фармацевтическая композиция для лечения заболеваний предстательной железы (варианты)

Формула изобретения

1. Фармацевтическая композиция для лечения заболеваний предстательной железы, включающая комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота с содержанием водорастворимых пептидов не менее 9%, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин при следующем соотношении компонентов в композиции, мас.%:

комплекс биорегуляторных пептидов
предстательной железы крупного рогатого скота	7-60
хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин	40-93

2. Фармацевтическая композиция для лечения заболеваний предстательной железы в форме суппозиториев, включающая комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота в форме порошка с содержанием водорастворимых пептидов не менее 9%, биоактивное соединение и жировую основу, отличающаяся тем, что в качестве биоактивного соединения композиция содержит хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин при следующем соотношении компонентов, г на один суппозиторий массой 2,7-2,9 г:

комплекс биорегуляторных пептидов
предстательной железы крупного рогатого скота	0,015-0,130
хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин	0,086-0,200
жировая основа	остальное

3. Ректальное средство по п.2, отличающееся тем, что дополнительно содержт диметилсульфоксид в количестве 0,04-0,06 г на один суппозий.

Описание изобретения к патенту

Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к лекарственным препаратам на основе пептидов, а именно к фармацевтическим композициям, содержащим средство для лечения заболеваний предстательной железы (простаты). Оно может найти применение в широкой клинической и поликлинической практике лечения указанных заболеваний.

Известно средство для лечения заболеваний простаты, представляющее собой препарат полипептидной природы, получаемый путем экстракции из предстательной железы крупного рогатого скота с последующим осаждением ацетоном [RU № 1417244, М. кл⁵. А61К 35/52, 1994]. Указанное средство представляет собой комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота с содержанием водорастворимых пептидов не менее 20%. Оно выпускается фармацевтической промышленностью под маркой «Простатилен» и «Сампрост» в форме лиофилизированного стерильного порошка.

Указанное средство применялось и применяется для лечения заболеваний простаты в виде раствора для инъекций, для чего порошок растворяют в воде или в изотоническом растворе хлорида натрия, или в 0,5%-ном водном растворе новокаина. Инъекции «Простатилена» способствуют уменьшению отека простаты, снижают лейкоцитарную инфильтрацию интерстициальной ткани и тромбоз венул [Авт. св. SU № 1740004, М. кл⁵. А61К 35/48, 1992], оказывают, кроме того, тонизирующее действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря [RU № 2058780, М. кл⁶. А61К 35/48, 1996]. «Простатилен» применяется также в составе комплексной терапии для лечения заболеваний простаты [RU № 2281101, М. кл⁷. А61К 31/495, 2006], для лечения хламидийного уретрита, осложненного простатитом [RU № 2000133069/14, М. кл⁷. А61К 35/48, 2000], для лечения хронического пиелонефрита [RU № 2104011, М. кл⁶., А61К 35/48, 1998] и т.п.

Разработанный позднее способ получения комплекса биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота путем ультрафильтрации дает препарат с содержанием водорастворимых пептидов не менее 9% (чаще всего 12-18%), однако свободный от баластных белковых фракций, жиров и т.п. Его также выпускают в промышленных масштабах под маркой «Простатилен» [ФСП 42-0182-6850-05].

Однако инъекции «Простатилена» недостаточно эффективны при лечении хронических форм заболеваний простаты. Именно с хроническими заболеваниями предстательной железы чаще всего сталкиваются урологи и андрологи.

Технический результат, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, заключается в повышении эффективности фармацевтической композиции.

Указанный результат достигается тем, что фармацевтическая композиция, включающая комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота с содержанием водорастворимых пептидов не менее 9%, дополнительно содержит хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин при следующем соотношении компонентов в композиции (% масс.):

комплекс биорегуляторных пептидов
предстательной железы крупного рогатого скота -	7-60;
хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин -
(первый вариант фармацевтической композиции)	40-93.

Комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота («Простатилен») выпускается промышленностью в соответствии с ФСП № 42-0182-6850-05. Он представляет собой лиофилизированный белый (или желтоватый) порошок, легко растворимый в воде, и содержит не менее 9% (возможно, не менее 20%) водорастворимых пептидов.

Хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин получен нами следующим образом (пример 1).

