длину волны, на которой излучается наибольшая часть лучистой энергии, и согласно фиг.1 пиковая длина волны составляет около 500 нм при температуре 5000 K. Однако эта пиковая длина волны, совместно с кривой излучения, изменяется с температурой, как показано на фиг.2. В частности, с ростом температуры, пиковая длина волны уменьшается, равно как и стандартная величина энергии, излучаемой черным телом, которая выражается площадью под каждой кривой.

Законы излучения черного тела можно применять во многих случаях, в том числе, к телу человека. Большая часть энергии человека теряется в форме электромагнитного излучения, которое, в основном, является инфракрасным. Тело человека имеет температуру около 36,5°С (98,6°F или 310 K), и инфракрасное ИК-излучение имеет большую длина волны, чем у видимого света, но короче, чем у радиоволн. Инфракрасное излучение охватывает три порядка величин и имеет длину волны примерно от 750 нм до 1 мм. Поэтому пиковая длина волны для человеческой ткани может составлять от около 2000 нм до около 4000 нм, предпочтительно, от около 2000 нм до около 3100 нм и, более предпочтительно, от около 2000 нм до около 3000 нм.

Таким образом, отслеживая пиковую длину волны или пиковый(е) диапазон(ы) длины волны излучения черного тела ткани, можно получить температуру ткани в реальном времени во избежание перегрева ткани в ходе удаления и формирования повреждения.

Сущность изобретения

Согласно настоящему изобретению предусмотрена система для опто-пирометрического мониторинга температуры ткани в реальном времени. Излучение черного тела это физическое явление, непосредственно связанное с температурой. Это излучение можно неинвазивно измерять оптическими инструментами для определения температуры объекта. Поскольку излучение является оптическим, его можно измерять с помощью оптического коллектора, например оптического волокна. Соответственно, включение оптического коллектора в наконечник катетера позволяет осуществлять мониторинг температуры ткани в реальном времени в ходе абляционного удаления и формирования повреждения для предотвращения критических порогов температуры, связанных с событиями, которые могут приводить к повреждению ткани, включая выброс пара, тромбоз, ожог и т.д.

Преимущество настоящего изобретения состоит в относительно простой конструкции, что позволяет использовать датчик температуры, например, оптическое волокно, в катетерах различной конфигурации, включая катетеры удаления и инъекции с помощью иглы, ирригационные и неирригационные катетеры, а также искривленные катетеры произвольной формы. Кроме того, поскольку более длинные волны, связанные с излучением черного тела, легко проходят через сердечную ткань, настоящее изобретение позволяет собирать интегративную температуру приемного конуса оптического волокна оптического коллектора. Соответственно, измерение температуры возможно не только на поверхности ткани, но и на глубинах до нескольких миллиметров или более, в зависимости от используемого диапазона длины волны.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, система для детектирования излучения черного тела в ходе удаления сердечной ткани имеет катетер, источник энергии удаления и оптический детектор. Катетер имеет абляционный элемент и оптический коллектор, приспособленный для сбора излучения черного тела из ткани. Источник энергии удаления приспособлен для доставки энергии удаления на абляционный элемент. Оптический детектор приспособлен для детектирования излучения черного тела в выбранном диапазоне длины волны.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения, система для удаления и измерения температуры ткани имеет катетер и систему детектирования оптического излучения. Катетер имеет абляционный элемент и оптический коллектор, приспособленный для сбора излучения черного тела из удаляемой ткани. Система детектирования оптического излучения имеет элемент выбора длины волны и устройство количественного представления для обеспечения сигналов, представляющих диапазон длины волны излучения черного тела. Предусмотрен процессор для определения измерения температуры из сигналов. В более подробном варианте осуществления, оптический коллектор включает в себя оптическое волокно, в котором измерение температуры интегрируется по приемному конусу оптического волокна. Кроме того, ткань, представляющая интерес, является сердечной тканью, и катетер приспособлен для абляционного удаления посредством радиочастотного (РЧ) и других источников энергии, а также для микроволнового, ультразвукового, лазерного и криогенного удаления.

В более подробных вариантах осуществления настоящего изобретения, система для удаления сердечной ткани и измерения температуры ткани включает в себя катетер и систему детектирования оптического излучения, в которой катетер имеет тело катетера, отклоняемую часть, дистальную к телу катетера, и секцию наконечника, причем секция наконечника имеет электрод наконечника, приспособленный для РЧ удаления сердечной ткани, и оптический коллектор, дистальный конец которого размещен в отверстии, сформированном в электроде наконечника, для детектирования излучения черного тела из сердечной ткани, и в которой система детектирования оптического излучения осуществляет связь с оптическим коллектором, причем система детектирования оптического излучения обрабатывает сигналы, представляющие длину волны, по меньшей мере, части излучения черного тела, для определения температуры ткани. Система детектирования может включать в себя элемент выбора длины волны, устройство количественного представления для обеспечения сигналов и процессор для определения температуры ткани на основании сигналов.

