устройство и способ доставки лекарственных средств

Формула изобретения

1. Терапевтическое устройство, содержащее:

терапевтический элемент, имеющий место, используемое для введения по меньшей мере одной инъекции препарата в ткань, причем указанную по меньшей мере одну инъекцию выполняют в заранее заданном месте на ткани в определенный момент времени,

процессор, расположенный в терапевтическом элементе,

нагревательный элемент, расположенный в терапевтическом элементе или смежно с ним, причем нагревательный элемент управляется процессором и электрически с ним соединен и прикладывает тепло к ткани в указанном заранее заданном месте в течение заранее заданного периода времени по меньшей мере в одно время, выбранное из: до, во время и после введения лекарственного средства, с обеспечением нагревания ткани до заданной температуры, которая меньше заданной предельной температуры, и

датчик температуры, электрически соединенный с процессором и обеспечивающий сигнал, соответствующий температуре ткани, нагреваемой терапевтическим элементом,

при этом:

в зависимости от температуры ткани процессор стабилизирует нагрев ткани на заранее заданной температуре,

приложение тепла нагревательным элементом улучшает фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства лекарственного средства, и

терапевтический элемент содержит одноразовую часть и многоразовую часть, при этом одноразовая часть содержит по меньшей мере один элемент идентификации, определяющий факт использования одноразовой части,

терапевтический элемент содержит индикатор, выполненный с возможностью указания факта использования конкретного места инъекции.

2. Терапевтическое устройство по п.1, в котором многоразовая часть содержит указанный процессор, источник питания, соединенный с процессором и выполненный с возможностью обеспечения энергией устройства для приложения тепла хотя бы один раз, и указанный датчик температуры.

3. Терапевтическое устройство по п.2, в котором датчик температуры выполнен с возможностью нахождения в температурном сообщении с по меньшей мере одним из следующего: нагреваемой тканью, окружающей заранее заданное место, и нагревательным элементом.

4. Терапевтическое устройство по п.1, в котором указанный по меньшей мере один элемент идентификации содержит по меньшей мере одно из следующего: элемент, сгораемый при пропускании через него электротока, серийный номер, такой как чип, представляющий собой стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство, чип радиочастотной идентификации, оптический штрих-код, и механическое соединение, которое может использоваться только один раз.

5. Терапевтическое устройство по п.1, в котором терапевтический элемент содержит по меньшей мере один указатель места инъекции, выполненный с возможностью указания по меньшей мере одного места инъекции.

6. Терапевтическое устройство по п.1, в котором терапевтический элемент содержит механизм идентификации, выполненный с возможностью определения времени введения лекарственного средства, причем на основе информации, предоставленной механизмом идентификации, нагревательный элемент может автоматически прикладывать тепло.

7. Терапевтическое устройство по п.1, в котором терапевтический элемент содержит механизм идентификации, выполненный с возможностью определения указанного заранее заданного места инъекции на ткани, причем на основе информации, предоставленной механизмом идентификации, нагревательный элемент может прикладывать тепло в заранее заданном режиме нагрева.

8. Терапевтическое устройство по п.7, в котором указанное заранее заданное место инъекции соответствует по меньшей мере одному типу пищи или по меньшей мере одной дозе лекарственного средства.

9. Терапевтическое устройство по п.1, в котором нагревательный элемент выполнен с возможностью размещения по меньшей мере одним из следующих способов: смежно с указанным заранее заданным местом на ткани, частично окружая это место на ткани и полностью окружая его.

10. Терапевтическое устройство по п.1, в котором терапевтический элемент содержит датчик, выполненный с возможностью:

определения факта инъекции лекарственного средства в ткань, и

основываясь на указанном определении, генерации сигнала процессору для активации нагревательного элемента.

11. Терапевтическое устройство по п.6, в котором механизм идентификации содержит по меньшей мере одно из следующего:

датчик, выполненный с возможностью обнаружения факта складывания кожи, датчик давления, расположенный на нагревательном элементе, датчик давления, расположенный на указателе, выполненном с возможностью отметки места для размещения пальца во время инъекции, и датчик расстояния, выполненный с возможностью определения близости устройства для введения лекарственного средства в ткань.

12. Терапевтическое устройство по п.11, в котором указанное устройство для введения лекарственного средства в ткань содержит шприц, или ручку-шприц, или оба этих шприца.

13. Терапевтическое устройство по п.1, в котором вводимое лекарственное средство представляет собой инсулин.

14. Терапевтическое устройство по п.1, которое имеет по меньшей мере один заранее заданный терапевтический режим, зависящий от дозы и от типа вводимого лекарственного средства.

15. Терапевтическое устройство по п.14, которое содержит механизм, выполненный с возможностью измерения объема введенного лекарственного средства, находящегося в ткани в качестве депо-препарата, и дополнительно выполненный с возможностью корректировки приложения тепла, основываясь на измеренном объеме.