Пример 1. Синтез хелатного комплекса цинк-аргинин-глицин

В стакане на 25 мл растворяют 1 г аргинина (точная навеска) и 0,43 г глицина (точная навеска) в 5 мл воды. К полученному раствору при комнатной температуре и постоянном перемешивании на магнитной мешалке добавляют 1,63 г (точная навеска) сульфата цинка семиводного. По окончании полного растворения сульфата цинка к раствору добавляют 1,76 г (точная навеска) гидроксида бария. Полученную смесь интенсивно перемешивают в течение 1 часа при комнатной температуре и затем оставляют на 12 часов. Образовавшийся осадок сульфата бария фильтруют через бумажный фильтр, несколько раз промывая осадок небольшими порциями воды. Полученный фильтрат лиофильно высушивают. В результате получают белый кристаллический порошок комплекса цинк-аргинин-глицин. Выход продукта: 70-80%.

Брутто формула: C ₈H₁₇N₅O₄Zn

Структурная формула:

Молекулярная масса: 312,63 г/моль

Физические свойства: белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде и в разбавленных растворах минеральных кислот.

Содержание активных компонентов в составе комплекса:

- Аргинин - 55,40%

- Глицин - 23,69%

- Цинк - 20,91%

При растворении данного комплекса в воде происходит разрыв координационных связей между атомами азота и цинка, с образованием положительно заряженной структуры за счет присоединения атомов водорода к атомам азота аминогрупп:

Водный раствор комплекса имеет значение pH в интервале 8-10, что говорит о присутствии в растворе свободных гидроксильных групп. Если допустить, что диссоциация комплекса проходит до полного его разрушения в растворе с образованием цвиттер-ионов соответствующих аминокислот и катиона Zn²⁺ , то произошло бы неизбежное образование малорастворимого в воде гидроксида цинка, что вызвало бы помутнение раствора комплекса и в перспективе выпадение гидроксида цинка в осадок. Этого не наблюдается при выдерживании водного раствора цинк-аргинин-глицин в течение 24 месяцев.

Была исследована токсичность комплекса цинк-аргинин-глицин в соответствии с требованиями «Руководства по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (2005)», в том числе острая токсичность при однократном введении, подострая и хроническая токсичность при длительном введении вещества. Исследование острой токсичности проводили на 72 белых беспородных мышах-самцах; исследование подострой токсичности проводили на 42 белых беспородных крысах-самцах; исследование хронической токсичности проводили на 76 морских свинках-самцах.

При изучении острой токсичности установлено, что однократное введение исследуемого препарата животным в дозе, превышающей терапевтическую, рекомендованную для клинического применения, более чем в 5000 раз, не вызывает токсических реакций, что свидетельствует о большой терапевтической широте препарата.

Изучение подострой и хронической токсичности препарата свидетельствует об отсутствии побочных эффектов при длительном применении препарата в дозах, превышающих терапевтическую в 100-1000 раз. При исследовании не отмечено достоверного влияния исследуемого препарата на морфологические, биохимические показатели в периферической крови, а также на СОЭ и резистентность эритроцитов. Наряду с этим определяли содержание в сыворотке крови общего белка по методу Лоури, калия и натрия методом плазменной спектрофотометрии. После завершения эксперимента проводили патоморфологическое исследование головного и спинного мозга, спинномозговых ганглиев, щитовидной железы, паращитовидных желез, надпочечников, семенников, гипофиза, сердца, легких, аорты, печени, почек, мочевого пузыря, поджелудочной железы, желудка, тонкой кишки, толстой кишки, тимуса, селезенки, лимфатических узлов, костного мозга.

При оценке общего состояния животных, морфологических и биохимических показателей периферической крови, морфологического состояния внутренних органов, состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции печени и почек патологические изменения в организме не обнаружены.

Отсутствие общетоксического действия комплекса цинк-аргонин-глицин позволяет рекомендовать фармацевтическую композицию в качестве действующего начала для проведения испытаний in vivo при заболеваниях простаты. Было изучено фармакологическое действие заявляемой композиции на экспериментальной модели хронического простатита.

Для получения фармацевтической композиции лиофилизированный порошок «Простатилена» смешивали с порошком комплекса цинк-аргинин-глицин.