В одном варианте осуществления, катетер, подходящий для использования с системой, имеет тело катетера, отклоняемую часть, дистальную к телу катетера, и секцию наконечника, имеющую электрод наконечника, приспособленный для РЧ удаления сердечной ткани, и оптический коллектор, приспособленный для детектирования излучения черного тела, указывающий температуру сердечной ткани. Оптический коллектор может являться оптическим волокном, причем секция наконечника включает в себя дистальный конец оптического волокна. Кроме того, катетер может включать в себя ручку управления, причем оптическое волокно проходит через катетер от секции наконечника к ручке управления, находящейся проксимально к телу катетера. Катетер также может быть предназначен для ирригации. Электрод наконечника может включать в себя оболочку и пробку, причем оптическое волокно проходит через пробку по направлению к дальнему концу оболочки. Катетер также может включать в себя электромагнитный датчик положения.

Краткое описание чертежей

Эти и другие признаки и преимущества настоящего изобретения можно лучше понять со ссылкой на нижеследующее подробное описание, приведенное совместно с прилагаемыми чертежами, на которых:

фиг.1 - теоретическая кривая излучения черного тела для 5000 K;

фиг.2 - кривые излучения черного тела с разными пиковыми длинами волны при разных температурах;

фиг.3 - вариант осуществления системы для удаления и оптической пирометрии согласно настоящему изобретению;

фиг.4 - другой вариант осуществления настоящего изобретения для удаления и оптической пирометрии согласно настоящему изобретению;

фиг.5А - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера согласно настоящему изобретению, включающий в себя соединение между телом катетера и промежуточной секцией, выполненном по первому диаметру;

фиг.5В - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера согласно изобретению, включающий в себя соединение между телом катетера и промежуточной секцией, выполненном по второму диаметру, в целом, перпендикулярному первому диаметру, показанному на фиг.5А;

фиг.6 - вид в поперечном разрезе варианта осуществления промежуточной секции, показанной на фиг.5А и 5В, выполненном по линии 6-6;

фиг.7А - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера согласно изобретению, включающий в себя соединение между пластмассовым корпусом и электродом наконечника, выполненном по первому диаметру;

фиг.7В - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера согласно изобретению, включающий в себя соединение между пластмассовым корпусом и электродом наконечника, выполненном вблизи второго диаметра, в целом, перпендикулярного первому диаметру, показанному на фиг.7А;

фиг.8А - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера согласно изобретению, включающий в себя соединение между промежуточной секцией и пластмассовым корпусом, выполненном по первому диаметру;

фиг.8В - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера согласно изобретению, включающий в себя соединение между промежуточной секцией и пластмассовым корпусом, выполненном по второму диаметру, в целом, перпендикулярному первому диаметру, показанному на фиг.8А;

фиг.9 - вид в поперечном разрезе варианта осуществления электрода наконечника, показанного на фиг.7А и 7В, выполненном по линии 9 9;

фиг.10 - вид в поперечном разрезе промежуточной секции другого варианта осуществления катетера, предназначенного для ирригации, согласно настоящему изобретению;

фиг.11 - вид в продольном разрезе варианта осуществления катетера, предназначенного для ирригации согласно настоящему изобретению, включающий в себя соединение между электродом наконечника и пластмассовым корпусом;

фиг.12 - вид в поперечном разрезе электрода наконечника, показанного на фиг.11, выполненном по линии 12-12.

Подробное описание изобретения

На фиг.3 показан вариант осуществления системы 100 для оптического пирометрического мониторинга температуры ткани, подлежащей абляционному удалению. Сердечная ткань Т подвергается РЧ удалению посредством катетера 102, имеющего абляционный элемент 104, который получает энергию от источника 106 энергии удаления для формирования повреждения 108. Согласно настоящему изобретению, катетер также приспособлен для сбора оптических данных, включающих в себя излучение черного тела из ткани, для получения температуры ткани и повреждения. В частности, катетер включает в себя устройство 110 сбора оптического излучения, которое собирает излучение черного тела из повреждения для доставки в оптический детектор 112, который количественно определяет величину излучения черного тела, излучаемого в конкретном(ых) диапазоне(ах) длины волны. Специалистам в данной области техники очевидно, что излучение черного тела ткани это явление, непосредственно связанное с температурой ткани. Кроме того, благодаря мониторингу температуры ткани в реальном времени в объеме V, проходящем на заранее определенную глубину в ткань, система 100 может избежать критических порогов температуры, связанных с такими событиями, как выброс пара, формирование тромбов, ожог и т.п. В более подробном варианте осуществления, показанном на фиг.4, проиллюстрирована система 120 катетера для оптического пирометрического мониторинга температуры в реальном времени. Эндо- или эпикардиальная ткань Т подвергается РЧ удалению с помощью катетера 10, имеющего отклоняемую (в одну или обе стороны) промежуточную секцию 14 и дистальную секцию 36 наконечника, приспособленную для РЧ удаления при создании повреждения 17. Секция 36 наконечника также снабжена устройством сбора оптического излучения, включающим в себя волновод в виде волоконной оптики 43 (или оптического волокна, каковые термины используются здесь равноправно), или в виде световода или пустотелого волновода, для сбора излучения черного тела из удаленной ткани и его передачи, трансляции, транспортировки и/или доставки в систему 130 детектирования оптического излучения. Система 130 содержит, по меньшей мере, один элемент 131 выбора длины волны, который включает в себя оптику 132, известную в технике, например, систему линз, зеркал и/или призм, для приема данных 134 излучения черного тела из оптического волокна 43, и спектрометр или другое устройство деления электромагнитного излучения на нужные компоненты 136, которые поступают в устройство 140 количественного представления, которое количественно определяет величину излучения черного тела, излучаемого на конкретной длине волны.