16. Терапевтическое устройство по п.15, в котором измерение объема осуществляется с помощью измерения полного электрического сопротивления.

17. Терапевтическое устройство по п.1, которое содержит механизм, выполненный с возможностью создания предупреждающего сигнала, который соответствует времени выполнения следующей инъекции.

Описание изобретения к патенту

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] В настоящей заявке испрашивается приоритет по предварительной заявке на патент США № 61/112,463, поданной 7 ноября 2008 г.и озаглавленной "Устройство и способ доставки лекарственного средства", содержание которой полностью включено в данный документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Настоящее изобретение относится в целом к устройствам и способам доставки лекарственных средств пациенту. В частности, варианты выполнения настоящего изобретения относятся к устройствам и способам выполнения подкожной инъекции лекарственного средства и применения одного или нескольких источников терапии ткани для улучшения эффективности вводимых лекарственных средств.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0003] Введение лекарственного средства при помощи шприцов, шприц-ручек и других устройств обычно используется для выполнения подкожных инъекций лечебных растворов, лекарственных средств, белков и других лекарственных препаратов. Такие же системы и способы доставки лекарственных средств используются для регулярной доставки инсулина. Обычная шприц-ручка для инъекции инсулина, как правило, выполнена с возможностью размещения в ней одноразового картриджа для инсулина и одноразовой иглы для введения инсулина в ткань. Игла предназначена для одноразового использования, тогда как картридж для инсулина может использоваться в течение двух-трех дней.

[0004] Во многих случаях для поддержания достаточного уровня глюкозы в крови больным необходимо круглосуточное введение инсулина. Можно вводить два основных типа инсулина - инсулин длительного действия, который обеспечивает базальный уровень инсулина, необходимый для поддержания уровня глюкозы в крови пациента в допустимых пределах между приемами пищи и в течение ночи, и болюсное введение инсулина, при котором пациент обеспечивается количеством инсулина для соответствия дозе углеводов, полученной пациентом во время приема пищи.

[0005] В результате приема пищи уровень глюкозы у пациента повышается. К сожалению, с помощью многих обычных устройств для подкожных инъекций невозможно быстро подобрать или не допустить повышения уровня глюкозы в крови. Задержка в выравнивании уровня глюкозы в крови происходит и в случае "быстро действующего" инсулина. Некоторые из причин такой задержки включают всасывание инсулина от места инъекции и время, необходимое для деления сложных молекул инсулина на мономеры.

[0006] Кроме того, поскольку уровень глюкозы в крови повышается сразу после приема пищи, задержка в выравнивании уровня инсулина к повышающемуся уровню приводит к возникновению постпрандиальной гипергликемии (то есть, когда уровни глюкозы в крови выше нормы). Более того, по истечении определенного времени после принятия пищи, (например, 2-3 часов) уровень глюкозы в крови падает, тогда как уровень инсулина в крови повышается, после чего следует пик системного инсулина, который может вызвать гипогликемию (то есть, когда уровень глюкозы в крови ниже нормы). Как гипергликемия, так и гипогликемия, безусловно, нежелательны. Кроме того, поскольку локальная перфузия крови в месте инъекции инсулина сильно меняется в зависимости от температуры окружающей среды и других показателей, это приводит к большим колебаниям времени задержки пика действия инсулина. Эти колебания пика действия инсулина еще более увеличивают вариабельность уровня глюкозы в крови.

[0007] Поэтому целесообразным является создание устройства и способа, обеспечивающих эффективное и быстрое введение и абсорбцию лекарственного средства в кровеносную систему пациента. В частности, целесообразным является создание системы и способа введения инсулина пациенту, которые улучшают эффективность инсулина в крови для поддержания нормального уровня глюкозы в крови и предотвращают или снижают гипергликемию и гипогликемию.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] В некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение относится к системам, устройствам и способам введения пациенту лекарственного средства (средств), препаратов и/или химических веществ, имеющих устройство терапии ткани для улучшения эффективности доставки лекарственного средства после его введения. В соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения устройство представляет собой устройство, предназначенное для улучшения доставки лекарственного средства при инъекциях. Дополнительно в некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения предложено устройство, которое дополнительно предусматривает последующую терапию участка ткани, в который доставляется лекарственное средство. Терапия может быть использована для улучшения процесса доставки лекарственного средства путем улучшения фармокинетического ("ФК") и/или фармакодинамического ("ФД") профиля действия препарата. Терапия может включать, но не ограничена этим, способы и устройства, описанные в международных патентных публикациях PCT/IB2008/051049 и PCT/IB2008/051044, описания которых включены во всей полноте в данный документ посредством ссылки. Дополнительно, терапия может проводиться разными способами, например, включая аналгезирующее средство, сосудорасширяющее средство или подобные им средства. Дополнительно, терапия ткани может проводиться любым способом, который приводит к значительному расширению сосудов ткани, в которую производится инъекция, при этом терапия включает, не ограничиваясь этим, воздействие на участок ткани энергии, облучения, нагрева, механической вибрации, аспирации, массирования, фоностимуляции, электростимуляции, введения дополнительного вещества (веществ) или любого сочетания вышеупомянутого, с целью улучшения фармакокинетического и/или фармакодинамического профиля действия препарата. Каждый тип терапии может быть выполнен с возможностью наличия отдельного протокола с целью вызывать необходимую реакцию, например, расширение сосудов, или аналогичную ей реакцию.