Пример 2. Влияние заявляемой фармацевтической композиции на течение экспериментального хронического простатита

Исследование проведено на 44 белых беспородных крысах-самцах со средней массой тела 220 г. Бактериальный простатит у крыс вызывали путем трансуретрального введения суспензии энтеротоксигенной E.coli К-2935 (01:K1:Н-). Под легким эфирным наркозом животным после обработки наружного отверстия уретры 70% спиртом вводили в мочеиспускательный канал смазанный глицерином катетер, через который шприцом инсталлировали 0,2 мл взвеси бактерий (10⁹ КФЕ/мл). Контрольным животным через катетер вводили по 0,2 мл 0,9% физиологического раствора. Через 45 дней после бактериального заражения крысам с развившимся хроническим простатитом начинали вводить ежедневно подкожно раствор фармацевтической композиции в дозе 0,5 мг/кг на инъекцию. Введение препарата продолжали в течение 10 дней. Контрольные группы состояли из интактных животных, животных с хроническим простатитом без лечения и крыс, получавших по аналогичной схеме инъекции 0,9% физиологического раствора.

Все крысы были умерщвлены путем декапитации на 70 день опыта. Животных подвергали полной аутопсии, тщательно осматривали яички и их придатки, предстательную железу, семенные пузырьки, бульбоуретральные железы, мочевой пузырь, почки с мочеточниками, а также остальные внутренние органы. Для гистологического исследования вентральную часть предстательной железы фиксировали в 10% нейтральном формалине и после стандартной проводки через серию растворителей заливали в парафин. Срезы тканей толщиной 5-7 мкм окрашивали гематоксилин-эозином.

Для сравнения выраженности простатита в различных группах была разработана следующая 5-балльная шкала:

1 балл - следы простатита (мелкие очаги фиброза, интерстициальной лимфоцитарной и гистиоцитарной инфильтрации);

2 балла - очаги хронического простатита с воспалительной инфильтрацией (в основном интерстициальной), занимающие менее 1/4 среза железы;

3 балла - очаги простатита с крупными воспалительными инфильтратами вокруг протоков, ацинусов и кровеносных сосудов, со скоплением лейкоцитов в просветах желез, занимающие 1/4-1/2 среза железы;

4 балла - выраженный простатит, захватывающий 1/2-3/4 среза железы;

5 баллов - резко выраженный простатит с поражением более 3/4 среза железы.

В результате проведенного исследования установлено, что применение фармацевтической композиции в 7 случаях из 12 способствовало положительной динамике воспалительного процесса в предстательной железе. При гистологическом изучении отмечались, в основном, признаки хронического воспаления, захватывающие менее 1/2 среза железы. При этом в большинстве протоков и ацинусов воспалительные инфильтраты не были обнаружены. Средний балл выраженности простатита составил 1,82+0,06, как видно из таблицы 1.

Таблица 1. Характеристика выраженности хронического бактериального простатита у крыс
Группа животных	Количество крыс в группе	Выраженность простатита в баллах
Всего	С простатитом	На крысу в группе	На крысу с простатитом
Интактные крысы	9	-	-	-
Контроль 1 (E.coli) (без лечения)	11	8	2,93±0,14	4,05
Контроль 2 (E.coli+физ. р-р)	12	7	2,46+0,17	3,79
Е.coli+заявляемая фармацевтическая композиция	12	7	1,82±0,06*	2,81*
*Р<0,05 по сравнению с показателями в 1 и 2 контрольных группах.

Таким образом, применение фармацевтической композиции парентерально способствовало активизации реакций местного иммунитета, повышению антимикробной защиты ткани предстательной железы, что сопровождалось уменьшением воспалительных реакций.

Альтернативно инъекционному раствору как лекарственной форме в практике лечения заболеваний простаты используются суппозитории, в которых действующим веществом (субстанцией) является «Простатилен». Суппозиторная лекарственная форма дает быстрый фармакологический эффект благодаря быстрому всасыванию субстанции слизистой оболочкой прямой кишки и близкому взаиморасположению простаты (больной орган) и прямой кишки (орган введения препарата).

Известно средство для лечения заболеваний простаты в виде суппозиториев, содержащих на один суппозиторий 0,04-0,06 г комплекса биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота в форме порошка, содержащего не менее 20% водорастворимых пептидов, и 1,15-1,35 г основы - моно-, ди- и триглицеридов природных насыщенных жирных кислот с длиной углеродной цепи C₁₂-C₁₈ , т.е. жиров [RU № 2112504, М. кл⁶. А61К 9/02, 1998]. Действие полученных суппозиториев изучено экспериментально на животных. Клинические данные по лечению заболеваний простаты у человека не приведены.