Устройство 140 количественного представления преобразует измеренную интенсивность света в электрический сигнал, который может обрабатываться компьютером 142 и графически отображаться оператору катетера 10. Устройство 140 количественного представления может содержать прибор с зарядовой связью (ПЗС) для одновременного выявления и количественного определения интенсивности света. Альтернативно, вместо ПЗС-преобразователя можно использовать несколько разных датчиков света, включая фотодиоды, фотоумножители или детекторы на основе комплементарных МОП-структур (КМОП). Информация поступает с устройства 140 количественного представления на компьютер 142, где генерируется графическая или иная информация, относящаяся к температуре повреждения. Система детектирования оптического излучения, пригодная для использования согласно настоящему изобретению, описана в патентных заявках США № 11/281179 под названием Apparatus for Real Time Evaluation of Tissue Ablation (Устройство для оценки удаления ткани в реальном времени) и № 11/281853 под названием Method for Real Time Evaluation of Tissue Ablation (Способ оценки удаления ткани в реальном времени), раскрытия которых в полном объеме включены таким образом в данное описание посредством ссылки.

Таким образом, согласно настоящему изобретению, система может получать температуру ткани, проходящей от поверхности на глубину интегрированного измерения. В частности, настоящая система может выдавать интегративную температуру ткани по конусу приема излучения С волоконной оптики. Соответственно, измерение температуры возможно не только на поверхности ткани, но на глубинах до нескольких миллиметров или более, в зависимости от используемого диапазона длины волны. Такие глубины могут составлять от около 0 мм до около 5 мм и, предпочтительно, от около 1,0 мм до около 3,0 мм. Диаметр приемного конуса С дополнительно регулируется путем изменения числовой апертуры собирающей волоконной оптики 19.

Сам катетер 10 содержит удлиненное тело 12 катетера, имеющее проксимальный и дистальный концы, отклоняемую промежуточную секцию 14 на дистальном конце тела 12 катетера и секцию наконечника 36 на дистальном конце промежуточной секции, и ручку управления 16 на проксимальном конце тела 12 катетера. Согласно фиг.5А и 5В, тело 12 катетера содержит удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую единый, аксиальный или центральный просвет 18. Тело 12 катетера является гибким, т.е. изгибаемым, но, по существу, несжимаемым по своей длине. Тело 12 катетера может иметь любую подходящую конструкцию и может быть выполнено из любого подходящего материала. Конструкция содержит внешнюю стенку 22, выполненную из экструдированной пластмассы. Внешняя стенка 22 может содержать внедренную плетеную сетку из нержавеющей стали и т.п. для увеличения жесткости на кручение тела 12 катетера, благодаря чему, при повороте ручки управления 16, тело 12 катетера, промежуточная секция 14 и секция 36 наконечника катетера 10 будут соответствующим образом поворачиваться.

Через единый просвет 18 тела 12 катетера проходят компоненты, например, провода, трубки, оптические волокна и/или кабели. Тело катетера с единым просветом может иметь преимущество над телом с несколькими просветами, поскольку было обнаружено, что тело с единым просветом позволяет лучше управлять наконечником при вращении катетера. Единый просвет позволяет различным компонентам свободно плавать в теле катетера. Если провода, трубка, оптика и кабели размещаются в нескольких просветах, им свойственно накапливать энергию при повороте ручки, в результате чего тело катетера стремится повернуться обратно, например, при отпускании ручки, или при изгибании по кривой, распрямляться, что является нежелательными рабочими характеристиками.

Внешний диаметр тела 12 катетера не имеет значения, но, предпочтительно, составляет не более чем около 8 френчей, более предпочтительно 7 френчей. Толщина внешней стенки 22 также не имеет значения, но должна быть достаточно мала, чтобы в центральном просвете 18 могли поместиться вышеупомянутые компоненты. Внутренняя поверхность внешней стенки 22 может быть облицована трубкой жесткости 20, которая может быть выполнена из любого подходящего материала, например, полиимида или нейлона. Трубка жесткости 20, совместно с армированной внешней стенкой 22, обеспечивает повышение жесткости на кручение, в то же время, минимизируя толщину стенки катетера, тем самым максимизируя диаметр центрального просвета 18. Внешний диаметр трубки жесткости 20 примерно равен или чуть меньше внутреннего диаметра внешней стенки 22. Полиимидная трубка может быть предпочтительна в качестве трубки жесткости 20, поскольку она может иметь очень маленькую толщину стенки, в то же время, обеспечивая очень высокую жесткость. Это позволяет обеспечить максимальный диаметр центрального просвета 18, не жертвуя прочностью и жесткостью.