[0009] В некоторых вариантах выполнения применяемая терапия вызывает расширение сосудов в результате стимуляции нервных окончаний тканей вокруг места инъекции лекарственного средства. Стимуляция нервных окончаний может быть вызвана стимуляцией теплом. Реакция нервной системы человека на стимуляцию теплом содержит несколько механизмов, таких как Ноцицептивный Аксон-Рефлекс, вызывающий расширение сосудов, наряду с другими результатами воздействия.

[0010] В некоторых вариантах выполнения изобретения вызванная нейронная реакция, например, Ноцицептивный Аксон-Рефлекс, дополнительно вызывает расширение капилляров и увеличение проницаемости стенки капилляра. Этот результат имеет также большое значение для повышения всасывания лекарственного средства через стенку капилляра.

[0011] В некоторых вариантах выполнения применяемая терапия может привести к снижению вариабельности всасывания лекарственного средства в крови или лимфе и к снижению его местного и общего эффекта. Например, нагревание участка ткани вблизи области доставки лекарственного средства до заранее установленной температуры во время и/или после инъекции лекарственного средства и всасывания его в кровь, может привести к тому, что локальная перфузия крови в этом участке ткани станет более воспроизводимой, а процесс всасывания лекарственного средства станет более равномерным и также воспроизводимым. Кроме того, благодаря сокращению времени задержки между инъекцией лекарственного средства в ткань и всасыванием его системой кровообращения может быть снижена вариабельность действия лекарственного средства, вызванного задержкой профиля действия препарата. В некоторых вариантах выполнения изобретения температурой участка ткани, близко расположенного к месту инъекции, можно управлять в течение более длительного промежутка времени, но это достигается за счет лишнего объема и веса, добавляемых к источнику питания. Таким образом, для минимизации размера источника питания, длительность или температурно-временной профиль могут быть оптимизированы в зависимости от времени введения лекарственного средства и его всасывания в кровь. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения терапия может быть скорректирована в зависимости от введенной дозы инсулина и/или от типа инсулина. Например, при введении длинного инсулина нагревание участка, расположенного близко к месту инъекции, может длиться дольше, обеспечивая тем самым быстрое всасывание дозы длинного инсулина.

[0012] В некоторых вариантах выполнения изобретения термочувствительность лекарственного средства может учитываться во избежание денатурирования белка. В некоторых вариантах выполнения изобретения вводимым лекарственным средством является инсулин. Инсулин является термочувствительным белком. Таким образом, при проведении протокола лечения для предохранения инсулина нагревание тканей может быть ограничено в целях обеспечения эффективности доставляемого лекарственного средства. Для предохранения лекарственного средства от порчи, в протоколе лечения может быть указана возможность осуществления управления температурой или определения места воздействия на ткань. Например, нагрев некоторых типов инсулина выше 37°C может испортить препарат. Таким образом, чтобы вызвать необходимую реакцию нервной системы, инсулин можно нагревать не выше чем 37°C. Например, нагревание тканей на расстоянии 10 мм вокруг места введения до 38,5°C без нагревания вводимого инсулина выше 37°C вызывает сильное расширение кровеносных сосудов.

[0013] В некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение относится к способу и устройству для улучшения клинического результата пациента с инсулинозависимым сахарным диабетом (ИЗСД), при сочетании инъекции быстродействующего аналога инсулина с нагреванием кожи на расстоянии, по меньшей мере, 1 см от места введения, до 37-39°C в течение 30-60 минут после инъекции. Такое сочетание позволяет обеспечивать значительное улучшение ФК и ФД инсулина без нагревания вводимого инсулина выше 37°C.

[0014] В некоторых случаях, вместо применения быстродействующего инсулина может использоваться смешанная лекарственная форма (соединение по меньшей мере двух форм инсулина с различным временем всасывания, например, аналога быстродействующего инсулина и обычного инсулина), обеспечивающая быстрое всасывание аналога быстродействующего инсулина в начальной фазе всасывания инсулина (например, от 0 до 90 минут с момента введения инсулина) и затем более медленная фармакокинетика действия инсулина во второй фазе действия инсулина (например, от 90 до 200 минут). Такое сочетание может быть выгодным, например, при употреблении жирной пищи, когда требуется большее количество времени для переваривания пищи и колебания уровня глюкозы в крови.