Средство по RU № 2112504 обладает органотропным действием в отношении простаты, однако уровень этой активности не высок в связи с низким содержанием в нем «Простатилена».

Также известно ректальное средство для лечения хронических простатитов, протекающих на фоне иммунодефицита, включающее на один суппозиторий массой 2,0-2,2 г 4-6 мг концентрата экстракта предстательной железы крупного рогатого скота, а также концентрат жидкого очищенного -интерферона с активностью 10-40 тыс. ME или рекомбинантный интерферон с активностью 250-500 тыс. ME [RU № 2160114, М. кл⁶. А61К 35/48, 2000]. В качестве основы используют желатин, глицерин и натриевый карбонат - бикарбонатный буфер. Концентрат экстракта предстательной железы крупного рогатого скота является промежуточным продуктом производства сухого инъекционного «Простатилена». При клинических испытаниях средство по RU № 2160114 показало более высокую эффективность при лечении хронического простатита, чем терапия инъекциями «Простатилена».

Однако при этом возможны побочные эффекты: повышение температуры тела, головные боли, артралгии. Действие интерферона направлено, в основном, на противовирусную защиту. Кроме того, интерферон нестабилен во времени в этой композиции.

Наиболее близким к заявляемому средству по совокупности существенных признаков является средство для лечения заболеваний предстательной железы, выполненное в форме суппозитория, содержащее на суппозиторий массой 2,15-2,35 г 0,05-0,40 г комплекса биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота и до 0,7 г антимикробного средства [RU № 2304979, М. кл⁷. А61К 38/02, 2007]. В качестве антимикробного средства суппозиторий может включать антибиотики из группы фторхинолонов или из группы пенициллинов, или из группы цефалоспоринов, или из группы тетрациклинов, или из группы сульфаниламидов; в качестве антивирусного средства использовались рибавирин или ламивудин; суппозитории могли также включать противопротозойное средство, такое как метронидазол, орнидазол и тинидазол. Возможно сочетание этих средств в одном суппозитории. Эффективность суппозиториев исследовалось на модели простатита, вызванного действием различных бактерий у белых крыс-самцов.

Однако при использовании суппозиториев по RU № 2304979 у человека возможны обычные осложнения, вызванные достаточно высоким содержанием антимикробных средств, такие как развитие резистентности к антибиотикам, аллергические реакции на слизистой оболочке прямой кишки, а также снижение уровня иммунитета, обычно вызываемое антибиотиками.

Технический результат, достигаемый в заявляемом изобретении, заключается в повышении эффективности лекарственного препарата и сведении побочных эффектов к минимуму.

Указанный технический результат достигается тем, что фармацевтическая композиция для лечения заболеваний предстательной железы в форме суппозиториев, включающая комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота в форме порошка с содержанием водорастворимых пептидов не менее 9%, биоактивное соединение и жировую основу, в качестве биоактивного соединения содержит хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин при следующем соотношении компонентов в граммах на один суппозиторий массой 2,7-2,9 г:

комплекс биорегуляторных пептидов
предстательной железы крупного рогатого скота -	0,015-0,130;
хелатный комплекс цинк-аргинин-глицин -	0,086-0,200
жировая основа -
(второй вариант фармацевтической композиции)	остальное.

Фармацевтическая композиция в форме суппозитория может также дополнительно включать 0,04-0,06 г диметилсульфоксида на один суппозиторий.

Комплекс биорегуляторных пептидов предстательной железы крупного рогатого скота получен в соответствии с ФСП № 42-0182-6850-05.

Цинк-аргинин-глициновый хелатный комплекс получен нами так, как это описано в примере 1.

В качестве основы могут быть использованы, например, масло какао, пищевые жиры, смесь моно-, ди- и триглицеридов жирных кислот, известная под маркой Витепсол, и другие разрешенные в Фармакопее жировые основы.

Суппозитории готовят следующим образом.

Пример 3. Технология изготовления суппозиториев

1. Получение суппозиторной массы.

1.1. Получение премикса.

Премикс готовят в гомогенизаторе с нагреваемой рубашкой.