Тело 12 катетера может иметь внешнюю стенку 22 с внешним диаметром от около 0,090 дюйма до около 0,098 дюйма и внутренним диаметром от около 0,061 дюйма до около 0,078 дюйма и полиимидную трубку жесткости 20, имеющую внешний диаметр от около 0,060 дюйма до около 0,077 дюйма и внутренний диаметр от около 0,051 дюйма до около 0,069 дюйма.

Согласно вариантам осуществления, показанным на фиг.5А и 5В, дистальный конец тела 12 катетера может быть присоединен к промежуточной секции 14 посредством выемки 24, сформированной на проксимальном конце промежуточной секции 14, куда входит внутренняя поверхность внешней стенки 22 тела 12 катетера. Промежуточная секция 14 и тело 12 катетера соединены клеем и т.п. До соединения промежуточной секции 14 и тела 12 катетера, трубка жесткости 20 вставляется в тело 12 катетера. Дистальный конец трубки жесткости 20 жестко присоединяется вблизи дистального конца тела 12 катетера путем формирования клеевого соединения 23 с помощью полиуретанового клея и т.п. Предпочтительно, предусмотрено небольшое расстояние, например, около 3 мм, между дистальным концом тела 12 катетера и дистальным концом трубки жесткости 20 для обеспечения в теле 12 катетера места для приема выемки 24 промежуточной секции 14. Если спираль сжатия не используется, к проксимальному концу трубки жесткости 20 прикладывается сила, и, в то время как трубка жесткости 20 сжата, создается первое клеевое соединение (не показано) между трубкой жесткости 20 и внешней стенкой 22 посредством быстро сохнущего клея, например, цианакрилатного клея. Затем формируется второе клеевое соединение 26 между проксимальными концами трубки жесткости 20 и внешней стенки 22 с использованием более медленно сохнущего, но более сильного клея, например, полиуретанового клея.

При желании, в теле катетера можно поместить прокладку между дистальным концом трубки жесткости и проксимальным концом секции наконечника. Прокладка обеспечивает переход гибкости в месте соединения тела катетера и промежуточной секции, что позволяет плавно изгибать это соединение без образования складок и перегибов. Катетер, имеющий такую прокладку, описан в патентной заявке США № 08/924,616, под названием "Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter" (Управляемый катетер для прямой реваскуляризации миокарда), раскрытие которого в полном объеме включено в данное описание посредством ссылки.

Согласно фиг.6, промежуточная секция 14, дистальная от тела катетера 12, содержит более короткую секцию трубки 19, имеющую несколько просветов. Трубка 19 выполнена из подходящего нетоксичного материала, который, предпочтительно, более гибкий, чем тело 12 катетера. Подходящий материал для трубки 19 представляет собой армированный или неармированный полиуретан. Внешний диаметр промежуточной секции 14, как и тела 12 катетера, предпочтительно, не превышает около 8 френчей, более предпочтительно, 7 френчей. Размер и количество просветов не имеет значения. Согласно варианту осуществления, промежуточная секция 14 имеет внешний диаметр около 7 френчей (0,092 дюйма). Трубка 19 имеет несколько просветов, например, первый просвет 30, второй просвет 32, третий просвет 34 и четвертый просвет 35. В показанном варианте осуществления, просветы 30, 32, 35 имеют примерно одинаковый диаметр около 0,22 дюйма, а просвет 34 имеет больший диаметр, около 0,44 дюйма.

От дистального конца промежуточной секции 14 отходит секция 36 наконечника, которая включает в себя электрод 27 наконечника и пластмассовый корпус 21, как показано на фиг.7А и 7В. Пластмассовый корпус 21, также показанный на фиг.8А и 8В, соединяет электрод 27 наконечника и трубку 19 и проходит между ними, обеспечивая защиту и/или переходное пространство для компонентов, которые проходят в или через этот просвет, что дополнительно рассмотрено ниже. Пластмассовый корпус 21, предпочтительно, выполнен из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и может иметь длину около 1 см. На его проксимальном конце имеется внешняя поверхность 17, снабженная выемкой по периметру, трубки 19 промежуточной секции 14. Промежуточная секция 14 и пластмассовый корпус 21 соединены клеем и т.п. Компоненты, например, провода, кабели и трубки, проходящие между промежуточной секцией 14 и электродом 27 наконечника, помогают удерживать электрод наконечника на месте.