[0015] В некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение относится к устройству терапевтического воздействия, предназначенному для улучшения введения чувствительного к температуре лекарственного средства в ткань тела пациента в месте инъекции лекарственного средства. Устройство содержит терапевтический элемент с регулируемым нагревательным элементом, который находится в тепловом контакте с тканями, близко расположенными к месту инъекции лекарственного средства. Регулируемый нагревательный элемент выполнен с возможностью нагревания тканей, близко расположенных к месту инъекции лекарственного средства, до регулируемой температуры, не нагревая при этом вводимое лекарственное средство выше заданной предельно допустимой температуры, выше которой может произойти ухудшение лечебных качеств вводимого лекарственного средства.

[0016] В некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение относится к устройству для введения лекарственного средства в ткань на теле пациента в месте инъекции. Устройство содержит корпус для размещения устройства для инъекции, предназначенного для введения лекарственного средства в место инъекции, и терапевтический элемент, предназначенный для дополнительной терапии места инъекции лекарственного средства.

[0017] В некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение относится к способу введения чувствительного к температуре лекарственного средства в ткань на теле пациента в место инъекции лекарственного средства, с использованием терапевтического устройства, которое содержит терапевтический элемент с регулируемым нагревательным элементом. Способ включает размещение терапевтического элемента, который находится в тепловом контакте с тканью тела пациента; введение лекарственного средства в ткань во время применения терапии; регулирование температуры, обеспечиваемой терапевтическим элементом, до заданной предельно допустимой температуры, с целью предотвращения нагревания лекарственного средства выше заданной температуры, выше которой может произойти деградация вводимого лекарственного средства.

[0018] В некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение относится к способу осуществления терапии пациента с использованием терапевтического устройства, содержащего шприц-ручку и терапевтический элемент, имеющий регулируемый терапевтический элемент. Способ содержит введение лекарственного средства в ткань на теле пациента в место инъекции лекарственного средства с использованием шприц-ручки и использование терапевтического элемента путем применения терапии к месту инъекции лекарственного средства до, во время или после инъекции.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0019] Для лучшего понимания настоящего изобретения, в том числе его целей и преимуществ, приведена ссылка на следующее описание совместно с прилагаемыми иллюстративными чертежами.

[0020] Фиг.1 показывает иллюстративный вариант выполнения системы доставки пациенту лекарственных средств, содержащей терапевтический элемент, в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения.

[0021] Фиг.2 показывает другой иллюстративный вариант выполнения системы доставки пациенту лекарственных средств, содержащей нагревательную подушку, в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения.

[0022] Фиг.3 показывает иллюстративный вариант выполнения нагревательной подушки, в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения.

[0023] Фиг.4 показывает иллюстративный вариант выполнения комплекта, который содержит систему доставки лекарственных средств пациенту, в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения.

[0024] Фиг.5 показывает другой иллюстративный вариант выполнения системы доставки пациенту лекарственных средств, имеющей гибкую нагревательную подушку, в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения.

[0025] Фиг.6 показывает другой иллюстративный вариант выполнения системы доставки пациенту лекарственных средств, имеющей гибкую нагревательную подушку, в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0026] На Фиг.1-6 вместе с последующим обсуждением показаны различные иллюстративные варианты выполнения настоящего изобретения. Специалисту в данной области техники должно быть понятно, что настоящее изобретение не ограничено вариантами выполнения, показанными на Фиг.1-6, которые представлены лишь с целью обсуждения.

[0027] На Фиг.1 изображен иллюстративный вариант выполнения системы доставки лекарственного средства, выполненной в соответствии с некоторыми вариантами выполнения настоящего изобретения. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения система доставки лекарственного средства содержит терапевтический элемент, выполненный в виде нагревательной подушки 1, используемой для четырех инъекций лекарственного средства, как показано на Фиг.1. Специалисту должно быть понятно, что количество инъекций лекарственного средства или количество мест для введения лекарственного средства не ограничено четырьмя местами для введения и может быть любым другим количеством. Терапевтический элемент содержит процессор и источник 2 питания (например, аккумулятор), соединенный при помощи электрических проводов 16 с нагревательным элементом 15. Как показано на Фиг.1, номера позиций 10-13 на чертежах нагревательной подушки показывают рекомендуемые места для введения лекарственного средства четырех различных процедур инъекций лекарственного средства. Нагревательный элемент 15 может быть выполнен таким образом, что может содержать нагреватель для нагревания ткани, расположенной вблизи и/или рядом с местом 14 инъекции, до температуры, при которой улучшаются фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного средства. В случае чувствительных к температуре лекарственных средств, таких как инсулин, нагревательный элемент 15 может содержать нагреватель для нагревания ткани вокруг места инъекции до температуры, при которой улучшаются фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного средства, не нагревая лекарственное средство выше предельно допустимой температуры, например, выше 37°C в некоторых типах инсулина, при которой может произойти деградация вводимого лекарственного средства. Кроме того, снизу нагревательная подушка 1 может содержать клеевой слой, перед наложением на тело пациента покрытый слоистым материалом. В некоторых вариантах выполнения изобретения нагревательная подушка может содержать термочувствительный датчик, который передает информацию о температуре на процессор для управления нагревательным элементом с целью стабилизации температуры нагретой ткани до необходимой температуры.