Для приготовления премикса в гомогенизатор помещают достаточное количество суппозиторной основы (Витепсол/Witepsol/W35) и расплавляют.

Затем помещают предварительно отвешенные компоненты: «Простатилен» субстанция, комплекс цинк-аргинин-глицин, возможно, диметилсульфоксид. Гомогензацию премикса проводят в течение 20-30 минут. По окончании процесса проверяют качество премикса - масса должна быть однородной.

1.2. Смешение премикса с основой

Суппозиторную основу (Витепсол/Witepsol/W35) помещают в реактор и расплавляют. Затем к основе добавляют премикс и перемешивают в течение 1 часа. Суппозиторная масса должна быть однородной без видимых включений.

2. Формование суппозиториев

2.1. Наполнение контурной ячейковой упаковки суппозиторной массой (фасовка).

Фасовку препарата в контурную ячейковую упаковку осуществляют на дозирующей машине. Суппозиторную массу передают в бункер дозирующей машины. Фасовка суппозиторной массы в ячейки проводится при постоянной температуре и перемешивании.

Контурную ячейковую упаковку, заполненную суппозиторной массой, при помощи направляющих роликов сматывают в рулоны и передают на операцию «Охлаждение суппозиториев».

2.2. Охлаяодение суппозиториев

Охлаждение суппозиториев осуществляют в холодильном шкафу при температуре 10-15°С в течение 1-2 часов.

Заявляемая фармацевтическая композиция прошла клинические испытания при лечении хронического простатита и аденомы предстательной железы.

Пример 4. Эффективность применения заявляемой фармацевтической композиции в форме суппозиториев у больных хроническим простатитом

Исследование эффективности клинического применения суппозиториев, содержащих фармацевтическую композицию, проведено у 23 больных хроническим простатитом в возрасте 27-49 лет.

Основными проявлениями хронического простатита были ноющие боли типичной локализации, различные нарушения мочеиспускания, расстройства способности к совершению половых сношений и признаки невротического состояния.

Все больные ранее получали традиционные лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия, при применении которых отмечался кратковременный терапевтический эффект, требующий увеличения дозы препаратов на курс лечения и продолжительного их приема. Суппозитории применяли ректально на ночь перед сном в течение 10-15 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Контрольная группа состояла из 11 аналогичных больных, которым назначалось традиционное лечение.

Эффективность лечения суппозиториями оценивали на основании динамики жалоб больных, общеклинического исследования крови и мочи, биохимического изучения крови, коагулограммы крови до и после окончания лечения. Степень брюшного давления при мочеиспускании и характер струи мочи выражали в баллах от 1 до 5 (1 - норма, 5 - наибольшие изменения показателя). Определяли максимальную и среднюю скорости и время мочеиспускания, время достижения максимальной скорости мочевыделения, оценивали флуорометрический индекс. Наряду с вышеуказанными исследованиями производили пальпаторную оценку предстательной железы, лабораторное исследование ее секрета, более углубленное изучение состояния копулятивной функции. Проводили также ультразвуковое исследование предстательной железы.

Основное внимание при оценке результатов лечения хронического простатита было уделено клиническим критериям. По окончании лечения болевые ощущения полностью исчезали у 75,3% и значительно уменьшались у 24,7% больных, предъявляющих соответствующие жалобы. Из числа больных, страдающих нарушением половой функции, 57,3% указали на полное ее восстановление и 40,9% отметили улучшение. Положительное действие суппозиториев проявлялось как относительно улучшения качества эрекции, так и усиления оргазма и ликвидации его болезненности. Отмечалось также увеличение продолжительности полового акта. К концу лечения 52,8% больных сообщили о восстановлении либидо.

Поллакиурия (учащение мочеиспускания) полностью перестала беспокоить 89,4% больных. Исчезла потребность ночного мочеиспускания. Странгурия (затрудненное мочеиспускание) перестала беспокоить 81,6%о больных, 22,3% отметили заметное усиление струи мочи и облегчение акта мочеиспускания. Суммарные сведения об изменении акта мочеиспускания у больных хроническим простатитом после лечения суппозиториями представлены в таблице 2.