Согласно настоящему изобретению, электрод 27 наконечника приспособлен удалять и собирать излучение черного тела для мониторинга температуры ткани. Согласно фиг.7А и 7В, электрод наконечника содержит стенку 38 оболочки и пробку 44. Оболочка 38 имеет полусферический дистальный конец 31, открытую проксимальную часть 33, соединенную с полостью 29. Полусферический дистальный конец 31 оболочки является атравматическим и приспособлен для контакта с тканью. Открытый проксимальный конец 33 предназначен для приема пробки 44, которая, помимо прочего, стабилизирует оптическое волокно 43, проходящее в дистальный конец оболочки. Оболочка 38 и пробка 44 сформированы из любого подходящего непрозрачного и/или отражающего материала, проводят тепло и электричество, что позволяет осуществлять радиочастотное удаление с использованием РЧ генератора. Такие подходящие материалы включают в себя, без ограничения, сплав платины и иридия, платину, сплав золота или сплав платины.

Будучи сформирована из того же или совместимого материала, что и оболочка 38, пробка 44 имеет, в общем случае, удлиненную цилиндрическую конфигурацию заранее определенной длины и, в общем случае, круглое поперечное сечение, которое совпадает с поперечным сечением открытого проксимального конца 33 электрода 27 наконечника. Дистальная часть пробки 44 запрессована или запаяна в открытый проксимальный конец 33 для герметизации полости 29, а проксимальная часть пробки 44 проходит вблизи электрода 27 наконечника для присоединения к корпусу 21.

Стенка 38 оболочки имеет, по меньшей мере, одно отверстие электрода наконечника для приема дистального конца оптического волокна 43. Электрод наконечника может иметь любое соответствующее количество отверстий и оптических волокон, какое необходимо, хотя количество отчасти зависит от размера электрода наконечника и размера и количества заключенных в нем оптических волокон. В показанном варианте осуществления, стенка оболочки имеет одно отверстие 200 сбора на дистальном конце, которое находится на продольной оси электрода наконечника.

Согласно настоящему изобретению, в пробке 44 предусмотрены глухие отверстия и проходы, что позволяет закреплять компоненты, проходящие из промежуточной секции 14 в пробке или пропускать их через нее. В варианте осуществления, показанном на фиг.7А, 7В и 9, предусмотрены глухие отверстия 102, 104 и 106, сформированные в проксимальной поверхности пробки, в которых, соответственно, закреплены дистальные концы проводящего провода 40, провода 41 и 45 термопары и датчик положения 72. Также существует проход 108, через который оптоволоконный кабель 43 проходит к дистальному концу электрода наконечника. Участки компонентов, проходящие через проходы в пробке 44, жестко прикреплены в проходах к пробке 44 клеем, адгезивом и т.п. Таким образом, проходы и пробка помогают выравнивать, стабилизировать и закреплять различные компоненты, проходящие через пробку 44. В частности, проход 108 помогают минимизировать напряжения в кабеле 43 при его прохождении между промежуточной секцией 14 и электродом 27 наконечника.

В ходе эксплуатации, излучение черного тела из ткани и повреждения собирается катетером посредством оптоволоконного кабеля 43, дистальный конец которого связан с внешней стороной электрода наконечника через отверстие 200. Излучение переносится от дистального конца катетера по оптоволоконному кабелю 43, который проходит от отверстия 200, через проход 201 в пробке 44, просвет пластмассового корпуса 21, просвет 34 промежуточной секции 14, центральный просвет тела катетера 12, ручку управления 16, из ее проксимального конца, где излучение поступает на систему детектирования оптического излучения. Кабель 43 имеет покрытие, оптически изолирующее его на протяжении всей его длины между отверстием 200 и системой детектирования оптического излучения. Покрытие может быть непрозрачным, но отражающим буферным материалом, например, алюминием, золотом и т.п., благодаря чему свет не может проникать через боковую стенку волокна 43.

Специалистам в данной области техники очевидно, что оптические волноводы и оптоволоконные кабели, в общем случае, служат для передачи оптической энергии с одного конца на другой, хотя они не являются исключительными. Очевидно, что оптоволоконный кабель 43 может представлять собой подходящий оптический волновод, в котором свет, введенный в одном конце кабеля, переправляется на другой конец кабеля с минимальными потерями. Кабель 43 может представлять собой однооптоволоконный кабель или жгут оптических волокон. Он может быть одномодовым (также называется мономодовым или унимодовым), многомодовым (со ступенчато или плавно изменяющимся показателем преломления) или пластмассовым оптическим волокном (POF), в зависимости от ряда факторов, включающих в себя, но без ограничения, скорости передачи, ширины полосы передачи, ширины спектра передачи, расстояния передачи, диаметра кабеля, стоимости, допустимых искажений оптического сигнала и ослабления сигнала, и т.д. Кроме того, сбор и доставка света может осуществляться другими устройствами, например, волокнами с воздушной сердцевиной, пустотелыми волноводами, жидкостными волноводами и т.п.