[0028] Более подробная иллюстрация иллюстративного варианта выполнения нагревательной подушки для четырех процедур инъекций показана на Фиг.3. В данном варианте выполнения изобретения нагревательная подушка содержит одноразовый элемент 31 и многоразовый элемент 32, соединенные с помощью электрического соединительного разъема. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения многоразовый элемент 32 может быть выполнен таким образом, что может содержать процессор и источник питания, выполненный с возможностью перезарядки, кнопку 38 для включения нагревания и светодиодные индикаторы 39 (например, светодиоды зеленого и желтого цвета). Одноразовый элемент 31 содержит нагревательный элемент (не показан на Фиг.3) и четыре номера позиций на чертежах 33-36, обозначающих возможные рекомендуемые места для инъекций лекарственного средства четырех разных процедур инъекций.

[0029] Нагревательная подушка, показанная на Фиг.3, может использоваться, например, при инъекциях инсулина в течение одного дня. Ее можно закрепить на брюшную полость или на другое место введения инсулина во время первой инъекции. Перед прикреплением к телу пациента многоразовый элемент 32 соединяют с одноразовым элементом 31. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения пациент может сделать кожную складку в месте инъекции, используя гибкий одноразовый элемент 31. Одноразовый элемент 31 позволяет пациенту сделать четыре требуемых для некоторых больных диабетом инъекции в четырех разных местах. Возможные рекомендуемые места для инъекций обозначены четырьмя номерами позиций 33-36 таким образом, чтобы произвести инъекцию вблизи одного из мест 33-36. Например, номер позиции 33 обозначает, что инсулин вводится в кожу около места 37 на коже. Стандартная процедура инъекции инсулина, вводимого как с помощью шприцев для инсулина, так и с помощью шприц-ручек, производится следующим образом: (1) складывают кожу между большим и указательным пальцами одной руки, поднимая, тем самым, кожу; (2) осуществляют инъекцию в образованную складку кожи, используя вторую руку; и (3) отпускают кожу после инъекции. Это делается в целях безопасности, для предотвращения введения инсулина слишком глубоко в место введения. Используя нагревательную подушку, представленную в настоящем изобретении, способ введения может осуществляться следующим образом: (1) размещают большой палец на место, обозначенное номером 33 позиции, а указательный палец на несколько сантиметров ниже номера 33 позиции; (2) складывают кожу между пальцами; (3) осуществляют инъекцию в образованную складку кожи между большим и указательным пальцами; (4) отпускают кожу после инъекции. Номера 33-36 позиций могут обозначаться при помощи цифр, отметок разного цвета и/или названий приемов пищи, например, завтрак, обед, ужин, и/или любым другим способом. В некоторых вариантах выполнения изобретения в течение короткого промежутка времени до или после инъекции пациент может нажать на кнопку 38, чтобы начать нагревание в течение заданного периода времени при заданном температурном режиме. Например, устройство может выполнять нагревание приблизительно в течение 30 минут до приблизительно 38,5°C. В некоторых вариантах выполнения для улучшения эффекта пациент может начать нагревание перед инъекцией (например, за 15 минут до инъекции). В некоторых вариантах выполнения изобретения контроллер может иметь временную задержку перед тем, как начать нагревание. После окончания нагревания пациент может оставить на теле прикрепленную нагревательную подушку до введения требуемой следующей инъекции инсулина. В некоторых вариантах выполнения изобретения нагревательная подушка дополнительно содержит термочувствительный датчик для передачи информации о температуре к контроллеру многоразового элемента 32. Термочувствительный датчик вставлен в одноразовый элемент 31, имеющий хорошую теплопроводность к нагреваемой ткани и/или нагревательному элементу. Дополнительно термочувствительный датчик выполнен с возможностью соединения посредством электрического разъема с многоразовым элементом 32. В некоторых вариантах выполнения изобретения для снижения стоимости одноразового элемента 31 термочувствительный элемент может быть вставлен в многоразовый элемент 32 в тепловом контакте с теплопроводящим элементом, размещенным в одноразовом элементе 31. Кроме того, термочувствительный элемент может быть выполнен с возможностью измерения температуры нагреваемой ткани с достаточно высокой точностью, чтобы управлять ее температурой. В некоторых вариантах выполнения изобретения в качестве теплопроводящего элемента может использоваться металлическая полоска, выполненная, например, из меди, алюминия и/или из любого другого подходящего металла или из комбинации металлов, расположенная в нижней части одноразового стикера, обеспечивающая хорошую теплопроводность к нагреваемой ткани и/или нагревательному элементу.