Таблица 2. Влияние заявляемой фармацевтической композиции в форме суппозиториев на состояние уродинамики больных хроническим простатитом
Показатели	До лечения	После лечения суппозиториями
Средняя скорость мочеиспускания (мл/сек)	18,2+1,3	24,3+2,1*
Максимальная скорость мочеиспускания (мл/сек)	21,5+2,7	25,8±3,5
Время достижения максимальной скорости мочеиспускания (мл/сек)	3,4+0,2	1,3±0,1*
* - Р<0,05 по сравнению с показателем до лечения.

Урофлуограммы, записанные после лечения у больных хроническим простатитом I и II стадии, показали восстановление основных параметров мочеиспускания до нормальных значений. При III стадии болезни этому препятствовало снижение эластичности шейки мочевого пузыря из-за склеротических изменений ткани предстательной железы, но и у них наблюдалось заметное усиление струи мочи. При пальпации предстательной железы через прямую кишку определялась тенденция к восстановлению ее размеров и консистенции после лечения суппозиториями. При этом исчезали участки уплотнения, а само исследование становилось безболезненным. Наблюдавшееся уменьшение размеров предстательной железы, расцениваемое как результат уменьшения отека межуточной ткани и свидетельствующее о ликвидации активности воспалительного процесса в ней, подтверждалось и результатами ультразвуковой диагностики. Выполненные в динамике общеклинические и биохимические исследования крови не выявили каких-либо существенных отклонений от нормальных показателей. Побочного действия не наблюдалось.

Благодаря восстановлению функции предстательной железы под влиянием суппозиториев наблюдалось улучшение свойств ее секрета. Это обеспечивало увеличение содержания подвижных сперматозоидов в эякуляте на 21,4%. Снижение активности воспалительного процесса подтверждалось уменьшением количества лейкоцитов в эякуляте, секрете предстательной железы и моче. Одновременно наблюдалось уменьшение в исследуемом материале содержания клеток слущенного эпителия.

Пример 5. Эффективность применения заявляемой фармацевтической композиции в форме суппозиториев у больных аденомой предстательной железы

Суппозитории применяли для лечения 12 больных аденомой предстательной железы I-II стадии в возрасте 54-73 лет. Характерными симптомами заболевания у больных аденомой предстательной железы была упорная дизурия, не поддающаяся традиционным методам лечения, ослабленная струя мочи, снижение способности к совершению половых актов. Все больные в течение различного времени получали традиционные лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия.

Суппозитории вводили на ночь перед сном 20-30 дней в зависимости от клинических проявлений заболевания. Контрольная группа состояла из 9 аналогичных больных, которым назначалось традиционное лечение. Эффективность лечения суппозиториями оценивали на основании динамики жалоб больных. Степень брюшного давления при мочеиспускании и характер струи мочи выражали в баллах от 1 до 5 (1 - норма, 5 - наибольшие изменения показателя). Определяли максимальную и среднюю скорости и время мочеиспускания, время достижения максимальной скорости мочевыделения, оценивали флуорометрический индекс. Проводили ультразвуковое исследование предстательной железы. Динамика результатов исследования у больных аденомой предстательной железы до и после окончания курса лечения суппозиториями представлена в таблице 3.

Таблица 3. Влияние заявляемой фармацевтической композиции в форме суппозиториев на состояние уродинамики больных аденомой предстательной железы
Показатели	До лечения	После лечения суппозиториями
Время задержки мочеиспускания (мин)	4,5+0,4	2,3±0,1*
Количество мочеиспусканий
- в дневное время	7,9±0,5	6,1+0,1*
- в ночное время	3,1±0,2	2,7+0,1
Степень брюшного давления (баллы)	3,2	2,5
Характер струи мочи (баллы)	3,6	2,1*
Средняя скорость мочеиспускания (мл/сек)	10,6±1,3	18,1±1,4*
Максимальная скорость мочеиспускания (мл/сек)	15,8+2,1	20,4±3,7
Время достижения максимальной скорости мочеиспускания (мл/сек)	6,8+0,2	4,3+0,1*
* - Р<0,05 по сравнению с показателем до лечения

Состояние больных аденомой предстательной железы после лечения суппозиториями характеризовалось улучшением субъективных и объективных показателей уродинамики. У 48,5% больных отмечалось усиление либидо. Побочного действия не наблюдалось.

Таким образом, заявляемая фармацевтическая композиция в форме суппозиториев обладает эффективностью при лечении воспалительных заболеваний предстательной железы и дизурических расстройств. Побочного действия не наблюдалось.