Для подачи энергии на электрод 27 наконечника для РЧ удаления, проводящий провод 40 закреплен в пробке 44. Согласно фиг.1, 2А и 5, проводящий провод 40 проходит через второй просвет 32 промежуточной секции 14, центральный просвет 18 тела катетера 12 и ручку управления 16 и оканчивается на ее проксимальном конце во входном разъеме (не показан), который можно подключать к соответствующему монитору (не показан). Участок проводящего провода 40, проходящего через центральный просвет 18 тела катетера 12, ручку управления 16 и дистальный конец промежуточной секции 14, заключен в защитную оболочку 52, которая может быть выполнена из любого подходящего материала, предпочтительно, тефлона. Защитная оболочка 52 закреплена на своем дистальном конце к дистальному концу промежуточной секции 14 путем приклеивания в просвете 32 с помощью полиуретанового клея и т.п. Проводящий провод 40 присоединен к электроду 27 наконечника любым традиционным способом. В показанном варианте осуществления, соединение проводящего провода 40 к электроду наконечника 27 осуществляется, например, путем заваривания дистального конца проводящего провода 40 в глухое отверстие 102 (фиг.9 и 7В) в пробке 44 электрода 27 наконечника.

Согласно раскрытому варианту осуществления, предусмотрено средство восприятия температуры для электрода наконечника 27. Можно использовать любое традиционное средство восприятия температуры, например, термопару или термистор. Согласно фиг.5В и 7В, подходящее средство восприятия температуры для электрода 27 наконечника содержит термопару, образованную парой проводов, которая внедрена в нескольких миллиметрах от удаленного наконечника катетера. Один провод пары проводов является медным проводом 41, например, медный провод номер 40. Другой провод пары проводов является константановым проводом 45, который обеспечивает опору и прочность для пары проводов. Провода 41 и 45 пары проводов электрически изолированы друг от друга за исключением их дистальных концов, где они контактируют и скручены друг с другом, будучи покрыты коротким куском пластмассовой трубки 63, например, полиимидной и запечатаны эпоксидной смолой. Пластмассовая трубка 63 закреплена в отверстии 104 пробки 44 эпоксидной смолой и т.п. (фиг.9). Провода 41 и 45 проходят через второй просвет 32 в промежуточной секции 14. В теле катетера 12 провода 41 и 45 проходят через центральный просвет 18 в защитной оболочке 52 совместно с проводящими проводами 40. Провода 41 и 45 выходят из ручки управления 16 на разъем (не показан), подключаемый к монитору температуры (не показан). Альтернативно, средство восприятия температуры может представлять собой термистор. Подходящий термистор для использования в настоящем изобретении это модель № AB6N2-GC14KA143T/37C, поставляемая Thermometries (Нью Джерси). Кроме того, подходящие конструкции катетера с восприятием температуры в виде изготовленного под микроскопом тонкопленочного агрегата, один слой которого является чувствительным слоем из терморезистивного материала, включают в себя конструкции, описанные в патентной заявке США № 11/280,759 под названием Catheter With Multiple Microfabricated Temperature Sensors (Катетер с множеством микродатчиков температуры), поданной 15 ноября 2005 г., и в патентной заявке США № 11/281,203 под названием Catheter With Microfabricated Temperature Sensing (Катетер с микродатчиком температуры), поданной 15 ноября 2005 г., раскрытия которых в полном объеме включены в данное описание посредством ссылки.

Катетер, согласно раскрытому здесь варианту осуществления, способен отклоняться в одном направлении, имея один натяжной провод; однако специалистам в данной области техники очевидно, что катетер можно сделать отклоняющимся в двух направлениях, снабдив его двумя натяжными проводами. Согласно фиг.5В и 7В, натяжной провод 42 для отклонения промежуточной секции 14 проходит через тело катетера 12 и прикреплен на ее проксимальном конце к ручке управления 16. Натяжной провод выполнен из любого подходящего металла, например, нержавеющей стали или нитинола, и, предпочтительно, покрыт тефлоном и т.п. Покрытие делает натяжной провод скользким. Натяжной провод, предпочтительно, имеет диаметр в пределах от около 0,006 до около 0,010 дюйма. Спираль 56 сжатия располагается в теле 12 катетера вокруг натяжного провода. Спираль 56 сжатия проходит от проксимального конца тела 12 катетера к проксимальному концу промежуточной секции 14. Спираль сжатия выполнена из любого подходящего металла, предпочтительно, нержавеющей стали, и намотана с плотно прилегающими друг к другу витками для обеспечения гибкости, т.е. способность изгибаться, и, вместе с тем, несжимаемости. Внутренний диаметр спирали сжатия, предпочтительно, немного больше диаметра натяжного провода 42. Тефлоновое покрытие натяжного провода позволяет ему свободно скользить внутри спирали сжатия. При желании, в особенности, если проводящий провод 40 не закрыт защитной оболочкой 52, наружную поверхность спирали сжатия можно покрыть гибкой непроводящей оболочкой, например, выполненной в виде полиимидной трубки, для предотвращения контакта между спиралью сжатия и любыми другими проводами в теле 12 катетера.