[0030] В некоторых вариантах выполнения изобретения пациент может отсоединить многоразовый элемент 32 от одноразового элемента 31, прикрепленного к телу пациента. В данном варианте выполнения изобретения для обеспечения электропитания для одной инъекции в многоразовом элементе 32 может быть размещен аккумулятор меньшего размера. Таким образом уменьшается размер и вес многоразового элемента 32. В некоторых вариантах выполнения изобретения расположенного в многоразовом элементе 32 аккумулятора достаточно для обеспечения питания для выполнения нескольких инъекций (например, четырех инъекций, как показано на Фиг.3). В некоторых вариантах выполнения изобретения при соединенных одноразовом и многоразовом элементах, контроллер выполнен с возможностью тестовой проверки системы и передачи пользователю результатов тестовой проверки путем зажигания светодиодных индикаторов 39 в заранее заданном режиме. Например, зеленый цвет светодиодного индикатора 39 обозначает, что устройство работает нормально, а желтый цвет светодиодного индикатора 39 обозначает, что нагревательная подушка/контроллер могут быть неисправны. В некоторых вариантах выполнения изобретения светодиодные индикаторы 39 могут использоваться для обозначения процесса нагревания, то есть, зеленый цвет светодиодного индикатора обозначает "включен", батарейка разряжена -мигает желтый цвет светодиодного индикатора, при любом повреждении или неправильной эксплуатации горит светодиодный индикатор желтого цвета.

[0031] В некоторых вариантах выполнения изобретения нагревательная подушка может быть выполнена с возможностью проведения автоматического рабочего цикла путем соответствующего установления времени введения и начала режима нагрева. Определение места инъекции можно выполнить путем определения места складки кожи, используя датчик давления и/или механический датчик, которые могут быть размещены в одноразовом элементе 31 (показан на Фиг.3). В качестве альтернативы, датчик давления может быть размещен у отметки(ок) / месте(ах), на которые можно нажимать во время инъекции, обозначенные номерами 33-36 позиций (показаны на Фиг.3), или на них. Кроме того, определить место инъекции можно путем определения близости устройства для инъекции, например шприц-ручки или шприца. При наличии разных отметок на одноразовом элементе 31 для различных приемов пищи определение действия давления на отметку, соответствующую определенному приему пищи, подает сигнал процессору о типе употребленной пищи (например, завтрак, обед, ужин, и т.д.), в результате чего процессор активирует соответствующий режим нагрева, оптимизированный для конкретного приема пищи. Другой альтернативой для получения информации о типе употребленной пищи является включение в устройство обработки данных часов реального времени, при этом используют время суточных данных для применения наиболее оптимального способа терапии ткани. В некоторых вариантах выполнения одноразовый элемент 31 может иметь разные отметки, соответствующие содержанию пищи, например, пищи, богатой углеводами, пищи, богатой жирами и т.д, а процессор может быть выполнен с возможностью определения нажатой отметки и соответственно установления оптимального режима нагрева. В вариантах выполнения с маркировками с обозначением типа приема пищи, содержания приема пищи или дозы могут использоваться разные способы для определения места инъекции в целях выполнения наиболее оптимальной терапии. Кроме того, определение близости может быть выполнено с использованием РЧ определения с помощью РЧИД-чипа, установленного на устройстве для инъекции, или с использованием оптического обнаружения, а также с использованием других способов, известных специалистам. В некоторых вариантах выполнения изобретения процессор может быть выполнен с возможностью предупреждения пользователя в случае введения им инсулина в ранее использовавшееся место инъекции, например, если перед инъекцией пользователь нажимает на ту же самую отметку на одноразовом элементе 31. Предупреждающий сигнал может быть звуковым, визуальным и/или иметь другую форму или же сочетание вышеперечисленных форм.

[0032] В некоторых вариантах выполнения предложен комплект, содержащий компоненты для осуществления разных вариантов выполнения настоящего изобретения. Иллюстративный вариант указанного комплекта показан на Фиг.4. Соответственно, в некоторых вариантах выполнения изобретения комплект может содержать устройство для инъекции и несколько терапевтических элементов. Например, корпус 41 может содержать шприц-ручку 46, еще один многоразовый элемент 42-46, еще один одноразовый элемент 47, пространство для игл 48 и пространство для дополнительной дозы (доз) инсулина 49. Данный комплект/контейнер пациент может повсюду носить с собой, таким образом, когда ему необходимо сделать инъекцию инсулина, комплект/контейнер содержит все необходимое для выполнения такой инъекции.

[0033] В некоторых вариантах выполнения изобретения источник питания многоразового элемента выполнен с возможностью перезарядки с использованием корпуса 41. Например, после завершения выполнения терапии, пользователь может положить источник питания в корпус и соединить с электрическим контактом, выполненным с возможностью зарядки источника питания. В данном варианте выполнения изобретения корпус 41 может иметь отдельный источник питания для зарядки многоразовых элементов 42-46. Кроме того, источник питания корпуса 41 может иметь аккумулятор, выполненный с возможностью подзарядки, который можно заряжать в ночное время (или в любое другое время), путем включения корпуса 41 в зарядное устройство для подзарядки или путем подключения определенного соединительного устройства в корпусе к зарядному устройству.

[0034] В некоторых вариантах выполнения изобретения корпус 41 может содержать несколько многоразовых элементов для выполнения однократной инъекции (например, одной дневной инъекции), и один или несколько многоразовых элементов для выполнения нескольких инъекций (например, четырех инъекций). В некоторых вариантах выполнения изобретения "многоразовые элементы", содержащие источник питания и контроллер, могут быть также одноразовыми.

[0035] На Фиг.2 изображен другой иллюстративный вариант выполнения варианта нагревательной подушки, аналогичной рассмотренной выше со ссылкой на Фиг.1. Нагревательная подушка, показанная на Фиг.2, содержит одноразовый элемент 21 и многоразовый элемент 22. Вариант выполнения нагревательней подушки, показанный на Фиг.2, выполнен с возможностью осуществления инъекции в по меньшей мере один из четырех "участков" 23-26, (а также любой другой номер участка или их комбинацию), причем нагревательный элемент расположен вокруг каждого места для инъекции. В некоторых вариантах выполнения изобретения нагревательный элемент может быть выполнен так, чтобы полностью или частично окружать соответствующее место инъекции. В других вариантах выполнения изобретения нагревание может применяться к большей части окружности места нагрева. В некоторых вариантах выполнения места для инъекций предусмотрены на открытых областях (например, кругах), расположенных полностью в пределах/внутри области нагревательной подушки, похожей на круги 10-13, показанные на Фиг.1.

[0036] На Фиг.5 изображен еще один иллюстративный вариант выполнения настоящего изобретения, в котором места для инъекций находятся полностью внутри области гибкой нагревательной подушки 54. Гибкая нагревательная подушка 54 выполнена с возможностью соединения с многоразовым узлом 53 управления. Номера позиций 50 и 51 указывают расположение места 52 для инъекции. Перед инъекцией пациент может сложить кожу, расположенную, соответственно, между номерами позиций 50 и 51, между большим и указательным пальцами одной руки, и выполнить инъекцию между указанными двумя пальцами в месте 52 для инъекции.

[0037] В некоторых вариантах выполнения изобретения одноразовый элемент может содержать средства идентификации и/или средства подсчета, и/или средства отслеживания для того, чтобы многоразовый элемент мог определить, использовался ли уже одноразовый элемент, или сколько раз использовался одноразовый элемент для нагревания места инъекции. Кроме того, такие средства могут ограничивать число использований нагревательной подушкой и не допускать ее использования более установленного количества раз, которое нагревательная подушка может быть нагрета. Также могут быть включены средства идентификации, которые указывают, что нагревательная подушка больше не может использоваться для нагрева, и/или указывают количество раз использования нагревательной подушки.

[0038] Такие средства отслеживания могут содержать:

- серийный номер, такой как СППЗУ чип с индивидуальным номером, который идентифицирует одноразовый элемент;

- РЧИД чип, который однозначно идентифицирует одноразовый элемент;

- оптический штрихкод, который однозначно идентифицирует одноразовый элемент;

- в многоразовом элементе механическое соединение с одноразовым элементом, которое может использоваться только один раз (например, оно ломается при разъединении), и

- аккумулятор в многоразовом элементе, имеющий достаточный запас питания для ограниченного заранее заданного количества раз использования. Вышеуказанное показывает неограничивающие иллюстративные варианты для модификации электронного элемента (не являющегося одноразовым) и ограничения количества раз использования до его замены. Специалисту в данной области техники должно быть понятно, что существуют и другие способы ограничения количества раз использования.