Спираль 56 сжатия прикреплена на своем проксимальном конце к проксимальному концу трубки жесткости 20 в теле 12 катетера клеевым соединением 50 и на своем дистальном конце к промежуточной секции 14 клеевым соединением (не показано). Но клеевые соединения, предпочтительно, содержат полиуретановый клей и т.п. Клей можно наносить посредством шприца и т.п. через отверстие, проделанное между наружной поверхностью тела 12 катетера и центральным просветом 18. Такое отверстие можно сформировать, например, иглой и т.п., которая прокалывает внешнюю стенку 22 тела 12 катетера и трубку жесткости 20, которая нагревается в достаточной степени, чтобы сформировать постоянное отверстие. Затем клей вводится через отверстие на наружную поверхность спирали 56 сжатия и фитили вокруг внешней поверхности для формирования клеевого соединения по всей внешней поверхности спирали сжатия.

Согласно фиг.5В и 6, натяжной провод 42 проходит в первый просвет 30 промежуточной секции 14. В варианте осуществления, показанном на фиг.8В, дистальный конец натяжного провода 42 прикреплен к боковой стенке дистального конца первого просвета 30 трубки 19 промежуточной секции 14. Дистальный конец натяжного провода 42 закреплен посредством Т-образного якоря 109, образованного металлической трубкой 120, например, коротким отрезком трубки, которой жестко присоединен, например, путем обжатия, к дистальному концу натяжного провода 42. Трубка имеет секцию, которая выходит на короткое расстояние за пределы дистального конца натяжного провода 42. Крестовина 121, выполненная из небольшого отрезка ленты из нержавеющей стали и т.п., припаяна или приварена в поперечной конфигурации к дистальному концу металлической трубки, который уплощается в ходе изготовления. В боковой стенке трубки 19 создается выемка, приводящая к отверстию в просвете 30, через который проходит натяжной провод 42. Крестовина 121 лежит поперечно в выемке. Поскольку длина ленты, образующей крестовину 121, длиннее, чем диаметр отверстия в просвете 30, якорь 109 нельзя полностью втянуть в просвет 30. Затем выемка запечатывается полиуретановым клеем 122 и т.п. для обеспечения гладкой наружной поверхности. Клей затекает в просвет 30, полностью фиксируя якорь. Т-образный якорь описан в патенте США № 6468260, раскрытие которого в полном объеме включено в данное описание посредством ссылки. Специалисты в данной области техники могут предложить другое средство крепления дистального конца натяжного провода 42, отвечающее объему изобретения. Например, дополнительное глухое отверстие можно сформировать в проксимальной поверхности пробки 44, в котором металлическая трубка 120 на дистальном конце натяжного провода может быть закреплена пайкой. Фиксация натяжного провода 42 в электроде 27 наконечника обеспечивает дополнительную опору, снижая вероятность отпадения электрода 27 наконечника. В первом просвете 30 промежуточной секции 14, натяжной провод 42 проходит через пластмассовую, предпочтительно, тефлоновую, оболочку 81, которая не дает натяжному проводу 42 врезаться в стенку промежуточной секции 14 при отклонении промежуточной секции. Продольное движение натяжного провода 42 относительно тела 12 катетера, приводящее к отклонению секции наконечника 36, осуществляется путем подходящей манипуляции ручкой управления 16. Подходящие ручки управления описаны в патенте США № 6602242, раскрытие которого в полном объеме включено в данное описание посредством ссылки.

В варианте осуществления, показанном на фиг.7А и 8А, секция наконечника 36 несет электромагнитный датчик 72 и, как упомянуто, электромагнитный датчик может располагаться в пластмассовом корпусе 21, причем его дистальный конец закреплен в глухом отверстии 106 в пробке 44. Электромагнитный датчик 72 подключен к кабелю электромагнитного датчика 74. Согласно фиг.5А и 6, кабель 74 датчика проходит через третий просвет 34 секции 36 наконечника, через центральный просвет 18 тела 12 катетера и в ручку управления 16. Затем кабель 74 электромагнитного датчика выходит из проксимального конца ручки управления 16, будучи заключенным в шнур 78 с электроразрывным соединителем (фиг.4) к модулю 75 управления датчиком, который содержит монтажную плату (не показана). Альтернативно, монтажная плата может быть заключена в ручке управления 16, например, как описано в патентной заявке США № 08/924,616, под названием "Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter" (Управляемый катетер для прямой реваскуляризации миокарда), раскрытие которой включено в данное описание посредством ссылки. Кабель электромагнитного датчика 74 содержит множество проводов, заключенных в оболочку, покрытую пластмассой. В модуле 75 управления датчиком, провода кабеля 74 электромагнитного датчика подключены к монтажной плате. Монтажная плата усиливает сигнал, поступающий от электромагнитного датчика 72, и передает его на компьютер в форме, понятной компьютеру, посредством разъема 77 датчика на проксимальном конце модуля 75 управления датчиком, как показано на фиг.4. Поскольку катетер может быть предназначен для одноразового использования, монтажная плата может содержать микросхему ЭППЗУ, которая отключает монтажную плату примерно через 24 часа после использования катетера. Это не позволяет дважды использовать катетер или, по меньшей мере, электромагнитный датчик. Подходящие электромагнитные датчики для использования согласно настоящему изобретению описаны, например, в патентах США № 5,558,091, 5,443,489, 5,480,422, 5,546,951, 5,568,809 и 5,391,199 и в международной патентной публикации № WO 95/02995, раскрытия которых включены в данное описание посредством ссылки. Электромагнитный датчик 72 положения может иметь длину от около 6 мм до около 7 мм и диаметр около 1,3 мм.