[0039] Пример такого механизма идентификации схематично показан на Фиг.6. В показанном варианте выполнения изобретения одноразовый элемент 61 содержит РЧИД чип 62 с индивидуальным идентификационным кодом, который может считываться РЧИД-считывателем 63, расположенным в многоразовом элементе 64. Используя индивидуальный код внутри РЧИД чипа 62, многоразовый элемент 64 может идентифицировать одноразовый элемент 61, как только он подсоединен. Многоразовый элемент накапливает эту информацию в запоминающем устройстве, таком как долговременное запоминающее устройство. Кроме того, при каждом использовании одноразового элемента информация об этом использовании записывается в запоминающее устройство. Таким образом, многоразовый терапевтический элемент может подсчитать, сколько раз применялся одноразовый элемент для нагревания места инъекции. Используя эту информацию, он может ограничить количество раз использования нагревательной подушки и не допустить ее использования более установленного количества раз, на которое рассчитана нагревательная подушка. Многоразовый элемент 64 может содержать индикатор, который показывает, что нагревательная подушка уже больше не может быть использована для нагрева, например, красный светодиодный индикатор 65 и/или индикатор количества раз использования нагревательной подушки, например, светодиодную линейку или цифровой дисплей (не показаны).

[0040] В некоторых вариантах выполнения изобретения одноразовый элемент содержит ряд плавких перемычек, изготовленных вместе с нагревательным элементом по той же технологии, как печать электропроводными чернилами, травлением по технологии изготовления печатных плат или с использованием других известных и/или малозатратных технологических процессов. Плавкая перемычка может быть выполнена как короткий и очень узкий электропроводящий элемент. При каждом использовании в многоразовом элементе сгорает один плавкий элемент при подаче короткого, сильноточного сигнала к данному элементу. Таким образом, многоразовый элемент может определить, все ли плавкие элементы сгорели, и можно ли еще использовать одноразовый элемент. Эти схемы действия обеспечивают дополнительную защиту, при которой одноразовый элемент не будет использоваться сверх заданного количества инъекций и выйдет из строя или будет влиять на точность нагрева или на контакт с тканью.

[0041] В некоторых вариантах выполнения нагревательная подушка поддерживает разное количество инъекций, например, однократное использование для одной инъекции или для всех инъекций в течение нескольких дней, например, в течении 3 дней. В некоторых вариантах выполнения изобретения многоразовый элемент содержит часы реального времени, которые устанавливают предел использования каждого одноразового элемента в течение указанного периода, например, 1 дня использования, без ограничения количества инъекций или выполнения терапии за этот период.

[0042] В некоторых вариантах выполнения изобретения многоразовый элемент нагревательной подушки содержит таймер или находится в беспроводном сообщении с таймером, используемым для напоминания пользователю о времени выполнения следующей инъекции. После каждой инъекции таймер устанавливается повторно. Эта характеристика позволяет напоминать пользователю о проведении инъекции и не допускает повторных инъекций.

[0043] В некоторых вариантах выполнения изобретения многоразовые и одноразовые элементы могут содержать средства для измерения количества подкожно вводимого лекарственного средства, находящегося в ткани в качестве препарата пролонгированного действия (депо-препарата), и могут подбирать терапию (например, количество вводимого лекарственного средства) в соответствии с результатами измерения. Это можно выполнить, например, добавив электрод к одноразовому элементу, который может использоваться для измерения полного электрического сопротивления и который имеет электронные устройства и контроллер в многоразовом элементе для измерения полного сопротивления. Как только лекарственное средство вводится в подкожную ткань, оно изменяет результат измерения полного сопротивления и, поскольку оно выводится из депо, измерение полного сопротивления возвращается к исходному значению. Таким образом, при отслеживании измерения полного сопротивления устройство может обнаружить выведение лекарственного средства из подкожного депо, а значит, и терапия ткани может быть скорректирована соответствующим образом. Например, терапия может зависеть от количества лекарственного депо-препарата, а также от скорости выведения лекарственного средства из депо, так что при выведении лекарственного средства из депо, терапия прекращается, а если скорость выведения низкая, то терапия может быть усилена.

[0044] Таким образом, можно видеть, что предложены устройства, системы и способы для улучшения процесса доставки лекарственного средства после его введения. Несмотря на то что в данном документе были подробно раскрыты отдельные варианты выполнения изобретения, это было сделано посредством примера лишь с целью иллюстрации, а не с целью ограничения объема прилагаемой формулы изобретения. В частности, заявитель предполагает, что возможны разные замены, изменения и модификации в пределах сущности и объема изобретения, как это определено в соответствии с приложенными пунктами формулы изобретения. Предполагается также, что другие аспекты, преимущества и модификации содержатся в пределах объема следующих иллюстративных пунктов формулы изобретения. Представленные пункты формулы изобретения характерны для по меньшей мере некоторых из раскрытых в данном документе изобретений. Рассмотрены также другие изобретения, не вошедшие в формулу изобретения. Заявители сохраняют за собой право заявить такие изобретения в последующих пунктах формулы изобретения.