В ходе эксплуатации, на электрод 27 наконечника катетера поступает энергия для удаления ткани, контактирующей с электродом наконечника. При формировании повреждения в ткани в результате абляционного удаления, производимого электродом 27 наконечника катетера 10 (или другим катетером), ткань нагревается вследствие резистивного энерговыделения и испускает излучение черного тела, которое собирается волоконной оптикой 43 для доставки в систему оптической обработки, которая количественно определяет величину излучения черного тела, излучаемого в конкретном(ых) диапазоне(ах) длины волны. Такое измерение температуры ткани на основании излучения черного тела согласно настоящему изобретению позволяет неинвазивно определять температуру ткани не только на глубинах под поверхностью ткани, но и на поверхности ткани. Специалистам в данной области техники очевидно, что излучение черного тела ткани можно детектировать на ряде длин волны в ближнем, среднем и дальнем инфракрасных диапазонах оптического спектра. Таким образом, система детектирования оптического излучения может быть предназначена для регистрации таких разных длин волны для разных приложений и вариантов использования, которые необходимы или желательны. В этой связи, система детектирования оптического излучения может содержать ряд оптических детекторов, например, ПЗС, ФЭУ, фотодиод или другую подобную технологию. В любом случае, способность наконечника катетера к пирометрическому восприятию температуры в ходе удаления и формирования повреждения предназначена для предотвращения критических порогов температуры, связанных с такими событиями, как выброс пара, формирование тромбов, ожог и т.д. Простота настоящего изобретения позволяет осуществлять пирометрическое восприятие температуры в катетерах различной конфигурации, включая катетеры удаления и инъекции с помощью иглы, ирригационные и неирригационные катетеры, а также искривленные катетеры произвольной формы.

На фиг.10, 11 и 12 показан вариант осуществления катетера, приспособленного для пирометрического восприятия температуры и ирригации на электроде наконечника с помощью жидкости, например, солевого раствора, который поступает в полость 29, сформированную оболочкой и пробкой, посредством ирригационной трубки 48. В этом варианте осуществления, кабель 74 электромагнитного датчика проходит через просвет 34 совместно с оптическим волокном 43. Ирригационная трубка 4 8 проходит через центральный просвет 18 тела 12 катетера, четвертый просвет 35 промежуточной секции 14 (фиг.10), через пластмассовый корпус 21 и проход 110 в пробке 44 (фиг.12). Трубка 48 закреплена в проходе 110 и в четвертом просвете 35 полиуретановым клеем и т.п. Проксимальная часть трубки 48 проходит через ручку управления 16 и оканчивается во втулке 90 Люэра (фиг.4) и т.п. вблизи ручки управления. Согласно раскрытому варианту осуществления, ирригационная трубка 48 расширяется от меньшего диаметра на дистальном конце к большему диаметру на проксимальном конце. Например, дистальный сегмент может иметь размеры около 0,0155-0,0175 дюйма, и проксимальный сегмент может иметь размеры около 0,024-0,28 дюйма. На практике, жидкость можно нагнетать насосом (не показан) в ирригационную трубку 48 через втулку 90 Люэра, и в полость 29 в электроде 27 наконечника, и из ирригационных отверстий 202, сформированных в оболочке 38. В этом варианте осуществления, отверстие 200 сбора может быть больше, чем поперечное сечение оптического волокна 43, благодаря чему жидкость также может просачиваться вокруг дистального конца оптического волокна и из дистального конца электрода наконечника. Инфузионная трубка 4 8 может быть выполнена из любого подходящего материала и, предпочтительно, из полиимида.

В соответствии с признаком настоящего изобретения, насос (не показан) поддерживает жидкость при положительном перепаде давления относительно пространства вне полости 29 для обеспечения постоянного беспрепятственного потока или просачивания жидкости за пределы полости 29 через отверстия сбора для различных функций, например, очистки дистального наконечника оптического волокна 43 и/или охлаждения электрода наконечника и/или места удаления и повышения проводимости для получения более глубоких и крупных повреждений.

В предыдущем описании представлены предпочтительные в настоящее время варианты осуществления изобретения. Специалистам в области техники, к которой относится это изобретение, очевидно, что изменения описанной структуры можно осуществлять на практике без значительного отхода от принципов, сущности и объема этого изобретения.

Соответственно, не следует считать, что вышеприведенное описание относится именно к тем структурам, которые описаны и проиллюстрированы в прилагаемых чертежах, но его следует рассматривать в соответствии с полным объемом нижеследующей формулы изобретения.